PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Metotreksaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Metoject 50 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Metoject 50 mg/ml:aa 3. Miten Metoject 50 mg/ml:aa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metoject 50 mg/ml:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ METOJECT 50 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metoject 50 mg/ml on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aktiivi nivelreuma aikuisilla potilailla. vaikea aktiivinen nuoruusiän itsesyntyinen moniniveltulehdus, kun vaste steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) ei ole ollut riittävä. vaikea itsepintainen, vammauttava psoriaasi, johon ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoitomuodoilla, esim. valohoidolla, PUVA-hoidolla ja retinoideilla, sekä vaikea nivelpsoriaasi aikuispotilailla. Nivelreuma on krooninen kollageenitauti, jonka ominaispiirre on nivelkalvon tulehdus. Nivelkalvot tuottavat nestettä, joka toimii useiden nivelten voitelunesteenä. Tulehdus aiheuttaa kalvon paksuuntumista ja nivelen turvotusta. Nuoruusiän niveltulehdusta esiintyy lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla. Kun sairaus koskee viittä tai useampaa niveltä sairauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, kyse on moniniveltulehduksesta eli polyartriitista. Psoriaattinen niveltulehdus on erityisesti sormien ja varpaiden nivelissä esiintyvä niveltulehdustyyppi, johon liittyy kynsien sekä ihon psoriaasivaurioita. Psoriaasi on yleinen krooninen ihosairaus, jonka ominaispiirteitä ovat paksun, kuivan hilseen peittämät punaiset läiskät. Metoject 50 mg/ml muuttaa ja hidastaa taudin etenemistä. 1
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT METOJECT 50 mg/ml:aa Älä käytä Metoject 50 mg/ml:aa jos olet allerginen (yliherkkä) metotreksaatille tai Metoject 50 mg/ml:n joillekin muille aineille. jos sinulla on maksasairaus tai vakava munuaissairaus tai jokin verisairaus. jos juot runsaita määriä alkoholia säännöllisesti. jos sinulla on vakava infektio, esim. tuberkuloosi, HIV tai jokin muu immuunivajavuustila. jos sinulla on maha- tai suolihaavauma. jos olet raskaana tai imetät. jos sinulle samanaikaisesti annetaan eläviä rokotteita sisältäviä rokotuksia. Ole erityisen varovainen Metoject 50 mg/ml:n suhteen jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on muuten huono ja tunnet olosi heikoksi. jos sinulla on maksan toimintavaikeuksia. jos sinulla on nestevajaus. Suositellut jatkotutkimukset ja turvatoimenpiteet: Vaikka Metoject 50 mg/ml annosteltaisiin pieninä annoksina, vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä. Niiden tunnistamiseksi ajoissa lääkärisi täytyy tehdä tarkastuksia ja laboratoriokokeita. Ennen hoitoa: Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla varmistetaan, että sinulla on riittävä määrä verisoluja, sekä testejä maksan toiminnan, seerumin albumiinipitoisuuden (veressä oleva proteiini) ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi. Lääkärisi tarkistaa myös, ettei sinulla ole tuberkuloosia (infektiosairaus johon liittyy sairaassa kudoksessa olevia pieniä nystyjä), ja sinulta otetaan myös rintakehän röntgenkuva. Hoidon aikana: Sinulle tehdään seuraavat kokeet vähintään kerran kuukaudessa ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja vähintään joka kolmas kuukausi sen jälkeen: suun ja nielun tutkimukset limakalvomuutosten varalta verikokeet maksan toimintakokeet munuaisten toimintakokeet hengityselinten tutkimus ja tarpeen mukaan keuhkojen toimintakoe Metotreksaatti saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja rokotustuloksiin. Se saattaa myös vaikuttaa immunologisten testien tulokseen. Inaktiiviset, krooniset infektiot (esim. herpes zoster [vyöruusu], tuberkuloosi, hepatiitti B tai C) voivat aktivoitua. Metoject 50 mg/ml -hoidon aikana sinua ei saa rokottaa elävillä rokotteilla. Sädehoidon aiheuttama ihomuutos ja auringonpolttamat voivat ilmaantua uudelleen metotreksaattihoidon aikana (recall-ilmiö). Psoriaasimuutokset voivat pahentua ultraviolettisäteilyn ja samanaikaisen metotreksaatin annostelun aikana. Suurentuneita imusolmukkeita (lymfooma) saattaa esiintyä ja hoito täytyy tällöin lopettaa. Ripuli voi olla Metoject 50 mg/ml:n toksinen vaikutus, ja sen ilmaantuessa hoidon keskeytys on välttämätöntä. Jos sinulla on ripulia, kerro siitä lääkärillesi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Huom.: tämä koskee myös tulevaisuudessa otettavia lääkkeitä. 2
Tietyt muut Metoject 50 mg/ml:n kanssa samanaikaisesti otettavat lääkkeet saattavat vaikuttaa hoidon tehoon: maksaan tai verenmuodostukseen haitallisesti vaikuttavat lääkkeet, esim. leflunomidi antibiootit (lääkkeet, jotka estävät/hillitsevät tiettyjä infektioita), esim. tetrasykliinit, kloramfenikoli ja imeytymättömät laajakirjoiset antibiootit, penisilliinit, glykopeptidit, sulfonamidit (sulfaa sisältävät lääkkeet, jotka estävät/hillitsevät tiettyjä infektioita), siprofloksasiini ja kefalotiini steroideihin kuulumattomat tulehduslääkkeet tai salisylaatit (kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet) probenesidi (kihtilääke) heikot orgaaniset hapot kuten loop-diureetit (nesteenpoistotabletit) ja jotkut kivun ja tulehdussairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki ja ibuprofeeni) ja pyratsoli (esim. kivun hoitoon käytettävä metamitsoli) lääkkeet, jotka saattava vaikuttaa luuytimeen haitallisesti, esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli (antibiootti) ja pyrimetamiini sulfasalatsiini (reumalääke) atsatiopriini (immuunivastetta alentava lääke, jota joskus käytetään vaikeamuotoisen nivelreuman hoidossa) merkaptopuriini (solunsalpaaja) retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettävä lääke) teofylliini (keuhkoastman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytettävä lääke) protonipumpunestäjät (mahavaivoihin käytettävä lääke) verensokerin alentamiseen käytettävät lääkkeet Foolihappoa sisältävät vitamiinit saattavat vähentää hoitosi tehoa ja niitä tulee ottaa ainoastaan lääkärisi suosituksesta. Rokotuksia elävillä rokotteilla pitää välttää. Metoject 50 mg/ml:n käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin ja kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä tulee välttää Metoject 50 mg/ml -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Metoject 50 mg/ml:aa ei saa käyttää raskauden aikana. Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja lisäksi kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kun Metoject 50 mg/ml -hoito on lopetettu. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tarkastaa mahdollisen raskauden varalta asianmukaisten menetelmien, esim. raskaustestin, avulla ennen hoitoa. Koska metotreksaatti voi olla genotoksinen, kaikkia naisia jotka haluavat tulla raskaaksi kehotetaan ottamaan yhteyttä perinnöllisyysneuvontaa antavaan yksikköön mikäli mahdollista jo ennen hoitoa, ja miesten tulee kysyä neuvoa sperman talteenoton mahdollisuudesta ennen kuin hoito aloitetaan. Imettäminen on lopetettava ennen Metoject 50 mg/ml -hoitoa eikä sitä saa jatkaa hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Metoject 50 mg/ml -hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, se voi aiheuttaa esim. väsymystä ja heitehuimausta. Ajokyky ja/tai koneiden käyttökyky saattaa siten tietyissä tapauksissa heikentyä. Jos tunnet väsymystä tai raukeutta, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita. 3
Tärkeää tietoa Metoject 50 mg/ml:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. 3. MITEN METOJECT 50 MG/ML:AA KÄYTETÄÄN Lääkärisi päättää lääkeannoksesta, joka säädetään sinulle yksilöllisesti. Tavallisesti kestää 4 8 viikkoa ennen kuin hoidolla on mitään vaikutusta. Metoject 50 mg/ml:n annostelusta tai annostelun valvonnasta huolehtii lääkäri tai terveydenhuoltohenkilökunta, ja lääke annetaan injektiona ainoastaan kerran viikossa. Yhdessä lääkärin kanssa päätätte sopivasta viikonpäivästä, jolloin sinulle annetaan injektio. Metoject 50 mg/ml voidaan antaa injektiona lihakseen, laskimoon tai ihon alle. Koska laskimonsisäisestä käytöstä lapsilla ja nuorilla on vain rajoitetusti tietoa saatavilla, lääke tulee antaa vain ihon alle tai lihakseen. Lääkäri päättää nuoruusiän itsesyntyistä moniniveltulehdusta sairastaville lapsille ja nuorille annettavasta annoksesta.metojectia ei suositella alle 3-vuotiailla lapsilla, sillä käytön tehosta ja turvallisuudesta tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi kokemusta. Annostustapa ja annostelun kesto Metojectia ruiskutetaan kerran viikossa! Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Nivelreuman, nuoruusiän itsesyntyisen niveltulehduksen, tavallisen psoriaasin ja psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen hoito Metojectilla on pitkäaikainen. Käsittely- ja hävittämistapojen täytyy olla yhdenmukaiset muita sytostaatteja koskevien käsittely- ja hävittämistapojen kanssa paikallisten vaatimusten mukaisesti. Terveydenhuoltohenkilökuntaan kuuluvat henkilöt eivät raskauden aikana saa käsitellä eivätkä annostella Metoject 50 mg/ml:aa. Metotreksaatti ei saa joutua kosketuksiin ihon tai limakalvojen pinnan kanssa. Kontaminaation sattuessa saastunut iho täytyy huuhdella välittömästi runsaalla vedellä. Jos Metoject 50 mg/ml:n vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, keskustele siitä lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Metoject 50 mg/ml voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus riippuvat annoksen suuruudesta ja annostelutiheydestä. Koska vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös alhaisilla annostasoilla, on tärkeää että lääkärisi tarkkailee sinua säännöllisesti. Merkittävimmät haittavaikutukset ovat verenmuodostusjärjestelmään ja maha-suolikanavaan kohdistuvat vaikutukset. Seuraavia luokituksia käytetään haittavaikutusten järjestämiseksi esiintymistiheyden mukaan: Hyvin yleinen: haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta. Yleinen: haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta. Melko harvinainen: haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1 000 potilaasta. 4
Harvinainen: haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1 000 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta. Hyvin harvinainen: haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: Hyvin yleinen: suutulehdus, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi (huonovointisuus), ruokahalun puute maksaentsyymien nousu Yleinen: suun haavaumat, ripuli ihottuma, ihon punoitus, kutina päänsärky, väsymys, raukeus keuhkokuumetta ([allerginen] keuhkotulehdus) saattaa esiintyä (oireita ovat: kuiva, limaa tuottamaton yskä, hengästyneisyys ja kuume) verisolujen muodostuksen väheneminen, mihin liittyy valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähenemistä (leukopenia, anemia, trombosytopenia) Melko harvinainen: nielutulehdus, suolistotulehdus, oksentelu valoherkistyksen lisääntyminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu, verisuonitulehdus, herpeksen tyyppinen ihottuma, nokkosihottuma aikuisiän diabeteksen puhkeaminen heitehuimaus, sekavuus, masennus maksakirroosi (krooninen maksavaurio), maksan arpikudoksen muodostuminen, rasvamaksa, seerumin albumiinin vähentyminen verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen virtsarakon tai emättimen tulehdus ja haavauma, munuaistoiminnan heikentyminen, virtsaamishäiriöt nivelkipu, lihaskipu, osteoporoosi (luumassan väheneminen) Harvinainen: maha-suolikanavan haavaumat ihon pigmentaation lisääntyminen, akne, verisuonivuotojen aiheuttamat mustelmat allergiset reaktiot, allerginen sokki, allerginen verisuonitulehdus, kuume, silmien punoitus, infektio, verenmyrkytys, hidastunut haavojen parantuminen, veren vasta-aineiden vähentyminen näköhäiriöt akuutti hepatiitti (maksatulehdus) sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin alhainen verenpaine, veritulpan aikaansaama verisuonitukkeuma (tromboembolia) keuhkofibroosi, tietyn alkueläimen aiheuttama keuhkokuume (Pneumocystis carinii - pneumonia), hengästyneisyys ja keuhkoastma, keuhkopussiin kertyvä neste munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen tai puuttuminen, elektrolyyttihäiriöt Hyvin harvinainen: hematemeesi (verioksentelu), runsas verenvuoto, toksinen megakoolon (akuutti toksinen suolen laajentuma) kuumeeseen liittyvät ihorakkulat, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), kynsien lisääntynyt pigmentaatio, kynsivallitulehdus, furunkuloosi (karvatupen syvä infektio), hiussuonten näkyvä laajentuminen injektiopaikan paikallinen vaurio (steriilien märkäpesäkkeiden muodostuminen, rasvakudoksen muutokset) lihakseen tai ihon alle annostelun jälkeen näön hämärtyminen, kipu, voiman tai tuntoaistin menetys tai pistely käsivarsissa ja alaraajoissa, makuaistin muutokset (metallinen maku), kouristukset, halvaus, voimakas päänsärky, johon liittyy kuumetta retinopatia (ei-tulehduksellinen silmäsairaus) 5
maksan vajaatoiminta valkosolujen nopea väheneminen, vakava luuytimen toiminnan lamaantuminen seksuaalihalun katoaminen, impotenssi, miehellä rintojen suurentuminen (gynekomastia), sperman muodostumisen häiriö, kuukautiskierron häiriö, vuoto emättimestä imusolmukkeiden suurentuminen (lymfooma) Kun metotreksaattia annetaan lihakseen, voi injektiopaikassa yleisesti esiintyä paikallisia haittavaikutuksia (polttava tunne) tai vaurioita (steriilin märkäpesäkkeen muodostuminen, rasvakudoksen tuhoutuminen). Metotreksaatin annostelu ihon alle on paikallisesti hyvin siedetty. Ainoastaan lieviä paikallisia ihoreaktioita on havaittu, ja ne vähenivät hoidon kuluessa. Metoject 50 mg/ml saattaa vähentää valkosolujen lukumäärää ja vastustuskykysi infektioita vastaan saattaa vähentyä. Jos koet sellaisia infektioita, joiden oireita ovat esim. kuume ja vakava yleiskunnon heikkeneminen, tai kuume johon liittyy paikallisia infektio-oireita, esim. kurkku- tai nielukipua tai suun kipeytymistä, taikka virtsaamisvaikeuksia, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi. Verikoe otetaan valkosolujen mahdollisen vähenemisen (agranulosytoosi) tarkistamiseksi. On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi lääkkeestäsi. Metotreksaatti saattaa aiheuttaa vakavia (joskus hengenvaarallisia) haittavaikutuksia. Lääkärisi suorittaa sen vuoksi kokeita veressä kehittyvien poikkeavuuksien (esim. vähäinen valkosolu- tai verihiutalemäärä, lymfooma) sekä munuais- ja maksamuutosten tarkistamiseksi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. METOJECT 50 MG/ML:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Metoject 50 mg/ml sisältää Vaikuttava aine on metotreksaatti. 1 ml liuosta sisältää metotreksaattidinatriumia, joka vastaa 50 mg metotreksaattia. Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi, vesi injektioita varten. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Metoject 50 mg/ml esitäytetyt ruiskut sisältävät kirkasta, keltaisen ruskeata liuosta. Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa: Esitäytetyt ruiskut, joissa on 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml tai 0,60 ml liuosta, ovat saatavissa 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 ja 24 ruiskun pakkauksissa, jotka sisältävät ihonalaista injektiota varten tarkoitetun asteikollisen ruiskun ja siihen istutetun injektioneulan, sekä lisäksi alkoholiin kostutetut vanutupot. 6
Esitäytetyt ruiskut, joissa on 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml tai 0,60 ml liuosta, ovat saatavissa 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 ja 24 ruiskun pakkauksissa, jotka sisältävät ihonalaista injektiota varten tarkoitetun asteikollisen ruiskun ja injektioneulan, sekä lisäksi alkoholiin kostutetut vanutupot. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr. 3 20354 Hampuri Saksa Puh: +49 4103 8006-0 Faksi: +49 4103 8006-100 Suomi medac GmbH sivuliike Suomessa Puh: (09) 290 1002 Faksi: (09) 290 1099 Valmistaja: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksa Puh: +49 4103 8006-0 Faksi +49 4103 8006-100 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie Belgia Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Metoject 50 mg/ml инжекционен разтвор Espanja Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 12,5 mg/0,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 17,5 mg/0,35 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 22,5 mg/0,45 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 27,5 mg/0,55 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 30 mg/0,60 ml solución inyectable en, jeringa precargada Iso-Britannia Metoject 50 mg/ml solution for injection Itävalta Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Kreikka Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Latvia Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijām Liettua Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas Norja Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Portugali Metex 50 mg/ml solução injectável Puola Metex Romania Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Ruotsi Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Saksa metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze 7
Slovakia Slovenia Suomi Tanska Tshekki Unkari Viro Metoject 50 mg/ml injekčný roztok Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Metex Metoject 50 mg/ml injekční roztok Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Metex Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 14.09.2012. 8