Biotie Therapies Oyj Biotie Therapies Corp. Varsinainen yhtiökokous 3.4.2014 Annual General Meeting 3 April 2014 1
Timo Veromaa Toimitusjohtaja 2
Vuosi 2013 oli Biotielle merkittävien saavutusten vuosi Kärkituotteemme Selincro tuli markkinoille Euroopassa Ensimmäinen ja ainoa hyväksytty lääkehoito alkoholiriippuvaisten potilaiden alkoholinkäytön vähentämiseen Globaalit oikeudet lisensoitu H. Lundbeck A/S:lle EU-myyntilupa helmikuussa 2013, vuoden lopulla markkinoilla yli 15 maassa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu totsadenantti on siirtymässä laajoihin Faasi 3 potilastutkimuksiin Potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuoden 2015 alkupuolella Faasi 2 tutkimus nepikastaatilla kokaiiniriippuvuudessa alkoi toukokuussa Strategian ja tuotesalkun arviointi valmistui syyskuussa Strategisena tavoitteena omat tuotteet markkinoilla 3
Vahva vuotemme näkyy myös tilinpäätöksessä 4
Biotien tavoitteena on terveempi huominen Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin Kohteena sairaudet, joiden nykyisissä hoitomahdollisuuksissa on merkittäviä puutteita: Alkoholi- ja huumeriippuvuus Parkinsonin tauti Kognitiiviset häiriöt Tavoitteena: Tehokkaampi ja turvallisempi lääkehoito Elämänlaadun parantaminen Vaikuttaminen taudinkulkuun 5
Biotie toimii kansainvälisesti Turku, pääkonttori San Francisco, Yhdysvallat Basel, Sveitsi Biotie kehittää lääkkeitä globaaleille markkinoille Keskushermostolääkkeiden kokonaismarkkinat v. 2012 n. 128 mrd USD suurin yksittäinen terapia-alue 1 6 1 IMS Knowledge link, 2013
Biotie on verkottuneen lääkekehityksen huippuosaaja Biotien ydinosaamista: Kiinnostavien lääkeaihioiden ja uusien lääkekandidaattien löytäminen Kliinisen vaiheen lääketutkimusten tehokas toteuttaminen Huippututkijoista, lääkealan palveluyrityksistä ja lääkeyhtiöistä koostuvien monialaisten ryhmien johtaminen Kärkihanke on kaupallistettu kumppanuussopimuksella suuren kansainvälisen lääkeyhtiön kanssa 7
Strategisena tavoitteenamme on siirtyminen eteenpäin lääkekehityksen arvoketjussa Kokeellinen vaihe Pre-kliininen vaihe Faasi 1 - Faasi 2 - Faasi 3 Tuote markkinoilla Rekisteröintivaihe Tutkimuslaitokset ja lääkeyritykset Kliinisen vaiheen verkottunut tuotekehitys Kv-lääkeyhtiöt Lääkeaihiot Etappi- ja rojaltimaksut 8
Strategisena tavoitteenamme on siirtyminen eteenpäin lääkekehityksen arvoketjussa Kokeellinen vaihe Pre-kliininen vaihe Faasi 1 - Faasi 2 - Faasi 3 Tuote markkinoilla Hankkeiden kehittäminen omin voimin myyntilupaan ja markkinoille asti 9
Biotien ansaintalogiikka Biotien liikevaihto muodostuu: Solmittujen lisenssisopimusten ja muiden kumppanuussopimusten allekirjoitus- ja etappimaksuista Lääkkeiden myynnistä saatavista rojaltimaksuista Tulevaisuudessa mahdollisesti myös omista myyntituloista 10
Biotien tuotesalkku - kärkituote markkinoilla, kiinnostavia lääkekandidaatteja kliinisessä kehityksessä Selincro (nalmefeeni) alkoholiriippuvuus Faasi 2 Faasi 1 Faasi 2 Faasi 3 Markkinoilla Totsadenantti (SYN115) Parkinsonin tauti NRL-1 äkilliset toistuvat epilepsiakohtaukset (optio) Nepikastaatti (SYN117) kokaiiniriippuvuus SYN120 Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset sairaudet BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine) fibroosi 11
Selincro - ensimmäinen hyväksytty lääkehoito alkoholin käytön vähentämiseen Selincro sai EU-myyntiluvan helmikuussa 2013 Maailmanlaajuiset oikeudet lisensoitu Lundbeckille Tällä hetkellä markkinoilla yli 15 maassa Selincro on osa uudenlaista potilaskeskeistä ratkaisumallia haitallisen alkoholinkäytön vähentämiseen Lääke otetaan tarvittaessa, ennen juomista 12
Selincro herättää kiinnostusta mediassa 13
Selincro - tulevaisuuden näkymät Biotie oikeutettu etappimaksuihin 89 miljoonan euroon saakka sekä rojaltituloihin myynnistä Lundbeck maksanut tähän mennessä etappimaksuina 16 miljoonaa euroa Seuraavia etappimaksuja odotetaan markkinoilletuonneista Espanjassa, Ranskassa ja Saksassa (kukin 2 miljoonaa euroa) Lundbeck ennustaa Selincrolle Euroopassa noin 340 miljoonan euron huippumyyntiä Lundbeck ja Otsuka aloittavat kliinisen kehitysohjelman Japanissa v. 2014 14
Totsadenantti (SYN115) Parkinsonin tautiin Myönteiset Faasi 2b tulokset, siirtymässä Faasiin 3 Ensimmäinen uusi vaikutusmekanismi Parkinsonin tautiin 20 vuoteen Kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa Mean Change from Baseline to End of Treatment (Week 12) in OFF and ON Time (mitt Population) UPDRS Parts I III and Part III Change from Baseline to End of Treatment (Week 12) (mitt Population) 15
Totsadenantti oikeudet palautuvat Biotielle Biotie Therapies Oyj:n ( Biotie ) totsadenantin globaalit oikeudet palautuvat UCB Pharma S.A.:lta (UCB) Biotielle. Oikeuksien palautuminen liittyy UCB:n sisäiseen tuotesalkkuarviointiin totsadenantin tehoon tai turvallisuuteen ei liity epävarmuuksia. UCB on vahvistanut täyttävänsä kaikki totsadenantin käynnissä olevaan kehitysohjelmaan liittyvät velvoitteensa. Biotie ja UCB työskentelevät yhdessä siirtääkseen totsadenanttiohjelman asianmukaisesti takaisin Biotielle. Yhtiö arvioi mahdollisia uusia kumppanuuksia totsadenantin kehitystyöhön ja markkinoilletuontiin. Totsadenantti lisensoitiin UCB:lle alunperin v. 2010, ja UCB maksoi Biotielle 20 miljoonan US dollarin lisensointiin liittyvän etappimaksun helmikuussa 2013. 16
Totsadenantti tulevaisuuden näkymät Biotiellä maailmanlaajuiset oikeudet Ohjelma siirtymässä takaisin UCB:lta Siirtymässä Faasin 3 kliiniseen kehitykseen Valmistelevat työt käynnissä (valmistusprosessi, non-kliininen ja kliinisfarmakologinen ohjelma) Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (FDA) kanssa ns. end-of-phase 2 kokous v. 2014 ensimmäisellä vuosipuoliskolla Potilasrekrytoinnin odotetaan käynnistyvän v. 2015 ensimmäisellä vuosipuoliskolla Lisätietoja kehitysaikataulun mahdollisista muutoksista Q2 2014 17
Myös muille hankkeillemme on viitoitettu selkeä etenemisstrategia Nepikastaatti (SYN117) Faasi 2 kehityksessä kokaiiniriippuvuuden hoitoon Tutkimus 180 potilaalla käynnissä Yhdysvalloissa päätuloksia odotetaan H1/2015 SYN120 kaksivaikutteinen 5-HT6 / 5-HT2a salpaaja Prokognitiivisen ja antipsykoottisen tehon yhdistävä terapeuttinen profiili Siirtymässä Faasiin 2 Alzheimerin taudissa potilasrekrytointi alkaa 2014 loppuun mennessä BTT1023 monoklonaalinen VAP-1 vasta-aine Mahdollisesti merkittävä rooli fibroottisissa taudeissa Siirtymässä Faasi 2 tutkimukseen PSC:ssa (primaari sklerosoiva kolangiitti, arpeuttava maksasairaus) 18
Biotie tulevaisuuden näkymät Selincro Lundbeck jatkaa markkinoilletuonteja v. 2014 (mm. Saksa, Ranska, Espanja) Biotie oikeutettu etappimaksuihin ja rojalteihin Totsadenantti Biotie ja UCB työskentelevät yhdessä siirtääkseen totsadenanttiohjelman asianmukaisesti takaisin Biotielle. End-of-Phase 2 kokous FDA:n kanssa H1 / 2014 Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan H1 / 2015 SYN120 Siirtyy Faasi 2 tutkimukseen Alzheimerin taudissa, potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä BTT-1023 Siirtyy Faasi 2 tutkimukseen PSC:ssa vuoden 2014 loppuun mennessä Nepikastaatti Päätulokset Faasi 2 tutkimuksesta kokaiiniriippuvuudessa H1 / 2015 19
Tilinpäätös 2013 Yhtiön oma pääoma on alle puolet osakepääomasta, mikäli pääomalainoja ei lueta oman pääoman eräksi. Mahdolliset toimenpiteet yhtiön taloudellisen aseman tervehdyttämiseksi. Ei ehdoteta erityisiä toimenpiteitä 20
Kiitos! 21 21
22