Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal CONSTA -valmisteesta Risperdal Consta : Parempi vaihtoehto potilaalle? Annostelu myös hartialihakseen
Injektion antopaikka Mihin Risperdal Consta pistos pistetään? Risperdal Consta pistos pistetään hartia- tai pakaralihakseen. Miksi pakkauksessa on kaksi injektioneulaa? Mitä teen neulalle, jota en tarvitse? Pakkaus sisältää kaksi neulaa, joista toinen on tarkoitettu pakaralihakseen annettavaan pistokseen ja toinen hartialihakseen annettavaan pistokseen. Pistokseen tarvitaan vain yksi neula, joten tarpeeton neula on hävitettävä turvallisesti. Kumpi neula on tarkoitettu kumpaan antopaikkaan? Hartialihakseen annettavaan pistokseen tarkoitetun injektioneulan kanta on vihreä ja neulan pituus on 2,5 cm. Pakaralihakseen annettavaan pistokseen tarkoitetun neulan pituus on 5 cm ja sen kanta on keltainen. Voiko kaikille potilaille antaa pistoksen hartialihakseen? Risperdal Consta voidaan antaa hartialihakseen kaikille niille potilasryhmille, joille Risperdal Consta voidaan antaa myös pakaraan. On kuitenkin tärkeää varmistaa, että hartialihaksen massa on riittävä pistoksen antamiseen siihen. Iäkkäiden tai laihojen potilaiden lihasmassa on todennäköisesti pienempi kuin nuorempien, aktiivisempien potilaiden, joten aiotun antokohdan lihasmassan riittävyys on arvioitava. 2
Mitä eroa on pakaralihakseen annetulla Risperdal Consta pistoksella ja hartialihakseen annetulla Risperdal Consta pistoksella? Koska kumpaankin käytetään samaa Risperdal Consta suspensiota, ainoa ero on antokohta. Pakkaus sisältää kaksi neulaa, joista toinen on tarkoitettu pakaralihakseen annettavaan pistokseen ja toinen hartialihakseen annettavaan pistokseen. Hartialihakseen annettu Risperdal Consta on bioekvivalentti pakaralihakseen annetun Risperdal Constan kanssa. Vaikuttaako antopaikka lääkkeen tehoon? Ei. Koska pakaralihakseen ja hartialihakseen annetut pistokset ovat bioekvivalentteja, potilas voi käyttää näitä antopaikkoja vuorotellen. Pistokset on annettava vuoroin oikealle ja vasemmalle puolelle. Pistosta ei saa antaa laskimoon. Miten vaihdan Risperdal Constan antopaikan pakaralihaksesta hartialihakseen? Jos potilas on tottunut saamaan Risperdal Consta pistokset pakaralihakseen, anna ensimmäinen Risperdal Consta pistos hartialihakseen, kun seuraava pistos on ajankohtainen.
Annostus Mitä on huomioitava ensimmäisen Risperdal Consta -injektion yhteydessä? Ensimmäistä Risperdal Consta injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana riittävä antipsykoottinen lääkitys voidaan varmistaa jatkamalla aiempaa psykoosilääkitystä entisellä annostuksella vielä kolmen viikon ajan. Kolmen viikon kuluttua aiempi lääkitys tulee lopettaa. Voidaanko Risperdal Consta -hoito aloittaa psykoosin akuutin pahenemisen aikana? Vaikka Risperdal Constan kliinisen vaikutuksen odotetaan alkavan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, Risperdal Consta hoito voidaan aloittaa psykoosin akuutin pahenemisen aikana. Potilaan tulee jatkaa aikaisempaa lääkitystä ensimmäistä injektiota seuraavien kolmen viikon ajan. Milloin annosta tulisi nostaa? Annoksen suurentamista ei tulisi tehdä useammin kuin joka neljäs viikko. Annoksen muutoksen vaikutusta voi odottaa alkavaksi kolme viikkoa muutetun annoksen injektoimisen jälkeen. Jos tänä aikana tarvitaan tehokkaampaa antipsykoottista vaikutusta, voidaan hoitoa täydentää antamalla Risperdal-tabletteja. 4
Mikä on pienin Risperdal tablettiannos, josta voi siirtyä Risperdal Consta -hoitoon? Kliinisissä tutkimuksissa 2 mg Risperdal tablettiannokselta siirryttiin 25 mg Risperdal Consta -annokseen. Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt Risperdalia, suositellaan koeannosta 1 2 mg päivässä, kahtena perättäisenä päivänä. Miksi Risperdal Consta injektion antoväli on 14 päivää? Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että plasmapitoisuudet säilyvät 14 päivän ajan riittävän korkeina kliinisen vaikutuksen takaamiseksi. Voiko ruiskuun vetää puolet annoksesta (esim. 12,5 mg)? Ei. Olisi mahdotonta arvioida, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun ja siksi ei voida olla varmoja, kuinka suuri annos lääkettä annostellaan. Voiko Risperdal Consta -injektion antamista siirtää esimerkiksi tulevan loman vuoksi? Kyllä. Tarvittaessa injektion antamista voi myöhentää tai aikaistaa 1 3 päivää suunnitellusta aikataulusta. Onko 75 mg annos mahdollinen? Tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä. Annostuksen suurentamista yli 50 mg:n annoksiin kahden viikon välein ei suositella.
Teho ja haittavaikutukset Voiko Risperdal Constaa käyttää muuhun kuin skitsofrenian hoitoon? Risperdal Consta on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä, Risperdal Constaa ei tule käyttää skitsofrenian oireiden äkillisen pahenemisen hoitoon varmistamatta riittävää antipsykoottista lääkitystä joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä ensimmäistä Risperdal Consta injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana. Kuinka kauan kestää ennen kuin lääke alkaa vaikuttaa? Ensimmäisen injektion jälkeen vaikutusviive kestää kolme viikkoa. Siksi potilaan lääkitystä on täydennettävä suun kautta annettavalla psykoosilääkkeellä näiden kolmen viikon ajan. Miten tulee menetellä, jos potilas saa haittavaikutuksia? Haittavaikutusten luonteesta riippuen voidaan harkita annoksen pienentämistä tai muita toimenpiteitä. Mitä potilas hyötyy hoidosta Risperdal Consta valmisteella verrattuna perinteisiin depotinjektio-valmisteisiin? Risperdal Consta on toisen polven psykoosilääke. Se vaikuttaa paremmin negatiivisiin oireisiin ja aiheuttaa vähemmän ekstrapyramidaali haittavaikutuksia. Risperdal Consta -injektio on vesipohjainen suspensio, kun taas perinteiset depotinjektiot ovat öljypohjaisia. 6
Mitä potilas hyötyy hoidosta Risperdal Consta -valmisteella verrattuna suun kautta otettavaan tablettilääkitykseen? Skitsofreniapotilaille on tyypillistä, että lääkitys jää eri syistä ottamatta pahentaen sairauden oireita. Risperdal Consta hoidossa potilaan ei tarvitse huolehtia päivittäisestä tablettien ottamisesta eikä häntä näin jatkuvasti tarvitse muistuttaa hänen sairaudestaan. Pitkävaikutteisen injektion ansiosta voidaan käyttää tablettiannosteluun verrattuna pienempiä päivittäisiä lääkeannoksia. Risperdal Consta hoidossa plasmapitoisuudet ovat tasaiset verrattuna hoitoon suun kautta otettavilla tableteilla. Aiheuttaako Risperdal Consta injektio kipua? Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Risperdal Consta -injektion aiheuttama kipu pistoskohdassa on ollut vähäistä.
Plasmapitoisuus Pitäisikö potilaalta mitata plasmapitoisuus hoitovasteen määrittämiseksi? Psykoosilääkehoidon yhteydessä kliinisen vaikutuksen ja plasmapitoisuuksien välinen korrelaatio on yleensä huono. Plasmapitoisuuksien mittausta käytetäänkin ensisijaisesti silloin, kun epäillään ottaako potilas lääkkeensä vai ei. Tämä ei ole tarpeen Risperdal Consta -valmistetta käytettäessä. Kuinka kauan kestää ennen kuin Risperdal Consta on kokonaan poistunut elimistöstä viimeisen injektion jälkeen? Noin 8 viikkoa. Risperdal Consta -injektiolle hyväksytty vuorokausiannos (DDD) on 1,8 mg kun taas Risperdal-tablettien vastaava annos (DDD) on 5 mg. Säilytys Pitääkö Risperdal Consta säilyttää jääkaapissa? Kyllä. Pitääkö Risperdal Consta säilyttää valolta suojattuna? Kyllä. 8
Voiko Risperdal Consta pakkauksen laittaa takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä esimerkiksi kahden päivän ajan? Kyllä. Pakkausta voidaan kaiken kaikkiaan varastoida jääkaapin ulkopuolella yhteensä 7 päivän ajan. Kuinka kauan suspensiota voi säilyttää valmiiksisaattamisen jälkeen? Säilytysaika on enintään 6 tuntia korkeintaan 25 C lämpötilassa. Suspensio säilytetään tällöin suljetussa injektiopullossa. Ravista pulloa voimakkaasti uudelleen ennen kuin vedät suspension ruiskuun. Muista antaa injektio, kun suspensio on huoneenlämpöistä. Jos potilas aikoo matkustaa ja viedä mukanaan Risperdal Consta -pakkauksen, miten hän voi varmistaa säilytyksen riittävän kylmässä? Risperdal Consta voidaan säilyttää enintään 7 päivää 25 C lämpötilassa valolta suojattuna. Matkan aikana Risperdal Consta kannattaa mieluiten säilyttää kylmälaukussa. Potilaan pitää huolehtia siitä, että hän laittaa lääkkeen takaisin jääkaappiin saavuttuaan määränpäähänsä. Entä jos pakkauksessa on virhe tai jokin sen osa on vaurioitunut miten tällöin tulee toimia? Ota yhteyttä lääkkeen toimittaneeseen apteekkiin.
Tiedotteet ja muu materiaali Onko pitkävaikutteisesta injektiohoidosta olemassa potilastiedotteita? Pitkävaikutteisen psykoosilääkkeen edut skitsofrenian hoidossa -kansio, jota lääkärit ja hoitohenkilökunta voivat käyttää kerrottaessa potilaalle hoidosta pitkävaikutteisella injektiolla. Kansiota voi tilata Janssen-Cilagilta. Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal Consta -valmisteesta -esite lääkäreille ja hoitohenkilökunnalle. Potilasopas on nimeltään Opas Risperdal Constan käyttäjälle. Millaisia psykoosilääkkeitä on saatavilla -esite kertoo erityyppisten psykoosilääkkeiden hyödyistä ja haitoista. Onko olemassa kuvamateriaalia Risperdal Consta injektion käytöstä? Käyttöohjevideossa näytetään suspension valmiiksisaattaminen ja injektion antaminen. Kuvitettu käyttöohje auttaa tutustumaan Risperdal Constan käyttöön. Miten saan materiaaleja käyttööni? Tilaamalla Janssen-Cilagilta tai tuote spesialisteiltamme. 10
Lääkevalmisteen nimi: : RISPERDAL CONSTA (risperidoni) 25mg, 37,5mg ja 50mg injektiokuiva-aine ja liuotin depot suspensiota varten. Käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet ks. valmisteyhteenveto. Käyttöaihe: Skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä. Annostus ja antotapa: RISPERDAL CONSTA annetaan kahden viikon välein injektiona syvälle hartia- tai pakaralihakseen, antopaikkaa vaihdellen. Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti. Aikuiset: Aloitusannos: Useimmille 25 mg i.m. kahden viikon välein. Riittävä antipsykoottinen lääkitys tulisi varmistaa ensimmäistä RISPERDAL CONSTAinjektiota seuraavien kolmen viikon ajaksi. Ylläpitoannos: 25-50 mg kahden viikon välein. Annoksen suurentamista yli 50mg:n ei suositella. Annoksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. Viikko. Iäkkäät potilaat: Käytössä tulee noudattaa varovaisuutta. Lapset: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella. Maksa- ja munuaissairaudet: ks. valmisteyhteenveto. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Risperidoninaiiveilla potilailla suositellaan suunkautta otettavaa risperidonivalmistetta ennen RISPERDAL CONSTA hoidon aloittamista siedettävyyden varmistamiseksi (ks.annostelu). Käytettäessä furosemidia tai muita potentteja diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta samoin kuin sydänja verisuonitauteja sairastavilla. Käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, tai joilla on muu kouristuskynnystä alentava tila, eikä tule käyttää iäkkäillä dementiapotilailla. Risperidonin alfasalpausvaikutus voi aiheuttaa (ortostaattista) hypotensiota ja lisätä IFIS-oireyhtymästä johtuvaa silmäkomplikaatioriskiä kaihileikkauksen aikana. Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä. Diabeetikkojen ja diabetekselle alttiiden henkilöiden seurantaa suositellaan. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on hyper pro laktinemia tai mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain. Yhteisvaikutukset: Käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa. Saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta. Kliinisesti merkittävää hypotensiota on havaittu käytettäessä samanaikaisesti verenpainetta alentavaa lääkitystä. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ks. valmisteyhteenveto. Raskaus ja imetys: Ei tule käyttää raskauden aikana, mikäli tämä ei ole välttämätöntä. Vaikutus ajokykyyn: Potilasta kehotetaan välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä tiedetään. Haittavaikutukset: Yleisimmin ilmoitettuja ovat unettomuus, ahdistuneisuus, päänsärky, ylähengitystieinfektio, parkinsonismi, masennus ja akatisia. Myös painonnousu, takykardia, huimaus, pistoskohdan kipu, amenorrea, erektiohäiriö, maidonvuoto, muut ekstrapyramidaalihäiriöt. Harvoin maligni neuroleptioireyhtymä. Muut haittavaikutukset ks. valmisteyhteenveto. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, ainoastaan mukana toimitettavaan antoon tarkoitettuun liuottimeen. Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) Pidä pakkaukset ulkopakkauksessa. Valmistetta ei saa altistaa yli 25 ºC:een lämpötiloille. Pakkaukset ja hinnat: (TMH ja VMH sis. alv); 1/2014. 1x 25mg injektio 96,23 ja 138,41, 1x 37,5mg injektio 136,50 ja 189,87, 1x 50mg injektio 171,59 ja 234,26. Korvattavuus: Ylempi erityiskorvausryhmä. Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveydenhäiriöt (112). Älyllisesti kehitysvammaisilla esiintyvät käyttäytymisen häiriöt (113). Tarkemmat tiedot: Ks. valmisteyhteenveto www.janssen.fi Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, 02130 Espoo. Puh. 0207 531 300. Fax 0207 531 301
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, 02130 Espoo Puh 0207 531 300, Fax 0207 531 301, www.janssen.fi www.risperdalconsta.fi JC-050382-7 1/2014