VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mixobar Colon 1 g/ml oraali- ja peräruiskesuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bariumsulfaatti 1 g/ml. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420), sisältää 22 mg sorbitolia yhtä laimentamatonta suspensiomillilitraa kohden Natrium, noin 0,8 mg/ml laimentamatonta suspensiota Kalium, noin 0,2 mg/ml laimentamatonta suspensiota Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraali- ja peräruiskesuspensio. Valkoinen, maitomainen, viskoosinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Maha-suolikanavan röntgentutkimus. 4.2 Annostus ja antotapa Mixobar Colon on tarkoitettu annosteltavaksi peräsuolen (peräruiske) tai suun kautta. Suspensiota voidaan käyttää sellaisenaan tai vedellä laimennettuna haluttuun pitoisuuteen. Mixobar Colonin annosmäärä riippuu potilaasta, annostelureitistä ja tarkasteltavasta ruuansulatuskanavan osasta. Aikuiset ja iäkkäät henkilöt: Laimennusohjeet alla. Radiologi määrittelee tarvittavan annoksen kokemuksensa avulla. Pediatriset potilaat: Annosmäärä riippuu lapsen koosta, iästä, terveydentilasta ja kuvannettavasta anatomisesta alueesta. Radiologi määrittelee tarvittavan annoksen kokemuksensa avulla. Page 1 of 11
Mahalaukun tutkimus täyttötekniikalla (yksöiskontrastitutkimus) tai kaksoiskontrastitekniikalla: 100 150 ml Mixobar Colon -suspensiota laimennettuna 100 150 ml:lla vettä (ts. suhteessa 1:1). Annostellaan suun kautta. Paksusuolen tutkimus täyttötekniikalla (yksöiskontrastitutkimus): 200 400 ml Mixobar Colon - suspensiota laimennettuna vedellä suhteessa 1:4 tai 1:5 ja annosteltuna kehonlämpöisenä peräruiskeena. Paksusuolen tutkimus kaksoiskontrastitekniikalla: Halutun mukaisesti 300 750 ml laimentamattomana Mixobar Colon -suspensiona tai laimennettuna suspensiona (lisäämällä korkeintaan 30 ml vettä 100 ml:aa Mixobar Colon -suspensiota kohti) annosteltuna kehonlämpöisenä peräruiskeena. 4.3 Vasta-aiheet Immuunijärjestelmä Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Ruoansulatuselimistö Potilaat, joilla esiintyy jokin seuraavista: - tiedetty tai epäilty perforaatio jossain osassa ruuansulatuskanavaa - tiedetty tai epäilty henkitorvi-ruokatorvifisteli (suun kautta otettaessa) - ruuansulatuskanavan verenvuoto - ruuansulatuskanavan iskemia - megakoolon tai toksinen megakoolon - nekrotisoiva enterokoliitti - vakava ileus eivät saa ottaa Mixobar Colonia. Mixobar Colonia ei pidä käyttää imeväisillä, joilla on nielemishäiriöitä. Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Bariumsulfaattia ei pidä antaa heti maha-suolikanavan leikkauksen, kuten slingapolypektomian tai koolonin kuumabiopsian, jälkeen, koska leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen voi ilmetä vuotoa tai maha-suolikanavan perforaatiota. Vammat ja myrkytykset Bariumsulfaattia sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää peräsuolen tai eturauhasen sädehoidon aikana tai neljän viikon aikana sen jälkeen. Älä käytä valmistetta, jos maha-suolikanavassa on uusia vammoja tai kemiallisia palovammoja. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Valmiste on annettava lääkärin valvonnassa. Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään röntgenpositiivisia varjoaineita, on tehtävä sellaisen henkilökunnan ohjauksessa, jolla on vaadittava koulutus ja perusteellinen kokemus kyseisestä toimenpiteestä. Yliherkkyys Page 2 of 11
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on esiintynyt aiemmin bronkiaalista astmaa tai atopiaa, jotka ovat ilmenneet heinänuhana ja ekseemana, tai jos potilaan perheenjäsenillä on ollut allergiaa tai jos potilaalla on esiintynyt aiemmin reaktio varjoaineelle. Kuten kohdassa 4.8 esitetään, bariumsulfaattivalmisteiden annon on raportoitu aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemantapauksia. Nämä haittavaikutukset johtuvat yleensä antotekniikasta, taustalla olevasta patologisesta tilasta ja/tai potilaan yliherkkyyksistä. Glukagonilla tehtyjen kaksoiskontrastikuvausten aikana on raportoitu anafylaktisia ja allergisia reaktioita. Niiden nopea tunnistus, arviointi ja diagnosointi ovat tärkeitä, jotta hoito voidaan aloittaa tehokkaasti. Kuvantamistilojen henkilökunnalla on oltava hyvä koulutus yliherkkyysreaktioiden diagnosoinnissa ja hoidossa. Röntgenpositiivisina aineina käytettävissä bariumsulfaattivalmisteissa on useita lisäaineita, joilla on diagnostisia ominaisuuksia ja jotka tekevät mausta hyväksyttävämmän. Bariumsulfaattisuspensioiden käytön yhteydessä on raportoitu allergisia reaktioita. Imeväisikäisillä ja pienillä lapsilla, joiden iholle on roiskunut bariumsulfaattisuspensiota, on raportoitu ihoärsytystä, punoitusta, tulehdusta ja ihottumaa. Näiden reaktioiden arvellaan johtuvan valmisteessa olevista maku- ja/tai säilöntäaineista. Tiedetty yliherkkyys tai allergisuus lateksille on vasta-aihe lateksia sisältävien pidikepallolla varustettujen rektaalikärkien käytölle. Lateksin aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden mahdollisuuden takia lateksittomien käsineiden käyttäminen toimenpiteen aikana on suositeltavaa. Perforaatio Jos potilaalla on vaikea stenoosi missä tahansa maha-suolikanavan osassa, etenkin mahalaukun distaalisella puolella, ja jos potilaalla on tiloja tai häiriöitä, jotka suurentavat perforaatiovaaraa, kuten tiedetyt ruuansulatuskanavan fistelit ja karsinooma, tulehduksellinen suolisairaus, divertikuliitti, divertikuloosi tai amebiaasi, bariumsulfaattisuspension annon riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti. Rektaalikärkeä potilaaseen asetettaessa ja pidikepalloa käytettäessä on noudatettava varovaisuutta erityisesti vastasyntyneillä, iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on peräsuolenpaksusuolen loppuosan ahtaumia, tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen kasvain tai jotka saavat sädehoitoa. Jos rektaalikärki työnnetään sisään liian voimakkaasti tai liian syvälle tai käytetään pallolaajennusta, peräsuoli voi repeytyä tai puhjeta. Rektaalikärki tulee asettaa paikalleen vasta sen jälkeen, kun pätevä hoitohenkilö on tuseerannut peräsuolen. Pidikepallolla varustettuja kärkiä käytettäessä on varottava pallon täyttämistä liian täyteen, sillä liiallinen tai epäsymmetrinen täyttö voi aiheuttaa kärjen siirtymisen paikaltaan. Tämä voi johtaa peräsuolen perforaatioon tai bariumsulfaattigranuloomaan. Pallon saa täyttää röntgenläpivalaisussa vain pätevä hoitohenkilö. Rektaalikärkeä ei saa siirtää tarpeettomasti sisäänviennin jälkeen. Kolostomiapotilaan tutkimisessa bariumsulfaattisuspensiota käyttäen on käytettävä tarkoitukseen erityisesti suunniteltua rektaalikärkeä. Enteroklyysikatetrin intubaation saa suorittaa pätevä hoitohenkilö. Aspiraatio Potilailla, joilla on aspiraatiotaipumusta (vastasyntyneillä, iäkkäillä potilailla ja aivohalvauspotilailla), toimenpide on suositeltavaa aloittaa niin, että potilas nielee pienen määrän valmistetta. Page 3 of 11
Oksentaminen bariumsulfaatin oraalisen annon jälkeen voi johtaa aspiraatiopneumoniittiin. Raportoitujen tapausten mukaan bariumsulfaattisuspension oraalinen anto imeväiselle tuttipullolla ja suurten määrien anto katetrilla johtaa todennäköisesti valmisteen aspiraatioon henkitorveen ja keuhkoputkiin. Imeväisillä on raportoitu kuolemaan johtaneita sydämenpysähdyksiä aspiraation jälkeen. Pienten määrien aspiraatio voi aiheuttaa hengitysteiden tulehduksen ja keuhkokuumeen. Bariumin antoa suun kautta ei suositella potilaille, joilla on esiintynyt aiemmin ruoan aspiraatiota. Varovaisuutta on noudettava, jos bariumtoimenpiteitä on tehtävä näille potilaille tai potilaille, joiden nielemismekanismissa on häiriöitä. Jos potilas aspiroi valmistetta kurkunpäähän, anto on lopetettava heti. Tukos/Nesteylikuormitus Bariumsulfaattisuspensioiden on oraalisen annon jälkeen raportoitu aiheuttavan ohutsuolitukosta (ulosteen pakkautuminen) kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla. Bariumsulfaattisuspensioiden on raportoitu aiheuttavan nesteylikuormitusta veden imeytymisestä johtuen. Lapset ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat alttiimpia vesimyrkytykselle, samoin Hirschprungin tautia sairastavat lapset. On suositeltavaa, että koko koolonia ei täytetä tutkittaessa Hirschsprungin tautia sairastavaa lasta. Käytä vain diagnosointiin tarvittava nestemäärä. Hirschsprungin tautia sairastavien potilaiden valmistelussa tulisi välttää peräruiskeiden käyttöä. Intravasaatio Bariumsulfaatti voi myös päästä paksusuolen laskimoverenkiertoon ja siirtyä verenkiertoon bariumemboluksena. Tämä komplikaatio on harvinainen mutta voi aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten systeemisen embolian ja keuhkoembolian, DICoireyhtymän, septikemian ja pitkittyneen vaikean hypotension. Se on todennäköisempää iäkkäillä potilailla johtuen peräsuolen seinämän ja emättimen ohenemisesta iän mukana sekä potilailla, joilla on kolorektaalinen sairaus, kun ontelonsisäinen paine ylittää koliitin, divertikuliitin tai suolitukoksen heikentämän koolonin seinämän vastuksen. Diagnoosia on harkittava potilailla, jotka pyörtyvät bariumperäruiskeen aikana tai pian sen jälkeen ja jotka voivat äkillisesti pahoin toimenpidettä seuraavien tuntien aikana. Tämä komplikaatio voidaan estää varmistamalla, että rektaalikatetri sijoitetaan oikein, ja vähentämällä pallokatetrien käyttöä. Rektaalikatetrin sijoittaminen vahingossa emättimeen voi johtaa lääkeaineen kulkeutumiseen verisuonistoon: rektaalikatetrin oikea sijainti tulee varmistaa ennen peräruiskeen annostelemista. Ummetus tai ripuli Mixobar Colonia on käytettävä varoen, jos potilaalla on nestevajaus, jos potilaan sairaus tai saama muu hoito aiheuttaa ummetusta tai jos potilaalla on aiemmin esiintynyt ummetusta. Tällöin potilaalle on annettava mietoa ulostemassaa lisäävää laksatiivia röntgentutkimuksen jälkeen. Nesteiden antoa on suositeltavaa lisätä bariumsulfaatin oraalisen tai rektaalisen annon jälkeen vaikean ummetuksen ja ulosteen pakkautumisen estämiseksi. Toisaalta taas Mixobar Colon sisältää sorbitolia, joten sen annolla voi olla lievästi laksatiivisia vaikutuksia. Sorbitolin energiasisältö on 2,6 kcal/g. Muut mahdolliset komplikaatiot Page 4 of 11
Rektaalikärki on vietävä sisään varovasti painamatta liikaa vagushermoa, mikä voi johtaa vasovagaalisiin reaktioihin ja pyörtymiskohtauksiin. Rytmihäiriöitä tai muita sydän- ja verisuonijärjestelmän haittavaikutuksia saattaa esiintyä koolonin laajenemisen takia. Kaikki muovi-/kumitarvikkeet ovat kertakäyttöisiä eikä niitä saa käyttää uudelleen eikä jättää kehon sisään pitemmäksi aikaa. Jos potilas pelkää, hänellä voi esiintyä heikkoutta, kalpeutta, tinnitusta, diaforeesia ja bradykardiaa minkä tahansa diagnostisen aineen annon jälkeen. Tällaiset reaktiot ovat yleensä ennakoitavissa, ja ne voidaan hoitaa parhaiten pitämällä potilas makuulla ja tarkkailussa ylimääräiset 10 30 minuuttia. Potilaan valmistelu diagnostisiin maha-suolikanavan tutkimuksiin edellyttää usein ulostuslääkkeiden antoa ja nestemäistä ruokavaliota. Erilaiset valmisteet voivat aiheuttaa potilaalle nestehukan. Potilaat on nesteytettävä nopeasti bariumsulfaattisuspension antoa edellyttävän maha-suolikanavan tutkimuksen jälkeen. Potilaat, joiden koolonin toimivuus on heikentynyt, saattavat tarvita ulostuslääkettä bariumsulfaattisuspensiota sisältävän peräruiskeen jälkeen. Suolaliuoslaksatiiveja suositellaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on ollut aiemmin ummetusta, jos se ei ole kliinisesti vasta-aiheista. Baroliitit Baroliitit ovat ulostekiviä, jotka koostuvat väkevöityneestä bariumista ja ulosteesta. Ne ovat usein oireettomia mutta voivat aiheuttaa vatsakipua, umpilisäketulehduksen, suolitukoksen tai perforaation. Suolitukos voi ilmaantua jopa useita viikkoja bariumin antamisen jälkeen. Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden maha-suolikanavan liikkuvuus on heikentynyt tai joilla on koolontukos, elektrolyyttiepätasapaino tai nestevajaus tai jotka noudattavat vähäjätteistä ruokavaliota, saattaa olla baroliittien riski. Tämän riskin vähentämiseksi bariumsulfaattitoimenpiteen aikana ja sitä seuraavina päivinä on huolehdittava riittävästä nesteytyksestä. Laksatiivien käyttöä (etenkin ummetustapauksissa) on harkittava. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi Mixobar Colon sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä. Siksi sitä tulee käyttää vauvoilla ja pikkulapsilla vain lääkärin harkinnan jälkeen mahdollisen tuntemattoman perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin varalta. Potilaat, joilla on ruokavalion natrium- tai kaliumrajoitus Yksi Mixobar Colonin apuaineista on natrium. Varovaisuutta on noudatettava etenkin toistuvassa annossa potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus. Valmiste sisältää myös kaliumia. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus. Muut apuaineet Mixobar Colon sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Lapset sekä iäkkäät ja hauraat potilaat Kuten minkä tahansa bariumsulfaattivalmisteen annossa, varovaisuutta on noudatettava, kun Mixobar Colon -valmistetta annetaan lapsille tai iäkkäille tai hauraille potilaille sekä potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Page 5 of 11
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Bariumsulfaatti on biologisesti reagoimaton, eikä sillä ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Maha-suolikanavassa olevat bariumsulfaattivalmisteet voivat kuitenkin muuttaa samanaikaisesti otettujen lääkeaineiden imeytymistä. Jotta muiden aineiden imeytyminen muuttuisi mahdollisimman vähän, on harkittava bariumsulfaatin antoa erillään muista lääkevalmisteista. Jos maha-suolikanavassa tehdään samalla alueella muita tutkimuksia toisella varjoaineella, ne voivat vaikeutua maha-suolikanavassa olevien bariumsulfaattijäämien vuoksi vielä useiden päivien ajan bariumvarjoaineella tehdyn tutkimuksen jälkeen. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Oraali- tai rektaaliannostelun jälkeen bariumsulfaatti imeytyy systeemisesti vähäisessä määrin. Vaikka bariumsulfaatti on farmakologisesti reagoimaton, sen mutageenisistä tai teratogeenisistä vaikutuksista ei ole saatavilla tutkimustietoa. Raskaus Vaikka tämä tuote ei ole raskauden aikana vasta-aiheista, on muistettava, että röntgentoimenpiteet voivat vaurioittaa sikiötä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tutkimuksia tulee suorittaa vasta toimenpiteen hyötyjen/riskien huolellisen arvioimisen jälkeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mixobar Colonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutuksia voi esiintyä bariumsulfaattitoimenpiteen aikana tai jälkeen. Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat ihon ja ihonalaisen kudoksen sekä immuunijärjestelmän häiriöt, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin joko bariumsulfaatille tai valmisteen apuaineille; näitä ovat esimerkiksi nokkosihottuma, eryteema ja ihottuma. Ruoansulatuselimistön häiriöt ovat myös yksi yleisimmin raportoitu haittavaikutusluokka; näitä ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvointi, vatsakipu / vatsan pingotus ja ummetus. Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisesti merkitsevät haittavaikutukset, joita on raportoitu kaikkien bariumsulfaattivalmisteiden hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Niiden esiintymismäärää ei tiedetä, mistä syystä taulukossa käytetään suhteellista raportointimäärää (esim. harvemmin esiintyvä) verrattuna kaikkien raportoitujen bariumsulfaatin haittavaikutusten kokonaismäärään. Imetys Koska bariumsulfaatin imeytyminen on vähäistä, sen käyttö imetyksen aikana ei ole vastaaiheista. MedDRAelinjärjestelmäluokitus Haittavaikutukset Kliiniset tutkimukset Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100) Page 6 of 11 Markkinoille tulon jälkeen Tuntematon
Infektiot Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Silmät Kuulo ja tasapainoelin Sydän Umpilisäketulehdus, bakteremia. Muita tulehduksia on raportoitu harvemmin, mukaan lukien harvinaiset suolen märkäpesäke, maksan märkäpesäke, vatsakalvon infektio ja keuhkokuume Lymfadenopatia Yliherkkyys, joka ilmenee erilaisina merkkeinä ja oireina mukaan lukien ihon ja ihonalaisen kudoksen reaktiot kuten urtikaria, kutina, ihottuma, eryteema ja kasvojen turvotus. Mahdollista yliherkkyyttä, johon liittyy hengitystieoireita kuten dyspnea, nielun ödeema ja kurkun tiukkuus, on raportoitu. Anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki on raportoitu harvemmin. Diabetesta sairastavilla potilailla on raportoitu satunnaisia hyperglykemiatapauksia Levottomuus, sekavuus, hermostuneisuus ja näihin liittyviä oireita on raportoitu bariumsulfaatin annostelun aikana Tajunnan menetys, synkopee, vasovagaalinen synkopee, huimaus, polttava tunne, päänsärky, dysartria, hypotonia Silmien häiriöt, mukaan lukien silmien turvotus, joka tavallisesti liittyy allergisiin reaktioihin, on raportoitu Tinnitus Bradykardia, syanoosi, takykardia Page 7 of 11
Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset Vammat ja myrkytykset Vatsakipu Pahoinvointi; oksentelu Page 8 of 11 Hypotensio, kalpeus, vasodilataatio Bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, nielun turvotus ja kipu, kurkun ärsytys tai ahtaus, yskä. Suun kautta annosteltuna aspiraatio, keuhkokuumeaspiraatio. Ruuansulatuskanavan oireita raportoidaan laajasti; aina ei ole mahdollista erottaa aiempia tiloja toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista. Raportoituihin haittavaikutuksiin kuuluvat: suoli-iskemia, ummetus ja vaikeissa tapauksissa mahasuolikanavan tukos, mahasuolikanavan inflammaatio, haavauma tai perforaatio, vatsan alueen epämukavuus, vatsan alueen pingotus, ripuli, haavaisen koliitin mahdollinen paheneminen, yökkäily, ilmavaivat, turvonnut kieli Ihoreaktiot vaihtelevat ja liittyvät todennäköisimmin allergisiin rekatioihin. Raportoituihin haittavaikutuksiin kuuluvat: eryteema, kosketusihottuma, runsas granulaatiokudos, hyperhidroosi, periorbitaalinen turvotus, kutina, ihottuma, kasvojen turvotus, nokkosihottuma Dysuria Pahoinvointi, kipu, turvotus, astenia, pyreksia, kasvojen turvotus. Epänormaali elektrokardiogrammi Bariumsulfaatin
intravasaatiota, joka johtuu olemassa olevasta suolisairaudesta tai divertikuliitista, on raportoitu harvoin. Bariumin aiheuttama tukos. Seuraavia oraalisen tai rektaalisen antoreitin mukaan määräytyviä harvinaisempia toimenpidekomplikaatioita on raportoitu: infektiot (esimerkiksi peritoniitti), jotka esiintyvät maha-suolikanavan olemassa olevan tai uuden perforaation jälkeen. Komplikaatioita ovat muun muassa kiinnikkeet ja granulooma. Olemassa olevasta tai toimenpiteessä syntyneestä maha-suolikanavan vauriosta johtuva bariumsulfaatin intravasaatio, joka johtaa harvinaisissa tapauksissa laskimoembolusten muodostumiseen, mukaan lukien maksan porttilaskimon ja onttolaskimon emboliaan ja keuhkoemboliaan, ja joka saattaa johtaa kuolemaan noin 50 prosentissa tapauksista. Oraalisen annon jälkeen voi esiintyä aspiraatiota ja keuhkokomplikaatioita, jotka saattavat johtaa kuolemaan harvinaisissa tapauksissa. Kohdassa 4.4 kuvataan toimenpiteet näiden haittavaikutusten välttämiseksi sekä näiden haittavaikutusten esiintyessä. Kirjallisuudessa on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa bariumsulfaatin anto on johtanut kuolemaan. Suurin osa kuolemantapauksista johtuu toimenpidekomplikaatioista, joiden syynä on ollut yleensä yleisesti hyväksytyn radiologisen käytännön noudattamatta jättäminen. Joissakin tapauksissa potilaan aiemmat tiedot osoittavat, että bariumsulfaatin anto oli erittäin epätodennäköisesti ensisijainen tai edes toissijainen potilaan kuolemaan vaikuttanut kausatiivinen tekijä. Pediatriset potilaat Haittavaikutukset ovat samanlaisia lapsilla ja aikuisilla (ks. kohta 4.4 Aspiraatio sekä Tukos/Nesteylikuormitus). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Bariumsulfaatti on myrkytön ja imeytyy systeemisesti vähäisessä määrin. Toistuva käyttö erittäin lyhyen ajan kuluessa on aiheuttanut vatsan alueen kouristuksia, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja ummetusta. Nämä oireet ovat ohimeneviä ja voivat korjaantua ilman lääketieteellistä interventiota, tai ne voidaan hoitaa nykyisen hyväksytyn hoitokäytännön mukaisesti. Page 9 of 11
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Varjoaineet, bariumsulfaattisuspensiot, ATC-koodi: V08BA01. Röntgendiagnostisesti aktiivisella bariumsulfaatilla ei ole farmakologisia vaikutuksia ja se absorboi röntgensäteitä paremmin kuin ympäröivät pehmytkudokset. Absorptioero mahdollistaa tutkittavan elimen näkymisen filmillä ja siten alueen röntgendiagnostisen arvioinnin. 5.2 Farmakokinetiikka Bariumsulfaatti imeytyy pieninä, farmakologisesti merkityksettöminä määrinä eikä metaboloidu. Näin ollen sillä ei ole systeemisiä vaikutuksia. Se poistuu elimistöstä suolen normaalin tyhjentymisen yhteydessä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Sellaista merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo käsitelty valmisteyhteenvedon muissa osissa, ei ole. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420) Natriumpolynaftaleenisulfonaatti Simetikoniemulsio 30 % (sisältää bentsoehappoa (E210), makrogolistearaattia, metyyliselluloosaa, polysorbaattia 95, simetikonia, sorbiinihappoa (E200)) Ksantaanikumi (E415) Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Vedetön sitruunahappo (E330) Kaliumsorbaatti (E202) Sakkariininatrium (E954) Natriumhydroksidi [ph-puskuri] (E524) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Käytä laimennettuna välittömästi. Älä säilytä laimennettua tuotetta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä. Page 10 of 11
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Mixobar Colon -suspensio on pakattu sinetöityyn korkeatiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettuun pulloon (sisältää 1 litran Mixobar Colon -suspensiota), jossa on polyprolyleeninen kierrekorkki. Pakkauskoko: 6 x 1 l. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kuten kohdassa 4.2 on esitetty, suspensiota voidaan käyttää sellaisenaan tai veteen laimennettuna haluttuna pitoisuutena. Ravista hyvin ennen käyttöä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bracco Imaging SpA Via E. Folli 50 20134, Milano Italia 8. MYYNTILUVAN NUMERO 10142 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10.1.1990 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15.3.2004 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.4.2015 Page 11 of 11