PAKKAUSSELOSTE Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Liraglutidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Victoza-valmistetta 3. Miten Victoza-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Victoza-injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VICTOZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Victoza sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain silloin, kun verensokeri on liian korkealla. Se myös hidastaa ruoan kulkua mahalaukun läpi. Victoza-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, kun: metformiini tai sulfonyyliurea (kuten glimepiridi tai glibenklamidi) eivät yksin, suurimmasta siedetystä annoksesta huolimatta, riitä verensokeritasojen hallintaan. metformiini yhdessä sulfonyyliurean (kuten glimepiridi tai glibenklamidi) tai metformiini yhdessä glitatsonin (kuten rosiglitatsoni tai pioglitatsoni) kanssa ei yksin riitä verensokeritasojen hallintaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VICTOZA-VALMISTETTA Älä käytä Victoza-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) liraglutidille tai Victoza-injektionesteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Mitä Victoza sisältää ). Ole erityisen varovainen Victoza-valmisteen suhteen jos käytät myös sulfonyyliureaa (kuten glimepiridiä tai glibenklamidia). Lääkärisi voi kehottaa sinua mittaamaan verensokeritasosi. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, pitääkö sulfonyyliureaannosta muuttaa. Victoza-valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi. Victoza ei ole insuliini. Victoza-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Victoza-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai diabeettinen gastropareesi. Jos sinulla on äkillisen haimatulehduksen oireita, kuten jatkuvaa, kovaa vatsakipua, kerro siitä lääkärillesi. Aloittaessasi Victoza-hoidon voit joissain tapauksissa kärsiä nestehukasta/kuivumisesta, esim. jos 23
oksentelet, voit pahoin ja sinulla on ripuli. On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää tästä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät diabeteslääkettä, joka sisältää vaikuttavana aineena jotain seuraavista: Insuliini. Victoza-valmistetta ei suositella jos käytät jo insuliinia. Sulfonyyliurea (kuten glimepiridi tai glibenklamidi). Sinulle voi kehittyä hypoglykemia (matala verensokeri), kun käytät Victoza-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean kanssa, koska sulfonyyliureat lisäävät hypoglykemian riskiä. Kun aloitat ensimmäistä kertaa näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä, lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään sulfonyyliurea-annosta. Katso tietoja matalan verensokerin oireista ja merkeistä kohdasta 4. Victoza-valmisteen käyttö ruoan ja juoman kanssa Voit käyttää Victoza-valmistetta aterioista riippumatta. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Victozavalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, aiheuttaako Victoza-valmiste vaaraa syntymättömälle lapsellesi. Ei tiedetä, erittyykö Victoza äidinmaitoon. Älä käytä Victoza-valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun ajat tai käytät koneita, huolehdi siitä, että verensokerisi ei laske liian matalalle (hypoglykemia), koska se voi haitata keskittymiskykyäsi. Lääkärisi neuvoo, miten voit välttää hypoglykemian. 3. MITEN VICTOZA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Victoza-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma. Aloitusannos on 0,6 mg kerran päivässä vähintään viikon ajan. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin annosta lisätään 1,2 mg:aan kerran päivässä. Lääkärisi voi lisätä annosta vielä 1,8 mg:aan kerran päivässä, jos verensokeriasi ei saada riittävän hyvälle tasolle 1,2 mg:n annoksella. Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään. Victoza annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen. Parhaat pistoalueet ovat reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi. Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä, aterioista riippumatta. Kun olet valinnut sopivimman ajan, on suositeltavaa, että otat Victoza-pistoksen suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä käytetään. Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet. Jos käytät enemmän Victoza-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Victoza-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos olet ottanut liikaa Victoza-injektionestettä, sinulle voi tulla pahoinvointia tai oksentelua. 24
Jos unohdat ottaa Victoza-pistoksen Jos unohdat ottaa Victoza-annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos unohtamastasi annosajankohdasta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaaliin tapaan seuraavana päivänä. Älä ota seuraavana päivänä ylimääräistä tai isompaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Victoza-valmisteen käytön Älä lopeta Victoza-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat sen käytön, verensokerisi saattaa nousta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Victoza-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä Yleinen: esiintyy 1 10 käyttäjällä sadasta Melko harvinainen: esiintyy 1 10 käyttäjällä tuhannesta Harvinainen: esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Hyvin yleiset haittavaikutukset Pahoinvointi. Yleensä tämä haittavaikutus häviää ajan kuluessa. Ripuli. Yleensä tämä haittavaikutus häviää ajan kuluessa. Yleiset haittavaikutukset Hypoglykemia (matala verensokeri). Hypoglykemiasta varoittavat oireet voivat tulla äkkiä. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, näköhäiriöt, uneliaisuus, heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, vapina (tärinä). Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset itselläsi hypoglykemian oireita. Jos sinulla on jo sulfonyyliurealääkitys, kun alat käyttää Victoza-valmistetta, lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään sulfonyyliurea-annostasi. Päänsärky Oksentelu Ruuansulatushäiriö Vatsatulehdus (gastriitti). Vatsatulehduksen oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Refluksitaudin oireisiin sisältyy närästys. Kipeä tai turvonnut vatsa Epämukavuuden tunne vatsassa Vatsan virusinfektio Ummetus Ilmavaivat Ruokahalun väheneminen Keuhkoputkentulehdus Vilustuminen Heitehuimaus Uupumus Kuume Hammassärky 25
Pistospaikan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma) Melko harvinaiset haittavaikutukset Haimatulehdus Kilpirauhasvaikutukset - kuten kyhmyt, veren kalsitoniinipitoisuuden nousu ja struumat Harvinaiset haittavaikutukset Angioedeema (kohtauksittain etenevä paikallinen ihoturvotus) Markkinoilletulon jälkeen Victoza-valmisteelle on raportoitu lisähaittavaikutuksina: Urtikariaa (tietynlaista ihottumaa) Kuivumista, jossa joskus on mukana munuaisten toiminnan heikkenemistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VICTOZA-INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Victoza-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Käytön aikana: Voit säilyttää kynää yhden kuukauden ajan alle 30 C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2 C 8 C), ei liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä. Suojaa valmiste valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Älä käytä Victoza-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä. 6. MUUTA TIETOA Mitä Victoza sisältää Vaikuttava aine on liraglutidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 6 mg liraglutidia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia. Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Victoza on kirkas, väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. Jokaisessa kynässä on 3 ml liuosta, ja kynästä saa 30 kpl 0,6 mg:n annoksia, 15 kpl 1,2 mg:n annoksia tai 10 kpl 1,8 mg:n annoksia. Victoza on pakattu 1, 2, 3, 5 tai 10 kynän pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd 26
Tanska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ 27
Victoza-kynän käyttöohjeet Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Victoza-kynää. Victoza-kynässä on 18 mg liraglutidia. Voit valita annokseksi 0,6 mg, 1,2 mg tai 1,8 mg. Victoza-kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja läpimitta ohuimmillaan 32G. Victoza-kynä Kynän suojus Säiliö Säiliön asteikko Painonuppi Annososoitin Annosikkuna Virtauksen tarkistuksen symboli Annosvalitsin Neula (esimerkki) Neulan ulompi suojus Neulan sisempi suojus Neula Suojapaperi Victoza-kynän käyttöönoton valmisteleminen A B C D A. Ota kynän suojus pois. B. Poista suojapaperi uudesta kertakäyttöneulasta. Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni kynään. C. Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten. D. Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se. Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa. Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin, kun olet ottanut sen pois neulasta. Näin vältät satuttamasta itseäsi neulalla. Virtauksen tarkistaminen Tarkista virtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti aina ennen kuin käytät uutta kynää. 28
E G F Virtauksen tarkistuksen symboli valittu E. Kierrä annosvalitsinta, kunnes virtauksen tarkistuksen symboli on annososoittimen kohdalla. F. Pidä kynää neula ylöspäin. Napauta säiliötä kevyesti sormella muutama kerta. Tällöin mahdolliset ilmakuplat nousevat säiliön yläosaan. G. Pidä neulaa edelleen ylöspäin ja paina painonuppia, kunnes annososoittimen kohdalla on 0 mg. Toista vaiheet E - G, kunnes neulan kärkeen ilmestyy pisara liraglutidia. Jos pisaraa ei kuudenkaan toiston jälkeen ilmesty, vaihda neula ja toista vaiheet E - G uudestaan enintään kuusi kertaa. Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy pisaraa, kynä on rikki ja sinun on otettava käyttöön uusi kynä. Jos kynä on pudonnut kovalle alustalle tai epäilet, että siinä on jokin vika, ota aina käyttöön uusi kertakäyttöneula ja tarkista virtaus ennen pistosta. Annoksen valinta Tarkista aina, että annososoittimen kohdalla on 0 mg. H 0,6 mg valittu 1,2 mg valittu 1,8 mg valittu H. Kierrä annosvalitsinta, kunnes tarvitsemasi annos (0,6 mg, 1,2 mg tai 1,8 mg) näkyy annososoittimen kohdalla. Jos valitsit vahingossa väärän annoksen, voit muuttaa sen yksinkertaisesti kiertämällä annosvalitsinta taakse- tai eteenpäin, kunnes oikea annos on annososoittimen kohdalla. Kun kierrät annosvalitsinta taaksepäin, varo painamasta painonuppia, koska tällöin liraglutidia saattaa tulla ulos neulasta. 29
Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin tarvitsemasi annos on annososoittimen kohdalla, kynässä ei ole riittävästi liraglutidia jäljellä koko annokseen. Valitse tällöin toinen seuraavista vaihtoehdoista: Jaa annoksesi kahteen pistokseen: Kierrä annosvalitsinta jompaan kumpaan suuntaan niin, että annososoittimen kohdalla on 0,6 mg tai 1,2 mg. Pistä annos. Valmistele uusi kynä ja pistä loput annoksesta. Pistä koko annos uudella kynällä: Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin annososoittimen kohdalla on 0,6 mg, valmistele uusi kynä ja pistä koko annos uudella kynällä. Painonuppi napsahtelee, kun kierrät sitä. Älä käytä näitä napsahduksia pistettävän liraglutidimäärän valitsemiseen. Älä käytä säiliön asteikkoa pistettävän liraglutidimäärän mittaamiseen se ei ole tarpeeksi tarkka. Älä yritä valita muita annoksia kuin 0,6 mg, 1,2 mg tai 1,8 mg. Annosikkunassa olevan luvun on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti oikean annoksen. Pistoksen ottaminen Pistä neula ihoon. Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa. Toimi sen jälkeen seuraavien ohjeiden mukaisesti: I J K L I. Paina painonuppia, kunnes annososoittimen kohdalla on lukema 0 mg. Varo koskettamasta annosikkunaa muilla sormillasi tai painamasta annosvalitsinta sivusuuntaan pistoksen aikana. Se saattaa pysäyttää pistoksen. Pidä painonuppi alas painettuna ja pidä neulaa ihon alla vähintään kuusi sekuntia. Näin varmistat, että saat koko annoksen. J. Vedä neula pois. Tämän jälkeen voit nähdä neulan kärjessä pisaran liraglutidia. Se on normaalia, eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen. K. Vie neulan kärki ulompaan neulansuojukseen koskematta suojukseen. L. Kun neula on suojassa, paina neulansuojus varovasti kokonaan neulan päälle. Kierrä sen jälkeen neula irti. Hävitä neula asianmukaisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen. Kun kynä on tyhjä, hävitä se huolellisesti ilman neulaa. Hävitä kynä ja neula paikallisten vaatimusten mukaisesti. Poista neula jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä Victoza-kynä ilman neulaa. Näin toimimalla ehkäistään kontaminoitumista ja infektioita sekä liraglutidin tihkumista ulos. Samalla varmistetaan, että annostus on tarkka. Hoitajien on käsiteltävä käytettyjä neuloja erittäin varovaisesti, jotta ne eivät aiheuta heille vahinkoa. Victoza-kynän huoltaminen 30
Victoza-kynä on tarkka ja turvallinen käyttää. Huolehdi kuitenkin seuraavista seikoista: Älä yritä korjata kynääsi tai purkaa sitä osiin. Suojaa kynä pölyltä, lialta ja kaikenlaisilta nesteiltä. Puhdista kynä mietoon pesuaineeseen kostutetulla liinalla. Älä yritä pestä, liottaa tai voidella sitä se voi vahingoittaa kynää. Tärkeitä tietoja Älä anna Victoza-kynää kenenkään toisen käyttöön. Pidä Victoza-kynä poissa toisten, etenkin lasten ulottuvilta. 31