1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUTRYELT infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT NUTRYELT-valmisteen koostumus ilmaistuna suolojen määrinä 10 ml:n ampullia ja litraa kohden. 10 ml:n ampullin sisältö Teoreettiset raaka-aineiden määrät vedettömässä muodossa 1 ampulli 1 litra NUTRYELT (mikrog/10 ml) (mg) Sinkkiglukonaatti 69700 6970,0 Kupariglukonaatti 2142,4 214,24 Mangaaniglukonaatti 445,69 44,569 Natriumfluoridi 2099,5 209,95 Kaliumjodidi 170,06 17,006 Natriumseleniitti 153,32 15,332 Natriummolybdaatti 42,93 4,293 Kromikloridi 30,45 3,045 Rautaglukonaatti 7988,2 798,82 NUTRYELT Molaarinen koostumus (mikromol/10 ml) NUTRYELT Massakoostumus (mikrog/10 ml) Zn 153 10 000 Cu 4,7 300 Mn 1,0 55 F 50 950 I 1,0 130 Se 0,9 70 Mo 0,21 20 Cr 0,19 10 Fe 18 1 000 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Läpinäkyvä, kirkas ja kellertävä liuos. Tiheys: 1,0 ph: 2,6 3,2 Osmolaalisuus: 60 100 mosm/kg Osmolaarisuus: 60 100 mosm/l
4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet NUTRYELT-valmistetta käytetään osana laskimonsisäistä ravitsemusta turvaamaan hivenaineiden perustarve tai kohtalaisesti suurentunut tarve parenteraalisen ravitsemuksen yhteydessä. NUTRYELT-valmiste on tarkoitettu vain aikuisille. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Vain aikuisille. Suositeltu vuorokausiannos on yksi NUTRYELT ampulli (10 ml) potilaille, joilla on hivenaineiden perustarve tai kohtuullisesti kasvanut tarve. Tapauksissa, joissa hivenaineiden tarve on merkittävästi kasvanut (laajat palovammat, vakavan trauman takia vaikeassa hyperkatabolisessa tilassa olevat potilaat) voidaan antaa 2 ampullia (20 ml) NUTRYELTvalmistetta vuorokaudessa, ja suositellaan seerumin hivenainepitoisuuksien seurantaa. Munuais- tai maksasairautta tai lievää kolestaasia sairastavien potilaiden annostusta pitää muokata (katso kohta 4.4). Lapsipotilaat NUTRYELT-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (katso kohta 4.3). Antotapa NUTRYELT-valmistetta ei ole tarkoitettu annosteltavaksi sen nykyisessä muodossa. Se on laimennettava lopullisen halutun osmolaarisuuden mukaan. Käyttökuntoon saatetun valmisteen osmolaarisuusarvo mahdollistaa annostelun joko ääreislaskimon kautta tai vain keskuslaskimokatetrin kautta. Ks. kohdasta 6.2 yhteensopimattomuudet ja kohdasta 6.6 käsittelyohjeet. 4.3 Vasta-aiheet - lapset - alle 40 kg painavat potilaat - ilmeinen kolestaasi (bilirubiinipitoisuus seerumissa > 140 mikromol/l) - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Wilsonin tauti ja hemokromatoosi - jonkin NUTRYELT-valmisteen sisältämän hivenaineen suurentunut pitoisuus seerumissa. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Liuosta saa käyttää vasta kun potilaan kliiniset ja biologiset parametrit on yksityiskohtaisesti tarkistettu.. Veren mangaanipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti, kun keinotekoinen ravinnonsaanti pitkittyy: annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai NUTRYELT-infuusio pitää lopettaa jos mangaanitasot nousevat mahdollisesti myrkyllisiin arvoihin (ks. asianmukaiset suositusarvot). Erityistä tarkkaavaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on heikentynyt sapen toiminta. Tämä voi häiritä mangaanin, kuparin ja sinkin erittymistä sappeen, joka voi johtaa kertymiseen ja yliannostukseen. NUTRYELT-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, koska joidenkin hivenaineiden (seleeni, fluoridi, kromi, molybdeeni ja sinkki) erittyminen saattaa heikentyä merkittävästi. Annosta tulee muuttaa potilaille, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta tai lievä kolestaasi.
Potilailla, joilla on meneillään keskimääräisestä pitkään kestävä parenteraalinen ravitsemushoito, esiintyy useammin raudan, sinkin ja seleenin puutosta. Näissä tapauksissa annokseen on sovitettava tarvittaessa ylimääräisiä liuoksia, jotka sisältävät vain näitä yksittäisiä aineita. Riski raudan liikakertymälle on olemassa niillä potilailla, jotka saavat toistuvia verensiirtoja. Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja kuolemaan johtavia anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita. Riski on kasvanut potilailla, joilla on tunnettuja allergioita, mukaan lukien lääkeallergioita. Kromin puutos johtaa glukoositoleranssin alenemiseen, mikä paranee kromiravintolisän käytön myötä. Tämän seurauksena insuliinilääkitystä saavilla diabetespotilailla voi ilmetä relatiivinen insuliinin yliannostus ja tämän myötä hypoglykemia. Tämän vuoksi veren glukoosipitoisuuden tarkistus ja insuliiniannoksen säätäminen voivat olla tarpeellisia. NUTRYELT-valmisteen määräämisessä on noudatettava varovaisuutta sellaisten henkilöiden kohdalla, joilla esiintyy kilpirauhasen liikatoimintaa tai jodiyliherkkyyttä, jos muita jodia sisältäviä lääkevalmisteita (esim. jodipitoisia antiseptisiä valmisteita) annetaan samanaikaisesti. Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,052 mmol (1,2 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. Tämä lääkevalmiste sisältää 0,001 mmol kaliumia (0,039 mg) annosta kohti, eli se on käytännössä kaliumiton. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikaista käyttöä ei suositella: + Rautasuolat (suun kautta): Voi aiheuttaa pyörtymisen tai sokin johtuen raudan nopean vapautumisen takia sen kompleksisesta muodosta ja transferriinin saturaatiosta. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole olemassa tietoja NUTRYELT-valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana. Tästä syystä NUTRYELT-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei sen katsota olevan tarkan harkinnan jälkeen välttämätöntä. Imetys NUTRYELT-valmisteen käyttöä imetyksen aikana koskevaa turvallisuustietoa ei ole saatavilla. Tämän vuoksi NUTRYELT-valmistetta ei pkäyttää imetyksen aikana, paitsi jos asiaa on harkittu tarkasti ja käyttö on ehdottoman välttämätöntä. Hedelmällisyys Ei saatavilla olevia tietoja. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hivenaineliuosten markkinoille tulon jälkeen. Yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinjärjestelmä MedDRA termi
YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT Kipu antopaikassa Yliherkkyysreaktiota, mukaan lukien kuolemaan johtavat anafylaktisen reaktiot, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet rautaa sisältäviä valmisteita laskimoon. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Yliannostusta epäiltäessä hoito NUTRYELT-valmisteella on keskeytettävä. Yliannostus on varmistettava laboratoriokokein. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyyttien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet ATC-koodi: B05XA31 NUTRYELT-valmiste on tasapainotettu yhdeksästä välttämättömästä metabolista tasapainotilaa ylläpitävästä hivenaineesta koostuva liuos. Hivenaineita saadaan yleensä tasapainoisesta ravinnosta, mutta tarve voi kasvaa niiden puutteellisen saannin tai epänormaalin menetyksen takia, hyperkataboliassa (leikkaus, vakava trauma, palovamma) ja heikon imeytymisen takia (lyhytsuolioireyhtymä tai Crohnin tauti). NUTRYELT-valmisteen koostumus perustuu voimassa oleviin hivenaineiden kansainvälisiin saantisuosituksiin. Keinotekoisen ravitsemushoidon aikana hivenaineiden saanti on välttämätöntä, koska minkä tahansa hivenaineen puute voi aikaansaada merkittävän metabolisen ja kliinisen häiriötilan. 5.2 Farmakokinetiikka Hivenaineiden useat metaboliareitit voidaan listata seuraavasti: - Proteiinien kuljettamana veressä: albumiini (Mn, Cu, Zn, Se), transferriini (Fe, Cr), keruloplasmiini (Cu), selenometioniini (Se) tai muut kantoaineet (F, I, Mo). - Varastointi tiettyjen proteiinien toimesta: ferritiini (Fe), kilpirauhashormonit (I), selenoproteiinit (Se) tai epäspesifiset proteiinit: metallotioneiinit (Cu, Mn, Mo) tai fluoroapatiitti (F). - Eliminaatio: positiivisia ioneja sisältävät hivenaineet (Fe, Cu, Mn, Zn) eliminoituvat pääasiassa erittymällä sapen kautta. Negatiivisia ioneja sisältävät hivenaineet (I, F) ja jotkin hapettuneet mineraalimuodot (Mo, Se, Cr) erittyvät ensisijaisesti virtsaan. Eliminaatio keuhkojen ja ihon kautta on mahdollista. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu erityisesti NUTRYELT-valmisteella, koska hivenaineliuokset suonensisäisinä injektioina ovat hyvin tunnettuja ja niitä on käytetty lääkinnällisiin tarkoituksiin useita vuosikymmeniä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet - Kloorivetyhappo (ph:n säätelemiseksi) - Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet - NUTRYELT-valmistetta ei saa käyttää muiden lääkevalmisteiden kuljettimena. - NYTRYELT-valmistetta, kuten muitakaan hivenaineliuoksia, ei saa lisätä suoraan epäorgaanisiin fosfaatti(lisäaine)liuoksiin. - Askorbiinihapon hajoaminen nopeutuu hivenaineiden vaikutuksesta parenteraalisissa ravintoseoksissa. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on osoitettu 48 tuntiin asti 25 C lämpötilassa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. 6.4 Säilytys Ei saa jäätyä. Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 10 ml liuos polypropeeniampullissa. Pakkauskoot 10, 25 ja 50 ampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tarkista ennen käyttöä, että infuusiokonsentraatti liuosta varten on tasainen ja ampulli on ehjä sekä partikkeliton. NUTRYELT-valmistetta ei ole tarkoitettu annosteltavaksi sen nykyisessä koostumuksessa. NUTRYELTvalmiste on ennen infuusiota laimennettava tai sekoitettava varovasti ravistamalla aseptisissa olosuhteissa. NUTRYELT-valmiste on laimennettava lopullinen sopiva osmolaarisuus huomioon ottaen. Esimerkiksi: - 10 20 ml NUTRYELT-valmistetta voidaan laimentaa vähintään 250 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiota varten - 10 20 ml NUTRYELT-valmistetta voidaan laimentaa vähintään 250 ml:aan 5 % glukoosiliuosta infuusiota varten. NUTRYELT-valmisteen ph on 3,3 jos 20 ml valmistetta saatetaan käyttökuntoon 250 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta, tai 3,3 3,4 jos käytetään 5 % glukoosiliuosta. Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on tutkittava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita partikkelittomia liuoksia saa käyttää. Älä säilytä osittain käytettyjä ampulleja ja hävitä kaikki välineet käytön jälkeen.
Yhteensopivuus samanaikaisesti samalla välineistöllä annosteltavien liuosten kanssa on varmistettava. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA LABORATOIRE AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON Ranska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr XXXXX 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 26.09.2016