VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Typherix, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Polysakkaridirokote lavantautia vastaan 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää: Salmonella typhin (Ty2 kanta) Vi polysakkaridia 25 mikrog Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, isotoninen, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet Aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten aktiivinen immunisaatio lavantautia vastaan. 4.2. Annostus ja antotapa Annostus Sekä aikuisille että lapsille 2-vuotiaasta alkaen suositellaan 0,5 ml:n kerta-annosta. Rokote tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen lavantaudille altistumisriskiä. Henkilöt, joilla lavantautiriski on jatkuva, tulee rokottaa kerta-annosrokotetta käyttäen uudelleen kolmen vuoden välein. Pediatriset potilaat Typherixin turvallisuutta ja tehoa alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu. Antotapa Typherix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Typherix-rokotetta ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen.
4.3. Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Yliherkkyys aiemman annon jälkeen. Kuten muillakin rokotteilla, Typherix-rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti kuumesairaus. Lievä infektio ei kuitenkaan ole vasta-aihe. 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, rokotuksesta aiheutuvan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta. Rokote suojaa Salmonella typhin aiheuttamalta lavantaudilta. Se ei tehoa pikkulavantautiin eikä muun nontyfoidisen Salmonellan aiheuttamaan sairauteen. Typherixin vaikutuksia ei ole arvioitu alle 2-vuotiailla lapsilla. Polysakkaridiantigeenirokotteiden immunogeenisuuden tiedetään yleensä olevan pienempi alle 2-vuotiailla lapsilla. Eri injisoitavat rokotteet on pistettävä aina eri kohtiin. Typherix-rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska heillä lihakseen annettu rokote saattaa aiheuttaa verenvuotoa: injektion jälkeen pistoskohtaa tulee painaa lujasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan. Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ja immuunipuutospotilailla vaste voi olla riittämätön. Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet. 4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa yli 18-vuotiailla aikuisilla Typherix-rokotetta ja GlaxoSmithKline n inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta nimeltä Havrix Monodose (1440) on annettu samanaikaisesti eri olkavarsiin. Rokotteiden samanaikainen anto eri olkavarsiin ei vaikuttanut rokotteiden reaktogeenisuuteen eikä immunogeenisuuteen. Interaktiotutkimuksia muiden rokotteiden kanssa ei ole tehty. 4.6. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Typherixin vaikutusta sikiönkehitykseen ei ole tutkittu. Typherix-rokotetta ei tule antaa raskauden aikana ellei infektioriski ole suuri.
Imetys Imettävän äidin saaman Typherix-rokotteen vaikutusta lapseen ei ole arvioitu. Tämän vuoksi Typherix-rokotusta ei tule antaa imettäville naisille, ellei infektioriski ole suuri. Hedelmällisyys Tietoja hedelmällisyydesta ei ole saatavilla. 4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkut haittavaikutuskohdassa 4.8. mainitut vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8. Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yleisimmin seuraavia haittatapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen: injektiokohdan kipu, punoitus ja turvotus. Haittavaikutustaulukko Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen: ( 1/10) Yleinen: ( 1/100 ja < 1/10) Melko harvinainen: ( 1/1,000 ja < 1/100) Harvinainen: ( 1/10,000 ja < 1/1,000) Hyvin harvinainen: (< 1/10000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Elinjärjestelmä Frekvenssi Haittavaikutus Kliiniset tutkimukset Hermosto Yleinen päänsärky Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Yleinen kutina Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen kuume, yleinen särky, huonovointisuus Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Anafylaksi, allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen urtikaria Toisen annoksen jälkeen punoituksen ja aristuksen insidenssi lisääntyivät (> 10 %). Paikallisia reaktioita ilmoitettiin useimmissa tapauksissa yleensä ensimmäisten 48 tunnin aikana ja myös
systeemiset reaktiot olivat ohimeneviä. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9. Yliannostus Satunnaisia yliannostustapauksia on raportoitu. Raportoidut oireet eivät poikkea niistä oireista, joita on raportoitu normaalin annostuksen yhteydessä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokote, ATC-koodi J07AP03. 5.1. Farmakodynamiikka Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa Typherixin aikaansaama immuunivaste todettiin vastaavaksi kuin markkinoilla olevan Vi polysakkaridirokotteen. Kliinisissä tutkimuksissa serokonversio todettiin > 95 %:lla rokotetuista kahden viikon kuluttua Typherix-rokotteen antamisesta. Kahden vuoden kuluttua seropositiivisia oli 61 % ja kolmen vuoden kuluttua 46 %. Typherixin suojatehoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Henkilöille, joilla lavantautiriski on jatkuva tai voi uusiutua, suositellaan tehosterokotusta kertaannosrokotuksella ainakin kolmen vuoden välein. 5.2. Farmakokinetiikka Rokotteilta ei vaadita farmakokinetiikan arviointia eikä muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ole tehty. 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Rokotteella ei ole suoritettu prekliinisiä turvallisuuskokeita. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Fenoli Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2. Yhteensopimattomuudet Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3. Kestoaika 3 vuotta 6.4. Säilytys Säilytettävä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Liuos esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia) (0,5 ml), jossa on elastomeerinen mäntätulppa (butyylia) pakkauskoot 1, 10, 50 tai 100. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokote tulee tarkastaa vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos niitä havaitaan, rokote on hävitettävä. Ravistettava ennen käyttöä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89, Rue de l Institut B-1330 Rixensart Belgia 8. MYYNTILUVAN NUMERO 13888
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.6.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 05.07.2008 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12.06.2015