VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zicelt 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 6,97 mg sinkkiglukonaattia, vastaten 1 mg sinkkiä (eli 15,29 mikromoolia). Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 69,7 mg sinkkiglukonaattia vastaten 10 mg sinkkiä (eli 152,9 mikromoolia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön liuos. Osmolariteetti: 25-45 mosmol/l. Osmolaliteetti: 25-45 mosmol/kg. Tiheys: 1,006 g/cm3 (25 C). ph: 5,0-7,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Täydennysliuos pitkäaikaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen ja tilanteissa, joissa saattaa esiintyä voimakkaita puutostiloja, kuten vaikea aliravitsemus, hyperkatabolia, maha-suolikanavan fisteli, krooninen ripuli. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Annostus pitää sovittaa potilaskohtaisesti menetykset ja sinkkitilanteen huomioon ottaen. Liuos on täydennysvalmiste parenteraaliseen ravitsemushoitoon ja tarkoitettu parenteraalisiin ravintoseoksiin tai laimennettavaksi isotonisiin liuoksiin. Suositellut perusannokset laskimonsisäiseen käyttöön ovat seuraavat. Suuremmat annokset voivat olla tarpeen korvattaessa epätavallisen suuria puutoksia. Aikuiset: - 2,5-5 mg/päivä Pediatriset potilaat - ennenaikaisesti syntyneet: 0,45-0,50 mg/kg/päivä, - alle 3 kuukauden ikäiset imeväiset: 0,25 mg/kg/päivä, - yli 3 kuukauden ikäiset imeväiset: 0,1 mg/kg/päivä, - lapset: 0,05 mg/kg/päivä, korkeintaan 5 mg/päivä. 1
Antotapa Suositeltu antotapa: laskimoon laimentamisen jälkeen hitaana infuusiona. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varoitukset Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa laimentamattomana. Käyttöön liittyvät varotoimet Monimutkaisissa parenteraalisissa ravitsemushoito-ohjelmissa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta yhteensopimattomuus lisättyjen lääkkeiden kanssa voidaan välttää. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Suun kautta otetut suuret sinkkiannokset estävät kuparin imeytymistä. Tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys annettaessa sinkkiä laskimoon on edelleen epäselvä. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Eri sinkkisuoloilla tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen vakioannoksilla (ks. kohta 5.3). Saatavilla olevan tiedon perusteella käyttö raskaana oleville naisille on mahdollista. Imetys Saatavilla olevan tiedon perusteella käyttö imettäville naisille on mahdollista. Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Yhteenveto turvallisuusprofiilista Haittavaikutuksia on havaittu pääasiassa suurilla annoksilla (ks. kohta 4.9). Taulukoitu lista haittavaikutuksista Yleisoireet ja antopaikassa havaittavat oireet: Infuusiopaikan tulehdus (yleisyys tuntematon). 2
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Yliannostuksen saaneilla potilailla ilmoitettuja oireita ovat hyperamylasemia ilman todettua akuuttia haimatulehdusta, pahoinvointi, oksentelu, kuume, anemia, matala verenpaine, keuhkoedeema, ripuli, keltaisuus, oliguria, sydämen rytmihäiriöt ja trombosytopenia. Muita merkkejä myrkyllisistä pitoisuuksista voivat olla runsas hikoilu, näön sumentuminen, tajunnantason alentuminen ja hypotermia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut kivennäisaineet, ATC-koodi: A12CB02 Sinkillä on kolme tärkeää biologista roolia: katalyyttinen, rakenteellinen ja säätelyyn liittyvä. Sinkki on aineosana monissa metalloentsyymeissä, mm. hiilihappoanhydraasissa, alkaalisessa fosfataasissa, karboksipeptidaasissa, oksidoreduktaaseissa, transferaaseissa, ligaaseissa, hydrolaaseissa, isomeraaseissa ja alkoholidehydrogenaasissa. Sinkki vaikuttaa myös joidenkin entsyymien, esim. superoksidismutaasi-antioksidantin rakenteeseen ja stabilointiin. Sillä on myös tärkeä rooli RNA:n ja DNA:n synteesissä ja RNA:n katabolian säätelyssä. Sinkinpuutos voimistaa apoptoosia. Sinkki vaikuttaa immuunijärjestelmään monin eri tavoin. Sinkki osallistuu tiettyjen hormonien aineenvaihduntaan (esim. insuliini, gustiini, kateenkorvatekijä) sekä hiilihydraatti-, lipidi- ja proteiiniaineenvaihduntaan. Se on kasvun kannalta tärkeä keskosvauvoille, imeväisille ja lapsille, joilla on suurentunut tarve. Sinkki vaikuttaa kudosten eheyteen ja se voi parantaa makuaistin toimintaa puutospotilailla. Ottaen huomioon kaikki sinkin mahdolliset biokemialliset toiminnot, sinkki on tarpeellinen kasvulle ja solujen jakautumiselle, luuston aineenvaihdunnalle, immuniteetille ja lisääntymiselle. Se on mukana muodostamassa suojaa vapaita radikaaleja ja tulehduksia vastaan sekä osallistuu aivojen toimintaan. Sinkinpuutos voi muuttaa näitä kaikkia fysiologisia toimintoja. 5.2 Farmakokinetiikka Sinkki jakautuu laajalti elimistöön ja sitoutuu albumiiniin ja metallotioneiineihin. Sinkki eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta, mikä johtaa eliminaation lisääntymiseen kroonisen ripulin yhteydessä. 3
Erittyvä uloste sisältää sekä imeytymätöntä ravinnosta saatua sinkkiä että ulosteen mukana erittyvää endogeenistä sinkkiä. Aminohapot kuten histidiini, treoniini ja lysiini voivat sitoa sinkkiä ja edistää sen erittymistä munuaisten kautta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Laskimoon annettavan sinkkiglukonaatin toksisuudesta ei ole saatavilla tietoa, mutta suun kautta annetun sinkin toksisuutta on tutkittu perusteellisesti eri suoloja käyttäen. Pitkäaikainen sinkkisuolojen syöttäminen jyrsijöille hyvin suurina määrinä johti kasvun hidastumiseen, anemiaan ja aineenvaihduntavaikutuksiin. In vitro ja in vivo -tutkimuksista saadun näytön perusteella voidaan olettaa, että sinkki ei ole mutageeni eikä karsinogeeni. Reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole saatu kliinisesti merkitseviä todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta vakioannoksilla. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. 6.3 Kestoaika 30 kuukautta. Laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan huoneenlämmössä. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6.4 Säilytys Ei saa jäätyä. Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 10 ml liuosta lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa (bromobutyyli) ja joka on suljettu tiukasti alumiinikapselilla. Kotelossa on 10 injektiopulloa. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Suositeltu antotapa on laskimoon laimentamisen jälkeen, hitaalla infuusionopeudella. 4
Liuos voidaan laimentaa parenteraalisella ravintoliuoksella tai isotonisella liuoksella (esim. 0,9 % natriumkloridilla tai 5 % glukoosilla). Kun vedät liuosta ruiskuun, älä käytä halkaisijaltaan 0,8 mm suurempaa neulaa. Vain yhtä käyttökertaa varten. Älä säilytä osittain käytettyjä pakkauksia ja hävitä kaikki välineet käytön jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Ranska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr: 32427 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07.10.2015 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.05.2016 5