Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 8. elokuuta 2016 (OR. en) 11659/16 DENLEG 69 SAN 306 AGRI 445 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 3. elokuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D045780/02 Asia: Neuvoston pääsihteeristö KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu XXX, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta stevioliglykosidien (E 960) eritelmien osalta Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D045780/02. Liite: D045780/02 11659/16 jk DGB 2C
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel XXX SANTE/10620/2016 (POOL/E2/2016/10620/10620-.doc) D045780/02 [ ](2016) XXX KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu XXX, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta stevioliglykosidien (E 960) eritelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu XXX, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta stevioliglykosidien (E 960) eritelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 1 ja erityisesti sen 14 artiklan, ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 2 ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan sekä katsoo seuraavaa: (1) Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 3 vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät. (2) Kyseiset eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta. (3) Marraskuun 13 päivänä 2013 toimitettiin hakemus, joka koski elintarvikelisäaineen stevioliglykosidit (E 960) eritelmien muuttamista. Hakemus asetettiin jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti. (4) Nykyisten eritelmien mukaan stevioliglykosidivalmisteet (E 960) sisältävät kuivaaineesta määritettynä vähintään 95 prosenttia kymmentä nimettyä stevioliglykosidiä, jotka ovat steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E ja F, steviolibiosidi, rubusosidi ja dulkosidi. Eritelmässä määritellään lisäksi valmisteet/lopputuotteet, jotka sisältävät pääasiassa (vähintään 75 prosenttia) steviosidiä ja/tai rebaudiosidi A:ta. 1 2 3 EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16. EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1. Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1). 2
(5) Hakija pyytää, että rebaudiosidi M lisätään uutena glykosidinä niiden sallittujen stevioliglykosidien luetteloon, joita voi sisältyä vähintään 95 prosentin määritysarvoon (stevioliglykosidien kokonaispitoisuus). Hakija pyytää myös, että stevioliglykosidejä koskevaa kohtaa Määritelmä muutetaan poistamalla siitä vähintään 75-prosenttisesti steviosidiä ja/tai rebaudiosidi A:ta sisältävät tuotteet. (6) Lisäksi hakija pyytää, että laajennetaan kemiallisten nimien ja molekyylipainojen luetteloja sekä CAS-numeroita siten, että niihin sisältyvät steviosidin ja rebaudiosidi A:n lisäksi myös muut yhdeksän stevioliglykosidiä. Rebaudiosidi M olisi myös lisättävä molekyylikaavoista laadittuun luetteloon. Stevioliglykosidejä koskevaa kohtaa Kuvaus olisi muutettava rebaudiosidi M:n suuremman makeutustehon huomioon ottamiseksi. (7) Koska steviosidi ja rebaudiosidi A eivät välttämättä ole pääasialliset stevioliglykosidit, eritelmistä olisi poistettava stevioliglykosidejä koskevassa kohdassa Tunnistaminen oleva steviosidiä ja rebaudiosidi A:ta koskeva kriteeri. (8) Hakijan toimittamien tietojen mukaan on kehitetty tuotantoprosessi, jossa rebaudiosidi M voidaan eristää selektiivisesti ja jonka tuloksena saadaan nimenomaan rebaudiosidi M:llä rikastettuja stevioliglykosidivalmisteita erilaisilla pitoisuuksilla (50 prosentista lähes 100 prosenttiin). Hakijan mukaan ainoastaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvin lehdet sisältävät sellaista lähtöainetta, josta voidaan tuottaa vähintään 50 prosenttia rebaudiosidi M:ää sisältäviä stevioliglykosidiuutteita. Sen valmistusprosessi on samanlainen kuin yleinen menetelmä, jolla stevioliglykosidejä uutetaan S. rebaudianan lehdistä ja jonka EFSA on jo arvioinut 4 vuonna 2010. (9) Uudessa tuotantoprosessissa murskattuja stevian lehtiä uutetaan kuumalla vedellä, ja saatu uute eristetään ja puhdistetaan (käyttämällä ioninvaihtokromatografiaa). Tämän ensimmäisen vaiheen jälkeen suoritetaan lisää puhdistusvaiheita, joihin sisältyy toistuvia uudelleenkiteyttämis- ja erottamisvaiheita. Näitä puhdistusvaiheita manipuloimalla (tietty määrä kiteyttämisvaiheita, liuottimen pitoisuus sekä prosessin lämpötila ja kesto) valmistaja pystyy selektiivisesti kiteyttämään valmisteen, jonka rebaudiosidi M -pitoisuus on korkea. Tuotantoprosessissa käytetään liuottimia (etanolia ja metanolia), joiden käyttö stevioliglykosidivalmisteiden valmistuksessa on nykyisin hyväksyttyä. (10) Tällä tuotantomenetelmällä saadaan valmistetta, joka sisältää 95 prosenttia stevioliglykosidejä siten, että lopputuotteessa rebaudiosidi M:n osuus on yli 50 prosenttia ja loppuosa koostuu seuraavista kymmenestä muusta stevioliglykosidistä millaisena tahansa yhdistelmänä ja missä tahansa suhteessa: steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E ja F, dulkosidi, steviolibiosidi ja rubusosidi. Uutteet, jotka sisältävät rebaudiosidi M:ää 95 prosenttia, sisältävät rebaudiosidejä D, A ja B yhteensä < 5 prosenttia, mutta vähemmän rebaudiosidi M:ää (noin 50 prosenttia) sisältävät uutteet saattavat sisältää lähes 40 prosenttia rebaudiosidi D:tä ja 7 prosenttia rebaudiosidi A:ta. (11) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 8 päivänä joulukuuta 2015 antamassaan 4 EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010; 8(4):1537. [85 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537. 3
lausunnossa 5, että nykyisten eritelmien laajentaminen siten, että niihin sisällytettäisiin rebaudiosidit D ja M vaihtoehtoina rebaudiosidi A:lle stevioliglykosidien pääasiallisina ainesosina, ei vaarantaisi turvallisuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että jos stevioliglykosidien (steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E, F ja M, steviolibiosidi, rubusosidi ja dulkosidi) kokonaismäärä on yli 95 prosenttia ja kaikki stevioliglykosidit muunnetaan stevioliksi, ja kun otetaan huomioon, että muuntumattomien glykosidien absorptiosta realistisilla käyttömäärillä ei ole näyttöä, kyseinen stevioliglykosidien (E 960) koostumus ei vaarantaisi turvallisuutta. Lisäksi katsottiin, että hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), joka on 4 mg painokiloa kohti päivässä (stevioliekvivalentteina ilmoitettuna), voidaan soveltaa myös silloin, kun stevioliglykosidien (steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E, F ja M, steviolibiosidi, rubusosidi ja dulkosidi) osuus aineesta on yhteensä yli 95 prosenttia. (12) Toimitettu hakemus ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointi huomioon ottaen on aiheellista muuttaa elintarvikelisäaineen E 960 eritelmiä. (13) Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava. (14) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER 5 EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to food), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316 4