VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini Apuaineet: Monotioglyseroli Metakresoli 100.0 mg 1.0 mg 2.0 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, keltainen tai meripihkan värinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Nauta ja sika 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Nauta Marbofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida-, Mannheimia haemolytica- ja Mycoplasma bovis -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito. Marbofloksasiinille herkkien Escherichia coli -kantojen aiheuttaman akuutin mastiitin hoito lypsykauden aikana. Emakko Marbofloksasiinille herkkien bakteerikantojen aiheuttaman metritis-mastitisagalaktia-oireyhtymän (post partum dysgalactia syndrooma, PDS) hoito. 4.3 Vasta-aiheet Älä käytä jos taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi). Älä käytä eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorokinoloneille tai apuaineille.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Tehotutkimusten mukaan valmiste ei ole tehokas grampositiivisten bakteerien aiheuttaman akuutin mastiitin hoidossa. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti, muilla mikrobilääkkeillä tapahtuvaan hoitoon. Mikäli mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää ainoastaan herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa johtaa fluorokinolonille resistenttien bakteerien yleistymiseen ja heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (fluoro)kinoloneille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. Älä juo, syö tai polta kun käsittelet eläinlääkevalmistetta. Pese kädet käytön jälkeen. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa lievää ärsytystä Jos valmistetta on vahingossa injisoitu itseen tai nielty, on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon ja näytettävä pakkausselostetta tai etikettiä lääkärille 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Lihakseen antaminen saattaa aiheuttaa ohimeneviä paikallisia reaktioita, esim. injektiokohdan kipua ja turvotusta ja tulehdusreaktion, jotka voivat kestää ainakin 12 päivää injektion antamisen jälkeen. Nautojen havaittiin sietävän paremmin paikallista ihon alle antamista kuin lihakseen antamista. Siksi suurille naudoille suositellaan nahanalaista antotapaa. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana lehmillä ja emakoilla. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostelun välttämiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.
Suositeltu annos on 2 mg/kg (1 ml / 50 kg) kerran päivässä naudoille lihakseen, nahan alle tai laskimoon ja sioille lihakseen. Injektio annetaan ensisijaisesti niskaan/kaulaan sekä naudoille että sioille. Hoidon kesto on 3 vuorokautta sioilla ja 3 5 vuorokautta naudoilla. Lääkepullo voidaan lävistää enintään 35 kertaa. Käyttäjän tulee valita hoidettavalle lajille sopiva pakkauskoko. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Naudoilla ja sioilla ei odoteta ilmenevän vakavia haittavaikutuksia, kun niitä hoidetaan kolme kertaa (nauta) tai viisi kertaa (sika) ohjeannosta suuremmalla annoksella. Yliannostus voi aiheuttaa neurologisia oireita. Näitä oireita tulee hoitaa oireenmukaisesti. 4.11 Varoaika Nauta: Sika: Teurastus: 6 vrk Maito: 36 tuntia Teurastus: 4 vrk 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet,,fluorokinolonit, ATCvet-koodi: QJ01MA93 5.1 Farmakodynamiikka Marbofloksasiini on synteettinen, bakterisidinen, fluorokinoloneihin kuuluva mikrobilääke, joka vaikuttaa estämällä DNA-gyraasia. Sillä on laajakirjoinen vaikutus in vitro gramnegatiivisia (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli) ja grampositiivisia bakteereita sekä Mycoplasma spp. - vastaan. Marbofloksasiinin in vitro teho vuonna 2004 naudan hengityselinsairauksista eristettyjä patogeenejä vastaan oli hyvä Ranskassa, Saksassa, Espanjassa ja Belgiassa suoritetussa kliinisessä kenttätutkimuksessa: M. haemolyticalle ilmoitetut MIC-arvot olivat 0,015 ja 0,25 µg/ml (MIC90 = 0,124 µg/ml; MIC50 = 0,025 µg/ml) ja P. multocidalle 0,004 0,12 µg/ml (MIC90 = 0,022 µg/ml; MIC50 = 0,009 µg/ml). Kannat, joiden MIC-arvo on enintään 1 μg/ml, ovat herkkiä marbofloksasiinille, kun taas kannat, joiden MIC-arvo on vähintään 4 μg/ml, ovat resistenttejä marbofloksasiinille. Bakteerien vastustuskyky fluorokinoloneille perustuu kolmeen kromosomimutaatiosta aiheutuvaan mekanismiin: bakteerien solukalvon läpäisevyyden väheneminen, ulosvirtauspumpun ilmaantuminen tai molekyylien sitoutumiseen liittyvien entsyymien mutaatio.
5.2 Farmakokinetiikka Marbofloksasiini imeytyy nopeasti naudalle ihon alle tai lihakseen ja sialla lihakseen annetun ohjeannoksen 2 mg/kg jälkeen. Huippupitoisuus (1,5 μg/ml) saavutetaan tunnin kuluessa. Marbofloksasiinin biologinen hyötyosuus on lähes 100 %. Marbofloksasiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (alle 10 % sialla ja 30 % naudalla) ja jakautuu tehokkaasti. Useimmissa kudoksissa (maksassa, munuaisissa, ihossa, keuhkoissa, virtsarakossa, kohdussa ja ruoansulatuskanavassa) saavutetaan suurempia pitoisuuksia kuin plasmassa. Naudalla marbofloksasiini eliminoituu juottovasikoilla hitaasti (t1/2 = 5 9 tuntia), mutta märehtivillä naudoilla nopeammin (t1/2 = 4 7 tuntia). Juottovasikoilla vaikuttava lääkeaine erittyy pääasiassa virtsaan (¾ virtsaan, ¼ ulosteeseen). Märehtivillä naudoilla se erittyy samassa määrin virtsaan ja ulosteeseen. Sioilla marbofloksasiinin aktiivinen muoto eliminoituu hitaasti (t1/2 = 8 10 tuntia) pääasiassa virtsaan (⅔) ja ulosteeseen (⅓). 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Monotioglyseroli Metakresoli Dinatriumedetaatti Glukonolaktoni Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuosi Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 C lämpötilassa. Säilytä valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Valmiste on pakattu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml meripihkanvärisiin tyypin II lasista valmistettuihin injektiopulloihin tai 60 ml, 100 ml ja 250 ml meripihkanvärisiin co-ex (polypropeeni)-polymeerimuovista valmistettuihin injektiopulloihin. Injektiopulloissa on klorobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry County Down Pohjois-Irlanti BT35 6JP 8. MYYNTILUVAN NUMERO MTnr 30190 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28.3.2014 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6.3.2014 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.