1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Busereliini... 0,004 mg (vastaten busereliiniasetaattia 0,0042 mg) Apuaine: Bentsyylialkoholi... 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Nauta (lehmä), hevonen (tamma), kani (naaras) ja sika (ensikko). 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Lehmä - Ovulaation induktio tai viivästynyt ovulaatio. - Anestruksen hoito. - Follikkelikystojen ja niihin mahdollisesti liittyvien nymfomaniaoireiden hoito. - Tiinehtyvyyden parantaminen keinosiemennyksen yhteydessä, myös PGF2α-analogilla tehtävän kiiman synkronoinnin jälkeen. Tulokset voivat kuitenkin vaihdella olosuhteista riippuen. Tamma - Ovulaation induktio ovulaation ja astutusajankohdan synkronoimiseksi. - Follikkelikystojen ja niihin mahdollisesti liittyvien nymfomaniaoireiden hoito. Kani - Tiinehtyvyyden parantaminen ja ovulaation induktio synnytyksen jälkeen tapahtuvan siemennyksen yhteydessä. Sika (synnyttämättömät ensikot, joiden kiimat ovat alkaneet) - Ovulaation induktio progestiinianalogilla (altrenogesti) synkronoidun kiiman yhteydessä, kun tarkoituksena on keinosiementää yhden kerran. 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain GnRH-analogihoitoa annetaan vain oireisiin, eikä tämä hoito poista taustalla olevia hedelmällisyyshäiriöiden syitä. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ensikko Tämän tuotteen käyttäminen suosituksista poikkeavalla tavalla voi aiheuttaa follikkelikystoja, jotka puolestaan voivat heikentää hedelmällisyyttä ja sikiävyyttä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injektionesteen joutumista silmiin ja iholle tulee välttää. Mikäli valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai iholle, huuhtele se pois runsaalla vedellä. Jos valmistetta läikkyy iholle, pese altistunut alue välittömästi vedellä ja saippualla, sillä GnRH-analogit voivat imeytyä ihon läpi. Raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä valmistetta, sillä busereliinin sikiötoksisuus on osoitettu koe-eläimillä. Fertiili-ikäisten naisten tulee noudattaa varovaisuutta antaessaan tätä valmistetta. Vahinkoinjektioiden välttämiseksi tulee varmistaa, että eläin on valmistetta annettaessa asianmukaisesti kytkettynä ja neulansuojus on paikoillaan aina pistämishetkeen asti. Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Pese kädet käytön jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei ole. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Käyttöä ei suositella tiineyden tai laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Lihakseen annettava injektio (i.m.) on naudalle, hevoselle ja kanille paras antoreitti, mutta valmisteen voi antaa myös laskimoon (i.v.) tai ihon alle (s.c.). Lihakseen annettava injektio (i.m.) on sialle paras antoreitti, mutta valmisteen voi antaa myös laskimoon (i.v.). Laji Lehmä Käyttöaihe µg busereliinia / eläin Anestruksen hoito 20 5 Ovulaation induktio 20 5 Viivästynyt ovulaatio 10 2,5 ml Veterelin 4 µg/ml -valmi stetta / eläin
Tamma Sika (synnyttämättömät ensikot, joiden kiimat ovat alkaneet) Kani Tiinehtyvyyden parantaminen keinosiemennyksen yhteydessä, myös PGF2α-analogilla tehtävän kiiman synkronoinnin jälkeen. Tulokset voivat kuitenkin vaihdella olosuhteista riippuen. Kiiman synkronointi lehmällä, kun käytetään 10 vuorokauden kiinteää 10 2,5 siemennysaikataulua: ensimmäinen busereliiniannos päivänä 0, sen jälkeen PGF2α-hoito 7 päivän kuluttua, ja toinen busereliiniannos päivänä 9 annossuositusten mukaisesti. Follikkelikystat ja niihin mahdollisesti liittyvät nymfomaniaoireet 20 5 Follikkelikystat ja niihin mahdollisesti liittyvät nymfomaniaoireet 40 10 Ovulaation induktio sekä ovulaation ja astutusajankohdan parempi synkronointi 40 10 Ovulaation induktio progestiinianalogilla (altrenogesti) tehtävän kiiman synkronoinnin jälkeen, kun tarkoituksena on tehdä yksi kertasiemennys. Valmistetta annetaan 115 120 tuntia progestiineilla tehtävän 10 2,5 synkronoinnin päättymisen jälkeen. Keinosiemennys tulee tehdä 30 33 tunnin kuluttua Veterelin-valmisteen antamisesta. Tiinehtyvyyden parantaminen 0,8 0,2 Ovulaation induktio synnytyksen jälkeen tapahtuvan astutuksen yhteydessä 0,8 0,2 Valmiste annetaan yhdellä kertaa. Injektiopullon tulpan saa läpäistä enintään 20 kertaa. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Jos annetaan toistuvasti annoksia, jotka vastaavat 3,5 ml:aa valmistetta, ensikoilla saattaa esiintyä ruokahalun heikkenemistä 2. injektion jälkeen. Tämä vaikutus on ohimenevä eikä vaadi mitään erityistä hoitoa. 4.11 Varoaika Teurastus: nolla vrk Maito: nolla tuntia 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinien vapauttajahormonit, ATCvet-koodi: QH01CA90 5.1 Farmakodynamiikka Busereliini on peptidihormoni, joka on luteinisoivaa hormonia (LH) vapauttavan hormonin (RH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa kemiallisesti samanlainen eli gonadotropiinien vapauttajahormonin (GnRH) analogi.
Tämän eläinlääkevalmisteen vaikutustapa vastaa luonnollisen gonadotropiinien vapauttajahormonin fysiologis-endokrinologista vaikutusta. GnRH poistuu hypotalamuksesta aivolisäkkeen porttilaskimoiden kautta ja kulkeutuu aivolisäkkeen etulohkoon, missä se indusoi kahden gonadotropiinin (FSH ja LH) erittymistä ääreisverenkiertoon. Näiden hormonien fysiologiset vaikutukset saavat aikaan munarakkuloiden kypsymisen, ovulaation ja luteinisaation munasarjassa. 5.2 Farmakokinetiikka Laskimoon annettu busereliini hajoaa nopeasti. Sen puoliintumisaika on 3 4,5 minuuttia rotalla ja 12 minuuttia marsulla. Busereliini kertyy aivolisäkkeeseen, maksaan ja munuaisiin, missä entsyymit hajottavat sen pieniksi peptidifragmenteiksi, joiden biologinen aktiivisuus on hyvin vähäistä. Busereliini erittyy pääasiassa virtsaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsyylialkoholi Natriumkloridi Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 24 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 C lämpötilassa. Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Värittömästä lasista valmistettu 10 (tai 20) ml injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa, alumiinikapseli ja polypropyleenistä valmistettu sininen repäisykorkki. Pakkauksen sisältö: 1 x 10 ml injektiopullo 1 x 20 ml injektiopullo 5 x 10 ml injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) ESPANJA 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22.03.2012 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO