1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml, vastaten 0,041 mmol/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Suun ja suoliston kandidaasi. Tukihoitona uusintainfektion ehkäisemiseksi käytettäessä muita paikallisia nystatiinivalmisteita. 4.2 Annostus ja antotapa Suun kandidaasi: Annostus Aikuiset, lapset ja imeväisikäiset: 1 ml (100 000 IU) 4 kertaa päivässä. Annosta voi suurentaa tarpeen mukaan. Hoidon kesto Tavallinen suun kandidaasin hoitoaika on 1 2 viikkoa. Hoitoa voidaan pidentää 4 6 viikkoon erityistilanteissa, kuten immuunipuutteisilla potilailla. Antotapa Suspensio otetaan mieluiten aterian jälkeen ja sitä pidetään suussa mahdollisimman kauan ennen nielemistä. Imeväisikäisille suspension voi antaa tipoittain tai sitä voidaan sivellä vedellä laimennettuna hoidettaville alueille. Pulloa täytyy ravistaa hyvin ennen käyttöä. Suoliston kandidaasi Annostus Aikuiset: 5 ml (500 000 IU) 3 kertaa päivässä. Annos voidaan tarvittaessa kaksinkertaistaa. Lapset ja imeväisikäiset: 1 ml (100 000 IU) 4 kertaa päivässä.
Hoidon kesto. Hoitoa tulee jatkaa uusiutumisen ehkäisemiseksi 2 3 päivää sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet. Jos nystatiinia käytetään yhdessä antibioottien kanssa, hoitoa tulee antaa yhtä kauan kuin kyseistä antibioottia käytetään. Antotapa Suspensio niellään. Pulloa täytyy ravistaa hyvin ennen käyttöä. Jos ihossa tai limakalvolla on leesioita, niitä tulee hoitaa samanaikaisesti nystatiinivoiteella. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (nystatiini) tai millekään kohdassa 6.1 mainituista apuaineista. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Oraalista nystatiinisuspensiota ei pidä käyttää systeemisen mykoosin hoitoon. Hoito tulee keskeyttää, jos esiintyy ärsytystä tai yliherkkyysreaktioita. Nystimex sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia. Voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Nystimex on olennaisesti natriumiton. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tiedossa. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei tiedetä, voiko nystatiini aiheuttaa sikiölle haittaa, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Nystatiinia saa määrätä raskaana olevalle naiselle vain, jos mahdollinen hyöty äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle. Imetys Ei tiedetä, erittyykö nystatiini ihmisen rintamaitoon. Vaikka nystatiinin imeytyminen mahasuolikanavasta on erittäin vähäistä, nystatiinin määräämisessä imettävälle naiselle on oltava varovainen. Hedelmällisyys Nystatiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa. Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu negatiivisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nystatinin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan. Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1000, <1/100), harvinainen ( 1/10,000 - <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Immuunijärjestelmä: Hyvin harvinainen, esiintymistiheys tuntematon Yliherkkyyttä ja angioedeemaa, mukaan lukien kasvojen turvotus, on ilmoitettu. Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia ja ripuli. Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Ihottuma ja urtikaria Harvinainen Pahoinvointi ja ripuli ovat suhteessa annokseen. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen Stevens-Johnsonin oireyhtymä On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI 00034 Fimea. 4.9 Yliannostus Suositusannoksen 4-8 kertaa ylittäneet annokset ovat aiheuttaneet pahoinvointia ja maha-suolikanavan ongelmia kuten oksentelua ja ripulia. Hoito: mahan tyhjennys tarpeen vaatiessa, aktiivihiili. Oireenmukainen hoito. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolistoinfektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA02 Streptomyces noursei -bakteerista saatava nystatiini on kellertävä jauhe, joka liukenee hyvin huonosti veteen. Nystatiini on fungistaattinen tai fungisidinen, riippuen saavutetusta pitoisuudesta ja sienen herkkyydestä. Nystatiini vaikuttaa useisiin sienilajeihin, mutta ei bakteereihin, alkueläimiin eikä viruksiin, eikä se vaikuta elimistön normaaliin bakteeriflooraan. Herkimpiä ovat hiivan kaltaiset sienet ja vaikutus Candida albicansiin on spesifinen. Sterolien sitoutuminen sienen soluseinämään muuttaa membraanin läpäisevyyttä, mikä johtaa solun sisällön vuotamiseen ulos. Vaikutus on hyvin siedetty, myös pitkäaikaisessa hoidossa, ja resistenssin kehittymistä nystatiinille ei ole havaittu. Nystatiini estää Candidan aiheuttamia maha-suolikanavan superinfektioita antibioottihoidon aikana. 5.2 Farmakokinetiikka Nystatiini imeytyy hyvin vähän ruoansulatuskanavasta ja erittyy pääosin muuttumattomana ulosteeseen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Nystatiinin mutageenista tai karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu. Hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimuksia (segmentit I, II ja III) on tehty rotilla ja kaneilla. Vanhempien kuolleisuutta ja toksisuutta havaittiin kaikissa tutkimuksissa suurilla annoksilla (3.0 mg/kg/vrk). Nystatiinilla ei ollut vaikutusta sikiöepämuodostumien esiintymistiheyteen kaneilla. Vanhemmille toksisilla annoksilla nystatiinilla ei ollut vaikutusta F0 urosten tai naarasten hedelmällisyyteen tai F1 jälkeläisten varhaiseen sikiökehitykseen rotilla. F1 rotilla vieroituksen jälkeistä kehitystoksisuutta havaittiin kaikilla annostasoilla. Näiden F1 rottien postnataaliseen kehitykseen kohdistuvien toksisten vaikutusten takia nystatiinia tulisi käyttää varoen naisilla, jotka saattavat tulla raskaaksi. Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Nystatiini mahdollisesti säilyy ympäristössä eikä ympäristöön kohdistuvaa riskiä voi sulkea pois 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ksylitoli Karmelloosinatrium Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Piparminttuöljy Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika Avaamaton pullo: 18 kuukautta Avattu pullo: 1 kuukausi 6.4 Säilytys Säilytä avaamaton pullo jääkaapissa (2 C - 8 C) Säilytä avattu pullo alle 25 C 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Ruskeankeltainen 100 ml lasipullo, jossa on alumiinikorkki. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA
RPH Pharmaceuticals AB Lagervägen 7 136 50 Jordbro Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31915 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13 maaliskuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: ei sovellettavissa 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20.04.2015