LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/52
[Kerta-annospipetti] 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Profender sisältää 21,4 mg/ml emodepsidiä ja 85,8 mg/ml pratsikvantelia. Yksi annospipetti Profender-valmistetta sisältää: Tilavuus Emodepsidi Pratsikvanteli Profender pienelle kissalle ( 0,5-2,5 kg) Profender keskikokoiselle kissalle (>2,5 5 kg) Profender suurelle kissalle (>5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Apuaine: 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos Keltainen tai kellanruskea liuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: loislääke; ATCvet-koodi: QP52AA51. Emodepsidi on puolisynteettinen yhdiste, joka kuuluu uuteen depsipeptidien kemialliseen ryhmään. Yhdiste tehoaa sukkulamatoihin (suolinkaisiin ja hakamatoihin). Tässä valmisteessa emodepsidi tehoaa kissojen suolinkaisiin (Toxocara cati, Toxascaris leonina) ja hakamatoihin (Ancylostoma tubaeforme). Yhdiste vaikuttaa hermopäätteissä stimuloimalla presynaptisia sekretiinireseptoriryhmään kuuluvia reseptoreita, mikä halvaannuttaa ja tappaa loiset. Pratsikvanteli on isokinoliinipyratsiinijohdannainen, joka tehoaa heisimatoihin, kuten Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis ja Taenia taeniaeformis. Pratsikvanteli imeytyy nopeasti loiseen ja vaikuttaa pääasiallisesti muuttamalla loisen solukalvojen Ca ++ -läpäisevyyttä. Aine vaurioittaa vakavasti loisen pintarakennetta aiheuttaen loisen kutistumisen ja halvautumisen ja tämä aineenvaihdunnan häiriintyminen lopulta tappaa loisen. 2/52
4.2 Farmakokinetiikka Valmisteen paikallisen annon jälkeen kissalle pienimmällä suositusannoksella 0,14 ml:aa elopainokiloa kohden keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli 32,2 ± 23,9 µg emodepsidiä/l ja 61,3 ± 44,1 µg pratsikvantelia/l. Suurimmat pitoisuudet saavutettiin emodepsidillä 3,2 ± 2,7 päivän kuluttua annostuksesta ja pratsikvantelilla 18,7 ± 47 tunnin kuluttua annostelusta. Molemmat vaikuttavat aineet poistuvat tämän jälkeen hitaasti seerumista: emodepsidin puoliintumisaika oli 9,2 ± 3,9 päivää ja pratsikvantelin 4,1 ± 1,5 päivää. Kun valmistetta annetaan rotalle suun kautta, emodepsidi jakautuu kaikkiin elimiin. Suurimmat pitoisuudet voidaan mitata eläimen rasvakudoksesta. Lääke erittyy pääasiassa ulosteissa, ja pääasiallisia erittymistuotteita ovat muuttumaton emodepsidi ja hydroksyloituneet johdannaiset. Monilla eri eläinlajeilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että pratsikvantelin metaboloituminen maksassa on nopeaa. Tärkeimmät aineenvaihduntatuotteet ovat pratsikvantelin monohydroksisykloheksyylijohdannaiset. Suurin osa aineesta poistuu elimistöstä munuaisten kautta. 4.3 Ympäristövaikutukset Katso kohtaa 6.5. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji Kissa 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kissoille, joilla on tai joita uhkaavat, seuraavien sukkula- ja heisimatolajien aiheuttamat sekatartunnat: Sukkulamadot (Nematoda) Toxocara cati (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-asteet L3 ja L4) Toxascaris leonina (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Ancylostoma tubaeforme (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Heisimadot (Cestoda) Dipylidium caninum (aikuiset loiset) Taenia taeniaeformis (aikuiset loiset) Echinococcus multilocularis (aikuiset loiset) 5.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää kissanpennuilla, jotka ovat alle kahdeksan viikon ikäisiä tai painavat alle 0,5 kiloa. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Liiallista syljeneritystä ja pahoinvointia voi esiintyä joskus. Tämän on arveltu liittyvän siihen, että kissa nuolee valmisteen antokohtaa heti käytön jälkeen. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Laita vain ihon pinnalle ja terveeseen ihokohtaan. Älä laita lääkettä suun kautta tai parenteraalisesti. Älä anna lääkityn kissan tai muiden samassa taloudessa asuvien kissojen nuolla lääkkeen antokohtaa niin kauan kuin se on märkä. 3/52
Loiset voivat tulla vastustuskykyisiksi tietylle matolääkeryhmälle, jos kyseisen ryhmän matolääkettä käytetään usein ja toistuvasti. Valmisteen käytöstä sairaiden ja heikkokuntoisten eläinten hoidossa on vain vähän kokemuksia, joten valmistetta tulee käyttää näille eläimille vain haitta-hyötyarvioinnin perusteella. Ekinokokkoosi on ihmiselle vaarallinen. Koska ekinokokkoosi on kansainväliselle eläintautijärjestölle OIE:lle imoitettava tauti, toimivaltainen viranomainen antaa erityisohjeet sairauden hoidosta, seurannasta ja varotoimenpiteistä ihmisellä. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Emodepsidi on P-glykoproteiinin substraatti. Samanaikainen käyttö muiden P- glykoproteiinisubstraattien/ tai inhibiittorien (esimerkiksi ivermektiinin tai muiden antiparasiittisten makrosyklisten laktoonien, kuten erytromysiinin, prednisolonin tai syklosporiinin kanssa saattaa johtaa farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin. Tällaisten yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu. 5.8 Annostus ja antotapa Annostus ja hoidon ajankohdat Suositeltavat vähimmäisannokset ovat 3 mg emodepsidiä elopainokiloa kohti ja 12 mg pratsikvantelia elopainokiloa kohti, mikä vastaa 0,14 ml:aa Profenderia elopainokiloa kohti. Kissan paino (kg) Käytettävä pipettikoko Tilavuus (ml) Emodepsidi (mg/kg elop.) Pratsikvanteli (mg/kg elop.) 0,5-2,5 Profender pienelle kissalle 0,35 3-15 12-60 >2,5-5 Profender keskikokoiselle kissalle 0,70 3-6 12-24 >5-8 Profender suurelle kissalle 1,12 3 4,8 12-19,2 >8 Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää Yksi annostus hoitokertaa kohden on tehokas. Antotapa Vain ulkoiseen käyttöön. Ota pipetti pakkauksesta. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkki auki ja vedä se pois. Käännä korkki ja käytä sen toista päätä pipetin suojuksen puhkaisuun. Tee kissan turkkiin jakaus niskasta takaraivolle niin, että iho näkyy. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan kissan iholle. Valmiste annetaan takaraivolle, jotta kissan olisi mahdollisimman hankala päästä nuolemaan sitä. 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Syljeneritystä, pahoinvointia ja hermosto-oireita, kuten vapinaa, on tavattu satunnaisesti tapauksissa, joissa valmistetta annettiin täysikasvuisille kissoille kymmenkertaisella ja pennuille viisinkertaisella suositusannoksella. Havaittujen oireiden arvellaan liittyvän valmisteen nuolemiseen antokohdasta. Nämä oireet olivat ohimeneviä. 4/52
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso kohtaa 5.5. Eläimen shampoopesu tai kasteleminen heti hoidon jälkeen voi vähentää valmisteen tehoa. Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei siis tule pestä, ennen kuin liuos on kuivunut. 5.11 Varoaika Ei oleellinen. 5.12 Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Älä tupakoi, syö tai juo annostuksen aikana. Vältä koskettamasta märkää antoaluetta. Pidä lapset erossa hoidetuista eläimistä tuona aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella huolellisesti runsaalla vedellä. Jos iho- tai silmäoireita ilmenee tai valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Lasten pitäisi välttää pitkäaikaista, intensiivistä lähikontaktia (esimerkiksi vieressä nukkumista) hoidetun kissan kanssa ensimmäisten 24 tunnin aikana lääkkeen antamisesta. Lääkettä usein käyttävien (esimerkiksi eläinlääkäreiden tai kissankasvattajien) pitäisi käyttää kertakäyttökäsineitä antaessaan lääkettä. Vaikka tiineet kissat sietävät valmistetta hyvin, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa on saatu viitteitä siitä, että emodepsidi saattaa häiritä sikiökehitystä. Sen vuoksi naisten, jotka mahdollisesti ovat raskaana, pitäisi välttää kosketusta lääkkeen kanssa tai käyttää kertakäyttökäsineitä lääkettä antaessaan. Valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata joitakin materiaaleja, esimerkiksi nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.2 Kestoaika 3 vuotta 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Pakkauskoot 0,35 ml, 0,70 ml ja 1,12 ml kerta-annospipetit Läpipainopakkaus sisältää 2, 4, 12, 20 tai 40 pipettiä; 5/52
0,70 ml pipetit on pakattu lisäksi 80 pipetin pakkaukseen. Pakkaus Valkoinen propyleenipipetti ja korkki alumiiniläpipainopakkauksissa. On mahdollista, että kaikkia pakkauskokoja ei ole saatavissa. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Profender-valmistetta ei saa joutua pintavesiin, sillä emodepsidin on todettu vahingoittavan vesieliöitä. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Saksa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. MYYNTILUVAN NUMERO(T) ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6/52
[Moniannospullo] 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Profender sisältää 21,4 mg/ml emodepsidiä ja 85,8 mg/ml pratsikvantelia. Apuaine: 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos Keltainen tai kellanruskea liuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: loislääke; ATCvet-koodi: QP52AA51. Emodepsidi on puolisynteettinen yhdiste, joka kuuluu uuteen depsipeptidien kemialliseen ryhmään. Yhdiste tehoaa sukkulamatoihin (suolinkaisiin ja hakamatoihin). Tässä valmisteessa emodepsidi tehoaa kissojen suolinkaisiin (Toxocara cati, Toxascaris leonina) ja hakamatoihin (Ancylostoma tubaeforme). Yhdiste vaikuttaa hermopäissä stimuloimalla presynaptisia sekretiini-reseptoriryhmään kuuluvia reseptoreita, mikä halvaannuttaa ja tappaa loiset. Pratsikvanteli on isokinoliinipyratsiinijohdannainen, joka tehoaa heisimatoihin, kuten Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis ja Taenia taeniaeformis. Pratsikvanteli imeytyy nopeasti loiseen ja vaikuttaa pääasiallisesti muuttamalla loisen solukalvojen Ca ++ -läpäisevyyttä. Aine vaurioittaa vakavasti loisen pintarakennetta aiheuttaen loisen kutistumisen ja halvautumisen ja tämä aineenvaihdunnan häiriintyminen lopulta tappaa loisen. 4.2 Farmakokinetiikka Valmisteen paikallisen annon jälkeen kissalle pienimmällä suositusannoksella 0,14 ml:aa elopainokiloa kohden keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli 32,2 ± 23,9 µg emodepsidiä/l ja 61,3 ± 44,1 µg pratsikvantelia/l. Suurimmat pitoisuudet saavutettiin emodepsidillä 3,2 ± 2,7 päivän kuluttua annostuksesta ja pratsikvantelilla 18,7 ± 47 tunnin kuluttua annostelusta. Molemmat vaikuttavat aineet poistuvat tämän jälkeen hitaasti seerumista: emodepsidin puoliintumisaika oli 9,2 ± 3,9 päivää ja pratsikvantelin 4,1 ± 1,5 päivää. Kun valmistetta annetaan rotalle suun kautta, emodepsidi jakautuu kaikkiin elimiin. Suurimmat pitoisuudet voidaan mitata rasvasta. Lääke erittyy pääasiassa ulosteissa, ja pääasiallisia erittymistuotteita ovat muuttumaton emodepsidi ja hydroksyloituneet johdannaiset. Monilla eläinlajeilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että pratsikvantelin metaboloituminen maksassa on 7/52
nopeaa. Tärkeimmät aineenvaihduntatuotteet ovat pratsikvantelin monohydroksisykloheksyylijohdannaiset. Suurin osa aineesta poistuu elimistöstä munuaisten kautta. 4.3 Ympäristövaikutukset Katso kohtaa 6.5. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit) Kissa 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kissoille, joilla on tai joita uhkaavat, seuraavien sukkula- ja heisimatolajien aiheuttamat sekatartunnat: Sukkulamadot (Nematoda) Toxocara cati (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-asteet L3 ja L4) Toxascaris leonina (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Ancylostoma tubaeforme (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Heisimadot (Cestoda) Dipylidium caninum (aikuiset loiset) Taenia taeniaeformis (aikuiset loiset) Echinococcus multilocularis (aikuiset loiset) 5.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää kissanpennuilla, jotka ovat alle kahdeksan viikon ikäisiä tai painavat alle 0,5 kiloa. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Liiallista syljeneritystä ja pahoinvointia voi esiintyä joskus. Tämän on arveltu liittyvän siihen, että kissa nuolee valmisteen antokohtaa heti käytön jälkeen. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Laita vain ihon pinnalle ja terveeseen ihokohtaan. Älä laita lääkettä suun kautta tai parenteraalisesti. Älä anna lääkityn kissan tai muiden samassa taloudessa asuvien kissojen nuolla lääkkeen antokohtaa niin kauan kuin se on märkä. Loiset voivat tulla vastustuskykyisiksi tietylle matolääkeryhmälle, jos kyseisen ryhmän matolääkettä käytetään usein ja toistuvasti. Valmisteen käytöstä sairaiden ja heikkokuntoisten eläinten hoidossa on vain vähän kokemuksia, joten valmistetta tulee käyttää näille eläimille vain haitta-hyötyarvioinnin perusteella. Ekinokokkoosi on ihmiselle vaarallinen. Koska ekinokokkoosi on kansainväliselle eläintautijärjestölle OIE:lle imoitettava tauti, toimivaltainen viranomainen antaa erityisohjeet sairauden hoidosta, seurannasta ja varotoimenpiteistä ihmisellä. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana 8/52
Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Emodepsidi on P-glykoproteiinin substraatti. Samanaikainen käyttö muiden P- glykoproteiinisubstraattien/ tai inhibiittorien (esimerkiksi ivermektiinin tai muiden antiparasiittisten makrosyklisten laktoonien, kuten erytromysiinin, prednisolonin tai syklosporiinin kanssa saattaa johtaa farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin. Tällaisten yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu. 5.8 Annostus ja antotapa Annostus ja hoidon ajankohdat Suositeltavat vähimmäisannokset ovat 3 mg emodepsidiä elopainokiloa kohti ja 12 mg pratsikvantelia elopainokiloa kohti, mikä vastaa 0,14 ml:aa Profenderia elopainokiloa kohti. Laske tarkka annos eläimen painon perusteella tai käytä seuraavia eri painoluokille suositeltuja annosmääriä: Kissan paino Tilavuus Emodepsidi Pratsikvanteli (kg) (ml) (mg) (mg/kg) (mg) (mg/kg) 0,5-2,5 0,35 7,5 3-15 30 12-60 >2,5-5 0,70 15 3-6 60 12-24 >5-8 1,12 24 3-4,8 96 12-19,2 >8 Käytetään sopivaa annosyhdistelmää Yksi annostus hoitokertaa kohden on tehokas. Antotapa Vain ulkoiseen käyttöön. Irrota adapteri, poista neulan suojakääre ja työnnä neula tulpan keskiosan läpi. Poista korkki. Yhdistä adapterin aukkoon tavallinen kertakäyttöinen 1 ml:n ruisku, jossa on suippeneva suukappale. Käännä pullo yläsalaisin ja vedä ruiskuun tarvittava määrä valmistetta. Laita korkki takaisin käytön jälkeen. Tee kissan turkkiin jakaus niskasta takaraivolle niin, että iho näkyy. Aseta ruiskun pää iholle ja tyhjennä sisältö suoraan iholle. Valmiste annetaan takaraivolle, jotta kissan olisi mahdollisimman hankala päästä nuolemaan sitä. 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Syljeneritystä, pahoinvointia ja hermosto-oireita, kuten vapinaa, on tavattu satunnaisesti tapauksissa, joissa valmistetta annettiin täysikasvuisille kissoille kymmenkertaisella ja pennuille viisinkertaisella suositusannoksella. Havaittujen oireiden arvellaan liittyvän valmisteen nuolemiseen antokohdasta. Nämä oireet olivat ohimeneviä. Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso kohtaa 5.5. Eläimen shampoopesu tai kasteleminen heti hoidon jälkeen voi vähentää valmisteen tehoa. Valmisteella 9/52
käsiteltyjä eläimiä ei siis tule pestä, ennen kuin liuos on kuivunut. 5.11 Varoaika Ei oleellinen. 5.12 Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Älä tupakoi, syö tai juo annostuksen aikana. Vältä koskettamasta märkää antoaluetta. Pidä lapset erossa hoidetuista eläimistä tuona aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella huolellisesti runsaalla vedellä. Jos iho- tai silmäoireita ilmenee tai valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Lasten pitäisi välttää pitkäaikaista, intensiivistä lähikontaktia (esimerkiksi vieressä nukkumista) hoidetun kissan kanssa ensimmäisten 24 tunnin aikana lääkkeen antamisesta. Lääkettä usein käyttävien (esimerkiksi eläinlääkäreiden tai kissankasvattajien) pitäisi käyttää kertakäyttökäsineitä antaessaan lääkettä. Vaikka tiineet kissat sietävät valmistetta hyvin, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa on saatu viitteitä siitä, että emodepsidi saattaa häiritä sikiökehitystä. Sen vuoksi naisten, jotka mahdollisesti ovat raskaana, pitäisi välttää kosketusta lääkkeen kanssa tai käyttää kertakäyttökäsineitä lääkettä antaessaan. Valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata joitakin materiaaleja, esimerkiksi nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.2 Kestoaika 3 vuotta Avatun pakkauksen kestoaika: 3 kuukautta 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Pakkauskoko: Pakkaus: 14 ml Ruskea lasipullo, jossa teflonpäällystetty tulppa sekä mikroneula-adapteri luerportilla. 10/52
6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Profender-valmistetta ei saa joutua pintavesiin, sillä emodepsidin on todettu vahingoittavan vesieliöitä. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Saksa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. MYYNTILUVAN NUMERO(T) ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11/52
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 12/52
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Saksa B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei sovelleta 13/52
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 14/52
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 15/52
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle Kotelo, koko 2 (tai 4) kerta-annospipettiä 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,35 ml kerta-annospipetti sisältää Vaikuttavat aineet: 7,5 mg emodepsidiä ja 30 mg pratsikvantelia 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. PAKKAUSKOKO 2 kerta-annospipettiä 4 kerta-annospipettiä 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) pienelle kissalle 0,5-2,5kg 5. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamadot: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Heisimadot: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lue täydelliset, myös toukka-asteita koskevat, käyttöaiheet pakkausselosteesta. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain ulkoiseen käyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV 8. SÄILYTYSOLOSUHTEET 16/52
Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Saksa 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 2 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 4 kerta-annospipettiä 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 14. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 17/52
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle Kotelo, koko 12 (20 tai 40) kerta-annospipettiä 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,35 ml kerta-annospipetti sisältää Vaikuttavat aineet: 7,5 mg emodepsidiä ja 30 mg pratsikvantelia 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. PAKKAUSKOKO 12 kerta-annospipettiä 20 kerta-annospipettiä 40 kerta-annospipettiä 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) pienelle kissalle 0,5-2,5kg 5. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamadot: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Heisimadot: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lue täydelliset, myös toukka-asteita koskevat, käyttöaiheet pakkausselosteesta. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain ulkoiseen käyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei saa käyttää kissanpennuilla, jotka ovat alle kahdeksan viikon ikäisiä tai painavat alle 0,5 kiloa. Lue käyttäjäturvallisuuteen liittyvät varoitukset pakkausselosteesta ennen käyttöä. 18/52
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV 9. SÄILYTYSOLOSUHTEET Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Profender-valmistetta ei saa joutua pintavesiin, sillä emodepsidin on todettu vahingoittavan vesieliöitä. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 11. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 13. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Saksa 14. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 12 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 20 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 40 kerta-annospipettiä 15. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 16. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 19/52
Reseptilääke. 20/52
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle Kotelo, koko 2 (tai 4) kerta-annospipettiä 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,70 ml kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: 15mg emodepsidiä ja 60 mg pratsikvantelia 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. PAKKAUSKOKO 2 kerta-annospipettiä 4 kerta-annospipettiä 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) keskikokoiselle kissalle > 2,5kg 5 kg 5. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamadot: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Heisimadot: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lue täydelliset, myös toukka-asteita koskevat, käyttöaiheet pakkausselosteesta. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain ulkoiseen käyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV 8. SÄILYTYSOLOSUHTEET Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. 21/52
9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Saksa 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 2 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 4 kerta-annospipettiä 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 14. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 22/52
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle Kotelo, koko 12 (20, 40 tai 80) kerta-annospipettiä 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,70 ml kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: 15mg emodepsidiä ja 60 mg pratsikvantelia 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. PAKKAUSKOKO 12 kerta-annospipettiä 20 kerta-annospipettiä 40 kerta-annospipettiä 80 kerta-annospipettiä 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) keskikokoiselle kissalle > 2,5kg 5 kg 5. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamadot: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Heisimadot: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lue täydelliset, myös toukka-asteita koskevat, käyttöaiheet pakkausselosteesta. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain ulkoiseen käyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei saa käyttää kissanpennuilla, jotka ovat alle kahdeksan viikon ikäisiä tai painavat alle 0,5 kiloa. Lue käyttäjäturvallisuuteen liittyvät varoitukset pakkausselosteesta ennen käyttöä. 23/52
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV 9. SÄILYTYSOLOSUHTEET Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Profender-valmistetta ei saa joutua pintavesiin, sillä emodepsidin on todettu vahingoittavan vesieliöitä. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 11. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 13. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Saksa 14. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 12 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 20 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 40 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 80 kerta-annospipettiä 15. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 16. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 24/52
Reseptilääke. 25/52
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle Kotelo, koko 2 (tai 4) kerta-annospipettiä 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1,12 ml kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: 24 mg emodepsidiä ja 96 mg pratsikvantelia 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. PAKKAUSKOKO 2 kerta-annospipettiä 4 kerta-annospipettiä 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) suurelle kissalle > 5 kg 8 kg 5. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamadot: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Heisimadot: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lue täydelliset, myös toukka-asteita koskevat, käyttöaiheet pakkausselosteesta. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain ulkoiseen käyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV 8. SÄILYTYSOLOSUHTEET Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. 26/52
9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Saksa 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 2 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 4 kerta-annospipettiä 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 14. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 27/52
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle Kotelo, koko 12 (20 tai 40) kerta-annospipettiä 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1,12 ml kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: 24 mg emodepsidiä ja 96 mg pratsikvantelia 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. PAKKAUSKOKO 12 kerta-annospipettiä 20 kerta-annospipettiä 40 kerta-annospipettiä 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) suurelle kissalle > 5 kg 8 kg 5. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamadot: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Heisimadot: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lue täydelliset, myös toukka-asteita koskevat, käyttöaiheet pakkausselosteesta. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain ulkoiseen käyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei saa käyttää kissanpennuilla, jotka ovat alle kahdeksan viikon ikäisiä tai painavat alle 0,5 kiloa. Lue käyttäjäturvallisuuteen liittyvät varoitukset pakkausselosteesta ennen käyttöä. 28/52
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV 9. SÄILYTYSOLOSUHTEET Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Profender-valmistetta ei saa joutua pintavesiin, sillä emodepsidin on todettu vahingoittavan vesieliöitä. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 11. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 13. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Saksa 14. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 12 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 20 kerta-annospipettiä EU/0/00/000/000 40 kerta-annospipettiä 15. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 16. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 29/52
Reseptilääke. 30/52
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos kissalle Kotelo, moniannospullo 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos kissalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Profender sisältää: Vaikuttavat aineet: 21,4 mg/ml emodepsidiä ja 85,8 mg/ml pratsikvantelia 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. PAKKAUSKOKO 14 ml 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 5. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamadot: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Heisimadot: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lue täydelliset, myös toukka-asteita koskevat, käyttöaiheet pakkausselosteesta. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain ulkoiseen käyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue käyttäjäturvallisuuteen liittyvät varoitukset pakkausselosteesta ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV 31/52
Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta. 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Saksa 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 14. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 32/52
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle Pipetin etiketti 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profender kissalle ( 0,5-2,5 kg) 2. ANTOREITTI (ANTOREITIT) paikallisvaleluliuos iholle 3. ERÄNUMERO Lot {numero} 4. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV} 33/52
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle Pipetin etiketti 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profender kissalle (> 2,5 5 kg) 2. ANTOREITTI (ANTOREITIT) paikallisvaleluliuos iholle 3. ERÄNUMERO Lot {numero} 4. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV} 34/52
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle Pipetin etiketti 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profender kissalle (> 5 8 kg) 2. ANTOREITTI (ANTOREITIT) paikallisvaleluliuos iholle 3. ERÄNUMERO Lot {numero} 4. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV} 35/52
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos kissalle Moniannospullon etiketti 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos kissalle 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) 21,4 mg/ml emodepsidiä ja 85,8 mg/ml pratsikvantelia. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 14 ml 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) paikallisvaleluliuos iholle. Vain ulkoiseen käyttöön. 5. ERÄNUMERO Lot {numero} 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV} Avattu pullo käytettävä. mennessä. {jätä tilaa päivämäärän lisäämiselle} 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 36/52
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle läpipainopakkaus 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profender pienelle kissalle ( 0,5-2,5 kg) 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer HealthCare 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: katso leimaus{kk/vvvv} 4. ERÄNUMERO Lot: katso leimaus {numero} 5. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 37/52
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle läpipainopakkaus 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profender keskikokoiselle kissalle (> 2,5 5 kg) 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer HealthCare 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: katso leimaus {KK/VVVV} 4. ERÄNUMERO Lot: katso leimaus {numero} 5. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 38/52
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle läpipainopakkaus 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profender suurelle kissalle (> 5-8 kg) 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer HealthCare 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: katso leimaus {KK/VVVV} 4. ERÄNUMERO Lot: katso leimaus {numero} 5. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 39/52
B. PAKKAUSSELOSTE 40/52
[Kerta-annospipetti] PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos pienelle kissalle Profender paikallisvaleluliuos keskikokoiselle kissalle Profender paikallisvaleluliuos suurelle kissalle 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: Profender sisältää 21,4 mg/ml emodepsidiä ja 85,8 mg/ml pratsikvantelia. Yksi annospipetti Profender-valmistetta sisältää: Tilavuus Emodepsidi Pratsikvanteli Profender pienelle kissalle ( 0,5-2,5 kg) Profender keskikokoiselle kissalle (>2,5 5 kg) Profender suurelle kissalle (>5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Apuaine: 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Saksa 4. KOHDE-ELÄINLAJI Kissa 41/52
5. KÄYTTÖAIHEET Kissoille, joilla on tai joita uhkaavat, seuraavien sukkula- ja heisimatolajien aiheuttamat sekatartunnat: Sukkulamadot (Nematoda) Toxocara cati (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-asteet L3 ja L4) Toxascaris leonina (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Ancylostoma tubaeforme (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Heisimadot (Cestoda) Dipylidium caninum (aikuiset loiset) Taenia taeniaeformis (aikuiset loiset) Echinococcus multilocularis (aikuiset loiset) 6. ANNOSTUS Annostus ja hoidon ajankohdat Suositeltavat vähimmäisannokset ovat 3 mg emodepsidiä elopainokiloa kohti ja 12 mg pratsikvantelia elopainokiloa kohti, mikä vastaa 0,14 ml:aa Profenderia elopainokiloa kohti. Kissan paino Käytettävä pipettikoko Tilavuus Emodepsidi Pratsikvanteli (kg) (ml) (mg/kg elop.) (mg/kg elop.) 0,5-2,5 Profender pienelle kissalle 0,35 3-15 12-60 >2,5-5 Profender keskikokoiselle kissalle 0,70 3-6 12-24 >5-8 Profender suurelle kissalle 1,12 3-4,8 12-19,2 >8 Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää Yksi annostus hoitokertaa kohden on tehokas. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Vain ulkoiseen käyttöön. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Ota pipetti pakkauksesta. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkki auki ja vedä se pois. Käännä korkki ja käytä sen toista päätä pipetin suojuksen puhkaisuun. Tee kissan turkkiin jakaus niskasta takaraivolle niin, että iho näkyy. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan kissan iholle. Valmiste annetaan 42/52
takaraivolle, jotta kissan olisi mahdollisimman hankala päästä nuolemaan sitä. Laita vain ihon pinnalle ja terveeseen ihokohtaan. 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissanpennuilla, jotka ovat alle kahdeksan viikon ikäisiä tai painavat alle 0,5 kiloa. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Liiallista syljeneritystä ja pahoinvointia voi esiintyä joskus. Tämän on arveltu liittyvän siihen, että kissa nuolee valmisteen antokohtaa heti käytön jälkeen. Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Ei oleellinen. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa. Valmistetta ei saa käyttää pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 13. ERITYISVAROITUKSET Älä laita lääkettä suun kautta tai parenteraalisesti. Älä anna lääkityn kissan tai muiden samassa taloudessa asuvien kissojen nuolla lääkkeen antokohtaa niin kauan kuin se on märkä. Eläimen shampoopesu tai kasteleminen heti hoidon jälkeen voi vähentää valmisteen tehoa. Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei siis tule pestä, ennen kuin liuos on kuivunut. Valmisteen käytöstä sairaiden ja heikkokuntoisten eläinten hoidossa on vain vähän kokemuksia, joten valmistetta tulee käyttää näille eläimille vain haitta-hyötyarvioinnin perusteella. Profender-valmistetta antavan henkilön noudatettavaksi: Älä tupakoi, syö tai juo annostuksen aikana. Vältä koskettamasta märkää antoaluetta. Pidä lapset erossa hoidetuista eläimistä tuona aikana. 43/52
Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella huolellisesti runsaalla vedellä. Jos iho- tai silmäoireita ilmenee tai valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Lasten pitäisi välttää pitkäaikaista, intensiivistä lähikontaktia (esimerkiksi vieressä nukkumista) hoidetun kissan kanssa ensimmäisten 24 tunnin aikana lääkkeen antamisesta. Vaikka tiineet kissat sietävät valmistetta hyvin, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa on saatu viitteitä siitä, että emodepsidi saattaa häiritä sikiökehitystä. Sen vuoksi naisten, jotka mahdollisesti ovat raskaana, pitäisi välttää kosketusta lääkkeen kanssa tai käyttää kertakäyttökäsineitä lääkettä antaessaan. Lääkettä usein käyttävien (esimerkiksi eläinlääkäreiden tai kissankasvattajien) pitäisi käyttää kertakäyttökäsineitä antaessaan lääkettä. Valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata joitakin materiaaleja, esimerkiksi nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Profender-valmistetta ei saa joutua pintavesiin, sillä emodepsidin on todettu vahingoittavan vesieliöitä. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 16. MUUT TIEDOT Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Loiset voivat tulla vastustuskykyisiksi tietylle matolääkeryhmälle, jos kyseisen ryhmän matolääkettä käytetään usein ja toistuvasti. Ekinokokkoosi on ihmiselle vaarallinen. Koska ekinokokkoosi on kansainväliselle eläintautijärjestölle OIE:lle imoitettava tauti, toimivaltainen viranomainen antaa erityisohjeet sairauden hoidosta, seurannasta ja varotoimenpiteistä ihmisellä. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan 143 Avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: +32 2 535 66 46 Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Louizalaan 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 46 44/52
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71 Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4523 5000 Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 21 43 01 Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Tel: +372 650 1901 Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: +30 210 5575770 España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E-08037 Barcelona Tel: +34 93 4956500 France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F 92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 56 00 Ireland Bayer Limited Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: +353 1 813 2222 Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4155 Malta Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012 Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467 Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: +43 1 71146 2850 Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2795-653 Carnaxide Tel: +351 21 4172121 Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451 45/52
Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1 Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-679843 Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Estonia Tel: +372 650 1901 Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Estonia Tel: +372 650 1901 Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK-023 54 Turzovka Tel: +421 907 801 146 Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN-20101 Turku Puh/Tel: +358 10 42992 Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S-402 24 Göteborg Tel: +46 31 83 98 00 United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000 46/52
[Moniannospullo] PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Profender paikallisvaleluliuos kissalle 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: Profender sisältää 21,4 mg/ml emodepsidiä ja 85,8 mg/ml pratsikvantelia. Apuaine: 5,4 mg/ml butyylihydroksianisolia (E320; antioksidanttina) 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Saksa 4. KOHDE-ELÄINLAJI Kissa 5. KÄYTTÖAIHEET Kissoille, joilla on tai joita uhkaavat, seuraavien sukkula- ja heisimatolajien aiheuttamat sekatartunnat: Sukkulamadot (Nematoda) Toxocara cati (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-asteet L3 ja L4) Toxascaris leonina (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Ancylostoma tubaeforme (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Heisimadot (Cestoda) Dipylidium caninum (aikuiset loiset) Taenia taeniaeformis (aikuiset loiset) Echinococcus multilocularis (aikuiset loiset) 47/52
6. ANNOSTUS Annostus ja hoidon ajankohdat Suositeltavat vähimmäisannokset ovat 3 mg emodepsidiä elopainokiloa kohti ja 12 mg pratsikvantelia elopainokiloa kohti, mikä vastaa 0,14 ml:aa Profenderia elopainokiloa kohti. Laske tarkka annos eläimen painon perusteella tai käytä seuraavia eri painoluokille suositeltuja annosmääriä: Kissan paino Tilavuus Emodepsidi Pratsikvanteli (kg) (ml) (mg) (mg/kg) (mg) (mg/kg) 0,5-2,5 0,35 7,5 3-15 30 12-60 >2,5-5 0,70 15 3-6 60 12-24 >5-8 1,12 24 3-4,8 96 12-19,2 >8 Käytetään sopivaa annosyhdistelmää Yksi annostus hoitokertaa kohden on tehokas. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Vain ulkoiseen käyttöön. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Irrota adapteri, poista neulan suojakääre ja työnnä neula tulpan keskiosan läpi (1). Poista korkki (2). Yhdistä adapterin aukkoon tavallinen kertakäyttöinen 1 ml:n ruisku, jossa on suippeneva suukappale (3). Käännä pullo yläsalaisin ja vedä ruiskuun tarvittava määrä valmistetta (4). Laita korkki takaisin käytön jälkeen. Tee kissan turkkiin jakaus niskasta takaraivolle niin, että iho näkyy. Aseta ruiskun pää iholle ja tyhjennä sisältö suoraan iholle (5). Valmiste annetaan takaraivolle, jotta kissan olisi mahdollisimman hankala päästä nuolemaan sitä. Laita vain ihon pinnalle ja terveeseen ihokohtaan. 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissanpennuilla, jotka ovat alle kahdeksan viikon ikäisiä tai painavat alle 0,5 kiloa. 48/52
10. HAITTAVAIKUTUKSET Liiallista syljeneritystä ja pahoinvointia voi esiintyä joskus. Tämän on arveltu liittyvän siihen, että kissa nuolee valmisteen antokohtaa heti käytön jälkeen. Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Ei oleellinen. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Valmistetta ei saa käyttää pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika: 3 kuukautta. 13. ERITYISVAROITUKSET Älä laita lääkettä suun kautta tai parenteraalisesti. Älä anna lääkityn kissan tai muiden samassa taloudessa asuvien kissojen nuolla lääkkeen antokohtaa niin kauan kuin se on märkä. Eläimen shampoopesu tai kasteleminen heti hoidon jälkeen voi vähentää valmisteen tehoa. Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei siis tule pestä, ennen kuin liuos on kuivunut. Valmisteen käytöstä sairaiden ja heikkokuntoisten eläinten hoidossa on vain vähän kokemuksia, joten valmistetta tulee käyttää näille eläimille vain haitta-hyötyarvioinnin perusteella. Porfender-valmistetta antavan henkilön noudatettavaksi: Älä tupakoi, syö tai juo annostuksen aikana. Vältä koskettamasta märkää antoaluetta. Pidä lapset erossa hoidetuista eläimistä tuona aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella huolellisesti runsaalla vedellä. Jos iho- tai silmäoireita ilmenee tai valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Lasten pitäisi välttää pitkäaikaista, intensiivistä lähikontaktia (esimerkiksi vieressä nukkumista) hoidetun kissan kanssa ensimmäisten 24 tunnin aikana lääkkeen antamisesta. Vaikka tiineet kissat sietävät valmistetta hyvin, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa on saatu viitteitä siitä, että emodepsidi saattaa häiritä sikiökehitystä. Sen vuoksi naisten, jotka mahdollisesti ovat raskaana, pitäisi välttää kosketusta lääkkeen kanssa tai käyttää kertakäyttökäsineitä lääkettä antaessaan. Lääkettä usein käyttävien (esimerkiksi eläinlääkäreiden tai kissankasvattajien) pitäisi käyttää kertakäyttökäsineitä antaessaan lääkettä. Valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata joitakin materiaaleja, esimerkiksi nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa. 49/52