CRUX ONTTOLASKIMOSUODATIN

CRUX ONTTOLASKIMOSUODATIN SUOMI Vaijeri Reunan kudosankkuri Pidennetty kudosankkuri Kraniaalinen merkkirengas eptfe-suodatinverkko Kraniaalinen poistopää 501-0100.137/002 Jäljityskärki Ulkoholkki Etupään merkkirengas Kaudaalinen merkkirengas Kraniaalinen poistopää Sulkuventtiili Takapään merkkirengas Ulkoholkin kahva 9 Fr Ulkoholkin huuhteluportti Sisäholkin ohjainvaijerin portti Sisäholkki (0,89 mm/ 0,035 tuuman) 12 cm Kuva 2 67 cm Hemostaasiventtiili 501-0100.243/001 HUOMIO: 1. Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. 2. Lue käyttöohjeet kokonaan ennen käyttöä. KÄYTTÖTARKOITUS: Crux -onttolaskimosuodatin on tarkoitettu uusiutuvan keuhkoveritulpan estämiseen, ja se sijoitetaan alaonttolaskimoon perkutaanisesti seuraavissa tilanteissa: Tromboottinen keuhkoveritulppa, jos antikoagulanttilääkitys on vasta-aiheista. Antikoagulanttihoidon epäonnistuminen tromboottisen veritulpan hoidossa. Massiivisen keuhkoveritulpan hätätilannehoito, kun perinteisen hoidon odotetut hyödyt vähenevät. Krooninen, uusiutuva keuhkoveritulppa, jota ei ole onnistuttu hoitamaan antikoagulanttilääkityksellä tai antikoagulanttilääkitys on vasta-aiheista. Crux -onttolaskimosuodatin voidaan poistaa kohdassa Crux-onttolaskimosuodattimen valinnainen poistaminen annettujen ohjeiden mukaan potilailta, jotka eivät enää tarvitse onttolaskimosuodatinta. Suodatin voidaan poistaa joko reisi- tai kaulalaskimon kautta. Tuote on tarkoitettu diagnostisissa ja kirurgisissa menetelmissä koulutuksen saaneiden ja kokemusta omaavien lääkärien käyttöön. Sisäänvientiholkkien, angiografiakatetrien ja ohjainvaijereiden sisäänviennissä verisuonistoon on noudatettava endovaskulaarisia vakiomenetelmiä. KUVAUS: Volcano Corporationin Crux-onttolaskimosuodatin (Crux VCF) on endovaskulaarinen lääkinnällinen laite, jota käytetään toistuvan keuhkoveritulpan (PE) ehkäisemiseen. Crux-onttolaskimosuodatin sisältää itselaajentuvan nitinolisuodattimen, joka viedään sisään kertakäyttöisen potilaskohtaisen sisäänvientikatetrin kautta. Suodattimessa on kaksi vastakkaista itselaajentuvaa nitinolivaijeria ja kraniaaliset ja kaudaaliset poistopäät. Kummankin poistopään kärki on atraumaattinen ja kummassakin on röntgenpositiivinen tantaalimerkkirengas, jonka avulla ne on helpompi nähdä poistamisen aikana. Vaijereihin on kiinnitetty viisi kudosankkuria (2 kraniaalista ja 3 kaudaalista). Suodattimen hyytymän keräävä osa muodostuu epfte-säikeisestä verkosta, joka on kiinnitetty vaijereihin PTFE-/FEP-putkella. Cruxonttolaskimosuodatinta on saatavana kahtena esiladattuna kokoonpanona suodattimen sisäänvientiin joko reisilaskimon tai kaulalaskimon kautta. Kuvissa 1 ja 2 esitetään tuote yksityiskohtaisesti. Crux-onttolaskimosuodattimen sisäänvientikatetri on kertakäyttöinen, 9 Fr-kokoisen sisäänvientiholkin kanssa yhteensopiva kertakäyttöinen laite (ks. kuva 2). Se on 0,035 tuuman pituisen ohjainvaijerin kanssa yhteensopiva, ohjainvaijeria pitkin sisäänvietävä katetri ja sisältää polykarbonaatista valmistetun sisäholkin ja nailonista valmistetun ulkoholkin. Sisäholkissa on ohjainvaijeriluumen ja taipuisa, röntgenpositiivinen jäljityskärki. Ulkoholkissa on röntgenpositiivinen distaalinen merkkirengas, Tuohy-Borst-hemostaasiventtiili ja yksisuuntainen sulkuventtiili huuhtelua varten. Suodatin voidaan vetää pois kaupallisesti saatavilla olevilla tarttumalaitteilla ja holkeilla. VASTA-AIHEET: Suodattimen sijoittaminen Alaonttolaskimon keskimääräinen tai enimmäisläpimitta > 28 mm Alaonttolaskimon läpimitta < 17 mm Onttolaskimosuodattimia ei saa implantoida potilaille, joilla on septisen embolian riski Valinnainen suodattimen poistaminen Suodattimen poistaminen, jos suodattimessa tai sen lähellä on huomattava veritulppa Suodattimen poistaminen potilailla, joilla on jatkuva, huomattava keuhkoveritulpan riski. VAROITUKSET: Suodattimen sijoittaminen Suodatinta ei saa asettaa paikalleen, mikäli alaonttolaskimoa ei ole mitattu asianmukaisesti kuvaamalla. Crux-onttolaskimosuodatin on valmistettu nikkeli-titaaniseoksesta, jota pidetään yleensä turvallisena. Nikkelille allergiset potilaat voivat olla allergisia tälle laitteelle, etenkin potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt metalliallergiaa. Laitetta saa käsitellä vain läpivalaisuohjauksessa. Laitteita tai lisävarusteita ei saa viedä sisään tai käsitellä suodattimen paikalleen asettamisen tai poistamisen aikana ilman läpivalaisuohjausta. 56

Liiallista voimaa ei saa käyttää suodatinta paikalleen asetettaessa. Crux-onttolaskimosuodatin on tarkoitettu vain suodattimen sisäänvientiin reisilaskimon tai kaulalaskimon kautta. Suodatinta ei saa yrittää asettaa paikalleen, jos kohdealueella on suuri veritulppa. Sitä ei saa käyttää, steriloida tai käsitellä uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttö, -sterilointi tai -käsittely voi haitata laitteen rakennetta tai toimintaa ja voi aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia. Suodatin voidaan sijoittaa ennen ulkoholkin takaisinvetämistä tai vasta, kun ensimmäinen poistopää tulee ulos ulkoholkista. Suodattimen paikkaa ei saa yrittää muuttaa ja asettaa takaisin holkkiin tämän vaiheen jälkeen. Suodatinmurtumat ovat tunnettu onttolaskimosuodattimien komplikaatio. Vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita on raportoitu sellaisten onttolaskimosuodattimien yhteydessä, jotka vaativat murtuneen osan poistamista endovaskulaarisin ja/tai kirurgisin menetelmin. Liikkuminen, paikaltaan siirtyminen ja/tai kallistuminen ovat tunnettuja onttolaskimosuodattimien komplikaatioita. Suodattimien siirtymistä sydämeen tai keuhkoihin on raportoitu. Suodattimen siirtymistä kaudaalisuuntaan on myös raportoitu. Siirtyminen voi johtua siitä, että suodatin sijoitetaan tuoteselosteessa määritettyä läpimittaa suurempaan alaonttolaskimoon. Siirtyminen voi johtua myös siitä, että suodatin asetetaan paikalleen virheellisesti, se asetetaan verihyytymään ja/tai se irtoaa suurten hyytymämassojen johdosta. Crux-onttolaskimosuodatin voidaan implantoida joko reisilaskimon (tuotenro 7024) tai kaulalaskimon (tuotenro 7025) kautta. Varmista, että valitaan aiottua suoniyhteyttä vastaava oikea tuote. Laitetta ei saa purkaa. Jos mitään osia puretaan, laitetta ei saa koota uudestaan eikä asettaa paikalleen. Käytön jälkeen Crux-onttolaskimosuodatinta ja lisävarusteita on käsiteltävä biovaarallisena jätteenä. Niitä on käsiteltävä ja ne on hävitettävä hyväksyttyjen lääkinnällisten menetelmien ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten säännösten mukaan. Valinnainen suodattimen poistaminen Liiallista voimaa ei saa käyttää suodatinta poistettaessa. Crux-onttolaskimosuodatinta ei saa poistaa, jos veritulppa on juuttunut suodattimen sisälle. Suodattimen implantoinnin jälkeen voi mikä tahansa laitteen sisäänvientiä vaativa katetrointitoimenpide estyä. VAROTOIMET: Mahdolliset allergiset reaktiot on otettava huomioon. Tuote on tarkoitettu diagnostisissa ja kirurgisissa menetelmissä koulutuksen saaneiden ja kokemusta omaavien lääkärien käyttöön. Lääkärin on tehtävä kunkin onttolaskimosuodattimen lopullinen käyttöpäätös potilaskohtaisesti. Sisäänvientiholkkien, angiografiakatetrien ja ohjainvaijereiden sisäänviennissä verisuonistoon on noudatettava vakiomenetelmiä. Suodattimen sijoittaminen Crux-onttolaskimosuodatin on tarkoitettu nimenomaan sisäänvientiin reisilaskimon tai kaulalaskimon kautta. Ylläpidä ohjainvaijerin sijaintia sisäänvientikatetria edeltävällä atraumaattisella, ei-j-kärkisellä ohjainvaijerikärjellä sisäänviennin aikana. Jos suodatin asetetaan väärään paikkaan tai kohdistetaan väärin, se voidaan vetää pois välittömästi valinnaista suodattimen poistomenetelmää käyttäen. Paikalleen asetetun suodattimen paikkaa ei saa muuttaa. Suodatin voi lyhentyä, kun se asetetaan paikalleen. Tämä on otettava huomioon, kun suodatinta asetetaan paikalleen. Taulukossa 1 on tietoa viitetarkoituksessa. Anatomiset eroavuudet voivat vaikeuttaa suodattimen sisäänvientiä ja paikalleen asettamista. Alaonttolaskimon läpimitta (mm) Älä keskeytä paikalleen asettamista tai vedä suodatinta takaisin holkkiin sen jälkeen, kun suodattimen paikalleen asettaminen on aloitettu. Valinnainen suodattimen poistaminen Alaonttolaskimo on kuvattava ja arvioitava veritulppien varalta ennen suodattimen poistamisyritystä. Suodatinta ei saa yrittää poistaa, jos suodattimessa ja/tai suodattimen kaudaalipuolella on veritulppa. Poistettua suodatinta ei saa asettaa uudelleen paikalleen. Anatomiset eroavuudet voivat vaikeuttaa poistotoimenpidettä. Suodattimen poistaminen on tehtävä potilaskohtaisten riskien/hyötyjen perusteella. Poista suodatin niin pian kuin se on mahdollista ja kliinisesti aiheista. HUOMAUTUS: Crux-onttolaskimosuodattimen turvallisuus ja tehokkuus on määritetty kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmässä, mutta ei lapsipotilailla, raskaana olevilla naisilla tai jos implantointikohta on suprarenaalinen. Yhdysvaltain interventioradiologiayhdistyksen (Society of Interventional Radiology) laatimissa standardeissa ja ohjeissa suositellaan, että potilaita, joille on implantoitu pysyvä tai poistettava suodatin, seurataan ja että suodattimen implantoinnin jälkeen suoritetaan seurantakäyntejä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA suosittelee, että poistettavilla alaonttolaskimosuodattimilla varustettujen potilaiden jatkuvasta hoidosta vastaavien lääkäreiden on harkittava suodattimen poistamista heti, kun sitä ei enää tarvita. FDA kannustaa kaikkia alaonttolaskimosuodatinpotilaita hoitavia lääkäreitä harkitsemaan suodattimen poistamisen haittoja ja hyötyjä potilaskohtaisesti. LÄHDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443 2012 American College of Radiology ACR Appropriateness Criteria The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432 Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism. J. Vasc Interv Radiol 2011; 22:1499 1506 TOIMITUSTAPA: Crux-onttolaskimosuodatin on steriloitu eteenioksidikaasulla avattavissa pakkauksissa ja on pyrogeeniton. Crux-onttolaskimosuodatin on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. 57 Suodattimen Pituus ankkurista kokonaispituus (mm) kaudaaliseen päähän (mm) Suodattimen kokonaispituus (mm) Pituus ankkurista kaudaaliseen päähän (mm) Taulukko 1- Asennetun suodattimen arvioitu pituus on saatu alaonttolaskimon laboratoriomallista.

MAGNEETTIKUVAUSYHTEENSOPIVUUS: Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että Crux-onttolaskimosuodatin vaatii tietyt magneettikuvausolosuhteet. Potilaat, joille on implantoitu Crux-onttolaskimosuodatin, voidaan kuvantaa turvallisesti välittömästi implantoinnin jälkeen seuraavissa olosuhteissa: Staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa tai 3,0 teslaa. Spatiaalinen gradientti enintään 25 teslaa/m (2500 gaussia/cm). Kehon enimmäisabsorptionopeus (SAR) 2 W/kg normaalissa käyttötilassa 15 minuutin kuvantamisaikaa kohti 1,5 teslan ja 3,0 teslan laitteistolla. 3,0 TESLAN RADIOTAAJUUSLÄMPENEMINEN Ei-kliinisissä testeissä vartalokäämiä käytettäessä Crux-onttolaskimosuodatin aiheutti enintään 4,5 C:n lämmönnousun 3,4 W/kg:n absorptionopeudella 15 minuutin kuvantamisjakson aikana 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmällä (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A -ohjelmisto, München, Saksa). Absorptionopeuden skaalaus ja havaittu lämmönnousu osoittaa, että 2 W/kg:n absorptionopeus aiheuttaisi 2,6 C:n paikallisen lämmönnousun. 1,5 TESLAN RADIOTAAJUUSLÄMPENEMINEN Ei-kliinisissä testeissä vartalokäämiä käytettäessä Crux-onttolaskimosuodatin aiheutti enintään 3,5 C:n lämmönnousun 1,6 W/kg:n absorptionopeudella 15 minuutin skannausjakson aikana 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmällä (Siemens Espree, SYNGO MR B15 -ohjelmisto, München, Saksa). Absorptionopeuden skaalaus ja havaittu lämmönnousu osoittaa, että 2 W/kg:n absorptionopeus aiheuttaisi 4,4 C:n paikallisen lämmönnousun. HUOMIO: Radiotaajuuslämpeneminen ei tapahdu suhteessa staattisiin kenttävahvuuksiin. Laitteissa, joissa ei esiinny tunnistettavaa lämmönnousua yhdellä kenttävahvuudella, voi esiintyä korkeita paikallisia lämmönnousuarvoja toisella kenttävahvuudella. MAGNEETTIKUVAUSARTEFAKTAT Gradientti- ja spinkaikusekvensseissä kuva-artefakta ulottuu noin 8 mm Crux-onttolaskimosuodattimesta. Voi olla tarpeen optimoida magneettikuvausparametrit tämän metalli-implantin suhteen. MUU Magneettisesti indusoidut siirtymävoima- ja vääntötestit osoittavat, että implantti ei aiheuttanut tunnettuja magneettisesta siirtymisestä tai voimasta johtuvia riskejä, kun se altistettiin magneettikuvausympäristölle edellä kuvatuissa olosuhteissa. Lääkäreiden on kannustettava potilaita rekisteröimään edellä esitetyt turvalliset magneettikuvausolosuhteet MedicAlert Foundationin (www.medicalert.org) tai vastaavan järjestön tietokantaan. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET: Kullekin potilaskandidaatille on selitettävä haitat ja hyödyt perusteellisesti ennen suodattimen implantointia. Haittavaikutukset vaihtelevat lievistä vakaviin. Alaonttolaskimosuodattimen käyttöön on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, jotka joissain tapauksissa ovat johtaneet kirurgiseen interventioon tai kuolemaan. Lisäksi implantoidun laitteen aiheuttamat yksilölliset potilasreaktiot tai komponenttien fyysiset tai kemialliset muutokset voivat vaatia uudelleenleikkausta ja suodattimen vaihtamista. Mahdollisia alaonttolaskimosuodattimeen liittyviä haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat: rytmihäiriö, arteriovenoosifisteli, selkä- tai vatsakipu, varjoaineen purkautuminen onttolaskimon ulkopuolelle onttolaskimon kuvauksen aikana, kuolema, syvä laskimotromboosi, sisäänvientijärjestelmän irtoaminen tai embolisaatio, embolia (ilma, tromboottinen tai kudos), suodattimen laajentumisen epäonnistuminen, suodattimen tai laitteen juuttuminen, kuume, suodattimen murtuma, suodattimen tromboosi tai tukos, suodattimen virheellinen sijoittaminen, virheellinen kohdistaminen tai puristuminen, suodattimen siirtyminen paikaltaan, suodattimen embolisaatio, ohjainvaijerin juuttuminen, punktiokohdan tai myöhemmän poistokohdan hematooma tai hermovaurio, transfuusiota vaativa tai muu verenvuoto, rintaontelon verenkeräymä, suodattimen poiston epäonnistuminen, infektio, sisäkalvon repeämä, pienten verisuonien tukos, elinvaurio, kipu tai epämukavuus, alaonttolaskimon perforaatio tai muu äkillinen tai krooninen vaurio, voimakas turvotus, kipu ja sinerrys, ilmarinta, laskimotulehduksenjälkeinen oireyhtymä, keuhkoveritulppa (uusiutuva tai uusi), munuaisen vaurio tai toimintahäiriö, verenkiertohäiriö, implantointikohdan ahtauma, aivohalvaus, tromboosi, laskimon haavauma, verisuonen dissektio, perforaatio, haavauma tai repeymä, verisuonen spasmi. KLIINISET TUTKIMUKSET: Monikansallisessa tutkimuksessa arvioitiin Crux-onttolaskimosuodattimen turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta sekä poistettavana että pysyvänä laitteena. Tutkimus oli prospektiivinen ja yksiryhmäinen, ja sen tuloksia verrattiin ennalta määritettyihin suorituskykytavoitteisiin. Ensisijainen tulosmuuttuja oli kliininen onnistuminen, joka määritettiin seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi: tekninen onnistuminen, keuhkoveritulpan poistaminen, laitteen siirtyminen tai laitteeseen Poistettujen suodattimien määrä Crux-onttolaskimosuodatintutkimuksen tutkimushenkilöiden osallistumistilastot Lähtöarvo 30 päivää 90 päivää Aika implantoinnista poistamiseen Onnistunutta poistamista edeltänyt aika (vrk) Kuva 3 - Aika suodattimen implantoinnista sen poistamiseen. Suodattimen keskimääräinen poistamisaika oli 85 ±58 päivää. Käynnit Kuolema Ennen seuraavaa käyntiä esiintyvät tapahtumat Menetetty seurannassa Suodatin poistettu Keskeyttäneet Taulukko 2 - Crux-onttolaskimosuodatintutkimuksen tutkimushenkilöiden osallistumistilastot 58 liittyvä interventiota vaativa haittavaikutus. Tutkimuksen kliinisen onnistumisen olettamus täyttyi, jos yksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja ei laskenut alle 80 %:iin. Toissijaiset tulosmuuttujat olivat poistamisen onnistuminen, siirtyminen, alaonttolaskimon veritulppa ja laitteen eheys. Tutkimukseen otettiin satakaksikymmentäviisi (125) tutkimushenkilöä, joiden keuhkoveritulpan riski oli suuri. Yhteensä 125 potilaasta 73 (58 %) oli miespuolisia ja 52 (42 %) naispuolisia, keskimääräisen iän ollessa 59,6 vuotta ±17,2. Suodatinimplantin kolme pääasiallista syytä olivat kirurginen riski (36 %), syvän laskimotromboosin esiintyminen (15 %) ja antikoagulaatio vasta-aiheinen (14 %). Neljä pääasiallista tromboembolista riskitekijää olivat yleiset tromboembolian riskitekijät lähtökohtainen syvä laskimotromboosiriski (58,4 %), aiempi syvä laskimotromboosi (49,6 %), antikoagulaatio vasta-aiheinen (37,6 %) ja aiempi keuhkoveritulppa (36,8 %). Kaikilla Ei seuraavaa käyntiä 180 päivää N/A N/A N/A N/A N/A Tutkimussuunnitelman mukaan kaksi tutkimushenkilöä keskeytti 30 päivän kuluttua siitä syystä, että implantissa oli tekninen toimintahäiriö. 2 Suodattimen poistamisen jälkeen oli vielä yksi keskeyttänyt tutkimushenkilö, joka ei näy tässä taulukossa. NA=Ei sovellu. tutkimushenkilöillä oli yksi tai useampia tromboembolisia riskitekijöitä. Suodattimen paikalleen asettaminen onnistui teknisesti 123 potilaalle 125 potilaasta (98 %). Kahdessa tapauksessa lääkärit päättivät poistaa suodattimen välittömästi siitä syystä, että ne asetettiin paikalleen väärin, ja vaihtaa markkinoilla saatavana oleviin suodattimiin. Näillä kahdella tutkimushenkilöllä ei esiintynyt jälkeenpäin mitään kliinisiä haittavaikutuksia. Suodatin poistettiin onnistuneesti yhteensä 53 potilaalta 54 potilaasta. Suodattimen keskimääräinen poistamisaika oli 85 ±58 päivää (kuva 3). Yhtä (1) suodatinta ei voitu poistaa 167 päivän kuluttua liiallisen vastuksen johdosta. Suodatin poistettiin reisilaskimon kautta 37 toimenpiteessä (70 %). Poisto onnistui 98 % tapauksista ja poistamisen aikana havaittiin vain 1 radiografinen poikkeama, jolla ei ollut kliinisiä seuraamuksia. Yhteensä 49 tutkimushenkilöä suorittivat tutkimuksen loppuun pysyvä suodatin in situ 180 päivän kuluttua. Tutkimusta ei suorittanut loppuun 22 tutkimushenkilöä (16 %): Yhteensä 14 (11 %) potilasta kuoli aiempien sairauksien tai muiden tutkimukseen liittymättömien syiden

johdosta, 6 (5 %) tutkimushenkilöä keskeytti tutkimuksen ja 2 ( <2 %) menetettiin seurannassa. Yhtään potilaskuolemaa ei laskettu suodattimen, paikalleenasettamistai poistamistoimenpiteiden syyksi riippumattoman lääkinnällisen valvojan päätöksen mukaan. Tutkimuksen aikana ei havaittu embolisaatiota, paikaltaan siirtymistä tai murtumia. Keuhkoveritulppia esiintyi 3 tutkimushenkilöllä (2,4 %), ja ne vahvistettiin tietokonetomografialla tai keuhkoperfuusioskannauksella, ja 17 tutkimushenkilöllä esiintyi uusi syvä laskimotromboosi (14 %). Suodattimessa tai suodattimen lähellä esiintyvää veritulppaa havaittiin 8 tutkimushenkilöllä (6 %), pääasiassa poistoarvioinneissa; yksikään tutkimushenkilö ei ollut symptomaattinen. Ensisijainen kliinisen onnistumisen tulosmuuttuja oli 96,0 % (91,8 %:n alhaisempi yksipuolinen 95 %:n luottamusväli ylitti 80 %:n alarajan). Suodatin poistettiin onnistuneesti 53 potilaalta 54 potilaasta (98 %) keskimääräisen poistoajan ollessa 85 +58 päivää, 1 radiografinen poikkeama havaittiin ilman kliinisiä seuraamuksia. Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin suodattimen turvallinen paikalleen asettaminen, implantointi ja poistaminen. Teknisen paikalleen asettamisen ja poistamisen onnistumisprosentit ovat kuvatun mukaisesti korkeat ja laitteeseen liittyvien komplikaatioiden prosentti alhainen. Suodattimen havaitut siirtymis- ja keuhkoveritulppaprosentit olivat yhteneviä julkaistun kirjallisuuden kanssa. Lisätietoa tutkimushenkilöiden tutkimuskäyttäytymisestä on taulukossa 2. KÄYTTÖOHJEET: Paikalleen asettamiseen tarvitaan vakiomikropunktiosetti tai Seldinger-neula perkutaanista suoniyhteyttä varten 9 Fr-kokoinen sisäänvientiholkki haluttaessa 0,035 tuuman (ulkoläpimitta) ohjainvaijeri, jonka vähimmäispituus on 180 cm angiografiakatetri Crux-onttolaskimosuodattimen (reisilaskimo tuotenro 7024 tai kaulalaskimo tuotenro 7025) valmisteleminen suodattimen implantointia varten. Tarkastaminen ennen käyttöä Tarkasta ennen käyttöä, ettei pakkauksen steriili suoja ole rikkoutunut eikä pakkauksen sisältö ole vaurioitunut. Jos steriili suoja on rikkoutunut tai pakkauksen sisältö vaurioitunut, älä käytä suodatinta ja ota yhteys Volcano Corporationin edustajaan. Valmisteleminen ennen käyttöä 1. Avaa ulompi pussi ohjainvaijerin porttipäästä ja siirrä sisempi pussi ja laite steriilille alueelle aseptisia menetelmiä noudattaen. 2. Avaa sisempi pussi ohjainvaijerin porttipäästä ja ota laite pussista. 3. Poista mandriini sisäänvientikatetrin distaalikärjestä ja hävitä. 4. Ota Crux-onttolaskimosuodatin varovasti kortista ja tarkasta laite vaurioiden varalta. VAROITUS: Laitetta ei saa käyttää, jos siinä on vaurioita. 5. Kiristä ulkoholkin kahvan hemostaasiventtiili. 6. Kiinnitä sulkuventtiili ulkoholkin huuhteluporttiin. Poistamiseen tarvitaan vakiomikropunktiosetti tai Seldinger-neula perkutaanista suoniyhteyttä varten 0,035 tuuman (ulkoläpimitta) ohjainvaijeri, jonka vähimmäispituus on 180 cm angiografiakatetri 6 Fr x 90 cm kärkiholkki 10 Fr x 80 cm kärkiholkki 7. Huuhtele ulkoholkin luumen normaalilla steriilillä heparinoidulla suolaliuoksella kahvan huuhteluportin kautta pitäen samalla sisäholkin ohjainvaijerin porttia suljettuna. Varmista, että huuhtelunestettä havaitaan tulevan ulos sisäänvientikatetrin ulkoholkin distaalipäästä. 8. Huuhtele ohjainvaijerin luumen normaalilla steriilillä heparinoidulla suolaliuoksella ohjainvaijerin portin kautta. Varmista, että huuhtelunestettä nähdään tulevan ulos sisäänvientikatetrin jäljityskärjen distaalipäästä. HUOMAUTUS: Katetria tai Crux-onttolaskimosuodatinta saa käsitellä vain läpivalaisuohjauksessa. 9. Avaa reisi- tai kaulalaskimoyhteys perkutaanisia vakiomenetelmiä käyttäen. 10. Aseta 0,035 tuuman suorakärkinen ohjainvaijeri laskimoon ja työnnä eteenpäin kohdealueelle. 11. Ota onttolaskimon diagnostinen varjoainekuva viemällä monireiällinen angiografiakatetri sisään ja poistamalla ohjainvaijeri. Paikanna munuaislaskimot ja varmista, että onttolaskimon läpimitta ja anatomia ovat asianmukaiset alaonttolaskimosuodattimen sijoittamista varten. HUOMAUTUS: Onttolaskimo voidaan kuvata diagnostisesti myös Crux-onttolaskimosuodattimen sisäänvientikatetrin kautta. Jos näin tehdään, varjoaine on injisoitava sisäänvientikatetrin ohjainvaijeriluumenin kautta. Varjoaine voi tulla sulkuhanan sulkuventtiilin läpi, jos sulkuhanaa tai muuta laitetta ei aseteta sen päälle. VAROITUS: 500 psi:n enimmäispainerajoitusta ja 10 ml/sekunnin enimmäisvirtausnopeutta ei saa ylittää. 12. Jatka suodattimen paikalleen asettamista, jos alaonttolaskimon läpimitta on suurimmillaan tai keskimäärin 17 28 mm. Asennetun suodattimen arvioidut pituudet on annettu vain viitteeksi taulukossa 1. 59

13. Työnnä ohjainvaijeri uudestaan angiografiakatetriin, poista katetri ja jätä ohjainvaijeri paikalleen. 14. Käytä asianmukaista Crux-onttolaskimosuodattimen sisäänvientikatetria (reisilaskimo tuotenro 7024 tai kaulalaskimo tuotenro 7025) ja varmista, että ulkoholkin kahvan hemostaasiventtiili on kunnolla kiinni. 15. Lataa sisäänvientikatetri ja vie se sisään ohjainvaijeria pitkin läpivalaisuohjauksessa kohdealueelle. 16. Kun sisäänvientikatetrin ulompi huuhteluportti on klo 12.00 asennossa, toimi seuraavasti läpivalaisuohjauksessa: a. Reisilaskimon kautta- aseta etupään röntgenpositiivinen merkkirengas 4 cm alimman munuaislaskimon yläpuolelle. Varmista, että kraniaaliset ankkurit ovat munuaisten alapuolella paikalleen asettamisen jälkeen. b. Kaulalaskimon kautta- aseta takapään röntgenpositiivinen merkkirengas 3 cm alimman munuaislaskimon yläpuolelle. Varmista, että kraniaaliset ankkurit ovat munuaisten alapuolella paikalleen asettamisen jälkeen. 17. Varmista Crux-onttolaskimosuodattimen sisäänvientikatetrin sijainti alaonttolaskimossa ja tee tarvittavat säädöt. 18. Löysää hemostaasiventtiiliä. 19. Pidä sisäholkkia paikallaan ja aloita suodattimen paikalleen asettaminen vetämällä ulkoholkin kahvaa hitaasti taaksepäin. HUOMIO: Ulkoholkkia ei saa työntää takaisin osittain paikalleen asetetun suodattimen päälle. HUOMIO: Ulkoholkin kahvaa on vältettävä kääntämästä takaisinpäin vetämisen aikana, sillä se voi johtaa suodattimen asettumiseen väärään paikkaan. 20. Sisäänvientikatetrin voi pysäyttää ja sijoittaa uuteen paikkaan paikalleen asettamisen aikana siihen asti, kunnes kudosankkurit tulevat ulos holkista. Suodatinta ei saa yrittää vetää takaisin holkkiin. HUOMIO: Suodatin voi lyhentyä, kun se asetetaan paikalleen: Reisilaskimoyhteys: Suodattimen kraniaalipää voi jäädä jopa 1,5 cm alkuperäisen sijaintikohdan kaudaalipuolelle. Kaulalaskimoyhteys: Kraniaalipää voi jäädä jopa 0,5 cm alkuperäisen sijaintikohdan kaudaalipuolelle. 21. Jatka ulkoholkin kahvan vetämistä taaksepäin, kunnes hemostaasiventtiili koskettaa ohjainvaijerin portin distaalireunaa. Varmista, että hemostaasiventtiili vedetään kokonaan taaksepäin, jotta suodatin voidaan asettaa kokonaan paikalleen. 4 cm Suodattimen sijainti reisilaskimossa toimenpiteen alussa 3 cm Suodattimen sijainti kaulalaskimossa toimenpiteen alussa HUOMAUTUS: Crux-onttolaskimosuodatin asettuu paikalleen ja irtoaa sisäänvientikatetrista kokonaan, kun hemostaasiventtiili koskettaa ohjainvaijerin portin distaalireunaa. HUOMIO: Paikalleen asetetun suodattimen paikkaa ei saa yrittää muuttaa. 22. Varmista Crux-onttolaskimosuodattimen sijainti alaonttolaskimossa. 23. Kiristä hemostaasiventtiiliä. Sisäänvientijärjestelmän poistaminen paikalleen asettamisen jälkeen 1. Varmista, että hemostaasiventtiili on kunnolla kiinni. 2. Varmista läpivalaisuohjauksessa, että jäljityskärki ei ole ulkoholkkia vasten. Tämä estää suodattimen mahdollisen siirtymisen paikaltaan. 3. Poista sisäänvientikatetri potilaasta siten, että kärki vedetään huolellisesti pois paikalleen asetetun suodattimen läpi. HUOMIO: Varmista, että sisäänvientikatetri ei kosketa paikalleen asetettua suodatinta poisvetämisen aikana, jotta suodatin ei liiku paikaltaan. 4. Kun suodatin on asetettu paikalleen, laitteiden poistamisessa ja hemostaasin aikaansaamisessa on noudatettava vakiohoitomenetelmiä, jotta suoniyhteyskohdan verenvuoto estetään. Crux-onttolaskimosuodattimen valinnainen poistaminen HUOMAUTUS: Crux-onttolaskimosuodatin voidaan poistaa joko reisi- tai kaulalaskimon kautta. 1. Avaa reisi- tai kaulalaskimoyhteys perkutaanisia vakiomenetelmiä käyttäen. 2. Aseta 0,035 tuuman ohjainvaijeri laskimoon ja työnnä eteenpäin kohdealueelle. 3. Vie angiografiakatetri ohjainvaijeria pitkin kohdealueelle. Poista ohjainvaijeri angiografiakatetrista. 4. Kuvaa alaonttolaskimo ja suodatin veritulpan varalta. 5. Työnnä ohjainvaijeri takaisin angiografiakatetrin sisään. Poista angiografiakatetri ja jätä ohjainvaijeri paikalleen. 6. Käytä kahta holkki-/katetrikoaksiaalijärjestelmää (esim. 6 Fr x 90 cm:n kärkistä sisäholkkia ja 10 Fr x 80 cm:n pehmeäkärkistä ulkoholkkia) ja työnnä koaksiaalijärjestelmä noin 3 mm suodattimen poistopään ohi (kuva 4). 7. Työnnä ja käsittele tarttumalaitetta, kunnes se tarttuu kiinni poistopäähän. Varo tarttumasta ankkureihin tarttumalaitteella. 8. Kiristä tarttumalaitetta ja työnnä samalla 6 Fr-kokoista holkkia, kunnes poistopää on 6 Fr-kokoisen sisäholkin sisällä (kuva 5). 60 Kuva 4 Työnnä tarttumalaite 3 mm:ä poistopään ohi (kuvassa esitetään poistaminen reisilaskimon kautta) Kuva 5 Työnnä 6 Fr-kokoista holkkia, kunnes poistopää tarttuu suodattimeen Kuva 6 Vedä ulkoholkki suodattimen päälle

9. Pidä tarttumalaitteen vaijeria kireällä ja siirrä vääntölaite 6 Fr-kokoisen sisäholkin kantaa vasten. Tämä lukitsee suodattimen pään 6 Fr-kokoisen sisäholkin sisään. 10. Pidä 6 Fr-kokoista holkkia ja tarttumalaitetta paikallaan ja työnnä 10 Fr-kokoinen ulkoholkki suodattimen päälle (kuva 6) läpivalaisussa siten, että suodatin on kokonaan holkin sisällä. VAROITUS: Liiallisen voiman käyttö suodatinta poistettaessa voi aiheuttaa poistolaitteiden vaurioita ja/tai vaurioittaa onttolaskim HUOMIO: Suodattimen vetämistä ulkoholkkiin on vältettävä. 11. Poista poistoholkit ja laite potilaasta. 12. POISTONJÄLKEINEN HOITO - Kun suodatin on poistettu, holkkien poistamisessa ja hemostaasin aikaansaamisessa on noudatettava vakiohoitomenetelmiä, jotta suoniyhteyskohdan verenvuoto estetään. SÄILYTYS JA KÄSITTELY: Tuotteet on säilytettävä kuivassa, pimeässä ja viileässä paikassa alkuperäisissä pakkauksissaan. TEKNISET TIEDOT: Holkin ulkoläpimitta 9 Fr Käyttöpituus 67 cm Ohjainvaijerin enimmäiskoko 0,035 RAJOITETTU TAKUU: Volcano Corporation ( VOLCANO ) takaa tässä mainituin ehdoin ja rajoituksin, että Crux VCF ( laite ) on toimitettaessa virheetön materiaalien ja valmistuksen osalta VOLCANOn laitteen valmistajana antaman vakiotakuuajan.lisenssinsaajan ainoa ja yksinomainen korvaus VOLCANON TUOTETAKUURIKKOMUKSELLE on volcanon harkinnan mukaan kunnostaa tai vaihtaa vahvistetusti viallinen laite.lukuun OTTAMATTA VAHVISTETUSTI VIALLISIA LAITTEITA, JOTKA EIVÄT OLE VOIMASSA OLEVAN TAKUUN MUKAISIA, VOLCANO EI LUOVUTA LISENSSINSAAJALLE PALAUTUSOIKEUTTA, EIKÄ TUOTEPALAUTUKSIA HYVÄKSYTÄ. PAITSI MITÄ EDELLÄ ON MAINITTU, VOLCANO EI ANNA MINKÄÄNLAISIA SUORIA, KONKLUDENTTISIA TAI LAKISÄÄTEISIÄ TAKUITA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTA, TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA TAI IMMATERIAALIOIKEUDEN LOUKKAAMATTOMUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.VOLCANO EI MYÖSKÄÄN ANNA MITÄÄN LAUSUNTOJA LAITTEEN TAI SEN MUKANA TOIMITETUN DOKUMENTAATION OIKEELLISUUDESTA, TÄYDELLISYYDESTÄ, TARKKUUDESTA TAI LUOTETTAVUUDESTA.EDELLÄ MAINITTU TAKUU KOSKEE AINOASTAAN LISENSSINSAAJAA, JOKA ON LOPPUKÄYTTÄJÄ JA ALKUPERÄINEN LAITELISENSSIN SAAJA, EIKÄ TAKUUTA VOI SIIRTÄÄ TOISELLE KÄYTTÄJÄLLE.VIALLISET LAITTEET ON PALAUTETTAVA VOLCANON VOIMASSA OLEVIEN TUOTEPALAUTUKSIA KOSKEVIEN TOIMINTAOHJEIDEN MUKAISESTI.VOLCANO EI HYVÄKSY STERIILIEN LAITTEIDEN PALAUTUKSIA, JOS ALKUPERÄINEN PAKKAUS ON RIKOTTU TAI AVATTU ILMAN VOLCANON ENNALTA ANTAMAA HYVÄKSYNTÄÄ. Lisenssinsaaja ymmärtää, ettei VOLCANO ole vastuussa nyt eikä myöhemmin muiden kuin VOLCANOn toimittamien laitteiden tai palvelujen osalta.volcano ei ole vastuussa viivästymisistä tai muista häiriöistä, joiden ei kohtuullisesti voida katsoa olevan sen hallinnassa. Lisäksi (ja rajoituksetta) tämä takuu ei ole voimassa seuraavissa tilanteissa: 1. Laitetta käyttää henkilö, jolla ei ole asianomaisia valtuuksia tai koulutusta, tai laitetta käytetään muulla tavalla kuin VOLCANO on esittänyt laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa. 2. Laitetta käytetään tavalla, joka ei ole ostoerittelyjen tai käyttöohjeiden erittelyjen mukainen. 3. Laitetta käytetään uudelleen, se prosessoidaan uudelleen, pakataan uudelleen tai steriloidaan uudelleen, tai sitä käytetään viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 4. Laitetta on korjannut, siihen on tehnyt muutoksia tai sitä on muuttanut muu kuin VOLCANOn valtuuttama henkilö tai näin on toimittu ilman VOLCANOn erillistä kirjallista valtuutusta. 5. Laitteeseen kohdistuu epätavallista fyysistä, sähköistä tai ympäristön aiheuttamaa rasitusta tai se vaurioituu lisenssinsaajalle kuljettamisen aikana. VASTUUN RAJOITUS: LAITTEEN MYYNNISTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVA VOLCANON KOKONAISVASTUU RAJOITTUU KYSEISEN LAITTEEN OSTOHINTAAN.VOLCANO EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTA, EPÄSUORISTA, RANGAISTUKSEN LUONTEISISTA, RANGAISTUS- TAI ERITYISKORVAUSVAATIMUKSISTA, MUKAAN LUKIEN KORVAUSVAATIMUKSET TULOJEN, TUOTON TAI LIIKETOIMINTAMAHDOLLISUUDEN MENETYKSEN TAKIA, KORVAAVIEN TUOTTEIDEN TAI PALVELUJEN HANKINTAKUSTANNUKSET TAI MUUT TALOUDELLISET TAPPIOT.NÄMÄ RAJOITUKSET OVAT VOIMASSA, VAIKKA VOLCANOLLE OLISI ILMOITETTU TÄLLAISTEN KORVAUSVAATIMUSTEN MAHDOLLISUUDESTA, MINKÄÄN RAJALLISEN VAHINGONKORVAUKSEN OLENNAISEN TARKOITUKSEN PUUTTEELLISUUDESTA HUOLIMATTA JA VASTUUTEORIASTA RIIPPUMATTA. Jos takuukorvauksia vaaditaan tämän takuun perusteella, ota yhteys VOLCANOon ohjeiden ja palautusluvan numeron saamiseksi, jos laite aiotaan palauttaa.välineistöä ei hyväksytä palautettavaksi takuukorvausta varten ilman VOLCANOn etukäteistä hyväksyntää. PATENTTI www.volcanocorp.com/patents.php Tälle tuotteelle annetaan käyttölupa vain kertakäyttöön. Crux on Volcano Corporation -yhtiön rekisteröity tavaramerkki. Volcano ja Volcano-logo ovat Volcano Corporationin tavaramerkkejä, jotka on rekisteröity Yhdysvalloissa ja muissa maissa. LISÄTIETOJA TUOTTEESTA SAA OSOITTEESTA: Laillinen valmistaja: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Puhelin: (800) 228-4728 +1 (916) 638-8008 Faksi: +1 (916) 638 8112 MR -Conditional 501-0000.57/002 Muutospäivä: 01/2016 Valmistuspaikka: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA tai Volcarica S.R.L. Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela, Costa Rica Puhelin: (800) 228 4728 +1 (916) 638 8008 Faksi: +1 (916) 638 8112 Valtuutettu edustaja Euroopassa: EC REP Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belgia Puhelin: +32.2.679.1076 Faksi: +32.2.679.1079 61 0086 1 2 STERILIZE BBP Vimeinen käyttöpäivämäärä Älä käytä avattuja tai vaurioituneita pakkauksia. Sisältö: yksi (1) Vain kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen. Vain lääkärin määräyksellä Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä. Steriloitu eteenioksidilla. Valmistukseen ei ole käytetty luonnonkumilateksia Sisältää ftalaattia: bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) Ei-pyrogeeninen www.volcanocorp.com