VALMISTEYHTEENVETO. Lievän, keskivaikean ja vaikean kroonisen keuhkoastman hoito.

Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aerobec 50 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos Aerobec 100 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Uusiutuva kausiluonteinen allerginen nuha, jonka lääkäri on aiemmin todennut.

VALMISTEYHTEENVETO. Käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska kliinistä kokemusta on vain vähän.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO 1

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Mitattu annos ja potilaan saama annos sisältävät saman määrän vaikuttavaa ainetta.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi mitattu annos sisältää 200 mikrog beklometasonidipropionaattia, josta potilaan saama annos on 180 mikrog.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1(6) VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (alle 10 mg/annnos).

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: vedetön glukoosi 50,5 mg/ml ja bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml.

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rhinocort Aqua 32 mikrog/annos ja 64 mikrog/annos nenäsumute, suspensio

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTEYHTEENVETO. Helposti uudelleen suspensoituva valkoinen tai melkein valkoinen suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Avitcid 0,025 % emulsiovoide Avitcid 0,05 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: vedetön glukoosi 50,5 mg/ml ja bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Toispuolista polypoosia ilmenee harvoin ja se voi olla merkki muista sairauksista. Erikoislääkärin tulisi vahvistaa diagnoosi.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annos sisältää 50, 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

1 painallus (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 160 mikrogrammaa siklesonidia.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Transkriptio:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerobec 100 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos sisältää 100 mikrog beklometasonidipropionaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Lievän, keskivaikean ja vaikean kroonisen keuhkoastman hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Aerobec inhalaatiosumutetta tulisi käyttää säännöllisesti, myös silloin, kun oireita ei esiinny. HUOMAA: Aerobec -beklometasonidipropionaattisumutteen suositeltu kokonaisvuorokausiannos on pienempi kuin CFC-yhdisteitä sisältävien beklometasonidipropionaattivalmisteiden. Annos tulee sovittaa yksilöllisesti. Aerobec on tarkoitettu vain sisäänhengitettäväksi keuhkoihin. ALOITUS- JA YLLÄPITOANNOS AIKUISILLE Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: 50-100 mikrog aamuin ja illoin. Mikäli tarpeen, voidaan aluksi antaa 200-400 mikrog aamuin ja illoin. Kun oireet pysyvät kontrollissa, tulisi annos sovittaa potilaan tarpeiden mukaiseksi. Suositeltu enimmäisannos on 800 mikrog/vrk. Yli 5-vuotiaat lapset: Lievä astma: 100 mikrog päivässä jaettuna kahteen annokseen. Vaikea astma: 200 mikrog päivässä jaettuna kahteen annokseen. Suositeltu enimmäisannostus lapsilla on 200 mikrog päivässä jaettuna kahteen annokseen. Potilaalle on opetettava inhalaatiosumutteen oikea käyttö. Jos potilas ei opi koordinoimaan sisäänhengitystä ja sumutteen käyttöä, tulisi siirtyä sisäänhengittämällä laukaistavaan Aerobec Autohaler inhalaatiosumuttimeen. Lääkkeen oton jälkeen tulee potilasta neuvoa huuhtelemaan suu vedellä ja sylkemään vesi pois. Potilaalle on kerrottava, että Aerobec - inhalaatiosumute voi maistua ja tuntua erilaiselta kuin CFC-yhdisteitä sisältävät inhalaatiosumutteet.

Erityispotilasryhmät: Ei erityisiä annostussuosituksia vanhuksille eikä potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys beklometasonidipropionaatille tai jollekin muulle Aerobecin sisältämälle aineosalle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Aerobecilla ei voida lievittää astmakohtausta tai status asthmaticusta. Beklometasoni imeytyy muiden inhaloitavien steroidien tavoin verenkiertoon keuhkoista. Beklometasoni ja sen metaboliitit saattavat lamata havaittavasti lisämunuaisten toimintaa. Aerobecilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että 100-800 mikrog:n vuorokausiannoksilla lisämunuaisen toimintakokeiden keskiarvot ja vasteet pysyvät normaalin rajoissa. Potilaiden herkkyys inhaloitavien steroidien systeemisille vaikutuksille voi kuitenkin vaihdella. Jos lääkärin määräämä Aerobec -annos ei ole enää tehokas tai oireet pahenevat, potilaan on hakeuduttava lääkäriin ylläpitohoidon tarkistamista varten. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivi tai piilevä keuhkotuberkuloosi. Potilaat, jotka ovat siirtyneet oraalisesta steroidihoidosta inhalaatiohoitoon, saattavat tarvita pikaisesti aloitettavaa systeemistä steroidihoitoa stressikausina tai kun ilmateiden tukkeutuminen tai lima estää inhalaatioannoksen imeytymisen. Potilas, joka on saanut systeemisiä steroideja pitkään ja/tai suurina annoksina, tarvitsee erikois- ja jatkohoitoa, kun hän siirtyy inhaloitavaan steroidihoitoon. Pitkäkestoisen systeemisen steroidihoidon heikentämä lisämunuaisten kuorikerroksen toiminta normaalistuu hitaasti. Potilaan astman on oltava stabiilissa vaiheessa ennen kuin systeemisen steroidin tavallista ylläpitoannosta täydennetään inhaloitavalla steroidilla. Systeemisten steroidien käyttö on lopetettava hitaasti. Suunnilleen viikon kuluttua Aerobec - hoidon aloittamisesta aloitetaan oraalisen steroidiannoksen asteittainen vähentäminen nopeudella, joka ei saa olla suurempi kuin 1-2,5 mg prednisolonia tai vastaava määrä muuta steroidia viikkoa kohti. Lisämunuaiskuorikerroksen toimintaa on seurattava säännöllisesti. Useimmat potilaat voivat siirtyä käyttämään inhaloitavia steroideja ja säilyttää hyvän hengitysfunktion, mutta erityistä varovaisuutta on noudatettava siirtoa seuraavina ensikuukausina, kunnes hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren järjestelmä (HPA) on toipunut siinä määrin, että potilaan elimistö selviytyy hätätilanteista, kuten traumoista, leikkauksista tai vaikeista infektioista. Tällaisille potilaille voi olla suositeltavaa antaa hätätilanteiden varalle oraalisia steroideja. Tällöin inhaloitavaa steroidiannosta suurennetaan ja sitten vähitellen pienennetään ylläpitotasolle, kun systeemisen steroidin käyttö on lopetettu. Systeemisten steroidien käytön lopettaminen voi pahentaa allergisia sairauksia, kuten atooppista ekseemaa ja riniittiä. Niitä tulee hoitaa tarvittavalla tavalla antihistamiineilla ja paikallisesti käytettävillä valmisteilla. 2

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja. Systeemisten vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden pieneneminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäyttymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että käytettäessä inhaloitavia kortikosteroideja haetaan pienin vaikuttava annos, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunnettuja. 4.6 Raskaus ja imetys Aerobec Aerobecin käytöstä ihmiselle raskaus- ja imetysaikana ei ole riittävästi tietoa. Aerobecinhalaatiohoitoa koskevassa lisääntymistutkimuksessa valmisteella ei osoitettu teratogeenisiä vaikutuksia rottaan. Oletettavasti beklometasonidipropionaattia pääsee myös äidinmaitoon, mutta määrät ovat hyvin pieniä. Norfluraani (ponnekaasu 134a) Tutkimuksissa, joissa HFA-134a:ta annettiin tiineenä oleville tai imettäville rotille ja kaneille, ei ilmennyt erityisriskejä. Yleistä Steroideja ei yleensä tulisi antaa raskauden, varsinkaan ensimmäisen kolmanneksen aikana. Mikäli steroidihoitoa pidetään tarpeellisena, suositaan mieluummin inhaloitavaa steroidia, sillä terapeuttisia annoksia käytettäessä systeemiset vaikutukset ovat pieniä tai puuttuvat. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei tunnettuja vaikutuksia. 4.8 Haittavaikutukset Aerobecin käyttö saattaa aiheuttaa äänen käheyttä sekä suun ja nielun kandidiaasia (sammasta). Haittaa esiintyy sitä useammin, mitä suurempaa annosta käytetään. Potilaille, joilla on veressä runsaasti aiempaa infektiota osoittavia Candida-presipitiinejä, kehittyy tämä komplikaatio muita todennäköisemmin. Suun huuhtelu inhalaatiosumutteen käytön jälkeen saattaa estää sammaksen syntymistä ja kurkun käheyttä. Kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisesti vaikuttavilla antifungaalisilla valmisteilla Aerobec-hoidon aikana. Kaikki inhaloitavat lääkkeet saattavat aiheuttaa odottamattoman keuhkospasmin ja hengityksen vinkumista heti inhaloinnin jälkeen. Tällaisissa tapauksissa on tarpeen välitön hoito inhaloitavalla, lyhytvaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla valmisteella. Aerobechoito tulisi keskeyttää välittömästi ja vaihtaa toisenlaiseen profylaktiseen hoitoon. Aerobec saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita kuten ihottumaa, urtikariaa, pruritusta, eryteemaa sekä silmien, kasvojen, huulten ja nielun turvotusta. Inhaloitavat kortikosteroidit saattavat etenkin suurina annoksina hoidon pitkittyessä aiheuttaa systeemivaikutuksia, kuten lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa, lasten ja nuorten kasvun 3

hidastumista, luun mineraalitiheyden laskua, harmaakaihia ja glaukoomaa. Myös ihon oheneminen ja mustelmataipumus ovat mahdollisia. Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1000, <1/100) Harvinainen ( 1/10 000, <1/1000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Elinjärjestelmä Haittavaikutus Esiintyvyys Psyykkiset häiriöt Psykomotorinen tuntematon* hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla) Hermosto päänsärky, huimaus Harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja käheys, nielutulehdus, paha Yleinen välikarsina maku yskä, astmaoireiden Harvinainen paheneminen Ruoansulatuselimistö pahoinvointi Harvinainen Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, eryteema, purppura Harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos vapina Harvinainen *ellei myyntiluvan haltija voi nimetä sopivaa, valmisteyhteenvetosuositusten mukaista luokitusta 4.9 Yliannostus Akuutti yliannostus ei todennäköisesti aiheuta ongelmia. Ainoa suurten lääkemäärien lyhytkestoisesta inhalaatiosta aiheutuva haittavaikutus on HPA-toiminnan suppressio. Erityiset hätäensiaputoimet eivät ole tarpeen. Aerobec-hoitoa jatketaan suositusannoksella astman kontrolloimiseksi. HPA-toiminta palaa normaaliksi parissa päivässä. Ylisuurten beklometasonidipropionaattiannosten pitkäkestoinen käyttö voisi aiheuttaa lisämunuaisten kuorikerroksen atrofiaa HPA-suppression lisäksi. Tällöin potilasta tulisi hoitaa steroideista riippuvaisena ja lääkitykseksi tulisi vaihtaa jonkin sopivan systeemisen steroidin, kuten prednisolonin, ylläpitoannos. Tilan vakiinnuttua Aerobec-hoito tulisi aloittaa uudelleen edellä mainitulla suositusannoksella. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, inhalaatiot, ATC-koodi: R03B A01 Kliiniset vertailututkimukset ovat osoittaneet, että Aerobec inhalaatiosumutteella saavutetaan yhtä hyvä keuhkofunktio ja oirekontrolli pienemmillä kokonaisvuorokausiannoksilla kuin CFC-yhdisteitä sisältävillä beklometasonipropionaatti-inhalaatiosumutteilla. Inhaloitava beklometasonidipropionaatti (BDP) on vakiintunut astman hoidossa. Se on 4

synteettinen glukokortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorinen vaikutus keuhkoissa ilman merkittäviä systeemisiä vaikutuksia tavallisesti käytettävillä annoksilla. Uudesta korkean deposition inhalaatiosumutteesta saadaan totuttua suurempi keuhkodepositio. Siksi pienempi Aerobec -annos kuin aiemmin käytetty CFC-beklometasoni voi tuoda riittävän kliinisen vaikutuksen. Farmakodynaamiset tutkimukset lievää astmaa sairastaville ovat osoittaneet, että inhaloitu annos ja kokonais-boh (dipropionaatin ja monopropionaattien kokonaismäärä) -taso plasmassa korreloivat lineaarisesti keskenään. Kun Aerobecin vuorokausiannos oli 800 mikrog, virtsaan erittyvän vapaan kortisolin suppressio oli verrattavissa samalla CFC-BDPvuorokausiannoksella havaittuun suppressioon. Tämä viittaa siihen, että Aerobecin terapeuttinen indeksi on suuri, jos Aerobecia annostellaan vähemmän kuin CFC-valmistetta. 5.2 Farmakokinetiikka Aerobec sisältää beklometasonidipropionaattiliuosta norfluraanissa muodostaen erittäin hienojakoisen sumutteen. Sumutepisarat ovat keskimäärin huomattavasti pienempiä kuin CFC-ponnekaasuja sisältävien suspensiosumutteiden tai inhalaatiojauhesumutteiden beklometasonidipropionaattihiukkaset. Erittäin hienojakoisten hiukkasten ( 3,3 mikrom) osuus vapautuneesta annoksesta on 60 % 20 %. Noin 11 % kokonaisannoksesta jää inhalaattorilaitteen suukappaleeseen. Noin 10 % annoksesta poistuu uloshengityksen kautta pääsemättä elimistöön. Annossumuttimesta ulos tulevasta annoksesta 52-61 % pääsee keuhkoihin. 26-35 % annoksesta jää suuonteloon ja nenänieluun ja tulee niellyksi. Noin 20 % niellystä annoksesta pääsee verenkiertoon. Aerobecin kerta-annosten ja toistuvan annosten jälkeen kokonaisbeklometasonin (aktiivisen metaboliitin beklometasoni-17-monopropionaatin) huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua. Huippupitoisuus seerumissa on noin 2600 pg/ml (6,4 pmol/ml) suositellun enimmäisannoksen (800 mikrog) jälkeen. Beklometasoni ja metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteeseen. Noin 10-15 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan sekä konjugoituneina että sitoutumattomina metaboliitteina. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ponnekaasu 134a Euroopan unionin lääkelautakunnan lausunnot: 1. HFA-134a:lla ei ole koe-eläintutkimuksissa osoitettu merkitseviä farmakologisia vaikutuksia kuin erittäin suurilla altistuspitoisuuksilla, joiden todettiin aiheuttavan narkoosin ja herkistävän sydäntä suhteellisen heikosti, vähemmän voimakkaasti kuin CFC-11 (trikloorifluorometaani). 2. Toksisuustutkimukset toistuvasti korkeilla HFA-134a-annostasoilla viittasivat siihen, että systeemiseen altistukseen perustuva terapeuttinen indeksi olisi noin 2200 hiirellä, 1314 rotalla ja 381 koiralla ihmiseen verrattuna. 3. Ei ole syytä pitää HFA-134a:ta mahdollisesti mutageenisena, klastogeenisena tai karsinogeenisena in vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella, joihin sisältyy pitkäkestoinen inhalaatioanto jyrsijöille. Aerobec Rotalla ja koiralla tehdyissä turvallisuustutkimuksissa tuli ilmi vain muutamia tai ei mitään muita haittavaikutuksia kuin ne, joita esiintyy normaalisti systeemisessä steroidialtistuksessa, mukaan lukien imukudosmuutokset, kuten kateenkorvan, lisämunuaisen ja pernan painon aleneminen. 5

6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Norfluraani (ponnekaasu 134a) ja etanoli. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Suojaa auringonpaisteelta sekä suoralta lämmönlähteeltä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Inhalaatiosumute, jossa on 200 annosta. Aerobec inhalaatiosumute sisältää annosventtiilillä suljetun paineistetun alumiinisen säiliön ja muovisen sumuttimen. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilasta on neuvottava lukemaan pakkausselosteesta löytyvät yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen valmisteen käyttöä. Koska säiliö on paineistettu, sitä ei saa yrittää puhkaista eikä hävittää polttamalla. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Teva Sweden AB Box 1070 SE - 251 10 Helsingborg Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO 13192 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12.10.1998 / 16.10.2008 6

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 23.3.2011 7