OMAISEN TIEDOTE TWIST: Liuotushoito tenekteplaasilla unen aikana sattuneessa aivoinfarktissa Tutkimuksen tausta ja tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tenekteplaasi (Metalyse ) -hoito toipumistuloksia aivoinfarktipotilaalla, jonka oireet huomataan heti heräämisen jälkeen ("wake-up stroke"). Aivoinfarkti aiheutuu aivovaltimon tukoksesta ja tenekteplaasi toimii veritulppaa liuottavana lääkeaineena. Jos liuotushoito annetaan pian oireiden alusta, tämä voi palauttaa veren virtausta ja siten pienentää tukoksen aiheuttamaa aivovauriota. Liuotushoitoa käytetään aivoinfarktin hoidossa, kun oireiden alkuajankohta tiedetään ja hoito voidaan antaa viimeistään 4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen. Tenekteplaasia käytetään valtimotukoksen liuotushoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, tehoaako liuotushoito tenekteplaasilla potilailla, jotka saavat aivoinfarktin unen aikana. Tähän tutkimukseen tullaan rekrytoimaan 500 potilasta useissa Euroopan maissa, Suomen tavoite on 100 potilasta. Tutkimusta rahoittaa ja koordinoi Pohjois-Norjan yliopisto. Tutkimusta tuetaan julkisella rahoituksella ja se on riippumaton lääkealan yrityksistä. Tutkimukseen osallistuvat eivät saa osallistumisestaan korvausta, mutta tutkimukseen liittyvät ylimääräiset kulut korvataan. Tutkimuksen oikeusperusta Tutkimuksella on HUS eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Tutkimus ja siihen kuuluva henkilötietojen käsittely perustuvat seuraaviin lainsäädäntöihin: EU tietosuoja-asetus 2016/679, 6 artikla kohdat 1 a), b), c) ja e) ja 9 artikla kohdat 3 a), g), i) ja j) laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999/488 lääkelaki. Lisäksi tätä tutkimusta ja henkilötietojen käsittelyä siinä koskevat myös terveydenhuoltolaki (1326/2010), laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994), laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (62/1999), henkilötietolaki (523/1999) ja arkistolaki (831/1994) huomioiden kuitenkin EU:n tietosuoja-asetuksen yli kansallisen lainsäädännön menevät määräykset. Tutkimuksen kulku Omaisellanne/läheisellänne on havaittu hänen herätessään aivoverenkiertohäiriön oireita, josta syystä hänet on tuotu HYKS Meilahden sairaalaan. Sairaalaan saapumisen jälkeen hänelle on tehty normaalin hoitokäytännön mukaisesti pään kuvantamistutkimus, jossa hänellä todettiin aivovaltimon tukos. Aivovaltimon tukoksen käypää hoitoa on liuotushoito alteplaasilla. Pään kuvantamistutkimuksen jälkeen tutkijalääkäri on vahvistanut omaisenne soveltuvuuden TWIST tutkimukseen, jossa potilaille annetaan liuotushoito tenekteplaasilla tai häntä hoidetaan rutiinikäytännön mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistuvat, aivoinfarktin unen aikana saaneet potilaat, saavat parasta mahdollista hoitosuositusten mukaista hoitoa. Puolelle potilaista annetaan tavallisen hoidon lisäksi tenekteplaasia ja Sivu 1/5 TWIST omaisen tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
toinen puoli saa ainoastaan standardihoidon, jolloin liuotushoidosta pidättäydytään siitä syystä, että oireiden alkamisaikaa ei tiedetä varmuudella. Omaisenne on satunnaistettu (arvottu) jompaankumpaan hoitoryhmään. Tietokone valitsee satunnaisesti tenekteplaasia saavat potilaat. Tenekteplaasi annetaan laskimonsisäisesti kerta-annoksena. Muu hoito toteutetaan hoitosuositusten mukaisesti; 1-2 päivän jälkeen tutkittavalle tehdään aivojen tietokonekuvaus (TT) ja sairaalasta päästessä tai viimeistään viikon kuluttua sairastumisesta tutkittavalle tehdään lääkärintarkastus. Otamme tutkittavaan yhteyttä puhelimitse kolmen kuukauden kuluttua sairastumisesta tarkistaaksemme, miten hänen toipumisensa etenee. Jotta pystymme seuraamaan tutkittavan toipumista, pyydämme Teiltä lupaa tutustua tutkittavan potilastietoihin kolmen vuoden ajan hänen sairastumisestaan. Voimme pyytää tietoja kansallisista potilasrekistereistä, kuten sairaaloiden potilaskertomukset, Kelan lääkekorvausrekisteri ja kuolinsyyrekisteri tutkittavan henkilötunnuksen avulla. Tutkimukseen ei liity ylimääräisiä verinäytteiden ottoa tai muita kivuliaita toimenpiteitä, mutta tallennamme tutkittaville rutiinisti tehtävien verikokeiden tulokset. Jos tutkimuksen aikana tulee esiin tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen jatkamisen kannalta oleellista uutta tietoa, tutkijalääkäri ottaa tutkittavaan välittömästi yhteyttä keskustellakseen hänen halukkuudestaan jatkaa tutkimuksessa. Mahdolliset hyödyt tutkimukseen osallistumisesta Tenekteplaasin uskotaan olevan tehokasta aivoveritulpan liuotushoidossa, ja siten se saattaa estää tai pienentää tukoksesta aiheutuvaa aivovauriota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka saavat liuotushoidon, toipuvat nopeammin ja paremmin kuin he, jotka eivät saa liuotushoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää, päteekö tämä myös potilailla, joilla aivoinfarkti todetaan heidän herätessään. Toinen hyöty tutkimukseen osallistumisesta on, että tutkimuspotilaat ovat jonkin verran tarkemmassa ja laajemmassa seurannassa kuin normaalisti aivoinfarktin jälkeen. Mahdolliset haitat ja riskit tutkimukseen osallistumisesta Aivoveritulpan liuotuslääkkeet lisäävät verenvuotoriskiä. Jotkut vuodot ovat pieniä ja vaarattomia, kuten lisääntynyt verenvuoto verinäytteen oton yhteydessä, kun taas toiset voivat olla vakavia, kuten aivoverenvuoto. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että riski kuolla aivoverenvuotoon on noin 4 % (yksi ylimääräinen kuolema 25 liuotushoidon saaneen potilaan joukossa). Tämä tarkoittaa, että liuotushoito saattaa lisätä omaisenne mahdollisuuksia toipua aivoinfarktista paremmin, mutta se saattaa myös lisätä aivoverenvuodon riskiä. Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja Kaikki tutkittavasta keräämämme tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään vain tässä tutkimuksessa. Toimitamme tutkittavista keräämämme tutkimuksen kannalta välttämättömät tiedot, kuten TT- ja verikokeiden tulokset Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan, joka on tutkimusrekisterin rekisterinpitäjä. Tutkimusrekisteri ei sisällä suoria tunnistetietoja. Suorat tunnistetietonne, eli tutkittavan nimi, syntymäaika ja yhteystiedot poistetaan ja korvataan koodinumerolla, joten tutkittavaa ei voida tunnistaa missään tutkimuksen analysointi- tai julkaisuvaiheessa. Koodiavain, joka yhdistää koodit ja tutkimukseen osallistuneet henkilöt (koodirekisteri), on ainoastaan tutkimusryhmämme käytössä ja sitä säilytetään erikseen tutkimusrekisteristä, HUSin toimesta, tietosuojatussa tilassa. Koodirekisteristä laaditaan aina seloste käsittelytoimista, joka tutkittavalla on oikeus saada tiedoksi. Sivu 2/5 TWIST omaisen tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
Myös mm. Suomen (Fimea) kuin myös ulkomaisten lääkeviranomaisten edustajat voivat tarkistaa, että tutkimus on toteutettu ja tutkimustiedot on tallennettu asianmukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat salassapitovelvollisia. Tutkimuksesta vastaava henkilö Suomessa vastaa tietojen asianmukaisesta käsittelystä. HUSissa on oma tietosuojavastaava, joka seuraa tietosuojasääntöjen noudattamista. Lisäksi Suomessa tietosuojan toteutumista valvoo tietosuojavaltuutettu. Tutkittavan oikeus saada tietoja Kaikilla tutkittavilla on oikeus tietää, mitä tietoja heistä on tallennettu ja heillä on oikeus pyytää tietojensa oikaisemista tai täydentämistä (esimerkiksi, jos niissä havaitaan virhe tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja). Tutkittavilla on myös oikeus saada tietoa tutkimuksen tuloksista. Tutkittava voi milloin tahansa ottaa yhteyttä ja tiedustella, säilytämmekö hänestä koskevia tietoja, käsittelyn perusteesta, mistä olemme saaneet tietoja ja mihin niitä on luovutettu. Tutkittavalla on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden sisällä pyynnöstä). Jos tietopyyntö on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on hyvin monimutkaista, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta toimitetaan ilmoitus perusteluineen. Pyydetyt tiedot toimitetaan kirjallisesti, mutta myös sähköinen tietojen toimitus on mahdollista, jos niin pyydetään ja tutkittavan henkilöllisyys voidaan varmistaa. Tiedot voidaan antaa myös suullisesti, mutta se edellyttää, että tutkittavan henkilöllisyys voidaan varmistaa luotettavasti. Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan ensisijaisesti yhteyttä tutkimuksen vastuuhenkilöön tai tutkimusryhmään. Tutkimusrekisterin rekisterinpitäjä: Organisaation nimi: Pohjois-Norjan yliopistollinen sairaala (University Hospital of North Norway) Puhelinnumero: +47 77627120 Osoite: Sykehusveien 38, NO-901938 Tromsø, Norway Sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: einar.bugge@unn.no Koodirekisterin rekisterinpitäjä: Organisaation nimi: Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri, Neurokeskus Osoite: Haartmaninkatu 4, PL 340, 00029, HUS Sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: anu.erakanto@hus.fi Tutkittava voi toteuttaa tietosuoja-asetuksen mukaisia oikeuksiaan vapaamuotoisilla ilmoituksilla, mutta suosittelemme käyttämään näitä tarkoituksia varten laadittuja HUSin lomakkeita, jotka löytyvät HUSin internet-sivuilta: http://www.hus.fi/potilaalle/potilaan_oikeudet/terveystieteellinen%20tutkimus/sivut/default.aspx. Tutkittavalla on myös oikeus tehdä tietosuoja-asioissa valitus Suomessa tietosuojasta vastaavalle viranomaiselle eli tietosuojavaltuutetulle. Tietosuojavaltuutetun toimisto Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki, PL 800, 00521 Helsinki Puhelinvaihde: 029 566 6700 Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi Sivu 3/5 TWIST omaisen tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
Tietojen säilytysaika Tutkittavan tietojen säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä eettinen tutkimustapa. Henkilötiedot hävitetään, kun niitä ei enää tarvita tutkimukseen. On kuitenkin otettava huomioon, että tutkimuksen tulosten oikeellisuuden varmentamiseksi tietoja on suositeltava säilyttää vielä tutkimuksen päättymisen jälkeenkin. Tässä tutkimuksessa tietoja säilytetään ilman tunnistetietoja 15 vuotta, minkä jälkeen tiedot tuhotaan tietoturvallisesti. Tutkittavan tietojen automaattinen käsittely Tutkimuksessa tutkittavan tietoja käsitellään seuraavasti: tiedot siirretään paperisilta tiedonkeruulomakkeilta ilman suoria tunnistetietoja sähköiseen, salasanoin ja kryptauksen avulla suojattuun www-pohjaiseen tietokantaan. Tästä tietokannasta tiedot poimitaan tilastollista analysointia varten tilastolaskentaohjelmaan. Osallistuminen on vapaaehtoista Omaisenne/läheisenne osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Tutkittava voi keskeyttää tai peruuttaa tutkimukseen osallistumisensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu hänelle mitään haittaa, vaikutuksia hänen hoitoonsa tai muihin oikeuksiinsa. EU:n tietosuoja-asetuksen perusteella tutkittavalla on myös oikeus pyytää tietojensa poistamista ( oikeus tulla unohdetuksi ) tai niiden käytön rajoittamista. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 488/1999 säädöksen 143/2015 (vahvistettu 20.2.2015) mukaan keskeyttämiseen tai peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään kuitenkin osana tutkimusaineistoa, jos se on välttämätöntä lääkehoidon vaikutuksen tai vaikuttavuuden tai ominaisuuksien selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka lääkkeen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Mikäli uskotte, että omaisenne/läheisenne, jos hän olisi kykenevä itse päättämään, olisi halukas osallistumaan tutkimukseen, pyydämme Teitä allekirjoittamaan liitteenä olevan suostumuslomakkeen. Omaistanne/läheistänne pyydetään allekirjoittamaan suostumus itse heti, kun hänen terveydentilansa sen sallii. Lisätietoja tutkimuksesta antavat: Päätutkija: Jukka Putaala, jukka.putaala@hus.fi, neurologian erikoislääkäri, dosentti, tutkimuksesta vastaava henkilö Suomessa Tutkimushoitaja: Terhi Saarikoski, terhi.saarikoski@hus.fi HYKS Neurologian klinikka AVH-tutkimusyksikkö Haartmaninkatu 4 00290 Helsinki Puh. 09-471 72662 Sivu 4/5 TWIST omaisen tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
OMAISEN/LAILLISEN EDUSTAJAN SUOSTUMUSLOMAKE TWIST: Liuotushoito tenekteplaasilla unen aikana sattuneessa aivoinfarktissa Vahvistan, että olen lukenut tutkimuksen tiedotteen ja saanut riittävästi tietoa tutkimuksesta ja sen yhteydessä suoritettavasta tietojen keräämisestä, käsittelystä ja luovuttamisesta. Olen saanut tietoa tutkittavan oikeuksista koskien hänen tietojensa käyttöä ja siitä, kuinka hän voi näitä oikeuksiaan käyttää. Minulla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä, joihin olen saanut riittävät vastaukset. Minulla on ollut riittävästi aikaa harkita, uskoisinko omaiseni haluavan osallistua tutkimukseen, mikäli hän pystyisi itse siitä päättämään. Ymmärrän, että omaiseni osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista, ja että hän voi keskeyttää tai peruuttaa tutkimukseen osallistumisensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu hänelle mitään haittaa, vaikutuksia hänen hoitoonsa tai muihin oikeuksiinsa. Omaiseni keskeyttämiseen tai peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään kuitenkin osana tutkimusaineistoa, jos se on välttämätöntä lääkehoidon vaikutuksen tai vaikuttavuuden tai ominaisuuksien selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka lääkkeen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Omaisen/laillisen edustajan antama suostumus: Uskon, että (potilaan nimi) olisi halukas osallistumaan tutkimukseen, jos hän olisi voinut ymmärtää tiedotteen ja/tai ilmaista oman näkemyksensä. Suostumuksen antajan nimi Syntymäaika Suhde tutkittavaan (aviopuoliso, poika, tytär, tms.) Osoite Allekirjoitus Päivämäärä Suostumuksen vastaanottaja: Vahvistan, että olen antanut tietoja tutkimuksesta ja vastaanottanut suostumuksen: Nimi Päivämäärä Allekirjoitus Omaiselle/lailliselle edustajalle annetaan kopio tiedotteesta ja allekirjoitetusta suostumuksesta. Sivu 5/5 TWIST omaisen tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018