Suostumuskäytännöt 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen Suomen perustuslaki 6 Yhdenvertaisuus 0 Yksityiselämän suoja: Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu: - Henkilötietojen suojasta säädetään tarkemmin lailla. - Lailla voidaan säätää perusoikeuksien turvaamiseksi tai rikosten selvittämiseksi välttämättömistä kotirauhan piiriin ulottuvista toimenpiteistä. - Lailla voidaan säätää lisäksi välttämättömistä rajoituksista viestin salaisuuteen yksilön tai yhteiskunnan turvallisuutta taikka kotirauhaa vaarantavien rikosten tutkinnassa, oikeudenkäynnissä ja turvallisuustarkastuksessa sekä vapaudenmenetyksen aikana. 2...205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 2
EU:n tietosuoja-asetus Terveystieto on suuren varjelun alaisena EU:n tietosuoja-asetuksessa. Lähtökohtana on, että terveystietoa voi luovuttaa vain explicit consentilla. Pitää olla laissa peruste, jos ei ole tätä explicit consentia. Tämän hetkisen tiedon mukaan sekä terveystietojen että myös sosiaalihuollon tietojen käyttö edellyttää explicit cons 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 3 Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelykielto HeTiL 2 Sosiaalihuollon tietoja sallittua käsitellä, jos ovat välttämättömiä etuuksia myöntävän taikka sosiaalipalveluja järjestävän tai tuottavan omassa toiminnassa (HetiL 2 kohta 2). Terveydenhuollossa on sallittua käsitellä terveydenhuollon toimintayksikön tai terveydenhuollon ammattihenkilön omassa toiminnassa saamia tietoja rekisteröidyn terveydentilasta, sairaudesta tai vammaisuudesta tai häneen kohdistetuista hoitotoimenpiteistä taikka muita rekisteröidyn hoidon kannalta välttämättömiä (HetiL 2 kohta 0) 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 4 2
Nykyiset suostumukset (ja kiellot ja informoinnit) Terveydenhuoltolain 9 :n yhteisrekisterin informointi ja kiellot Potilastiedon arkiston informointi, suostumus ja kiellot Sähköisen lääkemääräyksen suullinen suostumus Sähköisen lääkemääräyksen kirjallinen suostumus ja kielto Suostumus potilastietojen luovuttamiseen sosiaalihuoltoon Suostumus asiakastietojen luovuttamisesta terveydenhuoltoon Potilaslaki, terveydenhuoltolaki, asiakastietolaki, sähköinen resepti, henkilötietolaki, sosiaalihuoltolaki, asiakaslaki, asiakasasiakirjalaki, laki yksityisistä sosiaali- ja terveyspalveluista 5..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 5 Suostumus, informoinnit ja kiellot karkea tietomalli Suostumus Informoinnit Kiellot Potilas Potilas Potilas 0.. 0.. 0.. 0.. Tietojen luovutusten suostumusasiakirja (Kanta-suostumus) - Voimassa/Peruttu Informointiasiakirja - informointi Kanta-arkistosta (K/E) Reseptin kieltoasiakirja - Hätätilaluovutus (K/E) Potilastiedon arkiston kieltoasiakirja - Hätätilaluovutus (K/E) - informointi sairaanhoitopiirin kunnallisen terveydenhuollon yhteisestä Potilastietorekisteristä (K/E) - informointi Kanta- Reseptikeskuksesta (K/E) Luovutus kielletty Luovutus kielletty Luovutus kielletty 0..n 0..n 0..n Resepti Palvelutapahtuma Palvelun antaja ja rekisteri (julkinen) 2..205 THL OPER/OTK Joni Komulainen 6 3
Potilaslaki 3 Potilasasiakirjoihin sisältyvät tiedot ovat salassapidettäviä. Terveydenhuollon ammattihenkilö tai muu terveydenhuollon toimintayksikössä työskentelevä taikka sen tehtäviä suorittava henkilö ei saa ilman potilaan kirjallista suostumusta antaa sivulliselle potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja. Jos potilaalla ei ole edellytyksiä arvioida annettavan suostumuksen merkitystä, tietoja saa antaa hänen laillisen edustajansa kirjallisella suostumuksella. Sivullisella tarkoitetaan tässä laissa muita kuin asianomaisessa toimintayksikössä tai sen toimeksiannosta potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvia henkilöitä. Salassapitovelvollisuus säilyy palvelussuhteen tai tehtävän päättymisen jälkeen. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 7 Potilaslaki 3-5 kohtien poikkeukset poliisille henkeen tai terveyteen kohdistuvan uhkan arviointia ja uhkaavan teon estämistä varten välttämättömät tiedot, jos henkilö tämän lain mukaisia tehtäviä hoitaessaan on saanut tietoja olosuhteista, joiden perusteella hänellä on syytä epäillä jonkun olevan vaarassa joutua väkivallan kohteeksi. tietojen luovuttamisesta tieteellistä tutkimusta ja tilastointia varten 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 8 4
Potilaslaki 3 asiayhteydestä ilmenevällä suostumuksella tarkoitetaan muuta kuin kirjallisesti tai suullisesti annettua suostumusta, jonka potilas on antanut vapaaehtoisesti tietoisena tietojen luovuttamisesta, luovutuksensaajasta, luovutettavista tiedoista sekä luovutettavien tietojen käyttötarkoituksesta ja luovuttamisen merkityksestä. 2 4 momentissa tarkoitetusta tietojen luovuttamisesta ja sen perusteesta tulee tehdä merkintä potilasasiakirjoihin. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 9 Terveydenhuoltolain 9 Tietojen käyttäminen yhteisrekisterin sisällä Yhteisrekisteri on sairaanhoitopiirin alueen kunnallisen terveydenhuollon rekisterinpitäjien yhteinen potilastietorekisterien kokonaisuus. Yhteisrekisterissä olevia eri toimintayksiköiden potilastietoja saa luovuttaa ilman potilaan antamaa suostumusta sen jälkeen, kun hän on saanut yhteisrekisteriä koskevan informoinnin ja kun hänellä on hoitosuhde tietoja tarvitsevaan toimintayksikköön. Potilaalla on kuitenkin oikeus kieltää potilastietojensa käyttö yhteisrekisteriin kuuluvien eri toimintayksiköiden välillä. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 0 5
Tietojen luovuttaminen Haettaessa asiakirjoja, jotka on tuottanut toinen terveydenhuollon toimintayksikkö, tai kyse on saman palvelunantajan eri rekisteristä (julkinen terveydenhuolto ja työterveyshuolto ovat erillisiä rekisterejä), on kyse asiakirjan luovutuksesta, johon tarvitaan potilaan suostumus. Potilaan tietojen luovuttaminen edellyttää potilaan suostumusta, jos tiedot ovat muun kuin samaan sairaanhoitopiiriin kuuluvan julkisen toimintayksikön rekisterissä. Potilastietojen käyttö edellyttää myös hoitosuhdetta, tai muuta asiallista yhteyttä potilaaseen. 2..205 THL / OPER -OTK Joni Komulainen Asiakastietolain 0 Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa lain (jäljempänä asiakastietolaki) 0 :ssä todetaan, että potilastietoja saa luovuttaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla ainoastaan toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Luovutuksen tulee perustua joko potilaan antamaan suostumukseen, potilaslain 3 :n 3 momentin 3 kohtaan tai muuhun luovutuksen oikeuttavaan lain säännökseen. 2..205 THL / OPER -OTK Joni Komulainen 2 6
Asiakastietolain 0 ja Sähköiseen luovutuspyyntöön perustuva potilastietojen sähköinen luovutus toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle toteutetaan valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla sen jälkeen, kun hoitosuhteen olemassaolo potilaan ja luovutuspyynnön esittäjän välillä on tietoteknisesti varmistettu. Asiakastietolain :n mukaan potilaan suostumuksen perusteella saa luovuttaa kaikki valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa olevat potilastiedot. Suostumus on voimassa toistaiseksi ja käsittää kaikki arkistossa jo olevat ja myös siihen myöhemmin tallennettavat potilastiedot. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 3 Suostumusasiakirja Potilastietojen luovutusta koskevasta suostumuksesta on laadittava potilaan allekirjoittama asiakirja. Suostumusasiakirjassa on oltava 7 :ssä tarkoitetut tiedot valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista ja niiden vaikutuksista potilasta koskevien tietojen käsittelyyn. Kela laatii mallit suostumus- ja kieltoasiakirjalle. Suostumuksen vastaanottajan on annettava asiakirjasta jäljennös potilaalle. Potilaan antaessa suostumuksensa katseluyhteyden välityksellä, hänelle on annettava vastaavat tiedot katseluyhteyden välityksellä.. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 4 7
Suostumusasiakirja Suostumuksen vastaanottajan on säilytettävä allekirjoitettu asiakirja rekisterinpitäjän lukuun. Näiden asiakirjojen säilyttämisaikaan sovelletaan, mitä potilaslaissa ja sen nojalla säädetään potilasasiakirjojen säilyttämisestä. Mitä edellä säädetään suostumusasiakirjasta koskee myös niiden peruuttamiseksi laadittavaa asiakirjaa. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 5 Potilaan tiedonhallintapalvelu Suostumuksen vastaanottajan tulee toimittaa tieto siitä viivytyksettä 4 a :ssä tarkoitettuun potilaan tiedonhallintapalveluun. Potilaan tiedonhallintapalvelu on toteutettava siten, että suostumuksen voi tehdä milloin tahansa. Suostumuksen ja kiellon saa tehdä myös 9 :ssä tarkoitetun Kansalaisen käyttöliittymän välityksellä. 2..205 THL / OPER - Heikki Virkkunen 6 8
Kiellot Potilas voi kieltää potilastietojensa yhteiskäytön kokonaan. Hän voi myös rajata kiellon siten, että se koskee johonkin toimintayksikköön, rekisteriin, vuodeosastojaksoon tai yksittäiseen käyntiin liittyviä tietoja. Kielto on voimassa toistaiseksi, ja sen voi perua milloin tahansa. Kiellon voi tehdä terveydenhuollon toimintayksikössä, tai Omakannan kautta mikäli yhteisrekisterin alue käyttää informointien ja kieltojen hallintaan Potilastiedon arkistoa (tiedonhallintapalvelu). 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 7 Laki sähköisestä lääkemääräyksestä Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 3 :n mukaan reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevia tietoja potilaan lääkemääräyksistä, niiden toimitustiedoista ja uudistamispyynnöistä saa luovuttaa terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimintayksikölle ja lääkkeen määrääjälle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi, jos potilas on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa 4 :n mukaisesti. Suostumus on voimassa toistaiseksi ja se käsittää kaikki reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevat tiedot. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 8 9
Laki sähköisestä lääkemääräyksestä Potilas voi kuitenkin kieltää yksilöimiensä lääkemääräysten luovutuksen edellä tarkoitetuille tahoille ja apteekeille. Suostumuksen ja kiellon saa peruuttaa milloin tahansa. Suostumuksen ja kiellon sekä niiden peruutuksen voi ilmoittaa mille tahansa sähköiseen lääkemääräykseen liittyneelle terveydenhuollon tai sosiaalihuollon toimintayksikölle taikka liittyneelle itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivalle lääkkeen määrääjälle. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 9 Laki sähköisestä lääkemääräyksestä Suostumuksen ja kiellon sekä niiden peruutuksen saa tehdä myös 7 :ssä tarkoitetun käyttöliittymän välityksellä. Jos täysi-ikäinen potilas ei kykene itse päättämään hoidostaan mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun syyn vuoksi, momentissa tarkoitetun suostumuksen voi antaa hänen laillinen edustajansa, lähiomaisensa tai muu läheinen. Potilaan laillisella edustajalla, lähiomaisella tai muulla läheisellä ei ole oikeutta peruuttaa annettua suostumusta eikä tehdä luovutuskieltoa.. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 20 0
Suostumusasiakirja Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 4 :n mukaan reseptikeskuksessa olevien tietojen luovuttamista koskevasta suostumuksesta on laadittava potilaan allekirjoittama asiakirja. Suostumusasiakirjassa on oltava 4 :ssä tarkoitetut tiedot sähköisestä lääkemääräyksestä sekä suostumuksen merkityksestä. Kela laatii mallit suostumusasiakirjalle. Suostumuksen vastaanottajan on annettava asiakirjasta jäljennös suostumuksen tai kiellon antajalle. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 2 Suostumusasiakirja Potilaan antaessa suostumuksensa 7 :ssä tarkoitetun käyttöliittymän välityksellä hänelle on annettava vastaavat tiedot käyttöliittymän välityksellä. Jos suostumuksen antaa 3 :n 2 tai 3 momentissa tarkoitetussa tilanteessa muu kuin potilas itse, on suostumuksen antajan allekirjoitettava suostumusasiakirja. Suostumuksen ja peruutuksen vastaanottajan on säilytettävä allekirjoitettu asiakirja Kelan lukuun tai tallennettava alkuperäisestä asiakirjasta otettu jäljennös valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 22
Suostumusasiakirja Asiakirjojen säilytykseen sovelletaan, mitä potilaslain 2 :n 2 momentin perusteella säädetään potilasasiakirjojen säilyttämisestä. STM:n asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä teknisestä menetelmästä, jolla edellä tarkoitettu jäljennös otetaan ja tallennetaan valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 23 Potilaan tiedonhallintapalvelu Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 6 a :n mukaan sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 4 a :ssä tarkoitettuun potilaan tiedonhallintapalveluun tallennetaan tiedot potilaan antamista suostumuksista ja tekemistä kielloista sekä potilaalle annetuista tiedoista. 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 24 2
Asiakaslaki 6 Suostumus tietojen antamiseen: salassa pidettävästä asiakirjasta saa antaa tietoja asiakkaan nimenomaisella suostumuksella tai niin kuin laissa erikseen säädetään. Milloin asiakkaalla ei ole edellytyksiä arvioida annettavan suostumuksen merkitystä, tietoja saa antaa hänen laillisen edustajansa suostumuksella. 7 Salassa pidettävien tietojen antaminen asiakkaan hoidon ja huollon turvaamiseksi 8 Salassa pidettävien tietojen antaminen asiakkaan suostumuksesta riippumatta eräissä muissa tilanteissa 9 Vaitiolovelvollisuudesta poikkeaminen ja sen lakkaaminen 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 25 Asiakaslaki 20 velvollisuus antaa sosiaalihuollon viranomaiselle salassa pidettäviä tietoja 2 tietojen luovuttaminen teknisen käyttöyhteyden avulla 22 sosiaalihuollon viranomaisen oikeus saada virka-apua 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 26 3
Esimerkkejä 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 27 Esimerkkejä Sähköisen lääkemääräyksen tietojen luovuttaminen Reseptikeskuksesta Toimija Katselun peruste Katselussa nähtävät tiedot Potilaan antama suostumus Potilaan puolesta kirjallisella suostumuksella asioiva Hoitava lääkkeen määrääjä Hoito, omat määräykset Omat määräykset toimitustiedoin Ei tarvita Ei tarvita Hoitava lääkkeen määrääjä tai sairaanhoitaja Hoito, kaikki määräykset Kaikki määräykset toimitustiedoin Suullinen Ei tarvita erikseen suullista suostumus, suostumus sisältyy potilaan kirjalliseen suostumukseen Hoitava lääkäri Kiireellinen hoito (Potilaslaki 8 ) Kaikki määräykset toimitustiedoin Ei tarvita Ei tarvita Lääkäri tai sairaanhoitaja Hoitoon liittymätön Kaikki määräykset toimitustiedoin Kirjallinen Potilaan kirjallisella suostumuksella asioiva ei voi antaa Hoitava lääkkeen määrääjä tai sairaanhoitaja Yhteenveto Kaikki määräykset toimitustiedoin Suullinen Potilaan kirjallisella suostumuksella asioivan suullinen suostumus 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 28 4
Asiakastietolain lakityöryhmä Tavoitetilassa pitäisi päästä suostumusviidakosta pois Ehdotettu, että Kanta-palveluissa (Potilastiedon arkisto ja sähköinen lääkemääräys) käytetään jatkossa vain yhtä suostumusasiakirjaa. Suostumus kattaisi jatkossa sekä potilastietojen että sähköisen reseptin tietojen luovuttamisen. Arkiston suostumuksen jo antaneilta tulee pyytää erikseen suostumus siihen, että suostumus kattaa myös sähköisen lääkemääräyksen. Asiakokonaisuus ratkaistaneen asiakastietolain lakityöryhmässä 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 29 Yhteistyössä, OPER Kiitos! (joni.komulainen@thl.fi) 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen 30 5