Altistumisskenaarioista

Altistumisskenaarioista Jouni Räisänen Altistuminen vai altistus? Kaksi kantaverbiä: altistaa ja altistua. Kun ihminen tai ympäristö on kontaktissa kemiallisen tai biologisen aineen tai fysikaalisen energian kanssa tietyn ajan tietyssä tilassa, niin tällöin henkilö (tai ympäristö) altistuu ko. aineelle. Ilmiötä kutsutaan altistumiseksi. Altistus tarkoittaa ulkoisen tekijän vaikutuksen alaiseksi joutumista esim. tilannetta, jossa aktiivisesti altistetaan koe-eläintä. Altistuksesta seuraa yleensä altistuminen. exposure assessment = altistumisen arviointi exposure scenario = altistumisskenaario 1

Mikä on altistumisskenaario? Altistumisskenaariossa kuvataan oloja, jossa tunnistetun käytön riskit ovat hallinnassa I. Käyttöolosuhteet (OC) Prosessin/käytön kuvaus Käyttömäärät Käytön kesto ja sen toistuvuus Lämpötila, ilmanvaihto jne. II. Riskinhallintatoimenpiteet (RMM) Sisältää perinteisen riskinvähennyksen periaatteet (eliminointi, korvaaminen, prosessikontrolli, ilmanvaihto, henkilönsuojaimet) 1. Aine tai valmiste perusteiset toimet 2. Käytön ja markkinoinnin rajoitukset 3. Prosessikontrolli 4. Ilmanvaihto 5. Organisationaaliset toimet (koulutus, seuranta) 6. Hyvät käytännöt 7. Henkilönsuojaimet 8. Varoitusmerkinnät ja käyttöohjeet Mihin altistumisskenaariota tarvitaan? Altistumisskenaario on yksi tärkeimmistä elementeistä kemikaalien turvallisen käytön varmistamisessa ja REACH- asetuksen täytäntöönpanossa tiedonvirtaa turvallisesta käytöstä toimitusketjussa Altistumisskenaariossa selostetaan miten ainetta käytetään ja miten ihmisen ja ympäristön altistumista kontrolloidaan Skenaariot osa kemikaaliturvallisuusraporttia Altistumisskenaariot tulevat käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi 2

Kenelle altistumisskenaarion laatiminen oikein kuuluu? Altistumisskenaariot on laadittava, jos ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tn /a ja se on luokiteltu vaaralliseksi tai PBT-/vPvB-aineeksi tai EWB. Altistumisskenaarion tekee pääsääntöisesti rekisteröijä (eli valmistaja tai maahantuoja) ja joissain tapauksissa jatkokäyttäjä. Jatkokäyttäjän on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi (ja altistumisskenaario), ellei hänen toimittajansa ole huomioinut jatkokäyttäjän käyttötarkoitusta omassa turvallisuusarvioinnissaan ja jatkokäyttäjän käyttämä ainemäärä on vähintään 1 t/a. Altistumisskenaario Sisältää kaikki altistumisreitit Hengitystiet, iho, ruuansulatuskanava Altistumisryhmät Työntekijät, ammattimaiset käyttäjät, kuluttajat ja ympäristön kautta tapahtuva altistuminen sekä ympäristön altistuminen Määritellään realistiselle pahimmalle mahdolliselle tilanteelle Kuluttajien altistumisessa myös forseeable use (käyttöohjeista poikkeaminen, esim. väärä annostelu) 3

Altistumisskenaario Kemikaaliturvallisuusarviointi Vaaran arviointi tiedot (hazard) DNEL/DMEL Tiedot altistumisesta Arvio altistumisesta Tarkempia lähtöarvoja Tehostettua Riskinhallintaa / Tier 2 - mallinnusta Ei turvallinen käyttö Riskin luonnehdinta Ei turvallinen käyttö Turvallinen käyttö = altistuminen < DNEL Altistumisskenaario (KTR ja KTT) Suomen 7.3.2011kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista 8 4

1. Vaaran arviointi = selvitetään millä tavoin kemikaali on haitallinen ihmiselle tai ympäristölle Vaaran arviointi REACH:ssa Vaiheittaiset rekisteröinnit 1.12.2010 > 1000 tn,> 1 tn CMR, > 100 tn R50/53 1.6.2013 1.6.2018 > 100 tn > 1 tn tutkimusvaatimukset Liite X 1000 tn Liite IX 100 tn Liite XII 10 tn Liite VII 1 tn Luotettavaa tietoa aineen vaaraominaisuuksista Esim. DNEL EU:n testimenetelmäasetus 440/2008 Vaihtoehtoiset menetelmät GLP 5

DNEL-arvon asettaminen DNEL johdetaan NOAEL-arvosta turvakertoimen avulla DNEL: Derived No Effect Level. Johdettu vaikutukseton altistumistaso NOAEL: No Observed Adverse Effect Level. Korkein annostaso, jolla ei havaita haitallisia vaikutuksia AF: Assessment Factor. Arviointikerroin DNEL= NOAEL / AF NOAEL = 1000 mg /kg AF = 10 x 10 =100 1000 mg/g DNEL= 1000 mg/kg = 10 mg/ kg 100 2. Altistumisen arviointi = selvitetään miten paljon ihminen tai ympäristö altistuu kemikaalille 6

Altistumisen arviointi tehdään 1) kaikille altistuville ryhmille Työntekijä Kuluttaja (Herkät väestönryhmät) Epäsuora altistuminen ympäristön kautta Kaikki yllä mainitut yhdessä Ympäristön altistuminen 2) kaikille relevanteille altistumisreiteille 3) pahimmalle (mutta realistiselle) mahdolliselle altistumistilanteelle Riskin luonnehdinta Turvallinen käyttö (riittävän pieni riski) on silloin kun ALTISTUMINEN < DNEL/PNEC -arvo 7

Altistumisen arvioinnista altistumisskenaarioon Esimerkki: Liuotinaineelle X altistuminen prosessissa Y (hengitysteitse) Freq (%) 100 80 60 40 20 Työhygieeniset mittaukset Biomonitorointi Mallintaminen Kirjallisuustiedot Julkaisut & raportit Epidemiologiset tutkimukset Tiedot työterveyshuollosta Yms 0 1 10 100 1000 10000 mg/m3 mg/kg Iteraatio Pitoisuus HV (mg/m3) Aika (h) IV- Kerroin (1/h) Kohdepoisto ja teho (%) Heng. Suojain (%) DNEL (mg/kg/vrk) Altistuminen (mg/m3) RCR 1. 3800 (max.) 8 1 ei ei 10 440 44 2. 270 (75%) 8 1 ei ei 10 31 3,1 3. 270(75%) 8 2 ei ei 10 20 2,0 Käyttöolosuhteet ja riskinhallinta altistumisskenaarioon 4. 270(75%) 8 2 50 ei 10 10 1,0 5. 270(75%) 6 3 50 ei 10 8 0,8 6. 270(75%) Suomen 6 kemian 3 seura, ajankohtaista 70 ei REACH- ja 10 CLP-asetuksista 6 0,6 Altistumisskenaarion formaatti KTT:ssä ECHA:n suositus 1. Altistumisskenaarion lyhytotsikko Käytönkuvausjärjestelmä SU, PC, PROC, ERC, AC SU= Sector of Use: PC= Chemical product Category: PROC= Process Category: ERC= Environmental Release Category: AC= Article Category: Lisätietoja tarvittaessa: = tunnistettu käyttö Guidance on information requitements and chemical safety assessment, Chapter R.12. Use descriptor system 8

2.1 Ympäristön altistumisen ehkäiseminen (voi olla useita alaskenaarioita ) 2.2 Työntekijöiden altistumisen ehkäiseminen (voi olla useita alaskenaarioita ) 2.3 Kuluttajien altistumisen ehkäiseminen (voi olla useita alaskenaarioita ) Altistumisskenaarion formaatti KTT:ssä 2.2 Työntekijöiden altistumisen ehkäiseminen Skenaarion nimi: Lujitemuovityö / laminointi Valmisteen tiedot/määrittely: Hartsi Low Coat, styreeniä 20% Käyttömäärä: 3000 kg / päivä Käytön kesto ja toistuvuus: 220 pv/ vuosi, 5 pv/viikko, 6 h/ päivä Human factors not influenced by riks management Altistumiseen vaikuttavat käyttöolosuhteet : käsilaminointia Olosuhteet ja tekniset riskinhallinta keinot päästöjen vähentämiseksi. yleisilmanvaihto min 3 x h, liikuteltava kohdepoisto (teho 70 %), suojakäsineet, suojahaalari, silmiensuojaimet yms. Tekniset olosuhteet ja toimenpiteet päästöjen hallitsemiseksi päästölähteeltä työntekijää kohti liikuteltava kohdepoisto (teho 70 %) Organisaationaaliset toimenpiteet altistumisen ehkäisemiseksi Koulutusta ja työnohjausta työpaikan suunnitelman mukaisesti Olosuhteet ja toimenpiteet liittyen henkilönsuojaukseen, hygieniaan ja terveysarviointeihin 9

Altistumisskenaarion formaatti KTT:ssä 3. Altistumisen arviointi ja viittaus lähteeseen ECETOC TRA-malli. 4. Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määriteltyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta Altistumisskenaarion laatiminen Riskit hallinnassa, käyttö turvallista Ksyleenin altistumisskenaario Synteesi Ksyleeninin altistumissken aario Asetonin altistumisskenaario Useasta AS:stä integroidu yksi altistumisskenaario Asetoninn altistumisskenaario KTT Skenaarion tiedot KTT:hen, jos käyttö riittävän yksiselitteistä Kemikaaliturvallisuusraportti ja altistumisskenaario Rekisteröijä Formuloija Jatkokäyttäjä Kuluttaja Yksittäiset aineet Seokset / valmisteet Valmisteet Valmisteet/ esineet 10

Oman käyttötarkoituksen ja olosuhteiden selvittäminen Oman käyttötarkoituksen ja olosuhteiden selvittäminen Käyttöturvallisuustiedote + altistumisskenaario Jatkokäyttäjä selvittää: kyllä Sisältyykö oma käyttö AS:ään? Ovatko omat käyttöolosuhteet skenaarion rajoissa? ei kyllä ei Voiko skaalausta soveltaa? ei kyllä Voiko AS:n riskinhallintaa & käyttöolosuhteita Implementoida? ei 1. Ota yhteyttä toimittajaan 2. Vaihda toimittajaa 3. Korvaa aine / valmiste toisella 4. Tee oma kemikaaliturvallisuusarvio Kaikki OK, jatka käyttöä Ilmoitus ECHAaan 11

Altistumisskenaario: lujitemuovityö Styreenin DNEL: 20 ppm = HTP 8h Altistuminen: keskiarvo= 14 ppm, 75 % =19 ppm 75 % DNEL 0,1 1 10 100 ppm ka 5 ppm 10 ppm 20 ppm 30 ppm Pitoisuus (ppm) Altistumisskenaario: lujitemuovityö Altistuminen: 1-35 ppm; keskiarvo 14 ppm Pieni altistuminen Liikuteltava tuloja poisto ilmanvaihto pienehköt osat 4-6 h/pv 6 ppm Kohtalainen altistuminen Hyvä yleisilmanvaihto (n=5) Liikuteltava paikallispoisto (80%) Myös suurehkojen osien laminointia 5-7 h /pv 9 ppm Suuri altistuminen Laimennusilmanvaihto Suurehko altistuminen suuret osat ja suuret veneet Hyvä yleisilmanvaihto laminointia 7 h / pv veneiden laminointia Laminointia 4-6 h /pv 29 ppm 24 ppm 5 ppm 10 ppm 30 ppm 20 ppm 14 ppm DNEL 12

Rekisteröijä Altistuminen Kun vaatimuksista Skaalauksen 25.1.2013 Skaalaus (suhteuttaminen, sovittaminen) - Ei mainintaa REACH- asetustekstissä - Hieman REACH- ohjeistuksessa määrittelee altistumisskenaariossa rajat käyttöolosuhteille on arvioitu mm. näiden käyttöolosuhdeparametrien perusteella (esim. ECETOC TRA mallin yhtälö) oma käyttö sisältyy altistumisskenaarioon, mutta omat käyttöolosuhteet poikkeavat skenaariossa olevista voi jatkokäyttäjä hyödyntää toisia käyttöolosuhdeparametreja edellyttäen että altistuminen jää samalle tasolle tai vähäisemmäksi kuin alkuperäisessä altistumisskenaariossa ja kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käyttö edellyttää lisäksi, että rekisteröijä ilmoittaa altistumisskenaarion kohdassa 4. Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määriteltyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta tarvittavat tiedot skaalakseen Skaalauksen reunaehdot 1 ) Matemaattinen (lineaarinen) yhtälö yleisesti hyväksytystä ja riittävän validoitusta mallista esim. ECETOC-TRA, ART, Stoffenmanager... 2) Kompensaatioperiaate: jos yhtä lähtöarvoa muutetaan, niin jotain toista parametriä muutetaan / kompensoidaan myös 3) Alkuperäinen (KTA:ssa) oleva riskitaso täytyy säilyä 4) Rekisteröijän on annettava riittävän yksityiskohtaiset ohjeet skaalaukseen AS:ssä 13

Skaalaus I (Tertakloorietyleeni kuivapesussa) TCE DNEL= 138 mg m -3 KTA riski turvalliselle käytölle : RCR: 0,36 = 50 mg m -3 / 138 mg m -3 Lineaarinen yhtälö TCE- päästölle: m (g h -1 ) = 2.2 x CR (kg h -1 ) Yhtälöön JK:n oma pesumäärä (CR) TCE päästö työilmaan Pyykkiä 10 kg h -1 vastaa 20 TCE g h -1 päästöä Päästöyhtälö Q = m / C = 20 g h -1 / 50 mg m -3 = 400 m 3 h -1 Skaalaus ylöspäin: jos ilmamäärä kaksinkertaistetaan niin pesumäärä voi olla myös kaksinkertainen Mikä on REACH:in altistumisskenaarioiden suhde työturvallisuuslainsäädäntöön? REACH-asetusta sovelletaan rajoittamatta työpaikkoja ja ympäristöä koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. Tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikkia rinnakkaisia lainsäädäntöjä tulee noudattaa. Jatkokäyttäjän tulee ottaa käyttöön altistumisskenaariossa määriteltävät riskinhallintatoimenpiteet 12 kk kuluttua siitä kun ovat vastaanottaneet rekisteröintinumeron. 14

Esimerkkejä altistumisskenaarioista HTTP://ECHA.EUROPA.EU/WEB/GUEST/SUPPORT/PRACTICAL- EXAMPLES-OF-EXPOSURE-SCENARIOS Altistumisskenaario REACH-asetuksessa REACH-asetus: artiklat 3(37), 14, 18, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39 Liite I (aineiden arviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti) Liite II ( käyttöturvallisuustiedote) Liite XI (vakiotestausohjeiden mukauttaminen, 3. altistumiseen perustuva testaus) 15

Altistumisskenaario REACH-ohjeistuksessa Guidance on information requirements and Chemical Safety Assessment: PartDExposure Part PartB, R.12. R.14. R. R.19. Scenario Building F CSR format Ch. B8, Scope of Exposure Assessment (draft) Use Descriptor System Occupational Exposure Estimation (työpaikat) 15. Consumer Exposure Estimation (kuluttajat) Uncertaintity Ananlysis (epävarmuus) Guidance for Downstream users (opas jatkokäyttäjille) Guidence on the compilation of safety data sheets (KTT) Lisää tietoa WWW.REACHNEUVONTA.FI WWW. ECHA.EUROPA.EU WWW.CEFIC.ORG HTTP://GUIDANCE.ECHA.EUROPA.EU/DOCS/OTHER_DOCS/ES_P ROJECT_DOCUMENT_V5.PDF 16