БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK KÄYTTÖOHJE Pääpidike 5. Edition / 2019 06 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 1 12.06.2019 07:12:17
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ KÄYTTÖOHJE Pääpidike 5. Edition / 2019 06 Esipuhe Kiitos Haag-Streit-laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta. Käyttötarkoitus Pääpidike on Haag Streit-rakolamppujen lisävaruste. Se auttaa pitämään potilaan pään paikallaan tutkimuksen aikana. Vasta-aiheet Tämän laitteen käytölle ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Ammattilaisen tekemä arvio ja varovaisuuden noudattaminen ovat suositeltavia. Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta. Sisällysluettelo 1. Turvallisuus... 3 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet...3 1.2 Ympäristöolosuhteet...3 1.3 Toimitus ja pakkauksen avaaminen...3 1.4 Asennukseen liittyvät varoitukset...3 1.5 Käyttö ja ympäristö...3 1.6 Desinfiointi...3 1.7 Takuu ja tuotevastuu...3 1.8 Symbolien selitys...4 2. Johdanto... 4 2.1 Laitteen osat...4 3. Laitteen asennus... 4 3.1 Pääpidike...4 3.2 Virtalähde...4 4. Käyttö... 4 4.1 Käyttöönotto...4 4.2 Laitteen käyttö...5 4.3 Säädettävä fiksaatiolamppu (lisävaruste)...5 4.4 Silmäsuojus (lisävaruste)...5 4.5 Potilaan valmistelu...5 4.6 Sammuttaminen...5 5. Tekniset tiedot... 5 6. Huolto... 5 6.1 Laitteen tarkastus...5 6.2 Kunnossapito...5 6.3 Puhdistus ja desinfiointi...5 A. Liite... 6 A.1 Lisätarvikkeet / kuluvat osat / varaosat / päivitys...6 B. Lakisääteisiä määräyksiä... 6 C. Luokitus... 6 D. Hävittäminen... 6 E. Huomioon otetut normit... 6 F. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV)... 6 2 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 2 12.06.2019 07:12:17
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1. Turvallisuus KIELLETTY! Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahingoittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen. Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta. VIHJE! Tärkeitä vihjeitä, lue huolella. 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet Laite on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon laitoksessa, kuten lääkärin vastaanotolla, sairaalassa, optometristin ja optikon tiloissa, ei kuitenkaan kirurgisten HF-laitteiden tai magneettikuvannukseen tarkoitettujen RF-suojattujen huoneiden läheisyydessä. Jotkut kannettavat radiotaajuuslaitteet, kuten matkapuhelimet, tai antennilla varustetut RF-puhelinlaitteet saattavat häiritä lääkintälaitteiden toimintaa. Tällaiset laitteet on pidettävä yli 30 cm päässä instrumentin kaikista osista. Varoituksen laiminlyönti voi estää instrumentin toimimista oikein. 1.2 Ympäristöolosuhteet Kuljetus: Lämpötila 40 C Ilmanpaine 500 hpa Suhteellinen kosteus 10 % Säilytys: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttö: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus 10 C 700 hpa 10 % 10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 75 % 1.3 Toimitus ja pakkauksen avaaminen Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsittelystä tai vaurioista. Jos pakkauksessa on vaurioita, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle. Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edustajan allekirjoitus. Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (kondensaatio). Tarkasta laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. Palauta viallinen laite asianmukaisesti pakattuna. 1.4 Asennukseen liittyvät varoitukset Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteen päästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Vieras laite on liitettävä standardin IEC/EN 60601-1 mukaisesti. 1.5 Käyttö ja ympäristö KIELLETTY! Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höyrystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi, bensiini) tai syttyviä nukutusaineita. VIHJE! Vain pätevä henkilökunta saa käyttää tuotetta. Koulutus on laitteen käyttäjän vastuulla. Tätä laitetta saa käyttää vain kappaleen "Käyttötarkoitus" ohjeiden mukaan. 1.6 Desinfiointi VIHJE! Lukuun ottamatta kahvoja ja otsatukea laitetta ei tarvitse desinfioida. Tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta "Huolto". 1.7 Takuu ja tuotevastuu Haag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mukaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole 3 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 3 12.06.2019 07:12:18
2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole 5. Leukatuki (käyttöosa) vastuussa. 6. Leukatuen korkeussäätö Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita 7. Kahvat (käyttöosa) kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuksista. Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu. 1.8 Symbolien selitys Lue käyttöohje huolella läpi Tuoteluokitus Tyyppi B Valmistuspäivä HS-viitenumero Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen" Eurooppalainen vaatimusten mukaisuusvakuutus Valmistaja Sarjanumero 2. Johdanto Pääpidike koostuu leukatuesta ja otsatuesta, joiden avulla potilaan pää voidaan asettaa miellyttävään asentoon. Pidikkeessä on 2 kahvaa, joista potilas voi pitää kiinni. Leukatuen korkeutta voi säätää, jotta erikokoiset päät saadaan asetettua oikeaan tutkimusasentoon. Silmien oikea korkeus on merkitty tukipilariin. Lisävarusteena saatavalla fiksaatiolampulla voidaan säätää ei-tutkittavana olevan silmän asentoa. Merkki voidaan sovittaa potilaan silmän taittovirheen mukaan. 2.1 Laitteen osat 1. Lampun johto (lisävaruste) 2. Otsatuki (käyttöosa) 3. Pääpidikkeen korkeusmerkintä (potilaan silmä) 4. Säädettävä fiksaatiolamppu (lisävaruste) 1 2 3. Laitteen asennus 3 4 4 3 4 5 6 7 Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys Haag-Streitin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com Käytä vain alkuperäisiä Haag-Streit varaosia. 3.1 Pääpidike Pääpidike toimitetaan valmiiksi asennettuna. Ennen käyttöönottoa kahvat voidaan ruuvata niille tarkoitettuihin kiinnityskierteisiin. Jos pääpidike asennetaan erilliseen pöytään, asennukseen tarvitaan erityiset sovitinlevyt, katso kappale "Lisävarusteet". Tässä tapauksessa on otettava huomioon vastaavat kansalliset normit. Mahdollinen vieras laite on liitettävä pääpidikkeeseen normin EN 60601-1 mukaisesti. 3.2 Virtalähde VIHJE! Jos pääpidike on varustettu lampun johdolla tai fiksaatiolampulla, käytä Haag Streit-virtalähdettä ja noudata sen käyttöohjetta. Lisätietoja saat Haag Streit-myyjältä. 4. Käyttö 4.1 Käyttöönotto Laite käynnistetään liitetystä virtalähteestä. Noudata sen käyttöohjetta. 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 4 12.06.2019 07:12:20
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4.2 Laitteen käyttö Säädä säätöruuvilla (6) leukatuki (5) niin, että potilaan silmät ovat kohdakkain pääpidikkeessä olevan mustan merkin (3) kanssa. 4.3 Säädettävä fiksaatiolamppu (lisävaruste) Fiksaatiolamppu palaa, kun virtalähde kytketään päälle ja fiksaatiomerkki (12) tulee näkyviin. Fiksaatiolamppu (9) liikkuu vartensa avulla kaikkiin suuntiin. Tutkimuksen tekijä voi täten mikroskoopin läpi katsoessaan keskeytyksettä tarkastella tutkittavaa silmää eri suunnista. Edellytyksenä on, että potilaan silmä on tarkalleen pääpidikkeessä olevan mustan merkin (11) korkeudella. Potilaan huononäköisyyttä voidaan korjata alueella +10 D - 10 D (10). Näin silmä voidaan rauhoittaa, kun akkommodaatio ja konvergenssi on saatu suljettua pois. 8. Lampun johto 9. Varsi 10. Taittovirheen korjaus 11. Pääpidikkeen korkeusmerkintä 12. Korkeusmerkki 13. Fiksaatiomerkki 4.4 Silmäsuojus (lisävaruste) Silmäsuojusta käytetään tutkimusten yhteydessä, jolloin vältytään poikkeamilta ja potilaan silmä saadaan fiksoitua optimaaliseti. 4.5 Potilaan valmistelu Jotta otsa ja leuka pysyisivät hyvin paikallaan, pöydän korkeus on säädettävä niin, että potilas istuu etunojassa. Puhdista kahvoja ja otsatukea alkoholilla ja irrota leukatuen päällimmäisin suojuspaperi. 4.6 Sammuttaminen Lamppu on sammutettava jokaisen tutkimuksen jälkeen. Laite sammutetaan liitetystä virtalähteestä. Noudata sen käyttöohjetta. 8 9 10 11 12 5. Tekniset tiedot Pääpidikkeen korkeus alustan kanssa: 720 mm Pääpidikkeen korkeus ilman alustaa: 580 mm Leveys kahvojen kanssa: 450 mm Leukatuen säätöalue 90 mm 6. Huolto Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys Haag-Streitin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com Käytä vain alkuperäisiä Haag-Streit varaosia. 6.1 Laitteen tarkastus Tarkista seuraavasti, että pääpidike toimii moitteetta: Tarkista, että pääpidike on tiukasti paikoillaan Leukasuojaa on voitava liikuttaa kevyesti käsin pystysuunnassa Korkeudensäädön pyällysmutteria on voitava kiertää vaivatta ylemmästä vastuksesta alempaan vastukseen saakka 6.2 Kunnossapito Pitkän käyttöiän takaamiseksi laite on puhdistettava viikoittain ohjeiden mukaisesti. Kun laite ei ole käytössä, peitä se pölysuojalla. Anna valtuutetun huoltoteknikon tarkistaa laite kerran vuodessa. 6.3 Puhdistus ja desinfiointi Haag Streit-rakolamput ja niiden lisävarusteet voidaan tarvittaessa puhdistaa käyttövalmiilla kertakäyttöisillä desinfiointipyyhkeillä (70 % etanoli) huolellisesti pyyhkien. Pintaa suojaavat desinfiointiaineet (voivat sisältää aldehydejä), kuten esim. Kohrsolin FF, ovat myös sallittuja. 5 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 5 12.06.2019 07:12:20
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Älä käytä sumutteita. Noudata valmistajan antamia turvaohjeita. Älä käytä hankaavia liinoja. Purista tarvittaessa esikostutettu liina kuivemmaksi. Varo nesteiden joutumista laitteen sisään. Noudata annettuja vaikutusaikoja. VIHJE! IP-luokka: IPX0 (Laitetta ei ole suojattu nesteiltä) A. Liite A.1 Lisätarvikkeet / kuluvat osat / varaosat / päivitys Osat REF Leukatuen tappi 1200713 Silmänpeitin 1400113 Pääpidikkeen pohjalevy, pieni 7200163 Pääpidikkeen asennussovitin RAL 9006 7220691 Pääpidikkeen asennussovitin RAL 7035 7220692 Laatikko leukatuen suojapapereita 7220756 B. Lakisääteisiä määräyksiä Haag Streit-pääpidike on kehitetty ja valmistettu normien EN 60601-1 ja EN 60601-1-2 mukaisesti. Yhdisteltäessä erilaisia sähköisiä lääkinnällisiä ja/tai muita sähkölaitteita on huomioitava normi EN 60601-1-1. CE-merkintä ilmaisee, että Haag Streit-pääpidike on direktiivin 93/42/ETA mukainen. Kopioita tämän instrumentin vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavilla Haag Streit-yritykseltä. Lakisääteisiä tapaturmantorjuntamääräyksiä on noudatettava. Haag Streit-pääpidikettä saa käyttää vain EN 60601-1 -normiarvojen mukaisessa ympäristössä. C. Luokitus Normi EN 60601-1 Käyttöosa: Toimintatapa: EU-direktiivi 93/42/ETY FDA: Rakolamppujen lisävarusteet Tyyppi B Jatkuva käyttö Luokka I Rakolamppujen lisävarusteet D. Hävittäminen Elektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä. Tämä laite on myyty 13.08.2005 jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen Haag-Streit-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää. E. Huomioon otetut normit EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 10993-1 F. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV) Varsinaisten laitteiden käyttöohjeissa olevat sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMV) taulukot koskevat pääpidikkeitä, joissa on fiksaatiolamppu tai päälamppujohto. Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteen päästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Vieras laite on liitettävä standardin IEC/EN 60601-1 mukaisesti. 6 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 6 12.06.2019 07:12:20
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 7 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 7 12.06.2019 07:12:20
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Lisätietoja saat Haag Streit-myyjältäsi: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 8 11-IFU_Headrest-7220433-04050_fin.indd 8 12.06.2019 07:12:20