VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Noromectin Pour-on vet 5 mg/ml, kertavaleluliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: Ivermektiiniä 5 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kertavaleluliuos. Liuos on kirkkaan sininen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Nauta. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Noromectin Pour-on vet on tarkoitettu naudalla seuraavien loisten häätöön: Ruoansulatuskanavan nematodit (pyörömadot) Ostertagia ostertagi (aikuinen ja L4 hypobioottinen kehitysvaihe) Haemonchus placei (aikuinen ja L4) Trichostrongylus axei (aikuinen ja L4) Trichostrongylus colubriformis (aikuinen ja L4) Cooperia spp. (aikuinen ja L4) Oesophagostomum radiatum (aikuinen ja L4) Keuhkomadot Dictyocaulus viviparus (aikuinen ja L4) Permut (loisivat toukka-asteet) Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Täit Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Väiveet Damalinia bovis Syyhypunkit
Chorioptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis Kärpäset Haematobia irritans 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Nautaa ei pidä käsitellä,, jos se on märkä, likainen tai sillä on syyhy- tai kapimuutoksia käsittelykohdassa, koska lääkkeen teho voi olla heikompi. Kahden tunnin kuluessa levittämisestä alkava sade saattaa myös heikentää tehoa. Määritä paino mahdollisimman tarkasti ennen annostuksen laskemista. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Muut kuin kohde-eläinlajit saattavat sietää huonosti ivermektiiniä tai milbemysiiniä. (Haittavaikutuksia, jopa kuolemaan johtavia, on esiintynyt koirilla, erityisesti collieilla, vanhan englannin lammaskoirilla ja näiden sukuisilla roduilla sekä kilpikonnilla.) Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tätä valmistetta tulee käyttää hyvin ilmastoiduissa tiloissa tai ulkona. Käytä suojakäsineitä. Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin. Mikäli valmistetta joutuu iholle vahingossa, pese se pois välittömästi saippualla ja vedellä. Mikäli valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät välittömästi vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon. Seuraavia käytäntöjä on vältettävä, sillä ne suurentavat resistenssiriskiä ja voivat lopulta johtaa hoidon tehottomuuteen: Saman lääkeryhmän sisäloislääkkeiden liian tiheä ja toistuva, pitkään jatkuva käyttö. Liian pieni annostus, joka voi johtua painon aliarvioinnista, valmisteen virheellisestä annosta tai annostelulaitteen kalibroimattomuudesta (jos annostelulaitetta käytetään). Epäiltyjä kliinisiä sisäloislääkeresistenssitapauksia on tutkittava asianmukaisilla menetelmillä (esim. FECRT-testillä, Faecal Egg Count Reduction Test). Jos testin tai testien tulokset viittaavat vahvasti resistenssiin jollekin tietylle sisäloislääkkeelle, on käytettävä toiseen lääkeryhmään kuuluvaa, vaikutustavaltaan erilaista sisäloislääkettä. Resistenssiä ivermektiinille (avermektiini) on ilmoitettu Cooperia oncophora -lajilla naudoilla EU:ssa, Teladorsagia-lajilla naudoilla kehittyneissä maissa, kuten Uudessa-Seelannissa, ja Haemonchus-lajilla naudoilla EU:n ulkopuolella. Tästä syystä valmisteen käytön on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin nematodien herkkyydestä ja sisäloislääkkeille resistenttien kantojen kehittymisen torjuntasuosituksiin.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Haittavaikutuksia ei ole raportoitu hoidettaessa suositusannoksilla. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Noromectin Pour-on -valmistetta voidaan käyttää maidossa olevalle lihakarjalle kaikissa tiineyden ja imetyksen vaiheissa. Valmistetta ei saa antaa maidossa oleville lypsylehmille eikä ummessa oleville lypsylehmille tai hiehoille lähempänä kuin 60 päivää ennen poikimista, jos maito käytetään ihmisravinnoksi. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Ulkoisesti annostasolla 1 ml/10 kg (vastaa suositusannosta 0,5 mg/kg). Valmiste valutetaan ohuena juovana selän keskiviivaan lapojen alueelta hännäntyveen asti. Oikean annoksen varmistamiseksi paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Annostelulaitteen tarkkuus on tarkistettava. 4.10 Yliannostus (oireet, toiminta hätätilanteessa, antidootit) Yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen oireita käytettäessä 10-kertaista suositusannosta (5 mg/kg). Antidoottia ei tunneta. 4.11 Varoaika Teurastus: 21 vrk.. Maidossa olevia lypsylehmiä ei pidä hoitaa. Ummessa olevia lypsylehmiä tai hiehoja ei pidä hoitaa, jos poikimiseen on alle 60 päivää. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka ATCvet-koodi: QP54AAO1 Ivermektiini on makrosyklisten laktonien avermektiiniryhmään kuuluva sisä- ja ulkoloislääke. Monien selkärangattomien hermo- ja lihassoluissa on glutamaatin säätelemiä kloridi-ionikanavia, joihin ivermektiini sitoutuu selektiivisesti. Tämä lisää solukalvon läpäisevyyttä kloridi-ioneille ja aiheuttaa loisen hermo- ja lihassolujen hyperpolarisaation, jonka seurauksena loinen lamaantuu ja kuolee. Tämän ryhmän aineet voivat vaikuttaa myös muiden ligandienn säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA) säätelemiin kanaviin. Makrosyklisten laktonien tyydyttävä turvallisuusmarginaali perustuu siihen, että nisäkkäillä ei ole glutamaatin säätelemiä kloridi-ionikanavia. Makrosyklisten laktonien sitoutuminen nisäkkäillä esiintyviin muiden ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin on vähäistä, eivätkä ne normaaliolosuhteissa läpäise veriaivoestettä. 5.2 Farmakokinetiikka Annettuna paikallisesti Noromectin Pour-on vet -valmistetta annoksella 0,5 mg/kg, keskimääräinen
huippupitoisuus plasmassa oli 11 ng/ml, ja se saavutettiin noin neljässä vuorokaudessa. Eliminaation T ½ on 8 vuorokautta, mutta siinä on suurta vaihtelua (±63 h). Vaikuttava aine metaboloituu hyvin vähäisessä määrin ja 98 % metaboloitumattomasta ivermektiinistä ja sen hajoamistuotteista erittyy ulosteeseen ja 2 % virtsaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Trietanolamiini Setostearyylioktanoaattiseos (isopropyylimyristaatti, stearyylioktanoaatti ja setyylioktanoaatti) Isopropyylialkoholi Patenttisininen (E 131) 6.2. Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 ºC. Säilytä ulkopakkauksessa. Säilytä valolta suojassa. Herkästi syttyvää. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Säilytä pakkaukset pystyasennossa. Alle 0 ºC lämmössä säilytetty liuos voi näyttää samealta. Ulkonäkö palautuu normaaliksi huoneenlämmössä ilman että valmisteen teho muuttuu. Sameaa liuosta ei tule käyttää. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus HD polyetyleenipullo, jossa on annostelija: Pakkaukset: 250 ml ja 1000 ml. LD polyetyleenisäiliö: 2,5 litran kasaanpainuva reppusäiliö. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Ivermektiini on erittäin vaarallista kaloille ja vesieliöille. Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Norbrook Laboratories Ltd Station Works Camlough Road Newry CO Down BT35 6 JP Pohjois-Irlanti
8. MYYNTILUVAN NUMERO 13841 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28.02.2002/ 23.2.2006 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 03.08.2015 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.