KÄYTTÖOHJE DC Be Embolisaatioon perustuva lääkehoitojärjestelmä STERIILI KERTAKÄYTTÖINEN PYROGEENITÖN KU VAUS: DC Be -tuotteet ovat sarja bioyhte ensopivia, hydrofiilisiä, resorboitumattomia ja tarkasti kalibroituja hydrogeelimikropalloja, joihin voidaan lastata doksorubisiinia. DC Be -mikropallot on valmistettu polyvi nyylialkoholista, ja niitä on saatavissa seuraavina kokoina: Pallon nimelliskoko 100-300 µ m 300-500 µ m 500-700 µ m 700-900 µ m Etiketin väri Keltainen Sininen Punainen Vihreä Kun DC Bea d lastataan doksorubisiinia, ne pienenevät hiu kan, enintään 20 % käytettäessä 2 5 mg/ml /ml:n annosta. TU OTETIEDOT: 10 ml :n lasipullo. Jokais essa pullossa on noin 2 ml DC Be -mikropalloja pyrogeenittömässä, steriilissä, fysiologisesti puskuroidussa keittosuolaliuoksessa. Suol aliuoksen ja DC Be -mikropallojen yhteistilavuus on noin 8 ml. Pull ot on suljettu värillisellä alumiinikorkilla. Kukin pullo on tarkoitettu vain yhden potil aan käyttöön. Ei saa steriloida uu destaan. Hä vitä käyttämätön ai ne. KÄYT TÖAIHEET: D C Be lastataan doksorubi orubisiinia ii i seuraavaa tarkoitusta varten: Erittäin verisuonittuneisiin pahanlaa atuisiin kasvaimiin verta johtavien verisuonten embolisaatio. Doksorubisiinin paikallinen, kontroll oitu ja jatkuva annostelu kasvaimee en. VAST A-AIHEET DC BEAD -MIKROP ALLOT: Intoler anssi verisuonten okkluusiotoimenp piteille. Verisu onianatomia, joka estää katetrin asettamisen tai embolusten injektoim misen. Vasospasmi tai sen riski. Verenv uoto tai sen riski. Vaikea sairaus, jossa ilmenee ateroomia. Alueell le verta johtavat valtimot, jotka ovat pienempiä kuin distaalihaarat, jois sta ne lähtevät. Avoimet ekstra -intrakraniaaliset anasto moosit tai suntit. Rinna kkain kulkevat suonet, jotka voivat vaarantaa normaal it alueet embolis aation aikana. Pääval timot, jotka johtavat suoraan aivohermoihin. Leesio on verta johtavat valtimot, joihin DC Be - mikropallot eivät mahdu. Alueel le verta johtavien valtimoiden perife eerinen vaskulaarinen resistenssi, joka estää DC Be -mikropallojen pä äsyn leesioo on. DC Be -mikropalloja el saa käyttää seur aavissa sovelluksissa: i. Muidenkuinpahanlaatuistenkasv vainte enembolisaatio. ii. Suuriläpimit taistena V-sunttien(ts.ve riei kuljevaltimo/kapillaari/laskimoreiti nkautta,vaan suoraanvalt imost a laskimoon)embolisaatio. iii. V erisuonisto, i,jossadcbe -embolisa a tioainevoipäästäsuora i i tä aan sisempään kaulavaltimoontaimuillekui lti t i ill k in k ohdealueille. UK Ltd is a
in Finnish I Suomi VAST A-AIHEET DOKSORUBISIINI: - Katso kä ytön vasta-aiheet doksorubisiinin pakkausselosteesta. VAROITUS: Tutkimusten mukaan DC Bea d -mikropallot eivät muodosta aggregaattej ja, joten ne tunkeutut uvat syvemmälle verisuonistoon kuin muut sama nkokoiset PVA- partikkelit. HU OMAUTUKSET: Ei saa käyttää, mikäli pullo tai pakkaus ei ole ehjä. Valits e käsiteltävään p atologiaan s opiva DC Be -mi kropallojen kok o ja määrä. ärä. DC Bea d -mikropalloja saavat käyttää e mbolisaatioon vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen, kyseiselle embolisaatioalueelle tehtäväää interventionaalista okkluusiota koskevan koulutuksen. Jos doksorubisiinin lastausannos on suurempi kuin 37,5 mg/ml, DC Bea d -mikropallojen käyttö voi jo htaa jonkinasteiseen doksorubisiinin systeemiseen leviämiseen sekä siihen liittyviin haittavaikutuksiin. MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT: DC Bea d -mi kropallojen epätoivottava refluksi tai kulkeutuminen terveisiin valtimoihin, jotka ovat käsiteltätä vän leesion vieressä, tai leesion kautta muihin valtimoihin tai valtimoalueisiin. Embolisaatio muulla kuin kohdealueella. K euhkov eritulppa. Iskemia ei- toivottavassa kohdassa. Kapilla arisen alueen saturaatio ja kudosvauriot. Iskee minen halvaus tai infarkti. Verisuonen tai leesion repeytyminen ja verenvuoto. Neurologiset taudit, esim. aivohermon halvaus. Vasospasmi. Kuolema. Rekanalisaatio. Vieraisiin kappaleisiin reagoiminen, mik ä v aatii lääkärinhoitoa. I nfektio, joka vaatii lääkärinhoitoa. Tukoksen muodostuminen katetrin kärkeen aiheuttaen katetrin siirtymisen paikaltaan. LÄÄKKEEN LASTAUSOHJE: DC Be saa lastata VAIN doksorubisiinivetykloridia. DC Be ei saa lastata doksorubisiinin liposomiyhdisteitä. Toimi seura avasti, jotta 2 ml:n DC Be -pulloon saaan 50 mg doksorubisiinia: i. Valmistapullo,jossaon50mgdoksoru bisiiniaja2mlsteriiliävettäinjektioitav arten.sekoitahyvin,kunnesliuos on k irkas punainen(25mg/ml). ii. PoistaDCBe -p ullostamahdollisim m anpaljon suolaliuostakäyttämälläpie nelläneulallavarustettuaruiskua. iii. Lisääruiskulla2mlvastavalmistettu tt oksorubisiiniliuostasuoraan DCBe - pulloon. iv. S ekoitadcbe/doksorubi siiniliuosta välillä,jottasesekoittuuhyvin,kunnes DCBe -mikropallotovatpunaisia.v aikka liuosjääpunaiseksi,doksorubisiinisiirty rtyymikropalloihin. v. Lastausvievähintään20minuuttiapien nimmillejaenintään 120 minuuttiasuu rimmilledcbe -m ikropalloille. vi. Siirräennenkäyttöädoksorubisiinillala statutdcbe -mikropallotruiskuun j alisääyhtäsuurimääräionitonta varjoainetta.käännäruiskuvarovastiyl ösalaisin,jottadcbe -mikropallots ekoittuvattasaisesti. vii. R uiskuunvoidaanlastataen intään37, 5mgdoksorubisiiniayhteen ml:aan DC Be - m ikropalloja. viii. K unkintoimenpiteensuurinsuositelt a voksorubisiinimääräon150mg. UK Ltd is a
LÄÄK KEELLÄ TÄYTETTYJEN DC BEAD-MIKROPALLOJEN SÄILYTYS: i. Mikrobiologisenkontaminaationriskin minimoimiseksidcbe -mikropallo tonvalmisteltavavalvotuissaaseptisiss sa olosuhteissa.koskavalmistaj jaeivoiva lvoadcbe -mikro opalloj jenvalmistel u- jatäyttöolosuhteita,tuotteen säilyv yysyli 4tuntiahuoneenlämpötilassataiyli24 tuntiajääkaapissa2 8 C:n lämpöti las sadcbe -pullonavaamisen jälkeen on k äyttäj jänvastuulla.doksorubi siinillat äytettydcbe -mikro opallopysyyfysi yyfy kaalisestijakemiallisestivakaana14päi ivää, jossitäsäilytetäänjääkaapissa2 8 C: nlämpötilassaja7päivää,josseon seko itettu i onittomaan varjoaineeseen ja si tä s äilytetäänjääkaapissa2 8 C:nlämp ö tilassa. SISÄ ÄNVIENTIOHJE: Arvioi huolellisesti leesiota ympäröivä verisuonisto käyttäen korkearesoluutioista kuvausta ennen embolisaatiotoimenpiteen aloittamista. DC Be -mikropalloja on saatavissa erikokoisina. Valitse huolellisesti käsiteltävään patologiaan (ts. kohdeverisuoni / suonen koko) parhaiten sopiva ja halutun tuloksen antav a DC Be -mikropallokoko. Valits e asennuskatetri kohdesuonen koo n mukaan. DC Be -mikropall oja voidaan puristaa tilapäisesti 20-30%, jotta ne kulkisivat helpommin asennuskatetrin läpi. Vie as ennuskatetri kohdesuoneen sairaalan tavallisen käytännön mukaan. Aseta katetrin kärki mahdollisimmmm an lähellee hoitokohtaa, jotta terveet suonet e ivät tukkeudu tahattomasti. DC Be -mikropallot eivät näy röntgenläpivalaisussa. Embolisaatiota on suositeltavaa tarkkailla rön tgen läpivalaisussa lisäämällä haluttu määrä varjoainetta keittosuolaliuokuok seen. i. V armista, että DC Be -mikropal lot sekoittuvat hyvin varjoaineeseen, jotta ne jakautuvat paremmin njektoinnin aikana. ii. V edä DC Be -mikropallot ruisk un neulaan, jonka koko on vähintään 19 G (1,07 mm). iii. Injektoi DC Be -mikropallot asennuskatetriin hitaasti röntgenläpivalaisussa ja tarkkaile samalla v arjoaineen virtausnopeutta. Kä ytä varovaista harkintaa embolisaation loppupisteen arvioinnissa. Kun toimenpide on tehty, poista katetri ja jatka imua varovasti, jotta kate trin luumeniin jääneet DC Be - mikropallot eivät siirry paikoiltaan. Hävitä käyttämättömät, doksorubisiinill a lastatut DC Be -mikropallot. HUOLTO JA SÄILYTYS: Avaa mattomat D C Be -mikropall l ot on säilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa valolta suojattuina ja alkuperäispakkauksessa. Käyte ttävä viimeistään pullon etikettiin merkittyyn päivämäärään menn essä. Ei saa pakastaa. PAKK AUSMERKINTÄ: Luettelonumero Eränumero Steriloitu höyryllä Käytettävä ennen Suojattava kosteudelta Huomio: katso käyttöohjetta Ei sa a käyttää uudestaan Suoja ttava valolta a Ei saa pakastaa aa UK Ltd is a
Irinotecan Lisätietoja irinotekaanin lastauksesta DC Be KUVAUS: Kun DC Be lastataan irinotekaania, pallot kasvavat hiukan, enintään 30 % käytettäesss ä 50 mg/ml:n annosta. KÄYTTÖAIHEET: Irinotekaa n illa lastatut DC Be - mikropall l ot on tarkoitettu seuraaviin i kä yttöaiheisiin: i ii Maksaan metastasoituneen pahanlaatuiseen kolorektaalisyöpään (mcrc) johtavien verisuonten embolisaati o. Irinotekaanin paikallinen, kontrolloitu ja jatkuva anto kolorektaalisyöpäkasvaimeen. VASTA-A IHEET irinotekaani: Katso irinote kaanin käytön vasta-aiheet lääkkeen pakkausselosteesta. HUOMAUTUKSET: Pieni määrä irinotekaania eluoituu, kun varjoaine-/vesisekoitus lisätään lastattuihin mikropalloihin. 10-2 0 mg i rinotekaan ia sisältävää bolusinjektiota voidaa n käyttää lääkkeen antoon. Jos irinotekaanin lastausannos on yl i 50 mg/ml, DC Be -mikropallojen käyttö v oi johtaa tietynasteiseen irinotekaanin systeemiseen leviämiseen sekä siihen liittyviin haittavaikutuksiin. Irinotekaanilla lastattuja mikropalloja oja ei saa käyttää suoloja ( esim. kalsiumkloridia) sisältävien varjoaineiden kanssa. LÄÄKKEEN LASTAUSOHJE: DC Be saa lastata VAIN irinotekaaniliuosta (20 mg/ml). 2 ml:n DC Be -pullon lastaus 100 mg:lla irinotekaania: i. Poista DC Be -pullosta mahdollisimm an paljon keittosuolaliuosta pie nikokoisella neulalla varuste tulla ruiskulla. ii. Li sää D C Be - pulloon 5 ml irinotekaan iliuosta ruiskun avulla. iii. Sekoita DC Be-/irinotekaaniliuosta varovasti, jotta aineet sekoittuvat, t, ja jätä liuos seisomaan. Mikropallot muuttuvat t turk oosinvärisiksi irinotekaanin latautuessa palloihin. iv. Lastaus kestää vähintään kaksi tuntia ka ikenkokoisille DC Be -mikropalloille. v. Siirrä ennen käyttöä irinotekaanilla las tatut DC Be -mikropallot ruiskuun ja lisää sama määrä ionitonta varjoainetta. Käännä ruisku varovasti ylösala isin, jotta DC Be -mikropallot jakautuvat suspensioon tasaisesti. vi. Yhtee n millilitraan DC Be -mikropalloja voidaan lastata korkeintaan 50 mg irinotekaania. vii. Suurin suositeltava irinotekaanin kokonaisannos yhdessä toimenpiteessä on 200 mg. LÄÄKKEELLÄ TÄYTETTYJEN DC BEAD -MIKROPALLOJEN SÄILYTYS: i. Mikro biologisenkontaminaationriskinminim m oimiseksidcbe - mikro opallotonva l misteltavavalvotuissaaseptisissa olosuhteissa a.koskavalmistajaeivoivalvoadcbea -mikropallojenval mistel u-jatäyttö olosuhteita,tuotteen säilyvyysyli4tunt tia huoneenläm mpötilassataiyli24tuntiajääkaapissa2 28 C:nlämpötilassaDCBea d-pullon avaamisenjälkeen onkäyttäjänvastuu ulla. Irinotekaan illalastattudcbe -mikropallopysy yyy fy ysikaalisest ijakemiallisestivakaana 14päivää,jossitäsäilytetään jääkaapiss a28 C:nlämpöt tilassaja7päivää,josseonsekoitettuio onittomaanvarjoaineeseen jasitäsäilyt tetäänjääkaapissa2 8 C:n lämpötila ssa. Varjoainees een sekoittamisenjälkeenirinotekaa nillalastattudcbe -mikropalloon kä y tettävävälittömästi. ANTO-OHJEET: Hä vitä käyttämä ttä jääneet, irinotekaanilla lastatut DC Be -mi kropallot. CN000164.2 UK Ltd is a
Huomautus: DC Be voidaan lastata lääketuotteella, josta eluoituu lääkeannos paikallisesti kasvainkohtaan embolisaation jälkeen. Lääkärin vastuulla on tutustua huolellisesti lääketuotteen myyntiluvassa oleviin tietoihin päättäessään, millä lääkkeellä DC Be lastataan, ja onko lastaaminen tällä lääkeaineella asianmukaista potilaan hoidon kannalta. Vastaavaan valmisteyhteenvetoon on tutustuttava. Lääkeaineen tyyppi ja annostus on arvioitava myös potilaan yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan. 0086 Manufactured by UK Ltd Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL United Kingdom Tel: +44 (0)1252 732 732 Fax: +44 (0)1252 732 777 www.biocompatibles.com CN00598.1 UK Ltd is a