1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat



Samankaltaiset tiedostot
N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta /2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET

186/ IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 30 päivänä lokakuuta 2009 N:o Valtioneuvoston asetus. N:o 809

SISÄLLYS. N:o 706. Laki. kirkkolain muuttamisesta. Annettu Helsingissä 28 päivänä toukokuuta 1999

Suomen ympäristökeskuksen julkisoikeudelliset päätökset, todistukset ja muut julkisoikeudelliset suoritteet, joista peritään maksut.

SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 27 päivänä helmikuuta 1998 N:o Asetus. N:o 137. puolustusvoimista annetun asetuksen muuttamisesta

SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 13 päivänä marraskuuta 2001 N:o Laki. N:o 950. rekisteröidystä parisuhteesta

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

SISÄLLYS. rauhanturvaamistoimintaan annetun lain muuttamisesta

HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11)

SISÄLLYS. N:o Valtioneuvoston asetus. maa- ja metsätalousministeriöstä. Annettu Helsingissä 11 päivänä joulukuuta 2003

SISÄLLYS. N:o66. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

Euroopan unionin virallinen lehti L 304/1. (Säädökset, jotka on julkaistava)

Poikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus

(Säädökset, jotka on julkaistava)

Euroopan unionin virallinen lehti L 334/7

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

SISÄLLYS. N:o Valtioneuvoston asetus. ajokorttiasetuksen 34 :n muuttamisesta. Annettu Helsingissä 11 päivänä joulukuuta 2002

KEURUSSELÄN YHTEISTOIMINTA-ALUEEN YMPÄRISTÖTERVEYDEN- HUOLLON MAKSUTAKSA

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

SISÄLLYS. N:o Valtioneuvoston asetus. ajoneuvojen käytöstä tiellä annetun asetuksen 52 ja 53 :n muuttamisesta

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta /2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

TUUSULAN KUNNAN SÄÄDÖSKOKOELMA

A) Elintarvikelaissa (23/2006) säädettyihin kunnan viranomaisen suoritteisiin, jotka koskevat;

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

SISÄLLYS. N:o Valtioneuvoston asetus. julkisen hallinnon tietohallinnon neuvottelukunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta

B NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista

Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa

Tervon kunnan ympäristöterveydenhuollon valvontaviranomaisen hoitamista ympäristöterveydenhuollon tehtävistä peritään maksu tämän taksan mukaisesti.

YMPÄRISTÖTERVEYSPALVELUIDEN TAKSAN PERUSTEET

LIITTEET. asiakirjaan. komission delegoitu asetus

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Ympäristöministeriö E-KIRJE YM YSO Nurmi Eeva(YM) Eduskunta Suuri valiokunta

MÄÄRÄYS nro X/2009 XX.XX.2009 LÄÄKEVALMISTEEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN HAKEMINEN JA YLLÄPITÄMINEN

Sisällysluettelo. RIIHIMÄEN SEUDUN TERVEYSKESKUKSEN KY Ympäristöterveysosasto Liite III 2 (6)

SISÄLLYS. annetun liikenneministeriön päätöksen 2 :n muuttamisesta N:o 617. Laki. eläinten lääkitsemisestä

Tampereen kaupungin ympäristöterveydenhuollon toiminta-alueen taksa

MÄÄRÄYS nro 1/ LÄÄKEVALMISTEEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN HAKEMINEN JA YLLÄPITÄMINEN

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Mihin apteekkilupa velvoittaa ja oikeuttaa?

Valtioneuvoston asetus

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty ,

Julkaistu Helsingissä 29 päivänä elokuuta /2013 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus

Liite 1. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisista suoritteista

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Kaarina Repo Biosidivalmisteiden hakeminen yrityksen näkökulmasta

Ammattipätevyysdirektiivin (2005/36/EY) muutokset

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisista suoritteista

Salon kaupunginvaltuusto (5)

Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle

Julkaistu Helsingissä 28 päivänä joulukuuta /2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty ,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)

Kudosluvat Valvirassa Tähän esityksen nimi/tekijä 1

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Valtioneuvoston asetus

POLVIJÄRVEN KUNTA Liite nro 48

Ohje. pp.kk.vvvv Dnro

ASUNTO-OSAKEHUONEISTOSSA TEHTÄVÄSTÄ KUNNOSSAPITO- JA MUUTOSTYÖSTÄ ILMOITUS

HE 181/2016 vp. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi rautatielain 4 ja 57 :n muuttamisesta

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Asetus perustuu Fimean tekemään esitykseen.

Lyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen

Ehdotus Nousiaisten kunnassa maa-ainesten ottamissuunnitelman tarkastamisesta ja ottamistoiminnan valvonnasta suoritettaviksi maksuiksi

Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten?

Ympäristönsuojelulain 28 :n 1 momentti Ympäristönsuojelulain 58 :n 1 momentti Ympäristönsuojeluasetuksen 1 :n 1 momentin kohta 6 b

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty ,

TOHOLAMMIN KUNNAN MAA-AINESTAKSA 2002

Kotkan kaupungin SÄÄDÖSKOKOELMA Nro 7

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

SISÄLLYS. muuttamisesta

KOMISSION ASETUS (EU)

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

MAA-AINESTEN OTTAMISSUUNNITELMAN TARKASTAMISESTA JA OTTAMISTOIMINNAN VALVONNASTA SUORITETTAVAT MAKSUT

Biosidiasetus - mitä uutta?

MAA-AINESTEN OTTAMISSUUNNITELMAN TARKASTAMISESTA JA OTTAMISTOIMINNAN VALVONNASTA SUORITETTAVAT MAKSUT

Määräykset ja ohjeet 3/2014

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMISEN HAKEMINEN ERITYISTAPAUKSESSA - Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkevalmisteella

Määräys luottolaitosten ulkomailla olevista sivukonttoreista ja palvelujen tarjoamisesta ulkomailla

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

1(5) Lisätietoja toimiluvista ja hakumenettelystä on nähtävillä valtioneuvoston verkkosivuilla osoitteessa xxx.

SONKAJÄRVEN KUNNASSA MAA-AINESTEN OTTAMIS- SUUNNITELMAN TARKASTAMISESTA JA OTTAMISTOIMINNAN VALVONNASTA SUORITETTAVAT MAKSUT

Transkriptio:

4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10 (a), Dir. 2001/82/EY artikla 13(a)) Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b), Dir. 2001/82/EY artikla 13(b)) Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4, Dir.2001/82/EY artikla 13.4) Homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaan lääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16) ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 9 500 3 800 Maksuluokka II Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c, Dir. 2001/82/EY artikla 13c Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1, Dir. 2001/82/EY artikla 13.3 Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3, Dir 2001/82/EY artikla 13.3) Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY) Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10 a artikla) jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 3 800 Immunologiset eläinlääkevalmisteet jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 1 100

4243 Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) Nro 1084/2003, liite II) jokaiselta haettavalta myyntiluvalta ja rekisteröinniltä 3 800 Edellisten hakemusmaksujen lisäksi peritään maksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä tai hajautetussa menettelyssä. Prosessi kattaa saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen kuitenkin enintään kolmesta samanaikaisesti käynnistettävästä prosessista. Maksu peritään ennen tunnustamis- tai hajautetun menettelyn käynnistämistä. Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16, Dir. 2001/82/EY artikla 19)mukaan lukien myyntiluvan laajennukset Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 14, Dir. 2001/82/EY artikla 17) 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet Edellisten maksujen lisäksi peritään maksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä tai hajautetussa menettelyssä. Prosessi kattaa saman valmistenimen kaikki lääkemuodot ja/tai laimennokset. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen kuitenkin enintään kolmesta samanaikaisesti käynnistettävästä prosessista. Maksu peritään ennen tunnustamis- tai hajautetun menettelyn käynnistämistä. Myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa ensimmäisen hankintamaan osalta jokainen seuraava hankintamaa 9 000 1 680 850 1 100 9 000 1 680 755 Lääkelain 21 f :ssä tarkoitettu lupa (erityislupa) 10 2) Lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet: Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) nro 1084/2003) Käyttöaiheen muutos Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 3 750 550 170 Edellä mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä.

4244 Edellisten maksujen lisäksi peritään maksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä käsiteltävissä tyypin II muutoshakemuksissa tai uudistamishakemuksissa. Tunnustamismenettelyprosessi kattaa saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta tunnustamismenettelyprosessista erikseen kuitenkin enintään kolmesta samanaikaisesti käynnistettävästä prosessista. 1 500 Vuosimaksut: Lääkelain 21-21 c ja 21 e :ssä tarkoitetut lääkevalmisteet Rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet Rohdosvalmisteet sekä rekisteröidyt ja myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet. Rinnakkaistuontivalmisteet 920 200 100 Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä. Vuosimaksu kattaa kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkelaitoksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. 3) Lääkevalvontaan liittyvät muut luvat, päätökset, todistukset ja ilmoitukset Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät sekä lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien lupien käsittely Valmisteita koskevat luokituspäätökset 40 1 350 1 450 Lääkkeiden teollista valmistusta sekä lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan harjoittamista koskevat luvat: Lääketehdaslupa Lääketukkukauppalupa Veripalvelutoimintalupa 1 010 170

4245 Edellä mainittujen toimilupien muutos Apteekkilupa Sivuapteekkilupa Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen Lääkelain 62 :ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten tai tartuntatautilain nojalla järjestettyyn tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden toimittamista varten Velvoitevarastoinnin alituslupa ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla Huumausaineisiin liittyvät luvat sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat lukuun ottamatta yksittäisen potilaan hoitoa varten tarvittavaa lupaa 1 6 40 100 4) Tieteellinen neuvonta Tieteellinen neuvonta (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) 1 360 5) Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset: Lääketehtaan tarkastus 1 päivän osalta lisäpäivät 1 010 á Ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset Lääkkeellisiä kaasuja valmistavan tehtaan tarkastus 505 Lääketukkukaupan tarkastus Tukkukaupat, jotka harjoittavat usean lääketehtaan/maahantuojan lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua Tukkukaupat, jotka harjoittavat vain maahantuontia tai maahantuomiensa lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua sekä tukkukaupat, jotka harjoittavat vain lääkkeellisten kaasujen varastointia ja jakelua 790 2

4246 Veripalvelutoiminnan tarkastus Toimipiste, joka harjoittaa vain verenluovutustoimintaa ja/tai verivalmisteiden edelleen toimittamista Toimipiste, joka harjoittaa verenluovutustoimintaa ja/tai valmistaa verisoluvalmisteita sekä toimittaa näitä edelleen Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus Sivuapteekin tarkastus 670 670 Kemikaalilain 57 :ssä tarkoitetun laboratorion hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus hyväksymiseen liittyvä pitkäkestoinen tarkastus hyväksymiseen liittyvä lyhytkestoinen tarkastus muutoksiin liittyvä lyhytkestoinen tarkastus 5 045 3 365 6) Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 30 :n 1 kohdassa tarkoitettu lain soveltamista koskeva päätös sekä 2 kohdassa tarkoitettu luokittelupäätös Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 30 :n 4 kohdassa tarkoitettu poikkeuslupa 1 680 Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskeva ilmoitus luokka A (ei-riskituotteet) luokka B (riskituotteet) Ulkomaille vientiin liittyvät todistukset (sertifikaatit) samanaikaisesti pyydetyt kaksoiskappaleet á 15 7) Alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset. Lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista jokaiselta alkavalta 10 sivulta 5 8) Päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 :n mukaisista asiakirjoista 500