TUTKITTAVAN TIEDOTE TWIST: Liuotushoito tenekteplaasilla unen aikana sattuneessa aivoinfarktissa Tutkimuksen tausta ja tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tenekteplaasi (Metalyse ) -hoito toipumistuloksia aivoinfarktipotilaalla, jonka oireet huomataan heti heräämisen jälkeen ("wake-up stroke"). Aivoinfarkti aiheutuu aivovaltimon tukoksesta ja tenekteplaasi toimii veritulppaa liuottavana lääkeaineena. Jos liuotushoito annetaan pian oireiden alusta, tämä voi palauttaa veren virtausta ja siten pienentää tukoksen aiheuttamaa aivovauriota. Liuotushoitoa käytetään aivoinfarktin hoidossa, kun oireiden alkuajankohta tiedetään ja hoito voidaan antaa viimeistään 4.5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen. Tenekteplaasia käytetään valtimotukoksen liuotushoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, tehoaako liuotushoito tenekteplaasilla potilailla, jotka saavat aivoinfarktin unen aikana. Tiedustelemme halukkuuttanne osallistua tähän tieteelliseen tutkimukseen, johon tullaan rekrytoimaan 500 potilasta useissa Euroopan maissa, Suomen tavoite on 100 potilasta. Tutkimusta rahoittaa ja koordinoi Pohjois-Norjan yliopisto. Tutkimusta tuetaan julkisella rahoituksella ja se on riippumaton lääkealan yrityksistä. Tutkimukseen osallistuvat eivät saa osallistumisestaan korvausta, mutta tutkimukseen liittyvät ylimääräiset kulut korvataan. Tutkimuksen oikeusperusta Tutkimuksella on HUS eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Tutkimus ja siihen kuuluva henkilötietojen käsittely perustuvat seuraaviin lainsäädäntöihin: EU tietosuoja-asetus 2016/679, 6 artikla kohdat 1 a), b), c) ja e) ja 9 artikla kohdat 3 a), g), i) ja j) laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999/488 lääkelaki. Lisäksi tätä tutkimusta ja henkilötietojen käsittelyä siinä koskevat myös terveydenhuoltolaki (1326/2010), laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994), laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (62/1999), henkilötietolaki (523/1999) ja arkistolaki (831/1994) huomioiden kuitenkin EU:n tietosuoja-asetuksen yli kansallisen lainsäädännön menevät määräykset. Tutkimuksen kulku Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (9.4.1999/488; 6, 23.4.2004/295) mukaan lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Tällöin käytetään viivästettyä suostumusmenettelyä. Mikäli, luettuanne tämän tiedotteen ja saatuanne vastaukset Teitä askarruttaviin kysymyksiin, olette halukas osallistumaan tutkimukseen, pyydämme Teitä allekirjoittamaan kirjallisen viivästetyn suostumuksen. Jos ette sairastumisenne vuoksi pysty allekirjoittamaan kirjallista suostumusta, voitte antaa suostu- Sivu 1/5 TWIST tutkittavan tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
muksenne suullisesti. Siinä tapauksessa pyydämme tutkimuksesta riippumattoman todistajan allekirjoittamaan suostumuksen puolestanne. Kun terveydentilanne sallii, pyydämme Teitä itse allekirjoittamaan suostumuksen. Suostumuksen allekirjoittamisen myötä annatte tutkimusryhmälle luvan kerätä tutkimuksen kannalta oleellisia sairaskertomustietojanne tutkimuksen sähköiseen tutkimusrekisteriin ja siirtää niitä ilman suoria tunnistetietoja analysoitavaksi tutkimuksen toimeksiantajalle Pohjois-Norjan yliopistoon. Lisäksi annatte tutkimusryhmälle luvan seurata toipumistanne kansallisista terveydenhuollon rekistereistä, kuten sairaaloiden potilaskertomukset, Kelan lääkekorvausrekisteri ja kuolinsyyrekisteri, henkilötunnuksenne avulla kolmen vuoden ajan sairastumisestanne. Kaikki tutkimukseen osallistuvat, aivoinfarktin unen aikana saaneet potilaat, saavat parasta mahdollista hoitosuositusten mukaista hoitoa. Puolelle potilaista annetaan tavallisen hoidon lisäksi tenekteplaasia ja toinen puoli saa ainoastaan standardihoidon, jolloin liuotushoidosta pidättäydytään siitä syystä, että oireiden alkamisaikaa ei tiedetä varmuudella. Teidät on satunnaistettu (arvottu) jompaankumpaan hoitoryhmään. Tietokone valitsee satunnaisesti tenekteplaasia saavat potilaat. Tenekteplaasi annetaan laskimonsisäisesti kerta-annoksena. Muu hoito toteutetaan hoitosuositusten mukaisesti; 1-2 päivän jälkeen Teille tehdään aivojen tietokonekuvaus (TT) ja sairaalasta päästessänne tai viimeistään viikon kuluttua sairastumisesta Teille tehdään lääkärintarkastus. Otamme Teihin yhteyttä puhelimitse kolmen kuukauden kuluttua sairastumisestanne tarkistaaksemme, miten toipumisenne etenee. Tämä yhteydenotto on osa klinikkamme rutiininomaista toipumisen seurantaa, joka suoritetaan kaikille liuotushoidon saaneille potilaille. Tutkimukseen ei liity ylimääräisiä verinäytteiden ottoa tai muita kivuliaita toimenpiteitä, mutta tallennamme Teille rutiinisti tehtävien verikokeiden tulokset. Jos tutkimuksen aikana tulee esiin turvallisuuteenne tai tutkimuksen jatkamisen kannalta oleellista uutta tietoa, tutkijalääkäri ottaa Teihin välittömästi yhteyttä keskustellakseen halukkuudestanne jatkaa tutkimuksessa. Mahdolliset hyödyt tutkimukseen osallistumisesta Tenekteplaasin uskotaan olevan tehokasta aivoveritulpan liuotushoidossa, ja siten se saattaa estää tai pienentää tukoksesta aiheutuvaa aivovauriota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka saavat liuotushoidon, toipuvat nopeammin ja paremmin kuin he, jotka eivät saa liuotushoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää, päteekö tämä myös potilailla, joilla aivoinfarkti todetaan heidän herätessään. Toinen hyöty tutkimukseen osallistumisesta on, että tutkimuspotilaat ovat jonkin verran tarkemmassa ja laajemmassa seurannassa kuin normaalisti aivoinfarktin jälkeen. Mahdolliset haitat ja riskit tutkimukseen osallistumisesta Aivoveritulpan liuotuslääkkeet lisäävät verenvuotoriskiä. Jotkut vuodot ovat pieniä ja vaarattomia, kuten lisääntynyt verenvuoto verinäytteen oton yhteydessä, kun taas toiset voivat olla vakavia, kuten aivoverenvuoto. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että riski kuolla aivoverenvuotoon on noin 4 % (yksi ylimääräinen kuolema 25 liuotushoidon saaneen potilaan joukossa). Tämä tarkoittaa, että liuotushoito saattaa lisätä mahdollisuuksianne toipua aivoinfarktista paremmin, mutta se saattaa myös lisätä aivoverenvuodon riskiä. Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja Kaikki Teistä keräämämme tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään vain tässä tutkimuksessa. Toimitamme Teistä keräämämme tutkimuksen kannalta välttämättömät tiedot, kuten TT- ja verikokeiden tulokset Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan, joka on tutkimusrekisterin rekisterinpitäjä. Tutkimusrekisteri ei sisällä suoria tunnistetietoja. Suorat tunnistetietonne, eli nimenne, syntymäaikanne Sivu 2/5 TWIST tutkittavan tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
ja yhteystietonne poistetaan ja korvataan koodinumerolla, joten Teitä ei voida tunnistaa missään tutkimuksen analysointi- tai julkaisuvaiheessa. Koodiavain, joka yhdistää koodit ja tutkimukseen osallistuneet henkilöt (koodirekisteri), on ainoastaan tutkimusryhmämme käytössä ja sitä säilytetään erikseen tutkimusrekisteristä, HUSin toimesta, tietosuojatussa tilassa. Koodirekisteristä laaditaan aina seloste käsittelytoimista, joka teillä on oikeus saada tiedoksenne. Myös mm. Suomen (Fimea) kuin myös ulkomaisten lääkeviranomaisten edustajat voivat tarkistaa, että tutkimus on toteutettu ja tutkimustiedot on tallennettu asianmukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat salassapitovelvollisia. Tutkimuksesta vastaava henkilö Suomessa vastaa tietojen asianmukaisesta käsittelystä. HUSissa on oma tietosuojavastaava, joka seuraa tietosuojasääntöjen noudattamista. Lisäksi Suomessa tietosuojan toteutumista valvoo tietosuojavaltuutettu. Oikeutenne saada tietoja Jos päätätte osallistua tutkimukseen, Teillä on oikeus tietää, mitä tietoja Teistä on tallennettu ja Teillä on oikeus pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä (esimerkiksi, jos havaitsette niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja). Teillä on myös oikeus saada tietoa tutkimuksen tuloksista. Voitte milloin tahansa ottaa yhteyttä ja tiedustella, säilytämmekö teistä koskevia tietoja, käsittelyn perusteesta, mistä olemme saaneet tietojanne ja mihin niitä on luovutettu. Teillä on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden sisällä siitä, kun pyydätte tietoja). Jos tietopyyntönne on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on hyvin monimutkaista, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta toimitetaan ilmoitus perusteluineen. Pyydetyt tiedot toimitetaan Teille kirjallisesti, mutta myös sähköinen tietojen toimitus on mahdollista, jos niin pyydätte ja henkilöllisyytenne voidaan varmistaa. Tiedot voidaan antaa myös suullisesti, mutta se edellyttää, että henkilöllisyytenne voidaan varmistaa luotettavasti. Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan ensisijaisesti yhteyttä tutkimuksen vastuuhenkilöön tai tutkimusryhmään. Tutkimusrekisterin rekisterinpitäjä: Organisaation nimi: Pohjois-Norjan yliopistollinen sairaala (University Hospital of North Norway) Puhelinnumero: +47 77627120 Osoite: Sykehusveien 38, NO-901938 Tromsø, Norway Sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: einar.bugge@unn.no Koodirekisterin rekisterinpitäjä: Organisaation nimi: Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri, Neurokeskus Osoite: Haartmaninkatu 4, PL 340, 00029, HUS Sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: anu.erakanto@hus.fi Voitte toteuttaa tietosuoja-asetuksen mukaisia oikeuksianne vapaamuotoisilla ilmoituksilla, mutta suosittelemme käyttämään näitä tarkoituksia varten laadittuja HUSin lomakkeita, jotka löydätte HUSin internet-sivuilta: http://www.hus.fi/potilaalle/potilaan_oikeudet/terveystieteellinen%20tutkimus/sivut/default.aspx. Teillä on myös oikeus tehdä tietosuoja-asioissa valitus Suomessa tietosuojasta vastaavalle viranomaiselle eli tietosuojavaltuutetulle. Sivu 3/5 TWIST tutkittavan tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
Tietosuojavaltuutetun toimisto Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki, PL 800, 00521 Helsinki Puhelinvaihde: 029 566 6700 Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi Tietojenne säilytysaika Tietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä eettinen tutkimustapa. Henkilötiedot hävitetään, kun niitä ei enää tarvita tutkimukseen. On kuitenkin otettava huomioon, että tutkimuksen tulosten oikeellisuuden varmentamiseksi tietoja on suositeltava säilyttää vielä tutkimuksen päättymisen jälkeenkin. Tässä tutkimuksessa tietoja säilytetään ilman tunnistetietoja 15 vuotta, minkä jälkeen tiedot tuhotaan tietoturvallisesti. Tietojenne automaattinen käsittely Tutkimuksessa tietojanne käsitellään seuraavasti: tiedot siirretään paperisilta tiedonkeruulomakkeilta ilman suoria tunnistetietoja sähköiseen, salasanoin ja kryptauksen avulla suojattuun www-pohjaiseen tietokantaan. Tästä tietokannasta tiedot poimitaan tilastollista analysointia varten tilastolaskentaohjelmaan. Osallistuminen on vapaaehtoista Osallistumisenne tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Voitte keskeyttää tai peruuttaa tutkimukseen osallistumisenne missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu Teille mitään haittaa, vaikutuksia hoitoonne tai muihin oikeuksiinne. EU:n tietosuoja-asetuksen perusteella Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne poistamista ( oikeus tulla unohdetuksi ) tai niiden käytön rajoittamista. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 488/1999 säädöksen 143/2015 (vahvistettu 20.2.2015) mukaan keskeyttämiseen tai peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään kuitenkin osana tutkimusaineistoa, jos se on välttämätöntä lääkehoidon vaikutuksen tai vaikuttavuuden tai ominaisuuksien selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka lääkkeen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Jos päätätte osallistua, pyydämme Teitä allekirjoittamaan liitteenä olevan suostumuslomakkeen. Lisätietoja tutkimuksesta antavat: Päätutkija: Jukka Putaala, jukka.putaala@hus.fi, neurologian erikoislääkäri, dosentti, tutkimuksesta vastaava henkilö Suomessa Tutkimushoitaja: Terhi Saarikoski, terhi.saarikoski@hus.fi HYKS Neurologian klinikka AVH-tutkimusyksikkö Haartmaninkatu 4 00290 Helsinki Puh. 09-471 72662 Sivu 4/5 TWIST tutkittavan tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018
SUOSTUMUSLOMAKE TWIST: Liuotushoito tenekteplaasilla unen aikana sattuneessa aivoinfarktissa Vahvistan, että olen lukenut tutkimuksen tiedotteen ja saanut riittävästi tietoa tutkimuksesta ja sen yhteydessä suoritettavasta tietojen keräämisestä, käsittelystä ja luovuttamisesta. Olen saanut tietoa oikeuksistani koskien tietojeni käyttöä ja siitä, kuinka voin näitä oikeuksia käyttää. Minulla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä, joihin olen saanut riittävät vastaukset. Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on vapaaehtoista, ja että voin keskeyttää tai peruuttaa tutkimukseen osallistumiseni missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu minulle mitään haittaa, vaikutuksia hoitooni tai muihin oikeuksiini. Keskeyttämiseeni tai peruuttamiseeni mennessä kerättyjä tietojani käytetään kuitenkin osana tutkimusaineistoa, jos se on välttämätöntä lääkehoidon vaikutuksen tai vaikuttavuuden tai ominaisuuksien selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka lääkkeen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Vahvistan allekirjoituksellani osallistumiseni tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti: Potilaan nimi Henkilötunnus tai syntymäaika Osoite Puhelinnumero Mikäli ette sairautenne vuoksi kykene itse allekirjoittamaan suostumusta, tutkimuksesta riippumaton henkilö voi allekirjoittaa suostumuksen puolestanne. Kun terveydentilanne sallii, pyydämme Teitä allekirjoittamaan suostumuksen itse. Tutkittava on saanut tarvittavat kirjalliset ja suulliset selvitykset tutkimuksesta. Hän on osoittanut ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja ilmaissut halunsa osallistua tutkimukseen: Riippumattoman todistajan nimi ja tehtävänimike Suostumuksen vastaanottaja: Vahvistan, että olen antanut tietoja tutkimuksesta ja vastaanottanut suostumuksen: Nimi Tutkittavalle annetaan kopio potilastiedotteesta ja allekirjoitetusta suostumuksesta. Sivu 5/5 TWIST tutkittavan tiedote ja suostumus / versio 2.2 / 02.08.2018