RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018
2 3 TÄRKEÄÄ TIETOA RIXATHON -VALMISTEESTA Jos sinulla on nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti (GPA; aiempi nimitys Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppinen polyangiitti (MPA), on erittäin tärkeää, että saat asianmukaista hoitoa. On myös tärkeää tuntea niin lääkkeiden riskit kuin hyödytkin. Sopiva hoitomuoto löytyy, kun riskit ja hyödyt ovat tasapainossa. Rixathon -valmistetta käytetään nivelreuman hoidossa potilailla, joille on jo kokeiltu muita lääkevalmisteita, mutta niiden teho on joko lakannut, ne eivät ole tehonneet riittävän hyvin tai niistä on aiheutunut haittavaikutuksia. Rixathon -valmistetta käytetään yleensä yhdessä jonkin toisen lääkkeen kanssa. Yhdessä kortikosteroidien kanssa Rixathon -valmistetta käytetään vaikean aktiivisen GPA:n tai MPA:n oireiden vähentämiseen aikuispotilailla. Huomaa, että Rixathon on toistaiseksi hyväksytty ainoastaan nivelreuman, granulomatoottisen polyangiitin (aiempi nimitys Wegenerin granulomatoosi), mikroskooppisen polyangiitin ja tietyntyyppisten syöpien hoitoon. Tämä esite vastaa joihinkin kysymyksiin, joita sinulle on ehkä herännyt Rixathon -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Se auttaa sinua ja lääkäriä arvioimaan, onko Rixathon sinulle sopiva vaihtoehto. Tämä esite ei korvaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. TIETOJA TÄSTÄ ESITTEESTÄ Tämä esite on tarkoitettu potilaille, jotka saavat Rixathon -hoitoa johonkin muuhun sairauteen kuin syöpään. Lue se huolellisesti. Jos sinulle jää vielä kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Kuten kaikki lääkkeet, myös Rixathon voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkin niistä voivat olla vakavia ja edellyttää hoitoa. Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa tietyt haittavaikutukset ovat johtaneet jopa kuolemaan. Tässä oppaassa kerrotaan keskeisistä tai vakavista haittavaikutuksista, joista sinun on oltava tietoinen. Lue Rixathon -pakkausseloste. Siinä on lisätietoja muista haittavaikutuksista, joita Rixathon voi aiheuttaa. Jos saat Rixathon -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa haittavaikutuksista voi olla myös muiden lääkkeiden aiheuttamia. Pidä aina mukanasi luettelo käyttämistäsi lääkkeistä, kun käyt lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanotolla. Jos jokin saamistasi haittavaikutuksista on vakava, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin. INFEKTIOT Rixathon on immuunijärjestelmään eli elimistön puolustusjärjestelmään vaikuttava lääke. Rixathon voi siis lisätä alttiuttasi infektioille. Ne voivat olla vakavia ja edellyttää hoitoa. Siksi on erittäin tärkeää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla ilmenee infektion oireita. Seuraavat oireet saattavat olla merkkejä infektiosta: kuume tai jatkuva yskä laihtuminen kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi yleinen sairauden tunne tai väsymys / energian puute. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin tai joitakin näistä oireista: kuume tai jatkuva yskä laihtuminen kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi yleinen sairauden tunne tai väsymys / energian puute.
4 5 PML Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa yksittäisillä Rixathon -hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava aivoinfektio. Kyseinen infektio on nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (josta käytetään yleensä lyhennettä PML). PML on harvinainen keskushermoston (eli aivojen ja selkäytimen) sairaus. Keskushermosto ohjaa elimistön reaktioita ja toimintoja, kuten liikettä ja tasapainoa. PML voi aiheuttaa vaikea-asteista toimintakyvyn heikkenemistä tai jopa kuoleman. Oireet vaihtelevat: niitä voivat olla esimerkiksi muistamattomuus, ajattelun vaikeus, kävelyvaikeudet ja näkökyvyn heikkeneminen. PML:n aiheuttaja on niin kutsuttu JC-virus. Kyseessä on virus, jota esiintyy piilevänä (oireettomana eli ei-aktiivisena) useimmilla terveillä aikuisilla. Tällöin se on vaaraton. Tarkalleen ei tiedetä, miksi JC-virus aktivoituu joillakin ihmisillä, mutta sillä voi olla yhteys elimistön immuunipuolustuksen heikentymiseen. JOS JOKIN SEURAAVISTA TILANTEISTA KOSKEE SINUA, KERRO SIITÄ EHDOTTOMASTI LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE ENNEN RIXATHON -HOITOA Sinulla on parhaillaan jokin infektio tai vakava immuunipuolustusjärjestelmän häiriö. Käytät tai olet aiemmin käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (kuten solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa), immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä. Epäilet, että sinulla on jokin infektio. Tämä koskee myös lieviä infektioita, kuten nuhakuumetta (flunssaa). Rixathon vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Siksi sinun on odotettava, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Rixathon -hoitoa. Sinulla on ollut aiemmin paljon infektioita tai vakavia infektioita. Arvioit ehkä tarvitsevasi lähitulevaisuudessa jonkin rokotuksen, mukaan lukien ulkomaanmatkoja varten tarvittavat rokotukset. Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Rixathon - hoidon aikana eikä muutamaan kuukauteen Rixathon -hoidon jälkeen. Sinua hoitava lääkäri tarkistaa ennen Rixathon -hoitoa, tarvitsetko rokotuksia. RIXATHON -HOIDON AIKANA TAI SEN JÄLKEEN HUOMIOITAVAA Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita. Niitä ovat esimerkiksi kuume, jatkuva yskä, kurkkukipu, laihtuminen, kirvely virtsatessa, yleinen heikkouden tai sairauden tunne sekä kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi. Kerro samalla, että saat Rixathon -hoitoa. Jos havaitset PML:n oireita, joita ovat esimerkiksi muistamattomuus, ajattelun vaikeus, kävelyvaikeudet ja näkökyvyn heikkeneminen, on erittäin tärkeää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin tai joitakin näistä oireista: sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus tasapainovaikeudet tai kävely- tai puhetavan muutokset kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen näön sumeneminen tai näkökyvyn heikkeneminen. POTILASKORTTI Pakkauksessa on mukana myös potilaskortti. Saat lääkäriltä Rixathon -potilaskortin jokaisen Rixathon -infuusion yhteydessä. Potilaskortissa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joihin sinun on perehdyttävä, ennen kuin sinulle annetaan Rixathon -valmistetta ja joista sinun on oltava tietoinen Rixathon - hoidon aikana ja sen jälkeen. Pidä potilaskortti aina mukanasi. Voit säilyttää sitä esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa. Näytä potilaskorttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei siis pelkästään Rixathon -hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla. Sinun on kerrottava hoidostasi ja näytettävä potilaskortti myös lähiomaisillesi tai hoitajallesi. He saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen. Koska Rixathon -hoito voi vaikuttaa immuunijärjestelmään vielä usean kuukauden kuluttua, myös haittavaikutuksia voi ilmetä hoidon päättymisen jälkeenkin. Pidä siis potilaskortti aina mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Rixathon -annoksen saamisen jälkeen. Pidä potilaskortti aina mukanasi Näytä kortti lähiomaisillesi tai hoitajallesi. Näytä kortti aina, kun käyt terveydenhuollon ammattilaisen, kuten lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanotolla. Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Rixathon -annoksen saamisen jälkeen.
6 7 MUISTIINPANOJA
Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018. Potilasta pyydetään raportoimaan epäillyistä haittavaikutuksista Fimealle (www.fimea.fi) ja / tai Sandozille (www.sandoz.fi). Sandoz A/S, c/o Sandoz Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo Sandoz lääkeneuvonta arkisin klo 9.00-17.00, puh. 010 61 33 415 SANZ_0050 2018-08 Version 1