KYPROLIS (karfiltsomibi) Lääkärisi on aloittanut sinulle Kyprolis-hoidon. Kyprolis yhdessä Revlimidin (lenalidomidi) ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin. Tähän lääkkeeseen kohdistuu 1lisäseuranta.
SISÄLLYSLUETTELO MIKÄ MYELOOMA? 3 MITÄ ON KYPROLIS? 6 KYPROLIS-HOIDON TOTEUTUS 9 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 12 MIKÄ MYELOOMA? Lääkärisi on diagnosoinut sinulla myelooman. Ei tiedetä, miksi jotkut sairastuvat myeloomaan. Mitään selvää yhteyttä ravintoon, liikuntaan tai muihin elintapoihin ei ole todettu. Vaikka myeloomaa on tavanomaista enemmän joissakin suvuissa, se ei periydy. MITEN MYELOOMA SYNTYY? Myelooma on verisolujen syöpä. Verisolut muodostuvat kantasoluista ja kypsyvät luuytimessä. Yksi verisolutyyppi on plasmasolu, joka on elimistön oman puolustusjärjestelmän tärkeä osatekijä. Myeloomassa plasmasolu muuttuukin jossakin kehityksensä vaiheessa syöpäsoluksi, joka alkaa lisääntyä niin nopeasti että se vie tilaa muilta verisoluilta. Syöpäsolujen osuus luuytimessä kasvaa vähitellen niin suureksi, että tuloksena on luuytimen vajaatoiminta ja normaalien solujen tuotannon hiipuminen. Myeloomasolut erittävät lähes aina immunoglobuliinia, jota kutsutaan M-proteiiniksi tai paraproteiiniksi. Myeloomassa hoidon tehoa arvioidaan ennen kaikkea seuraamalla M-proteiinin pitoisuutta veressä tai virtsassa. Mitä enemmän M-proteiini vähenee hoidon aikana, sitä paremmin hoito tehoaa. 2 3
MYELOOMAN OIREET MYELOOMAN HOIDON TAVOITE Luustokipu. Myelooman tavallisin oire on luustokipu. Kipu johtuu myeloomasolujen erittämistä aineista, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan. Aikuisella luuydintä on päälaen luissa, selkärangan nikamissa, kylkiluissa, lantiossa ja raajojen luiden yläosissa. Siksi myelooma voi tuntua kipuna juuri näissä ruumiinosissa. Yleisin oire on selkäkipu. Veren suuri kalsiumpitoisuus. Kun myeloomasolut aiheuttavat luustomuutoksia, luusta vapautuu kalsiumia. Veren suuri kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa esimerkiksi väsymystä, lihasheikkoutta, elimistön kuivumista ja sekavuutta. Myelooma on parantumaton sairaus, mutta tauti pyritään saamaan kuriin mahdollisimman pitkäksi aikaa. Hoidoilla pyritään tuhoamaan syöpäsoluja mahdollisimman paljon myeloomaan liittyvien oireiden vähentämiseksi. Tavoitteena on vähentää luuytimen plasmasolukkoa ja raivata näin tilaa terveiden verisolujen muodostukselle. Hoidoilla pyritään myös pidentämään potilaan elinaikaa. Hoito annetaan toistettuina tai vaihtuvina kuureina eli hoitolinjoina. Hoitoa annetaan, kunnes sairaus saadaan mahdollisimman hyvin hallintaan. Uusi hoito aloitetaan, kun sairaus jälleen selvästi etenee tai kun uusia oireita ilmenee. Hoidon on oltava tehokas, jotta se taltuttaa myelooman, mutta sen sivuvaikutusten on oltava hallittavissa, jotta potilaan elämänlaatu säilyy hyvänä. Anemia. Anemiaa eli punasolujen vähäisyyttä mitataan verestä hemoglobiiniarvolla. Tavallisia anemiaoireita ovat väsymys, sydämentykytys ja huimaus. Syöpäsolu Munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten päätehtävä on poistaa verestä erilaiset elimistölle tarpeettomat aineet sekä liiallinen vesi. Myeloomasolujen erittämä M-proteiini voi vaurioittaa munuaiskudosta ja siten heikentää munuaisten toimintaa. Verisuoni Luuydin 4 5
MITÄ ON KYPROLIS? Kyprolis on tarkoitettu multippelin myeloomaan hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin. Se annetaan tiputuksena (infuusiona). Kyprolis annetaan yhdessä muiden multippelin myelooman hoidossa käytettävien lääkkeiden, Revlimidin (lenalidomidi) ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin, kanssa. Hoito annetaan toistuvina hoitojaksoina. MITEN KYPROLIS TOIMII Myeloomasolu tuottaa M-proteiinia, josta solu pyrkii eroon proteasomin avulla. Proteasomi on solun oma proteiinien hajotuslaite. Kyprolis estää laitteen toiminnan, jolloin M-proteiinia kertyy myeloomasoluun. Tällöin myeloomasolu ei pääse eroon viallisesta proteiinista ja syöpäsolu tuhoutuu. TÄRKEÄÄ TIETÄÄ ENNEN HOIDON ALOITTAMISTA Mitä lääkärin on tärkeää tietää ennen hoidon aloittamista Kerro lääkärillesi ennen Kyprolis-hoidon aloittamista: sairauksistasi, erityisesti sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaudesta, tai mikäli sinulla on epätavallista verenvuotoa tai veren hyytymisongelmia. Kerro lääkärille myös muista sairauksista joiden vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa. kerro lääkärille myös mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä. Muista kertoa myös ilman lääkemääräystä saatavista lääkkeistä, vitamiineista ja luontaistuotteista. lääkärin on tärkeää tietää myös jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Älä käytä Kyprolista raskaus- tai imetysaikana. Jos tulet raskaaksi Kyprolishoidon aikana, ilmoita raskaudesta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Ehkäisy ja raskaus hoidon aikana Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Sinun on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää Kyprolis-hoidon aikana ja hoidon jälkeen (30 vuorokautta, jos olet nainen, ja 90 vuorokautta, jos olet mies), jotta sinä tai kumppanisi ette tule raskaaksi. Kyprolis-hoitoa saavien miesten on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 90 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, vaikka kumppanisi olisi raskaana. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, Proteasomi, eli solun sisäinen proteiinien Kyprolis estää hajotuslaitteen toiminnan. M-proteiinia kertyy myeloomasoluun ja solu tuhoutuu. sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa. Jos tulet raskaaksi Kyprolis-hoidon aikana, ilmoita raskaudesta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. hajotuslaite. 6 7
Sairaudet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista. Sydänsairaudet Aikaisemmin todettu rasitusrintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöt, tai jos olet joskus käyttänyt lääkkeitä sydänsairauden hoitoon Munuaissairaudet Munuaisten vajaatoiminta tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa Keuhkosairaudet Hengenahdistus levossa tai rasituksessa Maksasairaudet Maksatulehdus, rasvamaksa, tai jos sinulle on joskus sanottu, ettei maksasi toimi normaalisti ENNEN ENSIMMÄISTÄ KYPROLIS-HOITOJAKSOA Kyprolis hajottaa syöpäsoluja ja hajoitusjätteet poistuvat elimistöstä munuaisten kautta. Joskus harvoin syöpähoitojen aiheuttama kasvainten hajoaminen on niin voimakasta että elimistön on vaikea päästä eroon vapautuvista haitallisista aineista. Tällaista tilaa nimitetään tuumorilyysioireyhtymäksi. Riittävä veden juonti on tärkeää ennen ensimmäistä Kyprolis-infuusiota. Syöpäsolujen hajoamisprosessi käynnistyy tuon ensimmäisen infuusion aikana, ja munuaisten toiminnan kannalta on tärkeää että elimistössä on riittävä määrä nestettä munuaisten huuhteluun. Juo kahden päivän aikana kumpanakin päivänä nestettä 30 ml/kg/vrk. Tämä tarkoittaa esimerkiksi 70-kiloisella potilaalla noin kahta litraa nestettä molempina päivinä. Teetä, kahvia taikka alkoholipitoisia juomia ei lasketa tässä yhteydessä nesteeksi. Epätavallinen verenvuoto Alttius mustelmille muodostumiselle, normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto vammoista, kuten viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia. Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja) Hyytymisongelmat laskimoissa Aikaisempi laskimoveritulppa, kipu tai turvotus jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipu tai hengenahdistus (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire) KYPROLIS-HOIDON TOTEUTUS Kyprolis-hoito annetaan sinulle sairaalassa. Riippuen sairauteesi saamasta aikaisemmasta hoidosta ja sairauden kulusta, saatat saada Kyprolista joko Revlimidin (lenalidomidi) ja deksametasonin kanssa, tai pelkästään deksametasonin kanssa. Jos saat deksametasonin tablettina, ota tabletti vähintään 30 minuuttia mutta enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-hoitoa. Kyprolis annetaan suoneen tiputuksena. Tiputuksen kesto riippuu saamastasi Kyproliksen määrästä. Tiputus kestää 10-30 minuuttia. Lääkäri tai sairaanhoitaja laskee tarvitsemasi Kyprolisannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) mukaan. 8 9
Jos saat Kyprolista Revlimidin ja deksametasonin kanssa Jos saat Kyprolista pelkän deksametasonin kanssa Kyprolis-hoito annetaan toistuvina hoitojaksoina. Yksi hoitojakso kestää 28 päivää. Sinä aikana Kyprolis annostellaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen on 12 päivän tauko. Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen sille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Allergisen tai vakavan reaktion merkkejä voivat olla hengitysvaikeus tai pyörrytyksen tunne pian infuusion päätyttyä. Jos saat Kyprolista Revlimidin ja deksametasonin kanssa: Hoitojaksosta 13 lähtien, eli 11 kuukauden hoidon jälkeen annostelu harvenee siten, että saat Kyprolista joka toinen viikko, kahtena peräkkäisenä päivänä viikossa. 10 11
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Kyprolis voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Usein haittavaikutuksiin liittyviä oireita on mahdollista hoitaa tai lieventää. Kysy lisää lääkäriltäsi tai hoitajaltasi. Joskus haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: Rintakipua, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta. Nämä voivat olla sydänsairauden oireita. Hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta levossa tai rasituksessa, nopeutunutta hengitystä, ilman loppumisen tunnetta, hengityksen vinkumista tai yskää. Nämä voivat olla keuhkoihin kohdistuvan haittavaikutuksen oireita. Erittäin korkeaa verenpainetta, kovaa rintakipua, kovaa päänsärkyä, sekavuutta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja oksentelua tai vaikeaa ahdistuneisuutta. Nämä voivat olla niin kutsutun hypertensiivisen kriisin oireita. Hypertensiivinen kriisi tarkoittaa voimakasta verenpaineen nousua ja saattaa johtaa elinvaurioihin. Hengenahdistusta päivittäisissä toimissa tai levossa, epäsäännöllistä sydämen sykettä, sydämentykytystä, väsymystä, huimausta ja pyörtymiskohtauksia. Nämä voivat olla kohonneen keuhkoverenpaineen oireita. Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia. Nämä voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita. Kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta johtuvasta haittavaikutuksesta käytetään nimeä tuumorilyysioireyhtymä. Se voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa tai poikkeavia arvoja verikokeissa. Reaktiona infuusioon voi esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä tai vapinaa, nivelkipua, lihaskipua, kasvojen punoitusta tai turvotusta, heikotusta, hengenahdistusta, verenpaineen laskua, pyörtymistä, puristavaa tunnetta rintakehässä tai rintakipua. Epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoalttiutta, esimerkiksi normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia. Kipu tai turvotus jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipu tai hengenahdistus (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire) Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, vatsakipu tai vatsan turvotus, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla maksasairauden, kuten maksan vajaatoiminnan, oireita. Verenvuotoa, mustelmien muodostumista, heikotusta, sekavuutta, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia sekä äkillistä munuaisten vajaatoimintaa. Nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita. Tromboottinen mikroangiopatia vaurioittaa ja tukkii munuaisten piensuonistoa. Päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia, näön häviämistä ja korkeaa verenpainetta. Nämä voivat olla hypertensiiviseksi enkefalopatiaksi kutsutun neurologisen sairauden oireita. Hypertensiivinen enkefalopatia on aivojen sairaus, joka johtuu erittäin korkeasta verenpaineesta. Hoidon sujuvuuden ja oman jaksamisesi kannalta on hyvin tärkeää, että huolehdit itsestäsi hoidon aikana. Esimerkiksi juo riittävästi nestettä, syö tasapainoista ravintoa, koeta jaksaa harrastaa liikuntaa, lepää kun siltä tuntuu ja huolehdi hyvästä hygieniasta infektioriskin pienentämiseksi (esim. pese kädet säännöllisesti ja puhdista naarmut ja haavat). 12 13
Kattavat tiedot haittavaikutuksista löydät osoitteesta www.laakeinfo.fi. HUOMIOITA JA MUISTIINPANOJA: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä potilasohjeessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. JOS SINULLE TULEE TARVE OTTAA YHTEYS SAIRAALAAN, SOITA: 14 15
FIN-P-CARF-0318-063194-03/18 16