EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.5.2017 C(2017) 279 final KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu 23.5.2017, säännöistä farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen ja farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta muihin eläinlajeihin asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) FI FI
KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu 23.5.2017, säännöistä farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen ja farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta muihin eläinlajeihin asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 1 ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Farmakologisesti vaikuttavat aineet on luokiteltu Euroopan lääkeviraston (EMA) jäämien enimmäismääristä (MRL-arvoista) antamien lausuntojen perusteella. Nämä lausunnot sisältävät tieteellisen riskinarvioinnin ja riskinhallintaan liittyviä näkökohtia. (2) Euroopan lääkeviraston on tehdessään tieteellisiä riskinarviointeja ja laatiessaan riskinhallintasuosituksia harkittava, voidaanko jollekin farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen tai yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja enimmäismääriä soveltaa muihin eläinlajeihin ekstrapoloimalla, jotta elintarviketuotantoon käytettävien eläinten hoitoon hyväksyttyjen eläinlääkkeiden saatavuutta voitaisiin lisätä. (3) Jäämien enimmäismäärien ekstrapoloinnissa on kyse prosessista, jossa elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien kudoksissa tai niistä saatavissa elintarvikkeissa, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät, olevia jäämien määriä käytetään arvioimaan jäämien määriä ja vahvistamaan jäämien enimmäismäärät toisen eläinlajin kudokselle tai siitä saatavalle elintarvikkeelle tai saman eläinlajin toiselle kudokselle tai toiselle siitä saatavalle elintarvikkeelle, jonka osalta ei ole saatavilla ainakaan täydellisiä tavanomaisia jäämätietoja. Asetuksen (EU) N:o 470/2009 asianmukaista soveltamista varten olisi vahvistettava ekstrapoloinnin periaatteet ja vähimmäisvaatimukset. (4) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, 1 EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11. FI 2 FI
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Kohde ja soveltamisala Tässä asetuksessa vahvistetaan periaatteet ja vähimmäisvaatimukset farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettujen jäämien enimmäismäärien, jäljempänä MRL-arvot, soveltamiseksi samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen ja yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun MRL-arvon soveltamiseksi muihin eläinlajeihin, jäljempänä ekstrapolointi. Tässä asetuksessa tarkoitetaan 2 artikla Määritelmät (1) viitelajilla/-elintarvikkeella/-kudoksella eläinlajia/elintarviketta/kudosta, jolle on asianmukaisten ja täydellisten tietojen pohjalta vahvistettu MRL-arvot; (2) asianomaisella lajilla/elintarvikkeella/kudoksella eläinlajia/elintarviketta/kudosta, jonka osalta ekstrapolointia harkitaan; (3) ensisijaisilla lajeilla nautoja, lampaita lihan osalta, sikoja, kanoja munat mukaan luettuina ja lohikaloja (Salmonidae); (4) toissijaisilla lajeilla muita lajeja kuin ensisijaisia lajeja; (5) sukulaislajeilla lajeja, jotka kuuluvat samaan märehtijöiden, yksimahaisten, nisäkkäiden, lintujen tai kalojen elintarviketuotantoon käytettävien lajien ryhmään; (6) muilla kuin sukulaislajeilla lajeja, jotka kuuluvat elintarviketuotantoon käytettävien lajien eri ryhmiin. 3 artikla Ekstrapoloinnin periaatteet Euroopan lääkeviraston on harkittava MRL-arvojen ekstrapolointia, jos kyseiselle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle on vahvistettu MRL-arvo tai sen osalta ei edellytetä MRL-arvoa ja yksi seuraavista tilanteista koskee asianomaista lajia: (1) se on sukua ensisijaiselle viitelajille, jolle on vahvistettu MRL-arvo tai jonka tapauksessa MRL-arvoa ei edellytetä asianomaisen kudoksen/elintarvikkeen osalta; (2) se on sukua toissijaiselle viitelajille, jolle on vahvistettu MRL-arvo tai jonka tapauksessa MRL-arvoa ei edellytetä asianomaisen kudoksen/elintarvikkeen osalta; (3) se ei ole sukua viitelajille, jolle on vahvistettu MRL-arvo tai jonka tapauksessa MRL-arvoa ei edellytetä asianomaisen kudoksen/elintarvikkeen osalta; (4) MRL-arvo on vahvistettu asianomaiselle lajille mutta ei asianomaiselle kudokselle/elintarvikkeelle. FI 3 FI
4 artikla Ekstrapoloinnin vähimmäisvaatimukset Euroopan lääkevirasto voi tehdä ekstrapoloinnin ainoastaan silloin, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: (d) (f) (g) Euroopan lääkeviraston saatavilla on täydelliset jäämätiedot viitelajista; se, missä määrin farmakologisesti vaikuttava aine metaboloituu viitelajissa, on vahvistettu; viitelajin osalta on saatavilla asianmukaisesti validoitu analyysimenetelmä; harkittaessa muiden kuin sukulaislajien välistä ekstrapolointia on vahvistettu viitelajin ja asianomaisen lajin metabolisen profiilin samankaltaisuus; ekstrapoloidut MRL-arvot johtavat teoreettiseen enimmäispäiväsaantiin (TMDIarvo), joka ei ylitä hyväksyttävää päiväsaantia (ADI); niiden aineiden tapauksessa, joiden osalta merkkijäämä ei sisällä emoyhdistettä, on vahvistettu, että merkkijäämä esiintyy asianomaisessa lajissa/elintarvikkeessa; kun tehdään ekstrapolointeja eri elintarvikkeiden välillä, ADI-arvosta on käytettävissä osuus muuhun elintarvikkeeseen. 5 artikla Ekstrapolointi ensisijaisista lajeista toissijaisiin sukulaislajeihin Kun harkitaan MRL-arvojen ekstrapolointia ensisijaisesta viitelajista toissijaiseen asianomaiseen lajiin sukulaislajien ryhmässä, Euroopan lääkeviraston on sovellettava seuraavia perusteita: (d) viitelajin MRL-arvojen ekstrapolointi asianomaiseen lajiin on tapauskohtaisesti mahdollista, kun emoyhdiste on merkkijäämä viitelajissa; jos emoyhdiste ei ole merkkijäämä viitelajissa, hakijalta voidaan vaatia vahvistus siitä, että merkkijäämä esiintyy asianomaisessa kudoksessa/elintarvikkeessa; vahvistetut MRL-arvot ekstrapoloidaan liitteessä esitetyn mallin mukaisesti; ensisijaisen lajin ja toissijaisen lajin kudoksen/elintarvikeryhmän on oltava sama; asianomaiseen lajiin voidaan suoraan ekstrapoloida maininta MRL-arvoa ei edellytetä. 6 artikla Ekstrapolointi muiden kuin sukulaislajien välillä ja toissijaisesta viitelajista ensisijaiseen asianomaiseen lajiin Kun harkitaan MRL-arvojen ekstrapolointia muiden kuin sukulaislajien välillä ja toissijaisesta viitelajista ensisijaiseen asianomaiseen lajiin, Euroopan lääkeviraston on sovellettava seuraavia perusteita: tapauskohtainen ekstrapolointi toissijaisesta ensisijaiseen lajiin voi olla perusteltua vain siinä tapauksessa, että on selvää, että viitelajin ja asianomaisen lajin aineenvaihdunta ovat samankaltaiset; jos ekstrapolointia harkitaan muiden kuin sukulaislajien (toissijaiset lajit mukaan luettuina) välillä, hakijalta voidaan vaatia ainekohtaista näyttöä viitelajin ja asianomaisen lajin aineenvaihdunnan samankaltaisuudesta; FI 4 FI
jos MRL-arvot on vahvistettu useammalle kuin yhdelle lajille, jotka eivät ole toisilleen sukua, alhaisimpiin kuluttajien saantiarvoihin johtavat MRL-arvot on ekstrapoloitava asianomaiseen lajiin yksitellen; (d) Euroopan lääkevirasto voi tapauskohtaisesti harkita muiden erityisten turvallisuustekijöiden käyttöä tiedoissa olevien erityisten epävarmuuksien ottamiseksi huomioon; (f) (g) maininta MRL-arvoa ei edellytetä voidaan ekstrapoloida asianomaiseen lajiin, jos aineenvaihdunta on samankaltainen; MRL-arvojen ekstrapolointi maaeläinlajeista kaloihin (lihas ja nahka luonnollisessa suhteessa) on suoraan mahdollista, jos emoyhdiste on merkkijäämä ja MRL-arvo on vahvistettu viitelajin lihakselle; ekstrapolointia kaloista nisäkkäisiin tai lintulajeihin ei saa tehdä. 7 artikla Ekstrapolointi elintarvikkeiden välillä Kun harkitaan MRL-arvojen ekstrapolointia elintarvikkeiden välillä, Euroopan lääkeviraston on sovellettava seuraavia perusteita: (d) (f) (g) elintarvikkeiden välisessä ekstrapoloinnissa tietylle lajille vahvistettu alhaisin MRLarvo valitaan lähtökohdaksi MRL-arvon johtamiseksi asianomaiselle elintarvikkeelle; ADI-arvon jäljelle jäävän osan käyttäminen lähtökohtana ja MRL-arvon suora laskeminen voi myös olla mahdollista; lisäksi altistuksen arvioimisessa on käytettävä varovaista arviota merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhteesta TMDI-arvon laskemiseksi; elintarvikkeiden välisessä ekstrapoloinnissa saattaa olla tarpeen mukauttaa MRLarvoja kulutusta koskevissa luvuissa olevien erojen ottamiseksi huomioon; kun ekstrapoloidaan muiden kudosten MRL-arvoja maitoon saman lajin ollessa kyseessä, on kiinnitettävä huomiota vaikuttavan aineen fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin ja siihen, miten nämä ominaisuudet voivat vaikuttaa jäämien kertymiseen maitoon. Merkkijäämän ja kokonaisjäämän alimman suhteen käyttö voi olla hyväksyttävä lähtökohta, josta käsin voidaan päättää maidon osalta käytettävä suhde; ekstrapolointia siipikarjan kudoksista siipikarjan muniin ei saa tehdä; kun MRL-arvoja ekstrapoloidaan hunajaan, on otettava huomioon seuraavat seikat: i) hakijalta saatetaan vaatia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia tietoja merkkijäämän vakaudesta ja todennäköisistä (tärkeimmistä) hajoamistuotteista ja niiden mahdollisesta muodostumisesta; ii) ottaen huomioon, että hunajan osalta varoajan on toivottavaa olla nolla päivää, tarvitaan jäämätietoja sen osoittamiseksi, että aineen aiottu käyttö mehiläisiin johtaa turvallisiin jäämätasoihin hunajassa ilman varoajan soveltamista. Tällaisia tietoja voidaan käyttää myös MRL-arvon johtamiseksi; iii) MRL-arvot voidaan ekstrapoloida hunajalle ainoastaan, kun saatavilla on tietoja, jotka vahvistavat tärkeimpien jäämien (hajoamistuotteet mukaan luettuina) toksikologisen FI 5 FI
merkittävyyden hunajassa, ja kun on selvää, että käsitellyistä mehiläisistä saatu hunaja sisältää MRL-arvoa alhaisempia jäämämääriä ilman varoajan soveltamistakin. 8 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 23.5.2017. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER FI 6 FI