FI FI FI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 4.6.2010 KOM(2010)298 lopullinen 2010/0156 (NLE) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti sekä komission päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta (Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) FI FI
PERUSTELUT Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muuntogeenisestä maissista Bt11 valmistettujen olemassa olevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien sekä maissia Bt11 sisältävän, siitä koostuvan tai siitä valmistetun olemassa olevan rehun sekä maissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, lukuun ottamatta viljelyyn tarkoitettuja tuotteita, kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimista. Syngenta Seeds S.A.S. toimitti asiaa koskevan pyynnön komissiolle 17. huhtikuuta 2007 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. Lisäksi liitteenä oleva ehdotus koskee sokerimaissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa komission päätöksellä 2004/657/EY, luvan uusimista sekä luvan myöntämistä rehumaissia sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille, joille ei ole aikaisemmin myönnetty lupaa EU:ssa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 17. helmikuuta 2009 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että maissi Bt11 on yhtä turvallista kuin sen eimuuntogeeninen vastine, kun otetaan huomioon sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksessa kuvattua maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisesta todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa. Tällä perusteella elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin 19. huhtikuuta 2010 äänestystä varten luonnos komission päätökseksi muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille sekä komission päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta. Komitea ei antanut lausuntoa: jäsenvaltioista 12 (167 ääntä) äänesti puolesta, 9 (84 ääntä) vastaan, kolme (46 ääntä) pidättyi äänestämästä ja kolme (48 ääntä) ei ollut edustettuna. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 35 artiklan 2 kohdan sekä neuvoston päätöksen 1999/468/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY, 5 artiklan mukaisesti komission on näin ollen tehtävä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto parlamentille; neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä enemmistöpäätös ehdotuksesta. FI 2 FI
2010/0156 (NLE) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti sekä komission päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta (Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 1 ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen sekä katsoo seuraavaa: (1) Syngenta Seeds S.A.S. toimitti 17 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle Syngenta Crop Protection AG:n puolesta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 11, 17 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen maissista Bt11 valmistettujen olemassa olevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien (elintarvikelisäaineet mukaan luettuina), maissia Bt11 sisältävän, siitä koostuvan tai siitä valmistetun olemassa olevan rehun (rehun lisäaineet ja rehuaineet mukaan luettuina) sekä muiden maissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, lukuun ottamatta viljelyyn tarkoitettuja tuotteita, joista on annettu mainitun asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdan mukainen ilmoitus, markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi, jäljempänä hakemus. Hakemus kattaa myös niiden elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien luvan uusimisen, jotka on hyväksytty muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti 19 päivänä toukokuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/657/EY 2. Syngenta Seeds S.A.S. pyysi hakemuksessaan myös lupaa Bt11-rehumaissia sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille, joille ei aikaisemmin ole myönnetty lupaa unionissa. 1 2 EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. EUVL L 300, 25.9.2004, s. 48. FI 3 FI
(2) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä EFSA, antoi 17 päivänä helmikuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti puoltavan lausunnon 3, jossa se totesi, että hakemuksessa toimitettujen uusien tietojen ja maissia Bt11 koskevan edellisen tieteellisen lausunnon 4 antamisen jälkeen julkaistun kirjallisuuden tarkastelun perusteella muutoksia ei tarvita, ja vahvisti aiemman päätelmänsä, jonka mukaan maissi Bt11 on yhtä turvallista kuin sen eimuuntogeeninen vastine ja sillä ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön, kun sitä käytetään suunniteltuihin käyttötarkoituksiin, mikä koskee myös hakemuksen kohteena olevia tuotteita. (3) Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. (4) Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. (5) Kun otetaan huomioon mainitut seikat sekä se, että yritys Syngenta Crop Protection AG Switzerland, johon on sulautettu Syngenta Seeds AG, jolle päätös 2004/657/EY on osoitettu, on sama oikeushenkilö, jonka puolesta hakija pyysi luvan uusimista, ja se että kyseinen yritys on vahvistanut hakemukseensa sisältyvän myös luvan pyytämisen rehumaissia Bt11 sisältäville ja siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille ja että se aikoi pyytää päätöksen 2004/657/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden luvan uusimista ennen kyseisessä päätöksessä mainittua luvan voimassaolon päättymistä, niin että voidaan antaa yksi kyseisiä tuotteita koskeva ja niiden kaikkien osalta samana päivänä voimaan tuleva päätös, olisi hyväksyttävä olemassa olevien tuotteiden markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusiminen ja sokerimaissia Bt11 (tuoretta tai säilöttyä sokerimaissia) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusiminen sekä myönnettävä lupa rehumaissia Bt11 sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille. Sen vuoksi komission päätös 2004/657/EY olisi kumottava. (6) Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 5 mukaisesti. (7) EFSAn antaman lausunnon perusteella maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä 3 4 5 http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqfrontend/questionloader?question=efsa-q-2007-146 EFSAn lausunto, julkaistu 19. toukokuuta 2005, Bt11:n markkinoille saattamiseksi viljelyä, rehukäyttöä ja teollista jalostusta varten http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqfrontend/questionloader?question=efsa-q-2004-12 EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5. FI 4 FI
päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävän tai siitä koostuvan rehun sekä kyseistä muuntogeenistä organismia sisältävien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, joiden luvalle haetaan uusintaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY 6 mukaisesti. (8) EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. (9) Kaikki oleelliset tiedot, jotka koskevat tuotteiden luvan myöntämistä tai uusimista, olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. (10) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 7 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. (11) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 8 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. (12) Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä. (13) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, 6 7 8 EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9. EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1. FI 5 FI
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti. 2 artikla Lupa Asetuksen (EY) No 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin ehdoin seuraaville tuotteille: a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; b) rehu, joka sisältää maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta. 3 artikla Merkitseminen 1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa organismin nimi on maissi. 2. Sanat ei viljelyyn on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. 4 artikla Ympäristövaikutusten seuranta 1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön. 2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti. FI 6 FI
5 artikla Yhteisön rekisteri Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. 6 artikla Luvanhaltija Luvanhaltija on Syngenta Seeds S.A.S, Ranska, joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi. 7 artikla Voimassaolo Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä. Kumotaan komission päätös 2004/657/EY. 8 artikla Kumoaminen 9 artikla Osoitus Tämä päätös on osoitettu yritykselle Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l Hobit 12, BP 27, F- 31790 Saint-Sauveur, Ranska, joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi. Tehty Brysselissä [ ] päivänä [ ]kuuta [ ]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja FI 7 FI
LIITE a) Hakija ja luvanhaltija: Nimi: Osoite: Syngenta Seeds S.A.S. Chemin de l'hobit 12, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur, Ranska Seuraavan yrityksen puolesta: Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH 4058 Basle, Sveitsi b) Tuotteiden nimet ja määritelmät: (1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN- BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; (2) rehu, joka sisältää maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; (3) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia SYN- BTØ11-1 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta. Muuntogeeninen maissi SYN-BTØ11-1, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia. c) Merkitseminen: (1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa organismin nimi on maissi. (2) Sanat ei viljelyyn on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. d) Havaitsemismenetelmä: Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä maissin SYN-BTØ11-1 kvantifiointia varten. Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. Vertailumateriaali: ERM -BF412, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. e) Yksilöllinen tunniste: FI 8 FI
SYN-BTØ11-1 f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [täydennetään ilmoitettaessa] g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei tarpeen. h) Seurantasuunnitelma Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma [Linkki: internetissä julkaistu suunnitelma] i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta Ei tarpeen. Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri. FI 9 FI