Julkaisupäivä: 27/06/2013 Päivitetty: 11/06/2014 Korvaa tiedotteen: 27/06/2013 Versio: 2.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotemuoto : Aine Kauppanimi : DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS CAS-nro : 136434-34-9 Tuotekoodi : Y0001453 Muut nimitykset : RTECS No : XN6258000 (duloxetine hydrochloride) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/sekoituksen käyttö Tehtävä- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit 1.2.2. Käytöt, joita suositellaan välttämään 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Acute Tox. 4 (Oral) H302 Eye Dam. 1 H318 Lact. H362 Repr. 2 H361d Aquatic Acute 1 H400 Aquatic Chronic 1 H410 H-lausekkeiden selväkieli: ks. kohta 16 Luokitus direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY mukaisesti Repr.Cat.3; R63 Xn; R22 Xi; R41 N; R50/53 R64 R-lausekkeiden selväkieli: ks. kohta 16 Fysikaalis-kemialliset, terveydelliset ja ympäristöä koskevat haittavaikutukset 2.2. Merkinnät Tunnusmerkintä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) : Vaara GHS05 GHS07 GHS08 GHS09 11/06/2014 FI (suomi) 1/7
Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) 2.3. Muut vaarat Muut, luokitukseen vaikuttamattomat vaarat : H302 - Haitallista nieltynä H318 - Vaurioittaa vakavasti silmiä H361d - Epäillään vaurioittavan sikiötä H362 - Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille H410 - Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia : P201 - Lue erityisohjeet ennen käyttöä P202 - Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä P260 - Älä hengitä pölyä/savua/kaasua/sumua/höyryä/suihketta P263 - Vältä kosketusta raskauden tai imetyksen aikana P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P270 - Syöminen, juominen ja tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä P273 - Vältettävä päästämistä ympäristöön P280 - Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta P301 + P312 - JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin/ jos ilmenee pahoinvointia P305 + P351 + P338 - JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista P308 + P313 - Altistumisen tapahduttua tai jos epäillään altistumista: Hakeudu lääkäriin P310 - Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin/ P330 - Huuhdo suu P391 - Valumat on kerättävä P405 - Säilytetään lukitussa tilassa P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aine Nimi CAS-nro : 136434-34-9 : DULOXETINE HYDROCHLORIDE Nimi Tuotetunniste % Luokittelu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti DULOXETINE HYDROCHLORIDE (Main constituent) (CAS-nro) 136434-34-9 100 Repr.Cat.3; R63 Xn; R22 Xi; R41 N; R50/53 R64 Nimi Tuotetunniste % Luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti DULOXETINE HYDROCHLORIDE (Main constituent) (CAS-nro) 136434-34-9 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Dam. 1, H318 Lact., H362 Repr. 2, H361d Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 R- ja H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta 16 3.2. Seoksella KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiapu yleistä Ensiapu hengitettynä : Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä mikäli mahdollista). Viivästyneet haittavaikutukset mahdollisia. Huuhtele kosketusalue välittömästi runsaalla vedellä. Vaikutusaine. Lääkevalmisteet. Lisätietoja valmisteyhteenvedossa. : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos hengitysvaikeudet jatkuvat. Jos hengitys on vaikeaa, anna happea. Ensiapu ihokosketuksena : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Pese runsaalla vedellä ja saippualla. Huuhtele haalealla vedellä 15 minuuttia. Jos ihoärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin. Ensiapu silmäkosketuksena Ensiapu nieltynä : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. Hakeudu lääkärin hoitoon jos silmäkipu, räpyttely tai punoitus jatkuvat. Jatka silmien huuhtelua kylmällä vedellä 20-30 minuuttia liikuttaen usein silmäluomia. : Huuhtele suu vedellä. Seuravia oireita voi ilmetä: (Katso kohta/kohdat:) 2, 4.2). Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Pidennetty tarkkailu voi olla tarpeen. (Katso kohta/kohdat:) 4.3). EI saa oksennuttaa. Potilaan tulee olla levossa ja lääkärin valvonnan alaisena. 11/06/2014 FI (suomi) 2/7
4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vammat Oireet/vammat hengitettynä Oireet/vammat ihokosketuksena Oireet/vammat silmäkosketuksena Oireet/vammat nieltynä : Katso Kohta 2. Syövyttävä. Syövyttävää. Polttava tunne. Kipua. Hermosto. Psyykkiset häiriöt. Keskittymishäiriöitä. Sekavuus. Saattaa korkeissa pitoisuuksissa vaikuttaa narkoottisesti. : Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina. Saattaa aiheuttaa hengästymistä, puristavaa tunnetta rinnassa, kurkkukipua ja yskää. : Iho ja ihonalainen kudos. Ihosyövyttävyys/ihoärsytys. Punoitus, kipu. : Suora kosketus voi vahingoittaa sarveiskalvoa. Punoitus, kipu. : Ruoansulatuselimistö. Mahan/suoliston limakalvojen palovammoja. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Kaikissa epäilyttävissä tapauksissa tai oireiden jatkuessa on otettava yhteys lääkäriin. Näytä tätä tiedotetta, jos mahdollista. Jos se ei ole saatavilla, näytä pakkausta tai etikettiä. Jos työpaikan altistusraja ylittyy : Erityinen lääkärin valvonta. Hoida oireen mukaan. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Sopivat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Palon vaara Reaktiivisuus : Katso Kohta 10.1. : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Vesisuihku. Hiilidioksidi. Kuiva jauhe. Vaahto. Suuret määrät. : Myrkyllisien ja syövyttävien kaasujen muodostumisvaara. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Tulipaloa koskevat varotoimenpiteet Sammutusohjeet : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. : Laimenna vedellä. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojavälineistö : Ks. Luku 7/8. Hätäsuunnitelmat 6.1.2. Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin (Katso kohta/kohdat: 8, 13). KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Lisävaarat käsiteltäessä Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Erityisiä suojautumis- ja hygieniaohjeita : Vältä nostattamista pölyä. Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Evakuoi ylimääräinen henkilöstö. Syövyttävää. Varottava kaikkea kosketusta ihoon, silmiin tai vaatteisiin. Älä hengitä pölyä/savua/kaasua/sumua/höyryä/suihketta. Suuret määrät. : Vuoto on käsiteltävä koulutetun, asianmukaisilla hengityksen ja silmien suojaimilla varustetun henkilöstön toimesta. Käytä sopivaa suojavaatetusta ja sopivia suojakäsineitä. : Lakaise ja kerää kaatunut aine säiliöihin; mikäli tarpeellista, kostuta aine ensin pölyämisen estämiseksi. Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. Puhdista vedellä. Jätteet on kerättävä asianmukaisiin, etiketillä merkittyihin astioihin ja hävitettävä paikallisen lainsäädännön mukaan. Pese ei-talteenkerättävä jäännös seuraavalla: Natriumhypokloriittiliuos. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Käyttäjän on huomioitava mahdolliset riskit mikäli tuotetta käytetään johonkin muuhun tarkoitukseen kuin mihin se on alunperin suunniteltu. Vältä kosketusta raskauden tai imetyksen aikana. : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Lue erityisohjeet ennen käyttöä. : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. Pienet määrät: Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista. 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet : Noudata voimassa olevia määräyksiä. 11/06/2014 FI (suomi) 3/7
Varastointialue Tuotteet, joita ei saa sekoittaa : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Varastoitava paikallisten säädösten mukaisesti. : Vahvat hapettimet. 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet Henkilösuojaimet : Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista. : Käsineet. Suojalasit. Suojavaatetus. Pölyn muodostuessa: pölynsuojanaamari suodatintyyppiä P3. Käsiensuojaus Silmien suojaus : Käytä silmiensuojainta. DIN EN 166. : Käsineet. Kemikaaleja kestävät PVC-käsineet (EN 374-standardin tai vastaavan mukaiset). Ihonsuojaus : Laboratoriotakki. Käytä sopivaa suojavaatetusta. DIN EN 13034. Hengityksensuojain KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Ulkonäkö Väri : neljäosanaamari (EN 140). Käytettävä sopivaa hengityslaitetta, ellei ilmanvaihto ole riittävä pitämään pölyä/höyryä TLV-arvon alapuolella. : Kiinteä aine : valkoinen. valkea. Jauhe. Haju. Katso Kohta 2, 4.2, 8. Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste : 165 C Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus Vakaa normaaliolosuhteissa. : 6,11 (66% DMF/H2O) : Vesi: > 100 mg/l 11/06/2014 FI (suomi) 4/7
10.2. Kemiallinen stabiilisuus 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät. 10.4. Vältettävät olosuhteet 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. Suuret määrät. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS (136434-34-9) LD50 suu, rotta : Haitallista nieltynä. 279-491 mg/kg Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Syöpää aiheuttavat vaikutukset Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ihmiselle sekä mahdollisia oireita ph: 6,11 (66% DMF/H2O) : Vaurioittaa vakavasti silmiä. ph: 6,11 (66% DMF/H2O) : Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille. Epäillään vaurioittavan sikiötä. : Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Katso tämän käyttöturvallisuustiedotteen ensiaputoimenpiteitä käsittelevää osaa (kohta 4). Suuret määrät. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ekologia - yleistä Ekologia - vesi DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS (136434-34-9) LC50 kalat 1 EC50 Daphnia 1 : Pienet määrät: Katso Kohta 2. Vaarallinen jäte. Käytä sopivia jätesäiliöitä. Suuret määrät: Ei soveltuva. : liukenee veteen. 1,3 mg/l LC50-96 Hour - fish 2,4 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS (136434-34-9) Biokertyvyys Vahva. 12.4. Liikkuvuus maaperässä 12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset 11/06/2014 FI (suomi) 5/7
KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jäte) Jätteen käsittelyä koskevat suositukset KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR / RID / IMDG / IATA / ADN vaatimusten mukaisesti : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. : Älä tyhjennä viemäriin, toimita tämä aine ja sen säilytysastia vaarallisten aineiden tai erityisjätteiden keräyspisteeseen. 14.1. YK-numero YK-nro (ADR) YK-nro (IATA) 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi Virallinen nimike kuljetukseen (ADR) Virallinen nimike kuljetukseen (IATA) 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka ADR Kuljetuksen vaaraluokka (ADR) : IATA Kuljetuksen vaaraluokka (IATA) : 14.4. Pakkausryhmä Pakkausryhmä (ADR) Pakkausryhmä (IATA) 14.5. Ympäristövaarat Ympäristölle vaarallinen Muut tiedot : Kyllä : Ei muita tietoja saatavana 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle 14.6.1. Maakuljetus 14.6.2. merikuljetukset 14.6.3. Ilmakuljetus 14.6.4. Jokikuljetukset 14.6.5. Rail transport 14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-määräykset Ei REACH:n liitteen XVII mukaisia rajoituksia 11/06/2014 FI (suomi) 6/7
15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot R-, H- ja EUH-lausekkeiden sanamuoto: Acute Tox. 4 (Oral) Välitön myrkyllisyys (suun kautta), Kategoria 4 Aquatic Acute 1 Vaarallisuus vesiympäristölle välitön vaara, kategoria 1 Aquatic Chronic 1 Vaarallisuus vesiympäristölle krooninen vaara, kategoria 1 Eye Dam. 1 Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, Kategoria 1 Lact. Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, lisäkategoria, vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset Repr. 2 Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, Kategoria 2 H302 Haitallista nieltynä H318 H361d H362 H400 H410 R22 Vaurioittaa vakavasti silmiä Epäillään vaurioittavan sikiötä Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille Erittäin myrkyllistä vesieliöille Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia Terveydelle haitallista nieltynä R41 Vakavan silmävaurion vaara R50/53 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä R63 R64 N Xi Xn Voi olla vaarallista sikiölle Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille Ympäristölle vaarallinen Ärsyttävä Haitallinen KTT EU (REACH, liite II) Nämä tiedot perustuvat tämänhetkisiin tietoihimme, ja niiden on tarkoitus kuvata tuotetta ainoastaan terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevien vaatimusten osalta. Niiden ei siten pidä katsoa takaavan mitään tiettyä tuotteen ominaisuutta 11/06/2014 FI (suomi) 7/7