Käyttöturvallisuustiedote Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH) Julkaisupäivä: 31/05/2017 Versio: 1.

Transkriptio

1 Julkaisupäivä: 31/05/2017 Versio: 1.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen ryhmittely Aineen nimi : Aine : Atorvastatin Tuotekoodi : Synonyymit Muut tunnistustavat : Ph.Eur : Atorvastatin, salts, hydrates, isomers and impurities where applicable 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/seoksen käyttö Sovellus- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit Käytöt, joita ei suositella Käyttörajoitukset 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +33(0) KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, vaarakategoria 2 H361d H-lausekkeiden koko teksti: katso 16 artikla : Älä käytä: Nieleminen, Sisäänhengitys / Inhalaatio, Ihon kautta Fysikaalis-kemialliset, terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset Päättely asiantuntijalausunnon ja luotettavaan näyttöön perustuen Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Näytettävät lisämerkinnätnäytettävät ylimääräiset luokittelut Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) GHS08 : Varoitus : H361d - Epäillään vaurioittavan sikiötä : P202 - Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä P308 - Altistumisen tapahduttua tai jos epäillään altistumista: P313 - Hakeudu lääkäriin Merkinnät seuraavan mukaisesti:: poikkeus sisäpakkauksille, jos sisältö ei ylitä 10 ml Varoitusmerkit (CLP) : GHS Muut vaarat 18/05/2017 FI (suomi) 1/5

2 KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aineet Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Atorvastatin <= 100 Repr. 2, H361d H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta Seokset KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään : Pyyhi pois mahdollisimman hyvin (puhtaalla ja pehmeällä imukykyisellä liinalla). : Huuhtele silmät varotoimena vedellä Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet : Palonsammutuspeite Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Palovaara : Katso Kohta Palontorjuntaa koskevat ohjeet Palontorjuntaa koskevat ohjeet : Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Muu kuin pelastushenkilökunta Hätätoimenpiteet : Vältä kaikkea tarpeetonta altistumista Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet 6.4. Viittaukset muihin kohtiin KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 18/05/2017 FI (suomi) 2/5

3 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet: Säilytettävä hyvin ilmastoidussa tilassa. Yleensä vaaditaan sekä paikallinen kohdepoisto että tilan yleisilmastointi. Käsien suojaus: Suojakäsineet Ihonsuojaus: laboratoriotakki KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Olomuoto Väri Haju Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus Reaktiivisuus Vakaa normaaliolosuhteissa Kemiallinen stabiilisuus Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Ei tunnettuja Vältettävät olosuhteet Yhteensopimattomat materiaalit Ei mitään normaalikäytössä. Katso Kohta Vaaralliset hajoamistuotteet : Kiinteä aine : Jauhe. : Vesi: 0,1-1 g/l Hajoamispisteeseen lämmitettynä tuotteesta vapautuu vaarallisia savukaasuja. 18/05/2017 FI (suomi) 3/5

4 KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys Atorvastatin LD50 suun kautta, rotta Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Syöpää aiheuttavat vaikutukset Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara > 2000 mg/kg (Saatavilla olevien tietojen perusteella luokituskriteerit eivät täyty) : Epäillään vaurioittavan sikiötä. (Saatavilla olevien tietojen perusteella luokituskriteerit eivät täyty) KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - yleiset : Ei aiheuta erityistä ympäristövaaraa Pysyvyys ja hajoavuus Biokertyvyys Liikkuvuus maaperässä PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset Muut haitalliset vaikutukset KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat Jätteiden käsittelymenetelmät KOHTA 14: Kuljetustiedot määräysten mukaisesti ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA YK-numero Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi Kuljetuksen vaaraluokka Pakkausryhmä Ympäristövaarat 18/05/2017 FI (suomi) 4/5

5 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle - Maakuljetus - Merikuljetukset - Ilmakuljetus Kuljetus irtolastina Marpol-sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia Atorvastatin ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACH-luetteloon Atorvastatinei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon Kansalliset määräykset Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot H- ja EUH-lausekkeiden koko teksti: Repr. 2 Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, vaarakategoria 2 H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 18/05/2017 FI (suomi) 5/5