VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää: Natriumkloridi 9 g Osmolarisuus: noin 300 mosm/l ph: 4,5 7,0 Elektrolyyttisisältö: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön, steriili, vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Elektrolyyttiliuos laskimonsisäiseen käyttöön dehydraatiotiloissa. Lyhytaikainen laskimonsisäinen nestevolyymin korvaushoito. Kiinteiden lääkeaineiden liuottaminen ja infuusioon tarkoitettujen liuosten laimentaminen. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta. Terveen aikuisen vedentarve on noin 1500-2500 ml päivässä. Maksimi päiväannos: 40 ml/kg, joka vastaa 6 mmol natriumia/kg. Infuusionopeus: Infuusionopeus riippuu potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta, mutta yleensä enintään 5 ml/kg tunnissa, vastaten 1,7 tippaa/kg minuutissa. Hoidettaessa shokkitiloja saatetaan edellyttää suurempia infuusionopeuksia. Antoreitti ja -tapa. Infuusiona laskimoon. Jos liuos annetaan paineinfuusiona (esim. käyttäen painemansettia), kaikki ilma tulee poistaa pakkauksesta ja annostelulaitteesta ennen infuusiota. 4.3 Vasta-aiheet Hypernatremia, hyperkloremia, ylinesteytystilat. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Laskimonsisäinen infuusion aloittaminen pitää aina erityisesti huomioida kliinisessä valvonnassa. Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusionesteen käytön aikana potilasta on valvottava säännöllisesti ja huolellisesti. Kliiniseen valvontaan tulee kuulua seerumin elektrolyyttipitoisuuksien, nestetasapainon ja
happo-emästasapainon määritykset. Vastasyntyneiden mukaan lukien ennenaikaisesti syntyneiden natriumpitoisuudet voivat nousta hyvin korkeiksi, koska heidän munuaistoimintansa on vielä kehittymässä. Siksi näille potilaille tulee antaa toistuvia natriumkloridi-infuusioita vain seerumin natriumpitoisuusmäärityksiin perustuen. Natriumkloridia pitää käyttää erityistä varovaisuutta noudattaen seuraavissa tapauksissa: sydämen vajaatoiminta hypertensio perifeerinen turvotus tai keuhkoödeema munuaisten vajaatoiminta (ennen ja jälkeen infuusion on määritettävä seerumin elektrolyytit) hypokalemia metabolinen asidoosi pre-eklampsia hyperaldosteronismi kortikosteroidihoidon yhteydessä muut hoitotilanteet ja tautitilat, joihin liityy natriumin kertymistä elimistöön. Nopeaa infuusiota on vältettävä, jos kyseessä mahdollisesti on plasman osmolariteetin ja natriumpitoisuuden lisääntymisen aiheuttama hypertoninen dehydraatio. Nopeasti infusoidut suuret natriumkloridimäärät voivat johtaa hyperkloremiseen asidoosiin. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lisääntynyttä natriumin ja kloridin retentiota voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla tai kortikotropiinilla. 4.6 Raskaus ja imetys Valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Varovaisuutta on noudatettava pre-eklampsiassa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Natriumin yliannostukseen liittyvät yleiset haittavaikutukset on kerrottu kohdassa 4.9. Hermosto Harvinaiset ( 1/10 000, <1/1 000) sentraalinen aivosillan myelinolyysi (potentiaalisesti hyvin vakava tai letaali demyelinisaatio keskushermostossa) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) hypervolemia, hypernatremia (sydämen ja munuaisten vajaatoiminnassa), hyperkloreminen asidoosi (annettaessa nopeasti suuria määriä) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) kuume, injektiokohdan infektio, paikallinen kipu tai reaktio, suonen ärtyminen, käytetyn laskimon tromboosi tai flebiitti, ekstravasaatio. Nämä haittavaikutukset voivat liittyä antotekniikkaan.
Kun valmistetta käytetään muiden injisoitavien lääkkeiden liuottimena, on otettava huomioon näiden lääkkeiden mahdolliset haittavaikutukset. Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä, sekä arvioitava ja aloitettava tarpeelliset hoitotoimenpiteet. Jäljelle jäänyt liuos säilytetään mahdollisesti myöhemmin tehtäviä tutkimuksia varten. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Oireet: Hypernatremia voi aiheuttaa sisäelinten ja etenkin aivojen dehydraatiota, josta seuraa uneliaisuutta, sekavuutta, kouristuksia, kooma, hengitysvaikeuksia ja jopa kuolema. Mahdollisia muita oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan kouristelu, jano, vähentynyt syljen ja kyynelten eritys, hikoilu, kuume, takykardia, hypertensio, munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen turvotus ja keuhkoödeema, päänsärky, pyörtyminen, levottomuus, ärtyneisyys ja heikotus. Lisäksi voi esiintyä ylinesteytystiloja, seerumin hyperosmolariteettia, äkillinen verenkierron ylikuormittuminen ja osmoottinen diureesi. Vaikea hyperkloremia voi johtaa bikarbonaatin määrän vähenemisestä aiheutuvaan happamoitumiseen (hyperkloreminen asidoosi). Hoito lievässä yliannostuksessa: Veden juominen, ei natriumia. Natriumkloridin akuutti yliannostus Ei ole olemassa suosituksia siitä, kuinka nopeasti hypernatremiaa saa korjata. Fataaleja aivoödeematapauksia ja pysyviä aivovaurioita on raportoitu, kun hypernatremia on korjattu 24 tunnissa. Hypernatremia pitäisi todennäköisesti korjata hyvin hitaasti vähentäen plasman natriumpitoisuutta (P-Na) korkeintaan 0,5 mmol/l/h. Normaali P-Na pitäisi saavuttaa siten aikaisintaan 48 tunnin kuluessa. Hypernatremia korjataan antamalla potilaalle vettä suun kautta, jos potilas on tajuissaan eikä mahalaukun tyhjeneminen ole huonontunut. Jos potilas on tajuton, mutta vatsan toiminta on normaali, vettä voidaan antaa mahaletkulla. Laskimoon infusoidaan glukoosiliuosta 50 g/l ja/tai hypotonista natriumkloridiliuosta 4,5 g/l (77 mmol/l). Jos natriumpitoisuus on korkea, voidaan antaa loop-diureetteja yhdessä diureesin korvaavan isotonisen kalium-glukoosiliuoksen kanssa. Kun valmistetta käytetään muiden injisoitavien lääkkeiden liuottamiseen, lisättävien lääkkeiden ominaisuudet vaikuttavat yliannostuksen merkkeihin ja oireisiin. Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito on keskeytettävä, ja potilasta tarkkailtava annetulle lääkkeelle ominaisten merkkien ja oireiden suhteen. Tarvittaessa on ryhdyttävä tarkoituksenmukaisiin hoitotoimenpiteisiin. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyyttitasapainoon vaikuttavat liuokset. ATC koodi: B05BB01
Natrium on ekstrasellulaarinesteen pääasiallinen kationi ja yhdessä lukuisten anionien kanssa se säätelee ekstrasellulaarinesteen tilavuutta. Natrium ja kalium ovat merkittävimmät välittäjäaineet elimistön bioelektrisissä prosesseissa. Natriumpitoisuus ja elimistön nestemetabolia ovat läheisesti yhteydessä toisiinsa. Jokainen muutos plasman fysiologisessa natriumpitoisuudessa heijastuu heti muutoksena elimistön nestetasapainossa. Elimistön natriumpitoisuuden nousu johtaa, seerumin osmolalisuudesta riippumatta, vapaana olevan nestemäärän laskuun. 0,9 %:lla natriumkloridiliuoksella ja plasmalla on sama osmolarisuus. Tämän liuoksen annostelu johtaa ensisijaisesti kudostilan täydennykseen, joka on noin 2/3 koko ekstrasellulaarisesta tilasta. Koska vain 1/3 annostellusta tilavuudesta jää kudostilaan, liuoksen hemodynaaminen vaikutus kestää vain lyhyen aikaa. 5.2 Farmakokinetiikka Elimistön kokonaisnatriumpitoisuus on noin 80 mmol/kg. Tästä määrästä noin 97 % on ekstrasellulaarista ja noin 3 % intrasellulaarista. Päivittäinen vaihtuvuus on noin 100-180 mmol (vastaten 1,5 2,5/kg). Munuaiset ovat keskeinen natriumin ja nestetasapainon säätelijä. Yhdessä hormonaalisen säätelymekanismin (reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä, antidiureettinen hormoni) ja hypoteettisen natriureettisen hormonin kanssa munuaiset ovat ensisijaisesti vastuussa ekstrasellulaarisen tilavuuden pitämisestä vakiona sekä sen nestekompositioiden säätelemisestä. Kloridi vaihtuu tubuluksissa vetykarbonaatiksi ja osallistuu siten happo-emästasapainon säätelyyn. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Sellaista kliinisen turvallisuuden kannalta merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo käsitelty valmisteyhteenvedon muissa osissa, ei ole. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Yhteensopivuus tulee varmistaa aina ennen sekoittamista muiden lääkkeiden kanssa. Sekoitettavan tai laimennettavan lääkevalmisteen ohjeet tulee ottaa huomioon. 6.3 Kestoaika Muoviset polyetyleenipakkaukset (Ecoflac Plus) ja lasipullot: 3 vuotta Ecobag muovipakkaukset 250 ml, 500 ml, 1000 ml: 2 vuotta Ecobag muovipakkaukset 100 ml: 20 kuukautta Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot Lasipullo 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml ja 6x1000 ml. Ecoflac Plus -muovipakkaus (LD-polyeteeniä) 20x50 ml, 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml ja 10x1000 ml. Ecobag suojamuovillinen (PA/PP tai PP/PP (vain 100 ml)) muovipakkaus: 20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml ja 10x1000 ml. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Pakkaus on tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi.
Käytä vain kirkasta liuosta. Varmista ennen avaamista, että pakkaus on vahingoittumaton. Poista kaikki ilma ennen paineinfuusiota. Hävitys: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten viranomaisohjeiden ja sairaalan käytännön mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO 11889 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 4.12.1995/4.3.2011 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 3.7.2014