Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys 1-tert-Butyyli-3,5-dimetyyli-2,4,6-trinitrobentseeni CAS nro 81-15-2 Päivitetty 16.9.2009 Synonyymejä myskiksyleeni musk xylene musk xylol 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene 5-tert-butyyli-2,4,6-trinitro-m-ksyleeni 1-tert-butyl-3,5-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen Tuoterekisteritiedot Suomessa (2008) Valmisteiden lukumäärä Maahantuonti/tonnia Valmistus/tonnia Yhteensä/tonnia (josta 95 %:n aineen osuus) Pääasiallisimmat käyttötarkoitukset Suomessa Ei tuotteita rekisterissä. Aineen luokitus- ja merkintätiedot (STM asetus 509/2005; maininta, jos vain ehdotus) ja HTP-arvot (STM asetus 557/2009) Luokitus Carc Cat 3; R40 E; R2 N; R50-53 HTP-arvot Merkintä Räjähtävää E. Haitallista Xn. Ympäristölle vaarallista N. Ei annettu. R2 Räjähtävää iskun, hankauksen, avotulen tai muun sytytyslähteen vaikutuksesta. R40 Epäillään aiheuttavan syöpäsairauden vaaraa. R50/53 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä. 1
I Yhteenveto Euroopan komission riskinarvion johtopäätöksistä aineelle altistumisesta ja vaaroista, European Union Risk Assessment Report, Alankomaat 2005 1 Altistuminen Työntekijät Kuluttajat (ml. epäsuora altistuminen ympäristöstä) Ympäristö 2 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Molekyylipaino (g/mol) 297,3 Liukoisuus veteen, 20 C (mg/l) 0,15 Höyrynpaine, 20 C (Pa) 0,00003 Sulamispiste ( C) 112-114 Kiehumispiste ( C) logk ow 4,9 3 Vaikutukset Työntekijät saattavat altistua aineelle ihon kautta - hajusteiden valmistuksessa kosmetiikkateollisuutta varten - hajusteiden käytössä kosmetiikan valmistukseen - ainetta sisältävien puhdistusaineiden ammattimaisessa käytössä Kuluttajat saattavat altistua aineelle ihon kautta - kosmetiikan käytössä - ilmanraikastimista Kuluttajat saattavat altistua aineelle epäsuorasti suun kautta kasvisten ja kalan välityksellä. Jätevedenpuhdistamo: hajusteiden valmistuksesta kosmetiikkateollisuudessa käytöstä kosmetiikkatuotteissa Vesi ja sedimentti: kosmetiikkatuotteiden käytöstä Ei sovellettavissa (hajoaa kuumennettaessa) 3.1 Terveysvaikutukset Yhteenveto vaikutuksista Toksikokinetiikka Välitön myrkyllisyys Aineen epäillään olevan koe-eläimille syöpää aiheuttava. Kohde-elimenä on maksa. Aine luokitellaan haitalliseksi. Aineen imeytymisestä hengitettynä ei ole tietoa. Suun kautta annettuna noin 50 % aineesta imeytyy sekä rotalla että ihmisellä. Iholle annetusta aineesta imeytyy rotalla noin 20 % 2 vrk:n kuluessa, ihmisellä noin 10 % 5 vrk:n aikana. Aine jakautuu erityisesti rasvakudokseen. Aine erittyy pääasiassa ulosteeseen, myös jonkin verran virtsaan. Aine erittyy myös äidinmaitoon. Aineen LD 50 -arvo suun kautta hiirellä on yli 2000 mg/kg. Iholle annettuna kaniinilla LD 50 -arvo on todennäköisesti myös yli 2000 mg/kg, vaikka tehdyt kokeet eivät ole aivan EU-standardin mukaisia. Aineen välittömästä myrkyllisyydestä hengitettynä ei ole tietoa. Ainetta ei luokitella välittömän myrkyllisyyden perusteella. 2
Ärsyttävyys/syövyttävyys Herkistävyys Toistuvat ja pitkäaikaiset vaikutukset Syöpävaarallisuus Perimävaarallisuus Vaarallisuus lisääntymiselle Aineella ei ole tehty EU-kriteerit täyttäviä ihoärsyttävyyskokeita. Kaniinilla tehdyssä 24 tunnin kokeessa ja marsulla tehdyissä herkistävyyskokeissa ei kuitenkaan havaittu aineen ärsyttävän ihoa. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin aineen aiheuttavan hyvin lievää ihoärsytystä, kokeen yksityiskohtaisia tuloksia ei kuitenkaan ole tiedossa. Aine ei ole silmälle ärsyttävää kaniinilla. Hengitystieärsyttävyydestä ei ole tietoa. Ainetta ei luokitella ärsyttäväksi. Aineen ihoherkistävyydestä ei ole kunnolla tehtyjä koe-eläintutkimuksia. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä aineen ei todettu olevan herkistävää iholle. Hengitystieherkistävyydestä ei ole tietoa. Ainetta ei luokitella herkistäväksi. Rotalla tehdyssä 90 vrk:n ihoaltistuskokeessa aine aiheutti maksan painonnousun ja maksan laajentumisen NOAEL-arvo oli 24 mg/kg/vrk. Aineen pitkäaikaisia vaikutuksia hengitettynä ei ole testattu. Aine luokitellaan haitalliseksi. Hiirellä suun kautta annettuna 80 vrk:n kokeessa aine aiheutti maksan adenoomien lisääntymistä molemmilla sukupuolilla. Lisäksi uroksilla havaittiin maksakarsinoomien lisääntymistä. LOAEL-arvo tälle vaikutukselle on 70 mg/kg/vrk. Mekanismi on mahdollisesti aineen aiheuttama maksaentsyymien voimakas induktio ja osittainen inhibiitio. Tässä suhteessa aine muistuttaa fenobarbitaalia, joka on luokiteltu mahdollisesti syöpävaaralliseksi ihmiselle IARC:n luokituksessa. Näiden tietojen perusteella aine luokitellaan mahdollisesti syöpää aiheuttavaksi koeeläimillä. Aine antoi negatiivisen tuloksen useissa in vitro perimävaarallisuuskokeissa. Myös rotan maksasoluilla in vivo tehdyssä kokeessa saatiin negatiivinen tulos. Ainetta ei luokitella perimävaaralliseksi. Aineella ei ole tehty usean sukupolven lisääntymisvaikutuskokeita. 90 vrk:n ihoaltistuksessa rotalla ja 80 vrk:n syöpävaarallisuuskokeessa hiirellä ei havaittu vaikutuksia lisääntymiselimissä. Rotalla suun kautta annettuna aineen NOAEL-arvo emotoksisuudelle on 20 mg/kg/vrk ja NOAEL-arvo sikiön kehityshäiriöille (lisääntynyt luunmuodostus, ylimääräiset kylkiluut) 60 mg/kg/vrk. Aineen ei ole havaittu vaikuttavan poikasiin imetyksen aikana. Ainetta ei luokitella lisääntymiselle vaaralliseksi. 3.2 Ympäristövaikutukset 3.2.1 Haitattomat pitoisuudet (PNEC eli Predicted No-Effect Concentration) PNEC Käytetty turvakerroin Haitaton pitoisuus vedessä (mg/l) 0,0011 50 Haitaton pitoisuus jäteveden puhdistamolla (mg/l) 10,7 10 Haitaton pitoisuus sedimentissä (mg/kg ww) Haitaton pitoisuus maaperässä (mg/kg dw) Haitaton pitoisuus ilmassa (mg/m 3 ) Haitaton pitoisuus merivedessä (mg/l) 0,3 (laskettu veden PNEC:stä) 0,25 (laskettu veden PNEC:stä) 3
Haitattomat pitoisuudet on arvioitu seuraavia tietoja käyttäen: 3.2.2 Vaikutukset eliöstöön (alhaisin tulos/laji) Viherlevä, myrkyllisyys NOEC (mg/l, 5 vrk) Vesikirppu, akuutti myrkyllisyys EC50 (mg/l, 48 h) Kala, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 96 h) Vesikirppu, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Kala, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Tulos Menetelmä ja laji > 0,56 staattinen, (nom. konsentr.), Selenastrum capricornutum > 0,15 OECD TG 202, Daphnia magna 1,2 US-EPA-660/3-75-009, staattinen, (nom. konsentr.), Lepomis macrochirus 0,056 EEC Ring test method 1985, 21 vrk, lisääntyminen, Daphnia magna < 0,1 OECD TG 204, 14 vrk, semi-staattinen, (nom. konsentr.), Brachydanio rerio Mikrobitoksisuus (mg/l) > 0,12 DIN 38412, part 34, 30 min, Vibrio fischeri Vaikutukset muihin eliöihin (mg/kg dw) 3.2.3 Aineen biologinen kertyminen Bcf (l/kg) 3.2.4 Aineen hajoaminen ympäristössä Helposti hajoava ("Ready Biodegradability") Luontaisesti hajoava ("Inherent Biodegrability") 50 NOEC, 14 vrk, kastemato 4400 (kala, kirjolohi); 4,6 kg/kg (mato; QSAR) Tulos ei 2%/28 vrk OECD 301C Menetelmä Tunnetut hajoamistuotteet Fotolyysi: 3,3,5,7-tetramethyl-4,6-dinitro-3H-indole and 3,3,5,7-tetramethyl-4,6-dinitro-2-indolinone Hydrolyysi ei Ei testejä, arvio tehty aineen rakenteen perusteella Muuta tietoa hajoamisesta, t½ 19 vrk Hajoaa ilmassa fotolyyttisesti Reagoi ilmassa OH-radikaalien kanssa II Komission tiedonanto 2008/C 34/01 riskinarvioinnin tuloksista ja riskien rajoittamiseen tähtäävistä toimintaperiaatteista riskien Kohderyhmä Todetut riskit Suositellut riskinvähennystoimenpiteet Työntekijät Riskinarvion mukaan ei riskiä. Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet Kuluttajat Riskinarvion mukaan ei riskiä. Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet Ympäristön kautta altistuvat ihmiset Riskinarvion mukaan ei riskiä. Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet 4
Ympäristö Riskinarvion mukaan ei riskiä ympäristölle. Lisätiedot ja/tai kokeet ovat kuitenkin tarpeen, sillä aineen katsotaan olevan mahdollisesti PBTkemikaali. Raportissa ehdotetaan PBT-testaussuunnitelmaa. III Riskinvähennysstrategian havainnot, jatkotoimenpiteet ja kansalliset ehdotukset Riskinvähennysstrategia Kiellot ja rajoitukset Komission direktiivi 2004/88/EY kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen: (3) Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea (SCCNFP) on vahvistanut, että myskiksyleeniä voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään 1 prosentin pitoisuutena valmiissa hienossa tuoksutuotteessa, enintään 0,4 prosentin pitoisuutena valmiissa eau de toilette -tuotteessa ja enintään 0,03 prosentin pitoisuutena muissa valmiissa tuotteissa ( ). (4) Sen vuoksi on tarpeellista sisällyttää myskiksyleeni ( ) direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevaan 1 osaan ja poistaa vastaavat merkinnät kyseisen liitteen 2 osasta. ----- Kansalliset ehdotukset Myskiksyleeni on REACH-asetuksen mukainen SVHC-aine, joten toimitettaessa eteenpäin esine, joka sisältää sitä yli 0,1 % (p/p) pitoisuutena, on vastaanottajalle annettava riittävät ohjeet esineen turvallisesta käytöstä. Lisäksi myskiksyleenin käyttö saattaa tulevaisuudessa tulla luvanvaraiseksi. 5