Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys. Tuoterekisteritiedot Suomessa (2009) Aineen luokitus- ja merkintätiedot ja HTP-arvot. Päivitetty 1.11.

Transkriptio

1 Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys 2,3-epoksipropyylitrimetyyliammoniumkloridi CAS nro Päivitetty Synonyymejä EPTAC Oxiranemethanaminium N,N,N-trimethyl chloride Glycydyltrimethylammonium chloride Tuoterekisteritiedot Suomessa (2009) Valmisteiden lukumäärä 4 tuotetta Maahantuonti/tonnia 0 Valmistus/tonnia 1826 Yhteensä/tonnia (josta 95 %:n 1826 (0) aineen osuus) Pääasiallisimmat käyttötarkoitukset Kationisointikemikaalina Suomessa Aineen luokitus- ja merkintätiedot ja HTP-arvot Väistyvän lainsäädännön mukaan Luokitus Merkintä Carc. Cat. 2; R45 Myrkyllistä T Muta. Cat. 3; R68 Repr. Cat. 3; R62 Xn; R21/22-48/22 Xi; R41 R43 R52-53 R41 Vakavan silmävaurion vaara. R43 Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä. R45 Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa. R62 Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä. R68 Pysyvien vaurioiden vaara. R21/22 Terveydelle haitallista joutuessaan iholle ja nieltynä. R48/22 Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle nieltynä. R52/53 Haitallista vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä. CLP-asetuksen (EY N:o 1272/2008 ja sen 1. tekninen mukautus EY N:o 790/2009) mukaan Luokitus Merkintä 1

2 Carc. 1B Muta. 2 Repr. 2 Acute Tox. 4 * Acute Tox. 4 * STOT RE 2 * Eye Dam. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Chronic 3 H350 H341 H361f*** H312 H302 H373** H318 H317 H412 GHS05 GHS08 GHS07 Vaara H350 H341 H361f*** H312 H302 H373** H318 H317 H412 H350 Saattaa aiheuttaa syöpää. H341 Epäillään aiheuttavan perimävaurioita. H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. H312 Haitallista joutuessaan iholle. H302 Haitallista nieltynä. H373 Saattaa vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa. H318 Vaurioittaa vakavasti silmiä. H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. H412 Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. * vähimmäisluokitus ** Altistumisreitti voidaan mainita, jos on vakuuttavasti osoitettu, että vaara ei aiheudu muiden altistumisreittien kautta *** Luokitus lisääntymiselle vaarallisten ominaisuuksien osalta annettu vain joko hedelmällisyyden tai jälkeläisten kehityshäiriöiden suhteen direktiivin 67/548/ETY mukaisesti HTP-arvot (STM asetus 557/2009) Ei annettu. I Yhteenveto Euroopan komission riskinarvion johtopäätöksistä aineelle altistumisesta ja vaaroista, European Union Risk Assessment Report, Suomi Altistuminen Työntekijät Kuluttajat (ml. epäsuora altistuminen ympäristöstä) Ympäristö 2 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Altistumista voi tapahtua aineen valmistuksen ja kationisoinnin yhteydessä lähinnä näytteitä otettaessa ja analysoitaessa, sekä kunnossapitotöiden yhteydessä. Pääasiallinen altistustie on ihon kautta. Kuivakationisoinnin yhteydessä voi aiheutua altistumista hengityksen kautta ainetta sisältävälle pölylle. Suurin altistuminen tulee iholle aineen jäämistä esim. shampoissa ja suihkugeeleissä. Ihoaltistusta voi aiheutua lisäksi kationisoidusta tärkkelyksestä valmistetun paperin käsittelystä. Altistumista suun kautta voi tulla elintarvikkeiden pakkausmateriaalien kautta. Vesiympäristö, jätevedenpuhdistamo ja ilma: Tuotanto CHPTAC:n käyttö (emäksisissä olosuhteissa (ph > 10), jolloin suurin osa kemikaalista (EPTAC tai CHPTAC) on reaktiivisemmassa EPTAC-muodossa) Käyttö tärkkelyksen kationisointiin paperin valmistuksessa ja paperin kierrätys Käyttö guarin (jota käytetään elintarvikkeita varten tarvittavan paperin ja kartongin valmistuksessa sekä flokkulanttina kaivosteollisuudessa), selluloosajohdannaisten sekä proteiinien kvaternisaatiossa Molekyylipaino (g/mol) Liukoisuus veteen, 20 C (g/l) ± 16.7 Höyrynpaine, 22 C - 80 C (Pa) < 10-3 Sulamispiste ( C) Kiehumispiste Ei pystytty määrittämään, koska aine hajoaa sulamislämpötilassa. logk ow <

3 3 Vaikutukset 3.1 Terveysvaikutukset Yhteenveto vaikutuksista EPTAC on ärsyttävää silmille ja mahdollisesti myös iholle. Aine on herkistävä ihokosketuksessa. Toistuvassa altistuksessa suun kautta ensimmäiset myrkyllisyysvaikutukset ilmenevät munuaisissa. EPTAC aiheuttaa toksisuutta myös sukuelimissä ja se on lisääntymiselle vaarallista. Aine on myös syöpävaaralllista ja perimävaarallista. Toksikokinetiikka On arvioitu, että hengityksen kautta saadusta annoksesta imeytyy 75%, suun kautta saadusta 50% ja ihmisen iholle joutuneesta annoksesta noin 6%. EPTAC:n kulkeutuminen solujen välitilaan ja soluihin on luultavasti hidasta, koska sen kyky läpäistä membraaneita on huono. Kulkeutumisen rasvoihin oletetaan olevan hidasta aineen alhaisen lipidi/vesi -jakaantumiskertoimen vuoksi. Aineen metabolia tapahtuu luultavasti pääasiassa maksassa erilaisten hydrolyysi- ja konjugoitumisreaktioiden kautta. Tuotteet ovat hydrofiilisiä ja erittyvät tehokkaasti virtsaan. Välitön myrkyllisyys Ärsyttävyys/syövyttävyys Herkistävyys Toistuvat ja pitkäaikaiset vaikutukset Syöpävaarallisuus Perimävaarallisuus Vaarallisuus lisääntymiselle LD 50 -arvo suun kautta on rotalle 1088 mg/kg puhtaalle aineelle. Ihon kautta tehty myrkyllisyystutkimus on saatavilla vain kaniinille; tällöin on todettu LD 50 -arvoksi noin mg/kg. Rotalle on todettu hengityksen kautta 4-hr- LD 50 -arvoksi yli 5 mg/l, joka on luokitteluraja. Iho- ja hengitystiemyrkyllisyystutkimusten validius on kyseenalaista, sillä tutkimuksia ei ole tehty nykyisten testiohjeiden mukaisesti ja raportointi on puutteellista. EPTAC luokitellaan terveydelle haitalliseksi joutuessaan iholle ja nieltynä. EPTAC on hyvin ärsyttävää silmälle 70% liuoksena. Yhdessä tutkimuksessa on havaittu ärsyttävyyttä myös iholle, mutta tuloksia ei pidetä olennaisina ihoärsyttävyyden arvioinnissa, koska tutkimusmetodi ei ollut testiohjeiden mukainen (esim. altistusaika oli hyvin pitkä). OECD:n testiohjeiden mukaan tehdyn tutkimuksen mukaan aine ei ole iholle ärsyttävää. Ärsyttävyystutkimuksen tulosten perusteella EPTAC ei ole syövyttävää. Aine on herkistävää ihokontaktissa marsulla ja myös ihmisellä. Aineelle herkin elin näyttäisi olevan munuainen; sen morfologiassa tapahtuu rotalla pieniä muutoksia jo annostasolla 3.16 mg/kg suun kautta. Suurimmilla käytetyillä annoksilla aiheutui kivesten, munasarjojen ja kohdun surkastumista. NOAEL-arvo sukuelinvaikutuksille oli 10 mg/kg bw. Suurella annoksella havaittiin myös veriarvojen muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa luuytimessä havaittujen maturaatiohäiriöiden ja vakuolisaation sekä epänormaalin mitoosin kanssa. EPTAC on paikallinen karsinogeeni hiirellä annosteltuna iholle 1% konsentraationa. On viitteitä siitä, että aine voi tällä annostuksella aiheuttaa kasvaimia myös systeemisesti (esim. keuhkoihin ja rintoihin). On kuitenkin mahdollista, että tutkimuksessa tapahtui myös oraalista altistumista. Imeytyminen iholta on ihmisellä vähäisempää kuin hiirellä, mutta yhteyttä EPTAC:n ja systeemisten kasvainten välillä ei voida sulkea pois ihmiselläkään. Lisäksi, koska EPTAC:lla on mutageenista potentiaalia, jota nisäkkäiden metabolinen järjestelmä ei pysty poistamaan, karsinogeeniset ominaisuudet ovat odotettavissa. EPTAC:n luokitellaan syöpävaaralliseksi. EPTAC on mutageenista somaattisille soluille in vivo. Lisäksi aineen vaikutuksesta on havaittu kivesten ja erityisesti munasarjojen surkastumista, mikä lisää mahdollisuutta, että aine on mutageenista myös sukusoluille. EPTAC luokitellan mutageeniseksi. Käytettävissä olevat tutkimustulokset kertovat vain vähän vaikutuksista lisääntymiseen, mutta lisääntymiselimissä todettujen vakavien morfologisten muutosten perusteella voidaan päätellä NOAEL-arvo. Toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksesta saatiin arvo 10 mg/kg. Kehitystoksisuuden arviointiin tarvittavia tutkimuksia ei ole saatavilla. EPTAC luokitellaan vaaralliseksi lisääntymiselle. 3

4 3.2 Ympäristövaikutukset Haitattomat pitoisuudet (PNEC eli Predicted No-Effect Concentration) PNEC Käytetty turvakerroin Haitaton pitoisuus vedessä (mg/l) 0, Haitaton pitoisuus jäteveden puhdistamolla (mg/l) 44,3 10 Haitaton pitoisuus sedimentissä (mg/kg) Haitaton pitoisuus merisedimentissä (mg/kg) 0,0313 (laskettu veden PNEC:stä) 0,00313 (laskettu meriveden PNEC:stä) Haitaton pitoisuus maaperässä (mg/kg) 0,0170 (laskettu veden PNEC:stä) Haitaton pitoisuus ilmassa (mg/m 3 ) - - Haitaton pitoisuus merivedessä (mg/l) 0, Haitattomat pitoisuudet on arvioitu seuraavia tietoja käyttäen: Vaikutukset eliöstöön (alhaisin tulos/laji) Tulos Menetelmä ja laji Viherlevä, myrkyllisyys EC50 ja NOEC (mg/l, 72 tuntia) > 1000 OECD 201, EbC50, kasvun estyminen, Desmodesmus subspicatus Vesikirppu, akuutti myrkyllisyys EC50 16,4 EPA OTS , staattinen vesi, Daphnia magna (mg/l, 48 tuntia) Kala, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 96 tuntia) 1992 n OECD 203, semistaattinen vesi, Brachydanio rerio Salmo gairdneri, ei validi tulos OECD 203, NOEC 96 h, semistaattinen vesi, Brachydanio rerio Vesikirppu, krooninen vaikutukseton 0,16 OECD 211, 21 vrk, lisääntyminen, Daphnia magna pitoisuus NOEC (mg/l) Kala, krooninen vaikutukseton - - pitoisuus NOEC (mg/l) Mikrobitoksisuus (mg/l) 443 > 2000 EC10, Activated sludge respiration inhibition test OECD 209, 3 h, Activated sludge from sewage treatment plant Vaikutukset muihin eliöihin (mg/kg dwt) Aineen biologinen kertyminen Bcf (l/kg) 1,41 (kala) 3,34 (mato) Aineen hajoaminen ympäristössä Helposti hajoava ("Ready Biodegradability") Luontaisesti hajoava ("Inherent Biodegrability") Tulos ei kyllä 15±9,7% / 6 h 61% / 28 vrk Menetelmä Primaarinen hajoaminen. OECD 303A, STP simulation test, 135 vrk OECD 302B -> ei täytä täysin luontaisen hajoavuuden kriteerejä, mutta riskinarvioinnissa katsotaan luontaisesti hajoavaksi. Tunnetut hajoamistuotteet Vesiympäristössä DIOL (2,3- dihydroxypropyltrimethylammonium chloride), joka helposti hajoava (67-100% / 7 vrk) 4

5 Hydrolyysi kyllä t½ 177 vrk, 12 ºC, ph 7,8. Hydrolyysi ei tarpeeksi nopeaa vaikuttamaan pitoisuuksiin vedessä, mutta paikallisesti vaikutus voi olla merkittävä. Muuta tietoa hajoamisesta, t½ 8,57 h 20 h 150 vrk 177 vrk 300 vrk 300 vrk Reagoi ilmassa OH-radikaalien kanssa. Hajoamien jätevedenpuhdistamolla Hajoamien pintavedessä Hajoaminen merivedessä Hajoaminen maaperässä Hajoamien sedimentissä II Komission tiedonanto 2008/C 157/02 ja suositus 2008/472/EY vaarojen arvioinnin tuloksista ja toimintaperiaatteista vaarojen vähentämiseksi Kohderyhmä Todetut riskit Suositellut riskinvähennystoimenpiteet Työntekijät Kaikesta altistuksesta voi seurata perimän muutosten, syövän ja herkistymisen vaaraa. Näytteenotto- ja laboratoriotyöstä johtuvasta toistuvasta altistuksesta Voimassa olevan työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön, erityisesti direktiivin 2004/37/EY (syöpäsairauksien vaaraa ja perimän muutoksia koskeva direktiivi) katsotaan yleisesti ottaen antavan riittävät edellytykset aineen aiheuttamien riskien rajoittamiseksi tarvittavalla tavalla. EPTAC:n valmistuksen aikana saattaa aiheutua toksisuutta. Tätä lainsäädäntöä on sovellettava. Lisätiedot ovat tarpeellisia, jotta voitaisiin riittävällä tavalla luonnehtia lisääntymistoksisuuteen liittyvä riskejä. Työnantajien, jotka käyttävät EPTAC:a valmistusteollisuudessa ja tärkkelysvalmisteiden kationisoinnissa, on otettava huomioon kaikki kansallisella tasolla laaditut alakohtaiset suositukset, jotka perustuvat komission laatimiin, direktiivin 98/24/EY ( kemikaalidirektiivi ) 12 artiklan 2 kohdan mukaisiin käytännön suuntaviivoihin. Kuluttajat Riskinarvion mukaan ei riskiä. Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet katsotaan riittäviksi. Ympäristön kautta altistuvat ihmiset Ympäristö Altistuksesta voi seurata perimän muutosten ja syövän vaara, sillä EPTAC on tunnistettu syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa. Vesiympäristö, myös meriympäristö: Viidestä laitoksesta aiheutuva paikallinen altistuminen, joka johtuu tärkkelyksen kationisoinnista märkäprosessilla, voi aiheuttaa vaaraa pintavesille ja sedimentille. Lisätiedot ovat tarpeellisia, jotta voitaisiin riittävällä tavalla luonnehtia lisääntymistoksisuuteen liittyvä riskejä. EPTAC:n paikallisia päästöjä ympäristöön olisi tarvittaessa valvottava kansallisilla säännöksillä sen varmistamiseksi, ettei ympäristölle aiheudu vaaraa. III Riskinvähennysstrategian havainnot, jatkotoimenpiteet ja kansalliset ehdotukset Riskinvähennysstrategia - Kiellot ja rajoitukset - Kansalliset ehdotukset - 5