16.12.2016 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 473/57 KERTOMUS innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2015 sekä yhteisyrityksen vastaus (2016/C 473/07) SISÄLLYS Kohta Sivu JOHDANTO........................................................... 1 5 58 TARKASTUSLAUSUMAN PERUSTANA OLEVAT TIEDOT......................... 6 58 TARKASTUSLAUSUMA................................................... 7 14 58 Lausunto tilien luotettavuudesta.......................................... 12 60 Lausunnot tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta...... 13 60 HUOMAUTUKSET TALOUSARVIO- JA VARAINHALLINNOSTA.................... 15 21 60 Tilinpäätöksen esittäminen.............................................. 15 60 Varainhoitovuoden 2015 talousarvion toteuttaminen.......................... 16 17 60 IMI- yhteisyrityksen monivuotisen talousarvion toteuttaminen seitsemännen puiteohjelman yhteydessä...................................................... 18 19 60 IMI-yhteisyrityksen monivuotisen talousarvion toteuttaminen Horisontti 2020 -puiteohjelman yhteydessä.................................................. 20 21 60 MUUT SEIKAT......................................................... 22 26 61 Keskeiset kontrollit ja valvontajärjestelmät.................................. 22 61 Petostentorjuntastrategia............................................... 23 25 61 Komission sisäisen tarkastuksen osasto.................................... 26 61 AIEMMIN ESITETTYJEN HUOMAUTUSTEN SEURANTA.......................... 27 28 61 Seuranta ja raportointi hanketutkimustuloksista.............................. 27 61 Eturistiriidat......................................................... 28 62 LIITE............................................................................ 62
C 473/58 FI Euroopan unionin virallinen lehti 16.12.2016 JOHDANTO 1. Innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi perustettiin joulukuussa 2007 ( 1 ) kymmenen vuoden ajaksi eurooppalainen yhteisyritys (jäljempänä IMI-yhteisyritys ), jonka toimipaikka on Brysselissä. Yhteisyritys alkoi toimia itsenäisesti 16. marraskuuta 2009. Neuvosto kumosi toukokuussa 2014 ( 2 ) alkuperäisen perustamisasetuksen ja osoitti toiselle innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavalle yhteisyritykselle (jäljempänä IMI2- yhteisyritys ) ( 3 ) uusia tehtäviä tutkimuksen ja innovoinnin Horisontti 2020 -puiteohjelman ( 4 ) yhteydessä sekä jatkoi yhteisyrityksen olemassaoloa 31. joulukuuta 2024 asti. 2. IMI-yhteisyrityksen tavoitteena seitsemännen tutkimuksen puiteohjelman yhteydessä ( 5 ) on parantaa huomattavasti lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä. IMI2-yhteisyrityksen tavoitteena Horisontti 2020 -puiteohjelman yhteydessä on edistää terveydenhoitoa nopeuttamalla innovatiivisten lääkkeiden kehittämistä ja niiden saatavuutta etenkin osa-alueilla, joilla ilmenee täyttämättömiä lääketieteellisen hoidon tarpeita tai yhteiskunnallisia tarpeita. Tätä varten yhteisyritys edistää yhteistyötä terveysalan tutkimukseen osallistuvien keskeisten toimijoiden, kuten korkeakoulujen, lääke- ja muun teollisuuden, pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritykset), potilasjärjestöjen ja lääkealan sääntelytahojen, välillä ( 6 ). 3. Yhteisyrityksen perustajaosakkaat ovat Euroopan komission edustama Euroopan unioni ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto (EFPIA). Ohjelmaan voi osallistua myös muita osakkaita ja assosioituneita kumppaneita. 4. EU rahoittaa IMI-yhteisyrityksen tutkimustoimia ja hallintomenoja ( 7 ) seitsemännen puiteohjelman talousarviosta enintään miljardilla eurolla. Lääketeollisuuden osakkailta saatujen rahoitusosuuksien ja EU:n rahoitusosuuksien on oltava samansuuruiset. 5. EU osallistuu IMI2-yhteisyrityksen toimintaan enintään 1 638 miljoonalla eurolla. Määrä rahoitetaan Horisontti 2020 -puiteohjelmasta ja siitä enintään 1 425 miljoonaa euroa on lääketeollisuuden rahoitusosuutta ja enintään 213 miljoonaa euroa on rahoitusosuuksia muilta yrityksiltä, jotka ovat päättäneet osallistua IMI2-yhteisyritykseen assosioituneina kumppaneina. Osakkaiden on osallistuttava hallintomenoihin samansuuruisilla osuuksilla (nämä kustannukset ovat IMI2- yhteisyrityksen kohdalla enintään 85,2 miljoonaa euroa). TARKASTUSLAUSUMAN PERUSTANA OLEVAT TIEDOT 6. Tilintarkastustuomioistuimen valitsema tarkastustapa käsittää analyyttiset tarkastustoimenpiteet, tapahtumien testaamisen yhteisyrityksen tasolla ja valvontajärjestelmien keskeisten kontrollien arvioinnin. Tarkastukseen kuuluu myös laadunvalvontatarkastus, joka kohdistetaan yhteisyrityksen edunsaajien luona toimittamiin jälkitarkastuksiin. Tämän lisäksi hyödynnetään muiden tarkastajien relevanttiin työhön perustuvaa evidenssiä ja analysoidaan toimivan johdon vahvistusilmoitukset. TARKASTUSLAUSUMA 7. Tilintarkastustuomioistuin on tarkastanut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 287 artiklan mukaisesti ( 1 ) Neuvoston asetus (EY) N:o 73/2008, annettu 20 päivänä joulukuuta 2007, yhteisyrityksen perustamisesta innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi (EUVL L 30, 4.2.2008, s. 38). ( 2 ) Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014, annettu 6 päivänä toukokuuta 2014, toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (EUVL L 169, 7.6.2014, s. 54). ( 3 ) Tässä kertomuksessa käytetään nimitystä IMI-yhteisyritys, kun ei ole tarpeen tehdä eroa kyseisten kahden ohjelman välillä. ( 4 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1291/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta Horisontti 2020 (2014 2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 104). ( 5 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1982/2006/EY (EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1). ( 6 ) Liitteessä esitetään tiedotustarkoituksessa yhteenveto yhteisyrityksen vastuualueista, toiminnasta ja resursseista. ( 7 ) Yhteisyrityksen osakkaat vastaavat hallintomenojen rahoituksesta. Perustajaosakkaat osallistuvat seitsemännen puiteohjelman mukaisiin yhteisyrityksen toimiin samansuuruisilla osuuksilla, kumpikin määrällä, joka on enintään neljä prosenttia EU:n koko rahoitusosuudesta IMI-yhteisyrityksessä. Muu osakas osallistuu osuudella, joka vastaa sen kokonaisosuutta tutkimustoimista.
16.12.2016 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 473/59 a) innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen tilinpäätöksen, joka sisältää tilinpäätöslaskelmat ( 8 ) ja selvityksen talousarvion toteuttamisesta ( 9 ) 31. joulukuuta 2015 päättyneeltä varainhoitovuodelta, ja b) tilien perustana olevien toimien laillisuuden ja asianmukaisuuden. Toimivan johdon velvollisuus 8. Toimiva johto vastaa komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 110/2014 ( 10 ) 16 ja 22 artiklan mukaisesti yhteisyrityksen tilinpäätöksen laatimisesta ja sen oikein esittämisestä sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. a) Yhteisyrityksen tilinpäätöksen laatimista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa käyttöön ja ylläpitää sisäisen valvonnan järjestelmä, jonka pohjalta on mahdollista laatia ja esittää oikein tilinpäätös, jossa ei ole petoksesta tai virheestä johtuvaa olennaista virheellisyyttä, valita asianmukaiset tilinpäätöksen laatimisperiaatteet ja soveltaa niitä komission tilinpitäjän ( 11 ) vahvistamien kirjanpitosääntöjen mukaisesti sekä laatia kirjanpidolliset arviot, jotka ovat kyseisissä olosuhteissa kohtuulliset. Johtaja vahvistaa yhteisyrityksen tilinpäätöksen sen jälkeen, kun yhteisyrityksen tilinpitäjä on laatinut tilinpäätöksen kaiken käytettävissä olevan tiedon pohjalta ja liittänyt tilinpäätökseen laatimansa ilmoituksen, jossa hän toteaa muun muassa saaneensa kohtuullisen varmuuden siitä, että tilinpäätös antaa kaikilta olennaisilta osiltaan oikean ja riittävän kuvan yhteisyrityksen taloudellisesta asemasta. b) Tilien perustana olevien toimien laillisuutta ja asianmukaisuutta sekä varainhoidon moitteettomuuden periaatteen noudattamista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa käyttöön ja ylläpitää vaikuttava ja tehokas sisäisen valvonnan järjestelmä, joka sisältää riittävän valvonnan ja tarkoituksenmukaiset toimenpiteet sääntöjenvastaisuuksien ja petosten estämiseksi sekä oikeudelliset toimet, joiden avulla tarvittaessa peritään takaisin aiheettomasti maksetut tai käytetyt varat. Tarkastajan velvollisuus 9. Tilintarkastustuomioistuimen vastuulla on antaa tarkastuksensa perusteella tarkastuslausuma Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( 12 ) tilinpäätöksen luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Tilintarkastustuomioistuin toimittaa tarkastuksensa kansainvälisten tilinpäätösstandardien ja eettisten ohjeiden (IFAC) sekä ylimpien tarkastuselinten kansainvälisten standardien (INTOSAI) mukaisesti. Kyseisissä standardeissa edellytetään, että tilintarkastustuomioistuin suunnittelee ja toimittaa tarkastuksen siten, että sen avulla saadaan kohtuullinen varmuus siitä, onko yhteisyrityksen tilinpäätöksessä olennaisia virheellisyyksiä ja ovatko tilien perustana olevat toimet lailliset ja asianmukaiset. 10. Tarkastuksessa suoritetaan toimenpiteitä, joiden avulla hankitaan tarkastusevidenssiä tilinpäätökseen sisältyvistä luvuista ja siinä esitettävistä muista tiedoista sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Toimenpiteiden valinta perustuu tarkastajan harkintaan ja arvioon siitä, kuinka suuri on riski, että petoksesta tai virheestä johtuen tilinpäätökseen sisältyy olennainen virheellisyys tai tilien perustana olevien toimien kohdalla on jätetty olennaisella tavalla noudattamatta Euroopan unionin lainsäädännön vaatimuksia. Näitä riskejä arvioidessaan tarkastaja arvioi sisäisiä kontrolleja, jotka ovat relevantteja tilinpäätöksen laatimisen ja sen oikein esittämisen kannalta, sekä valvontajärjestelmiä, joiden avulla on tarkoitus varmistaa tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus. Tämän pohjalta tarkastaja suunnittelee olosuhteisiin nähden tarkoituksenmukaiset tarkastustoimenpiteet. Tarkastukseen kuuluu myös sovellettujen tilinpäätösperiaatteiden asianmukaisuuden ja esitettyjen kirjanpidollisten arvioiden kohtuullisuuden sekä tilinpäätöksen yleisen esittämistavan arvioiminen. 11. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että se on saanut tarpeellisen määrän tarkoitukseen soveltuvaa tarkastusevidenssiä tarkastuslausumansa perustaksi. ( 8 ) Sisältävät taseen, tuloslaskelman, rahavirtalaskelman, nettovarallisuuden muutoksia koskevan laskelman sekä yhteenvedon keskeisistä tilinpäätöksen laatimisperiaatteista ja muut liitetiedot. ( 9 ) Selvitys talousarvion toteuttamisesta sisältää yhteenvedon budjettiperiaatteista ja muut liitetiedot. ( 10 ) EUVL L 38, 7.2.2014, s. 2. ( 11 ) Komission tilinpitäjän vahvistamat kirjanpitosäännöt perustuvat kansainvälisen tilintarkastajaliiton (International Federation of Accountants, IFAC) antamiin kansainvälisiin julkisen sektorin tilinpäätösstandardeihin (International Public Sector Accounting Standards, IPSAS) tai, silloin kuin se on relevanttia, kansainvälisen tilinpäätösstandardeja käsittelevän elimen (International Accounting Standards Board, IASB) antamiin kansainvälisiin IAS/IFRS-tilinpäätösstandardeihin (International Accounting Standards/ International Financial Reporting Standards). ( 12 ) Delegoitu asetus (EU) N:o 110/2014, 47 artikla.
C 473/60 FI Euroopan unionin virallinen lehti 16.12.2016 Lausunto tilien luotettavuudesta 12. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että yhteisyrityksen taloudellinen asema 31 päivänä joulukuuta 2015 sekä sen toimien tulokset ja rahavirrat mainittuna päivänä päättyneeltä varainhoitovuodelta on esitetty tilinpäätöksessä kaikilta olennaisilta osiltaan oikein yhteisyrityksen varainhoitoa koskevien säännösten ja komission tilinpitäjän vahvistamien kirjanpitosääntöjen mukaisesti. Lausunto tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta 13. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että 31 päivänä joulukuuta 2015 päättyneeltä vuodelta annetun tilinpäätöksen perustana olevat toimet ovat kaikilta olennaisilta osiltaan lailliset ja asianmukaiset. 14. Jäljempänä esitettävät huomautukset eivät aseta tilintarkastustuomioistuimen lausuntoja kyseenalaiseksi. HUOMAUTUKSET TALOUSARVIO- JA VARAINHALLINNOSTA Tilinpäätöksen esittäminen 15. IMI-yhteisyrityksen lopulliseen tilinpäätökseen ei sisälly talousarvion toteutumalaskelmaa eikä täsmäytystaulukkoa tuloslaskelmaan nähden. Nämä molemmat on kuitenkin julkaistu yhteisyrityksen talousarvio- ja varainhallinnosta vuodelta 2015 antamassa selvityksessä. Yhteisyritys ei ole esittänyt yhtä paljon tietoja kuin useimmat muut yhteisyritykset. Tämä osoittaa, että komission on tarpeen laatia selkeät ohjeet yhteisyritysten budjettiraportoinnista. Varainhoitovuoden 2015 talousarvion toteuttaminen 16. Käytettävissä olevaan varainhoitovuoden 2015 lopulliseen talousarvioon sisältyi 315,3 miljoonaa euroa maksusitoumusmäärärahoja ja 195,4 miljoonaa euroa maksumäärärahoja. Maksusitoumusmäärärahojen käyttöaste oli 91 prosenttia ja maksumäärärahojen käyttöaste 73 prosenttia. Maksumäärärahojen odotettua alhaisempi käyttöaste johtui pääosin siitä, että useat Horisontti 2020 -hankkeita koskevat neuvottelut viivästyivät. Näiden hankkeiden ennakkomaksut suoritettiin vuoden 2016 alussa ( 13 ). 17. Vuonna 2015 tehtyjen operatiivisten maksusitoumusten kokonaismäärästä (420,3 miljoonaa euroa) 50,2 prosenttia oli yksittäisiä sitoumuksia, jotka perustuivat päätökseen saatuihin, avustusten myöntämistä ja sopimusten tekemistä koskeviin menettelyihin. Loput 49,8 prosenttia koski kokonaissitoumuksia, joiden osalta kyseisiä menettelyjä ei ollut saatu päätökseen. Yksittäisten sitoumusten taso vuonna 2015 johtui Horisontti 2020 -hankkeita varten vuonna 2015 järjestettyjä ehdotuspyyntömenettelyjä koskevien neuvottelujen viivästymisistä. IMI- yhteisyrityksen monivuotisen talousarvion toteuttaminen seitsemännen puiteohjelman yhteydessä 18. EU rahoittaa IMI-yhteisyrityksen operatiivisia ja hallinnollisia toimia seitsemännen tutkimuksen puiteohjelman yhteydessä yhdellä miljardilla eurolla. Tämän määrän osalta yhteisyritys oli vuoden 2015 loppuun mennessä tehnyt maksusitoumuksia 966 miljoonan euron verran ja suorittanut maksuja 538,1 miljoonan euron verran (55,7 prosenttia operatiivisista maksusitoumuksista). Kaikkiaan 427,9 miljoonan euron (44,3 prosenttia) maksamatta olevien operatiivisten maksujen suuren osuuden syynä oli toiminnan hidas ja viivästynyt käynnistäminen yhteisyrityksen ensimmäisten vuosien aikana. Maksamatta olevilla operatiivisilla maksuilla katetaan vuoden 2021 loppuun asti voimassa olevien avustussopimusten tulevia maksuja. EU myönsi yhteisyrityksen hallinnollisin menoihin käteissuorituksena 27,2 miljoonaa euroa. 19. IMI-yhteisyritykselle oli 31. joulukuuta 2015 mennessä raportoitu, että muiden osakkaiden myöntämistä miljardin euron luontois- ja käteissuorituksista oli osoitettu 503,1 miljoonan euron verran luontoissuorituksia operatiivisiin toimiin. Hallintoneuvosto on validoinut tästä määrästä 321,8 miljoonaa euroa eli 63,9 prosenttia. Muut osakkaat myönsivät yhteisyrityksen hallinnollisiin menoihin käteissuorituksina 14,2 miljoonaa euroa. IMI-yhteisyrityksen monivuotisen talousarvion toteuttaminen Horisontti 2020 -puiteohjelman yhteydessä 20. EU rahoittaa operatiivisia ja hallinnollisia toimia Horisontti 2020 -puiteohjelman yhteydessä kaikkiaan 1 638 miljoonalla eurolla. Tämän määrän osalta yhteisyritys teki operatiivisia maksusitoumuksia 351,7 miljoonan euron verran ja suoritti maksuja 45,9 miljoonan euron verran (13 prosenttia operatiivisista maksusitoumuksista). Maksujen alhainen toteutumisaste johtuu pääosin viivästyksistä neuvoteltaessa Horisontti 2020 -sopimuksia alan teollisuutta edustavan kumppanin kanssa. EU myönsi yhteisyrityksen hallinnollisiin menoihin käteissuorituksena 1,2 miljoonaa euroa. ( 13 ) Ks. selvitys talousarvio- ja varainhallinnosta varainhoitovuodelta 2015, liite, s. 11.
16.12.2016 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 473/61 21. Muut osakkaat myönsivät yhteisyritykselle kaikkiaan 1 638 miljoonan euron luontois- ja käteissuoritukset, joiden osalta yhteisyritykselle oli raportoitu 31. joulukuuta 2015 mennessä 68,6 miljoonasta eurosta. Muut osakkaat myönsivät yhteisyrityksen hallinnollisiin menoihin käteissuorituksina 2,8 miljoonaa euroa. MUUT SEIKAT Keskeiset kontrollit ja valvontajärjestelmät 22. IMI-yhteisyritys on ottanut käyttöön rahoitusta ja operatiivista toimintaa koskeviin asiakirjatarkastuksiin perustuvat ennakkotarkastusmenettelyt. Lisäksi se toimittaa avustusten saajien jälkitarkastuksia. Nämä tarkastukset muodostavat keskeisen välineen, jonka avulla arvioidaan tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus, ja ne kattavat myös yhteisyrityksen muiden osakkaiden kuin EU:n käteis- ja luontoissuoritukset. IMI-yhteisyrityksen vuoden 2015 toimintakertomuksessa raportoitiin jälkitarkastusten jäännösvirhetasoksi 1,5 prosenttia ( 14 ). Petostentorjuntastrategia 23. Yhteisyrityksen varainhoitoa koskevien säännösten 12 artiklan mukaan yhteisyrityksen talousarvion toteuttamisessa on sovellettava vaikuttavaa ja tehokasta sisäistä valvontaa, johon sisältyy myös petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisy, havaitseminen, korjaaminen ja seuranta. 24. Komissio vahvisti petostentorjuntastrategian kesäkuussa 2011, minkä jälkeen ensimmäinen yhteinen tutkimusalan petostentorjuntastrategia vahvistettiin heinäkuussa 2012. Sitä päivitettiin maaliskuussa 2015, jotta voitiin ottaa huomioon Horisontti 2020 -puiteohjelmasta aiheutuvat muutokset ( 15 ). Tutkimusalan petostentorjuntastrategiaan sisältyy toimintasuunnitelma, joka on tarkoitettu tutkimusalan yhteisyritysten toteutettavaksi. 25. IMI-yhteisyrityksessä on jo käytössä sisäisen valvonnan menettelyt, joiden avulla on tarkoitus saada kohtuullinen varmuus siitä, että petokset ja sääntöjenvastaisuudet kyetään ehkäisemään ja havaitsemaan (maksujen ennakkotarkastukset, eturistiriitoja koskevat periaatteet ja jälkitarkastukset avustusten saajien luona). Yhteisyritys toteuttaa toimintasuunnitelmaan kuuluvia toimenpiteitä sovitun aikataulun mukaisesti (esimerkiksi hyödyntää komission tietokantoja yksilöidäkseen tuen ulkopuolelle jätettävät organisaatiot ja mahdolliset rahoituksen päällekkäisyydet ( 16 )). Komission sisäisen tarkastuksen osasto 26. Helmikuussa 2015 komission sisäisen tarkastuksen osasto saattoi päätökseen IMI2-yhteisyrityksen avustusten hallinnoinnin ennakkotarkastuksia koskevan tarkastuksen. Sisäisen tarkastuksen osasto suositteli, että yhteisyrityksen olisi lisättävä ennakkotarkastusten vaikuttavuutta soveltamalla riskiperusteisempaa ja tasapainoisempaa lähestymistapaa. Lisäksi se suositteli, että rahoitusselvityksiä koskevien lausuntojen valvontamenettelyä olisi vahvistettava ( 17 ). IMI2-yhteisyritys toteuttaa sisäisen tarkastuksen osaston tarkastussuositukset ja ottaa huomioon asianomaisia kysymyksiä koskevat tilintarkastustuomioistuimen huomautukset. AIEMMIN ESITETTYJEN HUOMAUTUSTEN SEURANTA Seuranta ja raportointi hanketutkimustuloksista 27. Kuten Horisontti 2020 -puiteohjelman säännöissä ( 18 ) vaaditaan, IMI2-yhteisyritys esitti vuotuisessa toimintakertomuksessaan erityiset tutkimustuloksia mittaavat indikaattorit (suorituskykyindikaattorit ja monialaisiin kysymyksiin liittyvät seurantaindikaattorit) ( 19 ). ( 14 ) Yksityiskohtainen kuvaus jälkitarkastusmenetelmistä sekä tiedot jälkitarkastusten lukumäärästä ja tarkastusten kattamista määristä, ks. IMI-yhteisyrityksen vuotuinen toimintakertomus vuodelta 2015, s. 107 110. Vuonna 2015 toimitetut jälkitarkastukset koskivat hankkeita, joihin yhteisyritys oli osoittanut rahoitusta seitsemännen tutkimuksen puiteohjelman mukaisesti. Horisontti 2020 -puiteohjelman hankkeisiin liittyvästä tarkastustavasta määrätään puiteohjelmaan sovellettavassa tutkimusalan yhteisessä jälkitarkastusstrategiassa. Yhteisyrityksen Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisesti rahoittamiin hankkeisiin aletaan kohdistaa jälkitarkastuksia vuonna 2016. ( 15 ) Muun muassa yhteisen tukikeskuksen ja siihen kuuluvien keskitetyn tarkastustoiminnon ja EU:n tutkimusalan elinten yhdenmukaistettujen liiketoimintaprosessien perustaminen. ( 16 ) Tässä yhteydessä arvioidaan myös muiden kuin EU-lähteiden käyttöä päällekkäisen rahoituksen välttämiseksi. ( 17 ) IMI-vakioavustussopimuksessa (liite II, kohta 2 Raportointi ja maksut, s. 7) todetaan seuraavaa [ ] 4. Kunkin osallistujan on toimitettava rahoitusselvityksiä koskeva lausunto, kun ilmoitettujen kulujen kumuloitunut määrä myös kaikki aikaisemmat kuluilmoitukset huomioon ottaen on vähintään 375 000 euroa. Tämä pätee kuluilmoituksiin, joiden osalta rahoitusselvityksiä koskevia lausuntoja ei ole toimitettu, ja joka tapauksessa kaikkiin määriin, joita ei ole varmennettu hankkeen päättymiseen mennessä. ( 18 ) Asetus (EU) N:o 1291/2013, 31 artikla. ( 19 ) Ks. IMI-yhteisyrityksen vuotuinen toimintakertomus vuodelta 2015, liitteet 5, 6 ja 7, s. 118 132.
C 473/62 FI Euroopan unionin virallinen lehti 16.12.2016 Eturistiriidat 28. Komissio julkaisi heinäkuussa 2015 yhteisyrityksille ohjeet eturistiriitoja koskevista säännöistä. Ohjeiden yhteydessä julkaistiin eturistiriidattomuudesta annettavan ilmoituksen yleismalli, joka yhteisyrityksen olisi otettava käyttöön menettelyissään. Tilintarkastustuomioistuimen IV jaosto on tilintarkastustuomioistuimen jäsenen Baudilio TOMÉ MUGURUZAN johdolla hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 18. lokakuuta 2016 pitämässään kokouksessa. Tilintarkastustuomioistuimen puolesta Klaus-Heiner LEHNE presidentti
16.12.2016 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 473/63 LIITE Innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta toteuttava yhteisyritys (Bryssel) Vastuualueet ja toiminta Perussopimuksen mukainen unionin toimivalta Otteet Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 ja 188 artiklasta Unioni voi perustaa yhteisyrityksiä tai muita järjestelmiä, jotka ovat tarpeen, jotta unionin tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevat toimintaohjelmat voidaan panna täytäntöön asianmukaisesti. Neuvosto antaa 187 artiklassa tarkoitetut säännökset komission ehdotuksesta sekä Euroopan parlamenttia ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan. Euroopan parlamentti ja neuvosto antavat 183, 184 ja 185 artiklassa tarkoitetut säännökset tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan. Täydentävien toimintaohjelmien hyväksymiseen tarvitaan niiden jäsenvaltioiden suostumus, joita asia koskee. toimivaltuu- Yhteisyrityksen det Neuvoston asetus (EU) N:o 557/ 2014, annettu 6 päivänä toukokuuta 2014, toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (EUVL L 169, 7.6.2014, s. 54). Tavoitteet Neuvoston asetuksen (EU) N:o 557/2014 2 artiklan nojalla IMI2-yhteisyrityksellä on seuraavat tavoitteet: a) tukea asetuksen (EU) N:o 1291/2013 25 artiklan mukaisesti sellaisten kilpailua edeltävien tutkimus- ja innovointitoimien kehittämistä ja täytäntöönpanoa, jotka ovat strategisesti tärkeitä unionin kilpailukyvylle ja sen teollisuuden johtoasemalle tai jotka koskevat erityisiä yhteiskunnallisia haasteita, ja etenkin niitä, jotka on kuvattu päätöksen 2013/743/EU liitteessä I olevassa II ja III osassa, sekä erityisesti Euroopan kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamista koskevaa haastetta; b) myötävaikuttaa innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen tavoitteiden saavuttamiseen ja erityisesti i) lisätä Maailman terveysjärjestön määrittämillä ensisijaislääkkeillä (priority medicines) tehtyjen kliinisten kokeiden onnistumisastetta; ii) mahdollisuuksien mukaan lyhentää lääkekonseptin kliinisen oikeaksi todistamisen kestoa kehitettäessä lääkkeitä muun muassa syöpää sekä immunologisia, neurologisia, neurodegeneratiivisia ja hengitysteiden sairauksia varten; iii) kehittää uusia hoitomenetelmiä sellaisia sairauksia varten, joiden kohdalla niille on huomattava täyttymätön tarve, kuten Alzheimerin tauti, ja vain vähän markkinakannustimia, kuten mikrobilääkeresistenssin osalta; iv) kehittää sairauksien diagnostiikkaa ja hoitoa varten biomerkkiaineita, jotka ovat selvästi kliinisesti merkityksellisiä ja sääntelyviranomaisten hyväksymiä; v) parantaa kokeiltavana olevien rokotteiden onnistumisastetta III vaiheen kliinisissä kokeissa kehittämällä uusia biologisia merkkiaineita alkuvaiheen vaikuttavuus- ja turvallisuustarkastuksia varten; vi) parantaa nykyistä lääkkeiden kehittämisprosessia tarjoamalla tukea välineiden, normien ja lähestymistapojen kehittämiseen säänneltyjen terveystuotteiden vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun arvioimiseksi.
C 473/64 FI Euroopan unionin virallinen lehti 16.12.2016 Hallinto Yhteisyrityksen vuonna 2015 resurssit IMI2-yhteisyrityksen hallintoelimet ovat i) hallintoneuvosto, ii) toimitusjohtaja, iii) tiedekomitea, iv) valtioiden edustajien ryhmä ja v) sidosryhmäfoorumi. Hallintoneuvosto voi perustaa muita neuvoa-antavia ryhmiä. Hallintoneuvosto koostuu kymmenestä jäsenestä, jotka edustavat yhtäläisesti kahta yhteisyrityksen jäsentä eli Euroopan unionia (jota edustaa Euroopan komissio) ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liittoa (EFPIAa). Hallintoneuvostolla on yleinen vastuu IMI2-yhteisyrityksen strategisista suuntauksista ja toiminnasta, ja se valvoo sen toimien toteuttamista. Toimitusjohtaja on johtava toimihenkilö, joka vastaa IMI2-yhteisyrityksen päivittäisestä johtamisesta hallintoneuvoston päätösten mukaisesti ohjelmatoimiston avustamana. Toimitusjohtaja on IMI2-yhteisyrityksen laillinen edustaja ja toteuttaa IMI2-yhteisyrityksen talousarvion. Tiedekomitea, valtioiden edustajien ryhmä ja sidosryhmäfoorumi ovat IMI2-yhteisyrityksen neuvoa-antavia elimiä. Hallintoneuvoston asettamat strategiset hallintoryhmät huolehtivat IMI2-yhteisyrityksen työn koordinoinnista tietyillä strategisilla osa-alueilla ja pyrkivät tekemään ehdotuspyyntöjen uusien aihealueiden kehittämisestä avoimempaa ja tehokkaampaa. Talousarvio 315 255 931 euroa sitoumuksiin 195 397 810 euroa maksuihin Nämä määrät sisältävät vuodelta 2014 siirretyt määrärahat ja poissulkevat vuoden aikana perityt määrät. Henkilöstö 31. joulukuuta 2015 Vuoden 2015 henkilöstötaulukossa oli 35 väliaikaisen ja yhdeksän sopimussuhteisen toimihenkilön tointa. Täytettynä oli 31 väliaikaista ja neljä sopimussuhteista tointa. Henkilöstöresursseista 80 prosenttia on osoitettu suoraan operatiivisen toiminnan tukitoimintoihin. Toiminta ja palvelut vuonna 2015 IMI2-yhteisyrityksen vuoden 2015 toimintakertomus on saatavilla verkkosivulla www.imi.europa.eu Lähde: IMI2-yhteisyrityksen toimittamat tiedot.
16.12.2016 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 473/65 YHTEISYRITYKSEN VASTAUS 12. ja 13. IMI on tyytyväinen tilintarkastustuomioistuimen myönteiseen päätelmään IMIn tilien luotettavuudesta sekä kaikkien vuoden 2015 tilinpäätöksen perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. IMI on edelleen sitoutunut hallinnoimaan rahoitustaan noudattaen sekä moitteettoman varainhoidon periaatetta että luottamukseen perustuvaa lähestymistapaa hankkeisiin osallistuvien kanssa varmistaen samalla riittävän valvonnan ja vastuullisuuden. 15. Vuoden 2015 talousarvio- ja varainhallintoa koskeva lopullinen selvitys lähetettiin kaikille sidosryhmille 30. maaliskuuta 2016. Tilintarkastajien pyytämät menetelmiä koskevat korjaukset pystytään kuitenkin tekemään vasta vuoden 2016 selvitykseen. IMI-yhteisyritys on ulkoistanut syyskuusta 2015 alkaen tilinpidon Euroopan komission tilinpitäjälle. Erot tietojen yksityiskohdissa perustuvat komission raportointikäytäntöihin. IMI-yhteisyritys antaa vankan tukensa tilintarkastustuomioistuimen suositukselle luoda ohjeet talousarvioraportoinnille. 20. IMI2-yhteisyrityksen (H2020-ohjelma) yhteydessä 45,9 miljoonaa euroa maksettiin ennakkomaksuina tehtyjä avustussopimuksia varten. Ensimmäiset maksupyynnöt tulivat maksettaviksi vuoden 2016 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. 21. IMI2-yhteisyrityksestä annetussa neuvoston asetuksessa säädetään, että Euroopan lääketeollisuuden kattojärjestöön EFPIAan kuuluvat yritykset myöntävät ohjelmaa varten 1,425 miljardia euroa luontaissuorituksina. IMI2-ohjelman yhteydessä tehdyt 11 avustussopimusta käsittävät sitoumuksen 123,5 miljoonan euron luontaissuorituksesta. IMI2 on validoinut 47,2 miljoonaa euroa saadun tarkastustodistuksen ennakkotarkastelun perusteella. 23. IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvosto vahvisti yhteisyrityksen petostentorjuntastrategian 22. heinäkuuta 2015. Strategia on yhdenmukainen 7. helmikuuta 2015 hyväksytyn yhteisen tutkimusalan petostentorjuntastrategian kanssa. IMI2-yhteisyrityksen petostentorjuntastrategiassa hyväksytään periaatteet ja määritellään toimet käsitellä yhteisiä riskejä, jotka sillä on yhteisen tutkimusalan petostentorjuntastrategian kanssa. Samoin siinä määritellään erityiset kohdealueet, jotka liittyvät yhteisyrityksen erityisluonteeseen (julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus) ja operatiivisten tehtävien erityispiirteisiin. 26. IMI-yhteisyritys on edistynyt sisäisen tarkastuksen osaston kanssa sovittujen tehtävien toteuttamisessa 13. maaliskuuta 2015 hyväksytyn toimintasuunnitelman mukaisesti. IMI on pannut täytäntöön suosituksen rahoitusselvityksiä koskevien lausuntojen valvontamenettelyjen vahvistamisesta, minkä sisäisen tarkastuksen osasto on hyväksynyt. IMI on tähän liittyen luonut toimintaa koskevat standardimenettelyt, sisäiset ohjeet rahoitusselvityksiä koskevien lausuntojen tarkastukseen ja yksityiskohtaisemmat ohjeet edunsaajille ja tarkastusten tekijöille. Euroopan lääketeollisuuden kattojärjestöön EFPIAan kuuluville yrityksille on luotu erilliset ohjeet. Nämä yritykset toimivat sertifioitujen menettelyjen perusteella ja laativat rahoitusselvityksiä koskevat lausunnot projektin lopussa. Sisäisen tarkastuksen osasto vahvisti, että IMIn toimiva johto on pannut täytäntöön suosituksen riskiperusteisesta lähestymistavasta ennakkotarkastuksissa toteuttamalla toiminnassa olevan järjestelmän riskinarvioinnin ja yhdenmukaistamalla sisäisiä menettelyjä.