KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS 900

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS 900 12. Edition / 2018 04 1 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 1 24.05.2018 09:31:29

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS 900 12. Edition / 2018 04 Johdanto Kiitos HAAG STREIT-laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta. Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta. Käyttötarkoitus LS 900 on kajoamaton, kosketukseton OLCR-periaatteella (Optical Low Coherence Reflectometry) toimiva biometri. Sillä mitataan silmän erilaisia parametreja, joiden avulla voidaan laskea ja määrittää potilaalle sopivat intraokulaariset (IOL) linssit implantaatiota varten sen jälkeen, kun luonnollinen kristallilinssi on poistettu. LS 900 mittaa: silmän aksiaalisen pituuden sarveiskalvon paksuuden etukammion syvyyden kammioveden syvyyden mykiön paksuuden sarveiskalvon kaarevuuden sarveiskalvon meridiaanin kaarevuuden säteen loivasta jyrkkään meridiaanin akselit iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) pupillien halkaisijan. Sisällysluettelo 1. Turvallisuus... 4 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet...4 1.2 Potilaan asento...4 1.3 Ympäristöolosuhteet...4 1.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen...4 1.5 Asennukseen liittyvät varoitukset...4 1.6 Käyttö ja ympäristö...4 1.6.1 Mittausten uskottavuus...5 1.6.2 IOL-laskelma...6 1.6.3 Viitteet...6 1.6.4 IOL-vakiot...6 1.6.5 Immersio-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL-vakiot...6 1.6.6 Kontakti-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL-vakiot...7 1.7 Optinen säteily...7 1.8 Desinfiointi...7 1.9 Takuu ja tuotevastuu...7 1.10 Symbolien selitys...7 2. Johdanto... 8 2.1 Laitteen kuvaus...8 2.2 Tutkimusosa (LS 900)...8 2.3 Ohjausosa (PC)...9 2.4 Instrumenttipöytä (lisävaruste)...9 3. Asennus... 9 3.1 Tietokoneen liittäminen...9 3.5 Lyhyen otsatuen asentaminen käytettäessä lisävarusteena saatavaa T-kärkeä...9 4. Käyttö... 9 4.1 Potilaan mittausasento...9 4.2 Mittaamalla LENSTAR APS (valinnainen)...10 4.3 Mittaus T-kärjen kanssa...10 4.3.1 T-kärjen kiinnittäminen...10 4.3.2 Mittaus T-kärjen kanssa...10 4.3.3 T-kärjen irrottaminen...11 4.4 Kiinnittäminen...11 2 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 2 24.05.2018 09:31:30

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4.5 Mittaussuureet...11 4.5.1 A-Scan...11 4.5.2 Keratometria...11 4.5.3 Iiriksen horisontaalinen halkaisija...11 4.5.4 Pupillometria & näköakseli...11 5. Käyttöönotto... 12 5.1 Virran kytkeminen laitteeseen...12 5.2 Virran sammuttaminen laitteesta...12 6. Tekniset tiedot... 12 6.1 Paino...12 6.2 Verkkolaite...12 6.2.1 Primääri puoli...12 6.2.2 Sekundääri puoli...12 6.3 Valaistustilat...12 6.3.1 Akselin pituusmittaus (A-Scan) ja keskeinen kiinnitys...12 6.3.2 Keratometria...12 6.3.3 Valaistus...12 6.3.4 Paikoitusapu (alkaen sarjanumerosta 2000)...12 6.4 Mittaussuureet Lenstar LS 900...12 6.4.1 Sarveiskalvon paksuus (CCT)...12 6.4.2 Etukammion syvyys (ACD)...12 6.4.3 Mykiön paksuus (LT)...12 6.4.4 Akselipituus (AL)...13 6.4.5 Keratometria (R)...13 6.4.6 Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW)...13 6.4.7 Pupillometria...13 6.4.8 Tutkimussuunnitelma...13 6.5 Tekniset tiedot T-kärki (lisävaruste)...14 6.5.1 Yhdenmukaisuus normien kanssa...14 6.5.2 Mittauksen tarkkuus...14 6.5.3 Toistettavuus...14 A. Liite... 15 A.1 Lisävarusteet / Varaosat...15 A.1.1 LENSTAR LS 900...15 A.1.2 T-kärki (lisävaruste)...15 B. Lakisääteisiä määräyksiä... 15 C. Luokitus... 15 C.1 Biometri LENSTAR LS 900...15 C.2 T-kärki (lisävaruste)...15 D. Hävittäminen... 16 E. Standardit... 16 F. EMC-lisälehti... 17 F.1 Yleistä...17 F.2 Häiriöpäästöt (Normitaulukko 1)...17 F.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2)...18 F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 4)...19 F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 6)...20 7. Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit... 14 8. Huolto... 14 8.1 Toimintatarkastus/nollatasaus...14 8.2 Puhdistus...15 8.3 T-kärjen huolto (lisävaruste)...15 3 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 3 24.05.2018 09:31:30

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4 1. Turvallisuus KIELLETTY! Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahingoittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen. Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta. VIHJE! Tärkeitä vihjeitä, lue huolella. 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaislaitoksiin kuten lääkärien, optometristien ja optikoiden vastaanotoille ja sairaaloihin. Sitä ei saa käyttää korkeataajuuskirurgisten järjestelmien eikä magneettikuvannukseen tarkoitettujen suojahuoneiden läheisyydessä. Kannettavat korkeataajuuslaitteet kuten matkapuhelimet tai muut HF-puhelinlaitteet kuten antennit voivat vaikuttaa lääkintälaitteiden toimintaan. Tällaiset laitteet on pidettävä vähintään 30 cm etäisyydellä instrumentin kaikista osista. Näiden varotoimien laiminlyönti voi johtaa instrumentin toimintavirheisiin. Odottamattomat, LS 900 -moduulin ja EyeSuite-ohjelman välisinä tiedonsiirto-ongelmina ilmenevät häiriöt voivat johtua LS 900:n tai virtalähteen lähellä olevasta matka- tai radiopuhelimesta. Siirrä puhelimet niin kauas laitteesta, ettei häiriöitä esiinny. LS 900:n ja PC:n välinen tiedonsiirto voi tilapäisesti häiriytyä tai katketa myös ohimeneviä häiriöitä tai erittäin lyhyitä jännitekatkoksia aiheuttavien verkkovirtakatkosten takia. Näissä tilanteissa PC on käynnistettävä uudelleen ja mittaus toistettava. 1.2 Potilaan asento Potilaan on pystyttävä istumaan suorana ja pitämään pää paikallaan. Hänen on kyettävä fyysisesti ja henkisesti tekemään yhteistyötä ja seuraamaan tutkimuksen kulkua. Potilaan on oltava vähintään 6-vuotias. 1.3 Ympäristöolosuhteet Kuljetus: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Säilytys: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % Käyttö: Lämpötila 10 C +35 C Käyttö: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus 10 C 800 hpa 30 % +35 C 1060 hpa 75 % 1.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsittelystä tai vaurioista. Jos pakkauksessa on vaurioita, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle. Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edustajan allekirjoitus. Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (kondensaatio). Tarkista laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. Lähetä vialliset laitteet asianmukaisesti pakattuna. Säilytä pakkausmateriaalit siltä varalta, että niitä tarvitaan laitteen palauttamiseen tai muuttokuljetukseen. Kuljeta laitetta aina alkuperäispakkauksessa. Tarkista, että pakkauksen sisältö vastaa pakkausselostetta. 1.5 Asennukseen liittyvät varoitukset Käytä vain HAAG STREIT AG:n hyväksymää ulkoista, lääketieteelliseen käyttöön sopivaa verkkolaitetta (EN 60601-1). Pistokkeen, kaapelin ja pistorasian on toimittava moitteettomasti. Ennen huolto- ja puhdistustöitä laite on ehdottomasti irrotettava sähköverkosta irrottamalla verkko- tai laitepistoke pistorasiasta. Tietokoneiden ja muiden lisälaitteiden (esim. tulostimen) on vastattava normia EN 60601-1, tai ne on liitettävä sähköeristettyinä (turvaerotusmuuntaja, galvaaninen ethernet-erotin jne). Käytä vain mukana toimitettua USB-kaapelia (2 m), kun yhdistät laitteen PC:hen. Verkkolaite on sijoitettava niin, että lämmönpoisto voidaan taata. Tätä laitetta ei saa pinota tai käyttää toisten laitteiden kanssa tai niiden välittömässä läheisyydessä. 1.6 Käyttö ja ympäristö KIELLETTY! Laitteen avaaminen on kielletty! Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höyrystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi, bensiini) tai syttyviä nukutusaineita. 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 4 24.05.2018 09:31:31

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Lääkäri tai laitteen käyttäjä on velvollinen kertomaan potilaalle tätä koskevista turvallisuusohjeista ja valvomaan niiden noudattamista. Vain koulutetut ja kokeneet henkilöt (jotka pystyvät tuottamaan mittaustietoja ja laskelmia sekä hallitsevat tietojen manuaalisen tiedonkeruun, työstämisen ja tietojen poistamisen) saavat tutkia potilaita, käyttää laitetta ja tulkita tuloksia. Kaikkien käyttäjien on oltava asianmukaisesti koulutettuja, ja heidän on tunnettava käyttöohjeiden sisältö, erityisesti niiden sisältämät turvallisuusohjeet. Mittaukset voidaan tehdä sekä normaaleista että laajennetuista pupilleista. Laajentumistila vaikuttaa kuitenkin pupillometriaan. On suositeltavaa tarkistaa lisävarusteena saatavan T-kärjen kalibrointi asentamisen aikana ja kalibroitava tarvittaessa uudelleen (katso kappale Toimintatarkastus ) VIHJE! Laitetta saa käyttää vain tässä käyttöohjeessa kuvattuun käyttötarkoitukseen. Ohjelmiston asentaminen on sallittua vain koulutetuille henkilöille. PC, johon EyeSuite-ohjelmisto on asennettu, ei saa sisältää muita ohjelmistoja, jotka voisivat rajoittaa EyeSuite-ohjelmiston virheetöntä toimintaa. Sulje tietokone, jos järjestelmää ei käytetä pitkähköön aikaan. Laitetta ei saa kuljettaa, varastoida tai käyttää säädettyjen ympäristöolosuhteiden ulkopuolella (katso kappale "Ympäristöolosuhteet"). Laite asennetaan lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuun tilaan. Tilan valaistuksen on oltava hillitty. Jos mittalaitteeseen tai sen lisävarusteeseen kohdistuu ulkoisia voimia (jos se tippuu tai kolhiutuu), sen toiminta on testattava välittömästi kohdan Toiminnan tarkastus mukaisesti ja tarvittaessa se on lähetettävä korjattavaksi tehtaalle. Jos laitetta liikutetaan/kuljetetaan, kappaleen "Toimintatarkastus" mukainen toimintatarkastus on tehtävä. Nollatasaus ja toimintatarkastus on suoritettava ohjelmiston vaatimusten mukaisesti Tarkista valittu mittaustila ennen jokaista mittausta. Säilytä käyttöohje sellaisessa paikassa, josta se on helposti kaikkien laitetta käyttävien saatavilla. Laitteen valmistaja ei vastaa menetyksestä tai vaurioista, jos laitetta on käsitelty asiaankuulumattomasti. Kaikki siitä syntyvät takuuvaatimukset HAAG-STREIT raukeavat. AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7220055.04120 12. Edition / 2018 04 Takuu on voimassa vain, kun käyttöohjeita on noudatettu. Poista pölysuojus, ennen kuin kytket laitteeseen virran. Valonlähteet voivat muutoin rikkoutua ylikuumenemisen vuoksi. Varmista myös ennen laitteen peittämistä, että sen virta on sammutettu. Rungon osia saavat irrottaa vain koulutetut ja/tai valtuutetut ammattihenkilöt. Epäasianmukaiset korjaukset voivat aiheuttaa merkittävää vaaraa käyttäjälle ja potilaalle. Korjauksiin saa käyttää ainoastaan alkuperäisiä varaosia ja tarvikkeita. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö. T-kärkeä saa käyttää vain Lenstar-laitteen kanssa. T-kärki on tarkistettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. T-kärkeä saa käyttää vain sellaisten Lenstar-laitteiden kanssa, joiden sarjanumero on 2000, tai valkovalaisuun muunnetuilla Lenstar-laitteilla. T-kärki on suojattava voimakkaalta suoralta auringonvalolta. 1.6.1 Mittausten uskottavuus Laitteen käyttäjän on tarkastettava mittaustulosten uskottavuus. Tämä tarkoittaa myös A-Scanin ja automaattisesti signaalin mukaan mukautettujen kursorien, keratometria-arvojen, iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) ja pupillometrian tarkastamista tapauksissa, joissa LS 900 näyttää epätavallisen suurta keskihajontaa. Käyttäjän on tulosten uskottavuutta arvioidessaan otettava huomioon harmaakaihin laatu ja tiiviys (esimerkiksi posteriorinen subkapsulaarinen kaihi). Käyttäjän on varmistettava ennen mittausta, että potilaalla ei ole piilolinssejä. Piilolinssit vääristävät mittaustuloksia. Mittausten tekeminen kiinnitysongelmista kärsiville henkilöille ei tietyissä tapauksissa ole mahdollista. Jos tutkittavalla on voimakas harmaakaihi ja aksiaalipituuden mittaus on epätarkka, on suoritettava uusi mittaus ultraäänibiometrillä. Tiheät mykiön sameutumat voivat estää silmän aksiaalisen pituuden ja mykiön paksuuden mittaamisen. Keskeisen sarveiskalvon voimakkaat sameutumat voivat myös estää sarveiskalvon paksuuden, etukammion syvyyden, mykiönpaksuuden tai silmän aksiaalisen pituuden mittaamisen. Jos lasiaisessa on verta, silmän aksiaalisen pituuden mittaaminen ei yleensä onnistu. Keratometria voi aiheuttaa keratorefraktiivisesti leikatuissa silmissä vääriä mittaustuloksia, koska tällaisen silmän pallonmuotoisessa pinnassa voi olla huomattavia poikkeamia. Laitteen käyttäjän on mittauksen aikana tarkistettava näönvaraisesti, ovatko kaikki valopisteet olemassa. 5 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 5 24.05.2018 09:31:31

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 6 Älä jatka laitteen käyttämistä, jos virheilmoituksia tulee toistuvasti, vaan ota yhteys asiakaspalveluun. On suositeltavaa, että potilaan molemmat silmät mitataan aina 5 kertaa. Jos oikean ja vasemman silmän välillä on suuria eroavaisuuksia, laitteen käyttäjän on tarkasteltava mittaustuloksia erityisen huolellisesti. Suuriksi eroavaisuuksiksi katsotaan: yli 1 dpt keskeisen sarveiskalvon taittovoimassa => 0,18 mm:n ero sarveiskalvon kaarevuussäteessä yli 0,3 mm akselipituudessa yli 1 dpt oikeataittoisen keinomykiön (IOL) taittovoimassa Laitteen käyttäjän on tarkastettava A-Scan, kun mitataan etukammion syvyyttä pseudofakiatilassa. Jos näkyvissä on vain yksi IOL-signaali, ei ole selvää, viittaako signaali IOL:n etu- vai takapuolelle. Epävarmuus tässä tapauksessa voi johtaa siihen, että etukammion syvyydelle ilmoitetut arvot osoittautuvat IOL:n paksuuden (noin ±1 mm) vuoksi epätarkoiksi. Mitattua sarveiskalvon paksuutta ei ole tarkoitus käyttää silmän sisäpaineen mittausarvojen korjaamiseen viherkaihidiagnoosia varten. Liian taipunut tai hajautunut IOL voi estää etukammion syvyyden, mykiön paksuuden ja lasiaisen syvyyden mittauksen. Jos tutkittava sarveiskalvo on vahingoittunut (esim. sarveiskalvosiirrännäinen, sarveiskalvon samentuma, sarveiskalvon arpi), mittaustulokset voivat olla epätarkkoja (tämä koskee erityisesti keratometriaa) ja laitteen käyttäjän on tarkistettava tulosten uskottavuus. Tilan valaistus vaikuttaa pupillien halkaisijan mittaamiseen. Laitteen käyttäjä on vastuussa ympäristön oikeasta valaistuksesta pupillometrian suorittamisen aikana. LS 900 ei pysty valvomaan ympäristön valoa, joten pupillometriaa ei voida pitää ratkaisevana tekijänä, kun tehdään tutkimuksia keratofraktiivista kirurgiaa varten. Keratometria saattaa olla epätarkka, jos silmissä on kartiopullistuma, ja laitteen käyttäjän täytyy tarkastaa tulosten uskottavuus. Laitteen käyttäjän täytyy tarkastaa, onko silmän näyte (OD, OS) yhtäpitävä mitatun silmän kanssa. Iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) arvo on vain epäsuora mittaus silmän etuosan sisäisistä lateraaleista mittauksista. Näin tuloksena on vain likimääräisiä lukemia silmän etuosan todellisista sisäisistä lateraaleista mittauksista ja käytettyjen implanttien koosta. Asteroide hyalosista sairastavien potilaiden mittaustulokset ovat mahdollisesti epätarkkoja (erityisesti akselipituuden mittaus), ja laitteen käyttäjän on tarkistettava tulosten uskottavuus. Jos käytetään lisävarusteena saatavaa T-kärkeä, laitteen käyttäjän on tarkistettava kärjen tasainen valaistus. 1.6.2 IOL-laskelma LS 900 -laitteella tehdyt mittaukset ovat jokaisen IOL-laskelman keskeinen perustekijä. Toinen tärkeä parametri istutettavan linssin arvioinnissa on IOL-vakio. LS 900 -laitteen kanssa on käytettävä vain sellaisia IOL-vakioita, jotka on optimoitu optisille biometreille. Ota yhteyttä linssien toimittajaasi saadaksesi tietoa optisia biometreja varten optimoiduista IOL-vakioista. Vaihtoehtoinen tiedonlähde löytyy saksalaisen Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) kotisivuilta. Vaikka siellä julkaistut vakiot on optimoitu toista optista biometria varten, voi julkaistuista tiedoista [1, 2, 3] tehdä sen johtopäätöksen, että näitä IOL-vakioita voidaan käyttää myös Lenstarin kanssa IOL:en laskemiseksi. Lenstarin ladattavat IOL-vakiotiedostot, jotka sisältävät mm. ULIB IOL-Constants for the Haigis-, Hoffer Q-, Halladay I-, SRK/T- ja SRK II -kaavat samoin kuin Olsen-kaavaan sopivat IOL-vakiot, löytyvät Haag-Streitin kotisivulta kohdasta Key-User. Kliinisten tulosten parantamiseksi HAAG STREIT suosittelee, että jokainen käyttäjä laskee henkilökohtaiset optimoidut IOL-vakiot, jotka perustuvat ennen leikkausta Lenstarilla tehtyihin mittaustietoihin ja kestäviin leikkauksen jälkeisiin tietoihin (esimerkiksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen). 1.6.3 Viitteet [1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients, British Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092. 1.6.4 IOL-vakiot HAAG STREIT suosittelee työskentelemään vain personoitujen IOL-vakioiden kanssa, jotta on mahdollista saada mahdollisimman tarkka ennuste. Personoitujen IOL-vakioiden käytön ansiosta pystytään minimoimaan kirurgisen tekniikan yksilölliset vaikutukset, käytettyjen mittaus- ja leikkausvälineistön vaikutukset sekä potilaskohortin fysiologiset erot suhteessa IOL-laskelmaan. 1.6.5 Immersio-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOLvakiot Jos immersio-ultraäänibiometrin tietoihin perustuvat optimoidut IOL-vakiot ovat ole 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 6 24.05.2018 09:31:31

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK massa, niitä voidaan käyttää IOL-laskelmaan, jolloin Lenstar toimii lisäoptimoinnin käynnistyspisteenä. Poikkevia IOL-laskelmia on kuitenkin odotettavissa, koska keratometriatiedot on koottu eri tavalla. Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) on julkaissut kotisivuillaan käsikirjan, jossa on esitetty, miten keratometrian vaikutus IOL-vakioihin voidaan korjata. Kuten jo mainittiin, näin saatuja IOL-vakioita käytetään vain lähtökohtana lisäoptimoinneille/personoinneille. 1.6.6 Kontakti-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOLvakiot Jos kontaktiultraäänibiometrin tietoihin perustuvat optimoidut IOL-vakiot ovat olemassa, ne täytyy ehdottomasti muuntaa, jos käytetään Lenstaria. Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) on julkaissut kotisivuillaan käsikirjan, jossa on esitetty, miten ultraäänibiometrian ja keratometrian vaikutus IOL-vakioihin voidaan korjata. Näin saatuja vakioita voidaan käyttää vain lähtökohtana lisäoptimoinneille/personoinneille. 1.7 Optinen säteily Tämän laitteen valo voi olla vahingollista. Silmävaurion riski kasvaa säteilyn pitkittyessä. Jos säteilyn kesto tämän instrumentin enimmäisteholla on pitempi kuin 100 yksittäismittausta päivää ja potilaan silmää kohden (jossa laajentunut pupilli), vaarantamiseen liittyvä ohjearvo ylittyy. VIHJE! Normin EN 60825-1 mukaisesti luokan 1 lasereiden raja-arvoja noudatetaan, kun laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti. Laite noudattaa riskiryhmän 1 raja-arvoja standardin EN 62471 mukaisesti, jos päivää ja potilaan silmää (jossa laajentunut pupilli) kohden ei suoriteta yli 100 yksittäismittausta. Jos tämän 100 yksittäismittauksen raja-arvo ylittyy, voi potilaan silmä vahingoittua valkoisen valaistuksen vuoksi. (Säteilytiheys 1 800 Wm -2 sr -1 ) 1.8 Desinfiointi VIHJE! Laitetta ei tarvitse desinfioida. Jos käytetään lisävarusteena saatavaa T-kärkeä, sen pää on puhdistettava jokaisen tutkimuksen jälkeen enintään 70 %:lla alkoholilla. Tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta "Huolto". 1.9 Takuu ja tuotevastuu Haag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mukaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole vastuussa. Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuksista. Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu. Lisävarusteena saatavaa T-kärkeä on säilytettävä sen alkuperäisessä pölysuojuksessa ja suojattava suoralta auringonvalolta. 1.10 Symbolien selitys Noudata käyttöohjetta Yleinen varoitus: Lue muut dokumentit ETL-merkintä, hyväksytty Yhdysvalloissa ja Kanadassa Eurooppalainen vaatimusten mukaisuusvakuutus Valmistaja Sarjanumero Tasavirta Valmistajan tuotemerkki HAAG-STREIT AG Lue käyttöohje huolella läpi Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen" TÜV Rheinland -testimerkintä, INMETRO Brasil -hyväksyntä Valmistuspäivä HS-viitenumero Kotelon suojaluokka Vaihtovirta 7 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 7 24.05.2018 09:31:36

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2. Johdanto 2.1 Laitteen kuvaus Järjestelmässä on kaksi osaa, tutkimusyksikkö (LS 900) sekä ohjausyksikkö (kannettava tietokone, PC). Tutkimusosa kommunikoi ulkoisen tietokoneen kanssa USB-yhteyden kautta. LS 900 -laitetta käytetään PC:lle asennetun EyeSuite -ohjelmiston kanssa. Integroitu automaattinen mittavirhetunnistus takaa tutkimustulosten luotettavuuden. 2.2 Tutkimusosa (LS 900) Yleistä 1. Eturengas 2. Runko 9 3. Huoltokansi 4. Kaapelisuojus 10 5. Säätövipu 6. Tyyppikilpi 11 7. Positiomerkki Päänpidike (lisävaruste) 8. Pääpidike 9. Otsatuki 10. Ihanteellisen silmän korkeuden merkki 11. Leukatuki 12. Leukatuen korkeussäätö 13. Kädensijat potilaalle 8 1 12 13 2 3 4 5 6 7 T-kärki (lisävaruste) 14. Säilytyskotelon pölysuojus 15. T-kärjen topografialisäke 16. Teksti "Top" - ilmaisee T-kärjen yläpuolen 17. Lukitus-/avauskaari 18. Tyyppikilpi 19. Säilytyskotelon pohjalevy 20. Lyhyt otsatuki, jossa neljä ristikantaruuvia 14 15 16 17 18 19 20 Laitteen tila Tilan näyttö sallii laitteen valvonnan myös ilman tietokoneohjelmistoa. 21. Tilan näyttö Pimeä Kytketty pois Oranssi Toimintavalmis Vihreä Kytketty päälle Sininen Valonlähde päälle PUNAINEN VIRHE Säätövipu Säätövivun avulla laite asemoidaan potilaan silmään. 22. Käynnistysnappi 22 Kytkennät 23. USB-laiteliitäntä 24. DC-laiteliitäntä 25. USB 2.0 -johto 26. DC-kaapeli 27. Kaapelituki 23 24 25 26 27 8 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 8 24.05.2018 09:31:37

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.3 Ohjausosa (PC) Biometrin ohjausyksikkönä käytetään tavallista PC:tä. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti. Lisätietoa saat ottamalla yhteyttä HAAG STREIT-edustajaan. 2.4 Instrumenttipöytä (lisävaruste) Säädettävä instrumenttipöytä (lisävaruste) mahdollistaa laitteen korkeuden säätämisen helposti potilaan pituuteen sopivaksi. 28. Pöytälevy 29. Vetolaatikko vasemmalla (ulkopuolista, lääketieteelliseen käyttöön sopivaa verkkolaitetta varten) / Switchbox SB 01 30. Vetolaatikko oikealla (tyhjä) 31. Säädettävä tukipilari (mekaaninen, jossa jousi) 32. Pöydänjalka, jossa pyörät 28 29 30 31 32 3. Asennus Ohjelmiston asentaminen on sallittua vain koulutetuille henkilöille. Lisätietoja saat HAAG STREIT AG:ltä tai sen paikalliselta edustajalta. 3.1 Tietokoneen liittäminen Käytä vain mukana toimitettua USB-kaapelia (2 m), kun yhdistät laitteen PC:hen. Kiinnitä verkkojohto. Mukana toimitettu verkkolaite toimii luvussa A.1.1 "Sähköä koskevat tiedot" määritetyin jännittein. Laitteen jännitettä ei tarvitse valita. Jos mukana toimitettiin instrumenttipöytä HSM 901 (lisävaruste), LS 900:n verkkolaite voidaan yhdistää Switchbox SB 01:een (vasen vetolaatikko). Lue Switchboxin ja instrumenttipöydän mukana toimitettu käyttöohje. 3.5 Lyhyen otsatuen asentaminen käytettäessä lisävarusteena saatavaa T-kärkeä VIHJE! Jos Lenstar LS 900 -biometria käytetään yhdessä lisävarusteena saatavan T-kärjen topografialisäkkeen kanssa instrumenttipöydällä HAAG STREITin pääpidikkeen kanssa (HS-tuotenumero 7200123), paremman mittaustuloksen saavuttamiseksi on käytettävä mukana toimitettua lyhyttä otsatukea. Jos Lenstar-laitetta käytetään ilman lisävarusteena saatavaa T-kärkeä, lyhyttä otsatukea ei tarvitse korvata pitkällä. Irrota otsatuki ruuvaamalla neljä ristikantaruuvia (34) irti ristipääruuvimeisselillä, jonka koko on 1. 33 Poista otsatuki (33). Aseta lyhyt otsatuki (HS-tuotenumero 1021653) 34 pääpidikkeeseen ja kohdista reiät pääpidikkeen kiinnityskierteisiin. Kiinnitä lyhyt otsatuki neljällä mukana toimitetulla ristikantaruuvilla. 4. Käyttö 4.1 Potilaan mittausasento Laitteen käyttäjä asemoi laitteen manuaalisesti. Potilaan on oltava sellaisessa asennossa, että mittauslaitteen pää on noin 68 mm:n päässä potilaan silmästä. Potilaan päätä tukeva leuka- ja otsatuki, samoin kuin se, että potilas pitää kiinni molemmista sivuilla olevista kädensijoista, auttavat pitämään pään oikeassa asennossa. Tämän ansiosta säätäminen käy nopeammin ja mittaukset ovat tarkempia. Potilaan tulee istua mahdollisimman suorassa asennossa. 9 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 9 24.05.2018 09:31:37

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 68 mm 10 VIHJE! Jotta mittaustulokset olisivat mahdollisimman hyviä, potilasta on pyydettävä pitämään silmänsä mahdollisimman auki mittauksen aikana. Räpyttely on sallittua, mutta sitä tulee välttää niin paljon kuin mahdollista. 4.2 Mittaamalla LENSTAR APS (valinnainen) LENSTAR APS-laite (Automated Positioning System-) liikkuu itsestään automaattisen mittauksen aikana. Älä koske liikkuviin osiin mittauksen aikana, jotta sormesi eivät jää väliin. VIHJE! Jotta automaattinen mittaus toimisi parhaiten, varmista LENSTAR APS -laitteen vapaa liikkuvuus kaikkiin suuntiin. Varmista ennen laitteen käyttöä, että ristiluistissa oleva kiinnitysruuvi on avattu. 4.3 Mittaus T-kärjen kanssa 4.3.1 T-kärjen kiinnittäminen Poista säilytyskotelon pölysuojus. Pidä T-kärjen lukituskaari (17) alas painettuna metallirenkaassa ja aseta se Lenstar-laitteen eturenkaaseen kuvan mukaisesti. Pidä lukituskaari alas painettuna, jotta T-kärki asettuu eturenkaaseen. Varmista, että merkintä "TOP" on T-kärjen metallirenkaan yläosassa. T-kärki kiinnittyy Lenstar LS 900 -biometrin eturenkaaseen voimakkailla magneeteilla. Varmista, ettei lukituskaaren punainen turvamerkki ole enää näkyvissä. Jos punainen turvamerkki on näkyvissä, irrota T-kärki ja aseta se uudelleen. TOP 17 T-kärki on asetettu oikein. Punainen turvamerkki ei ole näkyvissä. T-kärkeä ei ole asetettu oikein. Punainen turvamerkki on näkyvissä. Poista T-kärki ja aseta se uudelleen. T-kärkeä saa käyttää vain Lenstar-laitteen kanssa kalibroituna. Jos T-kärkeä käytetään jonkun muun Lenstar-laitteen kanssa tai T-kärki asetetaan Lenstar-laitteeseen, joka on kalibroitu toista T-kärkeä varten, on kalibrointi suoritettava uudelleen. Mittausetäisyys T-kärjestä silmään (apex) on n. 6 mm. Potilaan anatomiasta riippuen T-kärjen kärki voi koskettaa potilaan silmäluomea tai nenän selkää. Loukkaantumisen välttämiseksi on varmistettava, että Lenstar-laitetta ja T-kärkeä liikutetaan varovasti kohti potilasta. VIHJE! Kun käytät T-kärkeä ensimmäistä kertaa Lenstar LS 900 -biometrin kanssa, ohjelmisto kehottaa kalibroimaan T-kärjen Lenstar LS 900 -biometrin kanssa. Noudata ohjelmiston ohjeita ja lue ohjelmiston käyttöohje (painike F1). On suositeltavaa suorittaa testimittaus aina T-kärjen asettamisen ja irrottamisen jälkeen. Testimittaus voidaan käynnistää ohjelmiston biometrivalikosta. Noudata ohjelmiston ohjeita ja lue ohjelmiston käyttöohje (painike F1). 4.3.2 Mittaus T-kärjen kanssa Aseta T-kärki kappaleen 4.2.1 mukaisesti. Puhdista T-kärki jokaisen mittauksen jälkeen enintään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla. Käytä kostutettua vanupuikkoa tai nukkaamatonta liinaa. Liina tai vanupuikko ei saa olla märkä. Varmista puhdistuksen jälkeen, että T-kärki on kuiva. Tarkempaa tietoa puhdistuksesta löytyy kohdasta "Puhdistus". Vedä Lenstar / T-kärki kokonaan syrjään ennen potilaan asettamista pääpidikkeeseen. Aloita mittaus Lenstar / T-kärjellä aina kauimmasta asennosta. 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 10 24.05.2018 09:31:38

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Pyydä potilasta katsomaan T-kärjen keskellä olevaa punaista, vilkkuvaa valoa (mittausvalo). Toinen silmä voidaan peittää pääpidikkeen silmälapulla. Aloita mittaus painamalla ohjaimen painiketta ja noudata PC:n näytön ohjeita. Tarkempaa tietoa mittauksesta löydät ohjelmiston käyttöohjeesta (painike F1). VIHJE! Kun liikutat Lenstar / T-kärkeä ensimmäisestä silmästä toiseen, varmista, että Lenstar / T-kärki on kauimmassa asennossa potilaasta katsoen. Näin voidaan välttää T-kärjen osuminen potilaan nenän selkään. 4.3.3 T-kärjen irrottaminen Pidä kiinni T-kärjestä metallirenkaassa ja paina lukituskaarta. Irrota T-kärki Lenstarin eturenkaasta kallistamalla kuvan mukaisesti. Aseta T-kärki säilytyskotelon pohjalevyyn (19). Aseta pölysuojus (14) säilytyskotelon pohjalevyyn (19) T-kärjen päälle suojataksesi T-kärkeä pölyltä ja lialta. 4.4 Kiinnittäminen Jotta saadaan järkeviä mittaustuloksia, potilaan täytyy mittauksen aikana kiinnittää katseensa mittausobjektiivissa olevaan punaiseen kiintopistevaloon. Jos potilaalla on vaikeuksia nähdä mitatulla silmällään tätä valoa, tilapäisesti katse voidaan kiinnittää toisella silmällä etäällä, vastapäätä olevaan kohteeseen. 4.5 Mittaussuureet 4.5.1 A-Scan Jos se onnistuu kiinnitysvalon potilaanpuoleisen kiinnityksen avulla, näköakselin optinen kulkupituus mitataan (34). CCT: AD: LT: AL: Sarveiskalvon paksuus Kammioveden syvyys (sarveiskalvon takapinta linssin etupintaan asti). Mykiön paksuus Silmän akselipituus (sarveiskalvon etupinta sisempään rajakalvoon asti). 34 CCT AD TOP 17 LT AL VIHJE! Koska laite mittaa retinan pigmenttiepiteeliin saakka, annettu mittausarvo korjataan sisemmän rajakalvon perusteella joko automaattisesti akselipituuden toiminnon mukaan tai manuaalisesti valitun tilan mukaan. (Manuaalinen korjaus ei ole saatavissa Yhdysvalloissa.) 4.5.2 Keratometria Keratometria lasketaan 32 projisoidun valonheijastuksen position avulla. Jokainen 16 mittauspisteestä silmässä on kahdella renkaalla, joiden halkaisija on: (normaali silmä R=7,8 mm) Ulommat mittauspisteet: Sisemmät mittauspisteet Jokaiselle mittauspisteelle lasketaan ihanteellisen vaikutuspiirin ekvivalentti. Ilmoitetut arvot (loiva säde, jyrkkä säde) vastaavat pistejoukkoon sovitetun ellipsoidin säteitä. Sen kiertoakseli on mitattu vastapäivään horisontaalisesta loivaan säteeseen (35). e: loiva säde f: jyrkkä säde g: kiertoakseli 2,3 mm 1,65 mm 4.5.3 Iiriksen horisontaalinen halkaisija Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW) saadaan selville iiriksen kuvan ja keratometrian avulla löydettyjen silmän säteiden kautta. Ilmoitettu arvo vastaa ihanteellisen ympyrän halkaisijaa (36). 36 37 4.5.4 Pupillometria & näköakseli Pupillin halkaisija (Ø) vastaa ihanteellisen ympyrän halkaisijaa, jossa on pienin mahdollinen virheneliö verrattuna löydetyn pupillin reunaan. Samaan aikaan ilmoitetaan näköakselin siirtymä pupillin keskustaan. Laskettu dimensio on iiriksen teoreettisesti lasketulla tasolla. Silmän refraktiolla saadun kuvan suurennusta ei oteta huomioon (37). 35 11 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 11 24.05.2018 09:31:39

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 5. Käyttöönotto LENSTAR LS 900 -biometri saa käyttövirtansa lääketieteelliseen käyttöön sopivasta verkkolaitteesta. Verkkolaite sisältyy LENSTAR LS 900 -toimitukseen. Käytä vain mukana toimitettua verkkolaitetta. 5.1 Virran kytkeminen laitteeseen Liitä verkkolaitteen pistotulppa pistorasiaan. Käynnistä PC. Käynnistä PC:llä käyttäjäohjelmisto. 5.2 Virran sammuttaminen laitteesta Sammuta käyttäjäohjelmisto PC:llä. Sulje PC. Vedä verkkolaitteen pistotulppa irti pistorasiasta, jos laitetta ei käytetä pidempään aikaan. 6. Tekniset tiedot Tyyppimerkintä: Mitat (LxSxK) 6.1 Paino LENSTAR LENSTAR APS LS 900 310 x 260 x 420 mm 6.2 kg 6.6 kg 6.2 Verkkolaite LENSTAR FRIWO 3288-DT12/12 HED HS-No: 1020392 LENSTAR APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B HS-No: 1022106 6.2.1 Primääri puoli Jännite: Virta: LENSTAR: Virta: LENSTAR APS: 100 240 V / 50 60 Hz 310 ma 800 ma 6.2.2 Sekundääri puoli LENSTAR LENSTAR APS Jännite: Virta: Jännite: Virta: 12 V +/-5% 1 A 18 V +/-5% 1.7 A 6.3 Valaistustilat 6.3.1 Akselin pituusmittaus (A-Scan) ja keskeinen kiinnitys Valonlähde: Superluminesenssidiodi Aallonpituus: 820 nm Potilaan silmään kohdistuva teho: < 0,6 mw 6.3.2 Keratometria Valonlähde: Aallonpituus: LED 950 nm 6.3.3 Valaistus Järjestelmän sarjanumero Vuoden 1999 loppuun Vuoden 2000 alusta saakka* alkaen Valonlähde: LED LED Valon väri Vihreä Valkoinen * Laitteet, joiden sarjanumero < 1999, voidaan varustaa myöhemmin valkovalaistuksella 6.3.4 Paikoitusapu (alkaen sarjanumerosta 2000) Valonlähde: Aallonpituus: LED 940 nm 6.4 Mittaussuureet Lenstar LS 900 Suureet koskevat mittaustilaa "Phak". 6.4.1 Sarveiskalvon paksuus (CCT) Mittausalue: 300 800 μm Näytön erotuskyky: 1 μm In vivo -toistettavuus (1 SD): ±2,3 μm 6.4.2 Etukammion syvyys (ACD) Mittausalue: 1,5 6,5 mm Näytön erotuskyky: 0,01 mm In vivo -toistettavuus (1 SD): ±0,04 mm 6.4.3 Mykiön paksuus (LT) Mittausalue: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): 0,5 6,5 mm 0,01 mm ±0,08 mm 12 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 12 24.05.2018 09:31:39

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 6.4.4 Akselipituus (AL) Mittausalue: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): 6.4.5 Keratometria (R) Mittausalue, säde: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): Mittausalue, akselikulma: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): 14 32 mm 0,01 mm ±0,035 mm 5 10,5 mm 0,1 mm ±0,3 mm 0 180 1 ±11 6.4.6 Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW) Mittausalue: 7 16 mm Näytön erotuskyky: 0,1 mm In vivo -toistettavuus (1 SD): ±0,4 mm 6.4.7 Pupillometria Mittausalue: Näytön erotuskyky: 2 13 mm 0,1 mm Ilmoitetut mittausalueet vastaavat automaattisen arvioinnin standardisäätöä. Ilmoitetut in vivo -toistettavuudet saatiin selville kataraktia sairastavien potilaiden kliinisestä tutkimuksesta (Taulukko 1, Kaikki silmät ja Taulukko 2, Erityiset silmät). 6.4.8 Tutkimussuunnitelma Paikallinen eettinen lautakunta hyväksyi in vivo -toistettavuuden johtamista koskevan kliinisen tutkimuksen. Tutkimus suunniteltiin ja toteutettiin odotettavissa olevana, ei-satunnaistettuna vertailututkimuksena. Hyväksytty tutkimussuunnitelma sisälsi kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa mitattiin aksiaalinen pituus (AL), keskeisen sarveiskalvon pituus (CT), etukammion syvyys (ACD), keskeisen mykiön paksuus (LT), keskisen sarveiskalvon säde (R) ja loivan meridiaanin akselipaikka (Axis). Toisessa vaiheessa mitattiin iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW). Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa mitattiin 80 koehenkilöltä 144 silmää ja toisessa tutkimusvaiheessa 20 koehenkilöltä 40 silmää. Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan tutkimushenkilöitä, joiden silmän etuosan ja takaosan terveydentila oli vaihteleva (eriasteinen kaihi, pseudofakia erilaisin silmänsisäisin linssein, afakia, silikonitäyte) sekä osanottajia, joiden silmät olivat normaalit. Tiedot analysoitiin kaikkien tutkittujen silmien kokonaisuutta (katso Taulukko 1) tai silmän erityisiä terveydentiloja sisältävää alaryhmää varten (katso Taulukko 2), jolloin jokaiselle tutkimushenkilölle tehtiin viidestä mittaustoistosta koostuva täydellinen sarja molemmille silmille. Erityisiä silmän terveystiloja sisältävään ryhmään kuului tutkimushenkilöitä, joiden silmissä oli vähintään yksi seuraavista: pseudofakia, afakia ja silikonitäyte. Taulukko 1: Kaikki silmät [yksikkö] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145 CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407 ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220 LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784 R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396 Axis [ ] 27 / 54 72 11 0,14191 WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337 Taulukko 2: Erityiset silmät [yksikkö] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234 CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8 0,00496 ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333 Axis [ ] 3 / 6 80 13 0,16092 Lyhenteet n Tutkimushenkilöiden / silmien lukumäärä Meangrand Kaikkien silmien tulosten keskiarvo SDrepeat Toistettu keskihajonta CV Vaihtelukerroin SD Keskihajonta LT Mykiön paksuus AL Aksiaalinen pituus R Sarveiskalvon kaarevuussäde CCT Sarveiskalvon keskiosan paksuus Axis Loivan meridiaanin akseli ACD Etukammion syvyys WTW Iiriksen horisontaalisen halkaisija 13 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 13 24.05.2018 09:31:39

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 6.5 Tekniset tiedot T-kärki (lisävaruste) Tyyppimerkintä: Halkaisija: Pituus: T-Cone ø 84 mm 63,5 mm Paino: Placido-renkaat: Peitetty optinen alue: 0,2 kg 11 6 mm 6.5.1 Yhdenmukaisuus normien kanssa T-kärki on sarveiskalvon tyypin B topografiajärjestelmiä koskevan standardin EN ISO 19980 mukainen keski- ja mediaanisilla mittausalueilla. T-kärki ei peitä perifeeristä mittausaluetta. T-kärki on sarveiskalvon tyypin B topografiajärjestelmiä koskevan standardin ANSI Z80.23 mukainen keski- ja mediaanisilla mittausalueilla. T-kärki ei peitä perifeeristä mittausaluetta. 6.5.2 Mittauksen tarkkuus Testipinnan tarkkuus (aksiaalinen kaarevuus mm / korkeusero µm) 2 h poikk. Kaarevuusero Kaarevuus (mm), R1=7,987, R2=7,584 Ellipsoidi (mm), R=7,79, k= 0,255 Vaikutuspiiri 1 (mm), R=6,448 Vaikutuspiiri 2 (mm), R=7,804 Vaikutuspiiri 3 (mm), R=8,844 Vaikutuspiiri 4 (mm), R=10,501 Keskusvyöhyke: (Halkaisija 3 mm) Keskiarvo Kaarevuusero 2 h poikk. Kaarevuusero 2 h poikk. Korkeusero Keskimmäinen vyöhyke (3 < halkaisija 6 mm) Keskiarvo Kaarevuusero 2 h poikk. Korkeusero 0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33 0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12-0,008 0,034 0,33-0,008 0,026 0,75-0,017 0,056 0,46-0,024 0,038 1,61-0,040 0,082 0,48-0,069 0,044 0,58 Vaikutuspiiri 1: ø11,5 mm Kaarevuus, ellipsoidi, vaikutuspiiri 2,3,4: ø14 mm Kaikki pinnat: Tarkkuus ± <1 um Testialueet keskitettiin ± 0,1 mm:n alueella ja symmetria-akselit kohdistettiin ± 0,5 :n alueella suhteessa mitta-akseliin. 6.5.3 Toistettavuus Ihmisen sarveiskalvo (aksiaalinen kaarevuusero, D / korkeusero, μm) Keskialue (Halkaisija 3 mm) Keskialue (3 < halkaisija 6 mm) Keskiarvo 1 h poikk. 2 h poikk. Keskiarvo 1 h poikk. 2 h poikk. 0,001 / 0,38 / 0,66 0,76 / 1,31 0,020 / 0,36 / 3,22 0,72 / 6,45 n = 42 silmää 7. Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit Käyttöohjeet, apuneuvot tutkimuksen suorittamiseen sekä virheviestien kuvaukset löytyvät ohjelmistossa olevasta apuvalikosta. Aputoiminnot käynnistetään painikkeella F1 tai valikosta [?] [Help]. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti. 8. Huolto LS 900 on käytännössä huoltovapaa, sillä se tarvitsee vain vähäistä hoitoa toimiakseen moitteettomasti. Suosittelemme kuitenkin, että palveluteknikkko tarkastaa biometrin säännöllisin väliajoin. Lisätietoja saat HAAG STREIT AG:ltä tai sen paikalliselta edustajalta. 8.1 Toimintatarkastus/nollatasaus Laitteen mukana toimitettu tarkastustulkki (38) auttaa käyttäjää laitteen toimivuuden tarkastamisessa. Tyyppikilpi ja sarjanumero sijaitsevat tarkastustulkin takaosassa. Tarkastus tehdään ensimmäisen kerran laitteen käyttöönoton yhteydessä. Sen jälkeen ohjelmisto kehoittaa toimintatarkastuksen tekemiseen yhden viikon kuluttua. Ohjelmistossa on kuvaus toimintatarkastuksen kulusta. Jos tarkastus ei ole toleranssin mukainen, ohjelmisto antaa sitä koske 38 van ilmoituksen ja laite on otettava pois käytöstä. Tee ilmoitus HAAG STREIT:n asiakaspalveluun 14 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 14 24.05.2018 09:31:39

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.2 Puhdistus Puhdistukseksi riittää pölyjen pyyhintä pehmeällä liinalla säännöllisin väliajoin. Pinttynyt lika voidaan poistaa vedellä tai enintään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla. Vältä laitteen kastelemista ja käytä vain edellä mainittuja aineita ja välineitä. Missään tapauksessa ei saa käyttää liuotusaineita tai hankaavia aineita. T-kärkeä ei saa upottaa puhdistus- tai desinfiointinesteeseen. Puhdistukseen/desinfiointiin ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia aineita. Puhdistukseen riittää vesi ja enintään 70 % alkoholi. Varmista jokaisen puhdistuksen/desinfioinnin jälkeen, että T-kärki on kuiva. LS 900 -laitteeseen on saatavilla lisävarusteena pölysuojus. Peitä laite tilan siivouksen ajaksi tai jos laite on pitemmän aikaa käyttämättä. Poista pölysuojus, ennen kuin kytket laitteeseen virran. Laitetta ei saa peittää, kun se on käynnissä! (Ylikuumeneminen, palovaara). 8.3 T-kärjen huolto (lisävaruste) T-kärki on käytännössä huoltovapaa, ja vain sen kärki pitää puhdistaa jokaisen potilaan jälkeen (katso Mittaus T-kärjen kanssa). A. Liite A.1 Lisävarusteet / Varaosat A.1.1 LENSTAR LS 900 Osat HS-tuotenro T-kärki, toorinen alusta 7220397 EyeSuite IOL Toric Planner 7220396 Verkkojohto CH 1001319 Verkkojohto USA 1001316 Pölysuojus (pieni) 1001395 Tarkastustulkki (lisävaruste) 1021124 Päänpidike (LS900) 7200123 Silmälappu 1400113 Instrumenttipöytä HSM 901 Workstation, manuaalinen 7220085 Instrumenttipöytä HSM 901 Workstation, sähköinen tukipilari 230 7220149 V A.1.2 T-kärki (lisävaruste) Osat HS-tuotenro T-kärki (ilman Toric Planner -laitetta), käyttö vain kun Eyesuite IOL 7220384 Toric Planner on asennettu Säilytyskotelon pölysuojus 1021665 Säilytyskotelon pohjalevy 1021666 Lyhyt otsatuki ja ristikantaruuvit kiinnitykseen (4 kpl) 1021653 1005072 B. Lakisääteisiä määräyksiä HAAG STREITin laadunvalvontajärjestelmä on EN ISO 13485 -normin mukainen. Laite on kehitetty ja valmistettu kappaleessa E "Huomioon otetut normit" esitettyjen normien mukaisesti. LS 900 on direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukainen luokan IIa laite. CE-merkinnän myötä vahvistamme, että laite vastaa voimassa olevia normeja ja direktiivejä. Kopioita tämän laitteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavilla HAAG STREITilta. C. Luokitus C.1 Biometri LENSTAR LS 900 EN 60601-1 Jatkuva käyttö EN 60825-1 Laser luokka I EN 60529 Kotelointiluokka IP 20 EN 62471 Riskiryhmä 1 EN ISO 15004-2 Ryhmä 2 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet) Luokka IIa FDA Luokka II C.2 T-kärki (lisävaruste) EN ISO 19980 ANSI Z80.23 93/42ETY (lääkinnälliset laitteet) FDA Sarveiskalvon topografi, tyyppi B Sarveiskalvon topografi, tyyppi B Luokka I Luokka I 15 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 15 24.05.2018 09:31:39

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY D. Hävittäminen Elektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä. Tämä laite on myyty 13.08.2005 jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen HAAG-STREIT-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää. E. Standardit EN 60601-1 EN ISO 15004-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 EN 62471 EN ISO 10343 EN 60825-1 EN ISO 22665 EN 60529 EN ISO 19980 ANSI Z80.23 16 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 16 24.05.2018 09:31:40

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F. EMC-lisälehti F.1 Yleistä Lenstar LS 900 täyttää sähkömagneettisen yhteensopivuuden vaatimukset normin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition) mukaisesti. Laite on rakennettu niin, ettei sen sähkömagneettisten häiriösuureiden tuotanto ja säteily yleisesti häiritse määräysten mukaisessa käytössä, ja laite itse osoittaa kestävänsä kohtuullisesti sähkömagneettisia häiriösuureita. Vältä suurten sähköstaattisten purkausten (ESD) aiheuttamia vahinkoja. Yli 6 kv sähköstaattiset purkaukset, jotka kohdistuvat rakolampun osiin kuten ohjaussauvaan tai instrumentin pohjan metalliosiin, voivat vaikuttaa koko järjestelmän toimintaan. LS 900:n ja PC:n välinen tiedonsiirto voi keskeytyä; tällöin EyeSuite-ohjelmisto on käynnistettävä uudelleen ja tutkimus toistettava. Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Kannettavat ja mobiilit HF-tiedonsiirtolaitteistot voivat vaikuttaa lääketieteellisiin laitteisiin. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteen päästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä. F.2 Häiriöpäästöt (Normitaulukko 1) Tiedot perustuvat normeihin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos) ja EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. painos). Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen säteily Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriönpäästömittaukset Yhtäpitävyys Sähkömagneettinen ympäristö / Opas HF-säteily CISPR11:n mukaan Ryhmä 1 Tämä tuote käyttää HF-tehoa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen tähden sen HF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin. HF-säteily CISPR11:n mukaan Luokka B Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös asuin- ja vastaavissa asumiseen Yliaaltopäästöt EN 61000-3-2 mukaisesti Luokka A käytettävissä tiloissa, jotka on liitetty rakennuksen kattavaan julkiseen jakeluverkkoon. Jännitevaihtelupäästöt / Flicker EN 61000-3-3 mukaisesti Täyttää 17 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 17 24.05.2018 09:31:40

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2) Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos). Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Sähkömagneettinen ympäristö / Opas Staattisen sähkön purku (ESD) EN 61000-4-2 mukaan Nopeat transientit sähköiset häiriösuureet / purkaukset EN61000-4-4 mukaan Syöksyjännitteet (Surges) standardin EN 61000-4-5 mukaan Syöttöjännitteen jännitehäviöt, lyhytaikaiset katkot ja vaihtelut standardin EN 61000-4-11 mukaisesti Tehonsyöttötaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä EN 61000-4-8 mukaisesti ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus Lattioiden pitiäsi olla puuta tai betonia tai päällystetty keraamisilla laatoilla. Synteettisissä lattioissa suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. ± 2 kv voimajohtoja varten ± 2 kv voimajohtoja varten Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s 30 A/m Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. Tehonsyöttöjännitteen laadun tulee vastata tavanomaista liike- tai sairaalaympäristöä. Jos tuotteen käyttäjä vaatii laitteen yhtäjaksoista toimintaa myös energiahuollon katkosten aikana, tuotteeseen on kytkettävä keskeytymätön tehonsyöttö tai akkku. 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on vastattava liike- tai sairaalaympäristössä esiintyviä arvoja. HUOMAUTUS: UT = Verkon vaihtojännite ennen tarkastusasteikon käyttöä. 18 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 18 24.05.2018 09:31:40

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 4) Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos). Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Sähkömagneettinen ympäristö - Suositukset Kannettavia ja mobiileja radiolaitteita ei saa käyttää lyhemmän välimatkan päässä tuotteesta (mukaan lukien johdot) kuin mitä on suositeltu siksi suojaetäisyydeksi, joka lasketaan lähetystaajuudelle sopivan yhtälön mukaan. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Suositeltu välimatka: Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-6 mukaan Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-3 mukaan 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 6 Veff 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.6 D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz b. c. P on lähettäjän nimellisteho wateissa (W) lähettimen valmistajan tietojen ja D suositellun suojaetäisyyden mukaan metreissä (m). Erään Paikan(a) päällä tehdyn tutkimuksen mukaan paikallisen radiolähettimen kenttävoimakkuus on kaikilla taajuuksilla heikompi kuin sopimuksen mukainen taso(b).häiriöt ovat mahdollisia sellaisten laitteiden läheisyydessä, joissa on seuraava kuviomerkki. HUOMAUTUS 1: Megahertsien ollessa 80-800 suojaetäisyyden on oltava suurempi. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. a. Paikallisten lähettimien, kuten esim. matkapuhelinten tukiasemien ja mobiilien maaradioasemien, amatööriasemien, AM- ja FM-radio- ja tv-lähettimien kenttien voimakkuutta ei pystytä teoreettisesti määrittämään tarkkaan ennalta. Paikallisten HF-lähetinten aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön selvittämiseksi on suositeltavaa tutkia sijaintipaikka. Jos tuotteen sijaintipaikassa selville saatu kentän voimakkuus ylittää edellä ilmoitetun yhdenmukaisuustason, tuotteen normaalitoimintaa on tarkkailtava kaikissa käyttöpaikoissa. Jos tehossa havaitaan epätavallisia piirteitä, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä, esim. tuotetta on siirrettävä tai sijaintipaikkaa vaihdettava. Taajuusalueella 150 khz 80 MHz kentän voimakkuuden on oltava alle 6 V/m. Tässä taulukossa esitettyjen ISM-aaltoalueiden ulkopuoliset lyhyemmät etäisyydet eivät lisää käytettävyyttä. 19 11-IFU_LS900-7220055-04120_fin.indd 19 24.05.2018 09:31:41