EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Muutettu ehdotus: Bryssel 19.03.2001 KOM(2001) 159 lopullinen 2000/0080 (COD) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä)
PERUSTELUT A. Johdanto Komissio toimitti 10. toukokuuta 2000 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ravintolisistä (KOM(2000)222 lopullinen 2000/0080 (COD)), jotta se hyväksyttäisiin EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisella yhteispäätösmenettelyllä. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 19. lokakuuta 2000. Euroopan parlamentti hyväksyi 14. helmikuuta 2001 ehdotusta koskevan mietinnön ensimmäisessä käsittelyssä (mietintö A5-0025/2001). Mietinnössä esitetään 38 tarkistusta ehdotukseen. Tämän kehityskulun huomioon ottaen komissio tekee tämän muutetun ehdotuksen, joka perustuu niihin Euroopan parlamentin tarkistuksiin, jotka komissio hyväksyy sellaisenaan tai periaatteessa mutta muutetussa sanamuodossa. B. Tarkistuksia koskevat selitykset Komissio hyväksyy tarkistukset 2, 4, 17, 19, 33 ja 44, koska ne parantavat ja selventävät komission alkuperäistä ehdotusta. Komissio hyväksyy ne seuraavista syistä: Tarkistuksilla 2 ja 4 tehdään tekstiin teknisiä ja asiasisältöön liittyviä korjauksia. Tarkistukset 33 ja 44 ovat keskenään samanlaiset, ja niillä selkiytetään 2 artiklassa annetussa määritelmässä sitä, mikä on selitetty ehdotuksen johdanto-osan 6 kappaleessa, eli että ravintolisiin voi sisältyä ainesosia, joilla on ravitsemuksellinen tehtävä (esim. vitamiineja, mineraaleja, aminohappoja, rasvahappoja) tai fysiologinen tehtävä (esim. kuituja ja erilaisia kasvi- ja yrttiuutteita). Tarkistuksessa 17 ehdotetaan merkintöihin lisättäväksi huomautus siitä, että ravintolisät on säilytettävä lasten ulottumattomissa. Huomautuksella pyritään antamaan lisätakeet sille, ettei tuotteita nautita vahingossa. Tarkistuksessa 19 ehdotetaan poistettavaksi 6 artiklan 4 kohta; tämä vaikuttaisi suurimpaan osaan ravintolisiä, joissa on merkintä "Tämä valmiste ei ole lääke". Komissio hyväksyy perustelun, jonka mukaan maininta ei ole asianmukainen elintarvikkeeseen merkittäväksi. Komissio hyväksyy periaatteessa tarkistukset 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42 ja 46 sillä edellytyksellä, että lisämuutokset parantavat tekstiä ja takaavat tarvittavan yhtenäisyyden. Komissio hyväksyy periaatteessa nämä tarkistukset seuraavista syistä: Komissio hyväksyy periaatteessa selvennykset, joita tarkistuksella 37 ehdotetaan tehtäväksi johdanto-osan 6 kappaleeseen. Tulevassa direktiivissä annettavia, vitamiineja ja mineraaleja koskevia sääntöjä pitäisi soveltaa myös ravintolisiin, jotka sisältävät vitamiineja, mineraaleja ja muita ainesosia. Muutoin olisi erittäin helppo välttää näiden sääntöjen soveltaminen vain lisäämällä pieni määrä muuta ainesosaa ravintolisään, joka sisältää vitamiineja tai mineraaleja. Toisaalta muita ainesosia koskevien yhteisön erityissääntöjen puutteessa voidaan edelleen soveltaa asiaa koskevia kansallisia sääntöjä, 2
sanotun kuitenkaan rajoittamatta perustamissopimuksen määräysten soveltamista. Näin ollen komissio voi hyväksyä tarkistuksen 37 pienin toimituksellisin muutoksin. Tarkistukset 30, 38 ja 42 ovat keskenään samanlaiset. Niissä ehdotetaan, että johdantoosan kappaleessa olisi mainittava etusijan antamisesta elintarvikealan tiedekomitean tekemälle arvioinnille ainesosista, jotka eivät sisälly ehdotuksen liitteeseen II mutta joita käytetään joissakin jäsenvaltioissa tällä hetkellä markkinoilla olevien tuotteiden valmistuksessa. On huomattava, että liitteeseen II sisältyy ainoastaan vitamiinivalmisteita ja mineraalisuoloja, ei muita ainesosia. On myös huomattava, että viittaus 13 artiklan mukaiseen menettelyyn ei ole asianmukainen tässä, koska kyseistä menettelyä ei sovelleta elintarvikealan tiedekomitean suorittamaan kyseisten ainesosien arviointiin. Tarkistukset voidaan näin ollen hyväksyä, kunhan tekstin laadinnassa otetaan huomioon edellä mainitut seikat. Tarkistukset 34 ja 46 ovat keskenään samanlaiset ja johtuvat 2 artiklaan tarkistuksilla 33 ja 44 tehdystä muutoksesta. Lisättäväksi ehdotettu teksti olisi kuitenkin erotettava 2 artiklan 1 kohdan b alakohdan säännöksistä, jotka koskevat ravintoaineita. Kohdassa ei voida myöskään viitata liitteeseen I, koska kyseisessä liitteessä luetellaan ainoastaan vitamiinit ja kivennäisaineet, eikä 4 artiklan 3 a kohtaan, koska kyseistä artiklaa ei ole alkuperäisessä ehdotuksessa eikä komissio hyväksy tarkistusta 47, jolla sen lisäämistä ehdotetaan. Näin ollen tarkistukset 34 ja 46 voidaan hyväksyä, kunhan tekstin laadinnassa otetaan huomioon edellä mainitut seikat. Tarkistuksella 7 esitetään muutettavaksi 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa annettua 'annosmuodon' määritelmää. Komissio hyväksyy tarkistuksen periaatteessa, koska sillä pyritään saamaan aikaan nykyisiin käytäntöihin perustuva toimiva määritelmä. Komission mielestä tekstiin on kuitenkin tehtävä joitakin muutoksia tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Tarkistuksella 9 ehdotetaan joitakin periaatteita liitteessä II lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita koskevien puhtausvaatimusten asettamiseksi. Komissio hyväksyy sen, että kohtaa koskeva tavoite on asetettu konkreettisemmaksi. Se kuitenkin haluaa huomauttaa, että asiaan liittyvä teksti sisältyy erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättäviä aineita koskevaan direktiiviin, joka annettiin 15. helmikuuta 2001 (ei vielä julkaistu). Yhteisön sääntöjen johdonmukaisuuden säilyttämiseksi tässä direktiivissä olisi esitettävä sama teksti. Tarkistus 12 koskee 5 artiklan 1 kohtaa, ja siinä ehdotetaan, että vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäismääriä määritettäessä otetaan huomioon lasten ja aikuisten tarve. Periaatetta voidaan laajentaa niin, että on otettava huomioon 'eri kuluttajaryhmien erityisherkkyys' eikä vain lasten ja aikuisten. Lisäksi kohta olisi lisättävä artiklassa ehdotettua soveliaampaan kohtaan. Näin ollen tarkistus 12 voidaan hyväksyä, kunhan tekstiin tehdään tarvittavat muutokset. Tarkistuksen 20 tarkoituksena on sallia poikkeaminen 7 artiklassa säädetystä kiellosta. Se voidaan hyväksyä periaatteessa, kunhan tekstiin tehdään muutokset sen selventämiseksi, että poikkeusta voidaan soveltaa vain tietyissä oloissa (erityisryhmien ruokavalio, joka on vahvistettu yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten tietojen perusteella). Komissio ei hyväksy tarkistuksia 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 ja 49 seuraavista syistä: 3
Monilla tarkistuksilla ehdotetaan muutettavaksi vakiintuneita menettelyitä ja toimintasääntöjä, jotka koskevat direktiivin myöhempää hallinnointia. Niillä pyritään asettamaan ehtoja tai aikatauluja komission toimille (tarkistukset 3 ja 24) taikka asettamaan sääntöjä elintarvikealan tiedekomitean toiminnalle (tarkistukset 10 ja 25). Muutokset eivät ole asianmukaisia tämän direktiivin puitteissa eikä niitä voida hyväksyä. Tarkistuksessa 13 esitetään, että komiteamenettelyyn sovellettaisiin avoimuusperiaatetta. Vaikka komissio kannattaa kyseistä periaatetta, se kuitenkin katsoo, että sitä sovelletaan yleisesti menettelyihin, joissa käsitellään eri alojen tuotteita, ja että viittaus periaatteeseen alakohtaisessa direktiivissä ei ole asianmukainen. Tarkistuksella 8 esitetään lisättäväksi 3 artiklaan uusi kohta, johon sisältyy osa tekstistä, joka lisättiin johdanto-osan 6 kappaleeseen tarkistuksella 37. Komissio hyväksyi kyseisen tarkistuksen ja siihen sisältyvän periaatteen muttei pidä tarpeellisena saman tekstin sisällyttämistä artiklaan. Tarkistus 47 loukkaa komission aloiteoikeutta, eikä sitä voida hyväksyä institutionaalisista syistä. Osittain samoista institutionaalisista syistä ei voida hyväksyä keskenään samanlaisia tarkistuksia 31, 36 ja 48, joilla esitetään uuden artiklan lisäämistä. Lisäksi näiden kolmen tarkistuksen perusajatus sisältyy uuteen johdanto-osan 6 a kappaleeseen, jota ehdotettiin tarkistuksilla 30, 38 ja 42, jotka komissio hyväksyi. Ei ole tarpeen lisätä artiklaa, jossa on sama teksti. Tarkistuksessa 14 viitataan tuotteen nimeen. Pakkausmerkinnöistä puhuttaessa 'tuotteen nimellä' ja 'pakkausmerkinnällä' on varsin olennainen ero. Tuotteen nimi on asetettava EU:n lainsäädännössä, sillä muutoin jäsenvaltiot voivat tehdä sen kansallisella tasolla, mikä aiheuttaisi suurta hämmennystä kuluttajille. Tästä syystä tarkistusta 14 ei voida hyväksyä. Komissio ottaa kuitenkin huomioon parlamentin ehdotuksen, jonka mukaan tuotteen nimessä olisi esiinnyttävä sana 'ravintolisä'. Tarkistuksella 15 ehdotetussa tekstissä ei tule esiin eri periaatetta kuin ehdotuksen tekstissä. Kyseessä on vain tekstin laadintaan liittyvä tarkistus, joka ei tuo lisäselkeyttä kohtaan. Tarkistuksella 16 ehdotetaan poistettavaksi ilmoitus, jonka mukaan ravintolisiä ei pitäisi käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Komissio pitää ilmoitusta kuluttajien kannalta tärkeänä sekä tiedotus- että valistussyistä eikä hyväksy sen poistamista. Tarkistuksella 18 on hyvät tarkoitusperät, mutta se saattaisi olla ristiriidassa 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kanssa, jossa suljetaan direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet. Tarkistuksella 21 ehdotetaan kahden virkkeen lisäämistä 9 artiklaan. Ensimmäisessä esitetty periaate, jonka mukaan on vältettävä yliannostuksia, sisältyy jo 6 artiklaan. Toisessa käsitellään toleranssirajoja ilmoitetuille määrille tietyissä aineissa, joihin liittyy stabiliteettiongelmia. Kyseessä on erittäin tekninen seikka, jonka pohtimiseen asianmukaisten asiantuntijoiden on osallistuttava ja jota tarvittaessa on käsiteltävä teknisten täytäntöönpanotoimenpiteiden kautta. Tarkistuksessa 22 esitetään hyvää valmistuskäytäntöä koskevien periaatteiden hyväksymistä oikeudellisesti sitovin toimin. Tämä ei ole käytäntönä elintarvikealalla, ja se 4
muodostaisi ennakkotapauksen. Käytössä on hygieniaa ja valvontaa koskevia laaja-alaisia sääntöjä, joita sovelletaan kaikkiin elintarvikkeisiin ja myös ravintolisiin. Monille liitteessä II luetelluille ainesosille on puhtausvaatimukset, ja sellaiset on tarkoitus asettaa myös lopuille ainesosille. Nämä sitovat laaja-alaiset säännöt vaikuttavat olevan riittäviä. Tarkistuksella 23 velvoitettaisiin jäsenvaltiot vaatimaan, että valmistajien on ilmoitettava viranomaisille markkinoille saatetuista ravintolisistä. Komission ehdotuksessa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus poiketa tästä velvoitteesta, jos ne voivat muutoin valvoa näitä tuotteita alueellaan. Komissio katsoo, että kyseessä on asia, joka on jätettävä jäsenvaltioiden hoidettavaksi. Tarkistuksia 32, 39 ja 49 ei voida hyväksyä, koska ne liittyvät suoraan tarkistuksiin 31, 36 ja 48, joita ei ole hyväksytty edellä selvitetyistä syistä. Tätä ei kuitenkaan pitäisi käsittää niihin sisältyvien ainesosien arvosteluksi. Kyseisten ainesosien turvallisuus on arvioitava elintarvikealan tiedekomiteassa ennen niiden sisällyttämistä liitteeseen II. Niin kauan kuin nämä ainesosat puuttuvat liitteestä II, tarkistuksella 26 ehdotettu viiden kivennäisaineen lisääminen liitteeseen I ei ole tarkoituksenmukaista. Ei ole selvää, mitä tarkistuksessa 43 tarkoitetaan direktiivin mukaisilla testausmenettelyillä, joita olisi sovellettava muihin ainesosiin. Komissio ei ole vakuuttunut siitä, että tällä tarkistuksella parannettaisiin ehdotusta. Muutokset alkuperäiseen komission ehdotukseen on esitetty seuraavasti: poistettu teksti on yliviivattu ja uusi tai muutettu teksti on lihavoitu ja alleviivattu. 5
2000/0080 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen 1, ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 2, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: 1) Yhteisössä saatetaan markkinoille elintarvikkeina yhä enemmän valmisteita, jotka sisältävät tiivistettyjä ravintoainelähteitä ja joiden esitetään täydentävän kyseisten ravintoaineiden saantia tavanomaisesta ruokavaliosta. 2) Näitä valmisteita säännellään jäsenvaltioissa erilaisin kansallisin säännöksin ja määräyksin, jotka saattavat haitata valmisteiden vapaata liikkuvuutta, aiheuttaa epätasapuolisia kilpailuolosuhteita ja näin vaikuttaa suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Tämän vuoksi on tarpeen antaa yhteisön säännöt elintarvikkeina markkinoille saatettavista valmisteista. 3) Riittävästä ja monipuolisesta ruokavaliosta saadaan tavanomaisissa olo-suhteissa kaikki tavanomaisen kehityksen ja terveellisen elämän ylläpitämisen kannalta tarpeelliset ravintoaineet sellaisina määrinä, jotka on vahvistettu yleisesti hyväksytyissä tutkimustiedoissa ja joita niissä suositellaan. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tällaista ihannetilannetta ei saavuteta kaikkien ravintoaineiden ja kaikkien väestöryhmien osalta kaikkialla yhteisössä. 4) Erityisen elämäntyylin tai muiden syiden vuoksi kuluttajat saattavat haluta täydentää joidenkin ravintoaineiden saantia ravintolisillä. 5) Kuluttajansuojelun korkean tason varmistamiseksi ja kuluttajien valinnan helpottamiseksi markkinoille saatettavien valmisteiden on oltava turvallisia ja niissä on oltava riittävät ja asianmukaiset merkinnät. 1 2 EYVL C EYVL C 6
6) On olemassa paljon erilaisia ravintoaineita ja muita ainesosia, joita ravintolisät saattavat sisältää; tällaisia ovat muun muassa vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot, kuidut sekä erilaiset kasvi- ja yrttiuutteet. 7) Tämän direktiivin olisi koskettava ensimmäisessä vaiheessa ainoastaan ravintolisiä, jotka sisältävät vitamiineja ja kivennäisaineita. Vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien ravintolisien osalta olisi noudatettava vitamiineja ja kivennäisaineita koskevia tämän direktiivin mukaisia erityissääntöjä. 8) Ravintolisien ainesosana käytettäviä muita ravintoaineita tai ainesosia, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia tehtäviä, koskevat erityissäännöt olisi annettava myöhemmin sillä edellytyksellä, että niitä koskevia riittäviä ja asianmukaisia tieteellisiä tietoja on saatavilla. Ennen tällaisten yhteisön erityissääntöjen hyväksymistä voidaan soveltaa ravintolisien ainesosana käytettäviä muita ravintoaineita tai ainesosia, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia tehtäviä, koskevia kansallisia sääntöjä, ellei niitä koskevia yhteisön erityissääntöjä ole annettu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perustamissopimuksen määräysten soveltamista. 79) Ravintolisissä olisi sallittava ainoastaan sellaiset vitamiinit ja kivennäisaineet, joita ruokavalioon tavallisesti sisältyy, jotka kulutetaan ruokavalion osana ja joita pidetään välttämättöminä ravintoaineina, mikä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että ne olisivat välttämättä tarpeen ravintolisissä. On vältettävä mahdollista epätietoisuutta siitä, mitkä mainitut välttämättömät ravintoaineet ovat. Tästä syystä on asianmukaista vahvistaa luettelo sallituista vitamiineista ja kivennäisaineista. 10) Tällä hetkellä joissakin jäsenvaltioissa markkinoitavien ravintolisien valmistukseen käytetään paljon erilaisia vitamiineja ja kivennäisaineita, joita elintarvikealan tiedekomitea ei ole arvioinut ja jotka näin ollen eivät sisälly hyväksyttyjen ainesosien luetteloon. Nämä olisi toimitettava kiireellisesti elintarvikealan tiedekomitealle arvioitavaksi heti, kun asiaan liittyvät tahot ovat toimittaneet asianmukaiset asiakirjat. 811) Kemiallisten aineiden, joita käytetään vitamiinien ja kivennäisaineiden lähteinä ravintolisien valmistuksessa, olisi oltava turvallisia ja elimistön hyödynnettävissä. Tästä syystä olisi myös vahvistettava luettelo näistä aineista. Ravintolisien valmistuksessa voidaan käyttää myös aineita, jotka elintarvikealan tiedekomitea on mainittujen perusteiden perusteella hyväksynyt käytettäväksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elin-tarvikkeiden sekä muiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa. 912) Tieteen ja tekniikan kehityksen tasalla pysymiseksi on tärkeää tarkistaa mainitut luettelot viipymättä. Tällaiset tarkistukset olisivat luonteeltaan teknisiä täytäntöönpanotoimenpiteitä, ja niistä säätäminen olisi menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi uskottava komission tehtäväksi. 1013) Vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella käytöllä voi olla haitallisia vaikutuksia, ja sen vuoksi on tarpeen asettaa niiden määrälle ravintolisissä turvalliset enimmäisrajat tapauksesta riippuen. Näillä rajoilla on varmistettava se, että valmisteiden tavanomainen käyttö valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti on kuluttajalle turvallista. 7
1114) Tästä syystä näitä turvallisia enimmäisrajoja asetettaessa on otettava huomioon vitamiinien tai kivennäisaineiden suurimmat turvalliset raja-arvot, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvalla tieteellisellä riskinarvioinnilla, näiden ravintoaineiden saanti tavanomaisesta ruokavaliosta ja se, että joidenkin ravintoaineiden suurimmat turvalliset raja-arvot saattavat olla lähellä kulutukseen suositeltavaa raja-arvoa. Viimeksi mainittu seikka on erityisen tärkeä, kun yleisesti hyväksyttävistä tutkimustiedoista ilmenee, että kyseessä olevien vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella käytöllä saattaa olla haittavaikutuksia. 1215) Kuluttajat ostavat ravintolisiä täydentääkseen ravintoaineiden saantia ruokavaliosta. Tämän tavoitteen saavuttamisen varmistamiseksi ravintolisän olisi sisällettävä huomattava määrä vitamiineja ja kivennäisaineita, jos ne mainitaan valmisteen merkinnöissä. 1316) Tässä direktiivissä vahvistettuihin edellytyksiin ja päteviin tieteellisiin lausuntoihin perustuvien erityisarvojen vahvistaminen ravintolisien sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäis- ja vähimmäistasoille on täytäntöönpanotoimenpide, joka olisi uskottava komission tehtäväksi. 1417) Yleiset säännökset merkitsemisestä ja määritelmät sisältyvät kuluttajalle myytäviksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annettuun neuvoston direktiiviin 79/112/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/4/EY, 3 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2000/13/EY 4, eikä niitä ole tarpeen toistaa. Tämän vuoksi tämä direktiivi voidaan rajoittaa olisi rajoitettava koskemaan tarpeellisia lisäsäännöksiä. 1518) Elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä 24 päivänä syyskuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/496/ETY 5 ei sovelleta ravintolisiin. Ravintolisien ravintoainesisältöön liittyvät tiedot ovat olennaisia, jotta ravintolisiä ostava kuluttaja pystyy tekemään tietoon perustuvan valinnan ja käyttämään ravintolisiä oikein ja turvallisesti. Näiden valmisteiden laadun vuoksi näiden tietojen olisi rajoituttava tosiasiallisesti valmisteissa oleviin ravintoaineisiin ja oltava pakollisia. 1619) Ravintolisien erityislaadun vuoksi valvontaelimillä olisi oltava käytettävissään lisäkeinoja tavallisesti käytettyjen keinojen ohella, näiden valmisteiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi. 1720) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat koskevat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY 6 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen, 3 4 5 6 EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29. EYVL L 33, 8.2.1979, s. 1. EYVL L 43, 14.2.1997, s. 21. EYVL L 276, 6.10.1990, s. 40 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 8
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. Tätä direktiiviä sovelletaan ravintolisiin, joita saatetaan markkinoille valmiiksi pakattuina elintarvikkeina ja jotka pannaan esille elintarvikkeina. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta: a) erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 89/398/ETY 7 soveltamisalaan; b) lääkkeisiin, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 65/65/ETY 8 soveltamisalaan. 1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 2 artikla a) 'ravintolisillä' elintarvikkeita, jotka ovat tiettyjen b alakohdassa määriteltyjen, yhden tai useamman ravintoaineen tai muun ainesosan, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen tehtävä, tiivistettyjä lähteitä, jotka saatetaan markkinoille annosmuodossa ja joiden tarkoituksena on täydentää näiden ravintoaineiden saantia tavanomaisesta ruokavaliosta b) 'ravintoaineilla' seuraavia aineita: i) liitteessä I olevassa 1 kohdassa lueteltuja vitamiineja ii) liitteessä I olevassa 2 kohdassa lueteltuja kivennäisaineita c) 'annosmuodolla' kapseleita, pastilleita, tabletteja, pillereitä ja muita vastaavanlaisia annosmuotoja, jauhepusseja, nesteampulleja ja, tippapulloja sekä muita vastaavanlaisia nestemäisiä ja jauhemaisia valmisteita, jotka on tarkoitus nauttia pieninä mitta-annoksina. 2. Erityissäännöt muista ainesosista, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen tehtävä, on annettava myöhemmin. 3 artikla Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa lueteltuja ravintoaineita sisältäviä ravintolisiä saa saattaa yhteisössä markkinoille ainoastaan, jos ne täyttävät tässä direktiivissä vahvistetut säännöt. 7 8 EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27. EYVL L 22, 9.2.1965, s. 369. 9
4 artikla 1. Ravintolisien valmistukseen saa käyttää ainoastaan liitteessä I lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita sekä liitteessä II lueteltuja vitamiinivalmisteita ja kivennäisaineita. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen Liitteessä II lueteltujen aineiden puhtaudelle asetettavat vaatimukset vahvistetaan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen lukuun ottamatta vaatimuksia, joita sovelletaan 3 kohdan nojalla. 3. Liitteessä II lueteltuja ainesosia, jotka on määritelty yhteisön lainsäädännössä muiden kuin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden tuotannossa käytettäviksi, koskevia puhtausvaatimuksia sovelletaan. 4. Niihin liitteessä II lueteltuihin ainesosiin, joiden puhtausvaatimuksia ei ole määritelty yhteisön lainsäädännössä, sovelletaan kansainvälisten elinten suosittamia yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia ennen yhteisön määritelmien hyväksymistä. Kansallisia sääntöjä, joissa asetetaan tiukemmat puhtausvaatimukset, voidaan soveltaa edelleen. 35. Muutokset 1 kohdassa tarkoitettuihin luetteloihin tehdään 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 5 artikla 1. Valmistajan suosituksen mukainen, ravintolisissä esiintyvien vitamiinien ja kivennäisaineiden päivittäinen enimmäiskulutus määritellään ottaen huomioon seuraavat asiat: a) vitamiinien ja mineraalien suurimmat turvalliset raja-arvot, jotka on vahvistettu yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvalla tieteellisellä riskinarvioinnilla, jossa otetaan tarpeen mukaan huomioon eri väestöryhmien eriasteinen herkkyys b) väestön vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin vertailuarvot, jos nämä ovat lähellä suurimpia turvallisia raja-arvoja c) vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista ravintolähteistä. 2. Sen varmistamiseksi, että ravintolisät sisältävät merkittäviä määriä vitamiineja ja kivennäisaineita, on tarpeen mukaan asetettava vähimmäismäärät valmistajan suosittelemalle päivittäisannokselle. 3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäis- ja vähimmäismääristä säädetään 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 6 artikla 1. Nimessä, jolla tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia valmisteita myydään, on oltava ilmaisu "lisä" sekä sen ravintoaineen ryhmänimi, joka on valmisteelle 10
ominaista. Ravintoaineen ryhmänimeä voidaan täydentää tai se voidaan korvata sen ravintoaineen erityisnimellä, joka on valmisteelle ominainen. 2. Ravintolisien pakkausmerkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ei ravinto-lisiin saa liittää ihmisten sairautta ehkäisevää, sitä hoitavaa tai sitä parantavaa ominaisuutta tai viitata tällaisiin ominaisuuksiin. 3. Rajoittamatta direktiivissä 79/112/ETY 2000/13/EY säädettyjen vaatimusten soveltamista merkinnöissä on oltava seuraavat pakolliset osat: a) päivittäiseen kulutukseen suositeltava valmisteen annos b) tarvittaessa varoitus mahdollisista terveydelle aiheutuvista vaaroista, jos päivittäiseen kulutukseen suositeltava annos ylitetään c) ilmoitus siitä, että ravintolisiä ei pitäisi käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. d) ilmoitus siitä, että tuotteet on säilytettävä lasten ulottumattomissa. 4. Jos valmiste pannaan esille muodossa, joka on samanlainen kuin farma-kopeoissa määritelty lääkemuoto, merkinnöissä on oltava ilmaisu "Tämä valmiste ei ole lääke.". 7 artikla Ravintolisien pakkausmerkintöihin ei saa sisältyä mainintaa siitä tai viittausta siihen, että riittävästä ja monipuolisesta ruokavaliosta ei saisi asianmukaista ravintoaineiden määrää yleensä. Tämä ei kuitenkaan estä antamasta pakkausmerkinnöissä tietoa siitä, että erityisten väestöryhmien ruokavaliota on tarpeen täydentää, jos tämä on vahvistettu yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten tietojen perusteella. 8 artikla 1. Edellä 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainitun valmisteessa esiintyvän ravintoaineen määrä on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä numeroin. Käytettävät yksiköt eritellään liitteessä I. 2. Ravintoaineen määrä on ilmoitettava tarvittaessa valmisteen pakkaus-merkinnöissä suositeltua päiväannosta ja yksittäistä annosta kohti. Ilmoitetut määrät annetaan myynnissä olevasta valmisteesta. 3. Vitamiineja ja kivennäisaineita koskevat tiedot on tarvittaessa ilmaistava myös prosenttiosuutena vertailuarvoista, jotka mainitaan direktiivin 90/496/ETY liitteessä. 9 artikla 1. Edellä 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa mainittujen ilmoitettujen arvojen on oltava keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan valmisteesta tekemään analyysiin. 11
Säännöistä tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi erityisesti ilmoitettujen arvojen ja virallisissa tarkastuksissa saatujen arvojen välisten erojen osalta päätetään 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 2. Edellä 8 artiklan 3 kohdassa mainittu vitamiinien ja kivennäisaineiden prosenttiosuus vertailuarvoista voidaan esittää myös graafisessa muodossa. Säännöt tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi voidaan antaa 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 10 artikla Ravintolisien tehokkaan valvonnan helpottamiseksi ravintolisän valmistajan tai kolmannessa maassa valmistetun valmisteen osalta maahantuojan on valmistetta markkinoille saatettaessa annettava ilmoitus asiasta toimittamalla valmisteen malli pakkausmerkinnästä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistetta pidetään kaupan. Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa tätä vaatimusta, jos ne voivat osoittaa komissiolle, että ilmoitus ei ole tarpeen mainittujen valmisteiden tehokkaan valvonnan toteuttamiseksi niiden alueella. 11 artikla 1. Jäsenvaltiot eivät saa valmisteiden koostumuksen, valmistustietojen, esillepanon tai merkintöjen vuoksi kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin tai sen soveltamiseksi annettujen yhteisön säädösten mukaisten valmisteiden kauppaa. 2. Rajoittamatta asiaa koskevien EY:n perustamissopimuksen määräysten, erityisesti sen 28 ja 30 artiklan määräysten soveltamista, 1 kohta ei estä soveltamasta kansallisia säännöksiä, joita sovelletaan siinä tapauksessa, että tämän direktiivin täytäntöönpanosta ole annettu yhteisön säädöksiä. 12 artikla 1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa tämän direktiivin tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun yhteisön säädöksen antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella, että 1 artiklassa tarkoitettu valmiste on vaaraksi ihmisten terveydelle, vaikka se on voimassa olevien direktiivien mukainen, jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää kysymyksessä olevien säännösten soveltamisen tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä perusteltava päätöksensä. 2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asianomaisen jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita pysyvässä elintarvikekomiteassa sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. 3. Jos komissio katsoo, että tämän direktiivin tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun yhteisön säädöksen muuttaminen on tarpeen 1 kohdassa tarkoitettujen ongelmien 12
ratkaisemiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi, se aloittaa 13 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn muutosten tekemiseksi. Jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi tässä tapauksessa pitää ne voimassa, kunnes muutokset on hyväksytty. 13 artikla 1. Komissiota avustaa päätöksellä 69/414/ETY 9 perustettu pysyvä elintarvikekomitea. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 artiklan 3 kohta ja 8 artikla. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. 14 artikla Säännökset, joilla saattaa olla vaikutusta ihmisten terveyteen, annetaan elintarvikealan tiedekomitean kuulemisen jälkeen. 15 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä touko-kuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Kyseisiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä on sovellettava niin, että a) tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan 1 päivästä kesäkuuta 2002 b) valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään 1 päivästä kesäkuuta 2004. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 9 EYVL L 291, 19.11.1969, s. 9. 13
16 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 17 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä... päivänä...kuuta [ ]. Euroopan parlamentin puolesta Puhemies [ ] Neuvoston puolesta Puheenjohtaja [ ] 14
LIITE I Vitamiinit ja kivennäisaineet, joita saadaan käyttää ravintolisien valmistuksessa 1. Vitamiinit A-vitamiini (µg RE) D-vitamiini (µg) E-vitamiini (mg α-te) K-vitamiini (µg) B1-vitamiini (mg) B2-vitamiini(mg) Niasiini (mg NE) Pantoteenihappo (mg) B6-vitamiini (µg) Foolihappo (µg) B12-vitamiini (µg) Biotiini (µg) C-vitamiini (mg) 2. Kivennäisaineet Kalsium (mg) Magnesium (mg) Rauta (mg) Kupari (µg) Jodi (µg) Sinkki (mg) Mangaani (mg) Natrium (mg) Kalium (mg) Seleeni (µg) Kromi (µg) Molybdeeni (µg) Fluoridi (mg) Kloridi (mg) Fosfori (mg) 15
LIITE II Vitamiinit ja kivennäisaineet, joita saadaan käyttää ravintolisien valmistuksessa 1. Vitamiinit A-VITAMIINI -retinoli - retinyyliasetaatti - retinyylipalmitaatti - beetakaroteeni D-VITAMIINI -kolekalsiferoli - ergokalsiferoli E-VITAMIINI - D-alfa-tokoferoli - DL-alfa-tokoferoli - D-alfa-tokoferyliasetaatti - DL-alfa-tokoferyliasetaatti - D-alfa-tokoferylihapon sukkinaatti K-VITAMIINI - fyllokinoni (fytomenadioni) B1-VITAMIINI - tiamiinihydrokloridi - tiamiinimononitraatti B2-VITAMIINI - riboflaviini - natriumriboflaviini-5'-fosfaatti NIASIINI - nikotiinihappo - nikotiiniamidi PANTOTEENIHAPPO - kalsium-d-pantotenaatti - natrium-d-pantotenaatti - dekspantenoli B6-VITAMIINI - pyridoksiinihydrokloridi - pyridoksiini-5'-fosfaatti 16
FOOLIHAPPO - pteroyylimonoglutamiinihappo B12-VITAMIINI - syaanikobalamiini - hydroksokobalamiini BIOTIINI - D-biotiini C-VITAMIINI - L-askorbiinihappo - natrium-l-askorbaatti - kalsium-l-askorbaatti - kalium-l-askorbaatti - L-askorbyyli-6-palmitaatti 2. Kivennäisaineet kalsiumkarbonaatti kalsiumkloridi sitruunahapon kalsiumsuolat kalsiumglukonaatti kalsiumglyserofosfaatti kalsiumlaktaatti ortofosforihapon kalsiumsuolat kalsiumhydroksidi kalsiumoksidi magnesiumasetaatti magnesiumkarbonaatti magnesiumkloridi sitruunahapon magnesiumsuolat magnesiumglukonaatti magnesiumglyserofosfaatti ortofosforihapon magnesiumsuolat magnesiumlaktaatti magnesiumhydroksidi magnesiumoksidi magnesiumsulfaatti ferrokarbonaatti ferrositraatti ferriammoniumsitraatti ferroglukonaatti ferrofumaraatti ferrinatriumdifosfaatti ferrolaktaatti ferrosulfaatti ferridifosfaatti (ferripyrofosfaatti) ferrisakkaraatti rauta metallimuodossa (karbonyylillä+elektrolyyttisesti+vedyllä pelkistetty) 17
kuparikarbonaatti kuparisitraatti kupariglukonaatti kuparisulfaatti kupari-lysiinikompleksi natriumjodidi natriumjodaatti kaliumjodidi kaliumjodaatti sinkkiasetaatti sinkkikloridi sinkkisitraatti sinkkiglukonaatti sinkkilaktaatti sinkkioksidi sinkkikarbonaatti sinkkisulfaatti mangaanikarbonaatti mangaanikloridi mangaanisitraatti mangaaniglukonaatti mangaaniglyserofosfaatti mangaanisulfaatti natriumbikarbonaatti natriumkarbonaatti natriumkloridi natriumsitraatti natriumglukonaatti natriumlaktaatti natriumhydroksidi ortofosforihapon natriumsuolat kaliumbikarbonaatti kaliumkarbonaatti kaliumkloridi kaliumsitraatti kaliumglukonaatti kaliumglyserofosfaatti kaliumlaktaatti kaliumhydroksidi ortofosforihapon kaliumsuolat natriumselenaatti natriumvetyseleniitti natriumseleniitti kromi-(iii)-kloridi 18
kromi-(iii)-sulfaatti ammoniummolybdaatti (molybdeeni (VI) ) kaliummolybdaatti (molybdeeni (VI) ) kaliumfluoridi natriumfluoridi 19