Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille Riskienminimointimateriaali YERVOY

Samankaltaiset tiedostot
Tietoa riskien minimoinnista terveydenhuollon ammattilaisille

OPDIVO (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Terveydenhuollon ammattilaisille

OPDIVO. (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Terveydenhuollon ammattilaisille

OPDIVO. OPDIVO Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas, versio 8. Terveydenhuollon ammattilaisille

Terveydenhoitoalan. ammattilaiset. Usein kysyttyjä kysymyksiä-esite

OPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas

OPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas

OPDIVO (nivolumabi) Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Käyttöaihe. Tärkeää turvallisuustietoa

OPDIVO (nivolumabi) Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Käyttöaiheet Melanooma 1

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.

Tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa immuunivälitteisten haittavaikutusten riskin minimoimiseksi

YERVOYlla hoidetaan aikuisten edennyttä melanoomaa (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).

KEYTRUDA. Terveydenhuollon ammattilaiset. (pembrolitsumabi) Usein kysytyt kysymykset. Lue valmisteyhteenveto ennen pembrolitsumabin määräämistä

KEYTRUDA. Terveydenhuollon ammattilaiset. (pembrolitsumabi) Usein kysytyt kysymykset. Lue valmisteyhteenveto ennen KEYTRUDA-valmisteen määräämistä

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,1 mmol (= 2,30 mg) natriumia.

Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

Opas Tietoja potilaille

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Tietoja potilaalle ja hoitopäiväkirja

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

TECENTRIQ. Terveydenhuollon ammattilaisille

TECENTRIQ. Terveydenhuollon ammattilaisille

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

CORTIMENT (budesonidi) , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

Tietoja potilaalle ja hoitopäiväkirja

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

esimerkkipakkaus aivastux

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?

AMGEVITA (adalimumabi)

Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.

AMGEVITA (adalimumabi)

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Vorikonatsoli terveydenhuollon ammattilaisen muistilista

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.


LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Lääkkeenanto- ja seurantaopas

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

Kysymyksiä ja vastauksia terveydenhuoltohenkilöstölle Voriconazole Orion (vorikonatsoli)

Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.

Pioglitazone Actavis

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

YERVOYlla hoidetaan aikuisten edennyttä melanoomaa (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Uutta lääkkeistä: Vemurafenibi

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Julkisen yhteenvedon osiot

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

Julkisen yhteenvedon osiot. Tietoa sairauden esiintyvyydestä

kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.

XGEVA. (denosumabi) POTILASOPAS

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet

Opas laboratoriohenkilökunnalle

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Laskimonsisäisiin rautavalmisteisiin liittyvien vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä koskevat vahvistetut suositukset

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

LUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan


Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Lataa Kliininen neuroimmunologia. Lataa

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio:

Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille Riskienminimointimateriaali YERVOY (ipilimumabi) YERVOY monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu kiinteiden kasvainten hoitoon. Yervoyn valmisteyhteenvedosta löydät kattavat tiedot hyväksytyistä käyttöaiheista ja niistä potilasryhmistä, joille ipilimumabia tulee käyttää varoen: http://www.ema.europa.eu. Tämä opas On tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat ipilimumabi-monoterapiahoidon toteutukseen potilaille. Opdivon (nivolumabi) Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisilla, jotka osallistuvat ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon toteutukseen potilaille. Sisältää tärkeää tietoa ipilimumabin turvallisesta ja oikeasta käytöstä sekä immuunivälitteisten haittavaikutusten hallinnasta. On tarkoitettu luettavaksi ennen kuin ipilimumabi määrätään tai annostellaan potilaalle. Sisältää tietoa ipilimumabi-hoitoa saaville potilaille jaettavasta potilastiedotteesta ja potilaskortista. On tärkeää käydä potilastiedote ja potilaskortti läpi jokaisen potilaan kanssa ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta potilas ymmärtää, millaisia haittavaikutuksia hoidosta voi aiheutua ja että hänen tulee haittavaikutusten ilmetessä ottaa yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista Fimealle: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea tai Bristol-Myers Squibb n lääkeneuvontaan: puhelimitse 09-25121244 tai sähköpostitse medinfo.finland@bms.com. 1

Yhteenveto Ipilimumabi lisää vaikeiden immuunivälitteisten haittavaikutusten riskiä. Näitä voivat olla mm. ripuli, koliitti, maksatulehdus, ihoreaktiot, neurologiset haittavaikutukset, umpierityshäiriöt, silmätulehdus ja muut immuunivälitteiset haittavaikutukset. Nämä immuunivälitteiset haittavaikutukset voivat ilmetä useita kuukausia viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen, minkä vuoksi potilaan pidempi seuranta-aika on perusteltua. Immuunivälitteisten haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja niiden asianmukainen hoito ovat keskeisessä osassa mahdollisten henkeä uhkaavien komplikaatioiden minimoinnissa. Epäillyt haittavaikutukset tulee arvioida välittömästi, jotta infektiot tai muut vaihtoehtoiset taudin syyt voidaan poissulkea. Oireiden vaikeusasteesta riippuen ipilimumabihoito saatetaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan, ja oireiden hoitoon voidaan tarvita systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. Potilaille tulee kertoa immuunivälitteisten haittavaikutusten oireista, ja heitä tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos heillä ilmenee oireita. Tähän on avuksi potilastiedote ja potilaskortti. Potilaita tulee kehottaa pitämään potilaskortti aina mukanaan ja näyttämään se terveydenhuollon ammattilaisille kaikilla terveydenhoitoon liittyvillä käynneillä. Ohjeita ipilimumabin määräämiseen Tarkasta ennen ipilimumabihoidon määräämistä ja ennen jokaista infuusiota: Maksan toimintakokeiden tulokset. Kilpirauhasen toimintakokeiden tulokset. Immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin liittyvät merkit tai oireet, kuten ripuli ja koliitti. Onko potilas raskaana tai suunnitteleeko hän raskautta tai imettääkö potilas. Varoitus Ipilimumabin antamista tulee välttää potilaille, joilla on vaikea, aktiivinen autoimmuunisairaus ja joilla immuunijärjestelmän lisäaktivointi saattaa mahdollisesti olla henkeä uhkaava.¹ Lisätietoja ipilimumabin valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta. 2

Immuunivälitteiset haittavaikutukset Ipilimumabin käytön yhteydessä voi ilmetä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten: Koliitti, joka voi johtaa verenvuotoon tai suolen puhkeamiseen. Maksatulehdus, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi [TEN]; lääkeainereaktio johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita [DRESS]). Neurologiset haittavaikutukset, jotka voivat johtaa motoriseen tai sensoriseen neuropatiaan. Umpierityshäiriöt, jotka liittyvät aivolisäkkeeseen, lisämunuaisiin tai kilpirauhaseen ja jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan. Silmätulehdus. Lisäksi kliinisten tutkimusten yhteydessä tuli ilmi joitakin vaikeita infuusioreaktioita. Muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten: Uveiittia, eosinofiliaa, lipaasiarvojen nousua ja glomerulonefriittiä. Lisäksi iriittiä, hemolyyttista anemiaa, amylaasiarvojen nousua, monielinhäiriöitä ja pneumoniittia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti ipilimumabilla ja gp100-peptidirokotteella. Vogt-Koyanagi- Haradan (VKH) oireyhtymää on raportoitu markkinoilletulon jälkeen. Varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito Haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito ovat keskeisessä osassa henkeä uhkaavien komplikaatioiden minimoinnissa. Vaikeiden immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan tarvita systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, johon voidaan yhdistää myös muuta immunosuppressiivista hoitoa.¹ YERVOYn valmisteyhteenvedosta löydät tietoa haittavaikutusten hoitoohjeista ja kuinka voit tehdä ilmoituksen epäillyistä haittavaikutuksista. Immuunivälitteiset haittavaikutukset voivat ilmetä useita kuukausia viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen.¹ 3

Immuunivälitteiset haittavaikutukset ja hoidon muutokset IMMUUNIVÄLITTEINEN REAKTIO Ruoansulatuselimistö (ripuli, koliitti) VAIKEUSASTE Asteen 1 tai 2 HOIDON MUUTOKSET Ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa. Oireenmukaista hoitoa (esim. loperamidi, nesteytys) ja tarkkaa seurantaa suositellaan. Jos lievät tai keskivaikeat oireet uusiutuvat tai jatkuvat 5 7 vuorokautta, keskeytä ipilimumabihoito ja aloita suun kautta annosteltava kortikosteroidihoito (esim. prednisonia 1 mg/kg/vrk). Jos oire lievittyy asteelle 0 1 tai potilaan tila korjaantuu lähtötasolle, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan. Asteen 3 tai 4 Lopeta ipilimumabihoito pysyvästi ja aloita välittömästi laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (esim. metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk). Kun oireet on saatu hallintaan, aloita kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan. Oireiden uusiutumisen välttämikseksi annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden ajan. Maksatoksisuus Iho (ihottuma, kutina, (toksinen epidermaalinen nekrolyysi [TEN]; lääkeainereaktio johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita [DRESS]) Asteen 2 transaminaasi tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu Asteen 3 tai 4 transaminaasi tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu Asteen 1 tai 2 ihottuma tai asteen 1 kutina Asteen 3 ihottuma tai asteen 2 kutina Asteen 4 ihottuma tai asteen 3 kutina Keskeytä ipilimumabihoito ja tarkkaile maksan toimintakokeiden tuloksia, kunnes arvot korjaantuvat. Maksan toimintakoearvojen korjaannuttua, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan. Lopeta ipilimumabihoito pysyvästi ja aloita välittömästi laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (esim. metyyliprednisolonia 2 mg/kg/ vrk). Seuraa maksan toimintakoearvoja kunnes arvot korjaantuvat. Kun oireet häviävät, aloita kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan. Oireiden uusiutumisen välttämiseksi annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden ajan. Maksan toimintakoearvojen nousua asteittaisen pienentämisen aikana voi hallita nostamalla kortikosteroidiannosta ja pienentämällä sen annosta asteittain edelliskertaa hitaammin. Ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa. Oireenmukaista hoitoa (esim. antihistamiinilla) suositellaan. Jos oireet jatkuvat 1 2 viikkoa eivätkä lievity paikallisilla kortikosteroideilla, aloita suun kautta annosteltava kortikosteroidihoito (esim. prednisonia 1 mg/kg/vrk). Keskeytä ipilimumabihoito. Jos oireet lieventyvät (aste 1) tai häviävät, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan. Lopeta ipilimumabihoito pysyvästi ja aloita välittömästi systeeminen, suuriannoksinen laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (esim. metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk). Kun oireet on saatu hallintaan, aloita kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan. Oireiden uusiutumisen välttämiseksi annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden ajan. Vaikeusaste: NCI-CTCAE v4 4

Immuunivälitteiset haittavaikutukset ja hoidon muutokset IMMUUNIVÄLITTEINEN REAKTIO VAIKEUSASTE HOIDON MUUTOKSET Neurologiset (Guillain Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis tyyppiset oireet, lihasheikkous, sensorinen neuropatia, motorinen neuropatia) Asteen 2 neuropatia Asteen 3 tai 4 neuropatia (sensorinen) Jos keskivaikea neuropatia todennäköisesti liittyy ipilimumabihoitoon, keskeytä ipilimumabihoito. Jos tila palautuu lähtötasolle, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan. Jos sensorisen neuropatian epäillään johtuvan ipilimumabista, lopeta ipilimumabihoito pysyvästi. Hoida potilasta sensorista neuropatiaa koskevien hoitokäytäntöjen mukaisesti ja aloita välittömästi laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (esim. metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk). Umpierityshäiriöt (hypofysiitti, hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta) Muut immuuni-välitteiset haittavaikutukset (uveiitti, eosinofilia, lipaasiarvojen suureneminen, glomerulonefriitti, iriitti, hemolyyttinen anemia, amylaasiarvon suureneminen, monielinvaurio, pneumoniitti, VKH-oireyhtymä) Asteen 3 tai 4 neuropatia (motorinen) Addisonin kriisin oireet Lisämunuaisten vajaatoiminnan oireet (ei Addisonin kriisiä) Poikkeavat aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset Asteen 3 tai 4 Ipilimumabihoitoon liittyvä uveiitti, iriitti tai episkleriitti Lopeta ipilimumabihoito pysyvästi syy-yhteydestä riippumatta. Anna välittömästi laskimonsisäistä hoitoa kortikosteroidilla, jolla on mineralokortikoidista aktiivisuutta, ja arvioi sepsiksen tai infektion mahdollisuus. Harkitse lisätutkimuksia (mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset). Harkitse myös endokriinisten toimintojen määritystä ennen kortikosteroidihoidon aloittamista. Keskeytä ipilimumabihoito ja aloita lyhyt kortikosteroidihoito (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein). Asianmukainen hormonikorvaushoito on aloitettava. Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön. Kun oireet on saatu hallintaan, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja aloita kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan. Oireiden uusiutumisen välttämiseksi annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden ajan. Lopeta ipilimumabihoito pysyvästi. Systeemistä, suuriannoksisista kortikosteroidihoitoa saatetaan tarvita välittömästi. Harkitse kortikosteroidisilmätippoja lääketieteellisen arvion mukaisesti. Vaikeusaste: NCI CTCAE v4 mukaan 5

Koliitti Hepatobiliaariset häiriöt ALAT/ASAT -arvon nousu Bilirubiiniarvon nousu Allerginen reaktio Aknetyyppinen ihottuma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Guillain-Barrén oireyhtymä (yleiset hermoston häiriöt) Myasthenia gravis tyyppiset oireet (yleiset hermoston häiriöt) Perifeerinen motorinen neuropatia Perifeerinen sensorinen neuropatia Oireeton; Luokittelu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen version 4.0 mukaan Aste 1 Aste 2 Aste 3 Aste 4 Aste 5 Vatsakipu; lima tai veri ulosteessa ; ikään Vaikea vatsakipu; muutokset suolen toiminnassa; lääkityksen/ ; vatsakalvon ärsytyksen merkit > ULN-3.0 ULN > 3.0-5.0 ULN > 5.0-20.0 ULN > 20.0 ULN > ULN-1.5 ULN > 1.5-3.0 ULN > 3.0-10.0 ULN > 10.0 ULN Ohimenevä punoitus tai ihottuma, lääkekuume < 38 C; ei tta Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen <10 % kehon pinta-alasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus Oireeton; Oireeton; jännerefleksien puuttuminen tai parestesia Hoidon tai infuusion keskeyttämisen tarve; välitön vaste annetulle oireenmukaiselle hoidolle (esim. antihistamiinit, NSAID-lääkkeet, narkoottiset aineet); estolääkityksen tarve 24 tuntia Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen 10 30 % kehon pinta-alasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus; psykososiaalisia oireita; avun tarve ; ikään ; ikään ; ikään Keskivaikeat oireet; avun tarve Keskivaikeat oireet; avun tarve Pitkittynyt (esim. ei välitöntä vastetta oireenmukaisesta lääkityksestä ja/tai kiireellisestä infuusion keskeytyksestä huolimatta); oireiden uusiutuminen tilan varhaisen kohentumisen jälkeen; sairaala reaktion myöhäisvaikutuksen vuoksi (kuten munuaisten vajaatoiminta, keuhkoinfiltraatit) Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen >30 % kehon pintaalasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus; avun tarve päivittäisissä ; paikallinen superinfektio, johon suun kautta annettavan antibiootti Vaikeaoireinen; avun tarve päivittäisissä ; apuvälineen tarve Vaikeaoireinen; avun tarve päivittäisissä Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen minkä tahansa prosenttiosuuden kehon pinta-alasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus sekä laaja superinfektio, johon tarvitaan IV antibioottihoitoa; henkeä uhkaavia seurauksia 30% ihon pinta-alasta kuoriutuu, johon voi liittyä oireina esim. eryteema, purppura tai epidermiksen irtoaminen 6

Hypofysiitti (yleiset endokriiniset häiriöt) Kilpirauhasen vajaatoiminta Aivolisäkkeen vajaatoiminta (yleiset endokrinologiset häiriöt) Lisämunuaisen vajaatoiminta Uveiitti Luokittelu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen version 4.0 mukaan Aste 1 Aste 2 Aste 3 Aste 4 Aste 5 ; ikään Oireeton; Oireeton; Oireeton; havaintoja Oireinen; kilpirauhashormonin korvaus; avun tarve ; ikään Keskivaikeat oireet; lääkityksen/hoidon tarve Anteriorinen uveiitti; lääkityksen/ Vaikeaoireinen; avun tarve päivittäissä perustoiminnoissa (ADL); sairaala Vaikeaoireinen; sairaalahoidon tarve Posteriorinen tai pan-uveiitti Sokeus (20/200 tai huonompi) vaurioituneessa silmässä Iriitti (yleiset silmäoireet) Eosinofilia (yleiset immuunijärjestelmä n oireet) Lipaasiarvojen suureneminen Glomerulonefriitti Kreatiniinipitoisuud en nousu Hemolyysi Serumin amylaasiarvon suureneminen Monielinvaurio Pneumoniitti Vogt Koyanagi Haradan oireyhtymä (VKH) (yleiset immuunijärjestelmä n häiriöt, katso myös uveiitti) ; ikään ; ikään näkökykyä uhkaava; sairaala tai sairaalahoidon pidentyminen; toimintakykyä alentava; avun tarve päivittäisissä >ULN - 1.5 x ULN >1.5-2.0 x ULN >2.0-5.0 x ULN >5.0 x ULN paikallisen ; avun tarve Näkökykyä uhkaavia ; sokeus (20/200 tai huonompi) vaurioituneessa silmässä > 1-1.5 lähtötaso; >ULN-1.5 ULN > 1.5-3.0 lähtötaso; >1.5-3.0 ULN > 3.0 lähtötaso; > 3.0-6.0 ULN > 6.0 ULN Vain laboratoriolöydös Hemolyysihavainto ja >=2 gm Verensiirron tai lääkityksen/ hemolyysistä (kuten suora alentunut hemoglobiini (kuten steroidit) antiglobulin testaus; DAT; Coombs'; schistocytes; alentunut haptoglobiini) >ULN - 1.5 x ULN >1.5-2.0 x ULN >2.0-5.0 x ULN >5.0 x ULN Oireeton; Oireinen; lääkityksen/; avun tarve ; ikään Atsotemia, johon liittyy sokki ja happoemästasapainonhäiriöitä; merkittävä hyytymishäiriö Vaikeaoireinen; avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa (ADL); lisähapen tarve seurauksia (mm.vasopressori riippuvainen ja oligurinen tai anurinen tai iskeeminen koliitti tai maitohappoasidoosi) Henkeä uhkaava hengitysvaikeus; kiireellinen (esim. trakeotomia tai intubaatio) 7

Milloin ipilimumabiannos on jätettävä väliin Ipilimumabiannos tulee jättää väliin potilailla, joilla on seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia: Asteen 2 ripuli tai koliitti, jota ei saada lääkehoidolla hallintaan, on pitkäkestoinen (5-7 vrk) tai uusiutuu Asteen 2 ASAT, ALAT tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu. Asteen 3 ihottuma tai asteen 2 laaja-alainen/voimakas kutina syystä riippumatta. Asteen 3 tai 4 umpierityshäiriöt, joita ei saada riittävästi hallintaan hormonikorvaushoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla. Asteen 2 selittämätön motorinen neuropatia, lihasheikkous tai sensorinen neuropatia (mikäli kestää yli 4 vrk). Muut asteen 2 haittavaikutukset (poislukien tarkkaa seurantaa vaativat keskivaikeat infuusioreaktiot). Milloin ipilimumabihoito tulee lopettaa pysyvästi Ipilimumabihoito tulee lopettaa pysyvästi potilailla, joilla on seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia: Asteen 3 tai 4 ripuli tai koliitti. Asteen 3 tai 4 ASAT, ALAT tai kokonaisbilirubiinin nousu. Asteen 4 ihottuma (mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai asteen 3 kutina. Asteen 3 tai 4 motorinen tai sensorinen neuropatia. Asteen 3 tai 4 immuunivälitteiset reaktiot (poislukien asteen 3-4 umpierityshäiriöt, jotka pysyvät hallinnassa hormonikorvaushoidolla tai asteen 3 ihottuma). Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon. Vaikeat infuusioreaktiot. Haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan tarvita myös systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, jos haittavaikutusten osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä (ks. valmisteyhteenveto). 8

Potilastiedote ja potilaskortti On tärkeää antaa potilastiedote ensimmäistä kertaa ipilimumabihoitoa saavalle potilaalle tai myöhemmin tarpeen mukaan. Voit käyttää potilastiedotetta apuna keskustellessasi ipilimumabihoidosta potilaan kanssa. Potilastiedote auttaa potilaita ymmärtämään heille annettavaa hoitoa ja sitä, miten heidän tulee toimia, jos heillä ilmenee haittavaikutuksia (esim. immuunivälitteisiä haittavaikutuksia). Tiedotteessa on myös mukana yhteystiedoilla varustettu potilaskortti, jota potilaan tulee pitää aina mukanaan. Potilastiedote Potilaskortti 9

Tarkistuslista potilaskäynneille ENSIMMÄINEN KÄYNTI Tarkasta immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit ja oireet sekä tarvittavat kliiniset taustatiedot. Tarkasta asiaankuuluvien laboratoriotestien tulokset. Anna potilaalle potilastiedote ja keskustele hoidosta potilaan kanssa. Täytä potilaskortti ja ohjeista potilasta pitämään kortti aina mukanaan. Kehota potilasta olemaan hoitamatta oireitaan itse (myöskään lieviä) ja hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos hänellä ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia tai jos haittavaikutukset pahenevat. Tämä siitä syystä, koska osa haittavaikutuksista voi hoitamattomina pahentua nopeasti. Kerro potilaalle, että hoidon aikana hänellä esiintyvät kasvaimet voivat suurentua tai uusia kasvaimia voi kehittyä, mutta tämä ei välttämättä merkitse hoidon tehottomuutta. SEURAAVAT KÄYNNIT Tarkasta asiaankuuluvien laboratoriotestien tulokset. Tarkasta immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit ja oireet. Muistuta potilasta, ettei hänen tulisi hoitaa oireitaan itse. Muistuta potilasta, että jo lievänkin haittavaikutuksen ilmetessä hänen tulee ottaa sinuun välittömästi yhteyttä, sillä jotkin haittavaikutukset voivat pahentua nopeasti ilman hoitoa. Muistuta potilasta, että haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito ovat keskeisessä osassa henkeä uhkaavien komplikaatioiden minimoinnissa. 10

Lähteet: 1. YERVOY IPILIMUMAB-valmisteyhteenveto Jos haluat lisätietoja ipilimumabin käytöstä, ota yhteyttä Bristol-Myers Squibbin lääkeneuvontaan puhelimitse 09-25121244 tai sähköpostitse medinfo.finland@bms.com. 2018 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. 11