VALMISTEYHTEENVETO. Kuume ja särkytilat vilustumissairauksien yhteydessä, influenssa, päänsärky ja lihassärky.

Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Parasetamolin annos lapsille (yli 3 kk) on 15 mg/painokilo korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Alle 4-vuotiaille lapsille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkemääräyksellä aikuisille 1-2 tablettia 4 kertaa päivässä. Maksimiannos on 4 g vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Itsehoidossa aikuisille 1-2 tablettia korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa. Maksimiannos on 3 g vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Oraalisuspensio. Mansikanmakuinen, opaalinhohtoinen paksuhko liete, jossa on pieniä kiteitä.

VALMISTEYHTEENVETO. Oraalisuspensio. Mansikanmakuinen, opaalinhohtoinen paksuhko liete, jossa on pieniä kiteitä.

VALMISTEYHTEENVETO. Itsehoito Aikuisille 1 2 tablettia korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa. Maksimiannos on 3 g vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Alle 12-vuotiaille lapsille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkemääräyksellä aikuisille 1-2 tablettia 4 kertaa päivässä. Maksimiannos on 4 g vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Särky- ja kuumetilojen oireenmukainen hoito. Artroosista johtuva kipu.

VALMISTEYHTEENVETO. Muita parasetamolia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Panadol Comp tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Annossuositusta ei saa ylittää.vaikutuksen aikaansaamiseksi käytetään pienintä tehokasta annosta.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Kuume ja särkytilat vilustumissairauksien yhteydessä, influenssa, päänsärky ja lihassärky.

VALMISTEYHTEENVETO. Särky- ja kuumetilojen oireenmukainen hoito. Artroosista johtuva kipu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, soikea, päällystämätön tabletti, jossa on jakouurre kummallakin puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Porejauhe Valmisteen kuvaus: Vaaleanpunertavan harmaa, mustaherukantuoksuinen porejauhe.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

Annosteluväli riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta. Älä kuitenkaan koskaan ota tabletteja useammin kuin 6 tunnin välein.

VALMISTEYHTEENVETO. 3. LÄÄKEMUOTO Poretabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksitasoinen, viistoreunainen tabletti.

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Maksan ja munuaisten toiminnan häiriöt.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTE YHT E ENVET O

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Kuume- ja särkytilat, influenssa, päänsärky, lihassärky, hammassärky, kuukautiskivut ja nivelrikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO. Kuume- ja särkytilat, influenssa, päänsärky, lihassärky, hammassärky, kuukautiskivut, postoperatiivinen kipu ja nivelrikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

Lonkan ja polvien nivelrikkoon liittyvä lievä ja keskivaikea kipu

VALMISTEYHTEENVETO. Alle 4-vuotiaille ja jatkuvaan käyttöön ainoastaan lääkärin ohjeen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Paraceon 500 mg peräpuikot Paraceon 1 g peräpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

Lievän ja keskivaikean kivun ja kuumeen oireenmukaiseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.

Yli kuusivuotiaat lapset voivat imeskellä tabletit ne hajoavat hyvin nopeasti suussa joutuessaan kosketuksiin syljen kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi poretabletti sisältää 75 mg laktoosia, 74 mg natriumia ja 25 mg sorbitolia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Kuume- ja särkytilat, influenssa, päänsärky, lihassärky, hammassärky, kuukautiskivut ja nivelrikko.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Suussa hajoava tabletti. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, mustaherukantuoksuinen tabletti, jossa on kovera uurre keskellä.

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Vaaleanruskea tai ruskea, pyöreä, hieman kaksoiskupera tabletti.

Yksi 10 ml:n annos (annospussi) sisältää 500 mg natriumalginaattia, 213 mg natriumbikarbonaattia ja 325 mg kalsiumkarbonaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Inkivääri 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen kivun ja/tai kuumeen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää sorbitolia (E420) 58,2 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Oireiden lievittämiseksi on käytettävä mahdollisimman pientä annostusta mahdollisimman lyhyen aikaa.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat (>40 kg) lapset ja nuoret: 500 mg 1000 mg suun kautta 4-6 tunnin välein 1-3 kertaa vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: kellertävän valkoinen, läpikuultava, homogeeninen voide.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Transkriptio:

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Hot 500mg / annos jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää parasetamolia 500 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe oraaliliuosta varten. Vaalean purppuranvärinen, valkoisia kiteitä sisältävä mustaherukan- ja mentolinmakuinen jauhe, joka liukenee kuumaan veteen tummanpunaiseksi liuokseksi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kuume ja särkytilat vilustumissairauksien yhteydessä, influenssa, päänsärky ja lihassärky. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset ja yli 18-vuotiaat nuoret: 1 2 annospussia 4 6 tunnin välein korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa. Annosvälin tulee olla vähintään 4 tuntia. Suurin suositeltu vuorokausiannos: 3000 mg. Pediatriset potilaat Ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Annossuositusta ei saa ylittää. Vaikutuksen aikaansaamiseksi käytetään pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Antotapa Suun kautta. Annospussin sisältö liuotetaan lasilliseen kuumaa vettä ja nautitaan lämpimänä. 4.3 Vasta-aiheet Fenyyliketonuria. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Sisältää parasetamolia. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa saattaa johtaa yliannostukseen.

2 Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta 4.9). Taustalla oleva maksasairaus lisää parasetamoliin liittyvien maksavaurioiden riskiä. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta potilailla, joilla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Maksan toiminnan häiriöitä/vaurioita on raportoitu potilailla, joilla glutationivarastot ovat ehtyneet, kuten vaikeasti aliravitut, anorektikot, tai potilaat, joilla on alhainen painoindeksi tai alkoholin krooniset suurkuluttajat. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä parasetamolivalmisteita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Pitkäaikaiskäytössä munuaisvaurion riskiä ei voida kokonaan sulkea pois. Potilailla, joilla elimistön glutationivarastot ovat ehtymässä esim. sepsiksessä, parasetamolin käyttö voi lisätä metabolisen asidoosin riskiä. Panadol Hot-valmiste sisältää 118 mg (=5 mmol) natriumia annoksessa. Tämä tulee ottaa huomioon silloin, kun potilaat, joilla on verenpainetauti tai sydämen- tai munuaisten vajaatoiminta, käyttävät säännöllisesti valmistetta suurin annoksin. Panadol Hot-valmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä. Panadol Hot- valmiste sisältää atsoväriaineita (E110, E122 ja E151), jotka voivat aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita. Panadol Hot-valmiste sisältää aspartaamia (E951) ja sitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka sairastavat fenyyliketonuriaa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Antiepileptit ja probenesidi saattavat vaikuttaa parasetamolin eliminaatioon. Kolestyramiini saattaa vähentää parasetamolin imeytymistä. Metoklopramidi ja domperidoni saattavat lisätä parasetamolin imeytymisnopeutta. Parasetamoli voi vaikuttaa kloramfenikolin kinetiikkaan. Varfariinin, dikumarolin ja muiden kumariinien antikoagulanttivaikutus saattaa lisääntyä parasetamolin pitkäaikaisen päivittäisen käytön yhteydessä, jolloin verenvuotoriski kasvaa. Tilapäisellä käytöllä ei ole vaikutusta. Jos parasetamolia käytetään päivittäin yli 2 g, on INR-arvoja (= International normalised ratio) seurattava. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Raskaudenaikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä. Laajat tiedot eivät viittaa parasetamolin epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Panadol valmisteita voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. On kuitenkin käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa ja mahdollisimman harvoin. Imetys

3 Parasetamoli erittyy äidinmaitoon, mutta terapeuttisia annoksia käytettäessä on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi lapseen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Ilmaantuvuudet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1000, <1/100), harvinainen ( 1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska käytettävissä oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus Haittavaikutus Veri ja imukudos hyvin harvinainen trombosytopenia Immuunijärjestelmä hyvin harvinainen anafylaksia, ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma, angioedeema ja Stevens Johnson-syndrooma Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hyvin harvinainen Bronkospasmit potilailla, jotka ovat herkkiä asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille. Maksa ja sappi hyvin harvinainen maksan toimintahäiriö Pitkäaikaiskäytössä ei mahdollisia munuaisvaurioita voida kuitenkaan sulkea pois. Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan. Parasetamoli metaboloituu maksassa. Terapeuttisina annoksina parasetamoli ei vaikuta maksan toimintaan, mutta runsaan yliannostuksen yhteydessä saattaa maksan konjugaatiokyky kyllästyä, jonka jälkeen suurempi osa annoksesta metaboloituu oksidatiivisesti. Jos glutationivarastot ehtyvät, alkavat reaktiiviset välituotemetaboliitit sitoutua palautumattomasti maksan makromolekyylien kanssa. Maksavaurion kliiniset oireet tulevat normaalisti esiin vasta muutaman päivän kuluttua. Siksi on tärkeää, että vastalääkehoito aloitettaisiin mahdollisemman aikaisessa vaiheessa (viimeistään 10-12 tunnin

kuluttua) yliannostuksen jälkeen (vaikka yliannostuksen oireita ei olisi), jotta maksavaurio voitaisiin estää tai rajoittaa. Myrkytyksen hoidoksi suositellaan seuraavia toimenpiteitä. Mahalaukku tyhjennetään. Jos vastalääke annetaan suun kautta, aktiivihiiltä ei käytetä. Muussa tapauksessa annetaan aktiivihiiltä tavanomaisin annoksin. Seerumin parasetamolikonsentraatio määritetään välittömästi. Asetyylikysteiinihoito aloitetaan, mikäli lääkkeen nauttimisesta on kulunut alle 10 (-12) tuntia ja jos parasetamolikonsentraatiot ylittävät seuraavat arvot kyseisinä ajankohtina: 1350 µmol/l 4 tunnin, 990 µmol/l 6 tunnin ja 660 µmol/l 9 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta. Asetyylikysteiinin antotapa harkitaan tilanteen mukaan (tajunnanaste, oksentamistaipumus ym.). Asetyylikysteiiniannostus: Suun kautta. Aluksi 140 mg/kg, sen jälkeen 70 mg/kg joka 4. tunti, laimennetaan sopivaan juomaan. Suonensisäisesti. Aluksi 150 mg/kg 200 300 ml:ssa isotonista infuusioliuosta 15 minuutissa, sen jälkeen 50 mg/kg 500 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 5 tunnissa sekä sen jälkeen 100 mg/kg 1000 ml:ssä 5 % glukoosiliuosta 16 tunnissa. Jos asetyylikysteiiniä ei ole saatavissa, voidaan aikuisille antaa metioniinia 3 g kolmesti vuorokaudessa suun kautta kahtena ensimmäisenä päivänä. Lapsille voidaan antaa ensisijaisesti asetyylikysteiiniä edellä mainituin annoksin tai metioniinia 1 g neljästi vuorokaudessa. Tarkka maksa- ja munuaistoiminnan, hyytymisstatuksen sekä neste- ja elektrolyyttistatuksen seuranta on tarpeen. Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan hoito (myös dialyysi) voi tulla ajankohtaiseksi. Parasetamolimyrkytyksen yhteydessä on aina syytä ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen. 4 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit, ATC-koodi: N02BE01 Parasetamoli on anilidijohdannainen, jolla on asetyylisalisyylihapon kaltainen kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus. Parasetamoli ei kuitenkaan ärsytä ruuansulatuskanavaa, ja myös maha- ja pohjukkaissuolihaavapotilaat voivat käyttää parasetamolia. Parasetamoli ei vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä vuotoaikaan. Potilaat, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle sietävät yleensä parasetamolia hyvin. Parasetamolin kuumetta alentava vaikutus johtuu sen vaikutuksesta keskushermoston lämpösäätelykeskuksiin, jota kautta lämmönluovutus lisääntyy. Kipua lievittävän vaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta. 5.2 Farmakokinetiikka Parasetamoli imeytyy vesiliuoksesta helposti ja vaikutus ilmenee nopeasti. Plasmapitoisuuden huippu saavutetaan 30 60 minuutissa. Kipua lievittävä vaikutus alkaa noin puolessa tunnissa, on huipussaan 1 2 tunnin kuluttua ja kestää noin 4 5 tuntia. Kuumetta alentavan vaikutuksen kulku on hieman hitaampi. Vaikutus alkaa noin ½ 1 tunnissa, on huipussaan 2-3 tunnin kuluttua ja kestää noin 8 tuntia. Puoliintumisaika plasmassa on n. 2 tuntia. Parasetamoli metaboloituu maksassa pääosin konjugoitumalla glukuronidiksi ja sulfaatiksi. Pienempi osa (terapeuttisesta annoksesta n. 3 10 %) metaboloituu oksidatiivisesti sytokromi P450:n katalysoimana, jolloin muodostunut reaktiivinen välituotemetaboliitti sitoutuu ensisijaisesti maksan glutationiin ja erittyy sekä kysteiini- että merkaptuurikonjugaattina. Erittyminen tapahtuu munuaisten kautta. Terapeuttisesta annoksesta erittyy n. 2 3 % muuttumattomana, noin 80 90 % glukuronidina ja sulfaattina. Pienempi määrä erittyy kysteiini- ja merkaptuurikonjugaatteina. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Sellaista käyttäjälle merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo käsitelty valmisteyhteenvedon muissa osissa, ei ole.

5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sakkaroosi (2 g / annospussi), aspartaami (E951), mentoli, viinihappo, vedetön trinatriumsitraatti, mustaherukka-aromi ja punainen väriaine Roja Conacert ( karmosiini (E122), paraoranssi (E110), briljanttimusta BN (E151)). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 12 ja 30 annospussia (PPFP laminaatti), kotelo pahvia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær 68 2605 Brøndby Tanska 8. MYYNTILUVAN NUMERO 11824 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10.4.1995 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.5.2006 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 06.03.2018