VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lactulos ratiopharm 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Laktuloosi 667 mg/ml

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lactulos ratiopharm 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Laktuloosi 667 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Valmisteen kuvaus: väritön tai vaaleanruskea-kellertävä, kirkas, viskoosi neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Toiminnallinen obstipaatio ja portasysteeminen enkefalopatia. 4.2 Annostus ja antotapa Annos otetaan mieluiten kerta-annoksena aamuisin. Nopea vaikutus saadaan tavallisesti, kun ml Lactulos ratiopharm oraaliliuosta sekoitetaan 1 2 desilitraan vettä, kahvia, teetä, mehua tai maitoa ja juodaan aamulla tyhjään mahaan. Voimakas ulostamisrefleksi ilmenee tavallisesti noin kahden tunnin kuluttua. Potilaat reagoivat kuitenkin laktuloosihoitoon yksilöllisesti, ja siksi laktuloosiliuoksen vaikutus saattaa joskus alkaa hitaammin, vasta muutaman päivän kuluttua. Tämän vuoksi kullekin potilaalle tulisi määrittää sopiva annos vähitellen. Alla on esitetty tavanomaiset annosteluohjeet. Toiminnallinen obstipaatio: Ummetuksen hoitoon aikuisille ml 3 4 päivän ajan tai kunnes lääke alkaa vaikuttaa. Ylläpitoannos on yksilöllinen, tavallisesti ml vuorokaudessa vuotiaille lapsille 15 ml 3 4 päivän ajan. Ylläpitoannos on yksilöllinen, tavallisesti 15 ml vuorokaudessa vuotiaille lapsille aloitusannos on 5 10 ml ja tarvittaessa ylläpitoannos on 5-10 ml vuorokaudessa. Alle 1 vuotiaille lapsille 2,5 5 ml vuorokaudessa. Akuutti portasysteeminen enkefalopatia (precoma ja coma hepaticum): Uhkaavan maksakooman hoitoon ja portokavaalisunttipotilaille annetaan g laktuloosia vuorokaudessa, mikä vastaa noin millilitraa Lactulos ratiopharm oraaliliuosta. Vuorokausiannos jaetaan useampaan osa-annokseen. Annos tulisi sovittaa sellaiseksi, että potilas ulostaa 2 3 puolikiinteää ulostetta päivässä. 4.3 Vasta-aiheet

2 Galaktosemia. Suolitukos. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jos hoito ei tehoa usean päivän käytön jälkeen, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin. Laksatiivia voi käyttää lapsille poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa. Laktuloosihoito voi vaikuttaa ulostusrefleksiin. Maha-suolikanavan toimintahäiriöihin liittyvistä sydänoireista (Roemheldin oireyhtymä) kärsivien potilaiden tulee ennen laktuloosin käyttöä neuvotella lääkärin kanssa. Jos näillä potilailla ilmenee laktuloosin käytön jälkeen ilmavaivoja tai turvotusta, annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Jatkuva liian suurten annosten käyttö tai väärinkäyttö saattaa aiheuttaa ripulia ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Diabeetikoiden ummetuksen hoidossa ei tavanomaisesti käytettävillä annoksilla ole yleensä vaikutusta verensokeriarvoihin. Maksakooman hoidossa käytettävät suuret annokset saattavat suurentaa diabeetikoiden verensokeripitoisuutta. Jos potilaalla on vaikea laktoosi-intoleranssi, Lactulos ratiopharm liuoksen käytön yhteydessä saattaa ilmetä vatsaoireita. Laktuloosin käyttö saattaa aiheuttaa ilmavaivoja erityisesti alussa. Useimmiten ilmavaivat lakkaavat itsestään, mutta joskus annosta on kuitenkin tarpeen pienentää vaivojen helpottamiseksi. Suuret laktuloosiannokset voivat aiheuttaa ripulia. Tällaisessa tapauksessa annosta on pienennettävä tai valmisteen käyttö lopetettava. Tarvittaessa huolehditaan potilaan nesteytyksestä tilanteeseen soveltuvalla tavalla. Jos Lactulos ratiopharm oraaliliuosta otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen, lääkkeen vaikutus on heikompi ja silloin tarvitaan yleensä suurempia annoksia. Lactulos ratiopharm vaikuttaa myös yksinään ilman erityistä ruokavaliota, mutta kuitupitoisesta ruoasta saattaa olla apua sitkeän ummetuksen hoidossa. Monilla potilailla Lactulos ratiopharm liuoksen vaikutus suolen toimintaan saattaa kestä useita päiviä, jolloin riittää, että sitä otetaan vain joka toinen tai kolmas päivä. Laksatiivihoidon aikana on suositeltavaa juoda riittävästi nesteitä (1,5-2 l/vrk, vastaa 6-8 lasillista). Valmiste sisältää galaktoosia, laktoosia, fruktoosia, epilaktoosia ja tagatoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Jos Lactulos ratiopharm oraaliliuosta käytetään niin suuria annoksia, että potilaalla on jatkuvasti ripuli, saattaa seurauksena olla elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus, jolloin sydänglykosidien vaikutus saattaa voimistua kaliumin puutteen vuoksi. Lääkeaineet, joiden vapautuminen on riippuu paksusuolen ph:sta (kuten 5-ASA), saattavat inaktivoitua laktuloosin ph:ta alentavan vaikutuksen vuoksi. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys

3 Haitallisia vaikutuksia sikiölle tai lapselle ei ole odotettavissa raskauden tai imetyksen aikana, sillä systeeminen altistus laktuloosille on hyvin vähäinen käytettäessä ohjeenmukaisia annostuksia (ks. kohta 4.2). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei vaikutusta. 4.8 Haittavaikutukset Erityisesti hoidon alussa ilmenee usein ohimenevää kaasunmuodostusta ja/tai ilmavaivoja noin 15 % potilaista. Suuria annoksia käytettäessä saattaa ilmetä pahoinvointia ja oksentelua. Haittavaikutuksien esiintymistiheys on ryhmitelty seuraavasti: erittäin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1000, < 1 /100), harvinaiset ( 1/10000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypernatremia (portasysteemisen enkefalopatian hoidon yhteydessä). Jos Lactulos ratiopharm oraaliliuosta käytetään niin suuria annoksia, että potilaalla on jatkuvasti ripuli, saattaa seurauksena olla elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus. Ruoansulatuselimistö Erittäin yleiset: kaasunmuodostus, ilmavaivat. Yleiset: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi. Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: eksanteema. 4.9 Yliannostus Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia, jonka seurauksena saattaa kehittyä elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus. Hoitona riittää yleensä valmisteen käytön keskeyttäminen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset laksatiivit, laktuloosi ATC-koodi: A06AD11 Lactulos ratiopharm oraaliliuoksen vaikuttava aine on synteettinen disakkaridi, laktuloosi, joka muodostuu fruktoosista ja galaktoosista. Kun laktuloosi pilkkoutuu paksusuolessa, muodostuu muun muassa maitohappoa ja etikkahappoa, jotka alentavat suolen ph:ta ja keräävät suoleen nestettä. Osmoottisen paineen lisääntyessä suolen peristaltiikka kiihtyy fysiologisesti, jolloin ulostaminen helpottuu. Tästä vaikutusmekanismista johtuu, että laktuloosi ei aiheuta tottumista eikä sen teho siksi heikkene pitkäaikaisessakaan käytössä. Laktuloosi ei ärsytä suolen seinämää. Laktuloosi soveltuu kaikenlaisen toiminnallisen ummetuksen hoitoon. Sitä suositellaan etenkin pitkäaikaishoitoon vanhuksille ja kroonisesti sairaille, samoin muille pitkäaikaisesti vuodelevossa oleville potilaille, esimerkiksi luunmurtumapotilaille.

4 Suolistossa gramnegatiivinen alkalinen bakteerikasvusto muodostaa ammoniakkia ja amiineja ravinnon valkuaisesta. Laktuloosia käytettäessä suoliston bakteerifloora muuttuu pääasiassa asidofiiliseksi, jolloin ammoniakin muodostuminen vähenee. Lisäksi ammoniakin erittyminen ulosteeseen lisääntyy ja ammoniakin imeytyminen vähenee, koska ulosteen kulkeutuminen suolistossa nopeutuu. Näiden vaikutusten seurauksena laktuloosihoito estää tehokkaasti ammoniakin muodostumista paksusuolessa ja pienentää veren ammoniakkipitoisuutta etenkin suuria annoksia käytettäessä. 5.2 Farmakokinetiikka Laktuloosi ei hajoa mahassa tai ohutsuolessa. Ohutsuolessa laktuloosista imeytyy alle 3 %. Imeytynyt laktuloosi erittyy muuttumattomana pääasiassa virtsaan. Pieni osa imeytyneestä laktuloosista erittyy sappeen. Laktuloosin vaikutus alkaa paksusuolessa, missä sitä hajottavat pääasiassa asidofiiliset bakteerit, jotka käyttävät sitä hiilihydraattienergialähteenään. Laktuloosin hajotessa syntyy maitohappoa, joka edistää asidofiilisten bakteerien kasvua. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kerta- tai toistettava-annoksisiin toksisuustutkimuksiin perustuva prekliininen tieto ei tuo esiin erityistä vaaraa ihmisille. Pitkäaikainen eläinkoe ei anna viitteitä tuumorigeenisestä potentiaalista. Laktuloosi ei ollut teratogeeninen hiirissä, rotissa eikä kaneissa. Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen systeemistä toksisuutta ei ole odotettavissa johtuen laktuloosin farmakologisista ja farmakokineettisista ominaisuuksista. Eri lajeilla suoritetut akuutit, subkrooniset ja krooniset toksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että laktuloosin toksisuus on hyvin alhainen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Puhdistettu vesi. Valmiste sisältää lisäksi galaktoosia enintään 110 mg/ml ja laktoosia enintään 60 mg/ml sekä pieniä määriä fruktoosia, epilaktoosia ja tagatoosia. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika HDPE-pullo: 2 vuotta 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen. PET-pullo: 3 vuotta 12 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC.

5 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot HDPE-pullo: 300 ml, 500 ml, 1000 ml. Mukana polypropyleenistä valmistettu mittakuppi (30 ml kuppi, jossa mitta-asteikko 2,5 ml tai 5 ml välein). PET-pullo: 300 ml, 500 ml, 1000 ml. Mukana polypropyleenistä valmistettu mittakuppi (30 ml kuppi, jossa mitta-asteikko 2,5 ml tai 5 ml välein). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita 7. MYYNTILUVAN HALTIJA ratiopharm Oy PL Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ