LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 6000 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 6000 U 1 injektiopullo sisältää yksikköä (30 mg) tenekteplaasia. 1 esitäytetty ruisku sisältää 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää U (5 mg) tenekteplaasia. Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori. Apuaineet ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä. Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on tarkoitettu epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin. Hoito aloitetaan 6 tunnin sisällä akuutin sydäninfarktin oireiden ilmaantumisesta. 4.2 Annostus ja antotapa Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoitoa saavat määrätä ainoastaan trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on U (50 mg tenekteplaasia). Oikean annoksen antamiseksi tarvittava määrä voidaan laskea seuraavasta kaaviosta: 2

3 Potilaan painoryhmä (kg) Tenekteplaasi (U) Tenekteplaasi (mg) Valmiin liuoksen määrä (ml) < < < < Ks. kohta 6. 6: Käyttö- ja käsittelyohjeet Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa. Jo avattua laskimoyhteyttä käytetään Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGn antoon vain jos kyseessä on 0,9 % natriumkloridi-infuusio. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on yhteensopimaton glukoosiliuoksen kanssa. Injektionesteeseen ei saa lisätä muita lääkkeitä. Muu hoito Asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja hepariinia pitää antaa mahdollisimman pian diagnoosin teon jälkeen trombogeenisen prosessin estämiseksi. ASA:n antaminen tulee aloittaa mahdollisimman pian infarktioireiden alkamisen jälkeen, ja sitä pitää jatkaa pitkäaikaishoitona. Suositeltu suun kautta otettava aloitusannos on mg päivässä. Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja, mg:n aloitusannos voidaan antaa laskimoon mikäli se on mahdollista. Tämän jälkeen ASA-annostuksesta päättää hoitava lääkäri. Hepariinin antaminen pitää aloittaa mahdollisimman pian infarktidiagnoosin varmistuttua ja sen antamista jatkaa vähintään 48 tunnin ajan potilaan painon mukaan annosteltuna. Enintään 67 kg painaville potilaille suositellaan aluksi laskimoon annettuna enintään IU:n hepariinibolusta ja sen jälkeen aluksi enintään 800 IU/h infuusiona. Yli 67 kg painaville potilaille suositellaan aluksi laskimoon annettuna enintään IU:n hepariinibolusta ja sen jälkeen aluksi enintään IU/h infuusiona. Jos potilas on jo heparinisoitu, aloitusbolusta ei tule antaa. Infuusionopeutta tulee muuttaa siten, että APTT pysyy sekunnin välillä (1,5-2,5 kertaa kontrolliarvoa suurempi tai plasman hepariinipitoisuus 0,2 0,5 IU/ml). 4.3 Vasta-aiheet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa, koska trombolyysihoitoon liittyy lisääntynyt vuotoriski: - Merkittävä vuotohäiriö joko samanaikaisesti tai viimeisen 6 kuukauden aikana. - Samanaikainen suun kautta otettava antikoagulanttihoito (INR > 1,3) - Aiempi keskushermostovaurio (esim. kasvain, aneurysma, aivo- tai selkäydinleikkaus) - Tiedossa oleva verenvuototaipumus - Vaikea hoitamaton hypertensio - Suurehko leikkaus, parenkyymielimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (myös nykyiseen infarktiin liittyvä trauma) - Tuore pään tai kallon vamma - Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana. 3

4 - Akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriendokardiitti - Akuutti haimatulehdus - Vaikea maksan toimintahäiriö kuten maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, kohonnut porttilaskimopaine (ruokatorven laskimolaajentumat) ja aktiivinen hepatiitti. - Diabeettinen verenvuotoretinopatia tai muu silmän verenvuoto - Aktiivinen peptinen haava - Valtimoaneurysma ja tiedossa oleva valtimo/laskimoepämuodostuma - Neoplasma, johon liittyy suurentunut vuotoriski - Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai dementia - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille tai jollekin apuaineeelle 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Verenvuoto Verenvuoto on Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoidon aikana yleisimmin esiintynyt komplikaatio. Samanaikainen hepariini-antikoagulaatiohoito saattaa myötävaikuttaa verenvuotoon. Kun fibriiniä liuotetaan Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoidon aikana, vuotoa saattaa esiintyä tuoreessa pistokohdassa. Tästä syystä trombolyyttisen hoidon yhteydessä on huolellisesti tarkkailtava kaikkia mahdollisia verenvuotokohtia (esim. katetrin sisäänpanokohdat, valtimoiden ja laskimoiden pistokohdat, suoniviilto- ja neulan pistoskohdat). Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoidon aikana. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGn käyttöön liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan verenvuoto ja satunnaisesti urogenitaalinen ja ienten verenvuoto. Jos esiintyy vakavaa vuotoa, erityisesti aivoverenvuotoa, käynnissä oleva hepariinin anto pitää lopettaa heti. Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista. Niille harvoille potilaille, jotka eivät reagoi näihin konservatiivisiin toimenpiteisiin, verensiirtovalmisteiden harkittu käyttö saattaa olla tarpeen. Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen. Kryopresipitaatti-infuusion yhteydessä fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l. Antifibrinolyyttiset aineet tulevat kyseeseen viimeisenä vaihtoehtona. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoidon mahdollisten riskien ja odotettavissa olevan hyödyn suhde on harkittava tarkkaan seuraavissa tiloissa: - Systolinen verenpaine > 160 mmhg - Aivoverisuonisairaus - Tuore maha-suolikanavan tai urogenitaalinen vuoto (viimeksi kuluneina 10 päivänä) - Sydämen vasemman puoliskon verihyytymän suuri todennäköisyys, esim. mitraalistenoosi ja eteisvärinä - Äskettäin (viimeisten 2 päivän aikana) saatu lihaksensisäinen injektio - Iäkkäät potilaat eli yli 75-vuotiaat - Alhainen kehon paino < 60 kg Rytmihäiriöt Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon. Bradykardian ja/tai ventrikulaarisen takyarytmian varalta on suositeltavaa pitää antiarytmistä hoitoa (tahdistin, rytminsiirtolaite) saatavilla Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGä annettaessa. GPIIb/IIIa antagonistit GPIIb/IIIa -antagonistien käytöstä ensimmäisen 24 tunnin aikana hoidon aloittamisesta ei ole kokemusta. Toistuva annostelu 4

5 Koska Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGn toistuvasta annostelusta ei tällä hetkellä ole kokemusta, toistuvaa annostelua ei suositella. Tenekteplaasimolekyylille ei ole kuitenkaan todettu vasta-ainemuodostusta. Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito. Joka tapauksessa tenekteplaasia ei saa aloittaa uudelleen ennen hemostaattisten tekijöiden, kuten fibrinogeenin, plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin arviointia. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGn ja akuutissa sydäninfarktissa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty. Kuitenkaan faasi I, II ja III vaiheen tutkimuksien, joissa Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGlla hoidettiin yli sydäninfarktipotilasta, seurantatiedoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia infarktipotilaiden yleisesti käyttämien lääkevalmisteiden sekä samanaikaisesti käytetyn Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGn kanssa. Hyytymistekijöihin tai trombosyyttien toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. tiklopidiini, klopidrogeeli, LMWH eli fraktioitu hepariini) voivat lisätä vuotoriskiä ennen Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen. 4.6 Raskaus ja imetys Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGn käytöstä raskausaikana ei ole kokemusta. Koska eläinkokeissa (ks. myös kohta 5.3) on todettu suuri riski emättimestä (luultavasti istukasta) tapahtuvalle verenvuodolle sekä suuri raskauden keskeytymisriski, hoidon hyöty on arvioitava suhteessa mahdollisiin riskeihin, jotka voivat pahentaa akuuttia henkeä uhkaavaa tilannetta. Tenekteplaasin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Verenvuoto Verenvuoto on yleinen tenekteplaasin käyttöön liittyvä haittavaikutus. Verenvuoto on pääosin tyypiltään pinnallista pistoskohdassa. Ekkymoosia esiintyy yleisesti, mutta se ei yleensä edellytä erityisiä toimenpiteitä. Maha-suolikanavan (< 10 % ) tai urogenitaalisia verenvuotoja ja nenäverenvuotoa esiintyi satunnaisesti. Hemoperikardium, retroperitoneaalivuodot ja aivoverenvuoto olivat harvinaisia (< 1 %). Verensiirtoja tarvittiin harvoin. Sydän ja verisuonet Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, sydäninfarktin ja/tai trombolyysihoidon seurauksena on raportoitu seuraavia tapahtumia: - erittäin yleiset (>10%): hypotensio, sydämen lyöntitiheyden ja rytmin häiriöt, rintakipu - yleiset (>1%, <10%): toistuva iskemia, sydämen vajaatoiminta, uusintainfarkti, kardiogeeninen sokki, perikardiitti, keuhkoedeema - melko harvinaiset (>0,1%, <1%): sydänpysähdys, mitraalivuoto, perikardiumin effuusio, laskimotromboosi, sydämen tamponaatio, sydänlihaksen repeämä - harvinaiset (>0,01%, <0,1 %): keuhkoembolia Nämä sydän/verisuonitapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja saattavat johtaa kuolemaan. 5

6 Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoito voi aiheuttaa kolesterolikide-emboliaa tai tromboemboliaa hyvin harvoin. Anafylaktoidinen reaktio Anafylaktoidisia reaktioita (esim. ihottuma, urtikaria, nieluturvotus) on raportoitu harvoin. Muut Pahoinvointia ja/tai oksentelua ja kuumetta raportoitiin yleisesti ja ne ovat muista haittavaikutuksista tavallisimmat. 4.9 Yliannostus Yliannostukseen saattaa liittyä lisääntynyt vuotoriski. Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01A D Vaikutusmekanismi Tenekteplaasi on fibriinispesifinen rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka saadaan luonnollisesta kudoksen plasminogeeniaktivaattorista (tpa) muuntamalla proteiinin rakennetta kolmessa kohdassa. Se sitoutuu verihyytymän fibriiniosaan ja muuttaa plasminogeenin plasmiiniksi, joka hajottaa hyytymän fibriinirakenteen. Luonnollista tpa:ta spesifisempi tenekteplaasi kestää sitä paremmin endogeenisen estäjän (PAI-1) inaktivoivaa vaikutusta. Farmakodynamiikka: Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista α2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua. Tämä havainto on sopusoinnussa sen vaikutuksen kanssa, johon plasminogeenin aktivaatiolla pyritään. Suurimmalla tenekteplaasi-annoksella ( U, joka vastaa 50 mg) hoidetuilla potilailla todettiin fibrinogeenin vähentyminen alle 15 % ja plasminogeenin alle 25 %. Fibrinogeenin ja plasminogeenin väheneminen alteplaasilla oli noin 50 %. Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla. Kliiniset vaikutukset Faasi I ja II angiografiatutkimuksissa todetun suonten avautumistiheyden perusteella voidaan päätellä, että yksi bolusinjektio tenekteplaasia liuottaa tehokkaasti sydäninfarktipotilaiden verihyytymiä infarktialueesta vastaavissa suonissa. Laajassa, noin potilasta käsittäneessä kuolleisuustutkimuksessa (ASSENT II) tenekteplaasi todettiin terapeuttisesti alteplaasin veroiseksi kuolleisuuden vähentämisessä (6,2 % molempien hoitojen osalta 30 päivän kohdalla, suhteellisen riskisuhteen 95% luottamusvälin yläraja 1,124). Tenekteplaasin käytön yhteydessä todettiin esiintyvän merkitsevästi vähemmän ei-kallonsisäisiä vuotoja kuin alteplaasin käytön yhteydessä (26,4 % vs. 28,9 %; p = 0,0003), minkä seurauksena verensiirtojen tarve oli merkittävästi vähäisempi (4,3 % vs. 5,5 %; p = 0,0002). Kallonsisäistä verenvuotoa esiintyi 0,93 %:lla tenekteplaasilla hoidetuista potilaista vs. 0,94 %:lla alteplaasilla hoidetuista potilaista. Sepelvaltimoiden avautuminen sekä rajoitettu määrä kliinisiä tutkimustuloksia osoittavat, että myös yli 6 tuntia oireiden ilmantumisen jälkeen hoidetuilla akuutti sydäninfarktipotilailla hoito on onnistunut. 5.2 Farmakokinetiikka 6

7 Tenekteplaasi on laskimoon annettava rekombinantti proteiini, joka aktivoi plasminogeenin. Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi. Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tpa:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi. Tiedot kudoksiin jakautumisesta ja eliminaatiosta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille. Tenekteplaasi kulkeutui pääasiallisesti maksaan. Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä. Sydäninfarktipotilaille kerralla bolusinjektiona annettu tenekteplaasi eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti. Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella. Initiaalisen, dominoivan vaiheen puoliintumisaika on 24±5,5 (k.a.±sd) minuuttia, mikä on 5 kertaa pidempi kuin luonnollisella tpa:lla. Terminaalinen puoliintumisaika on 129±87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119±49 ml/min. Tenekteplaasipuhdistuma lisääntyi kohtalaisesti painon lisääntyessä ja ikääntyminen vähensi puhdistumaa hieman. Naisilla on yleensä pienempi puhdistuma kuin miehillä, mikä voidaan selittää sillä, että naiset ovat yleensä kevyempiä. Munuaisten ja maksan toimintahäiriön vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei tunneta. Ei ole olemassa erityistutkimuksia, jotka antaisivat tietoa tenekteplaasiannoksen sovittamisesta maksan tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville. Eläintutkimusten perusteella ei munuaisten toimintahäiriö kuitenkaan näyttäisi vaikuttavan farmakokinetiikkaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta. Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa. Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla. Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin. Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa. Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski- tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä. Sekundaarinen kuolleisuus havaittiin 1-2 päivää myöhemmin. Sikiövaiheesta ei ole tietoja saatavana. Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia. Verisuonen paikallisärsytystä ei todettu, kun Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGa annettiin laskimoon, valtimoon tai suonen viereen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20. 7

8 Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on yhteensopimaton glukoosi-infuusionesteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Kestoaika myyntipakkauksessa 2 vuotta Käyttövalmis liuos Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 24 tunnin ajalta 30 C:essa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:essa. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 20 ml:n injektiopullo (tyyppi I lasi), joka sisältää injektiokuiva-ainetta. Päällystetty (B2-42) harmaa kumitulppa ja injektiopullon sinetti, polyetyleeninen siirtokanyyli liuoksen käyttövalmiiksi valmistamista varten. 10 ml:n polypropyleeniruisku, joka on esitäytetty 6 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. 1. Varmista, että injektiopullon koko on oikea potilaan painoon nähden. Potilaan painoryhmä (kg) Valmiin liuoksen määrä (ml) Tenekteplaasi (U) Tenekteplaasi (mg) < < < < Tarkista, että injektiopullon sinetti on ehjä. 3. Poista injektiopullon sinetti ja yhdistä esitäytetty ruisku välittömästi Biosetin Luer-siirtokanyyliin. 8

9 4. Tee toimintavalmiiksi painamalla yhdistetty ruisku alas, kunnes naksahdus vahvistaa, että se on kiinni. 5. Lisää injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon painamalla ruiskun mäntää alas hitaasti vaahtoamisen välttämiseksi. 6. Sekoita pyörittämällä varovasti. 7. Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas liuos. Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää. 8. Käännä injektiopullo ja siinä edelleen kiinni oleva ruisku ylösalaisin, niin että ruisku on injektiopullon alapuolella. 9. Vedä ruiskuun käyttövalmista Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon. 10. Irrota ruisku injektiopullosta. 11. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa. Sitä ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin glukoosi-infuusionestettä. 12. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 9

10 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 8000 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 8000 U 1 injektiopullo sisältää yksikköä (40 mg) tenekteplaasia. 1 esitäytetty ruisku sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää U (5 mg) tenekteplaasia. Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori. Apuaineet ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä. Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on tarkoitettu epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin. Hoito aloitetaan 6 tunnin sisällä akuutin sydäninfarktin oireiden ilmaantumisesta. 4.2 Annostus ja antotapa Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoitoa saavat määrätä ainoastaan trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on U (50 mg tenekteplaasia). Oikean annoksen antamiseksi tarvittava määrä voidaan laskea seuraavasta kaaviosta: 10

15 Tenekteplaasi on laskimoon annettava rekombinantti proteiini, joka aktivoi plasminogeenin. Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi. Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tpa:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi. Tiedot kudoksiin jakautumisesta ja eliminaatiosta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille. Tenekteplaasi kulkeutui pääasiallisesti maksaan. Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä. Sydäninfarktipotilaille kerralla bolusinjektiona annettu tenekteplaasi eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti. Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella. Initiaalisen, dominoivan vaiheen puoliintumisaika on 24±5,5 (k.a.±sd) minuuttia, mikä on 5 kertaa pidempi kuin luonnollisella tpa:lla. Terminaalinen puoliintumisaika on 129±87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119±49 ml/min. Tenekteplaasipuhdistuma lisääntyi kohtalaisesti painon lisääntyessä ja ikääntyminen vähensi puhdistumaa hieman. Naisilla on yleensä pienempi puhdistuma kuin miehillä, mikä voidaan selittää sillä, että naiset ovat yleensä kevyempiä. Munuaisten ja maksan toimintahäiriön vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei tunneta. Ei ole olemassa erityistutkimuksia, jotka antaisivat tietoa tenekteplaasiannoksen sovittamisesta maksan tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville. Eläintutkimusten perusteella ei munuaisten toimintahäiriö kuitenkaan näyttäisi vaikuttavan farmakokinetiikkaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta. Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa. Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla. Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin. Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa. Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski- tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä. Sekundaarinen kuolleisuus havaittiin 1-2 päivää myöhemmin. Sikiövaiheesta ei ole tietoja saatavana. Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia. Verisuonen paikallisärsytystä ei todettu, kun Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGa annettiin laskimoon, valtimoon tai suonen viereen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet 15

16 Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on yhteensopimaton glukoosi-infuusionesteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Kestoaika myyntipakkauksessa 2 vuotta Käyttövalmis liuos Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 24 tunnin ajalta 30 C:essa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:essa. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 20 ml:n injektiopullo (tyyppi I lasi), joka sisältää injektiokuiva-ainetta. Päällystetty (B2-42) harmaa kumitulppa ja injektiopullon sinetti, polyetyleeninen siirtokanyyli liuoksen käyttövalmiiksi valmistamista varten. 10 ml:n polypropyleeniruisku, joka on esitäytetty 8 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. 1. Varmista, että injektiopullon koko on oikea potilaan painoon nähden. Potilaan painoryhmä (kg) Valmiin liuoksen määrä (ml) Tenekteplaasi (U) Tenekteplaasi (mg) < < < < Tarkista, että injektiopullon sinetti on ehjä. 3. Poista injektiopullon sinetti ja yhdistä esitäytetty ruisku välittömästi Biosetin Luer-siirtokanyyliin. 4. Tee toimintavalmiiksi painamalla yhdistetty ruisku alas, kunnes naksahdus vahvistaa, että se on kiinni. 5. Lisää injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon painamalla ruiskun mäntää alas hitaasti vaahtoamisen välttämiseksi. 6. Sekoita pyörittämällä varovasti. 16

17 7. Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas liuos. Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää. 8. Käännä injektiopullo ja siinä edelleen kiinni oleva ruisku ylösalaisin, niin että ruisku on injektiopullon alapuolella. 9. Vedä ruiskuun käyttövalmista Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon. 10. Irrota ruisku injektiopullosta. 11. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa. Sitä ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin glukoosi-infuusionestettä. 12. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 17

18 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG U 1 injektiopullo sisältää yksikköä (50 mg) tenekteplaasia. 1 esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää U (5 mg) tenekteplaasia. Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori. Apuaineet ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä. Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on tarkoitettu epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin. Hoito aloitetaan 6 tunnin sisällä akuutin sydäninfarktin oireiden ilmaantumisesta. 4.2 Annostus ja antotapa Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoitoa saavat määrätä ainoastaan trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on U (50 mg tenekteplaasia). Oikean annoksen antamiseksi tarvittava määrä voidaan laskea seuraavasta kaaviosta: 18

23 Tenekteplaasi on laskimoon annettava rekombinantti proteiini, joka aktivoi plasminogeenin. Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi. Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tpa:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi. Tiedot kudoksiin jakautumisesta ja eliminaatiosta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille. Tenekteplaasi kulkeutui pääasiallisesti maksaan. Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä. Sydäninfarktipotilaille kerralla bolusinjektiona annettu tenekteplaasi eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti. Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella. Initiaalisen, dominoivan vaiheen puoliintumisaika on 24±5,5 (k.a.±sd) minuuttia, mikä on 5 kertaa pidempi kuin luonnollisella tpa:lla. Terminaalinen puoliintumisaika on 129±87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119±49 ml/min. Tenekteplaasipuhdistuma lisääntyi kohtalaisesti painon lisääntyessä ja ikääntyminen vähensi puhdistumaa hieman. Naisilla on yleensä pienempi puhdistuma kuin miehillä, mikä voidaan selittää sillä, että naiset ovat yleensä kevyempiä. Munuaisten ja maksan toimintahäiriön vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei tunneta. Ei ole olemassa erityistutkimuksia, jotka antaisivat tietoa tenekteplaasiannoksen sovittamisesta maksan tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville. Eläintutkimusten perusteella ei munuaisten toimintahäiriö kuitenkaan näyttäisi vaikuttavan farmakokinetiikkaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta. Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa. Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla. Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin. Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa. Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski- tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä. Sekundaarinen kuolleisuus havaittiin 1-2 päivää myöhemmin. Sikiövaiheesta ei ole tietoja saatavana. Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia. Verisuonen paikallisärsytystä ei todettu, kun Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KGa annettiin laskimoon, valtimoon tai suonen viereen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti

24 Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG on yhteensopimaton glukoosi-infuusionesteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Kestoaika myyntipakkauksessa 2 vuotta Käyttövalmis liuos Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 24 tunnin ajalta 30 C:essa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:essa. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 20 ml:n injektiopullo (tyyppi I lasi), joka sisältää injektiokuiva-ainetta. Päällystetty (B2-42) harmaa kumitulppa ja injektiopullon sinetti, polyetyleeninen siirtokanyyli liuoksen käyttövalmiiksi valmistamista varten. 10 ml:n polypropyleeniruisku, joka on esitäytetty 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. 1. Varmista, että injektiopullon koko on oikea potilaan painoon nähden. Potilaan painoryhmä (kg) Valmiin liuoksen määrä (ml) Tenekteplaasi (U) Tenekteplaasi (mg) < < < < Tarkista, että injektiopullon sinetti on ehjä. 3. Poista injektiopullon sinetti ja yhdistä esitäytetty ruisku välittömästi Biosetin Luer-siirtokanyyliin. 24

25 4. Tee toimintavalmiiksi painamalla yhdistetty ruisku alas, kunnes naksahdus vahvistaa, että se on kiinni. 5. Lisää injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon painamalla ruiskun mäntää alas hitaasti vaahtoamisen välttämiseksi. 6. Sekoita pyörittämällä varovasti. 7. Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas liuos. Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää. 8. Käännä injektiopullo ja siinä edelleen kiinni oleva ruisku ylösalaisin, niin että ruisku on injektiopullon alapuolella. 9. Vedä ruiskuun käyttövalmista Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon. 10. Irrota ruisku injektiopullosta. 11. Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa. Sitä ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin glukoosi-infuusionestettä. 12. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 25

26 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 26

27 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma KG Binkendorferstr. 65, Biberach/Riss Valmistusluvan tai vastaavan on 1. tammikuuta 1998 myöntänyt Regierungspräsidium, Tübingen, Saksa. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma KG Binkendorferstr. 65, Biberach/Riss Valmistusluvan tai vastaavan on 1. tammikuuta 1998 myöntänyt Regierungspräsidium Tübingen, Saksa. B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). 27

28 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 28

29 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 29

30 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 6000 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten tenekteplaasi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yhdessä injektiopullossa on U tenekteplaasia Kun liuotetaan 6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, tenekteplaasi pitoisuus on U/ml. 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten. 1 esitäytetty ruisku liuotinta parenteraaliseen käyttöön. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon sen jälkeen kun kuiva-aine on liuotettu 6 ml:aan liuotinta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 30

31 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET Kertakäyttöön. Valmis injektioneste on käytettävä välittömästi. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Vain kirkasta, hiukkasetonta liuosta saa käyttää. Lue käyttöohje, jossa on kerrottu kuivaaineen liuottamisesta ja annostelusta. KOTELON SISÄKANNEN PIKTOGRAMMISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 31

32 INJEKTIOPULLON ETIKETISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN, INJEKTIOPULLON ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 6000 U injektiokuiva-aine, liuosta varten Tenekteplaasi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yhdessä injektiopullossa on U tenekteplaasia 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon sen jälkeen kun kuiva-aine on liuotettu 6 ml:aan liuotinta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 32

33 15. KÄYTTÖOHJEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä 33

34 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LIUOTINRUISKUN ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 6000 U:ta varten liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg): 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 4. ERÄNUMERO Erä {numero} 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 34

35 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 8000 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten tenekteplaasi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yhdessä injektiopullossa on U tenekteplaasia Kun liuotetaan 8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, tenekteplaasi pitoisuus on U/ml. 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten. 1 esitäytetty ruisku liuotinta parenteraaliseen käyttöön. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon sen jälkeen kun kuiva-aine on liuotettu 8 ml:aan liuotinta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 35

37 INJEKTIOPULLON ETIKETISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN, INJEKTIOPULLON ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 8000 U injektiokuiva-aine, liuosta varten Tenekteplaasi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yhdessä injektiopullossa on U tenekteplaasia 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon sen jälkeen kun kuiva-aine on liuotettu 8 ml:aan liuotinta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 37

39 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LIUOTINRUISKUN ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 8000 U:ta varten liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg): 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 4. ERÄNUMERO Erä {numero} 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 39

40 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten tenekteplaasi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yhdessä injektiopullossa on U tenekteplaasia Kun liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, tenekteplaasi pitoisuus on U/ml. 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten. 1 esitäytetty ruisku liuotinta parenteraaliseen käyttöön. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon sen jälkeen kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan liuotinta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 40

42 INJEKTIOPULLON ETIKETISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN, INJEKTIOPULLON ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG U injektiokuiva-aine, liuosta varten Tenekteplaasi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yhdessä injektiopullossa on U tenekteplaasia 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon sen jälkeen kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan liuotinta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 42

44 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LIUOTINRUISKUN ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG U:ta varten liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg): 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim {kuukausi/vuosi} 4. ERÄNUMERO Erä {numero} 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 44

45 B. PAKKAUSSELOSTE 45

46 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen käyttöä tarvittavaa tietoa 3. Miten TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn säilyttäminen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 6000 yksikköä, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tenekteplaasi - Vaikuttava aine on tenekteplaasi. Yksi injektiopullo sisältää yksikköä tenekteplaasia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. - Muut aineet TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG injektiokuivaaineessa ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä. Myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa Valmistaja: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorferstrasse 65 D Biberach/Riss Saksa 1. MITÄ TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on: - 1 injektiopullo, joka sisältää yksikköä TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos. TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi. Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori. 46

47 TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta. Se auttaa liuottamaan sydämen verisuoniin muodostuneita verihyytymiä. Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä. 2. ENNEN TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGN KÄYTTÖÄ TARVITTAVAA TIETOA Lääkärisi ei käytä TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG hoitoa - Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten: verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumusta (hemorragia) aivohalvaus (aivoverisuonitapahtuma) hyvin korkea, hallitsematon verenpaine pään vamma vaikea maksasairaus silmän verisuoniin vaikuttava sairaus (esim. diabeettinen verkkokalvosairaus, johon liittyy verenvuotoa) mahahaava (peptinen haava) ruokatorven laskimolaajentuma (esofageaalinen varikoosi) verisuoniin liittyvä epänormaalisuus (esim. valtimonpullistuma) tietyt kasvaimet sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti). - Jos käytät veren ohentamiseen tarkoitettuja tabletteja tai kapseleita, esim. varfariinia tai kumariinia (veren hyytymistä estävät aineet); - Jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti); - Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, esim. aivo- tai selkäydinleikkaus; - Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän-keuhkoelvytystä (rintakehän paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia; - Jos olet yliherkkä tenekteplaasille tai jollekin muulle TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn aineelle. Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn käytössä - Jos sinulla on kohonnut verenpaine; - Jos sinulla on aivoverenkierron häiriöitä (aivoverisuonisairaus); - Jos sinulla on viimeksi kuluneiden 10 päivän aikana ollut mahasuolikanavan vuotoa tai vuotoa virtsa- ja sukuelimissä (minkä seurauksena ulosteissa tai virtsassa saattaa esiintyä verta); - Jos sinulla on sydämen läpän epänormaalisuus (esim. mitraalistenoosi), johon liittyy rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä); - Jos sinulle on annettu lihaksensisäinen injektio viimeisen kahden päivän aikana; - Jos olet yli 75 vuotias; - Jos painat alle 60 kiloa. Raskaus Jos olet raskaana, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin sinulle annetaan TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGä. Imettäminen Jos imetät lastasi, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin sinulle annetaan TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGä. 47

48 Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ANNETAAN Lääkäri laskee tarvittavan TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG-annoksen määrän painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan. Paino (kg) Alle yli 90 Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG (U) TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn lisäksi lääkäri antaa sinulle asetyylisalisyylihappoa ja hepariini-injektioita niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen. TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkeaineiden käyttöön. Lääkäri antaa TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn kerta-annoksen niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen. Annoksen toistamista ei suositella. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGllä voi olla haittavaikutuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä (esiintyy yli 10 %:lla) TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn käytön yhteydessä: - alhainen verenpaine (hypotensio) - sydämen lyönnin epäsäännöllisyys - rintakipu (angina pectoris) Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy yli 1%:lla mutta alle 10 %:lla) TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn käytön yhteydessä: - verenvuoto pistoskohdassa - pahoinvointi - oksentelu - kuume - nenäverenvuoto - uusi sydänkohtaus tai rintakipu (toistuva iskemia, uusintainfarkti) - sydämen vajaatoiminta - sydämen vajaatoimintaan liittyvä sokki - sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (perikardiitti) - nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema) - verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta) 48

49 - mustelmat Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy yli 0,1 %:lla mutta alle 1 %:lla), mutta niitä on ilmoitettu TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG-hoidon yhteydessä: - sydänpysähdys - sydämen läppään tai sydänpussiin liittyvät ongelmat (mitraalivuoto, sydänpussin nestekertymä) - verihyytymä laskimossa (laskimotromboosi) - neste sydänpussissa (sydämen tamponaatio) - repeytymä sydänlihaksessa - vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto) - aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia) Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt harvoin (yli 0,01%:lla, mutta alle 0,1%:lla) TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG-hoidon yhteydessä: - verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium) - yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), nielun turpoaminen - verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) - verihyytymä verisuonissa Erittäin harvoin (alle 0,01%:lla) TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGhoito voi johtaa kolesterolikidehyytymien muodostumiseen verisuonissa. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset minkä tahansa edellä mainituista haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan. Kun Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 30 C:essa. Lääkärisi antaa käyttövalmiin injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi. TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG-pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivä, minkä jälkeen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGä ei saa käyttää. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 49

50 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België /Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel B Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél: Tél: Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar Tlf: Tel: Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Boehringer Ingelheim Austria GmbH Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien Tel: Tel: Eλλάδα Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό Aθήνα P Lisboa Tηλ: Tel: España Suomi/Finland Boehringer Ingelheim S.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Prat de la Riba, s/n Harmaaparrankuja 1 Sector Turó de Can Matas E San Cugat del Vallés (Barcelona) FIN Espoo / Esbo Tel: Puh/Tfn: France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen Tél: Tfn: Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford RG12 8YS-UK IRL-Dublin 18 Tel: Tel: Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano Tel:

51 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen käyttöä tarvittavaa tietoa 3. Miten TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn säilyttäminen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 8000 yksikköä, injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten Tenekteplaasi - Vaikuttava aine on tenekteplaasi. Yksi injektiopullo sisältää yksikköä tenekteplaasia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. - Muut aineet TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG injektiokuivaaineessa ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä. Myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa Valmistaja: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorferstrasse 65 D Biberach/Riss Saksa 1. MITÄ TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on: - 1 injektiopullo, joka sisältää yksikköä TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos. TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi. Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori. 51

56 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen käyttöä tarvittavaa tietoa 3. Miten TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KGn säilyttäminen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG yksikköä, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tenekteplaasi - Vaikuttava aine on tenekteplaasi. Yksi injektiopullo sisältää yksikköä tenekteplaasia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. - Muut aineet TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG injektiokuivaaineessa ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä. Myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa Valmistaja: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorferstrasse 65 D Biberach/Riss Saksa 1. MITÄ TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on: - 1 injektiopullo, joka sisältää yksikköä TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos. TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi. Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori. 56

Näytä lisää