VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Para-Tabs 250 mg tabletti, suussa hajoava Para-Tabs 500 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 250 mg tabletti: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 250 mg parasetamolia. 500 mg tabletti: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 250 mg tabletti: sisältää 11,2 mg aspartaamia (E951). 500 mg tabletti: sisältää 22,4 mg aspartaamia (E951). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava 250 mg tabletti: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 13 mm. 500 mg tabletti: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 17 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Pediatristen potilaiden annostuksen on perustuttava ruumiinpainoon ja sopivaan lääkemuotoon. Jäljempänä ilmoitetut lasten iät eri painoluokissa ovat vain suuntaa antavia. Säännöllinen lääkkeen anto minimoi kivun ja kuumevaihtelut. Parasetamolin suositeltu päivittäisannos on noin 60 mg/kg/vrk jaettuna 4:ään tai 6 annokseen, tai noin 15 mg/kg 6 tunnin välein, tai 10 mg/kg 4 tunnin välein. Antovälin on aina oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäiskokonaisannos vuorokaudessa on 60 mg/kg/vrk lapsille ja mg/vrk aikuisille. Enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää vakavan maksavaurion riskin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.9). Pediatriset potilaat Kerta-annos (enimmäisvuorokausiannos) kg (noin 4 8 v): 250 mg (enintään mg/24 h) kg (noin 8 11 v): 250 mg (enintään mg/24 h) kg (noin v): 500 mg (enintään mg/24 h) kg (noin 12 v): 500 mg (enintään mg/24 h)

2 Para-Tabs 250 mg suussa hajoavia tabletteja ei suositella alle 4 vuoden ikäisten tai alle 17 kg painavien lasten hoitoon. Nuoret (>50 kg ja yli 12-vuotiaat lapset) Kerta-annos: 500 mg. Enimmäisvuorokausiannos: mg/24 h. Aikuiset Kerta-annos: mg. Enimmäisvuorokausiannos: mg/24 h. Munuaisten vajaatoiminta Annosta on pienennettävä potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta: Glomerulussuodatusnopeus Enimmäisannos aikuislle ml/min 500 mg 6 tunnin välein < 10 ml/min 500 mg 8 tunnin välein Maksan vajaatoiminta Parasetamolia on käytettävä varoen potilaalle, jolla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa. Krooninen alkoholismi Pitkäaikainen alkoholinkäyttö voi madaltaa parasetamolin toksisuuskynnystä. Näille potilaille annettujen annosten antovälin on oltava vähintään 8 tuntia. Kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 2 g parasetamolia. Jos potilaalla on korkeaa kuumetta tai infektion merkki yli 3 päivää tai kipua yli 5 päivää, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin. Antotapa Tabletti pannaan suuhun kielen päälle sulamaan, jolloin se on helppo niellä. Nielemisen helpottamiseksi tabletin voi ottaa myös vesilasillisen kanssa tai sen voi liuottaa lusikalliseen vettä, etenkin jos potilas on pikkulapsi. Lääkkeen ottaminen ruoan tai juoman kanssa ei vaikuta parasetamolin tehoon. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Vaikea maksan vajaatoiminta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Parasetamolia tulisi antaa varoen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lievä tai keskivaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh > 9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaan vaikuttavilla lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, hemolyyttinen anemia, elimistön kuivumistila, alkoholismi tai krooninen virheravitsemus. Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta muita parasetamolia sisältäviä valmisteita samanaikaisesti, koska tästä mahdollisesti aiheutuva yliannostus voi vaurioittaa maksaa vaikeasti (ks. kohta 4.9). Jos kipu jatkuu yli 5 päivää tai kuume jatkuu yli 3 päivää tai pahenee, on otettava yhteyttä lääkäriin.

3 Tämän lääkevalmisteen käytön aikana on vältettävä alkoholijuomia, koska niiden ja parasetamolin samanaikainen käyttö voi vaurioittaa maksaa. Parasetamolia on annettava varoen potilaalle, joka on riippuvainen alkoholista. Yliannostuksen sattuessa barbituraattien, alkoholin tai muiden maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö suurentaa maksavaurion riskiä. Yleisesti ottaen kipulääkkeiden, etenkin useiden kipua lievittävien aineiden yhdistelmän, tapakäyttö voi vaurioittaa munuaisia pysyvästi, mihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan (analgeettinen nefropatia) riski. Parasetamolin käyttöön liittyy metabolisen asidoosin riski potilailla, joilla on lisäriskitekijöitä, kuten virheravitsemus tai sepsiksen kaltainen tulehdusvaste. Para-Tabs sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Tablettien sisältämä fenyylialaniini voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Probenesidi estää parasetamolin sitoutumisen glukuronihappoon, jolloin parasetamolin puhdistuma pienenee noin puoleen. Jos potilas käyttää samanaikaisesti probenesidiä, parasetamoliannosta on pienennettävä. Maksaentsyymejä indusoivat lääkeaineet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), voivat lisätä parasetamolin maksatoksisuutta, koska yhteiskäytössä toksisia metaboliitteja muodostuu enemmän ja nopeammin. Siksi entsyymejä indusoivien aineiden ja parasetamolin samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen. Tsidovudiini estää parasetamolin metaboliaa ja päinvastoin, mikä voi lisätä molempien aineiden toksisuutta. Parasetamolin toistuva käyttö yli viikon ajan voimistaa antikoagulanttien, erityisesti varfariinin, vaikutuksia. Siksi parasetamolia saa antaa antikoagulanttihoitoa saavalle potilaalle pitkäkestoisesti vain lääkärin valvonnassa. Antikoagulantteja voimistava vaikutus voi ilmetä jo annostuksella 1,5 2 g/vrk 5 7 päivän ajan. Jos käytetty parasetamolin vuorokausiannos on yli 2 g, INR (international normalized ratio) -arvoa on seurattava. Parasetamolin satunnainen käyttö ei vaikuta merkitsevästi vuotoalttiuteen. Mahalaukun tyhjenemistä nopeuttavien lääkkeiden (kuten metoklopramidin tai domperidonin) samanaikainen käyttö nopeuttaa parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista. Kolestyramiini vähentää parasetamolin imeytymistä, eikä sitä siksi tule antaa parasetamolin antoa seuraavan tunnin aikana. Isoniatsidi saattaa vaikuttaa parasetamolin farmakokinetiikkaan, jolloin maksatoksisuus voimistuu. Mahalaukun tyhjenemistä hidastavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi hidastaa parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista. Parasetamoli voi vaikuttaa kloramfenikolin farmakokinetiikkaan. Plasman kloramfenikolipitoisuuksien seurantaa suositellaan, jos parasetamolia ja kloramfenikoli-injektiohoitoa käytetään samanaikaisesti. Etyylialkoholi voimistaa parasetamolin toksisuutta, mahdollisesti indusoimalla parasetamoliperäisten maksatoksisten tuotteiden muodostumista maksassa. Vaikutukset laboratoriotutkimuksiin

4 Parasetamolin käyttö voi vaikuttaa fosfovolframihappomenetelmällä tehtäviin virtsahappomäärityksiin ja glukoosioksidaasi-peroksidaasiin perustuviin verensokerimäärityksiin. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Väestötutkimuksissa, joissa tutkittiin suun kautta otettavan parasetamolin hoitoannosten käyttöä, ei osoitettu haitallista vaikutusta ihmisen raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen. Parasetamolia voi käyttää raskausaikana hoitoannoksina, jos hyödyt arvioidaan riskejä suuremmiksi. Parasetamolia ei saa käyttää raskausaikana pitkään, suurina annoksina eikä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska käytön turvallisuutta näissä tapauksissa ei ole varmistettu. Imetys Parasetamoli erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä pitoisuuksina. Rintaruokittuihin imeväisiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu. Parasetamolia voi käyttää rintaruokinnan aikana, kunhan suositusannostusta ei ylitetä. Varovaisuutta on noudatettava pitkäaikaiskäytössä. Hedelmällisyys Parasetamolihoito ei vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parasetamolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Tavanomaiset hoitoannokset aiheuttavat haittavaikutuksia vain harvoin. Käytettäessä parasetamolia hoitoannoksina maksavaurioita on kuvattu vain harvoin. Maksavaurion riski on kuitenkin otettava huomioon, jos potilaalla on aiemmin ollut maksavaurio tai jos hän käyttää parasetamolia yhdessä jonkin toisen maksaa vaurioittavan aineen (kuten alkoholin) kanssa. Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Esiintymistiheys Elinjärjestelmä Oireet Harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000) Veri ja imukudos Verihiutalehäiriöt, kantasoluhäiriöt, agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, pansytopenia Immuunijärjestelmä Allergiat (pois lukien angioedeema) Psyykkiset häiriöt Määrittämätön masennustila, sekavuus, aistiharhat Hermosto Määrittämätön vapina, määrittämätön päänsärky Silmät Näköhäiriöt Ruoansulatuselimistö Määrittämätön verenvuoto, määrittämätön vatsakipu, määrittämätön ripuli, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi Maksatoiminnan poikkeavuudet, maksan vajaatoiminta, maksakuolio, keltaisuus Iho ja ihonalainen Kutina, ihottuma, angioedeema, nokkosihottuma, Hyvin harvinaiset (< ) kudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hengityselimet, hikoilu, purppura Turvotus, kuume Anafylaktinen sokki, yliherkkyysreaktio (vaatii hoidon lopettamisen) Hypoglykemia Bronkospasmi

5 Tuntematon rintakehä ja välikarsina Maksa ja sappi Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Iho ja ihonalainen kudos Maksatoksisuus Aseptinen pyuria (virtsan sameus) ja munuaishaittavaikutukset Heitehuimaus (pois lukien kiertohuimaus), sairaudentunne, sedaatio, määrittämätön lääkeyhteisvaikutus Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Suurten annosten pitkäaikaiskäytön jälkeen on toisinaan ilmoitettu interstitiaalista nefriittiä. Yksittäistapauksina on kuvattu seuraavia haittavaikutuksia: erythema multiforme, kurkunpään turvotus, anemia, maksamuutokset ja hepatiitti, munuaismuutokset (vaikea munuaisten vajaatoiminta, anureesi) ja kiertohuimaus. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Myrkytysriski koskee erityisesti iäkkäitä henkilöitä, pikkulapsia, maksapotilaita, kroonista alkoholismia sairastavia ja kroonisesti virheravittuja. Näissä tapauksissa yliannostus voi johtaa kuolemaan. Jos aikuinen ottaa vähintään 10 g:n parasetamoliannoksen, maksa voi vaurioitua. Jos potilaalla on riskitekijöitä, maksa voi vaurioitua jo 5 g:n parasetamoliannoksesta (ks. seuraava teksti). Lisäksi toistuvasti otettu mikä tahansa supraterapeuttinen annos, joka on suositeltua vuorokausiannosta suurempi, voi vaurioittaa myös sellaisen potilaan maksaa, jolla ei ole tunnettuja riskitekijöitä. Riskitekijät Jos potilas a) saa pitkäaikaishoitona karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, primidonia, rifampisiinia, mäkikuismaa tai muita maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä tai b) käyttää säännöllisesti alkoholia suositeltua suurempina määrinä tai c) kärsii todennäköisesti glutationin puutoksesta, esim. syömishäiriön, kystisen fibroosin, HIVinfektion, nälkiintymisen tai kakeksian vuoksi. Oireet Parasetamolin yliannostuksen oireita ensimmäisten 24 tunnin aikana ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja vatsakipu. Maksavaurio voi ilmetä tunnin kuluttua parasetamolin ottamisesta. Sokeriaineenvaihdunnan poikkeamia ja metabolista asidoosia voi ilmetä. Vaikeassa myrkytyksessä maksan vajaatoimintaa voi seurata enkefalopatia, verenvuoto, hypoglykemia, aivoturvotus ja kuolema. Akuutti munuaisten vajaatoiminta ja siihen liittyvä akuutti munuaistiehyiden kuolio (selviä viitteitä tästä ovat lantion alueen kipu, hematuria ja proteinuria) voivat kehittyä ilman vaikeaa maksavauriotakin. Sydämen rytmihäiriöitä ja haimatulehduksia on ilmoitettu.

6 Hoito Parasetamolin yliannostuksessa oleellista on välitön hoito. Vaikka merkittäviä varhaisoireita ei ilmenisikään, potilas tarvitsee heti kiireellistä sairaalahoitoa. Oireina voi olla vain pahoinvointi ja oksentelu, jotka eivät ehkä kuvasta yliannostuksen vaikeusastetta tai elinvaurion riskiä. Yliannostus on hoidettava paikallisten hoitosuositusten mukaisesti. Jos yliannostuksesta on alle 1 tunti, on harkittava aktiivihiilen antoa. Plasman parasetamolipitoisuus tulee mitata aikaisintaan 4 tunnin kuluttua yliannostuksesta (tätä aiemmat pitoisuusmääritykset ovat epäluotettavia). N-asetyylikysteiinihoitoa voidaan antaa enintään 24 tuntiin asti tai pisimmillään 36 tuntiin asti parasetamolin ottamisesta, mutta paras suojavaikutus saavutetaan, kun parasetamolin ottamisesta on alle 8 tuntia. Tämän vastalääkkeen tehokkuus heikkenee jyrkästi mainitun ajan jälkeen. N-asetyylikysteiinin antotapa on päätettävä kullekin potilaalle erikseen ottaen huomioon potilaan tajunnantaso ja hänen oksentamisalttiutensa. Kun N-asetyylikysteiini annetaan laskimoon, on noudatettava vakiintunutta annostusohjelmaa. Jos potilas ei oksenna, suun kautta annettava metioniini voi olla sopiva vaihtoehto käyttöön syrjäseuduilla, muualla kuin sairaalassa. Jos vastalääke annetaan suun kautta, on huomioitava, että aktiivihiili adsorboi myös vastalääkettä. Jos potilaalla ilmenee vakava maksan toimintahäiriö yli 24 tunnin kuluttua yliannostuksesta, hoidosta on konsultoitava Myrkytystietokeskusta tai maksasairauksien hoitoyksikköä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit; anilidit, ATC-koodi: N02BE01 Parasetamolilla on sekä analgeettisiä että antipyreettisiä vaikutuksia. Sitä käytetään lievän ja keskivaikean kivun ja kuumeen lievitykseen. Pääasiallinen vaikutusmekanismi saattaa olla prostaglandiinisynteesin esto. Parasetamoli laajentaa ääreisverisuonia, jolloin ihon verenkierto, hikoilu ja lämmönhukka lisääntyvät. Analgeettinen vaikutus alkaa 30 minuutissa. Enimmäisteho saavutetaan 1 2 tunnin kuluessa, ja se kestää pisimmillään 4 5 tuntia. Antipyreettinen vaikutus alkaa minuutissa. Antipyreettinen enimmäisteho saavutetaan 2 3 tunnissa, ja vaikutus kestää enintään 8 tuntia. Toisin kuin asetyylisalisyylihappo, parasetamoli ei ärsytä ruoansulatuskanavaa ja on hyvin siedetty. Parasetamoli ei yleensä vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä vuotoaikaan. Asetyylisalisyylihapolle yliherkät potilaat sietävät yleensä parasetamolia. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta otettu parasetamoli imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeasti ja lähes täydellisesti, ja sen biologinen hyötyosuus on %. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan minuutin kuluttua.

7 Jakautuminen Parasetamolin jakautumistilavuus on noin 1 l/painokilo. Pitoisuudet veressä, plasmassa ja syljessä ovat toisiinsa verrattavissa. Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä hoitoannoksia käytettäessä. Biotransformaatio Suurin osa parasetamoliannoksesta metaboloituu maksassa myrkyttömiksi sulfaatti- ja glukuronidikonjugaateiksi. Pieni osa annoksesta metaboloituu reaktiiviseksi, mahdollisesti myrkylliseksi välituotteeksi, joka sitoutuu maksan glutationiin ja muodostaa myrkyttömiä, munuaisteitse erittyviä kysteiini- ja merkaptopuriinijohdoksia. Sulfaatti-/glukuronidireaktiot eivät kyllästy hoitoannoksilla, toisin kuin suurilla yliannoksilla (vähintään 140 mg/kg). Tällöin reaktiivisen välituotteen määrä voi tyhjentää maksan glutationivarastot ja myrkyllisen metaboliitin sitoutuminen maksasolujen proteiineihin aiheuttaa maksakuolion. Eliminaatio Parasetamoli eliminoituu pääosin virtsaan. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisteitse 24 tunnissa, pääosin glukuronideina (60 80 %) ja sulfaattikonjugaatteina (20 30 %). Alle 5 % eliminoituu muuttumattomana. Sekä suun että laskimon kautta annetun parasetamolin eliminaation puoliintumisaika on 1,5 3 tuntia aikuisilla. Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min), parasetamoli ja sen metaboliitit eliminoituvat tavallista hitaammin. Iäkkäät potilaat Konjugaatio ei muutu tässä potilasryhmässä. Pediatriset potilaat Vastasyntyneillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla pääasiallinen eliminaatioreitti on sulfaattikonjugaatio ja glukuronidaatio on vähäisempää kuin aikuisilla. Siksi parasetamolin aiheuttamat vaikeat maksavauriot näyttäisivät olevan lapsilla harvinaisempia kuin aikuisilla. Sulfaattikonjugaatiokyvyn lisääntymisen vuoksi kokonaiseliminaatio on lapsilla vastaava kuin aikuisilla. Lapsilla parasetamolin eliminaation puoliintumisaika on 2 2,5 tuntia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kaikki tämän lääkevalmisteen määräämisen kannalta merkitykselliset prekliiniset tiedot on jo annettu tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Etyyliselluloosa Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni (tyyppi B) Aspartaami (E951) Magnesiumstearaatti (E470b) Mansikka-aromi (sisältää mm. maltodekstriiniä, arabikumia [E414], trietyylisitraattia) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika

8 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 250 mg tabletti: PVC/PVdC/paperi/polyesteri/alumiinifolio tai PVC/PVdC/alumiinifolio, 12 ja 24 tablettia. 500 mg tabletti: PVC/PVdC/paperi/polyesteri/alumiinifolio tai PVC/PVdC/alumiinifolio, 12, 18 ja 24 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Orion Corporation Orionintie Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 250 mg: mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ