VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai lähes valkoinen, muodoltaan pyöreä ja pinnaltaan litteä tabletti.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pinex 250 mg tabletti, suussa hajoava Pinex 500 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg parasetamolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 250 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 11,2 mg aspartaamia (E951). Yksi 500 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 22,4 mg aspartaamia (E951). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava. Valkoinen tai lähes valkoinen, muodoltaan pyöreä ja pinnaltaan litteä tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Lievän tai kohtalaisen kivun ja/tai kuumeen oireenmukainen hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Antotapa Suun kautta. Tabletti asetetaan suuhun (kielelle), jossa se sulaa nopeasti, ja on näin ollen helposti nieltävissä. Lääkkeen oton helpottamiseksi tabletin voi ottaa vesilasillisen kera. Vaihtoehtoisesti, ja etenkin annettaessa lääkettä pienille lapsille, tabletin voi liuottaa tee- tai ruokalusikalliseen vettä. Annostus Lapsilla parasetamoliannos on suhteutettava painoon, ja lasten hoidossa on käytettävä tilanteeseen sopivaa lääkemuotoa. Alla mainittujen painoluokkien yhteydessä mainitut lasten iät ovat vain ohjeelliset. Säännöllinen käyttö pitää kivun ja kuumeen vaihtelut mahdollisimman pieninä. Lapsilla lääkettä tulisi antaa säännöllisin väliajoin, myös öisin. Annosvälin olisi mieluiten oltava 6 tuntia, mutta annosten välissä olisi joka tapauksessa oltava vähintään 4 tuntia. Suositeltu vuorokausiannos on noin 60 mg/kg jaettuna neljään tai kuuteen osa-annokseen; tai noin 15 mg/kg kuuden tunnin välein; tai 10 mg/kg neljän tunnin välein. Vakavien maksavaurioiden riskin vuoksi enimmäisvuorokausiannosta ei pidä ylittää (ks. kohdat 4.4. ja 4.9). Aikuiset ja yli 50 kg painavat nuoret 1

2 Tavanomainen annos on mg tarpeen mukaan, vähintään 4 tunnin välein, aina enimmäisvuorokausiannokseen 3 g saakka. Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on mg. Lapset ja nuoret, jotka painavat kg (noin vuotiaat) Tavanomainen annos on 500 mg tarpeen mukaan vähintään 4 tunnin välein, aina enimmäisvuorokausiannokseen 2,5 g saakka. Lapset, jotka painavat kg (noin vuotiaat) Tavanomainen annos on 1-2 Pinex 250 mg suussa hajoavaa tablettia tai yksi Pinex 500 mg suussa hajoava tabletti tarpeen mukaan noin 6 tunnin välein, aina enimmäisvuorokausiannokseen 1,75 g saakka. Lapset, jotka painavat kg (noin 8 11-vuotiaat) Tavanomainen annos on yksi Pinex 250 mg suussa hajoava tabletti tarpeen mukaan noin 4 tunnin välein aina enimmäisvuorokausiannokseen 1,5 g saakka. Lapset, jotka painavat kg (noin 4 8-vuotiaat) Tavanomainen annos on Pinex 250 mg yksi tabletti tarpeen mukaan noin 6 tunnin välein, aina enimmäisvuorokausiannokseen 1 g saakka. 6-vuotiaille tai tätä nuoremmille lapsille tabletti on liuotettava lusikalliseen vettä ennen lääkkeen antoa. Pinex 250 mg suussa hajoavia tabletteja ei suositella alle 4-vuotiaille (17 kg) lapsille. Pinex 500 mg suussa hajoavia tabletteja ei suositella alle 33 kg lapsille. Jos kuume pysyy korkeana tai potilaalla ilmenee merkkejä infektiosta yli 3 vuorokauden ajan, tai jos kipu jatkuu yli 5 vuorokauden ajan, on potilas ohjattava lääkärin hoitoon. Munuaisten vajaatoiminta Parasetamolin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan lisäksi annosvälin pidentämistä. Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, on kahden antokerran välissä oltava vähintään 8 tuntia. Maksan vajaatoiminta Parasetamolin käytössä on syytä varovaisuuteen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta. Iäkkäät potilaat 1 Annosta ei tarvitse säätää iäkkäille. Krooninen alkoholismi 1 Krooninen alkoholin käyttö saattaa alentaa parasetamolin toksisuuskynnystä. Näillä potilailla kahden annoksen välin on oltava vähintään 8 tuntia. Enimmäisvuorokausiannos on 2 g parasetamolia, mitä ei pitäisi ylittää. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys parasetamolille tai apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Pitkäaikaista tai usein toistuvaa käyttöä ei suositella. Potilaita on ohjeistettava olemaan käyttämättä useampia parasetamolia sisältäviä valmisteita samanaikaisesti. Useamman osa-annoksen otto yhdellä kertaa voi aiheuttaa vakavan maksavaurion; mutta tajuttomuutta ei tällaisissa tapauksissa ilmene. 2

3 Näissä tapauksissa on kuitenkin välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon. Pitkäaikaiskäyttö ilman lääkärin valvontaa voi olla haitaksi. Jos nuori käyttää parasetamolia annoksella 60 mg/kg/vrk, muun antipyreettisen lääkkeen lisääminen hoitoon ei ole perusteltua, ellei kyseessä ole riittävän tehon puute. Varovaisuuteen on syytä, kun parasetamolia annetaan potilaille, joita koskee jokin seuraavista: kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka > 9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito toisella maksan toimintaan vaikuttavalla lääkkeellä, glukoosi-6- fosfaattidehydrogenaasin puutos, hemolyyttinen anemia, alkoholin väärinkäyttö, nestehukka, krooninen aliravitsemus. Yliannostuksen vaara on tavallista suurempi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholiperäinen maksasairaus. Varovaisuutta on noudatettava kroonisen alkoholismin yhteydessä. Näissä tapauksissa vuorokausiannoksen ei pidä ylittää 2 g. Alkoholia ei pidä käyttää parasetamolihoidon aikana. Jos kuume on korkea, potilaalla ilmenee sekundaariseen infektioon viittaavia oireita, tai jos oireet jatkuvat, on hoito arvioitava uudelleen. Jos kipulääkitys jatkuu pitkään (> 3 kk) siten, että lääkettä käytetään joka toinen päivä tai useammin, voi potilaalle kehittyä päänsärky tai olemassa oleva päänsärky voi pahentua entisestään. Kipulääkkeiden liikakäytön aiheuttamaa päänsärkyä ei pidä hoitaa annosta suurentamalla. Näissä tapauksissa kipulääkkeen käyttö olisi lopetettava lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa asetyylisalisyylihapolle herkkiä astmaatikkoja, sillä lieviä bronkospastisia reaktioita (ristireaktio) on raportoitu parasetamolikäytön yhteydessä. Käytön äkillinen lopettaminen kipulääkkeiden pitkäaikaisen, suurannoksisen tai virheellisen käytön jälkeen voi johtaa päänsärkyyn, väsymykseen, lihaskipuun, hermostuneisuuteen ja autonomisiin oireisiin. Nämä vieroitusoireet häviävät muutamassa päivässä. Tänä aikana on vältettävä muiden kipulääkkeiden käyttöä, eikä vieroitusta tule aloittaa ilman lääkärin ohjausta. Pinex suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia, joka sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille, joilla on fenyyliketonuria, sillä lapset ovat erityisen herkkiä liiallisen fenyylialaniinimäärän haitallisille vaikutuksille. Yliannostustapauksissa potilas on välittömästi toimitettava lääkärin hoitoon vaikka hän tuntisikin olonsa ihan hyväksi, sillä on olemassa riski korjaantumattoman maksavaurion synnylle (ks. kohta 4.9). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Parasetamoli metaboloituu pääosin maksassa, joten sillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka käyttävät samoja metaboliareittejä tai jotka voivat estää tai edistää näitä reittejä pitkin tapahtuvaa metaboliaa. Krooninen alkoholinkäyttö tai sellaisten aineiden käyttö, jotka edistävät maksaentsyymien toimintaa (esim. barbituraatit), voivat lisätä parasetamoliyliannosten maksatoksisuutta. Tämä on seurausta lisääntyneestä ja tavallista nopeammasta toksisten metaboliittien muodostumisesta. Varovaisuutta on noudatettava samanaikaisen, entsyymejä indusoivien aineiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.9). 3

4 Jos samanaikaisesti käytetään probenesidiä, on annoksen pienentämistä harkittava, sillä probenesidi vähentää parasetamolin puhdistumaa lähes puoleen normaalista (estämällä parasetamolin konjugoitumisen glukuronihapon kanssa). Parasetamoli voi merkittävästi lisätä kloramfenikolin eliminaation puoliintumisaikaa. Metoklopramidi tai domperidoni voivat nopeuttaa parasetamolin imeytymistä, ja kolestyramiini puolestaan hidastaa sitä. Varfariinin ja muiden kumariinien veren hyytymistä estävä vaikutus voi tehostua pitkäaikaisen ja säännöllisen parasetamolikäytön yhteydessä. Tämä puolestaan lisää riskiä verenvuodoille. Tilapäisannoksilla ei ole merkittävää vaikutusta tähän. Häiriöt laboratoriokokeiden tuloksissa Parasetamoli saattaa vaikuttaa virtsahappomäärityksiin, jotka tehdään fosfovolframihappomenetelmällä, sekä verensokerimäärityksiin, jotka perustuvat glukoosioksidaasi-peroksidaasiin. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Parasetamolin oraalista käyttöä koskevissa, terapeuttisilla annoksilla suoritetuissa epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole nähty minkäänlaisia viitteitä haitallisista vaikutuksista ihmisten raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen. Tämän perusteella parasetamolia voidaan käyttää terapeuttisin annoksin koko raskauden ajan. Imetys Parasetamoli erittyy äidinmaitoon, mutta niin pieninä määrinä, ettei sillä ole kliinistä merkitystä. Imetettävään lapseen kohdistuvia negatiivisia vaikutuksia ei ole raportoitu. Imettävät naiset voivat käyttää parasetamolia edellyttäen, ettei annostussuosituksia ylitetä. Pitkäaikaishoidossa on syytä varovaisuuteen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parasetamolin vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ovat hyvin vähäiset, tai niitä ei ole lainkaan. 4.8 Haittavaikutukset Terapeuttisilla annoksilla haittavaikutukset ovat vähäiset. Haittavaikutusten yleisyyttä on kuvattu seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinjärjestelmä Yleisyys Haittavaikutukset Veri ja imukudos Harvinainen: Verihiutaleisiin ja kantasoluihin liittyvät häiriöt Hyvin Trombosytopenia, leukopenia, neutropenia ja hemolyyttinen anemia Immuunijärjestelmä Harvinainen: Allergiat (angioedeemaa lukuun ottamatta) 4

5 Ruoansulatuselimistö Hyvin Hypoglykemia Psykiatriset häiriöt Harvinainen: Masennus (ei-määritelty), sekavuus, hallusinaatiot Hermosto Harvinainen: Vapina (ei-määritelty), päänsärky (eimääritelty) Silmät Harvinainen: Näköhäiriöt Sydän Harvinainen: Edeema Ruoansulatuselimistö Harvinainen: Verenvuodot (ei-määritellyt), vatsakivut (eimääritellyt), ripuli (ei-määritelty), pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi Harvinainen: Poikkeavuudet maksan toiminnassa, maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, keltaisuus Hyvin Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Kutina, ihottuma, hikoilu, purppura, angioedeema, nokkosrokko Munuaiset ja virtsatiet Hyvin Aseptinen pyuria (samea virtsa) ja munuaisiin liittyvät haittavaikutukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinainen: Hyvin Huimaus (lukuun ottamatta kiertohuimausta), huonovointisuus, kuume, uneliaisuus, lääkeinteraktiot (ei-määritellyt) Yliherkkyysreaktiot (jotka vaativat hoidon keskeyttämisen) Vammat ja myrkytykset Harvinainen: Yliannostus ja myrkytys Joitakin yksittäisiä tapauksia, joissa on ilmennyt seuraavia oireita, on raportoitu: epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, kurkunpään turvotus, anafylaktinen sokki, anemia, maksamuutokset ja hepatiitti, munuaisiin liittyvät muutokset (vaikea munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuselimistöön kohdistuvat vaikutukset ja kiertohuimaus. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus 5

6 Parasetamolin yliannostukseen liittyy myrkytysvaara, etenkin iäkkäillä henkilöillä, pienillä lapsilla, maksasairaudesta kärsivillä henkilöillä, kroonisilla alkoholisteilla, kroonisesta aliravitsemuksesta kärsivillä henkilöillä ja potilailla, jotka käyttävät entsyymitoimintaa indusoivia aineita. Yliannostus voi johtaa potilaan kuolemaan. Oireet Parasetamolimyrkytyksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakivut. Näitä oireita ilmenee tavallisesti 24 tunnin sisällä yliannoksesta. Kerta-annoksena otettu 7,5 g:n parasetamoliyliannos aikuisilla tai 140 mg/kg:n kerta-annos lapsilla aiheuttaa maksasolujen hajoamista, mikä voi johtaa täydelliseen ja korjaantumattomaan nekroosiin, sekä sitä kautta hepatosellulaariseen vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja enkefelopatiaan, ja edelleen mahdollisesti koomaan tai kuolemaan. Samanaikaisesti on todettu maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasin ja bilirubiinitason suurenemista sekä protrombiinitason pienenemistä. Näitä muutoksia voi esiintyä tunnin kuluessa lääkkeen otosta. Maksavaurion kliiniset oireet ilmenevät yleensä ensimmäistä kertaa kahden vuorokauden kuluttua yliannoksesta, ja ne saavuttavat huippunsa 4-6 vuorokauden kuluttua yliannoksen otosta. Ensiaputoimet Potilas toimitetaan välittömästi sairaalahoitoon. Yliannoksen jälkeen otetaan mahdollisimman pian (ja joka tapauksessa ennen hoitotoimiin ryhtymistä) verikoe plasman parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi. Lääkeaine poistetaan nopeasti elimistöstä mahahuuhtelun avulla, jonka jälkeen potilaalle annetaan lääkehiiltä (adsorbentti) ja natriumsulfaattia (laksatiivi). Hoito koostuu vastalääkkeen, N-asetyylikysteiinin, annosta suun kautta tai laskimoon; jos mahdollista ennen kuin 10 tuntia on kulunut parasetamolin ottamisesta. N-asetyylikysteiini saattaa jopa antaa jonkin verran suojaa myös sen jälkeen, kun 10 tuntia on kulunut, mutta tällaisissa tapauksissa hoitoa jatketaan pidemmän aikaa. Annetaan oireenmukaista hoitoa. Maksakokeet on suoritettava hoidon aloittamisen yhteydessä, ja nämä on toistettava 24 tunnin välein. Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot palautuvat normaaleiksi 1-2 viikon kuluessa. Samalla maksankin toiminta palautuu ennalleen. Hyvin harvoissa tapauksissa maksasiirtoon voi kuitenkin olla aihetta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut analgeetit ja antipyreetit, ATC-koodi: N02BE01 Parasetamolilla on sekä analgeettista että antipyreettistä vaikutusta. Anti-inflammatorisia ominaisuuksia sillä ei kuitenkaan ole. Parasetamolin pääasiallinen vaikutus on syklo-oksigenaasin, erään prostaglandiinisynteesissä tärkeän entsyymin, esto. Keskushermostossa oleva syklo-oksigenaasi on herkempi parasetamolin vaikutuksille kuin perifeerinen syklo-oksigenaasi. Tämä selittää, miksi parasetamolilla on sekä antipyreettistä että analgeettista vaikutusta ilman näkyvää perifeeristä antiinflammatorista aktiivisuutta. Parasetamoli vähentää kuumetta todennäköisesti vaikuttamalla sentraalisesti hypotalamuksen lämmönsäätelykeskukseen. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen 6

7 Suun kautta otettu parasetamoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 30 minuutin - 2 tunnin kuluessa lääkkeen otosta. Jakautuminen Parasetamoli jakautuu nopeasti kaikkiin kudoksiin. Pitoisuudet veressä, syljessä ja plasmassa ovat samansuuruiset. Parasetamolin jakautumistilavuus on noin 1 l/elopainokilogramma. Terapeuttisilla annoksilla sitoutuminen plasman proteiineihin on todella vähäistä. Biotransformaatio Aikuisilla parasetamoli konjugoituu maksassa glukuronihapon (noin 60 %), sulfaatin (noin 35 %) konjugaatteina. Jälkimmäinen reitti saturoituu nopeasti terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla. Vähemmän tärkeä reitti, joka on sytokromi P450:n katalysoima, johtaa aktiivisen välituotteen (Nasetyyli-p-bentsokinoni-imiinin) muodostumiseen, jonka glutationi parasetamolin normaalikäytön yhteydessä tekee nopeasti myrkyttömäksi ja joka erittyy virtsaan konjugoiduttuaan kysteiinin (noin 3 %) ja merkaptuurihapon kanssa. Vastasyntyneillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla konjugoituminen sulfaatin kanssa on pääasiallinen eliminaatioreitti. Glukuronidaatiota esiintyy vähemmän kuin aikuisilla. Kokonaiseliminaatio lapsilla on kuitenkin verrattavissa aikuisten eliminaatioon; johtuen lasten paremmasta kyvystä muodostaa sulfaattikonjugaatteja. Eliminaatio Parasetamoli erittyy pääosin virtsaan. 90 % nautitusta annoksesta erittyy munuaisten kautta 24 tunnissa pääasiassa glukuronidi- (60 80 %) ja sulfaattikonjugaatteina (20 30 %). Alle 5 % erittyy muuttumattomana. Eliminaation puoliintumisaika on n. 2 tuntia. Munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa, yliannostuksen jälkeen ja vastasyntyneillä parasetamolin eliminaation puoliintumisaika on pitempi. Enimmäisvaikutus vastaa plasmapitoisuuksia. Vaikea-asteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) parasetamolin ja sen metaboliittien eliminaatio viivästyy. Konjugaatiokapasiteetti ei muutu iäkkäillä potilailla Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eläinkokeissa, joissa tutkittiin parasetamolin akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta rotilla ja hiirillä, havaittiin mahalaukun ja suoliston vaurioita, verenkuvan muutoksia, maksan ja munuaisten peruskudoksen vaurioitumista ja jopa nekrooseja. Nämä muutokset aiheutuvat toisaalta parasetamolin vaikutusmekanismista ja toisaalta parasetamolin metaboliasta. Niitä metaboliitteja, joiden oletetaan aiheuttavan toksisia vaikutuksia ja niihin liittyviä elinmuutoksia, on löydetty myös ihmisistä. Pitkään (eli vuoden) jatkuvan käytön aikana on hyvin harvoissa tapauksissa havaittu korjautuvaa, kroonista ja aggressiivista hepatiittia silloin, kun on käytetty terapeuttisia enimmäisannoksia. Jos käytetään subtoksisia annoksia kolmen viikon ajan, voi myrkytysoireita ilmetä. Sen vuoksi parasetamolia ei pidä käyttää pitkään eikä suurina annoksina. Laajat tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä genotoksisia riskejä käytettäessä terapeuttisia, eli ei-toksisia, annoksia. Pitkäaikaistutkimuksissa rotilla ja hiirillä ei ole nähty osoitusta siitä, että parasetamolilla olisi merkittäviä karsinogeenisia vaikutuksia käytettäessä ei-hepatotoksisia annoksia. Parasetamoli läpäisee istukan. Eläinkokeet ja tähänastinen kliininen kokemus ihmisillä ei ole antanut viitteitä siitä, että parasetamoli olisi teratogeeninen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 7

8 etyyliselluloosa mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa (E460) krospovidoni aspartaami (E951) magnesiumstearaatti (E572) mansikka-aromi (sisältää mm. maltodekstriinia, arabikumia (E414)) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys PVC/Aclar -läpipainoliuskat: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. PVC/PVDC-läpipainoliuskat: Säilytä alle 30 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot PVC/PVDC- tai PVC/Aclar -läpipainoliuskat, joissa on päältä avattava folio/paperinen taus. Pakkauskoot: 10, 12, 16, 20, 30, 50 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMEROT 250 mg: mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ /

9 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ