Tiedonantoja ja ilmoituksia

Transkriptio

1 Euroopan unionin virallinen lehti ISSN C 223 Suomenkielinen laitos Tiedonantoja ja ilmoituksia 56. vuosikerta 2. elokuuta 2013 Ilmoitusnumero Sisältö Sivu Tiedonannot EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT Euroopan komissio 2013/C 223/01 Ohjeet on annettu eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24. marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008, a, I ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavista asiakirjoista Hinta: 4 EUR

2

3 Euroopan unionin virallinen lehti C 223/1 (Tiedonannot) EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT EUROOPAN KOMISSIO Ohjeet on annettu eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24. marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008, a, I ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavista asiakirjoista (2013/C 223/01) Sisällys Sivu 1. JOHDANTO MENETTELYÄ KOSKEVAT OHJEET MUUTOSTEN KÄSITTELYÄ VARTEN Tyypin IA pienet muutokset Tyypin IA ilmoitusten toimittaminen Tyypin IA muutosten arviointi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Tyypin IA muutosten arviointi puhtaasti kansallisessa menettelyssä Tyypin IA muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä Tyypin IB pienet muutokset Tyypin IB ilmoitusten toimittaminen Tyypin IB muutosten tarkastelu vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Tyypin IB muutosten arviointi puhtaasti kansallisessa menettelyssä Tyypin IB muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä Tyypin huomattavat muutokset Tyypin hakemusten toimittaminen Tyypin muutosten arviointi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Tyypin muutosten arvioinnin tulos vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Tyypin muutosten arviointi puhtaasti kansallisessa menettelyssä Tyypin muutosten arvioinnin tulos puhtaasti kansallisessa menettelyssä Tyypin muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä

4 C 223/2 Euroopan unionin virallinen lehti Sivu Tyypin muutosten arvioinnin tulos keskitetyssä menettelyssä Laajennukset Laajennushakemusten toimittaminen Laajennuksen arviointi kansallisessa menettelyssä Laajennuksen arviointi keskitetyssä menettelyssä Ihmisten influenssarokotteet Ihmisten influenssarokotteiden vuotuiseen päivitykseen liittyvien muutosten toimittaminen Muutosten arviointi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Muutosten arviointi puhtaasti kansallisessa menettelyssä Muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä Kiireelliset turvallisuusrajoitukset Vaatimusten noudattamista koskeva lausuma lastenlääkeasetuksen mukaisesti MENETTELYLLISET OHJEET TYÖNJAKOA VARTEN Muutoshakemuksen toimittaminen työnjakomenettelyä soveltaen Työnjaon arviointi, johon ei sisälly keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä lääkkeitä Sellaisen työnjaon arvioinnin tulos, johon ei sisälly keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä lääkkeitä Työnjaon arviointi, johon sisältyy keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä lääkkeitä Sellaisen työnjaon arvioinnin tulos, johon sisältyy keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä lääkkeitä LTE

5 Euroopan unionin virallinen lehti C 223/3 1. JOHDANTO Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24. marraskuuta 2008 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1234/2008 ( 1 ), josta käytetään jäljempänä nimitystä muutosasetus, säännellään myyntilupien muutoksia koskevaa menettelyä. Sitä on muutettu komission asetuksella (EU) N:o 712/2012 ( 2 ). Muutosasetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio laatii ohjeistot eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, asetuksen, a, I ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavista asiakirjoista. Näitä ohjeita sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 ( 3 ), direktiivin 2001/82/EY ( 4 ), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ( 5 ) ja neuvoston direktiivin 87/22/ETY ( 6 ) mukaisesti myönnettyjen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien muutoksiin. Niiden tarkoituksena on helpottaa muutosasetuksen tulkintaa ja soveltamista. Ohjeissa annetaan tarkkoja tietoja eri menettelyjen soveltamisesta, mukaan luettuna kuvaus kaikista asiaankuuluvista vaiheista muutoshakemuksen jättämisestä aina menettelyn lopputulokseen eli soveltamiseen. 2001/83/EY 28 ja 29 artiklassa säädettyä myyntiluvan myöntämismenettelyä. Myyntilupia, jotka on myönnetty direktiivin 2001/82/EY 36, 37 ja 38 artiklassa ja direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn, täydelliseen yhdenmukaistamiseen johtaneen erityismenettelyn mukaisesti, pidetään myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti myönnettyinä myyntilupina. Viittauksella puhtaasti kansalliseen menettelyyn tarkoitetaan menettelyä, jossa jäsenvaltio myöntää myyntiluvan unionin säännöstön mukaisesti vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ulkopuolella. Näissä ohjeissa olevalla viittauksella kyseeseen tuleviin jäsenvaltioihin tarkoitetaan muutosasetuksen 2 artiklan 6 kohdan mukaisesti kutakin jäsenvaltiota, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle. Viittauksella asianomaisiin jäsenvaltioihin tarkoitetaan kaikkia kyseeseen tulevia jäsenvaltioita paitsi viitejäsenvaltiota. Viittauksella kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen tarkoitetaan viranomaista, joka on myöntänyt myyntiluvan puhtaasti kansallisen menettelyn mukaisesti. Näissä ohjeissa oleva viittaus virastoon tarkoittaa Euroopan lääkevirastoa. Lisäksi näiden ohjeiden liitteessä kuvataan yksityiskohtaisesti muutosten luokittelu muutosasetuksen 2 artiklassa määriteltyihin luokkiin tyypin IA pienet muutokset, tyypin IB pienet muutokset ja tyypin huomattavat muutokset ja annetaan tarvittaessa lisätietoja yksittäisten muutosten yhteydessä ilmoitettavista tieteellisistä tiedoista ja näiden dokumentoinnista. Näiden ohjeiden liitettä päivitetään säännöllisesti muutosasetuksen 5 artiklan mukaisten suositusten perusteella sekä tieteen ja tekniikan kehittyessä. 2. MENETTELYÄ KOSKEVAT OHJEET MUUTOSTEN KÄSITTE LYÄ VARTEN Myyntiluvassa esitetään ehdot, joiden mukaisesti lääkkeen myynti on sallittua EU:ssa. Myyntilupa muodostuu seuraavista: i) myyntiluvan myöntämispäätös, jonka on antanut asianomainen viranomainen; ja Näiden ohjeiden kannalta merkitykselliset määritelmät annetaan direktiivissä 2001/82/EY, direktiivissä 2001/83/EY, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 sekä muutosasetuksessa. Lisäksi näissä ohjeissa samaan emoyhtiöön tai samaan yhtiöryhmään kuuluvia myyntiluvan haltijoita sekä myyntiluvan haltijoita, jotka ovat tehneet keskenään sopimuksia tai jotka harjoittavat yhteistoimintaa asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille, on pidettävä samana myyntiluvan haltijana, jäljempänä luvanhaltija ( 7 ). Näissä ohjeissa olevalla viittauksella keskitettyyn menettelyyn tarkoitetaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyä myyntilupien myöntämismenettelyä. Viittauksella vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn tarkoitetaan direktiivissä 87/22/ETY, direktiivin 2001/82/EY 32 ja 33 artiklassa sekä direktiivin ( 1 ) EUVL L 334, , s. 7. ( 2 ) EUVL L 209, , s. 4. ( 3 ) EYVL L 136, , s. 1. ( 4 ) EYVL L 311, , s. 1. ( 5 ) EYVL L 311, , s. 67. ( 6 ) EYVL L 15, , s. 38. ( 7 ) EYVL C 229, , s. 4. ii) tekninen selvitys, jossa on hakijan direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan 14 artiklan sekä liitteen I, direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan 11 artiklan ja liitteen I, asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 2 kohdan ja 31 artiklan 2 kohdan sekä asetuksen (EY) N:o 1394/ artiklan mukaisesti toimittamat. Myyntiluvan myöntämispäätöksen sekä teknisen selvityksen muuttamista koskeviin menettelyihin sovelletaan muutosasetusta. Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa myyntipäällysmerkintöjen tai pakkausselosteen muutoksiin, jotka eivät liity valmisteyhteenvetoon, ei kuitenkaan sovelleta muutosasetuksen menettelyjä. Näistä muutoksista on ilmoitettava direktiivin 2001/83/EY 61 artiklan 3 kohdan mukaisesti asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille, ja ne voidaan panna täytäntöön, jos toimivaltainen viranomainen ei ole vastustanut niitä 90 päivän kuluessa.

6 C 223/4 Euroopan unionin virallinen lehti Näissä ohjeissa katetaan seuraavat, muutosasetuksen 2 artiklassa määritellyt muutosluokat: Tyypin IA pienet muutokset Tyypin IB pienet muutokset Tyypin huomattavat muutokset Laajennukset Kiireelliset turvallisuusrajoitukset. Viitejäsenvaltio, kansallinen toimivaltainen viranomainen tai virasto ( 1 ) vastaa haltijoiden mahdollisiin kysymyksiin tulossa olevista yksittäisistä muutoksista. Tarvittaessa viitejäsenvaltion, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai viraston kanssa voidaan järjestää ilmoittamista edeltävä neuvottelu, jossa annetaan sääntelyyn tai menettelyyn liittyviä yksityiskohtaisia neuvoja. On huomattava, että jos muutosten ryhmään kuuluu erisiä muutoksia, koko ryhmä on ilmoitettava ja käsiteltävä ryhmän merkittävimmän muutostyypin mukaisesti. Jos ryhmässä on esimerkiksi yksi laajennus ja yksi tyypin huomattava muutos, ryhmä käsitellään laajennushakemuksena. Tyypin IB ja tyypin IA pieniä muutoksia sisältävä ryhmä käsitellään tyypin IB muutoksena. 2.1 Tyypin IA pienet muutokset Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen7, 8, 11, 13 a, 13 d, 13 e, 14, 17, 23 ja 24 artiklan soveltamista tyypin IA pieniin muutoksiin. Muutosasetuksessa ja näiden ohjeiden liitteessä esitetään luettelo muutoksista, joita on pidettävä tyypin IA pieninä muutoksina. Pienet muutokset eivät edellytä ennalta annettavaa hyväksyntää, mutta luvanhaltijan on ilmoitettava ne 12 kuukauden kuluessa toteuttamisesta (ns. tee ja kerro -menettely). Tietyt tyypin IA pienet muutokset on kuitenkin ilmoitettava välittömästi toteuttamisen jälkeen lääkkeen keskeytyksettömän valvonnan varmistamiseksi. Näiden ohjeiden liitteessä selvennetään ehtoja, joiden perusteella muutoksessa voidaan noudattaa tyypin IA muutosmenettelyä, ja määritellään, mitkä tyypin IA pienet muutokset on ilmoitettava välittömästi toteuttamisen jälkeen Tyypin IA ilmoitusten toimittaminen Tyypin IA pienet muutokset eivät edellytä viranomaisen ennakkotarkastelua ennen kuin luvanhaltija voi toteuttaa ne. Luvanhaltijan on kuitenkin toimitettava viimeistään 12 kuukauden kuluttua toteuttamispäivästä samanaikaisesti kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille, kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai virastolle (tapauksen mukaan) ilmoitus asianomaisesta muutoksesta. Luvanhaltija voi sisällyttää tyypin IA pienen muutoksen, jota ei tarvitse ilmoittaa välittömästi, sellaiseen ilmoitukseen, joka sisältää välittömästi ilmoitettavia tyypin IA pieniä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia. Muutosasetuksen 7 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdassa tai 13 d artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdassa (tapauksen mukaan) säädetyt edellytykset on täytettävä. Kun näissä ohjeissa viitataan muutosilmoitusten tai hakemusten toimittamiseen, toimitettavien kappaleiden lukumäärän ilmoittaa keskitetyn menettelyn yhteydessä virasto. Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn yhteydessä kappaleiden määrän ilmoittavat eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 31 artiklalla ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 27 artiklalla perustetut koordinointiryhmät, jäljempänä koordinointiryhmät, ja puhtaasti kansallisen menettelyn yhteydessä kansallinen toimivaltainen viranomainen. Luvanhaltija voi ryhmitellä yhteen ilmoitukseen useita tyypin IA pieniä muutoksia, kuten muutosasetuksen 7 artiklan 2 kohdassa ja 13 d artiklan 2 kohdassa säädetään. Tyypin IA muutosten ryhmittelyssä on kaksi mahdollisuutta: 1) Luvanhaltija voi ryhmitellä yhden myyntiluvan ehtoja koskevia useita tyypin IA pieniä muutoksia yhteen, kunhan ne ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle. Lääkkeen (sekä ihmisten että eläinten) myyntiluvan muutoshakemuslomake on saatavilla osoitteesta documents/eudralex/vol-2/index_en.htm. Luvanhaltijan on toimitettava asiaan liittyvän viranomaisen pyynnöstä välittömästi kaikki muutosten toteuttamiseen liittyvät. ( 1 ) Viitejäsenvaltioon viittaaminen tarkoittaa tässä yhteydessä sitä, että kyseessä ovat vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti hyväksytyt valmisteet, kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen viittaaminen puolestaan tarkoittaa, että valmisteet on hyväksytty puhtaasti kansallisella menettelyllä, ja virastoon viittaaminen tarkoittaa, että valmisteet on hyväksytty keskitetyllä menettelyllä. 2) Luvanhaltija voi ryhmitellä useiden myyntilupien ehtoja koskevan yhden tai useamman tyypin IA pienen muutoksen yhteen ilmoitukseen, kunhan muutokset ovat samoja kaikkien myyntilupien osalta ja ne ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle. Tyypin IA pienistä muutoksista ilmoittamista koskeva 12 kuukauden määräaika antaa luvanhaltijalle mahdollisuuden kerätä lääkkeisiinsä liittyviä tyypin IA muutoksia vuoden ajan. Näistä muutoksista voidaan kuitenkin tehdä yksi ilmoitus vain, kun ryhmittelyä koskevat edellytykset täyttyvät (samat muutokset kaikkiin asianomaisiin lääkkeisiin). Sen vuoksi saattaa olla, että 12 kuukauden aikana toteutetuista muutoksista tehtävä ilmoitus (nk. vuosiraportti) edellyttää useita ilmoituksia; on tehtävä

7 Euroopan unionin virallinen lehti C 223/5 esimerkiksi ilmoitus, joka koskee yhtä tyypin IA pientä muutosta, ilmoitus, joka koskee yhden myyntiluvan ehtoihin tehtävien tyypin IA pienten muutosten ryhmää, ja ilmoitus, joka koskee useiden myyntilupien ehtoihin tehtävien tyypin IA pienten muutosten ryhmää. Ilmoituksessa on mainittava muutosasetuksen liitteessä IV luetellut, ja ne on esitettävä seuraavasti asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti asiakirjassa The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2B, Notice to applicants (lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa, nide 2B, hakijoiden opas), jäljempänä EU:n yhteinen tekninen asiakirja, kuvatussa muodossa tai asiakirjassa Notice to applicants Volume 6B (hakijoiden opas, nide 6B) kuvatussa muodossa (eläinlääkkeet, kun EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muoto ei ole käytettävissä): Saatekirje Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista sekä kuvauksen kaikista ilmoitetuista muutoksista ja niiden toteutuspäivän tapauksen mukaan. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa. Viittaus muutoskoodiin, joka esitetään näiden ohjeiden liitteessä ja joka osoittaa, että kaikki ehdot ja asiakirjoja koskevat vaatimukset täyttyvät, tai tapauksen mukaan viittaus luokittelusuositukseen, joka on julkaistu muutosasetuksen 5 artiklan mukaisesti ja jota on käytetty asiaan liittyvässä hakemuksessa. Kaikki näiden ohjeiden liitteessä täsmennetyt asiakirjat. Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmiste asiamukaisessa muodossa sekä mahdolliset käännökset. Jos tyypin IA pieni muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen tai pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, viitejäsenvaltiolle, kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai virastolle on toimitettava vedokset ja näytteet. Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan tyypin IA muutosmenettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten edellyttämät asiaan liittyvät maksut on maksettu. Puhtaasti kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä on vahvistettava, että kansallisen toimivaltaisen viranomaisen edellyttämä asiaan liittyvä maksu on maksettu. Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien muutosten yhteydessä tyypin IA pienen muutoksen tai muutosten asiaan liittyvä maksu, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 ( 1 ), on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti. ( 1 ) EYVL L 35, , s. 1. Muutosasetuksen 7 tai 13 d artiklassa tarkoitettujen useita saman luvanhaltijan myyntilupia koskevien ryhmiteltyjen tyypin IA pienten muutosten yhteydessä on lähetettävä yhteinen saatekirje ja hakemuslomake sekä erilliset hakemusta tukevat asiakirjat ja tarkistetut valmiste (mikäli tarpeen) jokaisesta asianomaisesta lääkkeestä. Näin asiaan liittyvät viranomaiset pystyvät päivittämään jokaisen ryhmään kuuluvan myyntiluvan asiakirjat asiaa koskevien muutettujen tai uusien tietojen mukaisesti Tyypin IA muutosten arviointi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Viitejäsenvaltio arvioi tyypin IA ilmoituksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Viitejäsenvaltio ilmoittaa luvanhaltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksesta viimeistään 30 päivänä. Jos myyntilupa edellyttää muutoksia myyntiluvan myöntämispäätökseen, kaikki kyseeseen tulevat jäsenvaltiot päivittävät myyntiluvan myöntämispäätöksen 6 kuukauden kuluessa siitä, kun ne vastaanottavat viitejäsenvaltion lähettämän arvioinnin tulokset, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kyseeseen tuleville jäsenvaltioille. Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan yksi tai useampi tyypin IA pieni muutos, viitejäsenvaltio ilmoittaa luvanhaltijalle, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. Myyntiluvan haltija ei saa toteuttaa hylättyjä muutoksia. Jos tyypin IA pienten muutosten tapauksessa hakemuksessa ei toimiteta kaikkia tarvittavia asiakirjoja, tämä ei välttämättä johda muutoksen välittömään hylkäämiseen, jos luvanhaltija toimittaa puuttuvat asiakirjat välittömästi asianomaisen viranomaisen pyynnöstä. On kuitenkin painotettava, että tyypin IA pienet muutokset voidaan erityistilanteissa hylätä, ja tällöin luvanhaltijan on välittömästi keskeytettävä jo toteutettujen muutosten soveltaminen Tyypin IA muutosten arviointi puhtaasti kansallisessa menettelyssä Kansallinen toimivaltainen viranomainen arvioi tyypin IA ilmoituksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle arvioinnin tuloksesta viimeistään 30 päivänä. Jos myyntilupa edellyttää muutoksia myyntiluvan myöntämispäätökseen, kansallinen toimivaltainen viranomainen päivittää myyntiluvan myöntämispäätöksen 6 kuukauden kuluessa siitä, kun se ilmoitti luvanhaltijalle arvioinnin tulokset, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan yksi tai useampi tyypin IA pieni muutos, kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella.

8 C 223/6 Euroopan unionin virallinen lehti Jos tyypin IA pienten muutosten tapauksessa hakemuksessa ei toimiteta kaikkia tarvittavia asiakirjoja, tämä ei välttämättä johda muutoksen välittömään hylkäämiseen, jos luvanhaltija toimittaa puuttuvat asiakirjat välittömästi asianomaisen viranomaisen pyynnöstä. On kuitenkin painotettava, että tyypin IA pienet muutokset voidaan erityistilanteissa hylätä, ja tällöin luvanhaltijan on välittömästi keskeytettävä jo toteutettujen muutosten soveltaminen. Luvanhaltijat voivat koota yhteen ilmoitukseen useita samaa myyntilupaa koskevia tyypin IB pieniä muutoksia ryhmäksi tai koota samaa myyntilupaa koskevan yhden tai useamman tyypin IB pienen muutoksen ryhmäksi muiden pienten muutosten kanssa, kunhan kyseessä on jokin muutosasetuksen liitteessä I lueteltu tapaus tai kun asiasta on sovittu ennalta viitejäsenvaltion, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai viraston kanssa (tapauksen mukaan) Tyypin IA muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä Virasto arvioi tyypin IA ilmoituksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean kyseiselle valmisteelle nimittämä esittelijä ei osallistu arviointiin. Virasto lähettää esittelijälle silti tiedoksi jäljennöksen tyypin IA ilmoituksesta. Virasto ilmoittaa luvanhaltijalle arvioinnin tuloksesta viimeistään 30 päivänä. Jos arvioinnin tulos on myönteinen ja komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen edellytetään muutoksia, virasto ilmoittaa komissiolle ja toimittaa sille tarkistetut asiakirjat. Tällöin komissio päivittää myyntiluvan myöntämispäätöksen viimeistään 12 kuukauden kuluttua. Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan yksi tai useampi tyypin IA pieni muutos, virasto ilmoittaa selvästi luvanhaltijalle, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. Jos tyypin IA pienten muutosten tapauksessa hakemuksessa ei toimiteta kaikkia tarvittavia asiakirjoja, tämä ei välttämättä johda muutoksen välittömään hylkäämiseen, jos luvanhaltija toimittaa puuttuvat asiakirjat välittömästi viraston pyynnöstä. On kuitenkin painotettava, että tyypin IA pienet muutokset voidaan erityistilanteissa hylätä, ja tällöin luvanhaltijan on keskeytettävä jo toteutettujen muutosten soveltaminen. Puhtaasti kansallisella menettelyllä hyväksyttyjen lääkkeiden tapauksessa luvanhaltija voi lisäksi koota useisiin myyntilupiin yhdessä jäsenvaltiossa vaikuttavia useita tyypin IB pieniä muutoksia ryhmäksi tai koota useisiin myyntilupiin yhdessä jäsenvaltiossa vaikuttavan yhden tai useamman tyypin IB pienen muutoksen ryhmäksi muiden pienten muutosten kanssa, kunhan i) muutokset ovat samoja kaikkien kyseisten myyntilupien osalta, ii) muutokset toimitetaan samaan aikaan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ja iii) kansallinen toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt ennalta ryhmittelyn. Kun sama tyypin IB pieni muutos tai sama pienten muutosten ryhmä (ks. edellä) vaikuttaa useisiin saman luvanhaltijan myyntilupiin, luvanhaltija voi ilmoittaa nämä muutokset yhtenä hakemuksena työnjakoa varten (katso kohta 3 työnjako ). Ilmoituksessa on mainittava muutosasetuksen liitteessä IV luetellut, ja ne on esitettävä seuraavasti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti tai hakijoiden oppaan niteessä 6B kuvatussa muodossa (eläinlääkkeet, kun EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muoto ei ole käytettävissä): Saatekirje 2.2 Tyypin IB pienet muutokset Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen 7, 9, 11, 13 b, 13 d, 13 e, 15, 17, 23 ja 24 artiklan soveltamista tyypin IB pieniin muutoksiin. Muutosasetuksessa ja näiden ohjeiden liitteessä esitetään luettelo muutoksista, joita on pidettävä tyypin IB pieninä muutoksina. Tällaiset pienet muutokset on ilmoitettava ennen niiden toteuttamista. Luvanhaltijan on odotettava 30 päivää, ennen kuin se toteuttaa muutoksen, jotta asiaan liittyvät viranomaiset varmasti ehtivät hyväksyä ilmoituksen ( kerro, odota ja toimi -menettely) Tyypin IB ilmoitusten toimittaminen Luvanhaltijan on toimitettava tyypin IB pieniä muutoksia koskevat ilmoitukset samanaikaisesti kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille, kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai virastolle (tapauksen mukaan). Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa. Jos muutos on katsottava luokittelemattomaksi, on sisällytettävä yksityiskohtainen perustelu sen ilmoittamiseksi tyypin IB muutoksena. Viittaus muutoskoodiin, joka esitetään näiden ohjeiden liitteessä ja joka osoittaa, että kaikki ehdot ja asiakirjoja koskevat vaatimukset täyttyvät, tai tapauksen mukaan viittaus luokittelusuositukseen, joka on julkaistu muutosasetuksen 5 artiklan mukaisesti ja jota on käytetty asiaan liittyvässä hakemuksessa. Ehdotettua muutosta tukevat asiaan liittyvät asiakirjat, myös näiden ohjeiden liitteessä mahdollisesti määritellyt asiakirjat.

9 Euroopan unionin virallinen lehti C 223/7 Jos muutosten pyytäjänä on toimivaltainen viranomainen ja muutokset perustuvat luvan myöntämisen jälkeisten olosuhteiden tai lääketurvatoiminnan velvoitteiden nojalla ilmoitettuihin uusiin tietoihin, saatekirjeeseen on liitettävä jäljennös pyynnöstä. Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmiste asiamukaisessa muodossa sekä mahdolliset käännökset. Jos tyypin IB pieni muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen tai pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, viitejäsenvaltiolle, kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai virastolle on toimitettava vedokset ja näytteet. Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan tyypin IB muutosmenettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten edellyttämät asiaan liittyvät maksut on maksettu. Puhtaasti kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä on vahvistettava, että kansallisen toimivaltaisen viranomaisen edellyttämä asiaan liittyvä maksu on maksettu. Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien muutosten yhteydessä tyypin IB pienen muutoksen tai muutosten asiaan liittyvä maksu, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti Tyypin IB muutosten tarkastelu vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Kun tyypin IB ilmoitus vastaanotetaan, se käsitellään seuraavasti: Viitejäsenvaltio tarkistaa seitsemän vuorokauden kuluessa, voidaanko ehdotettu muutos katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi ja onko ilmoitus oikein tehty ja puutteeton ( kelpuuttaminen ), ennen kuin arviointimenettely käynnistetään. Jos ehdotettua muutosta ei katsota tyypin IB pieneksi muutokseksi näiden ohjeiden liitteen perusteella tai sitä ei ole luokiteltu tyypin IB pieneksi muutokseksi muutosasetuksen 5 artiklan mukaisessa suosituksessa ja viitejäsenvaltio katsoo, että muutos voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, viitejäsenvaltio ilmoittaa tästä välittömästi kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle. Jolleivät kyseeseen tulevat jäsenvaltiot ilmaise erimielisyyttään seuraavien seitsemän vuorokauden kuluessa, luvanhaltijaa pyydetään tarkistamaan ja täydentämään hakemustaan, jotta se täyttää tyypin huomattavaa muutosta koskevalta hakemukselta edellytetyt vaatimukset. Kelpuutetun tarkistetun muutoshakemuksen vastaanottamisen jälkeen pannaan vireille tyypin arviointimenettely (katso kohta 2.3.2). Jos kyseeseen tulevat jäsenvaltiot ovat eri mieltä viitejäsenvaltion kanssa, viitejäsenvaltion on tehtävä lopullinen päätös ehdotetun muutoksen luokituksesta ottaen huomioon sille lähetetyt huomiot. Jos viitejäsenvaltion kanta on, että ehdotettu muutos voidaan katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi, luvanhaltijalle ilmoitetaan kelpuutuksen tuloksesta ja menettelyn aloittamispäivämäärästä. Viitejäsenvaltio ilmoittaa luvanhaltijalle menettelyn tuloksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanottamisen vahvistamisesta. Jollei viitejäsenvaltio ole toimittanut luvanhaltijalle lausuntoaan ilmoituksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanoton vahvistamisesta, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi. Jos lopputulos on kielteinen, luvanhaltija voi muuttaa ilmoitusta 30 päivän kuluessa voidakseen ottaa asianmukaisesti huomioon muutoksen hylkäämiseen johtaneet syyt. Jollei luvanhaltija muuta ilmoitustaan pyynnön mukaisesti 30 päivän kuluessa, kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hylänneen muutoksen. Viitejäsenvaltio ilmoittaa luvanhaltijalle muutoksen tai muutosten lopullisesta hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen tuloksen perustelut) 30 päivän kuluessa muutetun ilmoituksen vastaanottamisesta. Vastaava ilmoitus toimitetaan myös asianomaisille jäsenvaltioille. Kun yhdessä ilmoituksessa on ilmoitettu useita pieniä muutoksia, viitejäsenvaltio ilmoittaa luvanhaltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. Asiaan liittyvät viranomaiset päivittävät tarpeen mukaan myyntiluvan kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun viitejäsenvaltio on päättänyt menettelyn, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kyseeseen tuleville jäsenvaltioille. Hyväksytyt tyypin IB pienet muutokset voidaan kuitenkin toteuttaa tarvitsematta odottaa myyntiluvan päivitystä Tyypin IB muutosten arviointi puhtaasti kansallisessa menettelyssä Kun tyypin IB ilmoitus vastaanotetaan, se käsitellään seuraavasti: Kansallinen toimivaltainen viranomainen tarkistaa, voidaanko ehdotettu muutos katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi ja onko ilmoitus oikein tehty ja puutteeton ( kelpuuttaminen ), ennen kuin arviointimenettely käynnistetään. Jos ehdotettua muutosta ei katsota tyypin IB pieneksi muutokseksi näiden ohjeiden liitteen perusteella tai sitä ei ole luokiteltu tyypin IB pieneksi muutokseksi muutosasetuksen 5 artiklan

10 C 223/8 Euroopan unionin virallinen lehti mukaisessa suosituksessa ja kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoo, että muutos voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, luvanhaltijaa pyydetään tarkistamaan ja täydentämään hakemustaan, jotta se täyttää tyypin huomattavaa muutosta koskevalta hakemukselta edellytetyt vaatimukset. Kelpuutetun tarkistetun muutoshakemuksen vastaanottamisen jälkeen pannaan vireille tyypin arviointimenettely (katso kohta 2.3.4). Jos kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanta on, että ehdotettu muutos voidaan katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi, luvanhaltijalle ilmoitetaan kelpuutuksen tuloksesta ja menettelyn aloittamispäivämäärästä. Kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle menettelyn tuloksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanottamisen vahvistamisesta. Jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen ole toimittanut luvanhaltijalle lausuntoaan ilmoituksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanoton vahvistamisesta, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi. Jos lopputulos on kielteinen, luvanhaltija voi muuttaa ilmoitusta 30 päivän kuluessa voidakseen ottaa asianmukaisesti huomioon muutoksen hylkäämiseen johtaneet syyt. Jollei luvanhaltija muuta ilmoitustaan pyynnön mukaisesti 30 päivän kuluessa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hylänneen muutoksen. Kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle muutoksen tai muutosten lopullisesta hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen tuloksen perustelut) 30 päivän kuluessa muutetun ilmoituksen vastaanottamisesta. Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan useita pieniä muutoksia, kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. Kansallinen toimivaltainen viranomainen päivittää tarpeen mukaan myyntiluvan kuuden kuukauden kuluessa menettelyn päättämisestä, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Hyväksytyt tyypin IB pienet muutokset voidaan kuitenkin toteuttaa tarvitsematta odottaa myyntiluvan päivitystä Tyypin IB muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä Kun tyypin IB ilmoitus vastaanotetaan, virasto käsittelee sen seuraavasti: Jos ehdotettua muutosta ei katsota tyypin IB pieneksi muutokseksi näiden ohjeiden liitteen perusteella tai sitä ei ole luokiteltu tyypin IB pieneksi muutokseksi muutosasetuksen 5 artiklan mukaisessa suosituksessa ja virasto katsoo, että muutos voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, luvanhaltijaa pyydetään tarkistamaan ja täydentämään hakemustaan, jotta se täyttää tyypin huomattavaa muutosta koskevalta hakemukselta edellytetyt vaatimukset. Kelpuutetun tarkistetun muutoshakemuksen vastaanottamisen jälkeen pannaan vireille tyypin arviointimenettely (katso kohta 2.3.6). Jos viraston kanta on, että ehdotettu muutos voidaan katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi, luvanhaltijalle ilmoitetaan kelpuutuksen tuloksesta ja menettelyn aloittamispäivämäärästä. Esittelijä osallistuu tyypin IB ilmoituksen arviointiin. Virasto ilmoittaa luvanhaltijalle menettelyn tuloksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanottamisen vahvistamisesta. Jollei virasto ole toimittanut luvanhaltijalle lausuntoaan ilmoituksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanoton vahvistamisesta, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi. Jos lopputulos on kielteinen, luvanhaltija voi muuttaa ilmoitusta 30 päivän kuluessa voidakseen ottaa asianmukaisesti huomioon muutoksen hylkäämiseen johtaneet syyt. Jollei luvanhaltija muuta ilmoitusta 30 päivän kuluessa, ilmoitus katsotaan hylätyksi. Virasto ilmoittaa luvanhaltijalle muutoksen tai muutosten lopullisesta hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen tuloksen perustelut) 30 päivän kuluessa muutetun ilmoituksen vastaanottamisesta. Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan useita pieniä muutoksia, virasto ilmoittaa luvanhaltijalle yksiselitteisesti, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. Jos viraston lausunto on myönteinen ja muutos vaikuttaa tai muutokset vaikuttavat komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, virasto ilmoittaa asiasta komissiolle ja toimittaa sille asiaan liittyvät asiakirjat. Komissio päivittää tarpeen mukaan myyntiluvan viimeistään 12 kuukauden kuluttua. Hyväksytty tyypin IB pieni muutos tai muutokset voidaan kuitenkin toteuttaa tarvitsematta odottaa päivitystä komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, ja hyväksytty muutos tai muutokset sisällytetään mahdollisten myöhempien sääntelymenettelyjen liitteisiin. Virasto tarkistaa seitsemän vuorokauden kuluessa, voidaanko ehdotettu muutos katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi ja onko ilmoitus oikein tehty ja puutteeton ( kelpuuttaminen ), ennen kuin arviointimenettely käynnistetään. 2.3 Tyypin huomattavat muutokset Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen 7, 10, 11, 13, 13 c, 13 d, 13 e, 16, 17, 23 ja 24 artiklan soveltamista tyypin huomattaviin muutoksiin.

11 Euroopan unionin virallinen lehti C 223/9 Muutosasetuksessa ja näiden ohjeiden liitteessä esitetään luettelo muutoksista, joita on pidettävä tyypin huomattavina muutoksina. Tällaiset huomattavat muutokset edellyttävät asiaan kuuluvan toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää ennen kuin ne voidaan toteuttaa Tyypin hakemusten toimittaminen Luvanhaltijan on toimitettava tyypin huomattavia muutoksia koskevat ilmoitukset samanaikaisesti kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille, kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai virastolle (tapauksen mukaan). Luvanhaltijat voivat koota yhteen ilmoitukseen useita samaa myyntilupaa koskevia tyypin huomattavia muutoksia ryhmäksi tai koota samaa myyntilupaa koskevan yhden tai useamman tyypin huomattavan muutoksen ryhmäksi muiden pienten muutosten kanssa, kunhan kyseessä on jokin muutosasetuksen liitteessä I lueteltu tapaus tai kun asiasta on sovittu ennalta viitejäsenvaltion, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai viraston kanssa (tapauksen mukaan). Puhtaasti kansallisella menettelyllä hyväksyttyjen lääkkeiden tapauksessa luvanhaltija voi lisäksi koota useisiin myyntilupiin yhdessä jäsenvaltiossa vaikuttavia useita tyypin huomattavia muutoksia ryhmäksi tai koota useisiin myyntilupiin yhdessä jäsenvaltiossa vaikuttavan yhden tai useamman tyypin huomattavan muutoksen ryhmäksi muiden pienten muutosten kanssa, kunhan i) muutokset ovat samoja kaikkien kyseisten myyntilupien osalta, ii) muutokset toimitetaan samaan aikaan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ja iii) kansallinen toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt ennalta ryhmittelyn. Kun sama tyypin huomattava muutos tai sama muutosten ryhmä (ks. edellä) vaikuttaa useisiin saman luvanhaltijan myyntilupiin, luvanhaltija voi ilmoittaa nämä muutokset yhtenä hakemuksena työn jakamiseksi (katso kohta 3 työn jakaminen ). Hakemuksessa on mainittava muutosasetuksen liitteessä IV luetellut, ja ne on esitettävä seuraavasti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti tai hakijoiden oppaan niteessä 6B kuvatussa muodossa (eläinlääkkeet, kun EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muoto ei ole käytettävissä): Saatekirje. Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa. Viittaus muutoskoodiin, joka esitetään näiden ohjeiden liitteessä ja joka osoittaa, että kaikki ehdot ja asiakirjoja koskevat vaatimukset täyttyvät, tai tapauksen mukaan viittaus luokittelusuositukseen, joka on julkaistu muutosasetuksen 5 artiklan mukaisesti ja jota on käytetty asiaan liittyvässä hakemuksessa. Ehdotettuun muutokseen tai muutoksiin liittyvät lisä. Päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin (tai eläinlääkkeiden yhteydessä asiantuntijan raportteihin) tarpeen mukaan. Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2. Jos muutosten pyytäjänä on toimivaltainen viranomainen ja muutokset perustuvat luvan myöntämisen jälkeisten olosuhteiden tai lääketurvatoiminnan velvoitteiden nojalla ilmoitettuihin uusiin tietoihin, saatekirjeeseen on liitettävä jäljennös pyynnöstä. Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen, tarkistetut valmiste asiamukaisessa muodossa sekä mahdolliset käännökset. Jos tyypin huomattava muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen tai pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, viitejäsenvaltiolle, kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai virastolle on toimitettava vedokset ja näytteet. Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan tyypin muutosmenettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten edellyttämät asiaan liittyvät maksut on maksettu. Puhtaasti kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä on vahvistettava, että kansallisen toimivaltaisen viranomaisen edellyttämä asiaan liittyvä maksu on maksettu. Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien muutosten yhteydessä tyypin muutoksen tai muutosten asiaan liittyvä maksu, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti Tyypin muutosten arviointi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Kun tyypin hakemus vastaanotetaan, viitejäsenvaltio käsittelee sen seuraavasti: Jos hakemus on toimitettu yhtä aikaa kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ja se sisältää kohdassa luetellut, viitejäsenvaltio ilmoittaa tyypin huomattavaa muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta. Menettely alkaa sinä päivänä, jona viitejäsenvaltion ilmoitus kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta on päivätty. Luvanhaltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille ilmoitetaan aikataulu menettelyn alkaessa.

12 C 223/10 Euroopan unionin virallinen lehti Pääsääntöisesti tyypin huomattavien muutosten yhteydessä sovelletaan 60 päivän arviointimääräaikaa. Viitejäsenvaltio voi lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivään, jos kyse on liitteessä V olevassa I osassa luetelluista muutoksista tai muutosten ryhmittelystä muutosasetuksen 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Muutosasetuksen liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltujen eläinlääkkeiden muutoksiin sovelletaan 90 päivän määräaikaa. Viitejäsenvaltio laatii arviointiraportin luonnoksen ja hakemusta koskevan päätöksen ilmoitetussa aikataulussa ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä luvanhaltijalle tiedoksi. Asianomaiset jäsenvaltiot toimittavat huomionsa viitejäsenvaltiolle aikataulussa asetetuissa määräajoissa. Viitejäsenvaltio voi pyytää luvanhaltijalta lisätietoja arvioinnin kuluessa. Luvanhaltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa esitetään, mihin mennessä luvanhaltijan on toimitettava pyydetyt, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika. Yleensä sovelletaan yhden kuukauden keskeytystä. Tätä pidempää keskeytystä haluavan luvanhaltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö viitejäsenvaltion hyväksyttäväksi. Menettely keskeytetään lisätietojen vastaanottamiseen saakka. Vastausten arviointi voi kestää enintään 30 tai 60 päivää luvanhaltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan. Luvanhaltijan vastauksen saatuaan viitejäsenvaltio viimeistelee arviointiraportin luonnoksen ja hakemusta koskevan päätöksen ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä luvanhaltijalle tiedoksi. 5 kohdan soveltamiseksi erimielisyyteen ja ilmoittaa asiasta luvanhaltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille. Hakijalla ei ole oikeutta saattaa asiaa koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Jos hakemus, joka koskee sellaisten muutosten ryhmää, johon sisältyy ainakin tyypin muutos, on saatettu koordinointiryhmän käsiteltäväksi, päätöstä niistä muutoksista, joita ei ole saatettu koordinointiryhmän käsiteltäväksi, lykätään siihen asti, kun erityismenettely on saatettu päätökseen (mukaan luettuna tapauksen mukaan asian saattaminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY artiklan mukaisesti tai eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY mukaisesti). Koordinointiryhmä ja myöhemmin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai eläinlääkintäkomitea keskustelee kuitenkin vain niistä muutoksista, joiden osalta on havaittu ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuva mahdollinen vakava riski, ei koko ryhmästä. Viitejäsenvaltio ilmoittaa asianomaisille jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle muutoksen tai muutosten hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen lopputuloksen perustelut). Kun yhdessä hakemuksessa on toimitettu useita tyypin muutoksia tai ryhmä tyypin ja pieniä muutoksia, viitejäsenvaltio ilmoittaa luvanhaltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty. Luvanhaltija voi peruuttaa ryhmitellystä hakemuksesta yksittäisiä muutoksia menettelyn aikana (ennen kuin viitejäsenvaltion arviointi on valmis). Kun tiedoksi annetaan valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia koskeva myönteinen päätös, luvanhaltijan on toimitettava seitsemän päivän kuluessa käännökset valmistetietojen teksteistä kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille Tyypin muutosten arvioinnin tulos vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Viitejäsenvaltio viimeistelee arviointimääräajan loppuun mennessä arviointiraportin ja päätöksensä hakemuksesta, ja toimittaa nämä asianomaisille jäsenvaltioille. Muutoksen tai muutosten hyväksymisen jälkeen kyseeseen tulevien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset muuttavat tarpeen mukaan myyntilupaa muutoksen tai muutosten huomioon ottamiseksi kahden kuukauden kuluessa, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kyseeseen tuleville jäsenvaltioille. Asianomaiset jäsenvaltiot tunnustavat 30 päivän kuluessa arviointiraportin ja päätöksen vastaanottamisesta päätöksen ja ilmoittavat asiasta viitejäsenvaltiolle, ellei havaita sellaista ihmisten terveyteen kohdistuvaa mahdollista vakavaa riskiä tai (eläinlääkkeiden tapauksessa) ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaa mahdollista vakavaa riskiä, joka estää viitejäsenvaltion päätöksen tunnustamisen. Jäsenvaltion, joka havaitsee 30 päivän kuluessa viitejäsenvaltion arviointiraportin ja päätöksen vastaanottamisesta tällaisen mahdollisen vakavan riskin, on ilmoitettava siitä viitejäsenvaltiolle ja annettava yksityiskohtainen lausunto kantansa syistä. Hyväksytty tyypin huomattava muutos tai muutokset voidaan toteuttaa 30 päivän kuluessa siitä, kun luvanhaltijalle on ilmoitettu, että viitejäsenvaltio on hyväksynyt muutoksen tai muutokset, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle. Jos hakemus on toimitettu koordinointiryhmän käsiteltäväksi, muutosta tai muutoksia ei saa toteuttaa ennen kuin erityismenettelyssä on päätetty, että muutos tai muutokset hyväksytään. Ne ryhmään sisältyvät muutokset, joita ei ole saatettu koordinointiryhmän käsiteltäväksi, voidaan kuitenkin toteuttaa, jos viitejäsenvaltio niin ilmoittaa. Tällöin viitejäsenvaltio vie hakemuksen asianmukaisen koordinointiryhmän käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 3, 4 ja Turvallisuusseikkoihin liittyvät muutokset on toteutettava viitejäsenvaltion ja luvanhaltijan kesken sovitussa aikataulussa.

13 Euroopan unionin virallinen lehti C 223/ Tyypin muutosten arviointi puhtaasti kansallisessa menettelyssä Kun tyypin hakemus vastaanotetaan, kansallinen toimivaltainen viranomainen käsittelee sen seuraavasti: Jos hakemus sisältää kohdassa luetellut, kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tyypin huomattavaa muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta. Menettely alkaa sinä päivänä, jona ilmoitus kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta on päivätty. Luvanhaltijalle ilmoitetaan aikataulusta menettelyn alussa. Pääsääntöisesti tyypin huomattavien muutosten yhteydessä sovelletaan 60 päivän arviointimääräaikaa. Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivään, jos kyse on liitteessä V olevassa I osassa luetelluista muutoksista tai muutosten ryhmittelystä muutosasetuksen 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen eläinlääkkeiden muutoksiin sovelletaan 90 päivän määräaikaa. Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi pyytää luvanhaltijalta lisätietoja arvioinnin kuluessa. Luvanhaltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa esitetään, mihin mennessä luvanhaltijan on toimitettava pyydetyt, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika. Menettely keskeytetään lisätietojen vastaanottamiseen saakka. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Tätä pidempää keskeytystä haluavan luvanhaltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksyttäväksi. Vastausten arviointi voi kestää enintään 30 tai 60 päivää luvanhaltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan Tyypin muutosten arvioinnin tulos puhtaasti kansallisessa menettelyssä Kansallinen toimivaltainen viranomainen viimeistelee arviointimääräajan loppuun mennessä arviointinsa, johon sisältyy sen päätös hakemuksesta, ja ilmoittaa luvanhaltijalle muutoksen tai muutosten hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen lopputuloksen perustelut). Kun yhdessä hakemuksessa on toimitettu useita tyypin muutoksia tai ryhmä tyypin ja pieniä muutoksia, kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty. Luvanhaltija voi peruuttaa ryhmitellystä hakemuksesta yksittäisiä muutoksia menettelyn aikana (ennen kuin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen arviointi on valmis). kuukauden kuluessa, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Hyväksytty tyypin huomattava muutos tai muutokset voidaan toteuttaa sen jälkeen, kun luvanhaltijalle on ilmoitettu, että kansallinen toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt muutoksen tai muutokset, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle. Turvallisuusseikkoihin liittyvät muutokset on toteutettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja luvanhaltijan kesken sovitussa aikataulussa Tyypin muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä Kun tyypin hakemus vastaanotetaan, virasto käsittelee sen seuraavasti: Jos virastolle toimitettu hakemus sisältää kohdassa luetellut, virasto ilmoittaa tyypin huomattavaa muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta. Virasto aloittaa menettelyn kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisen vahvistamispäivään mennessä. Myyntiluvan luvanhaltijalle ilmoitetaan hyväksytystä aikataulusta menettelyn alussa. Pääsääntöisesti tyypin huomattavien muutosten yhteydessä sovelletaan 60 päivän arviointimääräaikaa. Virasto voi lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivään, jos kyse on liitteessä V olevassa I osassa luetelluista muutoksista tai muutosten ryhmittelystä muutosasetuksen 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen eläinlääkkeiden muutoksiin sovelletaan 90 päivän määräaikaa. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai eläinlääkekomitea voi pyytää lisätietoja arvioinnin kuluessa. Luvanhaltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen tai täydentävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa esitetään, mihin mennessä luvanhaltijan on toimitettava pyydetyt, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika. Menettely keskeytetään lisätietojen vastaanottamiseen saakka. Yleensä sovelletaan enintään yhden kuukauden keskeytystä. Kuukautta pidempää keskeytystä haluavan luvanhaltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö virastolle, joka antaa sen vastaavan komitean hyväksyttäväksi. Täydentävien lisätietopyyntöjen yhteydessä sovelletaan pääsääntöisesti uutta menettelyn keskeytystä enintään kuukaudeksi; perustelluista syistä keskeytys voi kestää enintään kaksi kuukautta. Vastausten arviointi komiteassa voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan luvanhaltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan. Muutoksen tai muutosten hyväksymisen jälkeen kansalliset toimivaltaiset viranomaiset muuttavat tarpeen mukaan myyntilupaa muutoksen tai muutosten huomioon ottamiseksi kahden Tarvittaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa tai eläinlääkekomiteassa voidaan järjestää suullinen selvitys komitean tai luvanhaltijan pyynnöstä.