VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYLORIC 100 mg tabletti ZYLORIC 300 mg tabletti
|
|
- Anna Toivonen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYLORIC 100 mg tabletti ZYLORIC 300 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää allopurinolia 100 mg tai 300 mg. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO tabletti 100 mg: valkoinen, jakouurteinen tabletti, Ø 7,8 mm, toisella puolella painatus Z mg: valkoinen, jakouurteinen tabletti, Ø 11 mm, toisella puolella koodi Z3. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet Kihti. Kalsiumoksalaattia tai kalsiumfosfaattia sisältävien virtsakivien ennaltaehkäisy ja hoito potilasryhmässä, jolla esiintyy hyperurikemiaa ja/tai hyperurikosuria Annostus ja antotapa Aikuisille. Lievissä tapauksissa mg, keskivaikeissa mg päivässä. Vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita mg /vrk. Tämä vastaa, tapauksen vaikeusasteesta riippuen, 2-10 mg/kg/vrk. Milloin päiväannos ei ylitä 300 mg, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena. Vanhuksille. Annos tulee pitää alhaisimmalla tasolla, jolla seerumin ja virtsan uraattiarvot pysyvät normaaleina. Alle 15-vuotiaille lapsille: mg/kg tai mg vrk:ssa. Käyttö lapsilla on harvoin indikoitua, paitsi maligneissa tiloissa (erityisesti leukemiassa) ja tietyissä entsyymihäiriötiloissa kuten Lesch-Nyhan syndroomassa. Zyloric suositellaan otettavaksi aterian jälkeen. Normaali seerumin virtsahappotaso saavutetaan tavallisesti 1-3 viikossa. Zyloric voi hoidon alussa, seerumin ja kudosten välisen virtsahappotasapainon muuttuessa, aiheuttaa akuutteja kihtikohtauksia. Tämän estämiseksi suositellaan profylaktisesti jotain tehokasta antiinflammatorista ainetta noin kuukauden ajan. Kihtikohtauksia voi myös aiheutua lopetettaessa
2 urikosurinen lääkitys äkillisesti. Siirryttäessä Zyloric-hoitoon on aikaisempaa urikosurista hoitoa jatkettava puolella annoksella kahden viikon ajan. Yhdistelmähoito ei kuitenkaan ole kontraindisoitu, ja tietyillä potilailla se voi tarjota optimaalisen mahdollisuuden seerumin virtsahappopitoisuuden hallintaan. Neoplasian, Lesch-Nyhanin syndrooman ja muiden sellaisten tilojen hoito, joissa on voimakas uraattituotanto: On suositeltavaa korjata hyperurikemia ja/tai hyperurikosuria Zyloricilla ennen sytostaattihoidon aloittamista. On tärkeää varmistaa riittävä nesteytys optimaalisen diureesin ylläpitämiseksi sekä pyrkiä alkalisoimaan virtsa uraattien/virtsahapon liukenevuuden parantamiseksi. Zyloricin annostus tulisi olla alhaisen normaaliannostuksen mukainen. Jos nefropatia tai muu patologinen syy on heikentänyt munuaisfunktiota, tulee noudattaa kohdan "Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt" ohjeita. Näillä toimenpiteillä voidaan vähentää mahdollisuutta, että ksantiinin ja/tai oksipurinolin hajaantuminen vaikeuttaa kliinistä tilaa. Ks. myös Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset. Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Koska allopurinoli ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, saattaa munuaisten vajaatoiminta johtaa lääkkeen ja/tai sen metaboliittien kumuloitumiseen ja siihen liittyvään puoliintumisajan pienenemiseen. Sen vuoksi Zyloricin annostusta on näissä tapauksissa pienennettävä. Zyloric-hoito tulisi aloittaa annoksella, joka on korkeintaan 100 mg vuorokaudessa. Annosta tulee nostaa vain, jos vaikutus virtsan ja/tai seerumin uraattipitoisuuksiin ei ole tyydyttävä. Jos munuaisten vajaatoiminta on huomattavaa, voi olla tarpeen antaa vähemmän kuin 100 mg päivässä tai pidentää annosteluväliä, ts. antaa 100 mg:n annos vuorokautta pidemmin välein. Kreatiniinipuhdistumaan perustuva annosteluasteikko ei ole perusteltu, koska alhaisia puhdistumaarvoja ei pystytä mittaamaan tarkasti. Jos on mahdollista seurata plasman oksipurinolipitoisuuksia, tämä pitäisi pyrkiä saamaan tasolle, joka on alle 100 umol/l (15,2 ug/ml). Annostus dialyysipotilaille. Allopurinoli ja sen metaboliitit poistuvat munuaisdialyysissa elimistöstä. Jos dialyysia tarvitaan kaksi tai kolme kertaa viikossa, on syytä harkita vaihtoehtoista annostelua: mg Zyloricia heti jokaisen dialyysin jälkeen ja väliaikoina ei lainkaan lääkitystä. Annostus potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt: Zyloric-annosta on pienennettävä potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt. Maksan toiminta on syytä tutkia ajoittain hoidon alussa Vasta-aiheet Yliherkkyys allopurinolille tai jollekin muulle tabletin aineosalle Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Zyloric-hoito on lopetettava välittömästi, jos potilas saa ihottuman tai jonkin muun yliherkkyyteen viittaavan oireen, koska hoidon jatkaminen voisi aiheuttaa vakavampia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (ks. kohta 4.8 "Iho- ja
3 yliherkkyysreaktiot"). Lääkeyliherkkyysreaktiot, Steven-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) Allopurinolin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä monilla eri tavoilla, mukaan lukien täpläinen tai näppyläinen ihottuma, lääkeaineeseen liittyvä eosinofiilinen ihottuma systeemioireineen (DRESS) sekä SJS/TEN. Jos joku edellä mainituista oireyhtymistä diagnosoidaan kliinisesti missä tahansa vaiheessa hoidon aikana, on allopurinolin käyttö lopetettava välittömästi. Potilaiden, joilla on todettu yliherkkyyssyndrooma (DRESS) tai SJS/TEN allopurinolin käytön yhteydessä, ei pidä aloittaa allopurinolin käyttöä uudelleen. Kortikosteroideista voi olla hyötyä iholla ilmenevien yliherkkyysreaktioiden hoidossa. HLA-B*5801 alleeli HLA-B*5801-alleelin on osoitettu liittyvän yliherkkyyssyndrooman ja SJS/TEN kehittymisen riskiin allopurinolihoidon aikana. HLA-B*5801-alleelin yleisyys vaihtelee paljon eri populaatioiden välillä esiintyvyyden ollessa jopa 20 % han-kiinalaisessa väestössä, noin 12 % korealaisessa väestössä ja 1-2 % Japanilaista tai Eurooppalaista alkuperää olevilla. Genotyyppausta kartoitusmenetelmänä, jonka perusteella voitaisiin tehdä hoitopäätöksiä allopurinolihoidon suhteen ei ole vakiinnutettu käyttöön. Jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5801-alleelin kantaja, allopurinolihoitoa voidaan harkita, mikäli siitä saatavan hyödyn katsotaan olevan haittoja suuremman. Erityistä tarkkaavaisuutta tulee noudattaa yliherkkyyssyndrooman ja SJS/TEN oireiden suhteen. Potilasta pitää neuvoa lopettamaan hoito välittömästi ensimmäisten oireiden ilmaannuttua. Allopurinolihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi, koska tämä voisi aiheuttaa uusia kohtauksia. Kihtipotilaiden ei tulisi käyttää kuumeeseen tai särkyyn asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Allopurinoli voimistaa merkaptopuriinin ja atsatiopriinin (Imurel) vaikutusta. Jos näitä annetaan samanaikaisesti allopurinolin kanssa, on sekä merkaptopuriiniannoksen että atsatiopriiniannoksen oltava vain 25% tavallisesta. On raportoitu allopurinolin pidentävän erään antikoagulantin, dikumarolin puoliintumisaikaa. Ilmiön kliinistä merkitsevyyttä ei ole vielä selvitetty, mutta asia tulee pitää mielessä antikoagulanttihoidon tullessa kysymykseen samanaikaisesti Zyloricin kanssa. Allopurinoli pidentää vidarabiinin puoliintumisaikaa. Jos näitä kahta valmistetta käytetään samanaikaisesti, vaaditaan erityistä seurantaa mahdollisten toksisten vaikutusten huomaamiseksi. Urikosuurisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten probenesidi tai suuret annokset salisylaatteja voivat heikentää Zyloricin vaikutusta, mutta tämän merkitys on arvioitava tapauskohtaisesti.
4 Jos allopurinolia annetaan samanaikaisesti klooripropamidin kanssa potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajausta, seurauksena saattaa olla pidentynyt hypoglykeeminen vaikutus. Allopurinoli saattaa estää fenytoiinin hapettumista maksassa, mutta tämän kliinistä merkitystä ei ole osoitettu. Siklosporiinin pitoisuudet plasmassa saattavat kohota, jos sitä käytetään samanaikaisesti allopurinolin kanssa. Siklosporiinitoksisuuden mahdollisuus on sen vuoksi huomioitava. On raportoitu teofylliinin metabolian estymistä. Interaktion mekanismina saattaa olla se, että ksantiidioksidaasilla on merkitystä teofylliinin biotransformaatiossa. Teofylliinipitoisuuksia on syytä seurata potilailla, jotka aloittavat allopurinolihoidon, tai joilla annosta nostetaan. Ampisilliinin tai amoksisilliinin antaminen allopurinolia saaville potilaille lisää ihottuman varaa. Didanosiinia saavilla terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-potilailla plasman didanosiini-cmax arvo ja AUC-arvo noin kaksinkertaistuivat, kun samanaikaisesti annettiin allopurinolia (300 mg vuorokaudessa) ilman, että tällä oli vaikutusta puoliintumisaikaan. Tästä syystä didanosiiniannosta voi olla tarpeen pienentää, kun sitä käytetään samanaikaisesti allopurinolin kanssa Raskaus ja imetys Raskaus: Zyloricin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole riittävää näyttöä, vaikka sitä onkin käytetty laajalti useiden vuosien ajan ilman selviä haitallisia seuraamuksia. Zyloricia tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun ei ole turvallisempia vaihtoehtoja ja kun tauti itsessään aiheuttaa äidille tai lapselle riskin. Imetys: Neljä tuntia yhden 300 mg allopurinoliannoksen nauttimisesta äidinmaidosta mitattiin oksipurinolia 126 mikromo/l, allopurinolia 4,4 mikromol/l ja allopurinoliribosidia 5,6 mikromol/l. Ei ole tietoa siitä, mitä nämä metaboliitit vaikuttavat lapseen Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Koska allopurinolia käyttäneillä potilailla on raportoitu väsymystä, huimausta ja ataksiaa, potilaiden on syytä noudattaa varovaisuutta autolla ajamisen, koneiden käytön ja vaarallisten toimien suhteen ennen kuin ovat jokseenkin varmoja siitä, että allopurinoli ei heikennä heidän suorituskykyään Haittavaikutukset Tälle tuotteelle ei ole nykyaikaista dokumentaatiota, jonka perusteella haittavaikutusten yleisyys voitaisiin arvioida. Alla esitetyt yleisyydet ovat arvioita. Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavan luokituksen mukaisesti hyvin yleinen 1/10
5 yleinen melko harvinainen 1/1000, < 1/100 harvinainen 1/10000, < 1/1000 hyvin harvinainen < 1/10000 Infektiot hyvin harvinainen: furunkoloosi Veri ja imukudos hyvin harvinainen: agranulosytoosi, aplastinen anemia, trombosytopenia Immuunijärjestelmä melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot hyvin harvinainen: angioimmunoblastinen lymfadenopatia Iho -oireita, joihin liittyy eksfoliaatio, kuume, lymfadenopatia, artralgia ja/tai eosinofilia, Stevens- Johnsonin syndroomaa (SJS) ja/tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) esiintyy harvoin (ks. Iho ja ihonalainen kudos). Tähän liittyvä vaskuliitti ja kudosvaste voi esiintyä eri tavoin, mm hepatiittina, interstitiaalina nefriittina ja, erittäin harvoin, kouristuksina. Jos tällaisia oireita esiintyy, tämä voi tapahtua missä hoidon vaiheessa tahansa. Zyloric-hoito on lopetettava heti ja pysyvästi. Immuunijärjestelmän häiriöt Viivästyneeseen monielinyliherkkyysreaktioon (yliherkkyyssyndrooma tai DRESS) liittyy eri yhdistelminä kuumetta, ihottumaa, verisuonitulehdus, imusolmukesairaus, valelymfooma, nivelkipua, leukopeniaa, eosinofiliaa, suurentunut perna ja maksa, poikkeavat maksa-arvot ja sappiteiden häviäminen (maksansisäisten sappitiehyiden tuhoutuminen ja häviäminen). Myös muut elimet voivat vahingoittua (esim. maksa, keuhkot, munuaiset, haima, sydänlihas ja paksusuoli). Jos näitä reaktioita esiintyy, milloin tahansa hoidon aikana, Zyloricin käyttö on lopetettava välittömästi ja pysyvästi. Laaja-alaisten yliherkkyysreaktioiden esiintyessä on niihin liittynyt yleensä munuais- ja/tai maksahäiriöitä, erityisesti kuolemaan johtaneissa tapauksissa. Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin harvinainen: diabetes mellitus, hyperlipidemia Psyykkiset häiriöt hyvin harvinainen: depression Hermosto hyvin harvinainen: kooma, halvaus, ataksia, neuropatia, parestesia, uneliaisuus, päänsärky, makumuutokset
6 Silmät hyvin harvinainen: kaihi, näköhäiriöt, makullaariset muutokset Kuulo ja tasapainoelin hyvin harvinainen: huimaus Sydän hyvin harvinainen: angiina, bradykardia Verisuonisto hyvin harvinainen: kohonnut verenpaine Ruuansulatuselimistö melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu hyvin harvinainen: toistuva verioksennus, rasvaripuli, stomatiitti, suolen toimintahäiriöt Mahdollinen pahoinvointi ja oksentelu voidaan estää ottamalla Zyloric aterian jälkeen. Maksa ja sappi melko harvinainen: oireettomia maksa-arvojen nousuja harvinainen: hepatiitti (myös maksanekroosi ja granulomatoottinen hepatiitti) Iho ja ihonalainen kudos yleinen: ihottuma harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi hyvin harvinainen: angioödeema (joko liittyen tai ei liittyen yleistyneeseen allopurinoliyliherkkyysreaktioon), toistopunoittuma (erythema fixum), alopesia, hiusten värinmuutos Iho-oireet ovat yleisimpiä sivuvaikutuksia ja ne voivat ilmaantua missä hoidon vaiheessa tahansa. Ne voivat olla tyypiltään kutisevia, makulopapulaarisia, joskus hilseileviä tai purpurisia, harvoin eksfoliatiivisia, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Jos tällaisia ilmaantuu, allopurinolihoito on keskeytettävä välittömästi. Lievän reaktion parannuttua voidaan allopurinolihoito haluttaessa aloittaa udelleen käyttäen pieniä annoksia (esim. 50 mg/vrk) jota lisätään vähitellen. Jos ihottumaa tulee uudelleen, Zyloric-hoito on lopetettava lopullisesti, koska seurauksena voisi olla vakavampia yliherkkyysoireita. Retrospektiivisissä, verrokkikontrolloiduissa Han-kiinalaisia, japanilaisia ja eurooppalaisia potilaita koskevissa farmakokineettisissä tutkimuksissa on havaittu, että henkilöillä, joilla on HLA-B*5801- geeni, on suurentunut riski allopurinolin aiheuttamalle SJS/TEN-oireyhtymälle. Jopa % joistakin Han-kiinalaisista, afrikkalaisista ja intialaisista väestöryhmistä ovat HLA-B*5801-geenin kantajia, kun taas vain 1-2 % :n pohjois-eurooppalaisista, USA:n euroopplaistaustaisista ja
7 japanilaisista potilaista arvioidaan kantavan HLA-B*5801-geeniä. Geenitestausta ei ole kuitenkaan otettu käyttöön seulontatestinä päätettäessä allopurinolihoidosta. SJS/TEN-oireyhtymien kliininen diagnoosi on edelleen päätöksenteon perusta. Jos näitä reaktioita ilmenee hoidon aikana, allopurinolihoito on lopetettava välittömästi ja lopullisesti. Munuaiset ja virtsatiet hyvin harvinainen: hematuria, uremia Sukupuolielimet ja rinnat hyvin harvinainen: miesten hedelmättömyys, erektiohäiriöt, gynekomastia Yleiset oireet hyvin harvinainen: ödeema, yleinen huonovointisuus, astenia, kuume (joko sellaisenaan tai osana yleisempää allopurinoliyliherkkyysreaktiota) 4.9. Yliannostus Oireet: On raportteja 5, jopa 20 g allopurinoliannosten ottamisesta. Oireita olivat pahoinvointi ja oksentelu, ripuli ja sekavuus. Toipuminen tapahtui tavanomaisten tukitoimien avulla. Suuren allopurinolimäärän imeytyminen elimistöön voi johtaa huomattavaan ksantiinioksidaasiaktiviteetin estymiseen. Tällä ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia, ellei potilas nauti samanaikaisesti 6- merkaptopuriinia ja/tai atsatiopriinia. Hoito: Riittävä nesteytys diureesin ylläpitämiseksi mahdollistaa allopurinolin ja sen metaboliittien erittymisen. Tarvittaessa voidaan käyttää dialyysia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsahapon muodostumista estävät valmisteet. ATC-koodi: M04AA01 Ksantiinioksidaasientsyymi katalysoi hypoksantiinin muuttumista ksantiiniksi ja ksantiinin virtsahapoksi. Allopurinoli estää ksantiinioksidaasientsyymiä ja alentaa virtsahappotasoa vähentämällä uraatinmuodostusta. Allopurinoli alentaa siten seerumin virtsahappotasoa, edistää kudoksissa olevien virtsahappokertymien mobilisoitumista, vähentää virtsassa olevia uraatin hajaantumistuotteita ja estää uraattikivien ja -hiekan muodostumista virtsaan Farmakokinetiikka Allopurinoli on suun kautta otettuna aktiivista ja se imeytyy nopeasti maha-suolikanavan yläosasta. Allopurinolia on mitattu verestä minuuttia lääkkeen ottamisesta. Hyötyosuus on arvioitu 67
8 90 %:ksi. Huippupitoisuus plasmassa mitataan yleensä noin 1,5 tuntia allopurinolin ottamisesta suun kautta, mutta pitoisuudet laskevat nopeasti niin että 6 tunnin kuluttua sitä tuskin pystytään mittaamaan. Oksipurinolin huippupitoisuus plasmassa mitataan yleensä 3 5 tuntia allopurinolin ottamisesta ja se laskee huomattavasti hitaammin kuin allopurinolin pitoisuus. Allopurinoli sitoutuu plasman proteiineihin vain rajoitetusti eikä sitoutumisen vaihteluiden arvioida vaikuttavan merkittävästi puhdistumaan. Allopurinolin jakautumistilavuus on noin 1,6 l/kg, mikä viittaa siihen, että se kulkeutuu merkittävästi kudoksiin. Allopurinolin pitoisuuksia eri kudoksissa ei ole mitattu ihmisillä, mutta todennäköisesti allopurinoli - ja oksipurinolipitoisuudet ovat korkeimpia maksassa ja suoliston limakalvoilla, missä ksantiinioksidaasiaktiviteetti on suurinta. Noin 20% niellystä allopurinolista erittyy ulosteisiin. Allopurinolin eliminaatio tapahtuu pääasiassa metaboloitumalla oksipurinoliksi, siten että alle 10% muuttumattomasta lääkkeestä erittyy virtsaan. Allopurinolin puoliintumisaika plasmassa on noin 0,5 1,5 tuntia. Oksipurinoli on allopurinolia heikompi ksantiinioksidaasin estäjä, mutta oksipurinolin puoliintumisaika plasmassa on huomattavasti pitempi. Arviot sen puoliintumisajasta vaihtelevat 13 ja 30 tunnin välillä. Tästä johtuu, että yhdellä Zyloric kerta-annoksella estetään ksantiinioksidaasi riittävästi 24 tunnin ajan. Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, oksipurinoli kumuloituu vähitellen, kunnes plasmassa saavutetaan oksipurinolin vakaa tila. Potilailla, jotka ottavat 300 mg allopurinolia päivässä, plasman oksipurinolipitoisuudet ovat 5 10 mg/l. Oksipurinoli erittyy muuttumattomana virtsaan, mutta sen eliminaation puoliintumisaika on pitkä koska se imeytyy takaisin munuaisten tubuluksissa. Eliminaation puoliintumisaika on raportoitu 13,6 29 tunniksi. Näiden arvojen suuri ero johtuu joko eri tutkimustavoista ja/tai potilaiden kreatiniinipuhdistuman eroista. Farmakokinetiikka potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt: Allopurinolin ja oksipurinolin puhdistuma on huomattavasti hitaampaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja tästä johtuen heillä on pitkäaikaishoidossa korkeammat lääkepitoisuudet plasmassa. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ml/min, oksipurinolipitoisuudet olivat noin 30 mg/l pitkäaikaisen allopurinolihoidon jälkeen (annos 300 mg/vrk). Tämä vastaa suunnilleen pitoisuutta, joka saavutettaisiin annoksella 600 mg/vrk potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Tästä syystä Zyloric-annosta on pienennettävä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Farmakokinetiikka vanhuksilla: Allopurinolin kinetiikka ei todennäköisesti ole vanhuksilla erilainen kuin muilla aikuisilla, ellei munuaisten toiminnassa ole häiriötä Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Sytogeenisuustutkimukset osoittavat, että allopurinoli ei saa aikaan kromosomimuutoksia ihmisen verisoluissa in vitro pitoisuuksilla ad 100 mcg/ml eikä in vivo annoksilla ad 600 mg/vrk keskimäärin 40 viikon ajan.
9 Allopurinoli ei tuota typpiyhdisteitä in vitro eikä myöskään vaikuta lymfosyyttien muuntumiseen in vitro. Biokemiallisten ja muiden sytologisten tutkimusten tulokset viittaavat voimakkaasti siihen, että allopurinolilla ei ole haitallisia vaikutuksia DNA:han missään solukierron vaiheessa eikä se ole mutageeninen. Hiirissä ja rotissa, jotka olivat saaneet allopurinolia enimmillään kaksi vuotta, ei havaittu merkkejä karsinogeenisuudesta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet laktoosimonohydraatti 50 / 150 mg, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti 6.2. Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen Kestoaika 5 vuotta Säilytys Huoneenlämmössä ( o C) Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 100 mg ja 300 mg: 100 tabletin PVC/Al-läpipainopakkaus Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Irlanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO 100 mg: 4100, 300 mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 100 mg: / /
10 300 mg: / / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotValkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkulainen tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apurin Sandoz 100 mg tabletti Apurin Sandoz 300 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Apurin Sandoz 100 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 100 mg allopurinolia. Apurin
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotValmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYLORIC 100 mg tabletti ZYLORIC 300 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää allopurinolia 100 mg tai 300 mg. Apuaineet, joiden
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYLORIC 100 mg tabletti ZYLORIC 300 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää allopurinolia 100 mg tai 300 mg. Apuaineet, joiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotClomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi
LisätiedotMetotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia Täydellinen apuaineluettelo, kohta.
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää
LisätiedotLiite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
LisätiedotYksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.
LisätiedotValmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.
Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotErityisturvallisuustiedote
Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien
LisätiedotApuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli 200 mg/g
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotCarepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotAhdistuneisuus/tuskaisuus, johon liittyy depressio-oireita. Paniikkihäiriö, myös silloin kun siihen liittyy foobista välttämiskäyttäytymistä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XANOR 0,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,5 mg alpratsolaamia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Spastisuus ja klonukset, jotka liittyvät spinaalisiin ja serebraalisiin sairauksiin tai vammoihin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baklofen Mylan 10 mg tabletti Baklofen Mylan 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Baklofeeni 10 mg tai 25 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SKYLUTAMIDE 0 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1 mg:n kalvopäällysteinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Vaaleanpunainen nelikulmainen tabletti, jonka kulmat on pyöristetty, halkaisija 7 mm, merkintä FA 10.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pepcid 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg famotidiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot