Hannu T. Mattila Desinfiointiaineet ja otsonointi

Transkriptio

1 Hannu T. Mattila Desinfiointiaineet ja otsonointi

2 Esityksen sisältö Biosidiasetuksen keskeinen sisältö Peruskäsitteet ja soveltamisala, valmisteryhmät Keskeiset periaatteet Tehoaineiden hyväksyntä ja arviointiohjelma Biosidivalmisteiden luvan hakeminen Biosidivalmisteiden hyväksyntä Milloin valmistelupaa pitää hakea? Käyttöturvallisuustiedote ja valmisteyhteenveto Desinfiointiaineet PT 2 tilannekatsaus, tulossa 2017 Mistä lisätietoja? Otsonointi JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 2

3 Mikä on biosidivalmiste? Käyttäjälle toimitettavassa muodossa aine tai seos, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta taikka sisältää tai tuottaa tehoainetta Tuhoaa, torjuu, tekee haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä Vaikuttaa kemiallisesti tai biologisesti (millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti) Aine tai seos, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät kuulu em. biosidivalmisteisiin (In-situ, paikanpäällä tuotettu) Esine, jonka ensisijainen tarkoitus on toimia biosidina on myös biosidivalmiste (esim. desinfioiva käsipyyhe) JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 3

4 Biosidivalmisteen rajapintoja Asiaan vaikuttaa Käyttötarkoitus Markkinointiväittämät Tehoaineet Pitoisuudet Kohde-eliöt JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 4

5 Biosidivalmisteryhmät Valmisteryhmät ja niiden kuvaukset biosidiasetuksen LIITE V JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 5

6 Desinfiointiaineet, valmisteryhmät Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienia Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä Valmisteet, joita käytetään sellaisten pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa. Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet, ilmastointijärjestelmät sekä yksityisten, julkisten ja teollisessa sekä muussa ammattikäytössä olevien tilojen seinät ja lattiat. Valmisteet, joita käytetään ilman, muun veden kuin ihmisten tai eläinten juomaveden, kemiallisten WC:eiden, jätevesien, sairaalajätteiden ja maaperän desinfiointiin. Levämyrkkyinä käytettävät valmisteet, käyttöalueina uima-altaat, akvaariot ja muut vedet sekä rakennusmateriaalien jälkikäsittely. Valmisteryhmä 3: Eläinten hygienia Valmisteryhmä 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja Valmisteryhmä 5: Juomavesi Sekä ihmisten että eläinten juomaveden desinfiointiin käytettävät valmisteet JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 6

7 Biosidilainsäädännön keskeiset periaatteet Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla ja käyttö edellyttää lupaa kaikki, jotka asettavat biosidivalmisteita saataville markkinoilla tai käyttävät niitä ovat velvollisia huolehtimaan, että toimittavat/käyttävät vain luvan saaneita valmisteita Tehoaineiden hyväksyminen EU-tasolla Tehoaineen valmistaja tai EU-alueelle tuoja hakee hyväksymistä Valmisteiden hyväksyminen kansallisesti tai EU-tasolla (Unionin lupa) Kansallisten lupien vastavuoroinen hyväksyminen Lupaa hakee yritys, joka vastaa sen markkinoille saattamisesta ko. jäsenmaassa Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattaminen Biosidia sisältävän esineen markkinoille saattaja (valmistaja EU:ssa) tai maahantuojan (EU:n ulkopuolelta tulevat esineet) on merkittävä tietyt biosidia sisältävät käsitellyt esineet JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 7

8 Biosidivalmisteiden sallitut tehoaineet Tehoaine on hyväksytty jo biosididirektiivin aikana tai nyt biosidiasetuksen aikana kyseisessä valmisteryhmässä Tai tehoaine on mukana EU:n biosidisia tehoaineita koskevassa arviointiohjelmassa kyseisessä valmisteryhmässä Uusi tehoaine ensin tehoaineen EU:n arviointi uutta tehoainetta sisältäville valmisteille on haettava lupaa ennen ensimmäistä markkinoille saattamista Tehoaineen hyväksyminen 10 vuotta, paitsi korvattava tehoaine 7 vuotta, uudelleenhyväksyminen 15/7v JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 8

9 Biosiditehoaineen arviointi EU:ssa Hakemus Arvioivan maan arviointiraportti ECHAn biosidivalmistekomitean työryhmät (WG) Analyysimenetelmät ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Ihmisen terveys Tehokkuus Ympäristöasiat ECHAn biosidivalmistekomitea (BPC) Komitean lausunto, julkaistaan ECHAn nettisivuilla Pysyvä biosidivalmistekomitea (SCB) Pj. COM, edustajat kaikista jäsenvaltioista, äänestys Euroopan unionin virallinen lehti (EUVL) The Official Journal of the European Union (OJ) Tehoaineen hyväksynnän/kiellon julkaisu JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 9

10 Biosiditehoaineen päätös ja aikataulut Biosidivalmistekomitean (BPC) positiivinen lausunto äänestys SCB, täytäntöönpanoasetuksen julkaisu OJ, tehoaineen tulopvm hyväksyttyjen listalle noin 2 vuotta BPC:n kokouspäivästä Biosidivalmisteiden hakemukset siihen päivään mennessä Esim. peretikkahappo BPC , OJ , tehoaine hyv Biosidivalmistekomitean (BPC) lausunto: kielto äänestys SCB, täytäntöönpanopäätöksen julkaisu OJ, täytäntöönpanopäätös tulee lainvoimaiseksi 20 vrk julkaisusta Biosidivalmisteita saa toimittaa markkinoille 12 kk ja käyttää vielä 6 kk sen jälkeen Esim. PHMB (1600; 1,8) CAS , CAS ; PT1 kielto, julkaistu OJ:ssa , lainvoima , myynti tulee kielletyksi ja käyttö JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 10

11 Tehoaineiden arviointitilanne 3/ JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 11

12 ECHA biosidien tehoainerekisteri JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 12

13 ECHA biosidien tehoainerekisteri, haku JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 13

14 Biosidivalmisteiden luvan hakeminen

15 Biosidivalmisteiden luvan hakeminen Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoille tai käyttää ilman lupaa Luvan haku Toiminnanharjoittaja, joka vastaa valmisteen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta Suomessa Kansalliselta viranomaiselta (Tukes) tai ECHAlta Yksittäiselle valmisteelle tai valmisteperheelle Myönnetään mikäli valmiste täyttää hyväksymisen ehdot Lupa enintään 10 vuodeksi kerrallaan JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 15

16 Biosidivalmisteiden hyväksyminen Biosidivalmisteiden hyväksymispäätös perustuu riskinarvioon Riskinarvioinnissa huomioidaan Valmisteen ja sen sisältämien aineiden vaaraominaisuudet (ihmisen terveys, ympäristö, fysikaaliset vaarat) Valmisteiden käyttöön liittyvä altistuminen Biosideilla käsiteltyjen esineiden mahdolliset käyttötavat Valmisteen käytön ja hävittämisen vaikutukset Lisäksi arvioidaan valmisteen tehokkuus ja soveltuvuus käyttötarkoitukseensa Huom! Vaikka tehoaine on hyväksytty tiettyyn valmisteryhmään, voi olla että valmiste ei saa lupaa JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 16

17 Milloin valmisteen lupaa pitää hakea? Valmisteen tehoaineet ratkaisevat. Jos valmisteessa useita tehoaineita, niin hakuaika määräytyy kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen hyväksyttävän tehoaineen hyväksymispäivän mukaan. Hakuaika voi vaihdella merkittävästi saman valmisteryhmän sisällä. - esim. PT 2 glutaraldehydi mennessä, toisia Lupa voimassa 10 vuotta uusintahakemus 550 vrk ennen luvan päättymistä JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 17

18 Valmisteiden markkinoilta poistaminen miksi ja milloin? Tehoaine tulee kielletyksi -> täytäntöönpanopäätös OJ Valmisteita saa myydä 12 kk ja käyttää 18 kk täytäntöönpanopäätöksen tultua lainvoimaiseksi Esim. 2-butanoni, peroksidia PT2, päätös , lainvoima , myynti loppui ja käyttö pitää lopettaa Tehoaine hyväksytään, mutta valmistehakemusta ei jätetä Valmisteita saa myydä 6 kk ja käyttää 12 kk määräpäivän jälkeen (Esim. H 2 O 2, PT2 haku mennessä) Tehoaine hyväksytään, mutta valmistehakemusta ei hyv. Valmiste saa olla markkinoilla lupakäsittelyn ajan Saa myydä 6 kk ja käyttää 12 kk päätöspäivän jälkeen JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 18

19 Desinfiointiaineet (PT2)

20 Desinfiointitehoaineiden tilannekatsaus Valmisteryhmä 2 (mm. pintojen desinfiointiaineet) Hyväksytty 18 tehoainetta Katso taulukko kemikaalineuvonnan sivulta Lisäksi biosidivalmistekomitean lausunto hyväksymisen puolesta tehty Natriumhypokloriitti, kalsiumhypokloriitti, kloori ja peretikkahappo lähtöaineena TAED ja natriumperkarbonaatti. Hyväksymättä jättämispäätös (kielto) 2-butanoni peroksidi (Myynti loppui , käyttö lopetettava ) Triklosaani, 2014 Arvioitavana on vielä yli 70 tehoainetta PT2 käyttöön JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 20

21 Desinfiointivalmisteille pitää hakea lupia (taulukossa vain muutamia, jotka huomioitava ) Tehoaine Valmisteryhmä Haku dead line Jos ei hae, myynti lopetettava Jos ei haettu, käyttö lopetettava Propan-2-oli 1, 2, Glutaraldehydi 2, 3, DCPP 1, 2, Vetyperoksidi 1, 2, 3, 4, Bifenyyli-2-oli 1, 2, 4, 6, PHMB (1600;1.8) 2, 3, C(M)IT/MIT 2, Peretikkahappo 1, 2, 3, 4, JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 21

22 Vuoden 2017 suunnitelma, BPC:ssä käsiteltäviä tehoaineita BPC Tehoaine Valmisteryhmät 4/2017 Maitohappo 2, 3, 4 1-Propanoli 1, 2, 4 6/2017 Kupari 2, 5, 11 Oksatsolidiini/MBO (CAS ) 2, 6, 11, 12, 13 HPT (CAS ) 2, 6, 11, 13 10/2017 PHMB (Pareva) 1, 2, 4, 5, 6 12/2017 Aktiivinen kloori (NaCl el.) 1, 2, 3, 4, 5 2-fenoksietanoli 1, 2, 4 Pentakaliumbis(peroksimonosulfaatti)bis (sulfaatti) 2, 3, 4, 5 Salisyylihappo 2, 3, JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 22

23 Hyväksytyt biosiditoimittajat, artikla 95 Biosiditehoaineiden hyväksytyt toimittajat, biosidiasetuksen artiklan 95 vaatimus jälkeen ei saa myydä biosidivalmisteita, joiden tehoainetoimittaja/valmisteen toimittaja ei ole ECHA:n Artikla 95 listalla Huom: vaatimus koskee myös niitä biosidivalmisteita, jotka eivät ole vielä lupamenettelyn piirissä Esim. desinfiointiaine - katsottava mistä tehoaineen ostaa Vaatimus on asetettu arviointikustannusten jakamiseksi kaikkien tehoainetta EU:n alueelle myyvien kesken Loppukäyttäjä saa käyttää loppuun ostamansa valmisteet myös jälkeen JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 23

24 Käyttöturvallisuustiedote ja SPC KTT = Valmistajan ohjeet turvallisesta käytöstä Oltava valmistajan ohjeiden mukaisia: Desinfiointiaineen konsentraatio Kontaktiaika Levitystapa Tulevaisuudessa katso myös biosidirekisteristä Valmisteyhteenveto, Summary of Product Caracteristics (SPC): Sallitut käytöt, käyttöohjeet, riskinhallintatoimet, mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 24

25 Mistä lisätietoja desinfiointiaineista? Biosidit ja korjausrakentaminen, käyttö ja turvallisuus. Työterveyslaitoksen raportti 2016, TTL:n ja THL:n kannanotto biosidien käytöstä korjausrakentamisessa Kemikaalineuvottelukunta.fi Biosidiseminaari 2016 esitykset KETU.fi Tukes - Rekisterit - Biosidirekisteri ECHA opas desinfioinnin sivutuotteista JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 25

26 Otsonointi

27 Otsonin käyttö tilojen desinfioinnissa biosidiasetuksen näkökulmasta Otsoni on biosiditehoaineena arvioitavana PT2:ssa Koska tehoaineen arviointi on vielä kesken, ei biosidilainsäädännön puitteissa tarvitse olla valmisteelle (otsonille) lupia (markkinoille saattaminen + käyttö) Jos/kun otsoni tulee hyväksytyksi tehoaineena käytettäväksi tässä käytössä, tulee hakea hyväksymistä biosidivalmisteelle (joka tässä tapauksessa on otsoni) Valmistehyväksynnän voi hakea joko laitevalmistaja, jonka laitteella otsoni tehdään tai otsonin valmistaja (loppukäyttäjä) JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 27

28 Otsonointi - haasteita Otsonista on tehoainehakemus kahdessa eri maassa eri laitevalmistajat, eri käyttökohteet? Tehoaineen tietojen käyttöluvan (LoA) hankinta? Ei ole sovittu EU-tasolla, miten vanhoja laitteistoja käsitellään lupamenettelyissä. Kaikki otsonointi ei ole biosidista käyttöä, esim. hajujen poisto, jos haju ei ole peräisin mikrobitoiminnasta -> biosidiasetusta ei sovelleta Lisätietoja: EuropeanOzone Trade Association EurO 3 zon JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 28

29 Mitä otsonointia tehdessä tulee huomioida? Otsonointi sisäympäristöissä tiivistelmä kirjallisuuskatsauksesta, THL Hanna Leppänen, ym. em2016+hanna+lepp%c3%a4nen.pdf On noudatettava riittävää varoaikaa (vähintään 24 h, mielellään 48 h)! Tilojen merkintä, kulun valvonta. Onko otsonointi se oikea valinta, tapauskohtainen päätös. Sisäilmastoseminaari 2016, THL:n johtopäätökset JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 29

30 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 30

31 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 31

32 Lisätietoja: kemikaalineuvonta.fi Sekä JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 32