VALMISTEYHTEENVETO. 20 mg

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml sumute iholle, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuos sisältää: Oktenidiinidihydrokloridi Fenoksietanoli 1 mg 20 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Kirkas, väritön, lähes hajuton liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Octenisept on tarkoitettu toistuvaan, lyhytaikaiseen antiseptiseen limakalvojen ja viereisten kudosten käsittelyyn ennen diagnostisia toimenpiteitä anogenitaalisella alueella, mukaan lukien vagina, vulva ja terska, sekä ennen virtsarakon katetrointia. Octenisept on tarkoitettu myös pienten pintahaavojen antiseptiseen käsittelyyn ja ihon desinfiointiin ennen ei-kirurgisia toimenpiteitä. Octenisept-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille potilaille. 4.2 Annostus ja antotapa Liuos on tarkoitettu käytettäväksi iholle. Octenisept-valmistetta sumutetaan käsiteltävälle alueelle, kunnes saavutetaan täydellinen kosteutus. Sumutuksen jälkeen ja ennen seuraavia toimenpiteitä, kuten haavasidoksen laittamista, tulee odottaa vähintään 1 2 minuuttia. Näitä ohjeita tulee noudattaa huolellisesti toivotun vaikutuksen saamiseksi. Toistaiseksi ei ole kokemusta 14 päivää pidemmästä jatkuvasta käyttöajasta, ja siksi Octenisept -valmistetta tulisi käyttää vain rajoitetun ajan. Octenisept -valmisteen annostus on sama aikuisille ja lapsille. 4.3 Vasta-aiheet Octenisept -valmistetta ei saa käyttää, jos on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Octenisept -valmistetta ei saa käyttää vatsaontelon (esim. leikkauksen aikana), virtsarakon tai tärykalvon huuhteluihin. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Älä päästä Octenisept -valmistetta verenkiertoon, esim. vahinkoinjektion seurauksena. 1

2 Mahdollisen kudosvaurion välttämiseksi, valmistetta ei saa injisoida tai annostella paineella kudokseen. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä Octenisept -valmistetta ja PVP-jodia sisältävää antiseptista valmistetta samanaikaisesti viereisille ihoalueille, koska voimakasta ruskeaviolettia värjäytymistä voi esiintyä raja-alueilla. Valmisteen ja anionisten surfaktanttien (saippua, detergentit jne) samanaikaisen käytön yhteensopimattomuus voi heikentää tai estää valmisteen tehon. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Oktenidiinidihydrokloridi / fenoksietanoli -yhdistelmän käytöstä raskaana olevilla naisilla on kohtalaisen laajat tiedot ( raskaudesta, raskauden kesto 12 viikkoa). Mitään haittavaikutuksia synnytyksen aikana tai sen jälkeen ei ole ilmoitettu. Eläinkokeissa oktenidiinidihydrokloridilla ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3). Eläinkokeissa, joissa 2-fenoksietanoli annosteltiin iholle, ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3). Octenisept -valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen. Imetys: Octenisept -valmisteen käytöstä rintaruokinnan aikana ei ole riittävästi eläinkokeisiin ja kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa. Koska oktenidiinidihydrokloridi absorboituu vain hyvin vähäisessä määrin tai ei lainkaan, täytyy olettaa, että se ei kulkeudu rintamaitoon. Fenoksietanoli absorboituu nopeasti ja lähes täysin. Ei ole tietoa erittyykö fenoksietanoli rintamaitoon. Varmuuden vuoksi, Octenisept -valmistetta ei tulisi käyttää rinnan alueella rintaruokinnan aikana. Hedelmällisyys Oktenidiinin ja fenoksietanolin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Oktenidiini ei vaikuttanut rottien ja kaniinien hedelmällisyyteen. Fenoksietanoli ei vaikuttanut hiirien hedelmällisyyteen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Octenisept -valmisteella ei ole ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100 1/10) Melko harvinainen ( 1/ /100) Harvinainen ( 1/ /1 000) Hyvin harvinainen ( 1/10 000) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset: polttelu, punoitus, kutina ja lämmön tunne hoidettavalla ihoalueella 2

3 Hyvin harvinaiset: ihoalueella allerginen kosketusreaktio, esim. tilapäinen punoitus hoidettavalla Yleisyys, haittavaikutusten tyyppi ja vakavuus lapsilla ovat samat kuin aikuisilla. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole tiedossa. Topikaalisen valmisteen yliannostus on kuitenkin hyvin epätodennäköistä. Paikallisen yliannostuksen tapahtuessa vaikutusalueet tulee huuhdella runsaalla Ringerin liuoksella. Octenisept -valmisteen vahingossa nielemistä ei pidetä vaarallisena, koska oktenidiinidihydrokloridin ja 2-fenoksietanolin akuutti toksisuus suun kautta annettuna on vähäinen (kohta 5.3). Kuitenkin, jos vahingossa nielty Octenisept -valmisteen määrä on suurehko, maha-suolikanavan limakalvon ärsytystä ei voi poissulkea. Oktenidiinidihydrokloridin ja 2-fenoksietanolin akuutti toksisuus laskimonsisäisesti annettuna on vähäinen (kohta 5.3). Aktiivisten aineiden matala pitoisuus huomioiden myrkytyksen mahdollisuus on hyvin epätodennäköinen. Kuitenkaan Octenisept -valmistetta ei tule päästää verenkiertoon, esim. vahinkoinjektion seurauksena. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiseptit ja desinfektioaineet / Kvaternaariset ammoniumyhdisteet / Oktenidiini, yhdistelmävalmisteet ATC-koodi: D08AJ57 Vaikutusmekanismi Oktenidiinidihydrokloridi on kationiaktiivinen yhdiste, jolla on sen kahden kationisen keskuksen tuloksena huomattavia pinta-aktiivisia ominaisuuksia. Se reagoi mikrobin soluseinän ja kalvojen komponenttien kanssa, mikä tuhoaa solun toiminnan. Fenoksietanolin antimikrobinen toiminta perustuu, muiden vaikutusten ohella, solukalvon lisääntyvään läpäisevyyteen kaliumioneille. Farmakodynamiikka Octenisept -valmisteella on seuraava in vitro -tehoalue: 3

4 Gram-positiiviset ja gram-negatiiviset bakteerit Hiivat ja sienet Octenisept -valmiste täyttää seuraavien eurooppalaisten standardien kemiallisille desinfiointiaineille ja antiseptisille tuotteille asettamat vaatimukset: EN 1040 perusbakterisidinen vaikutus (faasi 1) EN 1275 perusfungisidinen vaikutus (faasi 1) bakterisidinen vaikutus (faasi 2/vaihe 1) EN fungisidinen vaikutus (faasi 2/vaihe 1) Fenoksietanolin ja oktenidiinidihydrokloridin vaikutusspektrit täydentävät toisiaan tässä suhteessa. Erityistä primaarista resistenssiä oktenidiinidihydrokloridi / fenoksietanoli yhdistelmille ei ole odotettavissa, eikä sekundaarisen resistenssin muodostumista pitkäaikaisen käytön tapauksissa, valmisteen laaja-alaisesta tehosta johtuen. Taulukko: In vitro -mikrobisidinen teho bakteerityyppejä vastaan Kanta Kontaktiaika Testattu pitoisuus Staphylococcus aureus Enterococcus faecalis Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli 1,0 min 1,0 min Olosuhteet Tulos EN-kriteerit naudan, 1 % musiini naudan, 1 % musiini naudan, 1% musiini lampaan veri, 4,5 % naudan, 1 % musiini 6,14 log. 6,06 log. 6,51 log. 6,68 log. 6,85 log. 6,13 log. 6,26 log. 5,63 log. 4

5 Candida albicans 10 min 10 min naudan, 1% musiini 5,95 log. 5,39 log. EN Aspergillus brasiliensis 20 min 80% Ei saatavissa 4,8 log. EN1275 Oktenidiinidihydrokloridi / fenoksietanoli -yhdistelmän tehokkuus ja siedettävyys on osoitettu 347 lapsella iältään 6 päivästä 12 vuoteen, sekä 73 keskosella, jotka ovat syntyneet ennen raskausajan 36:a viikkoa. Napatyngän käsittelyä oktenidiinidihydrokloridi / fenoksietanoli -yhdistelmällä tutkittiin vastasyntyneellä. Siedettävyys osoitettiin tässä ikäryhmässä. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta annettu C-14 radioaktiivisesti leimattu oktenidiinidihydrokloridi imeytyi vain hyvin vähäisessä määrin (0 6%) maha-suolikanavan limakalvon kautta hiirellä, rotalla ja koiralla. Hiirellä havaittiin, että okluusiositeen alle paikallisesti annostellut oktenidiinidihydrokloridin määrät eivät imeytyneet 24-tunnin kontaktiaikana. In vitro tutkimuksien perusteella oktenidiinidihydrokloridin mahdollinen kulkeutuminen istukan läpi voidaan sulkea pois. Oktenidiinidihydrokloridi ei imeytynyt vaginan (kaniini) limakalvon eikä haavojen kautta (ihminen, rotta). Suun kautta annettu C-14 fenoksietanoli imeytyy melkein kokonaan ja erittyy virtsan mukana fenoksietikkahapon muodossa. 2-fenoksietanolin oksidatiivista metaboliaa on tutkittu 4 lapsella iältään 1 viikosta 11 kuukauteen, sekä 24 keskosella, jotka ovat syntyneet ennen raskausajan 36:a viikkoa. On osoitettu, että 2-fenoksietanoli imeytyy ihon läpi ja metaboloituu kokonaan tai lähes kokonaan hapettuen fenoksietikkahapoksi, ja poistuu munuaisten kautta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Oktenidiinilla tehtyjen ei-kliinisten tutkimusten tulokset koskien akuutin ja toistuvan altistuksen toksisuutta sekä lisääntymistoksikologiaa, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille aiotuilla hoitoannoksilla. Fenoksietanolilla tehtyjen ei-kliinisten tutkimusten tulokset koskien akuutin ja toistuvan altistuksen toksisuutta ja genotoksisuutta eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille aiotuilla hoitoannoksilla. 5

6 Tutkimus, jossa hiirille annettiin fenoksietanolia ruoan mukana koko lisääntymissyklin ajan, osoitti poikasien alentunutta syntymäpainoa sekä imetysvaiheen painoa, ja lisääntynyttä poikaskuolleisuutta imetysvaiheen aikana. Koska tulokset saatiin suun kautta annostelun yhteydessä, niiden kliininen merkitys ei ole selvä. Kaniinin alkion/sikiön ihon kehitystutkimuksessa fenoksietanolilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia. Fenoksietanoli ärsytti hiukan kaniinin ihoa. Fenoksietanolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia. Oktenidiinin ja fenoksietanolin yhdistelmä ärsytti hiukan kaniinin silmiä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kokamidopropyylibetaiini Natriumglukonaatti Glyseroli 85% Natriumkloridi Natriumhydroksidiliuos (10%) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Oktenidiinin kationit voivat muodostaa anionisten surfaktanttien kanssa (esim. detergenttien ja puhdistusvalmisteiden tuottamat), liukenemattomia komplekseja, jotka voivat heikentää tai estää valmisteen tehon. 6.3 Kestoaika 250 ml: 5 vuotta 50 ml: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 50 ml: valkoinen HDPE-pullo, jossa onvalkoinen, manuaalinen, turvasuojattu LDPE/PPsumutepumppu. Pullo on pakattu rasiaan ja se sisältää 50 ml lääkevalmistetta. 250 ml: valkoinen pyöreä HDPE-pullo, jossa on valkoinen, manuaalinen, turvasuojattu LDPE/PP-sumutepumppu. Pullo sisältää 250 ml lääkevalmistetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 6

7 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch Str. 2 D Norderstedt Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ