VALMISTEYHTEENVETO. Hepariininatriumia..175 IU Sinkkisulfaattiheptahydraattia 5 mg

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lipactin-geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää: Hepariininatriumia..175 IU Sinkkisulfaattiheptahydraattia 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Läpinäkyvä, homogeeninen ja väritön geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Lipactin-geeli on tarkoitettu alkavan huuliherpeksen oireiden kuten paikallisen kutinan, turvotuksen, kivun ja kireyden tunnun hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus 3-6 kertaa vuorokaudessa On suositeltavaa jatkaa hoitoa useita päiviä oireiden hävittyä. Hoitoa tulee jatkaa korkeintaan 7-10 päivän ajan. Pediatriset potilaat Lipactin-geeliä ei saa käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille. Antotapa Levitä infektion tai sen ensioireiden (paikallinen kutina, kireyden tai kivun tunne tai vesirakkulat) ilmestyessä geeliä ohuelti kipeisiin kohtiin (3-6 kertaa päivässä). 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Vaikea-asteista immuunivajetta sairastavat potilaat (esim. AIDS tai luuydinsiirtopotilaat).

2 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lipactin-geeli on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle. Aineen joutumista silmiin on varottava. Lipactin-geelin sisältämät aineet voivat aiheuttaa paikallisia yliherkkyysreaktioita. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Paikalliskäytössä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Hepariinin ja sinkkisulfaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajoitetusti tietoa tai ei tietoa lainkaan. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3). Lipactin-geeliä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä. Raskauden aikaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa, sillä systeeminen altistuminen hepariinille ja sinkkisulfaatille on merkityksetön (ks. kohta 5.2). Imetys Hepariini ja sinkkisulfaatti eivät erity äidinmaitoon. Lipactin-geeliä voidaan käyttää imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lipactin-geeli ei vaikuta, tai sillä on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Harvinaisissa tapauksissa ( 1/10 000, <1/1000) voi ilmetä polttavaa tunnetta sivelykohdassa, joka häviää itsestään. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (<1/10 000) on raportoitu yliherkkyysreaktioita (kutinaa, punoitusta, näppylöiden ja rakkuloiden esiintymistä hoidetun alueen ulkopuolella), ja tällöin valmisteen käyttö on lopetettava. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

3 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Iholle käytettynä suositelluilla annostuksilla ei ole yliannostusvaaraa (ks. kohta 5.2). Jos ainetta vahingossa niellään, se imeytyy erittäin heikosti verenkiertoon. Suurin osa eliminoituu suoraan ulosteen kautta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: dermatologinen, virustaattinen, ATC-koodi: D06BB Vaikutusmekanismi Hepariini on anioninen, heterogeeninen rikitetty glykosaminoglykaani, joka on eristetty sian limakalvosta. Se ehkäisee plakkien muodostumista in vitro estämällä viruksen kiinnittymisen soluun. Täten viruksen tunkeutuminen soluun viivästyy. Sinkkisulfaatti on supistava ja lievästi antiseptinen aine. Sitä käytetään edistämään haavojen paranemista. Sinkkisulfaatista irtoaa sinkki-ioneja, jotka kiinnittyvät muutamassa tunnissa viruksen proteiinien pintaan. Sinkin sitoutuminen aikaansaa herpes simplex -viruksen inaktivaation. Näin estetään virusten tunkeutuminen solukalvon läpi ja lisääntymiskierto pysähtyy lopullisesti. In vitro -kokeet ovat osoittaneet Lipactingeelissä olevien hepariininatriumin ja sinkkisulfaattiheptahydraatin synergistisen virusta tuhoavan vaikutuksen Herpes simplex - viruksen aiheuttamissa ihoinfektioissa (Herpes labialis [esim. Herpes febrilis, Herpes solaris]). Farmakodynaamiset vaikutukset Tämä yhdistelmä tehoaa kolmella tavalla: se estää viruksen kiinnittymisen solukalvoon, se inaktivoi viruksen ja estää sen lisääntymisen solussa. Kliininen teho ja turvallisuus Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti käytetyt sinkkisulfaattiliuokset ovat hyödyllisiä Herpes simplex -infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä. Herpes-virusinfektion oireissa (ruvenmuodostus, punoitus, kipu, kutina, ihon kireys ja turvotus) tapahtui merkittävää paranemista kliinisissä kokeissa Lipactin-geelihoidolla plaseboon verrattuna. Lipactin-geeli osoittautui paremmaksi verrattuna hoitoihin pelkästään hepariininatriumilla tai sinkkisulfaatilla tutkittaessa vaikutuksen alkamista, paranemisaikaa ja infektio-oireiden helpottumista. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen/Jakautuminen

4 Hepariinin imeytymistä terveen ihon läpi on mitattu radioaktiivisesti merkityllä hepariinilla. Se läpäisee orvaskeden ja verinahan, jolloin sen pitoisuus on tunkeutumissyvyyteen kääntäen verrannollinen. Eläinkokeissa avohaavoihin paikallisesti levitettyä sinkkisulfaattia ei voitu havaita seerumissa. Sinkkisulfaatti imeytyy epätäydellisesti ruoansulatuskanavasta. Biotransformaatio/Eliminaatio Alle 1 % pääsee ihon alaiseen kudokseen tai havaitaan virtsassa. Hepariini ei imeydy ruoansulatuskanavasta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Akuutti toksisuus Valmiste ei aiheuttanut akuutteja myrkytysoireita hiirillä, jotka saivat lääkevalmistetta tätä antotapaa käyttäen. Mitään ihoreaktioita tai ärsyyntymistä ei ollut havaittavissa testi- tai kontrolliryhmissä. Ihon herkistymistutkimukset Marsuilla tehty ihon herkistymiskoe (kosketusallergia) ei osoittanut mitään haitallista ihoreaktiota testiryhmässä eikä plasebolla käsitellyssä kontrolliryhmässä. Sen sijaan kaikki positiivisen kontrolliryhmän (PPD eli p-fenyleenidiamiini) eläimet reagoivat käsittelyn jälkeen. Lipactin- ja välitysainekontrolleissa ei nähty mitään eroja. Lipactin-geeli ei aiheuttanut marsuille ihon herkistymistä (kosketusallergia). Toistettu ihon ärsytyskoe kaneilla osoitti Lipactin-geelin aiheuttavan ohimenevän punerruksen, kun lääkevalmistetta levitettiin toistuvasti kanin iholle. Apuaineet eivät aiheuttaneet mitään reaktiota. Toinen ärsytyskoe tehtiin sivelemällä valmistetta kanin silmälle, jolloin todettiin, että Lipactingeeli ei aiheuttanut juuri mitään ärsytystä toistuvasti kanin silmän limakalvoon siveltynä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Puhdistettu vesi, glyseroli, karmelloosinatrium, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 60, polysorbaatti Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC:ssa.

5 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 3 g geeliä alumiiniputkilossa, jossa on polyetyleenista valmistettu kierrekorkki ja levityssuutin. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Louis WIDMER GmbH Grossmattstrasse Rheinfelden Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. elokuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ