VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,5 mmol gadopentetaattidimeglumiinia (vastaten 469,1 mg gadopentetaattidimeglumiinia).

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,5 mmol gadopentetaattidimeglumiinia (vastaten 469,1 mg gadopentetaattidimeglumiinia)."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnevist 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,5 mmol gadopentetaattidimeglumiinia (vastaten 469,1 mg gadopentetaattidimeglumiinia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos Magnevist-valmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on listattu alla: Osmolaliteetti (osm/kg H 2 O) 37 C:n lämpötilassa. 1,96 Viskositeetti (mpa s) 20 C:n lämpötilassa 37 C:n lämpötilassa 4,9 2,9 ph-arvo 7,0 7,9 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Kraniaalinen ja spinaalinen magneettikuvaus (MK) Koko kehon magneettikuvaus Mukaan lukien kasvojen alueen luusto, niskan alue, rintakehän alue, vatsan alue, rinnat, lantio sekä aktiivinen ja passiivinen muskuloskeletaalinen järjestelmä, ja koko elimistön verisuonien kuvantaminen Lasten magneettikuvaus 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset Kraniaalinen ja spinaalinen magneettikuvaus Tavallinen annos on 0,2 ml/kg (vastaa 0,1 mmol/kg gadopenteettihapon dimeglumiinisuolaa), mikä yleensä riittää hyvään kuvaustulokseen ja kliinisiin kysymyksiin vastaamiseen.

2 Jos normaalin varjoainetehostetun kuvauksen jälkeen vielä epäillään vahvasti leesion olemassaoloa, tutkimuksen diagnostista erotuskykyä voidaan lisätä antamalla potilaalle uudelleen 0,2 ml/kg (aikuisille jopa 0,4 ml/kg) Magnevist-valmistetta 30 minuutin kuluessa ja tekemällä uusi kuvaus välittömästi sen jälkeen. Metastaasien tai uusiutuvien kasvainten poissulkemiseksi tehtävissä tutkimuksissa diagnoosin luotettavuus usein lisääntyy, jos aikuisille potilaille annetaan 0,6 ml/kg Magnevist-valmistetta. Enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg. Koko kehon magneettikuvaus Tavallinen annos on 0,2 ml/kg, mikä yleensä riittää hyvään kuvaustulokseen ja kliinisiin kysymyksiin vastaamiseen. Erityistapauksissa, kuten kuvannettaessa leesioita, joissa on heikko verisuonitus ja/tai pieni ekstrasellulaaritila, voidaan riittävän kuvaustuloksen aikaansaamiseksi tarvita 0,4 ml/kg Magnevistvalmistetta, varsinkin jos käytetään suhteellisen alhaisia T 1 -painotteisia kuvantamissekvenssejä. Leesioiden tai uusiutuvien kasvainten poissulkemiseksi tehtävissä tutkimuksissa diagnoosin luotettavuus voi lisääntyä, jos aikuisille potilaille annetaan 0,6 ml/kg Magnevist-valmistetta. Verisuonten visualisointia varten tutkittavasta alueesta ja tutkimusmenetelmästä riippuen saattaa aikuisille tarvittava annos olla 0,6 ml. Enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg. Erityisryhmät Pediatriset potilaat kaikki käyttöaiheet Lapset: 0,2 ml/kg Magnevist-valmistetta Enimmäiskerta-annos: 0.4 ml/kg Magnevist-valmistetta Alle 4 viikon ikäiset vastasyntyneet ja alle 1-vuotiaat vauvat ja lapset Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta 4.3.). Koska alle 1- vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät toimi vielä aikuisten munuaisten tavoin, Magnevist-valmistetta pitää käyttää näille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä annos saa ylittää 0,1 mmol/painokilo. Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Magnevist-injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Alle 2-vuotiaat: koko kehon magneettikuvauksista on vain rajallisesti kokemusta Käyttö alle 6 kuukauden ikäisten lasten koko kehon magneettikuvauksessa ei ole suositeltavaa. Alle 2-vuotiaille tarvittava annos on vaurioiden välttämiseksi injisoitava käsin, ei autoinjektorin avulla. Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena iäkkäiden potilaiden suhteen (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Iäkkäiden potilaiden tutkimuksissa on noudatettava varovaisuutta. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu

3 turvallisuuteen tai tehoon liittyviä yleisiä eroja iäkkäiden (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja nuorempien potilaiden välillä. Raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella ei ole tunnistettu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa (ks. myös kohta 5.1). Maksan vajaatoiminta Koska gadopenteetti erittyy kokonaan muuttumattomana munuaisten kautta, annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla. Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista ei ole tutkimustietoa (ks. myös kohta 5.1). Munuaisten vajaatoiminta Magnevist on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ja/tai akuutti munuaisvaurio ja potilailla maksansiirron perioperatiivisen jakson aikana (katso kohta 4.3). Magnevist-valmistetta saa käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ml/min/1,73 m 2 ) ja annos ei saa ylittää 0,1 mmol/painokilo = 0,2 ml/kg (katso kohta 4.4). Yhtä annosta enempää ei pidä antaa yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Magnevist-injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Muita mahdollisia kuvaustapoja on harkittava. Antotapa Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon. Normaalit magneettikuvauksen varotoimet pitää ottaa huomioon. Magneettikuvausta ei esimerkiksi saa tehdä potilaille, joilla on sydämentahdistin tai ferromagneettisia implantteja. Käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta Vasta-aiheet Magnevist on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ja/tai akuutti munuaisvaurio sekä maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla ja alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4). Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ks. 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yliherkkyys Riskien ja hyötyjen tarkka arviointi on tarpeen, jos tiedetään, että potilas on yliherkkä Magnevistvalmisteelle. Kuten muihinkin laskimonsisäisesti annettaviin varjoaineisiin, myös Magnevist-valmisteen käyttöön voi liittyä anafylaktisia/yliherkkyys- tai muita idiosynkronisia reaktioita, jotka ilmenevät sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai ihoreaktioina ja jotka voivat olla vakavia (esim. sokki). Yliherkkyysreaktioiden riski on tavallista suurempi seuraavien tilojen yhteydessä: - aiempi reaktio varjoaineiden käytön yhteydessä - bronkiaalinen astma - muu aiempi allergia.

4 Jos potilas on allerginen (etenkin jos hänellä on esiintynyt aiemmin jokin edellä mainituista), päätös Magnevist-valmisteen käytöstä tulisi tehdä huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen. Useimmat tämänkaltaiset reaktiot ilmenevät puolen tunnin kuluessa lääkkeen annosta. Siksi suositellaan, että potilaan tilaa tarkkaillaan toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen yhteydessä pitää olla saatavilla tarvittavat lääkkeet yliherkkyysreaktioiden varalta ja valmius hätätilanteiden hoitoon. Harvinaisissa tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä viivästyneitä reaktioita (tuntien tai jopa päivien kuluttua) (ks. kohta 4.8). Beetasalpaajia käyttävät potilaat saattavat olla resistenttejä yliherkkyysreaktioiden hoidossa tavallisesti käytettäville beeta-agonisteille. Sydän- ja verisuonitautipotilaat ovat vakavien yliherkkyysreaktioiden yhteydessä alttiimpia vaikeille, jopa kuolemaan johtaville reaktioille. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Ennen Magnevist-valmisteen antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla. Magnevist-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ja/tai akuutti munuaisvaurio. Magnevist on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3). Maksansiirtopotilaat ovat erityisessä riskiryhmässä, koska heillä akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri. Siksi Magnevistvalmistetta ei saa antaa maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa oleville potilaille, eikä vastasyntyneille (ks. kohta 4.3). Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ml/min/1,73 m 2 ) ei tunneta, Magnevist-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla. Eliminaation puoliintumisaika lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on 3 4 tuntia. Pian Magnevist-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen Magnevistvalmisteen poistamisessa kehosta. Ei ole näyttöä siitä, että hemodialyysin aloittaminen potilailla, jotka eivät tavallisesti saa hemodialyysihoitoa, ehkäisisi tai hoitaisi nefrogeenistä systeemistä fibroosia. Kolmen 3 tuntia kestävän dialyysihoitokerran jälkeen noin 97 % annoksesta on poistunut elimistöstä ja noin 70 % kunkin dialyysihoitokerran aikana. Jos potilas saa jo dialyysihoitoa, kun hänelle annetaan Magnevist-valmistetta, pian Magnevist-valmisteen antamisen jälkeen suoritettua hemodialyysia tulisi harkita Magnevist-valmisteen poistumisen nopeuttamiseksi kehosta. Kouristuskohtaukset Kouristuskohtausherkkyys saattaa lisääntyä potilailla, joilla on taipumusta kohtauksiin tai joilla on aivoleesioita. Magnevist-valmisteen annon yhteydessä tätä on raportoitu harvoin (ks. kohta 4.8). Tutkittaessa kouristuksiin taipuvaisia potilaita on varotoimiin varauduttava ennalta. Potilasta on tarkkailtava ja mahdollisten kouristusten hoitoon tarvittavat välineet ja lääkevalmisteet on oltava saatavilla.

5 Vastasyntyneet ja imeväisikäiset vauvat Magnevist-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisten vauvojen tutkimuksissa (ks. kohta 4.3). Koska alle 1-vuotiaiden vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, Magnevist-valmistetta saa käyttää näillä potilailla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Ikääntyneet henkilöt Koska ikääntyneillä henkilöillä gadopenteettihapon munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt, on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa ei ole suoritettu. Vaikutus diagnostisiin kokeisiin Seerumin rauta-arvon määrittäminen kompleksometrisesti voi antaa liian alhaisen tuloksen 24 tuntia Magnevist-injektionesteellä tehdyn tutkimuksen jälkeen, koska Magnevist-varjoaineliuos sisältää vapaata DTPA:ta. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole saatavilla tietoa gadopenteetin käytöstä raskaana olevilla naisilla. Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta toistetusti annetuilla suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3). Magnevist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila edellytä gadopenteetin käyttöä. Imetys Ei tiedetä erittyykö gadopenteetti äidinmaitoon. Ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyykö gadopenteetti eläinten maitoon. Riskiä, että imeväisikäinen lapsi saa sitä äidinmaidossa, ei voida sulkea pois. Rintaruokinta pitäisi keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi Magnevist-valmisteen annon jälkeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Ei tunneta. 4.8 Haittavaikutukset Yhteenveto turvallisuusprofiilista Magnevist-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu valmisteen markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta ja kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut yli potilasta. Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu Magnevist-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4). Kliinisissä tutkimuksissa Magnevist-valmistetta saaneilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ( 0,4 %) ovat erilaiset injektiokohdan reaktiot

6 päänsärky pahoinvointi. Useimmat kliinisiin tutkimuksiin liittyneet haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia. Vakavia ja henkeä uhkaavia sekä kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia on raportoitu. Magnevist-valmistetta saaneiden vakavimpia haittavaikutuksia ovat nefrogeeninen systeeminen fibroosi anafylaktiset reaktiot / anafylaktinen sokki. Viivästyneet yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot (tunteja jopa useita päiviä myöhemmin) ovat harvinaisia (ks. kohta 4.4). Lista haittavaikutuksista Magnevist-valmisteen käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa. Ne on jaoteltu elinryhmittäin MedDRA-järjestelmän mukaan. Taulukossa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta ja sen synonyymejä ja sairauksiin liittyviä muita tiloja. Kliinisistä tutkimuksista saadut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on lueteltu seuraavien yleisyysmääritelmien mukaan: melko harvinainen 1/1 000; 1/100; harvinainen: 1/10 000, < 1/ Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen tehdyistä havaintotutkimuksista kerätyt haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei ole voitu arvioida, on listattu sarakkeessa 'ei tiedossa'. Taulukko 1: Magnevist-valmisteen käyttöön liittyvät kliinisistä tutkimuksista tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen tehdyistä havaintotutkimuksista raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRA) Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Yliherkkyys/anafylaktine n reaktio (esim. anafylaktinen sokki* Anafylaktinen reaktio * Yliherkkyysreaktiot * Sokki Hypotensio Sidekalvotulehdus Tajuttomuus* Kurkun kireys* Aivastelu Urtikaria Pruritus Ihottuma Eryteema Hengenahdistus* Hengityskatkos * Bronkospasmi * Seerumin rautapitoisuuden suurentuminen*

7 Elinjärjestelmä (MedDRA) Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon Psyykkiset häiriöt Hengityksen vinkuminen Laryngospasmi * Kurkunpään turvotus * Nielun turvotus * Syanoosi * Nuha Angioedeema * Kasvojen turvotus* Reflektorinen takykardia ) Ajan ja paikan tajun hämärtyminen Agitaatio Sekavuus Hermosto Silmät Kuulo- ja tasapainoelin Sydän Heitehuimaus Päänsärky Makuhäiriöt Kouristukset* Tuntoharhat Polttava tunne Vapina Takykardia* Rytmihäiriö Kooma* Uneliaisuus* Puhehäiriöt Hajuharhat Näköhäiriöt Silmäkipu Kyynelvuoto Heikentynyt kuulo Korvakipu Sydämenpysähdys* Hidastunut sydämen syke/bradykardia* Verisuonisto Tromboflebiitti Kasvojen punoitus Vasodilaatio Pyörtyminen Vasovagaalireaktiot Verenpaineen nousu Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Kurkunpään ärsytys Nielun ja kurkunpään kipu / nielun oireilu Yskä Hengitysvaikeudet Muutos hengitystiheydessä Keuhkoedeema Ruoansulatuselimistö Maksa- ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Oksentelu Pahoinvointi Mahakipu Vatsaoireet Ripuli Hammassärky Suun kuivuus Suun pehmytkudosten kipu ja parestesia Syljeneritys Luusto, lihakset ja Kipu raajoissa Selkäkipu Suurentunut veren bilirubiiniarvo Suurentuneet maksaentsyymiarvot Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)*

8 Elinjärjestelmä (MedDRA) Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon sidekudos Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu Lämmöntunne Kylmyydentunne Reaktiot injektiokohdassa (esim. kylmyydentunne injektiokohdassa, parestesia, turvotus, lämmöntunne, kipu, edeema, ärsytys, verenvuoto, eryteema, epämukavuus, nekroosi, tromboflebiitti, flebiitti, tulehdus, ekstravasaatio ) Rintakehän kipu Kuume Ääreisturvotus Huonovointisuus Väsymys Jano Voimattomuus Nivelkipu Akuutti munuaisten vajaatoiminta*,** Seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen** Virtsan pidätyskyvyttömyys Pakonomainen virtsaamistarve Vilunväristykset Hikoilu Ruumiin lämmön vaihtelu * Henkeä uhkaavia ja/tai kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia on raportoitu. ** Potilailla, joiden munuaisten toiminta on jo ennestään heikentynyttä Reaktioita havaittu ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa (yleisyys tuntematon) Kuvaus erityisistä haittavaikutuksista Kun Magnevist-valmistetta on annettu dialyysihoitoa tarvitseville munuaisten vajaatoimintapotilaille, heillä on yleisesti havaittu viivästyneitä ja ohimeneviä tulehdusta muistuttavia oireita, kuten kuume, vilunväristykset ja C-reaktiivisen proteiinipitoisuuden lisääntyminen. Näille potilaille tehtiin magneettikuvaus Magnevist-valmistetta käyttäen hemodialyysia edeltävänä päivänä. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA

9 4.9 Yliannostus Tahattomasta yliannostuksesta johtuvia intoksikaation oireita ei ole havaittu eikä raportoitu kliinisen käytön yhteydessä. Tahattoman yliannostuksen yhteydessä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toimintaa tulisi tarkkailla. Magnevist-valmiste voidaan poistaa hemodialyysin avulla (ks. kohta 4.4). Kuitenkaan ei ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysin käyttö soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisemiseen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paramagneettiset kuvausaineet ATC-koodi: V08CA01 Vaikutusmekanismi Magnevist on magneettikuvaukseen (MK) tarkoitettu paramagneettinen varjoaine. Kun protonimagneettikuvauksessa käytetään T1-painotteista kuvantamissekvenssiä, gadopenteetin indusoima viritettyjen vesiprotonien lyhentynyt relaksaatioaika (T1) voimistaa signaalia ja parantaa siten kudosten kuvantumista. Farmakodynaamiset vaikutukset Gadopenteetti on erittäin voimakas paramagneettinen yhdiste, minkä ansiosta se lyhentää relaksaatioaikaa myös hyvin pieninä pitoisuuksina. Sen paramagneettinen teho magneettikentän voimakkuudella 1,5 T 37 C:n lämpötilassa eli relaksiivisuus (r 1 ) määritettynä vesiprotonien vaikutuksesta T1- relaksaatioaikaan ja relaksiivisuus (r 2 ) määritettynä T2-relaksaatioaikaan on noin 4,1 ± 0,2 l/mmol/s ja 4,6 ± 0,8 l/mmol/s, vastaavasti. Relaksiivisuus on vain vähän riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta. Dietyleeni-triamiini-pentaetikkahappo (DTPA) muodostaa gadoliniumionin kanssa paramagneettisen kompleksin, joka on hyvin stabiili in vivo ja in vitro (termodynaaminen stabiiliusvakio logk = 22 23). Gadopenteetti-dimeglumiini on hyvin vesiliukoinen ja hydrofiilinen yhdiste, jonka jakautumiskerroin on 0,0001 N-butanolin ja ph 7,6 puskurin kesken. Aineella ei ole entsyymien asetyylikolinesteraasin ja lysotsyymin toimintaa estävää vaikutusta kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla. Magnevist ei aktivoi komplementtisysteemiä, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi anafylaktisia reaktioita. Suuremmilla pitoisuuksilla ja pidentyneen altistuksen yhteydessä gadopenteetilla on havaittu olevan heikko in vitro -vaikutus erytrosyyttien morfologiaan. Magnevist-valmisteen laskimoon annon jälkeen voi tapahtua heikkoa reversiibeliä intravaskulaarista hemolyysiä, mikä voisi selittää seerumin bilirubiini- ja rauta-arvojen lievän suurenemisen, jota joskus on havaittu muutaman tunnin sisällä injektiosta. 5.2 Farmakokinetiikka Yleistä

10 Gadopenteetti käyttäytyy elimistössä kuten muut erittäin hydrofiiliset, biologisesti inertit yhdisteet, esimerkiksi mannitoli tai inuliini. Imeytyminen ja jakautuminen Laskimoon annetun Magnevist-valmisteen jälkeen gadopenteetin pitoisuus plasmassa vähenee nopeasti bieksponentiaalisti noin 90 minuutin puoliintumisaikana. Gadopenteetti jakautuu nopeasti ekstrasellulaaritilaan. Gadopenteetin kokonaisjakautumistilavuus on noin 0,261 kiloa kohti. Sitoutuminen plasman proteiineihin on merkityksettömän vähäistä. Kun rotille ja koirille annettiin radioaktiivisesti merkittyä gadopenteettia laskimoon, seitsemän päivän kuluttua suhteellisesti suurimmat pitoisuudet löydettiin munuaisista, jossa yhdiste oli muuttumattomana gadoliniumkompleksina. Alle 1 % annetusta annoksesta löydettiin muista elimistön osista. Yhdiste ei läpäise vahingoittumatonta veri-aivoestettä eikä veri-kivesestettä. Sikiö pystyy erittämään nopeasti sen vähäisen määrän gadopenteettiä, joka läpäisee istukan. Imettävillä naisilla (23 38-vuotiailla) alle 0,04 % annetusta gadopenteetista erittyy äidinmaitoon. Rotilla oraalisen annoksen imeytyminen maha-suolikanavasta oli vähäistä eli noin 4 %. Biotransformaatio Gadopenteetti ei metaboloidu. Eliminaatio Gadopenteetti erittyy muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodoksena. Ekstrarenaalisesti erittyvän gadopenteetin osuus on alle 1 % annetusta annoksesta. Noin 83 % annoksesta erittyy 6 tunnin kuluessa pistoksen jälkeen. Noin 91 % annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa injektiosta. Gadopenteetin munuaispuhdistuma suhteutettuna kehon pinta-alaan (1,73 m 2 ) on noin 120 ml/min ja vastaa siten pelkästään glomerulussuodoksena erittyvien aineiden (esim. inuliini tai 51 Cr-EDTA) vastaavaa arvoa. Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Gadopenteetin eliminaatio plasmasta noudattaa lineaarista farmakokinetiikkaa eli farmakokineettiset parametrit muuttuvat annoksen mukaan (esim. maksimipitoisuus, AUC-arvo) tai ovat annoksesta riippuvaisia (esim. jakaantumistilavuus vakaassa tilassa, terminaalinen puoliintumisaika), kun annos on 0,25 mmol/kg (0,5 ml/kg). Potilaskohtaisia ominaisuuksia Faasin I tutkimuksessa, jossa Magnevist-annos oli 0,3 mmol/kg, kohtuullista maksan vajaatoimintaa sairastavia, terveitä samanikäisiä henkilöitä, terveitä nuorempia miehiä ja naisia sekä terveitä ikääntyneitä henkilöitä verrattiin keskenään. Faasin II tutkimuksessa, jossa Magnevist-annos oli 0,1 mmol/kg, eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia verrattiin terveisiin henkilöihin. Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Ikääntymisestä johtuvan munuaisten toiminnan muutosten mukaisesti systeeminen altistus suureni ikääntyneillä terveillä henkilöillä (miehet 65-vuotiaita ja sitä vanhempia) arvosta 3,3 mmol/l tunnissa arvoon

11 4,7 mmol/l tunnissa ja terminaalinen puoliintumisaika 1,8 tunnista 2,2 tuntiin nuorempien terveiden henkilöiden (18 57-vuotiaat miehet) arvoihin verrattuna. Kokonaispoistuma pieneni nuorempien henkilöiden arvosta 117 ml/min arvoon 89 ml/min ikääntyneillä henkilöillä. Sukupuoli Gadopenteetin farmakokinetiikka oli samanlainen terveillä miehillä ja naisilla (18 57-vuotiailla). Maksan vajaatoiminta Koska gadopenteetti poistuu elimistöstä lähes kokonaan munuaisten kautta, sen farmakokinetiikka ei muutu maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pughin luokkaa B sairastavilla tehtyjen tutkimusten mukaan) terveisiin henkilöihin verrattuna. Tutkimustietoja ei ole saatavilla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (Child-Pughin luokka C). Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla gadopenteetin puoliintumisaika seerumissa kasvaa heikentyneen glomerulusten suodattumisnopeuden vuoksi. Kun kymmenelle munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle (4 potilaalla lievä munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma 60 < 90 ml/min] ja 6 potilaalla kohtalainen munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma 30 < 60 ml/min]) annettiin suoneen kertaannos, keskimääräiset puoliintumisajat olivat 2,6 ± 1,2 tuntia ja 4,2 ± 2,0 tuntia lievää ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla, kun vastaavat arvot olivat 1,6 ± 0,13 tuntia terveillä henkilöillä. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), jotka eivät olleet dialyysihoidossa, keskimääräinen puoliintumisaika suureni 10,8 ± 6,9 tuntiin. Gadopenteetti poistuu kokonaan munuaisten kautta kahden päivän kuluessa, jos munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 73,3 ± 6,1 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan kahden päivän kuluessa. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla gadopenteetti voidaan poistaa hemodialyysin avulla. Kliinisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat saivat 0,1 mmol/kg gadopenteattidimeglumiiniannoksen. Potilaat saivat 3 tunnin dialyysihoidon kolmena peräkkäisenä päivänä. Gadopenteetin pitoisuus plasmassa pieneni 70 % kunkin päivän dialyysihoidon aikana. Viimeisen hoitokerran jälkeen pitoisuus plasmassa oli alle 5 % alkuperäisestä pitoisuudesta. Pediatriset potilaat Tutkimuksessa, jossa mukana olleiden lasten ikä vaihteli 2 kuukaudesta 2 vuoteen, gadopenteetin farmakokinetiikka (painon mukaan normalisoitu puhdistuma, jakaantumistilavuus, pitoisuus/aika-kuvaajan alle jäävän alueen pinta-ala sekä terminaalinen puoliintumisaika) oli samanlainen kuin aikuisilla. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Perinteisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, systeemistä toksisuutta selvittäneisiin tutkimuksiin, genotoksisuustutkimuksiin, karsinogeenisuustutkimuksiin ja kosketusherkistävyyttä koskeviin tutkimuksiin perustuvien prekliinisten tietojen mukaan valmisteen käytöstä ei aiheudu erityistä vaaraa ihmiselle. Systeeminen toksisuus Eksperimentaalisesti on selvitetty toistuvan päivittäisen laskimoon annon systeemistä siedettävyyttä. Tutkimuksissa ei tullut esille sellaisia löydöksiä, jotka estäisivät tavanomaisen kerta-annoksen annon ihmiselle.

12 Akuuttien toksisuustutkimusten tulosten perusteella akuutti intoksikaatio on hyvin epätodennäköinen Magnevist-injektionesteen käytön yhteydessä. Genotoksisuus, tuumorigeenisyys Dimeglumiinigadopenteettihapon genotoksisia (geeni-, kromosomi- ja genomimutaatio-) vaikutuksia selvittäneiden in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella valmiste ei ole mutageeninen. Rotilla tehdyissä gadopenteetin tuumorigeenisyyttä selvittäneissä tutkimuksissa ei todettu vaikuttavasta aineesta johtuvia kasvaimia. Koska valmisteella ei ole genotoksisia vaikutuksia eikä nopeasti kasvavissa kudoksissa ilmennyt toksisia vaikutuksia, voidaan valmisteen farmakokinetiikka ja kerta-annostus huomioon ottaen todeta, että Magnevist 0,5 mmol/ml -valmisteella ei ole ilmeistä tuumorigeenista vaikutusta ihmiseen. Lisääntymistoksisuus Lisääntymistoksikologiatutkimuksissa toistuvat annot laskimoon aiheuttivat sikiön kehittymisen hidastumista, kun annos oli 0,75 mmol/kg (jänikset) ja 1,25 mmol/ kg (rotat) ja oli 2 2,4 kertaa (kehon pintaalan mukaan) tai 7,5 12,5 kertaa (painon mukaan) suurempi kuin ihmisille tarkoitettu diagnostinen vakiokerta-annos. Magnevist ei ole sikiötoksinen rotilla ja jäniksillä, kun sitä annetaan toistuvasti organogeneesin aikana annoksilla 0,25 mmol/kg (jänikset) tai 0,75 mmol/kg (rotat), jotka ovat 2,5 tai 7,5 kertaa (painon mukaan) suurempia kuin ihmisille tarkoitettu diagnostinen vakiokerta-annos. Magnevist ei ole teratogeeninen rotilla ja jäniksillä jopa toistuvasti organogeneesin aikana annettuna. Käytetyt maksimiannokset, jotka olivat 3 mmol/kg (jänikset) tai 4,5 mmol/kg (rotat), olivat 9,7 tai 7,3 kertaa (kehon pinta-alan mukaan) tai kertaa (painon mukaan) suurempia kuin ihmisille tarkoitettu diagnostinen vakiokerta-annos. Päivittäiset Magnevist-injektiot päivän aikana aiheuttivat spermatogeenisten solujen atrofiaa / degeneraatiota urosrotilla, kun annos oli 5 mmol/kg, joka on 8 kertaa (kehon pinta-alan mukaan) tai 50 kertaa (painoon mukaan) suurempi kuin ihmisille tarkoitettu diagnostinen vakiokerta-annos. Toistuvasti 4 viikon aikana annettu annos 2,5 mmol/kg ei vaikuttanut rottien ja koirien spermatogeneesiin. Kun annettiin päivittäin 12,5-kertainen annos verrattuna ihmiselle annettavaan määrään raskaana olevalle rotalle 10 päivän ajan ja vähintään 7,5-kertainen annos raskaana olevalle jänikselle 13 päivän ajan havaittiin lieviä häiriöitä sikiön kasvussa ja luutumisessa. Paikallinen siedettävyys ja kosketusherkistävyys Paikallista siedettävyyttä on selvitetty eläintutkimuksissa, joissa Magnevist-valmistetta annettiin laskimoon sekä kerta-annoksena että toistuvasti ja kerta-annoksena valtimoon. Näissä tutkimuksissa valmiste ei aiheuttanut paikallisia haittavaikutuksia verisuonissa. Paikallista siedettävyyttä on selvitetty myös eläintutkimuksissa, joissa annettiin kerta-annos suonen viereen, ihon alle ja lihakseen. Näiden tutkimusten perusteella lievää paikallista ärsytystä saattaa ilmetä ainoastaan injisoitaessa Magnevist-valmistetta tahattomasti laskimon viereen. Kosketusherkistävyystutkimusten mukaan Magnevist-valmisteella ei ole myöskään herkistäviä ominaisuuksia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT

13 6.1 Apuaineet Penteettihappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 5 vuotta (injektiopullo, lasinen esitäytetty ruisku) 3 vuotta (muovinen esitäytetty ruisku) Kestoaika ensimmäisen kerran avatussa pakkauksessa Kun injektiopullo on avattu tai esitäytetty ruisku on koottu injektiota varten, Magnevist-injektioneste säilyy kemiallisesti, fyysisesti ja mikrobiologisesti stabiilina 24 tunnin ajan, jos lämpötila ei ylitä 30 C:ta. Avatun pullon käyttöaikasuositus liittyy valmisteen mikrobiologiseen säilyvyyteen, ei valmisteen fysikaaliseen ja kemialliseen stabiiliuteen. 6.4 Säilytys Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot Injektiopullot: 5 x 5 ml, 10 x 15 ml, 10 x 30 ml Lasinen injektiopullo (väritön, tyyppi I), jossa musta kumitulppa (klooributyylikumi), alumiinikaulus sekä muovinen päällys (polypropyleeni). Injektiopullo: 100 ml Lasinen injektiopullo (väritön, tyyppi II), jossa musta kumitulppa (klooributyylikumi), alumiinikaulus sekä muovinen päällys (polypropyleeni). Esitäytetyt ruiskut: 5 x 10 ml, 5 x 15 ml ja 5 x 20 ml Lasinen ruisku (väritön, tyyppi I), jossa mäntä ja ruiskun kärjensuojus (klooributyylikumi) sekä Luer Lock - adapteri (polykarbonaatti). Muovinen esitäytetty ruisku koostuu värittömästä muovisäiliöstä (syklo-olefiinipolymeeri), jossa on termoplastinen kärjen elastomeerisuoja. Ruisku on suljettu silikonoidulla bromobutyylimännällä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käytön aikana ei tarvitse suojata valolta (katso lisätietoja kohdasta Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet). Visuaalinen tarkastus

14 Tämä lääkevalmiste on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä. Magnevist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste. Älä käytä Magnevist-valmistetta, jos se on pahoin värjääntynyt, siinä näkyy hiukkasia tai lääkepullo on viallinen. Jäljittämisen mahdollistava tarra (pulloista/ruiskuista) liimataan potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista. Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin. Jos käytössä on sähköinen potilastietokanta, on potilaan tietoihin tallennettava valmisteen nimi, eränumero ja annos. Injektiopullot Magnevist-injektioneste vedetään ruiskuun juuri ennen käyttöä. Kumitulpan saa puhkaista vain kerran. Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Esitäytetyt ruiskut Magnevist- esitäytetty ruisku otetaan yksittäispakkauksesta ja kootaan injektiota varten juuri ennen käyttöä. Kärjen suojus poistetaan ruiskusta juuri ennen käyttöä. Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 100 ml:n injektiopullo Varjoaine on injisoitava autoinjektorilla tai muulla hyväksyttävällä menetelmällä, joka takaa varjoaineen steriiliyden. Autoinjektorin käyttö on kiellettyä vastasyntyneille ja vauvoille tehtävissä tutkimuksissa. Suuret injektiopullot Suuria 100 ml:n injektiopulloja koskevat lisäksi seuraavat ohjeet: Varjoaine on injisoitava hyväksyttävällä menetelmällä, joka takaa varjoaineen steriiliyden. Jos käytät autoinjektoria, tarvikevalmistajan ohjeita pitää noudattaa. Injektorista potilaaseen tuleva letku (potilaan letku) on vaihdettava jokaisen tutkimuksen jälkeen, sillä se on kontaminoitunut verellä. Yhdisteletkut sekä kaikki injektiojärjestelmän kertakäyttöiset osat on hävitettävä, kun injektiopullo on tyhjä. Alle 2-vuotiaille lapsille valmiste on vaurioiden välttämiseksi injisoitava käsin, ei autoinjektorin avulla. Avatussa pullossa oleva käyttämätön Magnevist, yhdisteletkut sekä kaikki injektiojärjestelmän kertakäyttöiset osat on hävitettävä tutkimuspäivän päättyessä (viimeistään 24 tunnin kuluttua). Kaikkia eri tarvikevalmistajien lisäohjeita on noudatettava. Lisätietoja kohdassa MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Oy Pansiontie Turku

15 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa/sylinteriampullissa

VALMISTEYHTEENVETO. Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa/sylinteriampullissa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa/sylinteriampullissa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,00056 mmol (vastaten 0,013 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,00056 mmol (vastaten 0,013 mg) natriumia (ks. kohta 4.4). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä sisältää 604,72 mg gadobutrolia (vastaten 1,0

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti

Lisätiedot

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kaps.: Ginkgonis (Ginkgo biloba L., fol.) extr. aceton. sicc. raffinat. et quantificat. (35-45:1)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Varjoaineiden injisoinnissa on noudatettava varovaisuutta, jotta ainetta ei joutuisi suonen ulkopuolelle.

VALMISTEYHTEENVETO. Varjoaineiden injisoinnissa on noudatettava varovaisuutta, jotta ainetta ei joutuisi suonen ulkopuolelle. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProHance 279,3 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 279,3 mg gadoteridolia (0,5 mmol/ml). ProHancen

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pabal 100 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Karbetosiini 100 mikrog/ml Oksitosiininen aktiivisuus: oksitosiinia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bertolix 3 mg/ml, sumute suuonteloon, liuos. VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sumutetta sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, vastaten 2,68 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia, mikä vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia

VALMISTEYHTEENVETO. 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scheriproct Neo peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot