TARKISTUKSET FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti 2014/0257(COD) Mietintöluonnos Françoise Grossetête

Transkriptio

1 Euroopan parlamentti Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta /0257(COD) TARKISTUKSET Mietintöluonnos Françoise Grossetête (PE v01-00) ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) AM\ doc PE v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

2 AM_Com_LegReport PE v /2 AM\ doc

3 107 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Johdanto-osan 5 a viite (uusi) ottaa huomioon Euroopan parlamentin 19 päivänä toukokuuta 2015 antaman päätöslauselman turvallisemmasta terveydenhuollosta Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta (A8-0142/ /2207(INI); Or. it 108 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 2 kappale (2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen. (2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen niin, että otetaan huomioon eläimet, luonto sekä niiden yhteisvaikutukset ihmisen kanssa. Or. el 109 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Johdanto-osan 5 kappale AM\ doc 3/3 PE v01-00

4 (5) Tämän säädöksen tavoitteena on keventää hallinnollista rasitetta, edistää sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja. (5) Tämän säädöksen tavoitteena on keventää hallinnollista rasitetta, edistää sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja. Varovaisuusperiaatteen mukaisesti lääketeollisuutta olisi vaadittava osoittamaan, että valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla eläinlääkkeillä ei ole haitallista vaikusta ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kestämätöntä vaikutusta ympäristöön. Or. it 110 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Johdanto-osan 6 kappale (6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. (6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. Siksi on varmistettava hyvien eläintenpito- ja hallintokäytäntöjen toteuttaminen, jotta voidaan parantaa eläinten hyvinvointia, rajoittaa sairauksien leviämistä, estää PE v /4 AM\ doc

5 mikrobilääkeresistenssi ja taata karjan asianmukainen ruokinta. 111 Martin Häusling Johdanto-osan 7 kappale (7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt. (7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt. Ympäristöön kohdistuvien ei-toivottujen vaikutusten riski on osa eläinlääkkeiden riskihyötysuhteen arviointia. Asetuksen olisi näin vastattava myös ympäristönsuojeluun liittyviin huoliin. 112 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Johdanto-osan 8 kappale (8) Eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden yhdenmukaistamiseksi ja näiden lääkkeiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi unionissa olisi vahvistettava (8) Eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden yhdenmukaistamiseksi unionissa olisi vahvistettava valmisteille lupamenettelyt, joilla taataan kaikille hakemuksille samat AM\ doc 5/5 PE v01-00

6 valmisteille lupamenettelyt, joilla taataan kaikille hakemuksille samat edellytykset ja kaikkien osapuolten kannalta avoimet puitteet. edellytykset ja kaikkien osapuolten kannalta avoimet puitteet. Or. fr Tällä asetuksella olisi pyrittävä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin korkean tason ylläpitämiseen. Eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden edistäminen ei ole kansanterveyteen liittyvä tavoite. 113 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 9 kappale (9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. (9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Olisi kiinnitettävä huomiota myös lääkkeisiin, joita voidaan kehittää tulevaisuudessa, ja olisi määritettävä etukäteen oikeudellinen kehys niiden kehittämisen tukemiseksi ja samalla varmistettava, että ne täyttävät unionin lainsäädännön vaatimukset. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. Kaikissa tapauksissa olisi kiinnitettävä erityistä huomiota rinnakkaislääkkeiden valvontaan sen varmistamiseksi, että ne täyttävät korkeat PE v /6 AM\ doc

7 laatuvaatimukset. Or. el 114 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 10 kappale (10) Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) toimintamallien välillä. Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt myyntiluvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa. (10) Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) toimintamallien välillä. Or. el 115 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Johdanto-osan 10 kappale (10) Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) toimintamallien välillä. Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt myyntiluvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa. (10) Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) toimintamallien välillä. Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt myyntiluvat voidaan helposti tunnustaa muissa. Samalla olisi varmistettava kunkin jäsenvaltion päätöksenteon itsenäisyys. Or. fr AM\ doc 7/7 PE v01-00

8 116 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 12 kappale (12) Jotta vältetään hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen täydellinen arviointi olisi tehtävä vain kerran. Sen vuoksi on aiheellista säätää erityisistä kansallisten myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevista menettelyistä. (12) Jotta vältetään hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen täydellinen arviointi olisi tehtävä vain kerran. Or. el 117 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 17 kappale (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. Siksi olisi toimittava erityisen varovaisesti annettaessa antibiootteja elintarviketuotantoeläimille. Or. el PE v /8 AM\ doc

9 118 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan 17 kappale (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Olisi kuitenkin kiellettävä vain ihmiskäyttöön sallittujen mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeava käyttö eläimillä. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. Or. it 119 Peter Jahr, Norbert Lins, Peter Liese, Elisabeth Köstinger Johdanto-osan 17 kappale (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Tällaisissa tilanteissa ihmisille tarkoitettuja AM\ doc 9/9 PE v01-00

10 kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. mikrobilääkkeitä voidaan käyttää vain eläinlääkärin lääkemääräyksellä ja asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen luvalla. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. Or. de Terveyden ja ympäristön turvaamiseksi olisi käytettävä ensisijaisesti sellaisia eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytölle olisi asetettava tiukat velvoitteet. 120 Michèle Rivasi, Martin Häusling Johdanto-osan 17 kappale (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida väliaikaisesti määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. PE v /10 AM\ doc

11 Tämä toimi voi olla hyväksyttävä hätätilanteessa, mutta sitä ei saa käyttää tekosyynä vaarallisten tuotteiden säännölliselle käytölle. 121 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 18 kappale (18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää. Poistetaan. Or. el 122 Ulrike Müller Johdanto-osan 18 kappale (18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää. (18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää. Or. de Sairauksien torjunta vain positiiviluetteloon perustuvan menettelyn avulla on liian työlästä. On myös oltava liikkumavaraa uusien eläintautien käsittelemiseksi. AM\ doc 11/11 PE v01-00

12 123 Michèle Rivasi, Martin Häusling Johdanto-osan 18 kappale (18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää. (18) Jäsenvaltioiden olisi voitava väliaikaisesti sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää Tämä toimi voi olla hyväksyttävä hätätilanteessa, mutta sitä ei saa käyttää tekosyynä vaarallisten tuotteiden säännölliselle käytölle. 124 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 19 kappale (19) Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jota saattavat vaikuttaa eläinten terveyteen, kansanterveyteen tai ympäristöön. (19) Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää muutoksilta, jota saattavat vaikuttaa kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön. Tieteellinen arviointi olisi suoritettava mahdollisimman nopeasti, jotta voidaan estää yritysten ja karjatilojen liiketoiminnalle aiheutuvat ongelmat. Or. el PE v /12 AM\ doc

13 125 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Johdanto-osan 19 kappale (19) Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jota saattavat vaikuttaa eläinten terveyteen, kansanterveyteen tai ympäristöön. (19) Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jota saattavat vaikuttaa eläinten terveyteen, kansanterveyteen tai ympäristöön. Tällaisia toimia voidaan joka tapauksessa soveltaa vain saman lajin kohdalla. Or. fr 126 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan 20 kappale (20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU 15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. (20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU 15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä vältetään tuottamasta niille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. AM\ doc 13/13 PE v01-00

14 15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, , s. 33). 15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, , s. 33). Or. it 127 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 23 kappale (23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. (23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. Tällainen lupa olisi kumottava jos kaikkia tietoja ei toimiteta lyhyen ajan kuluessa. Or. el 128 Bolesław G. Piecha Johdanto-osan 23 kappale (23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta (23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta PE v /14 AM\ doc

15 kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi poikkeuksellisissa tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. Tällaisia lääkkeitä pitäisi käyttää vain lääkemääräyksen perusteella. Or. pl 129 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Johdanto-osan 23 kappale (23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. (23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille, joihin sovelletaan samoja sääntelyvaatimuksia kuin suuriin markkinoihin. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi unionissa lajeilla, joilla on terapeuttisia puutteita, olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien muiden kuin AM\ doc 15/15 PE v01-00

16 tartuntatautien hoitoon tai ehkäisyyn. Tätä asetusta ei sovelleta mikrobilääkkeisiin. Jäsenvaltioiden olisi edelleen voitava kieltää tällaisilla menettelyillä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden käyttö. Or. fr Sääntöjä ei pitäisi höllentää pelkästään taloudellisista syistä. Säännöissä on edelleen asetettava etusijalle eläinten ja ihmisten terveys. Siksi jäsenvaltioiden pitää voida kieltää eläinlääkkeet, joita ei niiden mielestä ole arvioitu täydellisesti. 130 Julie Girling, James Nicholson Johdanto-osan 25 kappale (25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. (25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille lajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. PE v /16 AM\ doc

17 131 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 26 kappale (26) Tiettyjä tietoja ja asiakirjoja, jotka on tavallisesti toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, ei pitäisi vaatia, jos kyseessä on unionissa myyntiluvan saaneen tai aiemmin myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmiste. (26) Tiettyjä tietoja ja asiakirjoja, jotka on tavallisesti toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, ei tarvitsisi vaatia, jos kyseessä on unionissa myyntiluvan saaneen tai aiemmin myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmiste. Olisi kuitenkin huolehdittava siitä, että eläinlääke täyttää unionin normit. Or. el 132 Martin Häusling Johdanto-osan 26 a kappale (uusi) (26 a) Kaikkien eläinlääkkeiden ympäristölle mahdollisesti aiheuttama riski olisi arvioitava. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden olisi esitettävä ympäristöriskin arviointi kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Lääkkeet ovat biologisesti aktiivisia. Suurin osa niistä erittyy elimistöstä ja päätyy näin ympäristöön. On tärkeää, että arvioidaan kaikkien eläinlääkkeiden eikä vain 30. lokakuuta 2005 jälkeen hyväksyttyjen eläinlääkkeiden ympäristöominaisuuksia. Ei ole asianmukaista, jos useimpien eläinlääkkeiden ympäristölle aiheuttama riski jää arvioimatta. AM\ doc 17/17 PE v01-00

18 133 Martin Häusling Johdanto-osan 26 b kappale (uusi) (26 b) Tulevaisuudessa olisi otettava käyttöön eläinlääkinnässä käytettävien aktiivisten aineiden ympäristövaikutusten kertaluonteinen hajautettu arviointi monografiajärjestelmän avulla. Siksi komission olisi esitettävä parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian kertomus ja tarvittaessa myös lainsäädäntöehdotus. Eläinlääkkeiden ympäristöriskien arvioinnin tämänhetkinen järjestelmä ei ole tyydyttävä, ja se olisi korvattava esimerkiksi monografiajärjestelmällä. Koska tällaisen järjestelmän toteuttamiseen liittyy teknisiä vaikeuksia, komission olisi tarkasteltava eri vaihtoehtoja ennen kuin se esittää ehdotuksiaan parlamentille ja neuvostolle. 134 Martin Häusling Johdanto-osan 27 kappale (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin kaikista eläinlääkkeistä, joiden rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on ympäristön suojelemiseksi aiheellista vaatia tietoja mahdollisista PE v /18 AM\ doc

19 mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Rinnakkaiseläinlääkkeitä käytetään huomattavia määriä. Siksi on asianmukaista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista kaikkien rinnakkaisvalmisteita koskevien hakemusten yhteydessä. Ei ole asianmukaista rajoittaa tätä tapauksissa, joissa on selvää näyttöä ympäristölle aiheutuvasta vaarasta. 135 Norbert Lins, Peter Jahr, Karl-Heinz Florenz, Renate Sommer, Jens Gieseke Johdanto-osan 27 kappale (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Tämänhetkinen vaikutustenarviointijärjestelmä johtaa toistuviin ja mahdollisesti toisistaan poikkeaviin arvioihin aineiden ympäristöominaisuuksista. Tämä voi johtaa päätösten eroihin sellaisten aineiden kohdalla, joilla on samanlaiset AM\ doc 19/19 PE v01-00

20 ympäristövaikutukset, mikä koskee etenkin tuotteita, jotka on hyväksytty ennen ympäristövaikutusten arviointia. Mahdollinen vaihtoehto voisi olla eläinlääkinnässä käytettävien aktiivisten aineiden ympäristövaikutusten kertaluonteinen keskitetty arviointi monografiajärjestelmän avulla. Siksi komission olisi esitettävä parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian kertomus, jossa tarkastellaan monografioiden toteutettavuutta ja mahdollisia muita vaihtoehtoja. 136 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Pavel Poc Johdanto-osan 27 a kappale (uusi) (27 a) Direktiivin 2010/63/EU on tarpeen korvata, vähentää ja parantaa selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava sellaisten vaihtoehtoisten testausmenetelmien käyttöön, jotka sopivat tuotteisiin liittyvien terveys- ja ympäristöriskien arviointiin. 137 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan 29 kappale (29) Biologisten valmisteiden (29) Biologista rinnakkaisvalmistetta PE v /20 AM\ doc

21 valmistusprosessin erot tai käytetyn apuaineen muutos saattavat aiheuttaa eroavaisuuksia rinnakkaisvalmisteiden ominaisuuksissa. Biologista rinnakkaisvalmistetta koskevassa hakemuksessa olisi osoitettava biologinen samanarvoisuus, jotta olemassa olevan tiedon perusteella voidaan varmistaa sama laatu, turvallisuus ja teho. koskevassa hakemuksessa olisi osoitettava biologinen samanarvoisuus, jotta olemassa olevan tiedon perusteella voidaan varmistaa sama laatu, turvallisuus ja teho. Or. it 138 Martin Häusling Johdanto-osan 30 kappale (30) Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi. Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa. Poistetaan. Ajallisesti rajoitetut myyntiluvat ovat keskeisellä sijalla sen takaamisessa, että lupia päivitetään. Ennakoimattomia ongelmia saattaa esiintyä etenkin ensimmäisinä vuosina, joten ei ole asianmukaista myöntää heti rajoittamatonta lupaa. Ei pidä ottaa eläinlääkkeiden turvallisuuteen, tehokkuuteen tai laatuun liittyviä riskejä hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi. AM\ doc 21/21 PE v01-00

22 139 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 30 kappale (30) Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi. Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa. (30) Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä asianmukaiseksi ajaksi. Kaikkia lupia olisi arvioitava uudelleen erityisesti mahdollisten uusien tieteellisten tietojen valossa. Or. el 140 Martin Häusling Johdanto-osan 30 a kappale (uusi) (30 a) Turvallisuuden ja kansanterveyden, eläinten terveyden sekä ympäristönsuojelun vuoksi lääkeaineiden ja eläinlääkkeiden hyväksyntäaikaa olisi rajoitettava ajallisesti. Myöhempien hyväksymisien yhteydessä olisi otettava huomioon mahdollinen tieteen ja tekniikan kehitys, kun tehdään päätös jonkin hyväksynnän uusimisesta. Hyväksynnän olisi oltava uusittavissa enintään viideksitoista vuodeksi. Time-limited marketing authorisations are crucial to ensure that authorisations are updated. Unforeseen problems may occur in particular in the first years, so it is inappropriate to immediately grant an unlimited authorisation. The curent system of a first approval for five PE v /22 AM\ doc

23 years should be maintained. Thereafter, authorisations should be limited to 15 years (renewable) to ensure that the safety, efficacy and quality of veterinary drugs is adequately reassessed. Renewal is a means to adapt approvals to fill data gaps, to update data, and address previously unforeseen or hidden effects. (a ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.) 141 Lampros Fountoulis Johdanto-osan 31 kappale (31) On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus. (31) On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus. Or. el 142 Martin Häusling Johdanto-osan 32 kappale (32) Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa 17. (32) Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen, ympäristöön tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa AM\ doc 23/23 PE v01-00

24 Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa. 17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 (lopullinen). komission tiedonannossa 17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa. 17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 (lopullinen). On otettava huomioon myös ympäristöön liittyvät huolenaiheet. 143 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi kiellettävä tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttö muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainonnassa olisi PE v /24 AM\ doc

25 mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. keskityttävä vain tieteellisten tietojen esittämiseen ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. Or. it 144 Martin Häusling Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi kiellettävä tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttö. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. AM\ doc 25/25 PE v01-00

26 Eläinlääkintäalalla olisi kiellettävä tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttö eikä pelkästään tällaisten mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä. 145 Sirpa Pietikäinen Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Viimeisenä hoitovaihtoehtona käytettävien antibioottien käyttö eläimillä olisi kiellettävä. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. PE v /26 AM\ doc

27 146 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille ja ihmisille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. 147 Aldo Patriciello Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko AM\ doc 27/27 PE v01-00

28 maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Koska vaikutukset ihmisiin eivät ole samanlaisia kuin eläimiin, olisi suoritettava mahdollisia vasta-aiheita koskeva perusteellinen tutkimus. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi arvioitava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin ennen niiden sallimista rajoitetusti. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. Or. it 148 Annie Schreijer-Pierik Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että PE v /28 AM\ doc

29 eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. toteuttavia toimia sovelletaan suhteellisella tavalla sekä ihmisiin että eläimiin. Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on oltava asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava WHO:n määrittämien tiettyjen uusien tai ihmiselle kaikkein tärkeimpien ja merkitykseltään kriittisten mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. 149 Karin Kadenbach Johdanto-osan 34 a kappale (uusi) (34 a) Mikrobilääkkeiden rutiininomainen käyttö estolääkityksenä ja metafylaksitoimenpiteenä elintarviketuotantoeläimillä olisi lopetettava. Sairauksia ei pitäisi estää vain mikrobilääkkeiden rutiininomaisella käytöllä, vaan hyvällä hygienialla, eläintenpidolla ja eläinten pitämisen olosuhteilla sekä asianmukaisilla hallintokäytännöillä. Mikrobilääkeresistenssin vähentämiseksi mikrobilääkkeiden käyttöä karjanhoidossa olisi rajoitettava niin paljon kuin mahdollista. AM\ doc 29/29 PE v01-00