***I MIETINTÖLUONNOS
|
|
- Pirkko Oksanen
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 EUROOPAN PARLAMENTTI Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta /0257(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Esittelijä: Françoise Grossetête PR\ doc PE v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen
2 PR_COD_1amCom Menettelyjen symbolit * Kuulemismenettely *** Hyväksyntämenettely ***I Tavallinen lainsäätämisjärjestys (ensimmäinen käsittely) ***II Tavallinen lainsäätämisjärjestys (toinen käsittely) ***III Tavallinen lainsäätämisjärjestys (kolmas käsittely) (Menettely määräytyy säädösesityksessä ehdotetun oikeusperustan mukaan.) Tarkistukset säädösesitykseen Palstoina esitettävät parlamentin tarkistukset Poistettava teksti merkitään vasempaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään molempiin palstoihin lihavoidulla kursiivilla. Uusi teksti merkitään oikeaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tarkistuksen tunnistetietojen ensimmäisellä ja toisella rivillä ilmoitetaan käsiteltävänä olevan säädösesityksen kohta, jota tarkistetaan. Jos tarkistus koskee olemassa olevaa säädöstä, jota säädösesityksellä muutetaan, tunnistetietojen kolmannella rivillä ilmoitetaan muutettavan säädöksen tyyppi ja numero ja neljännellä rivillä tarkistettavan tekstinkohdan paikannus. Konsolidoituna tekstinä esitettävät parlamentin tarkistukset Uusi teksti merkitään lihavoidulla kursiivilla. Poistettava teksti merkitään symbolilla tai yliviivauksella. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään siten, että uusi teksti lihavoidaan ja kursivoidaan ja korvattava teksti poistetaan tai viivataan yli. Parlamentin yksiköiden tekemiä lopullisen tekstin teknisiä muutoksia ei merkitä. PE v /77 PR\ doc
3 SISÄLTÖ Sivu LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI.5 PERUSTELUT...76 PR\ doc 3/77 PE v01-00
4 PE v /77 PR\ doc
5 LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0558), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0164/0257), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 21. tammikuuta 2015 antaman lausunnon 1, ottaa huomioon alueiden komitean antaman lausunnon 2, ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0000/2015), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 1 Johdanto-osan 9 kappale 1 EUVL C 0, , s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. 2 EUVL C 0, , s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. PR\ doc 5/77 PE v01-00
6 (9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. (9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. Keskitetyn lupamenettelyn käyttöä olisi kannustettava kaikin keinoin, erityisesti helpottamalla pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) mahdollisuutta käyttää sitä. Jotta jonakin päivänä saataisiin aikaan yhtenäinen keskitetty lupamenettely, tämän menettelyn käyttöä haittaavat esteet (taloudelliset, sääntelyä koskevat jne.) on määritettävä ja poistettava. 2 Johdanto-osan 27 kappale (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen PE v /77 PR\ doc
7 ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisen vaikutustenarviointijärjestelmän perusteella tehdään toistuvia ja mahdollisesti keskenään erilaisia arviointeja aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Tämä voi johtaa siihen, että samalla tavalla ympäristöön vaikuttavista valmisteista tehdään keskenään erilaisia päätöksiä, ja erityisesti tämä koskee valmisteita, joille on myönnetty myyntilupa ennen ympäristövaikutusten arviointia. Kiinnostava vaihtoehto voi olla sellaisen kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan monografiajärjestelmän avulla. Komission olisi esitettävä tätä koskeva kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian. Nykyinen eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointijärjestelmä ei ole tyydyttävä, ja se voitaisiin korvata esimerkiksi monografiajärjestelmällä. Koska tällaisen järjestelmän käyttöönottoon liittyy teknisiä ongelmia, komission on tarkasteltava eri mahdollisuuksia, ennen kuin se esittää ehdotuksensa parlamentille ja neuvostolle. 3 Johdanto-osan 38 kappale PR\ doc 7/77 PE v01-00
8 (38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. (38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään, ja niitä saisi toimittaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on tehnyt diagnoosin eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai poikkeustapauksissa pelkän eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella. Ilmaus heidän hoidettavanaan olevien eläinten ei ole selkeä, ja sitä on täsmennettävä, jotta voidaan rajata antibioottien myynti parhaalla tavalla, niin että myynnistä vastaavat ammattihenkilöt, joilla on lupa määrätä niitä. 4 Johdanto-osan 56 kappale (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi PE v /77 PR\ doc
9 yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä ainoastaan ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. Sellaisten eläinlääkkeiden myynti internetin välityksellä, jotka edellyttävät ehdottomasti lääkemääräystä, on todellinen ongelma valvonnan kannalta ja voisi siten osoittautua kansanterveydelle vaaralliseksi. Se on kiellettävä. 5 Johdanto-osan 57 kappale (57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle. (57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja siksi lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden myynti internetin välityksellä olisi kiellettävä. Jäsenvaltiot saavat asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden PR\ doc 9/77 PE v01-00
10 toimittamiselle yleisölle. Sellaisten eläinlääkkeiden myynti internetin välityksellä, jotka edellyttävät ehdottomasti lääkemääräystä, on todellinen ongelma valvonnan kannalta ja voisi siten osoittautua kansanterveydelle vaaralliseksi. Se on kiellettävä. 6 Johdanto-osan 73 kappale (73) Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä. (73) Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät, mukaan lukien sellaisten uusien tietotekniikkapalvelujen käyttöönotto, joiden on mahdollistettava byrokratian vähentäminen, olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla ja komission suuremmalla rahoitusosuudella. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä. Lääkevirastolle lankeaa tämän asetuksen nojalla uusia tehtäviä, joihin sisältyy keskitettyjen tietokantojen perustaminen. On välttämätöntä, että lääkevirasto saa varat tehtäviensä tehokasta täyttämistä varten. PE v /77 PR\ doc
11 7 3 artikla 1 a kohta (uusi) 1 a. Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa valmiste voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua eläinlääkkeen määritelmää ja unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan valmisteen määritelmää. Tarkistuksessa asetetaan etusijalle eläinlääkkeistä annettu asetus, jota sovelletaan valmisteen asemaa koskevissa epäselvissä tapauksissa, kuten direktiivissä 2001/82/EY on jo säädetty kaikkien säänneltyjen valmisteluokkien osalta. 8 4 artikla 3 kohta 3) immunologisella eläinlääkkeellä eläinlääkettä, jollaiseksi luetaan rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet ja joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi; 3) immunologisella eläinlääkkeellä eläinlääkettä, kuten rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet, joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi; Euroopan lääkevirasto katsoo, ettei ole hyödyllistä eikä toivottavaa rajoittaa määritelmää ainoastaan rokotteisiin, toksiineihin, seerumeihin tai allergeenivalmisteisiin, koska PR\ doc 11/77 PE v01-00
12 uudentyyppisiä immunologisia valmisteita kehitetään jatkuvasti. 9 4 artikla 20 kohta b alakohta b) muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet; b) muille eläinlajeille kuin naudoille, sioille, kanoille, koirille, kissoille, lohille ja lihan vuoksi kasvatetuille lampaille tarkoitetut eläinlääkkeet; Euroopan lääkevirasto katsoo johdonmukaisuuden vuoksi, että lohia sekä ihmisravintona käytettäviä lampaita (päinvastoin kuin maidon vuoksi kasvatettuja lampaita) on pidettävä tärkeimpinä eläinlajeina artikla 24 kohta 24) eläinlääkemääräyksellä eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus; 24) eläinlääkemääräyksellä eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen, kun eläinlääkäri on tehnyt diagnoosin eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella; PE v /77 PR\ doc
13 Ilmaus heidän hoidettavanaan olevien eläinten ei ole selkeä, ja sitä on täsmennettävä, jotta voidaan rajata antibioottien myynti parhaalla tavalla, niin että myynnistä vastaavat samat ammattihenkilöt, joilla on lupa määrätä niitä artikla 25 kohta 25) varoajalla vähimmäisaikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä kansanterveydelle vahingollisina määrinä; 25) varoajalla aikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä määrinä, jotka ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 1a nojalla vahvistettuja enimmäismääriä suurempia; 1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, , s. 11). Nykyinen määritelmä, jossa viitataan suoraan asetuksen (EY) N:o 470/2009 puitteissa PR\ doc 13/77 PE v01-00
14 määriteltyihin jäämien enimmäismääriin, on sopivampi. Odotusajan ja jäämien enimmäismäärien välinen suhde on ilmaistava selvästi artikla 27 a kohta (uusi) 27 a) mikrobilääkkeellä hoitoon tai tartuntojen ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet/antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläimiin vaikuttavat lääkeaineet; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa artikla 27 b kohta (uusi) 27 b) antibiootilla bakteerilääkkeen synonyymia; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. PE v /77 PR\ doc
15 14 4 artikla 27 c kohta (uusi) 27 c) terapeuttisella hoidolla sairaan eläimen tai sairaiden eläinten ryhmän hoitoa, kun sairaus tai infektio on diagnosoitu; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa artikla 27 d kohta (uusi) 27 d) metafylaksialla (metaphylaxis) osassa eläinryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä sairauden leviämistä läheisessä kontaktissa sairaiden eläinten kanssa oleviin ja tartuntavaarassa oleviin eläimiin, jotka ovat saattaneet jo saada (vähäoireisen) tartunnan; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. PR\ doc 15/77 PE v01-00
16 16 4 artikla 27 e kohta (uusi) 27 e) ehkäisevällä hoidolla (prophylaxis) eläimen tai eläinryhmän hoitoa sairauden tai infektion esiintymisen torjumiseksi ennen sairauden kliinisten merkkien ilmaantumista; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa artikla 27 f kohta (uusi) 27 f) rinnakkaistuonnilla sellaisen eläinlääkkeen tuontia jäsenvaltion alueelle, jolle on myönnetty myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen mukaisesti ja jolla on samat ominaisuudet kuin eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa tuontijäsenvaltiossa, etenkin a) vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto; b) samat käyttöaiheet ja kohdelajit. Eläinlääke, jolle on myönnetty myyntilupa jäsenvaltiossa, ja rinnakkaistuotu eläinlääke joko yhdenmukaistetaan 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille myönnetään myyntilupa 46 ja 48 artiklan PE v /77 PR\ doc
17 mukaisesti. Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa artikla 27 g kohta (uusi) 27 g) rinnakkaisjakelulla keskitetyn myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen jakelua jäsenvaltiosta toiseen sellaisen 105 artiklassa tarkoitetun luvan saaneen lääkeyrityksen toimesta, joka on myyntiluvan haltijasta riippumaton. Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa artikla 4 a kohta (uusi) 4 a. Jos eläinlääkettä ei saateta kyseisten jäsenvaltioiden markkinoille viiden vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä, myyntilupa raukeaa. PR\ doc 17/77 PE v01-00
18 Tarkistuksella säilytetään myyntiluvan raukeaminen, jolla pyritään välttämään eläinlääkkeen saattaminen markkinoille usean vuoden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä ilman, että aineistoa saatetaan ajan tasalle uusien tieteellisten ja teknisten tietojen perusteella. Raukeamisperiaatteesta voidaan kuitenkin poiketa ihmisten tai eläinten terveyden suojeluun liittyvistä syistä artikla 4 b kohta (uusi) 4 b. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia 4 a kohdasta. Tarkistuksella säilytetään myyntiluvan raukeaminen, jolla pyritään välttämään eläinlääkkeen saattaminen markkinoille usean vuoden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä ilman, että aineistoa saatetaan ajan tasalle uusien tieteellisten ja teknisten tietojen perusteella. Raukeamisperiaatteesta voidaan kuitenkin poiketa ihmisten tai eläinten terveyden suojeluun liittyvistä syistä artikla 3 kohta 3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien 3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti yhden ainoan sähköisen portaalin kautta. Kaikki tämän asetuksen nojalla tehdyt hakemukset on toimitettava lääkevirastolta PE v /77 PR\ doc
19 muodossa. saatavien mallien muodossa. Jotta hallinnollista taakkaa voidaan vähentää mahdollisimman paljon, erilaisten mallien käyttöä on vältettävä, ja kaikki hakemukset on voitata tehdä vakiomuotoisina ja toimittaa yhden ainoan sähköisen portaalin kautta artikla 2 kohta 2. Kliiniselle tutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos a) tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa noudatetaan, tai b) tutkittava valmiste on myyntiluvan saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan. 2. Jäsenvaltioiden on kiellettävä koeeläinten käyttö ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden lähteenä, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole asettaneet asianmukaista varoaikaa. Varoaika on joko a) vähintään yhtä pitkä kuin 117 artiklassa säädetty varoaika, johon sisältyy tarvittaessa tutkittavan aineen luonnetta vastaava turvallisuuskerroin; tai b) jos jäämien enimmäismäärät on vahvistettu unionissa asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti, varoajan avulla on voitava varmistaa, että jäämien enimmäismäärät eivät ylity elintarvikkeissa. Or. xm Sillä, että kielletään kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen eläinten päätyminen ravintoketjuun, saattaa olla erittäin vakavia vaikutuksia kliinisen tutkimuksen taloudelliseen tasapainoon. On sallittava, että eläimet päätyvät elintarvikeketjuun, jos niiden saamat lääkkeet sisältävät PR\ doc 19/77 PE v01-00
20 ainetta, jonka jäämille on jo vahvistettu enimmäismäärä ja jota varten voidaan asettaa varoaika artikla 1 kohta johdantokappale 1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: 1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan jäljempänä luetellut tiedot ja, jos pakkauksessa on tilaa, mukaan voidaan liittää myös 30 artiklan mukaisia lisätietoja: Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen sisäpakkauksessa. On säädettävä yhteisistä tiedoista, jotka on oltava pakkauksessa, mutta annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa halutessaan muita tietoja artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. Edellä 1 kohdan c ja f alakohdassa luetellut tiedot on esitettävä koneellisesti luettavassa muodossa artikla 1 kohta johdantokappale PE v /77 PR\ doc
21 1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: 1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan jäljempänä luetellut tiedot ja, jos pakkauksessa on tilaa, mukaan voidaan liittää myös 30 artiklan mukaisia lisätietoja: Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. Varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, vaikuttaa tarpeettomalta ja voidaan korvata yhteisellä tunnuksella. Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei pitäisi kuvata yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen ulkopakkauksessa artikla 1 kohta d alakohta d) varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon; Poistetaan. Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. Varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, vaikuttaa tarpeettomalta ja voidaan korvata yhteisellä tunnuksella. Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei pitäisi kuvata yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. PR\ doc 21/77 PE v01-00
22 27 10 artikla 1 kohta f alakohta f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; f) käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi toteutettavat varotoimet sekä tarvittaessa maininta näitä erityistapauksia koskevista palauttamisjärjestelyistä; Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. Varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, vaikuttaa tarpeettomalta ja voidaan korvata yhteisellä tunnuksella. Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei pitäisi kuvata yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen ulkopakkauksessa artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Edellä 9 artiklan 1 kohdan c ja f alakohdassa luetellut tiedot on esitettävä koneellisesti luettavassa muodossa. PE v /77 PR\ doc
23 29 11 artikla 1 kohta johdantokappale Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan jäljempänä luetellut tiedot ja, jos pakkauksessa on tilaa, mukaan voidaan liittää myös 30 artiklan mukaisia lisätietoja: Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen pienissä sisäpakkausyksiköissä artikla 1 kohta j alakohta j) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; j) käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi toteutettavat varotoimet sekä tarvittaessa maininta näitä erityistapauksia koskevista palauttamisjärjestelyistä; Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei siis pitäisi kuvata PR\ doc 23/77 PE v01-00
24 yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen pakkausselosteessa. Pelkkä maininta riittää artikla 6 kohta 6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi. 6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos on vakavia ja toteen näytettyjä syitä uskoa, että myyntiluvan myöntäminen rinnakkaiseläinlääkkeelle voi aiheuttaa suurempia ympäristöriskejä kuin viitevalmiste. Rinnakkaiseläinlääkkeeseen liittyvät ympäristöriskit ovat yleensä samat kuin viitevalmisteeseen liittyvät ympäristöriskit. Uudelleenarviointi ei siis ole tarpeen. Viranomaisilla on kuitenkin oltava mahdollisuus uudelleenarviointiin, jos on vakavia ja toteen näytettyjä syitä uskoa, että rinnakkaiseläinlääke voi aiheuttaa enemmän ongelmia kuin viitevalmiste artikla 2 kohta 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi. 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. PE v /77 PR\ doc
25 Valmiste on tarkoitettu suppeille markkinoille, mikä merkitsee, että sen käyttöaste on alhainen. Näin ollen kolmen vuoden määräajassa voidaan koota vain rajallisia tietoja, joiden perusteella olisi arvioitava asianmukaisesti valmisteen käyttäytymistä markkinoilla. Määräaikaa on siis pidennettävä artikla 3 kohta 3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. 3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että sen tehosta on toimitettu vain rajallisia tietoja. Käyttäjää varten valmisteyhteenvedossa on avoimuuden vuoksi nimenomaisesti mainittava, että tiettyjä tietoja ei ollut käytettävissä aineistoa arvioitaessa artikla 2 kohta 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi. 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan uusiminen liittyy mainitussa kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuiseen uudelleentarkasteluun, kunnes ehdot täyttyvät. PR\ doc 25/77 PE v01-00
26 Euroopan lääkevirasto katsoo, että vuoden voimassaoloaika ei ole riittävä ja että myyntiluvan perinpohjainen uudelleentarkastelu, joka on hallinnollisesti erittäin raskas, ei kannustaisi käyttämään tätä menettelyä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lääkevirasto katsoo, että 22 artiklan 1 kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuinen uudelleentarkastelu on riittävä sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijat täyttävät velvoitteensa artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että valmisteen käytön aikana kentällä ei ole todettu turvallisuutta tai tehoa koskevia ongelmia ja että myyntiluvan haltija on toimittanut puuttuvat 1 kohdassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot. Sen jälkeen, kun hakija on toimittanut kaikki puuttuvat tutkimukset, myyntiluvan olisi oltava pysyvä minkä tahansa muun luvan tapaan artikla 1 kohta c alakohta vi alakohta vi) haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, vi) haittavaikutuksien esiintymistiheys ja vakavuus, PE v /77 PR\ doc
27 Terminologian johdonmukaisuus (tarve laatia syy-yhteys haittavaikutuksen ja valmisteen välille) artikla 2 kohta 2. Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. 2. Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu 4 kohdassa tarkoitettujen tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon artikla 3 kohta 3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. 3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. Komissio tukeutuu sääntöjä laatiessaan etenkin eläinlajien, käyttöaiheiden ja antoreittien huomioon ottamista koskeviin lääkeviraston tieteellisiin suosituksiin. PR\ doc 27/77 PE v01-00
28 Jotta nämä rajoitukset voisivat olla tehokkaita, niiden on perustuttava yksinomaan tieteeseen ja niissä on otettava asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkeviraston suositukset artikla 4 kohta 4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä ja lääkeviraston tieteellisiin suosituksiin tukeutuen mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon 3 kohdan nojalla hyväksyttyjen sääntöjen mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jotta nämä rajoitukset voisivat olla tehokkaita, niiden on perustuttava yksinomaan tieteeseen ja niissä on otettava asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkeviraston suositukset artikla 3 kohta 3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien 3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien PE v /77 PR\ doc
29 sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa. sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa, ellei sitä ole myönnetty mikrobilääkkeelle. Tarkistuksella suljetaan mikrobilääkkeet kokonaisvaltaisen myyntiluvan soveltamisalan ulkopuolelle. Antibioottihoidon tutkimusta ja sitä koskevaa innovointia edistetään ja laboratorioita kannustetaan kehittämään tehokkaampia hoitoja tai hoitoja, joilla voidaan vähentää käytettävän lääkkeen määrää artikla 1 kohta b alakohta b) 14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä; b) 18 vuotta sellaisten naudoille, lihan vuoksi kasvatetuille lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä; On syytä jatkaa sellaisten teknisten asiakirjojen suoja-aikaa, jotka koskevat eläinten mikrobilääkkeitä antibioottihoidon tutkimuksen ja sitä koskevan innovoinnin edistämiseksi a artikla (uusi) PR\ doc 29/77 PE v01-00
30 34 a artikla Olemassa olevia valmisteita koskevien uusien teknisten asiakirjojen suoja-ajat Jos myyntiluvan haltija toimittaa lääkevirastolle tai toimivaltaisille viranomaisille uusia kokeita ja uusia tutkimuksia, näillä kokeilla ja tutkimuksilla on viiden vuoden suoja-aika edellyttäen, että ne ovat a) välttämättömiä myyntiluvan laajentamiseksi eläinlajien, vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, tai b) välttämättömiä lääkeviraston tai toimivaltaisten viranomaisten pyytämän uudelleenarvioinnin kannalta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Toinen hakija ei saa käyttää näitä kokeita tai tutkimuksia viiden vuoden aikana, ellei tämä toinen hakija ole saanut myyntiluvan haltijalta tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee näitä kokeita ja tutkimuksia. Komissio toteaa vaikutustenarvioinnissaan ja virastojen päälliköt toteavat, että teknisiä asiakirjoja on suojeltava paremmin innovoinnin edistämiseksi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyjen uusien tutkimusten tai uusien kokeiden kumuloimattoman suojan ansiosta on voitava kannustaa olemassa olevien valmisteiden kehittämiseen tai parantamiseen riippumatta siitä, ovatko ne viitevalmisteita vai rinnakkaisvalmisteita artikla 1 kohta PE v /77 PR\ doc
31 1. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suojaajan päättymistä. 1. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltua lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä kahdella vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suojaajan päättymistä. Suoja-ajan pidentäminen vuodella tärkeimpien eläinlajien osalta ei ole riittävä. Sitä on pidennettävä kahdella vuodella tutkimuksen ja innovoinnin edistämiseksi ja helpotettava siten eläinlääkkeiden saatavuutta artikla 1 kohta 1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa. 1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa. Komissio ja lääkevirasto kehittävät keskitettyä menettelyä ja kannustavat käyttämään sitä, etenkin helpottamalla pk-yritysten mahdollisuutta käyttää sitä. Jotta jonakin päivänä saataisiin aikaan yhtenäinen keskitetty lupamenettely, tämän menettelyn käyttöä haittaavat esteet (taloudelliset, sääntelyä koskevat jne.) on määritettävä ja poistettava. PR\ doc 31/77 PE v01-00
32 45 38 artikla 2 kohta c alakohta c) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä; c) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä, lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa 21 ja 22 artiklan nojalla; Ei ole toivottavaa, että keskitetyn lupamenettelyn käytöstä tehdään pakollista, kun on kyse valmisteista, jotka on tarkoitettu suppeille markkinoille tai joille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska näitä valmisteita ei ole niiden määritelmän mukaisesti tarkoitettu saatettavaksi markkinoille koko unionin alueella artikla 3 kohta 3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa. 3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta voidaan myöntää myös keskitetty myyntilupa. Täsmennys on tarpeeton, eikä sen avulla lisätä keskitetyn lupamenettelyn käyttöä, vaikka sen PE v /77 PR\ doc
33 on oltava helpommin käytettävissä, jotta voidaan lopulta edistää eläinlääkkeiden todellisten sisämarkkinoiden toteuttamista artikla 6 kohta 6. Jos lausunto on kielteinen, kunkin asianomaisen jäsenvaltion on evättävä myyntilupa 30 päivän kuluessa yhteisymmärrystä koskevan tiedon vastaanottamisesta. Kielteiseen lausuntoon on liitettävä tieteelliset päätelmät ja myyntiluvan menettämisperusteet. 6. Jos lausunto on kielteinen, valmistelija saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 85 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi unionin etua koskevassa asiassa. Muissa tapauksissa lausunto toimitetaan viipymättä komissiolle. Komissio voi pyytää valmistelijalta kaikki lausunnon sisältöön liittyvät tiedot. Valmistelija toimittaa vastauksensa komissiolle 90 päivän kuluessa sen pyynnön vastaanottamisesta. Komissio valmistelee menettelyyn liittyvän päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus kyseisiin asiakirjoihin. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan epäämistä, epäämisen syyt esitetään 32 artiklan säännösten mukaisesti. Jos päätösluonnos ei ole valmistelijan lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen näiden erojen syistä. Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle. Komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan PR\ doc 33/77 PE v01-00
34 myöntämisestä tai keskinäisestä tunnustamisesta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Lääkeviraston on välitettävä 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat hakijalle. Lääkeviraston on julkistettava lausunto poistettuaan siitä kaikki luottamukselliset kaupalliset tiedot. Koordinointiryhmällä ei voi olla oikeutta toimia päätöksentekoryhmänä. Sen ehdotukset on lähetettävä käsiteltäväksi komiteamenettelyyn, johon osallistuu 145 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea. Päätös on tehtävä unionin tasolla, ja sen on oltava jäsenvaltioiden kannalta velvoittava artikla 3 kohta 3. Uudelleentarkastelumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin kirjallisessa pyynnössä nimeämiä arviointilausunnon kohtia. 3. Komitea määrittää tarkastelualan hakijan toimittamien tietojen perusteella. Eläinlääkekomitean on määritettävä uudelleentarkastelun ala, sillä vain sillä on oikeus tehdä asiassa tieteellinen päätös artikla 4 kohta PE v /77 PR\ doc
35 4. Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta koordinointiryhmälle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle. 4. Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi jäsenvaltioille ja hakijalle. Eläinlääkekomitean on määritettävä uudelleentarkastelun ala, sillä vain sillä on oikeus tehdä asiassa tieteellinen päätös artikla 5 kohta 5. Koordinointiryhmä tekee lääkeviraston lausunnon esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien jäsentensä antamien äänten enemmistöllä. Viitejäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tällöin sovelletaan 49 artiklaa. Jos päätös ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, koordinointiryhmän on liitettävä siihen yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien syistä. 5. Komissio valmistelee menettelyyn liittyvän päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus kyseisiin asiakirjoihin. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan epäämistä, epäämisen syyt PR\ doc 35/77 PE v01-00
36 esitetään 32 artiklan säännösten mukaisesti. Jos päätösluonnos ei ole komitean lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen näiden erojen syistä. Komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä tai keskinäisestä tunnustamisesta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Lääkeviraston on välitettävä 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat hakijalle. Lääkeviraston on julkistettava lausunto poistettuaan siitä kaikki luottamukselliset kaupalliset tiedot. Eläinlääkekomitean on määritettävä uudelleentarkastelun ala, sillä vain sillä on oikeus tehdä asiassa tieteellinen päätös artikla 8 a kohta (uusi) 8 a. Komissio esittää 24 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa tarkastellaan mahdollisuutta perustaa vaikuttavia aineita koskeva ympäristömonografiajärjestelmä eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioimiseksi ja mahdollisia järjestelyjä sen perustamiseksi, ja liittää PE v /77 PR\ doc
37 kertomukseen tarvittaessa lainsäädäntäehdotuksen. Jotta vältetään toistuvien ja mahdollisesti erilaisten arviointien tekeminen aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista, mahdollinen ratkaisu on monografiajärjestelmän avulla tehtävän kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto. Kun otetaan huomioon tällaisen järjestelmän käyttöönottoon liittyvät käytännön ongelmat, komissiota pyydetään laatimaan asiaa koskevia ehdotuksia a jakso (uusi) 2 a JAKSO Tuonti, rinnakkaistuonti ja rinnakkaisjakelu Asetuksen 115 ja 116 artiklassa säädetään mahdollisuudesta käyttää eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa muissa jäsenvaltioissa, asettamatta puitteita tuontilupahakemuksille, joita tarvitaan eläinlääkkeen tuomiseksi jäsenvaltioon, jossa sille ei ole myönnetty myyntilupaa. On siis rajattava rinnakkaistuontia ja rinnakkaisjakelua ja yhdenmukaistettava niitä unionin jäsenvaltioissa a artikla (uusi) 56 a artikla PR\ doc 37/77 PE v01-00
38 Tuontiluvat 1. Seuraavat toiminnat ovat luvanvaraisia: a) sellaisten eläinlääkkeiden tuonti, joita eläinlääkäri tai henkilö, joka saa toimittaa eläinlääkkeitä jäsenvaltioissa, käyttää 8 artiklan, 115 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan, 116 artiklan 1 kohdan b alakohdan, 2 kohdan b alakohdan ja 3 kohdan a alakohdan puitteissa; b) jossakin jäsenvaltiossa luvan saaneen valmistajan tai jakelijan harjoittama eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti myyntiluvan haltijasta riippumatta. Tuodulla eläinlääkkeellä ja kansallisella viitevalmisteella on oltava i) vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto; ii) samat terapeuttiset vaikutukset ja samat kohdelajit. Kansallisen viitevalmisteen ja rinnakkaistuodun eläinlääkkeen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti. c) jakelijan harjoittama eläinlääkkeiden rinnakkaisjakelu myyntiluvan haltijasta riippumatta. 2. Näitä toimintoja koskevat lupahakemukset on jätettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille 1 kohdan a ja b alakohtaan kuuluvien lupien osalta ja lääkevirastolle 1 kohdan c alakohtaan kuuluvien lupien osalta. Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on tallennettava myöntämänsä rinnakkaistuontilupa tai rinnakkaisjakelulupa 51 artiklan mukaisesti perustettavaan eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan. 3. Rinnakkaistuotu tai rinnakkaisjaeltu PE v /77 PR\ doc
39 eläinlääke on saatettava markkinoille pakkauksessa, ja se on varustettava merkinnöillä, jotka on laadittu kunkin tuontijäsenvaltion tai jakelujäsenvaltion määräämällä kielellä. 4. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, seuraavat toiminnat eivät ole luvanvaraisia: a) palveluja 114 artiklan säännösten mukaisesti tarjoavan eläinlääkärin harjoittama eläinlääkkeiden tuonti; b) lemmikkieläimen haltijan toimesta tapahtuva sellaisten eläinlääkkeiden kuljetus, jotka ovat välttämättömiä eläimen hoidon kannalta, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta ja enintään kolme kuukautta kestävän hoidon ajaksi. Asetuksen 115 ja 116 artiklassa säädetään mahdollisuudesta käyttää eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa muissa jäsenvaltioissa, asettamatta puitteita tuontilupahakemuksille, joita tarvitaan eläinlääkkeen tuomiseksi jäsenvaltioon, jossa sille ei ole myönnetty myyntilupaa. On siis rajattava rinnakkaistuontia ja rinnakkaisjakelua ja yhdenmukaistettava niitä unionin jäsenvaltioissa b artikla (uusi) 56 b artikla Tuontilupahakemukset 1. Edellä 56 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tuontilupahakemukset on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. PR\ doc 39/77 PE v01-00
***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN
Euroopan parlamentti 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 17.1.2017 2013/0140(COD) ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston ensimmäisen käsittelyn
Lisätiedot***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN
Euroopan parlamentti 2014-2019 Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta 2013/0027(COD) 2.6.2016 ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin
Lisätiedot***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Talous- ja raha-asioiden valiokunta Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 23.4.2015 2013/0024(COD) ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston
Lisätiedot***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Talous- ja raha-asioiden valiokunta Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 23.4.2015 2013/0025(COD) ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston
Lisätiedot***I MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0000/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0000/2018 9.2.2018 ***I MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin (EU) 2016/97 muuttamisesta siltä osin kuin on
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunta 2015/0026(COD) 4.3.2015 ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan sosiaalirahastosta
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI Oikeudellisten asioiden valiokunta * MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Oikeudellisten asioiden valiokunta 4.11.2014 2011/0441(NLE) * MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta neuvoston päätökseksi jäsenvaltioiden antamasta selityksestä, jonka mukaan ne hyväksyvät
Lisätiedot***I MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0329/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0329/2016 14.11.2016 ***I MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi unionin tullikoodeksista annetun asetuksen (EU) N:o 952/2013
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 23.10.2013 2013/0192(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
Euroopan parlamentti 2014-2019 Aluekehitysvaliokunta 2016/0393(COD) 14.6.2017 ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EY) N:o 1059/2003 muuttamisesta
Lisätiedot***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN
Euroopan parlamentti 2014-2019 Talous- ja raha-asioiden valiokunta Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 2012/0193(COD) 19.5.2017 ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0307/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0307/2018 4.10.2018 * MIETINTÖ ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi alkoholin ja alkoholijuomien valmisteverojen rakenteiden yhdenmukaistamisesta annetun
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0091/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0091/2017 28.3.2017 * MIETINTÖ esityksestä neuvoston täytäntöönpanopäätökseksi DNA-tietoja koskevasta automaattisesta tietojenvaihdosta Slovakiassa, Portugalissa,
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0046/291. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta
7.3.2016 A8-0046/291 Tarkistus 291 Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta Mietintö Françoise Grossetête Eläinlääkkeet COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Ehdotus asetukseksi 4 artikla
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 11.10.2013 2013/0130(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0095/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0095/2017 28.3.2017 * MIETINTÖ esityksestä neuvoston täytäntöönpanopäätökseksi ajoneuvorekisteritietoja koskevasta automaattisesta tietojenvaihdosta Suomessa,
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0334/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0334/2015 18.11.2015 * MIETINTÖ ehdotuksesta neuvoston päätökseksi säästöjen tuottamien korkotulojen verotusta koskevassa neuvoston direktiivissä 2003/48/EY
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0092/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0092/2017 28.3.2017 * MIETINTÖ esityksestä neuvoston täytäntöönpanopäätökseksi sormenjälkitietoja koskevasta automaattisesta tietojenvaihdosta Slovakian,
Lisätiedot***II SUOSITUS TOISEEN KÄSITTELYYN
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0354/2015 7.12.2015 ***II SUOSITUS TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0304/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0304/2017 16.10.2017 * MIETINTÖ ehdotuksesta neuvoston päätökseksi luvan antamisesta Ranskalle soveltaa Guadeloupessa, Ranskan Guyanassa, Martiniquessa
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunta 2.10.2012 2011/0440(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan väestön demografisia
LisätiedotIstuntoasiakirja. ehdotuksesta neuvoston päätökseksi Euroopan investointipankin perussäännön muuttamisesta (13166/2018 C8-0464/ /0811(CNS))
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0467/2018 19.12.2018 * MIETINTÖ ehdotuksesta neuvoston päätökseksi Euroopan investointipankin perussäännön muuttamisesta (13166/2018 C8-0464/2018 2018/0811(CNS))
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Oikeudellisten asioiden valiokunta 13.12.2013 2013/0268(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi tuomioistuimen toimivallasta
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0070/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0070/2016 30.3.2016 * MIETINTÖ esityksestä neuvoston täytäntöönpanopäätökseksi hyväksynnän antamisesta Euroopan poliisivirastolle (Europol) Brasilian
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 12.1.2015 2014/0096(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi
Lisätiedot***II SUOSITUS TOISEEN KÄSITTELYYN
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0211/2016 17.6.2016 ***II SUOSITUS TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta koirien, kissojen ja frettien kauppaan
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0305/4. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta
21.10.2015 A8-0305/4 4 Johdanto-osan 7 kappale 7) Syyt, joiden perusteella direktiivillä (EU) 2015/412 muutettiin direktiiviä 2001/18/EY viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta, pätevät
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 20.12.2013 2013/0415(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi luettelon
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 23.11.2012 2012/0202(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 2013/0023(COD) 6.6.2013 ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi euron
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Oikeudellisten asioiden valiokunta 13.10.2014 2014/0175(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ylimääräisten tullien käyttöön
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta *** SUOSITUSLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 14.1.2014 2011/0446(APP) *** SUOSITUSLUONNOS ehdotuksesta neuvoston asetukseksi tietojenvaihtoa, avunantoa ja
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16
L 180/4 FI KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16 reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
Euroopan parlamentti 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 24.5.2016 2015/0272(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.11.2018 C(2018) 7778 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 28.11.2018, delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 muuttamisesta tiettyjen tehoaineen ja valmisteryhmän
LisätiedotKOMISSION ASETUS (EU)
L 209/4 Euroopan unionin virallinen lehti 4.8.2012 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 712/2012, annettu 3 päivänä elokuuta 2012, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta
LisätiedotLAUSUNTOLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI 2014/0256(COD) maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnalta
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta 27.3.2015 2014/0256(COD) LAUSUNTOLUONNOS maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnalta ympäristön, kansanterveyden
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
Euroopan parlamentti 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 6.4.2017 2017/0013(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D045714/03.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. lokakuuta 2016 (OR. en) 13167/16 AGRILEG 146 DENLEG 76 VETER 96 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 11. lokakuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D045714/03
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.4.2016 COM(2016) 215 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Kansainvälisen kaupan valiokunta 2015/0005(COD) 3.2.2015 ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi makrotaloudellisen rahoitusavun myöntämisestä
Lisätiedot***I MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0149/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0149/2018 26.4.2018 ***I MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) 2016/1139 muuttamisesta tiettyjä Itämeren
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY liitteen III muuttamisesta vaarallisuusominaisuuden
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.4.2019 C(2019) 2910 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 23.4.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on
LisätiedotKansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta * MIETINTÖLUONNOS. Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta
Euroopan parlamentti 2014-2019 Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 28.3.2017 2017/0803(CNS) * MIETINTÖLUONNOS esityksestä neuvoston täytäntöönpanopäätökseksi hyväksynnän antamisesta
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 14.4.2015 2014/0256(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0054/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0054/2016 16.3.2016 * MIETINTÖ suosituksesta neuvoston päätökseksi Kroatian tasavallan liittymisestä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen K.3 artiklan
LisätiedotRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 2001/95/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 19.12.2013 2013/0304(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laittoman
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 2014/0202(COD) 6.1.2015 ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi
Lisätiedotottaa huomioon komission ehdotuksen (KOM(2003) 560) 1,
P5_TA(2004)0004 Uudet synteettiset ja muut huumausaineet * Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta neuvoston päätökseksi uusia synteettisiä ja muita huumausaineita koskevasta tietojenvaihdosta,
Lisätiedot*** SUOSITUSLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti 2016/0383(NLE)
Euroopan parlamentti 2014-2019 Kansainvälisen kaupan valiokunta 2016/0383(NLE) 9.6.2017 *** SUOSITUSLUONNOS esityksestä neuvoston päätökseksi Euroopan unionin ja Chilen tasavallan välisen, luonnonmukaisesti
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunta 18.12.2014 2014/0002(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi työnvälityspalvelujen
Lisätiedot(Säädökset, jotka on julkaistava)
19. 12. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 345/3 I (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Talous- ja raha-asioiden valiokunta 2008/0168(CNS) 29.10.2008 * MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta neuvoston asetukseksi eurometallirahojen kaltaisista mitaleista ja rahakkeista
Lisätiedot*** SUOSITUSLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI 2013/0127(NLE)
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 26.9.2013 2013/0127(NLE) *** SUOSITUSLUONNOS ehdotuksesta neuvoston päätökseksi maasta toiseen ulottuvien
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.4.2019 C(2019) 2859 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 17.4.2019, katsastettavien kohteiden katsastamiseksi tarvittavista teknisistä tiedoista, suositeltavien
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 21.3.2018 C(2018) 1585 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 21.3.2018, sellaisia jäämien enimmäismääriä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, jotka on otettava
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 15.7.2010 KOM(2010)381 lopullinen 2010/0205 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI yksityiskohtaisista säännöistä direktiivissä 2006/112/EY säädetyn arvonlisäveron palauttamiseksi
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö
LisätiedotIstuntoasiakirja LISÄYS. mietintöön. Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta. Esittelijä: Czesław Adam Siekierski A8-0018/2019
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja 28.1.2019 A8-0018/2019/err01 LISÄYS mietintöön ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetusten (EU) N:o 1305/2013 ja (EU) N:o 1307/2013
LisätiedotIstuntoasiakirja LISÄYS. mietintöön
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Istuntoasiakirja 29.1.2014 A7-0467/2013/err01 LISÄYS mietintöön ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 2368/2002 muuttamisesta
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 4. helmikuuta 2002 VÄLIAIKAINEN 2000/0159(COD) ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN Neuvoston
Lisätiedot(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
5.6.2015 L 139/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/864, annettu 4 päivänä kesäkuuta 2015, kemikaalien rekisteröinnistä,
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS. Turkista peräisin olevien maataloustuotteiden tuonnista unioniin (kodifikaatio)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 24.9.2014 COM(2014) 586 final 2014/0272 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS Turkista peräisin olevien maataloustuotteiden tuonnista unioniin (kodifikaatio)
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 26. elokuuta 2010 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Asia: Luonnos
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
L 162/14 23.6.2017 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1111, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2017, seuraamuksia ja toimenpiteitä koskevien tietojen toimittamiseen liittyviä menettelyjä ja muotoja koskevista
Lisätiedot10292/17 pmm/msu/vb 1 DRI
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. kesäkuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0384 (COD) 10292/17 CODEC 1051 FSTR 47 FC 55 REGIO 71 SOC 481 EMPL 369 BUDGET 20 AGRISTR 48 PECHE 249 CADREFIN
Lisätiedot***I MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0202/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0202/2015 22.6.2015 ***I MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi alusten vahinkoa aiheuttavalta hinnoittelulta suojautumisesta
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 27.6.2013 COM(2013) 452 final 2013/0220 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eräiden oikeusalan säädösten, joissa säädetään valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 24.1.2013 COM(2013) 15 final 2013/0010 (COD) C7-0021/13 Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS Euroopan yhteisöön suuntautuvaa puutavaran tuontia koskevan FLEGTlupajärjestelmän
LisätiedotJoustojärjestelmän mukaisesti markkinoille saatetut moottorit ***I
P7_TA-PROV(2011)0452 Joustojärjestelmän mukaisesti markkinoille saatetut moottorit ***I Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 25. lokakuuta 2011 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston
LisätiedotHYVÄKSYTYT TEKSTIT. Kiireellisten yksipuolisten kauppatoimenpiteiden toteuttaminen Tunisian osalta ***I
Euroopan parlamentti 2014-2019 HYVÄKSYTYT TEKSTIT P8_TA(2016)0056 Kiireellisten yksipuolisten kauppatoimenpiteiden toteuttaminen Tunisian osalta ***I Euroopan parlamentin tarkistukset 25. helmikuuta 2016
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0008/
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Istuntoasiakirja 23.1.2015 A8-0008/2015 * MIETINTÖ ehdotuksesta neuvoston päätökseksi jäsenvaltioiden antamasta selityksestä, jonka mukaan ne hyväksyvät Euroopan unionin
LisätiedotKOMISSION ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.5.2017 C(2017) 279 final KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu 23.5.2017, säännöistä farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.9.2014 COM(2014) 557 final 2014/0256 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D050799/04.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 31. elokuuta 2017 (OR. en) 11810/17 AGRILEG 163 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 29. elokuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D050799/04 Asia: Neuvoston
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 3.4.2008 KOM(2008) 168 lopullinen 2008/0065 (CNS) C6-0175/08 Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS, Egeanmeren pienten saarten hyväksi toteutettavista maatalousalan erityistoimenpiteistä
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.12.2018 C(2018) 8876 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 18.12.2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
L 53/166 FI KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/250, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, metyyli-2-furoaatin, bis-(2-metyyli-3-furyyli)disulfidin, furfuraalin, furfuryylialkoholin, 2-furaanimetaanitiolin,
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D032598/06.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. heinäkuuta 2014 (OR. en) 11839/14 AGRILEG 152 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 9. heinäkuuta 2014 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D032598/06 Asia: Uwe
LisätiedotMietintö Cláudia Monteiro de Aguiar Ilman kuljettajaa vuokrattujen ajoneuvojen käyttö maanteiden tavaraliikenteessä
11.6.2018 A8-0193/ 001-014 TARKISTUKSET 001-014 esittäjä(t): Liikenne- ja matkailuvaliokunta Mietintö Cláudia Monteiro de Aguiar A8-0193/2018 Ilman kuljettajaa vuokrattujen ajoneuvojen käyttö maanteiden
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Oikeudellisten asioiden valiokunta 2009/0035(COD) 20.3.2009 ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi yhtiömuodoltaan tietynlaisten
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 27.8.2015 COM(2015) 409 final 2015/0182 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004
LisätiedotEUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI FIN 299 INST 145 AG 37 INF 134 CODEC 952
EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI NEUVOSTO Bryssel, 22. heinäkuuta 2003 (OR. fr) 2002/0179 (COD) LEX 457 PE-CONS 3647/03 N 299 INST 145 AG 37 INF 134 CODEC 952 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en) 11435/17 AGRILEG 141 DENLEG 57 VETER 64 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 17. heinäkuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro:
Lisätiedot***I EUROOPAN PARLAMENTIN KANTA
Euroopan parlamentti 2014-2019 Konsolidoitu lainsäädäntöasiakirja 13.6.2017 EP-PE_TC1-COD(2016)0384 ***I EUROOPAN PARLAMENTIN KANTA vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 13. kesäkuuta 2017 Euroopan parlamentin
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 22.12.2006 KOM(2006) 909 lopullinen 2006/0282 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI säännellyillä markkinoilla kaupankäynnin kohteeksi otettavien
Lisätiedot*** SUOSITUSLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti 2016/0052(NLE)
Euroopan parlamentti 2014-2019 Kansainvälisen kaupan valiokunta 2016/0052(NLE) 7.6.2016 *** SUOSITUSLUONNOS esityksestä neuvoston päätökseksi Euroopan unionin sekä Islannin, Liechtensteinin ruhtinaskunnan
Lisätiedot* MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0287/
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja A8-0287/2015 6.10.2015 * MIETINTÖ esityksestä neuvoston täytäntöönpanopäätökseksi jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten ja Europolin pääsystä tekemään
Lisätiedot* MIETINTÖLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti 2015/0076(NLE)
Euroopan parlamentti 2014-2019 Talous- ja raha-asioiden valiokunta 2015/0076(NLE) 26.6.2015 * MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta neuvoston päätökseksi säästöjen tuottamien korkotulojen verotusta koskevassa neuvoston
LisätiedotA7-0277/102
10.9.2013 A7-0277/102 102 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi) (19 a) Olisi varmistettava, että ympäristöraportit todentavilla henkilöillä on pätevyytensä ja kokemuksensa ansiosta tarvittava tekninen asiantuntemus
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Liikenne- ja matkailuvaliokunta 23.10.2013 2013/0297(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi rautatieliikenteen tilastoista 16.
Lisätiedot(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
25.6.2018 L 160/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/895, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2018, Euroopan kemikaalivirastolle
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D049061/02.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 2. helmikuuta 2017 (OR. en) 5896/17 AGRILEG 26 VETER 10 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 1. helmikuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D049061/02 Asia:
Lisätiedot