EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Konsolidoitu lainsäädäntöasiakirja EP-PE_TC1-COD(2007)0121(PAR08) ***I EUROOPAN PARLAMENTIN KANTA vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. syyskuuta 2008 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o.../2008 antamiseksi aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EP-PE_TC1-COD(2007)0121(PAR08)) PE FI FI

2 LIITE VI Tiettyjen vaarallisten aineiden yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät Tässä liitteessä olevassa 1 osassa esitetään johdanto yhdenmukaistettuun luokitus- ja merkintäluetteloon sekä taulukossa 3.1 olevat tiedot kustakin nimikkeestä ja vastaavista luokituksista ja vaaralausekkeista, joiden osalta on otettava huomioon tiettyjä seikkoja direktiivin 67/548/ETY liitteen I luokituksia muunnettaessa. Tässä liitteessä olevassa 2 osassa vahvistetaan yleiset periaatteet aineiden yhdenmukaista luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen tekemiseen ja perusteluun liittyvän asiakirja-aineiston valmistelua varten yhteisön tasolla. Tässä liitteessä olevassa 3 osassa luetteloidaan vaaralliset aineet, joiden luokitus ja merkinnät on yhdenmukaistettu yhteisön tasolla. Taulukossa 3.1 olevat luokitus ja merkinnät perustuvat tämän asetuksen liitteessä I oleviin kriteereihin. Taulukossa 3.2 olevat luokitus ja merkinnät perustuvat direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleviin kriteereihin. 1

3 1. 1 OSA: JOHDANTO YHDENMUKAISTETTUJEN LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELOON 1.1 KUSSAKIN NIMIKKEESSÄ ESITETTÄVÄT TIEDOT Nimikkeiden numerointi ja aineiden tunnistetiedot Indeksinumerot Tässä liitteessä olevan 3 osan nimikkeet on esitetty aineen ominaisuuksille tunnusomaisimman alkuaineen jaksollisen järjestelmän järjestysluvun mukaisesti. Orgaaniset aineet on suuren määränsä vuoksi ryhmitelty luokkiin. Jokaisen aineen indeksinumero on merkkijaksomuodoltaan tyyppiä ABC-RST-VW-Y. ABC vastaa molekyylin tunnusomaisimman alkuaineen tai tunnusomaisimman orgaanisen ryhmän järjestyslukua. RST on ABC-sarjan aineen juokseva numero. VW osoittaa aineen valmistusmuodon tai muodon, jossa se saatetaan markkinoille. Y on ISBN:n käyttämän kymmenmerkkisen menetelmän mukaisesti laskettu tarkastusmerkki. Numero esitetään sarakkeessa "Indeksinumero". 2

4 EY-numerot EY-numero, eli EINECS-, ELINCS- tai No Longer Polymers -numero, on aineen virallinen numero Euroopan unionissa. EINECS-numero on saatavilla Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS 1 ). ELINCS-numero on saatavilla Euroopassa ilmoitettujen aineiden luettelossa (sellaisena kuin se on tarkistettuna) (EUR EN, Euroopan yhteisöjen julkaisutoimisto, 2006, ISSN ). No Longer Polymers -numero on saatavilla No Longer Polymers -aineiden luettelossa (sellaisena kuin se on tarkistettuna) (Euroopan yhteisöjen julkaisutoimiston asiakirja, 1997, ISBN ). EY-numero on seitsenmerkkinen XXX-XXX-X-tyyppinen numero, joka alkaa numerosta (EINECS), (ELINCS) ja (No Longer Polymers). Numero esitetään sarakkeessa EY-numero CAS-numero Myös CAS-numero (Chemical Abstracts Service) mainitaan nimikkeen tunnistamisen helpottamiseksi. EINECS-numero sisältää aineen sekä vedettömän että kidevedellisen muodon, kun taas vedettömille ja kidevedellisille muodoille on usein eri CAS-numerot. Ilmoitettu CAS-numero koskee vain vedetöntä muotoa, ja siksi CAS-numero ei aina kuvaa nimikettä yhtä täsmällisesti kuin EINECS-numero. Numero esitetään sarakkeessa "CAS-numero". 1 EYVL C 146 A,

5 Kansainvälinen kemikaalien tunnistus Aina kun mahdollista, vaarallisista aineista käytetään niiden IUPAC-nimiä. EINECS-, ELINCS- tai "No-longer-polymers"-luetteloissa mainituista aineista käytetään kyseisten luetteloiden mukaisia nimiä. Joissain tapauksissa käytetään muita nimiä, kuten tavanomaisia tai yleisnimiä. Aina kun mahdollista, kasvinsuojeluaineista ja biosideistä käytetään niiden ISO-nimiä. Epäpuhtauksia, lisäaineita ja vähäisempiä aineosia ei tavallisesti mainita, elleivät ne vaikuta merkittävästi aineen luokitukseen. Joillekin aineille mainitaan puhtausprosentti. Aineita, jotka sisältävät aktiivista ainetta (esim. orgaanista peroksidia) korkeampina pitoisuuksina kuin kyseinen prosenttiarvo, ei sisällytetä 3 osaan; niillä voi olla muita vaarallisia ominaisuuksia (esim. räjähtävyys), ja ne olisi luokiteltava ja merkittävä vastaavasti. Jos erityiset pitoisuusrajat on mainittu, ne koskevat nimikkeessä mainittua ainetta tai aineita. Jos nimikkeet koostuvat aineiden seoksista tai aineista, joille ilmoitetaan erityinen puhtausprosentti, pitoisuusrajat koskevat ainetta sellaisena, kuin se on kuvattu 3 osassa, eikä puhdasta ainetta. Jäljempänä olevaan 3 osaan sisältyvien aineiden varoitusetiketissä käytettävän aineen nimen on oltava jokin kyseisessä liitteessä annetuista nimistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 17 artiklan 2 kohdan soveltamista. Tietyille aineille on annettu hakasulkeissa aineen tunnistamista helpottavia tietoja. Tätä lisätietoa ei merkitä varoitusetikettiin. 4

6 Joidenkin nimikkeiden kohdalla viitataan epäpuhtauksiin. Silloin aineen nimen jälkeen on seuraava merkintä: (sisältää xx % tai enemmän epäpuhtauksia). Sulkeissa annettu tieto kuuluu aineen nimeen, ja se on merkittävä varoitusetikettiin Aineryhmiin viittaavat nimikkeet Jäljempänä olevassa 3 osassa on annettu joukko ryhmänimikkeitä. Näissä tapauksissa luokitus- ja merkintävaatimukset koskevat kaikkia kuvauksen mukaisia aineita. Joissakin tapauksissa on luokitus- ja merkintävaatimuksia tietyille aineille, jotka kuuluvat ryhmänimikkeeseen. Tällöin aineella on 3 osassa oma nimike, ja ryhmänimikkeen kohdalla todetaan paitsi muualla tässä luettelossa mainitut. Joissakin tapauksissa yksittäiset aineet voidaan mainita useammassa kuin yhdessä ryhmänimikkeessä. Tällöin aineen luokituksessa on oltava molempien ryhmänimikkeiden luokitukset. Kun sama vaara luokitellaan eri tavoin, sovelletaan tiukempaa luokitusta. Suoloja koskevat 3 osan nimikkeet kattavat sekä vedettömät että kidevedelliset muodot, ellei toisin mainita. EY- tai CAS-numeroita ei yleensä anneta nimikkeille, jotka sisältävät useampaa kuin neljää eri ainetta. 5

7 1.1.2 Nimikkeiden luokitus ja merkinnät taulukossa Luokituskoodit Vaaraluokka- ja vaarakategoriakoodit Kunkin nimikkeen luokitus perustuu liitteessä I vahvistettuihin kriteereihin 13 artiklan a alakohdan mukaisesti; luokitus esitetään koodilla, joka edustaa vaaraluokkaa ja kyseiseen luokkaan kuuluvia vaarakategorioita/vaarallisuusluokkia/vaaratyyppejä. Taulukossa 1.1 esitetään vaaraluokka- ja vaarakategoriakoodit ja niihin kuuluvista vaarakategorioista/vaarallisuusluokista/vaaratyypeistä käytettävät lyhenteet. Taulukko 1.1 Vaaraluokka Vaaraluokka- ja vaarakategoriakoodi Räjähde Unst. Expl. Expl. 1.1 Expl. 1.2 Expl. 1.3 Expl. 1.4 Expl. 1.5 Expl. 1.6 Syttyvä kaasu Flam. Gas 1 Flam. Gas 2 Syttyvä aerosoli Flam. Aerosol 1 Flam. Aerosol 2 Hapettava kaasu Ox. Gas 1 Paineen alaiset kaasut Press. Gas* 6

8 Syttyvä neste Flam. Liq. 1 Flam. Liq. 2 Flam. Liq. 3 Syttyvä kiinteä aine Flam. Sol. 1 Flam. Sol. 2 Itsereaktiivinen aine tai seos Self-react. A Self-react. B Self-react. CD Self-react. EF Self-react. G Pyroforinen neste Pyr. Liq. 1 Pyroforinen kiinteä aine Pyr. Sol. 1 Itsestään kuumeneva aine tai seos Self-heat. 1 Self-heat. 2 Aine tai seos, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja Water-react. 1 Water-react. 2 Water-react. 3 Hapettava neste Ox. Liq. 1 Ox. Liq. 2 Ox. Liq. 3 Hapettava kiinteä aine Ox. Sol. 1 Ox. Sol. 2 Ox. Sol. 3 Orgaaninen peroksidi Org. Perox. A Org. Perox. B Org. Perox. CD Org. Perox. EF Org. Perox. G Metalleja syövyttävä aine tai seos Met. Corr. 1 Välitön myrkyllisyys Acute Tox. 1 Acute Tox. 2 Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 7

9 Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Skin Corr. 1A Skin Corr. 1B Skin Corr. 1C Skin Irrit. 2 Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Eye Dam. 1 Eye Irrit. 2 Hengityselinten/ihon herkistyminen Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Sukusolujen perimää vaurioittava Muta. 1A Muta. 1B Muta. 2 Syöpää aiheuttavat vaikutukset Carc. 1A Carc. 1B Carc. 2 Lisääntymiselle vaarallinen Repr. 1A Repr. 1B Repr. 2 Lact. Elinkohtainen myrkyllisyys kertaaltistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen STOT SE 1 STOT SE 2 STOT SE 3 STOT RE 1 STOT RE 2 Aspiraatiovaara Asp. Tox. 1 Vesiympäristölle vaarallinen Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Aquatic Chronic 2 Aquatic Chronic 3 Aquatic Chronic 4 Otsonikerrokselle vaarallinen Ozone * Katso jaksossa oleva huomautus U. 8

10 Vaaralausekkeiden koodit Edellä 13 artiklan b alakohdan mukaisesti osoitettujen vaaralausekkeiden koodit esitetään liitteen III mukaisesti. Lisäksi eräiden vaaralausekkeiden kolmimerkkiseen koodiin lisätään kirjaimia. Seuraavia lisäkoodeja käytetään: H350i H360F H360D Saattaa aiheuttaa syöpää hengitettynä. Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä. H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä. H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä. H361fd Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä. H360Fd Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä. H360Df Voi vaurioittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. 9

11 Merkintäkoodit Merkintöjä koskevassa sarakkeessa mainitaan seuraavat tiedot: i) liitteessä V määritellyt varoitusmerkkikoodit 26 artiklassa olevien ensisijaisuusperiaatteiden mukaisesti; ii) iii) iv) varoitusmerkkikoodi 'Dgr' 'Vaaralle' tai 'Wng' 'Varoitukselle' 20 artiklan 3 kohdan ensisijaisuusperiaatteen mukaisesti; liitteessä III määritellyt vaaralausekekoodit luokituksen mukaisesti; liitteessä II olevassa 1 osassa määritellyt, 25 artiklan 1 kohdan ja liitteessä II olevan 1 osan sääntöjen mukaisesti laadittujen lisälausekkeiden koodit Erityiset pitoisuusrajat ja M-kertoimet Erillisessä sarakkeessa esitetään erityiset pitoisuusrajat, jos ne ovat erilaiset kuin liitteessä I tietylle kategorialle annetut yleiset pitoisuusrajat; sarakkeessa ilmoitetaan myös kyseinen luokitus käyttäen samoja koodeja kuin jaksossa. Jos tässä liitteessä ei anneta erityistä pitoisuusrajaa tietylle kategorialle, on aineisiin, jotka sisältävät epäpuhtauksia, lisäaineita tai yksittäisiä ainesosia, tai seoksiin sovellettava liitteessä I vahvistettuja yleisiä pitoisuusrajoja. Tässä sarakkeessa asteriski (*) tarkoittaa, että nimikkeellä on direktiivin 67/548/ETY mukaista välitöntä myrkyllisyyttä koskevat erityiset pitoisuusrajat (taulukko 3.2), katso myös jakso. 10

12 Pitoisuusrajat ovat aineen painoprosentteja seoksen kokonaispainosta laskettuna, ellei toisin mainita. Jos aineille, jotka on luokiteltu vesiympäristölle vaarallisiksi välittömän vaaran kategoriaan 1 (Aquatic Acute 1) tai kroonisen vaaran kategoriaan 1 (Aquatic Chronic 1), on yhdenmukaistettu M-kerroin, kerroin ilmoitetaan samassa sarakkeessa kuin Erityiset pitoisuusrajat. Jos M-kerrointa ei ole ilmoitettu taulukossa 3.1, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä vahvistaa aineelle M-kertoimen käytettävissä olevien tietojen perusteella. M-kerrointa käytetään kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä luokittelee ainetta sisältävän seoksen yhteenlaskumenetelmää soveltaen. M-kertoimen vahvistamista varten katso liitteessä I oleva jakso Nimikkeeseen liitetyt huomautukset Nimikkeeseen liitetyt huomautukset mainitaan Huomautukset-sarakkeessa. Seuraavassa selostetaan huomautusten merkitys Aineiden tunnistetietoja, luokitusta ja merkintöjä koskevat huomautukset Huomautus A: Varoitusetikettiin on merkittävä aineen nimi käyttämällä jotain 3 osassa mainituista nimistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 17 artiklan 2 kohdan soveltamista. Jäljempänä olevassa 3 osassa käytetään aineista joskus yleistä kuvausta, kuten... yhdisteet tai... suolat. Tällöin aineen toimittajan on merkittävä varoitusetikettiin oikea nimi ottaen huomioon mitä jaksossa säädetään. 11

13 Huomautus B: Joitakin aineita (happoja, emäksiä jne.) saatetaan markkinoille väkevyydeltään erilaisina vesiliuoksina, jotka luokitellaan ja merkitään eri tavoin, koska niiden vaaralliset ominaisuudet ovat erilaisia pitoisuuksista riippuen. Jäljempänä olevassa 3 osassa käytetään huomautuksella B varustetuista nimikkeistä seuraavaa yleiskuvausta: "typpihappo,...%". Toimittajan on tällaisessa tapauksessa merkittävä pitoisuusprosentti varoitusetikettiin. Jollei toisin ilmoiteta, oletetaan, että väkevyys on laskettu painoprosentteina. Huomautus C: Jotkin orgaaniset aineet saatetaan markkinoille tietyssä isomeerimuodossa tai useiden isomeerien seoksena. Tällöin toimittajan on merkittävä varoitusetikettiin, onko aine tietty isomeeri vai isomeerien seos. Huomautus D: Itsestään herkästi polymerisoituvia tai hajoavia aineita saatetaan yleensä markkinoille stabiloituina. Ne luetellaan kyseisessä muodossa 3 osassa. Tällaiset aineet saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin aineen toimittajan on merkittävä varoitusetikettiin aineen nimen lisäksi huomautus "stabiloimatonta". 12

14 Huomautus E (taulukko 3.2): Aineet, joilla on erityisvaikutuksia ihmisten terveyteen (katso direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 4 luku) ja jotka on luokiteltu syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1 tai 2, saavat huomautuksen E, jos ne on myös luokiteltu erittäin myrkyllisiksi (T+), myrkyllisiksi (T) tai haitallisiksi (Xn). Näiden aineiden osalta R-lausekkeita R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (haitallinen), R48 ja R65 ja kaikkia näiden R-lausekkeiden yhdistelmiä on edellettävä sana 'Myös'. Huomautus F: Aine voi sisältää stabilisaattoria. Jos stabilisaattori muuttaa 3 osassa esitettyjä aineen vaaraominaisuuksia, luokitus ja merkinnät on tehtävä vaarallisten seosten luokitusta ja merkintöjä koskevien sääntöjen mukaisesti. Huomautus G: Aine voidaan saattaa markkinoille räjähtävässä muodossa, jolloin se on arvioitava käyttäen asianmukaisia testimenetelmiä. Luokituksen ja merkintöjen on vastattava räjähdysominaisuuksia. 13

15 Huomautus H (taulukko 3.1): Aineelle ilmoitettu luokitus ja merkinnät koskevat vaaralausekkeiden mukaisia ominaisuuksia mainittujen vaaraluokkien ja -kategorioiden yhteydessä. Kaikkien muiden vaaraluokkien ja vaarakategorioiden osalta aineen valmistajiin, maahantuojiin tai jatkokäyttäjiin sovelletaan 4 artiklan vaatimuksia. Vaaraluokissa, joissa altistumisreitti tai vaikutusten luonne johtaa vaaraluokan luokituksen jaotteluun, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on otettava huomioon sellaiset altistumisreitit tai luonteeltaan sellaiset vaikutukset, joita ei vielä ole otettu huomioon. Lopullisten merkintöjen on oltava 17 artiklan ja liitteessä I olevan 1.2 jakson vaatimusten mukaiset. Huomautus H (taulukko 3.2): Aineelle ilmoitettu luokitus ja merkinnät koskevat R-lausekkeen mukaista ominaisuutta (mukaisia ominaisuuksia) mainitun vaarallisuusryhmän yhteydessä. Aineen luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista, jotka koskevat aineen kaikkia muita ominaisuuksia. Lopullisten merkintöjen on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 7 jakson mukaiset. Huomautus J: Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseeniä (EINECS-nro ). Huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja hiilestä ja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita. 14

16 Huomautus K: Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieenia (EINECS-nro ). Kun ainetta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, olisi kuitenkin sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P210-P403 (taulukko 3.1) tai S-lausekkeita (2-)9-16 (taulukko 3.2). Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita. Huomautus L: Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 3 prosenttia DMSO-uutetta mitattuna IP 346 -menetelmällä "polysyklisten aromaattisten aineiden mittaus käyttämättömissä perusvoiteluöljyissä ja asfalteenittomissa raakaöljytisleissä dimetyylisulfoksidiuutteen valontaitekerroinmenetelmä", Institute of Petroleum, Lontoo. Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita. Huomautus M: Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,005 painoprosenttia bentso[a]pyreeniä (EINECS-nro ). Huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja hiilestä johdettuja monimutkaisia aineita. Huomautus N: Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi, jos tunnetaan aineen jalostamisen kaikki vaiheet ja jos voidaan osoittaa, että aine, josta se on tuotettu, ei ole syöpää aiheuttava. Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita. 15

17 Huomautus P: Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseeniä (EINECS-nro ). Kun ainetta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi, on kuitenkin sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 (taulukko 3.1) tai S-lausekkeita (2-) (taulukko 3.2). Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita. Huomautus Q: Ainetta ei luokitella syöpää aiheuttavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine täyttää yhden seuraavista ehdoista: lyhytaikaisessa biopysyvyyden määrittämiseksi tehdyssä altistustestissä hengitysteitse on havaittu, että yli 20 µm pitkien kuitujen painotettu puoliintumisaika on lyhyempi kuin 10 päivää, tai lyhytaikaisessa biopysyvyyden määrittämiseksi tehdyssä intratrakeaalisessa instillaatiotestissä on havaittu, että yli 20 µm pitkien kuitujen painotettu puoliintumisaika on lyhyempi kuin 40 päivää, tai asianmukaisessa intraperitoneaalitestissä ei ole ilmennyt mitään syöpävaarallisuuteen viittaavaa, tai asianmukaisessa pitkäaikaisessa altistustestissä hengitysteitse ei ole havaittu merkityksellistä patogeenisuutta tai neoplastisia muutoksia. 16

18 Huomautus R: Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi, jos se koostuu sellaisista kuiduista, joiden halkaisijan pituuspainotettu geometrinen keskiarvo vähennettynä kahdella keskivirheellä on yli 6 µm. Huomautus S: Tätä ainetta ei ehkä tarvitse merkitä 17 artiklan mukaisesti (katso liitteessä I oleva 1.3 jakso) (taulukko 3.1). Tätä ainetta ei ehkä tarvitse merkitä direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan (katso mainitun direktiivin liitteessä VI oleva 8 jakso) mukaisesti (taulukko 3.2). Huomautus T: Aine voidaan saattaa markkinoille muodossa, jolla ei ole 3 osan nimikkeessä esitetyn luokituksen mukaisia fysikaalisia vaaroja. Jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisen testimenetelmän tai sen mukaisten testimenetelmien tulokset osoittavat, että aineen tietyllä markkinoille saatetulla muodolla ei ole kyseistä fysikaalista ominaisuutta tai kyseisiä fysikaalisia vaaroja, aine on luokiteltava kyseisen testin tai kyseisten testien tulosten mukaan. Käyttöturvallisuustiedotteeseen on sisällytettävä asiaankuuluvat tiedot sekä viittaus asiaan kuuluviin testimenetelmiin. Huomautus U (taulukko 3.1): Kun kaasuja saatetaan markkinoille, ne on luokiteltava "paineen alaisina kaasuina" johonkin seuraavista ryhmistä: puristettu kaasu, nesteytetty kaasu, jäähdytetty nesteytetty kaasu tai liuotettu kaasu. Kaasut luokitellaan ryhmään niiden pakkaushetkellä olevan fysikaalisen olomuodon perusteella ja siksi ne on osoitettava ryhmiin tapauskohtaisesti. 17

19 Seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat huomautukset Huomautus 1: Ilmoitettu pitoisuus, tai jos sitä ei ole, tämän asetuksen mukainen yleinen pitoisuus (taulukko 3.1) tai direktiivin 1999/45/EY mukainen yleinen pitoisuus (taulukko 3.2) on metallisen alkuaineen painoprosentti laskettuna seoksen kokonaispainosta. Huomautus 2: Ilmoitettu isosyanaatin pitoisuus on vapaan monomeerin painoprosentti laskettuna seoksen kokonaispainosta. Huomautus 3: Ilmoitettu pitoisuus on veteen liuotettujen kromaatti-ionien painoprosentti laskettuna seoksen kokonaispainosta. Huomautus 5: Kaasumaisten seosten pitoisuusrajat ilmaistaan tilavuusprosentteina. Huomautus 7: Nikkeliä sisältävät lejeeringit luokitellaan ihoa herkistäviksi, kun niistä irtoaa Euroopan standardiviitetestimenetelmällä EN 1811 mitattuna yli 0,5 µg nikkeliä cm 2 kohden viikossa. 18

20 1.1.4 Nimikkeiden luokitus ja merkinnät taulukossa Luokituskoodit Luokitus kuhunkin vaarakategoriaan (sellaisina kuin ne ovat määritettyinä direktiivin 67/548/ETY 2 artiklan 2 kohdassa) esitetään tavallisesti vaarakategoriaa kuvaavalla kirjaintunnuksella yhdessä vaaraa osoittavan lausekkeen tai lausekkeiden kanssa. Kuitenkin joissakin tapauksissa (esim. syttyviksi, herkistäviksi ja jotkut ympäristölle vaarallisiksi luokitellut aineet) ilmoitetaan ainoastaan vaaraa osoittava lauseke; Vaararyhmiä kuvaavat kirjaintunnukset ovat seuraavat: räjähtävä: E hapettava: O erittäin helposti syttyvä, F+ helposti syttyvä: F syttyvä: R10 erittäin myrkyllinen: T+ myrkyllinen: T haitallinen: Xn syövyttävä: C ärsyttävä: Xi herkistävä: R42 ja/tai R43 19

21 syöpää aiheuttava (karsinogeeninen): Carc. Cat. (1, 2 tai 3) perimää vaurioittava (mutageeninen): Muta. Cat. (1, 2 tai 3) lisääntymiselle vaarallinen (reproduktiotoksinen): Repr. Cat. (1, 2 tai 3) ympäristölle vaarallinen: N tai R52 ja/tai R Merkintäkoodit i) direktiivin 67/548/ETY liitteen II mukaisesti aineelle annettu kirjain (katso direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan 2 kohdan c alakohta). Tämä toimii varoitusmerkin (jos määritelty) ja varoitusmerkin nimen lyhenteenä; ii) iii) vaaraa osoittavat lausekkeet, jotka koostuvat numerosarjasta ja sitä edeltävästä R-kirjaimesta kuvaten erityisvaarojen luonteen direktiivin 67/548/ETY liitteen III mukaisesti (katso direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan 2 kohdan d alakohta). Numerot erotetaan joko yhdysviivalla (-) osoittamaan erillisiä lausekkeita, jotka kuvaavat erityisiä vaaroja (R), tai kauttaviivalla (/) osoittamaan yhdistettyä lauseketta, jossa kuvataan yhdellä lauseella direktiivin 67/548/ETY liitteessä III selostettuja erityisiä vaaroja; turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet, jotka koostuvat numerosarjasta ja sitä edeltävästä S-kirjaimesta ja kuvaavat suositeltuja turvallisuustoimenpiteitä direktiivin 67/548/ETY liitteen IV mukaisesti (katso direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan 2 kohdan e alakohta). Tässäkin tapauksessa numerot erotetaan joko yhdysviivalla tai kauttaviivalla; suositeltavat turvallisuustoimenpiteet on selitetty direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV. Esitetyt turvallisuustoimenpiteitä kuvaavat lausekkeet koskevat vain aineita; seoksia koskevat lausekkeet valitaan tavanomaisten sääntöjen mukaisesti. 20

22 Tietyt S-lausekkeet ovat pakollisia eräille yleiseen kulutukseen saatettaville vaarallisille aineille ja seoksille. Lausekkeet S1, S2 ja S45 ovat pakollisia kaikille yleiseen kulutukseen saatettaville erittäin myrkyllisille, myrkyllisille ja syövyttäville aineille ja seoksille. Lausekkeet S2 ja S46 ovat pakollisia kaikille muille yleiseen kulutukseen saatettaville vaarallisille aineille ja seoksille lukuun ottamatta niitä, jotka luokitellaan ainoastaan "ympäristölle vaarallisiksi". Lausekkeet S1 ja S2 esitetään liitteessä I suluissa, ja ne voidaan jättää varoitusetiketistä pois vain silloin, kun ainetta tai seosta saatetaan yksinomaan teolliseen käyttöön Erityiset pitoisuusrajat Pitoisuusrajat ja niihin liittyvät luokitukset, jotka ovat tarpeen kyseistä ainetta sisältävien vaarallisten seosten luokittelemiseksi direktiivin 1999/45/EY mukaisesti. Pitoisuusrajat ovat aineen painoprosentteja seoksen kokonaispainosta laskettuna, ellei toisin mainita. Jos pitoisuusrajoja ei ole annettu, terveysvaaroja sopimuksenvaraisella menetelmällä arvioitaessa on käytettävä direktiivin 1999/45/EY liitteessä II annettuja pitoisuusrajoja, ja ympäristövaaroja sopimuksenvaraisella menetelmällä arvioitaessa on käytettävä direktiivin 1999/45/EY liitteessä III annettuja pitoisuusrajoja. 21

23 Epäyhdenmukaisuus fysikaalisia vaaroja koskevan taulukon 3.1 kanssa Eräitä taulukossa 3.2 olevia nimikkeitä koskevien fysikaalisten vaarojen tietoja suositellaan saatettaviksi ajan tasalle tulevan tekniseen kehitykseen mukauttamisen yhteydessä. Vastaavien nimikkeiden fysikaaliset vaarat eivät ole kummassakaan taulukossa esitettyjä tietoja vastaavia ennen kuin nimikkeitä koskevat tiedot on saatettu ajan tasalle. Näiden nimikkeiden kohdalla on -symboli taulukossa TAULUKOSSA 3.1 ESITETYT LUOKITUKSET JA VAARALAUSEKKEET, JOTKA JOHTUVAT DIREKTIIVIN 67/548/ETY LIITTEEN I LUOKITUKSIEN MUUNTAMISESTA Vähimmäisluokitus Eräiden vaaraluokkien, esimerkiksi välittömän myrkyllisyyden ja elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen), osalta direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukainen luokitus ei suoraan vastaa luokitusta tämän asetuksen mukaisiin vaaraluokkiin ja -kategorioihin. Tällöin tämän liitteen mukaista luokitusta pidetään vähimmäisluokituksena. Tätä luokitusta sovelletaan, jos mikään seuraavista ehdoista ei täyty: Aineen tai seoksen valmistajalla tai maahantuojalla on käytettävissään liitteessä I olevassa 1 osassa tarkoitettuja tietoja, jotka aiheuttavat luokituksen vähimmäisluokitusta vaarallisempaan kategoriaan. Aine on tällöin luokiteltava vaarallisempaan kategoriaan. 22

24 Vähimmäisluokitusta voidaan tarkentaa liitteessä VII olevan muunnostaulukon perusteella, kun valmistaja tai maahantuoja tietää välitöntä hengitysmyrkyllisyyttä koskevassa testissä käytetyn aineen fysikaalisen olomuodon. Tällöin käytetään liitteen VII mukaista luokitusta, jos se eroaa tässä liitteessä esitetystä vähimmäisluokituksesta. Kategorian vähimmäisluokitus merkitään taulukossa 3.1 yhdellä tähdellä (*) Luokitussarakkeessa. *-merkkiä käytetään myös "Erityiset pitoisuusrajat ja M-kertoimet" -sarakkeessa osoittamaan, että kyseisellä nimikkeellä on direktiivin 67/548/ETY (taulukko 3.2) mukaiset erityiset pitoisuusrajat välittömän myrkyllisyyden vuoksi. Kyseisiä pitoisuusrajoja ei voida muuntaa tämän asetuksen mukaisiksi pitoisuusrajoiksi etenkään vähimmäisluokitusta sovellettaessa. Kun *-merkkiä käytetään, kyseisen nimikkeen välitöntä myrkyllisyyttä koskevaan luokitukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota Altistumisreittiä ei voida sulkea pois Tiettyjen vaaraluokkien (esimerkiksi STOT) osalta altistumisreitti esitetään vaaralausekkeessa vain silloin, kun voidaan kiistatta osoittaa, että mikään muu altistumisreitti ei voi aiheuttaa vaaraa liitteen I kriteerien mukaisesti. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti altistumisreitti ilmoitettiin R48- luokituksena silloin, kun käytettävissä oli tietoja, joiden mukaan luokitus kyseisen altistumisreitin mukaan oli perusteltua. Direktiivin 67/548/ETY luokitus, jossa ilmoitetaan altistumisreitti, on mukautettu tämän asetuksen vastaavaan luokkaan ja kategoriaan, mutta niin, että käytetään yleistä vaaralauseketta, jossa ei määritellä altistumisreittiä, kun tarvittavia tietoja ei ole saatavilla. 23

25 Nämä vaaralausekkeet on taulukossa 3.1 merkitty kahdella asteriskilla (**) Lisääntymiselle vaarallisuutta koskevat vaaralausekkeet Vaaralausekkeet H360 ja H361 kertovat vaikutuksista sekä hedelmällisyyteen että kehitykseen ( Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä / Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä ). Kriteerien mukaan yleinen vaaralauseke voidaan korvata vaaralausekkeella, joka koskee vain kysymykseen tulevaa ominaisuutta, jos voidaan osoittaa, että relevantteja vaikutuksia joko hedelmällisyyteen tai kehitykseen ei ole. Jotta ei menetettäisi direktiivin 67/548/ETY mukaisten yhdenmukaistettujen luokitusten tietoja hedelmällisyyttä tai kehityshäiriöitä koskevista vaikutuksista, luokitukset on muunnettu ainoastaan kyseisen direktiivin mukaisesti luokiteltujen vaikutusten osalta. Nämä vaaralausekkeet on taulukossa 3.1 merkitty kolmella asteriskilla (***) Fysikaalisia vaaroja ei kyetty luokittelemaan asianmukaisesti Eräiden nimikkeiden fysikaalisia vaaroja ei ole kyetty luokittelemaan asianmukaisesti, koska tämän asetuksen luokituskriteerien soveltamisesta ei ole ollut riittävästi tietoja. Nimike voidaan osoittaa toiseen (myös korkeampaan) kategoriaan tai jopa toiseen vaaraluokkaan kuin mihin se on ilmoitettu. Oikea luokitus vahvistetaan testaamalla. 24

26 Nimikkeet, joiden fysikaaliset vaarat vahvistetaan testaamalla on merkitty neljällä asteriskilla (****) taulukossa OSA: YHDENMUKAISTETTUUN LUOKITUKSEEN JA MERKINTÖIHIN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT Tässä osassa vahvistetaan yleiset periaatteet yhdenmukaista luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen tekemiseen ja perusteluun liittyvän asiakirja-aineiston valmistelua varten. Kaikkien asiakirja-aineistojen laatimisessa on sovellettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevassa 1, 2 ja 3 jaksossa vahvistettuja menetelmiä ja muotosääntöjä. Kaikissa asiakirja-aineistoissa on otettava huomioon asiaankuuluviin rekisteröintiasiakirjoihin sisältyvät tiedot, ja muita saatavilla olevia tietoja voidaan käyttää. Sellaisista vaaratiedoista, joita ei ole aiemmin toimitettu kemikaalivirastolle, on esitettävä asiakirjoissa selkeä tutkimustiivistelmä. Yhdenmukaista luokitusta ja merkintöjä koskevissa asiakirjoissa on oltava seuraavat osat: Ehdotus Ehdotuksessa on esitettävä aineen tai seoksen tunniste sekä ehdotus yhdenmukaistetuksi luokitukseksi ja merkinnöiksi. 25

27 Ehdotetun yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen perustelu Ehdotuksen perustelemiseksi on verrattava 1 osan yleiset periaatteet huomioon ottaen saatavilla olevia tietoja ja tämän asetuksen liitteessä I olevassa 2 5 osassa esitettyjä kriteerejä, ja vertailun tulokset on esitettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I esitetyn kemikaaliturvallisuusraportin B osassa vahvistetussa muodossa. Muiden vaikutusten perustelut yhteisön tasolla Ehdotuksessa on esitettävä perustelut sille, että kyseinen toimenpide on tarpeen yhteisön tasolla muita vaikutuksia kuin syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia, lisääntymiselle vaarallisia ja hengitysteitä herkistäviä vaikutuksia varten. Tätä ei sovelleta direktiivissä 91/414/ETY tai direktiivissä 98/8/EY tarkoitettuun tehoaineeseen OSA: YHDENMUKAISTETTUJEN LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN TAULUKOT Taulukko 3.1: Luettelo vaarallisten aineiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä esitetään erillisessä III a osassa. Taulukko 3.2: Direktiivin 67/548/ETY liitteestä I otettu luettelo vaarallisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä esitetään erillisessä III b osassa. 26